Aktivni sastojci: Lorazepam
LORAZEPAM DOROM tablete od 1 mg
LORAZEPAM DOROM tablete od 2,5 mg
LORAZEPAM DOROM 20 mg / 10 ml oralne kapi, otopina
Zašto se koristi Lorazepam Dorom? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Anksiolitički.
TERAPIJSKE INDICIJE
Anksiozne reakcije, živčana napetost. Anksiozno-depresivni sindromi. Poremećaji spavanja.
Benzodiazepini su indicirani samo kada je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim
Kontraindikacije Kada se Lorazepam Dorom ne smije koristiti
Miastenija gravis, poznata preosjetljivost na benzodiazepine, teška respiratorna insuficijencija, teška jetrena insuficijencija, sindrom apneje u snu, glaukom uskog kuta.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lorazepam Dorom
Tolerancija:
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost:
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja:
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene"), ovisno o indikaciji, ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana u slučaju "anksioznosti, uključujući razdoblje postupnog prekida. Do produljenja terapije nakon ovih razdoblja ne smije doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Doziranje se mora postupno smanjivati, a povratni efekti mogući su nakon prestanka uzimanja lijeka.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija:
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka pa biste, kako biste smanjili rizik, trebali imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio "Nuspojave").
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti primjenu Lorazepama Doroma, koje su češće u djece i starijih osoba.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lorazepama Doroma
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i nadzor liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.
Istodobni unos s alkoholom treba izbjegavati.Sedativni učinak može biti pojačan ako se lijek uzima zajedno s alkoholom, što negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećana euforija što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljive procjene stvarne potrebe za liječenjem, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio "Doza, način i vrijeme primjene"). Slično , bolesnicima s kroničnim respiratornim zatajenjem zbog rizika od respiratorne depresije treba dati nižu preporučenu dozu respiratornog, niskog krvnog tlaka i oštećene funkcije jetre i / ili bubrega.
Takve bolesnike treba redovito pratiti tijekom terapije lorazepamom (prema preporukama s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima).
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom jetrenom insuficijencijom jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini nisu indicirani za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
U pacijenata koji su dugo bili na liječenju benzodiazepinima, a osobito u epileptičara, preporučljivo je postupno obustaviti terapiju primjenom smanjenih doza lijeka.
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; u sljedećem razdoblju proizvod se mora koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako je Lorazepam Dorom propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka. Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidi odjeljak "Interakcije")
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lorazepam Dorom: Doziranje
Zbog karakteristika LORAZEPAM DOROM -a, koji s dobrom podnošljivošću povezuje značajnu aktivnost, najbolji će se rezultati postići prilagođavanjem doze pojedinačnom pacijentu i karakteristikama kliničke slike u tijeku.
Anksioznost:
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U odraslih pacijenata indikativno se preporučuje: 1 tableta od 1 mg, 1-3 puta dnevno ili 10-20 kapi, 1-3 puta dnevno.
U teškim slučajevima: ½-1 tableta od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno ili 20-50 kapi, 1-3 puta dnevno.
Nesanica:
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta. Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U odraslih pacijenata kao indikacija preporučuje se: 1 do 2,5 mg ili 20-50 kapi, koje se daju navečer.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza, međutim preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno u podijeljenim dozama, koju treba prilagoditi prema potrebama i podnošljivosti.
Upute za uporabu bočice:
- Za otvaranje boce pritisnite i istovremeno odvrnite.
- Zatim pritisnite plastičnu kapicu da prah padne i mućkajte dok se potpuno ne otopi.
- Da biste izvadili kapljice, uklonite čep i okrenite bočicu naopako.
- Za zatvaranje istodobno pritisnite i zavrnite.
- Za ponovno otvaranje pritisnite i odvrnite istovremeno.
Rješenje vrijedi 30 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Lorazepam Dorom
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje predstavlja opasnost po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija.Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornim i kardiovaskularnim funkcijama u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično se manifestira različitim stupnjevima depresije CNS -a, od zamućenja do kome. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
Nuspojave Koje su nuspojave Lorazepama Doroma
Kao i svi drugi lijekovi, LORAZEPAM DOROM može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija:
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi odjeljak "Mjere opreza za" uporabu ").
Depresija:
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost:
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio "Mjere opreza pri uporabi"). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Ovaj se datum odnosi na ispravno pohranjeni netaknuti proizvod.
Tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
SASTAV
Tablete 1 mg
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak: lorazepam 1 mg.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob, povidon, magnezijev stearat, E110.
2,5 mg tablete
Svaka tableta sadrži: aktivni sastojak: 2,5 mg lorazepama.
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob, povidon, magnezijev stearat.
Oralne kapi, otopina
Poklopac spremnika sadrži: aktivni sastojak: 20 mg lorazepama.
Pomoćna tvar: manitol.
Boca: alkohol, pročišćena voda.
