Što je Insulatard?
Insulatard uključuje niz injekcijskih suspenzija inzulina. Insulatard je dostupan u bočicama, ulošcima (Penfill) ili napunjenim olovkama (InnoLet, NovoLet i FlexPen). Insulatard sadrži djelatnu tvar inzulin humani (rDNA).
Za što se koristi Insulatard?
Insulatard je indiciran u bolesnika s dijabetesom.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Insulatard?
Insulatard se daje kao injekcije pod kožu, obično u bedro. Ako je potrebno, može se dati injekcija u trbušnu stijenku (trbuh), glutealnu regiju (stražnjicu) ili deltoidnu regiju (rame). Kako bi se pronašla najmanja učinkovita doza, potrebno je redovito pratiti razinu glukoze (šećera). Insulatard je "dug -djelujući inzulin. Može se davati jednom ili dva puta dnevno, sam ili u kombinaciji s brzodjelujućim inzulinom (uz obroke), prema uputama liječnika.
Kako Insulatard djeluje?
Dijabetes melitus je bolest u kojoj tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi. Insulatard je analog inzulina identičan inzulinu koji proizvodi gušterača. Djelatna tvar u lijeku Insulatard, humani inzulin (DNAr), proizvodi se metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": proizvodi ga kvasac s genom (DNA) koji ga čini sposobnim za proizvodnju inzulina. Insulatard sadrži inzulin pomiješan s "drugom tvari, protaminom, oblikom" izofan inzulina "koji se tijekom dana apsorbira mnogo sporije. To daje Insulatardu" duže djelovanje. Zamjenski inzulin ima iste mehanizme djelovanja kao i prirodni inzulin te potiče prodor glukoze u stanice kroz krv.Kontrolom razine glukoze u krvi smanjuje simptome i komplikacije dijabetesa.
Kako je ispitivan Insulatard?
Insulatard je proučavan u četiri velika klinička ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 557 osoba s dijabetesom tipa 1 (kada gušterača nije u stanju proizvesti inzulin [dvije studije koje su uključivale 81 pacijenta]) ili tipom 2 (kada tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin [ dvije studije koje su uključivale 476 pacijenata]). U većini ispitanika Insulatard je uspoređen s drugim vrstama humanog inzulina ili s "inzulinom. Te su studije mjerile koncentraciju glukoze u krvi natašte u krvi koja se naziva glikozilirani hemoglobin (HbA1c), što daje "pokazatelj koliko se glukoza u krvi kontrolira". Druge studije provedene su na 225 pacijenata, kod kojih se lijek primjenjivao štrcaljkom ili napunjenom olovkom (InnoLet, NovoPen ili FlexPen).
Kakvu je korist Insulatard pokazao tijekom studija?
Insulatard je izazvao pad razine HbA1c, pokazujući da se koncentracije šećera u krvi održavaju na razini sličnoj onoj koju jamče drugi humani inzulini. Insulatard se pokazao učinkovitim u oba oblika dijabetesa (dijabetes tipa 1 i tipa 2), bez obzira na način primjene (injekcija ili olovka).
Koji su rizici povezani s lijekom Insulatard?
Kao i svi inzulini, Insulatard može uzrokovati hipoglikemiju (niska razina glukoze u krvi). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod Insulatarda pogledajte upute za uporabu.
Insulatard se ne smije koristiti u osoba koje su preosjetljive (alergične) na humani inzulin (rDNA) ili na bilo koji drugi sastojak. Doze Insulatarda možda će trebati prilagoditi ako uzimaju druge lijekove koji mogu imati učinak na krv razina glukoze u krvi (za potpuni popis pogledajte upute za uporabu)
Zašto je Insulatard odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi lijeka Insulatard veće od rizika za liječenje dijabetesa. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Insulatard.
Saznajte više o Insulatardu
Dana 7. listopada 2002. Europska komisija odobrila je Novo Nordisk A / S "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Insulatard, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 7. listopada 2007. godine.
Cjelovita verzija evaluacije (EPAR) može se pronaći ovdje.
Zadnje ažuriranje: 10. - 2007
Podaci o Insulatard - inzulinu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