20 kapi (0,5 ml) sadrži:
lorazepam 1 mg.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete za oralnu primjenu:
kutija s 20 tableta od 1 mg i 20 tableta od 2,5 mg.
Oralne kapi, otopina:
boca s 10 ml 0,2% otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LORAZEPAM DOROM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaki 1 mg tableta sadrži
- lorazepam 1 mg
Svaki 2,5 mg tableta sadrži
- lorazepam 2,5 mg
1 Falcone od oralne kapi, otopina sadrži
- lorazepam 20 mg
20 kapi (0,5 ml) sadrže:
lorazepam mg 1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene
Zbog karakteristika LORAZEPAM DOROM -a, koji s dobrom podnošljivošću povezuje značajnu aktivnost, najbolji će se rezultati postići prilagođavanjem doze pojedinačnom pacijentu i karakteristikama kliničke slike u tijeku.
Anksioznost :
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno pregledavati i pažljivo razmotriti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
U odraslih pacijenata indikativno se preporučuje: 1 tableta od 1 mg, 1-3 puta dnevno ili 10-20 kapi, 1-3 puta dnevno.
U teškim slučajevima: ½-1 tableta od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno ili 20-50 kapi, 1-3 puta dnevno.
Nesanica :
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom.
Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U odraslih pacijenata kao indikacija preporučuje se: 1 do 2,5 mg ili 20-50 kapi, koje se daju navečer.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza, međutim preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno u podijeljenim dozama, koju treba prilagoditi prema potrebama i podnošljivosti.
04.3 Kontraindikacije
Myasthenia gravis.
Preosjetljivost na benzodiazepine.
teška respiratorna insuficijencija.
teška insuficijencija jetre.
Sindrom apneje u snu.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija:
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost:
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja:
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ovisno o indikaciji, ali ne smije prelaziti četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produljenje terapije nakon ovih razdoblja trebalo bi ne mogu se dogoditi bez ponovne procjene kliničke situacije. Pacijenta treba obavijestiti pri započinjanju liječenja da će ono trajati ograničeno i kako će se postupno smanjivati doza.
Osim toga, pacijenta treba obavijestiti o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog takvih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Postoje dokazi da se, u slučaju benzodiazepina s kratkim trajanjem djelovanja, simptomi ustezanja mogu pojaviti u intervalu doziranja između doza, osobito pri visokim dozama.
Kada se koriste benzodiazepini s dugim trajanjem djelovanja, važno je upozoriti pacijenta da se ne preporučuje nagli prijelaz na benzodiazepin s kratkim trajanjem djelovanja jer se mogu pojaviti simptomi ustezanja.
Amnezija:
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije:
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, potrebno je prekinuti uporabu LORAZEPAM DOROM -a. Te su reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata:
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem, trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Starije osobe trebaju uzeti smanjenu dozu (vidjeti dio 4.2.) Isto tako, treba dati nižu dozu bolesnici s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije.Iste mjere opreza treba poduzeti i kod pacijenata s kroničnom respiratornom insuficijencijom zbog rizika od respiratorne depresije, kardio-respiratorne insuficijencije, niskog krvnog tlaka i oštećene funkcije jetre i / ili bubrega Takve bolesnike treba redovito nadzirati tijekom terapije lorazepamom (prema preporukama s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima). Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati l "encefalopatiju. Benzodiazepini nisu indicirani za primarno liječenje psihotičnih bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s depresijom (u takvih se bolesnika može dogoditi samoubojstvo). Benzodiazepine treba koristiti s iznimnim oprezom u bolesnika koji su u povijesti bolesti zloupotrebljavali droge ili alkohol.
U pacijenata koji su dugo bili na liječenju benzodiazepinima, a osobito u epileptičara, preporučljivo je postupno obustaviti terapiju primjenom smanjenih doza lijeka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i nadzor liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci uzrokovani interakcijom.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može se pojačati u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, narkotičkim analgeticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. Povećana euforija što dovodi do povećanja psihičke ovisnost.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina, što se u manjoj mjeri odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nemojte primjenjivati u prvom tromjesečju trudnoće; u sljedećem razdoblju proizvod se mora koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Ako je Lorazepam Dorom propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
Pospanost tijekom dana, otupljivanje emocija, smanjena budnost, zbunjenost, umor, glavobolja, vrtoglavica, slabost mišića, ataksija, dvostruki vid. Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima. Povremeno su prijavljene i druge nuspojave uključujući: gastrointestinalne smetnje, promjene libida i kožne reakcije.
Amnezija:
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidjeti dio 4.4).
Depresija:
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne. Vjerojatnije su kod djece i starijih osoba.
Ovisnost:
upotreba benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da predoziranje predstavlja opasnost po život, osim ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinom obično dovodi do različitih stupnjeva depresije središnjeg živčanog sustava, od zamućenja do kome. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Lorazepam je: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-klorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Rezultati istraživanja usmjerenih na provjeru mogućih kardiocirkulacijskih i respiratornih učinaka pokazali su da lorazepam, primijenjen oralno ili endoperitonealno, ne utječe na sistemski arterijski tlak, na elektrokardiogram i na pneumogram.
Iz eksperimentalnih testova usmjerenih na procjenu njegove farmakološke aktivnosti utvrđeno je da LORAZEPAM DOROM:
- izaziva san nakon ne-hipnotičkih doza esorbarbitala i produžuje ga hipnotičkim dozama istog barbiturata;
- posjeduje antikonvulzivno djelovanje, dokazano protiv kemijskih (strihnin, pentametilentetrazol) i fizikalnih (elektrošokovi) grčeva;
- ima inhibicijski učinak na spontanu motoričku aktivnost;
- ima značajno inhibitorno djelovanje protiv hipermotornosti izazvane metamfetaminima.
Ovaj farmakološki spektar karakterističan je za psihoaktivne derivate benzodiazepina, koji se obično nazivaju anksiolitici.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, LORAZEPAM DOROM se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, s bioraspoloživošću od približno 90%.
Farmakokinetičke studije otkrile su da se najveće serumske koncentracije lorazepama (slobodne i konjugirane) postižu 2-3 sata nakon primjene: farmakološki učinci općenito nestaju unutar 6-8 sati, iako su razine u serumu također značajne nakon 24 sata. Poluvrijeme nekonjugiranog lorazepama u plazmi je približno 12-16 sati, a lorazepam se veže 85-90% za proteine plazme.
Volumen distribucije lorazepama je 1,3 L / kg.
Otprilike 2/3 primijenjenih doza izlučuje se urinom, u obliku glukuronida, unutar 96 sati, dok izmet sadrži manje od 1% slobodnog lorazepama. Kod životinja nije pokazano da glukuronidi lorazepama imaju aktivnosti na središnji živčani sustav sustava, čini se da se ne stvaraju aktivni metaboliti.
U dojenčadi se čini da se konjugacija lorazepama javlja sporo jer se njegov glukuronid može otkriti u urinu više od sedam dana. Glukuronidacija lorazepama može kompetitivno inhibirati konjugaciju bilirubina, što dovodi do hiperbilirubinemije u novorođenčadi.
Nema dokaza o prekomjernom nakupljanju lorazepama ako se primjenjuje do 6 mjeseci, niti ima dokaza o indukciji enzima koji metaboliziraju lijekove. Lorazepam nije supstrat za N-dealkilirajuće enzime sustava citokroma P450, niti je značajno hidroliziran.
Usporedna istraživanja na mladim i starijim ispitanicima pokazala su da farmakokinetika lorazepama ostaje nepromijenjena s godinama starosti. U bolesnika s bolestima (hepatitis, alkoholna ciroza) nisu zabilježene promjene u apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju. Kao i kod drugih benzodiazepina, farmakokinetika lorazepama može se promijeniti kod bubrežne insuficijencije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U testovima toksičnosti na životinjama proizvod nije pokazao potencijal za akutno liječenje (LD50> 4000 mg / kg / os kod miševa i štakora) i dugotrajan.
Kod štakora, miševa i zečeva za oralnu primjenu nisu pokazani teratogeni ili embriotoksični učinci.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete 1 i 2,5 mg :
Laktoza monohidrat, preželatinizirani škrob, povidon, magnezijev stearat, E 110 (samo za tablete od 1 mg).
Oralne kapi :
U poklopcu spremnika: manitol; u boci: alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete - 2 godine.
Oralne kapi - 3 godine. Nakon rekonstitucije: 30 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Oralne kapi: ne postoje posebne mjere opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kutija s 20 tableta 1 mg
Kutija s 20 tableta 2,5 mg
Tablete se nalaze u blister pakiranjima od polivinil klorida zatamnjenog titanijevim dioksidom, spojenih i toplinski zatvorenih u aluminijsku foliju.
Bočica 10 ml oralnih kapi
Staklena boca s otopinom i čepom spremnika praha s ugrađenom kapaljkom od polipropilena.
Boca je zatvorena poklopcem koji se otvara i zatvaračem.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočica Oralne kapi :
- za otvaranje boce pritisnite i istovremeno odvrnite
- zatim pritisnite plastičnu kapicu kako bi prašak pao i mućkajte dok se potpuno ne otopi
- da biste izvadili kapljice, skinite čep i okrenite bočicu naopako.
- za zatvaranje, istodobno pritisnite i zavrnite
- za ponovno otvaranje, pritisnite i istovremeno odvrnite.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
DOROM S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milan Prodajni agent: Teva Italia S.r.l. - Milane
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Kutija s 20 tableta 1 mg - A.I.C. 033227012
Kutija s 20 tableta 2,5 mg - A.I.C. 033227024
Bočica 10 ml oralnih kapi, 0,2% otopina - A.I.C. 033227036
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Kutija s 20 tableta 1 mg - kolovoz 2004
Kutija s 20 tableta 2,5 mg - kolovoz 2004
Boca 10 ml oralnih kapi, 0,2% otopina - kolovoz 2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2012