Aktivni sastojci: budezonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač
Ulošci za paket Pulmaxan dostupni su za veličine pakiranja: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač
- Pulmaxan 100 mikrograma / dio, inhalacijski prah, Pulmaxan 200 mikrograma / dio, inhalacijski prah, Pulmaxan 400 mikrograma / dio, prašak za inhalaciju
Indikacije Zašto se koristi Pulmaxan? Čemu služi?
Pulmaxan je inhalacijski lijek za inhaliranje koji sadrži djelatnu tvar budezonid.
Budesonid pripada skupini lijekova koji se zovu 'glukokortikoidi' koji djeluju tako što smanjuju i sprječavaju oticanje i upalu pluća pomažući prolazu zraka.
Pulmaxan je indiciran u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci i više u liječenju:
- astma („upala dišnih puteva koja otežava disanje), čak i za one koji ne mogu pravilno koristiti inhalatore u spreju ili inhalatore za suhi prah
- subglotični laringitis ili pseudogrupa (bolest koju karakterizira oticanje tkiva ispod glasnica koje otežava disanje) kada je jako jako i naznačena je hospitalizacija.
Kontraindikacije Kada se Pulmaxan ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pulmaxan
- ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pulmaxan
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pulmaxan:
- ako imate problema s nadbubrežnim žlijezdama (žlijezde iznad bubrega koje mogu stvarati različite vrste hormona)
- ako ste bili podvrgnuti visokim dozama glukokortikoida (protuupalno) ili produljenom terapiji visokim dozama inhalacijskih glukokortikoida
- ako ste u razdoblju teškog fizičkog stresa, primjerice u slučaju operacije.
- ako imate problema s jetrom
- ako uzimate ketokonazol i itrakonazol (lijekove za liječenje gljivičnih infekcija) (vidjeti također odjeljak "Ostali lijekovi i Pulmaxan")
- ako uzimate lijekove za liječenje HIV infekcije
- ako imate infekcije pluća (poput plućne tuberkuloze) ili infekcije dišnih putova
- ako imate infekcije uključujući gljivične ili virusne infekcije (ospice i vodene kozice)
- ako imate glaukom (očna bolest uzrokovana povećanjem pritiska tekućine unutar oka)
- ako patite od katarakte (zamućenje leće, očne leće koja se koristi za fokusiranje slika).
Pulmaxan nije prikladan za brzo poboljšanje iznenadnih napada astme, za koje se mora koristiti kratkodjelujući bronhodilatator. Vaš liječnik će pažljivo procijeniti terapiju koja vam najviše odgovara.
Prelazak sa sustavne (tj. Oralno, intramuskularno ili intravenozno) primjene glukokortikoidne (protuupalne) terapije na inhalacijsku terapiju glukokortikoidima
Ako prijeđete s liječenja sustavnim (npr. Oralnim) glukokortikoidima (protuupalno) na liječenje inhalacijskim glukokortikoidima, liječnik će postupno smanjivati dozu sistemskih glukokortikoida koje uzimate.U ovoj fazi možete osjetiti opću slabost kao što su bolovi u mišićima i / ili zglobovima. U rijetkim slučajevima mogu se pojaviti simptomi poput umora, depresije, glavobolje (glavobolje), mučnine i povraćanja.
Možda ćete osjetiti ove simptome unatoč održavanju ili čak poboljšanju funkcije pluća. Ako osjetite ove simptome, liječnik će vas uputiti da nastavite s terapijom lijekom Pulmaxan i zatražit će vam krvne pretrage za procjenu funkcije nadbubrežnih žlijezda (žlijezde na vrhu bubrega koje mogu proizvoditi različite vrste hormona). Ovisno o vašoj nadbubrežnoj funkciji, vaš liječnik može privremeno povećati dozu sistemskog glukokortikoida koji uzimate, a prelazak na Pulmaxan može se nastaviti kasnije, sporije.
Ako ste tijekom ove prijelazne faze pod fizičkim stresom (na primjer u slučaju teških infekcija, traume ili operacije) ili imate teški napad astme, liječnik vam može propisati dodatno liječenje sustavnim glukokortikoidima (na primjer sistemski).
Nadalje, prelazak sa sustavnog liječenja glukokortikoidima na inhalacijsku terapiju može dovesti do alergija, poput rinitisa i ekcema (iritacija i upala nosa ili kože), koje su prethodno bile kontrolirane sistemski primijenjenim lijekom. Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku koji će propisati odgovarajuću terapiju za suzbijanje ovih simptoma.
Oralna kandidijaza (drozd, infekcija usta)Oralna kandidijaza može se pojaviti tijekom terapije inhalacijskim glukokortikoidima.
Ako se to dogodi, obratite se svom liječniku. Vaš će vam liječnik propisati odgovarajuću terapiju i po potrebi će vas prekinuti (vidjeti također dio 3 "Kako uzimati Pulmaxan").
Moguće nuspojave inhalacijskih (protuupalnih) glukokortikoida pri dugotrajnoj uporabi u visokim dozama
Inhalirani glukokortikoidi mogu izazvati nuspojave. Konkretno, ako se dugotrajno koristi u visokim dozama, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave: Cushingov sindrom i pojava Cushingoida (bolest karakterizirana prekomjernom proizvodnjom glukokortikoidnog hormona, kortizola, koji se manifestira s punim mjesecom, povećanom tjelesnom težinom, zadržavanje tekućine, smanjena tolerancija šećera i povećan rizik od dijabetesa, oticanje nogu, glavobolja itd.), supresija nadbubrežne žlijezde (teško oštećenje aktivnosti nadbubrežne žlijezde), smanjena koštana masa, katarakta (zamagljivanje leće, leća oka koja se koristi za fokusne slike), glaukom (očna bolest uzrokovana povećanjem tlaka tekućine koja se nalazi u oku). Ovi se učinci manje pojavljuju nego u liječenju glukokortikoidima koji se uzimaju oralno.
Rijetko se može pojaviti niz psiholoških i bihevioralnih učinaka, uključujući psihomotornu hiperaktivnost (poremećaj ponašanja koji se očituje prekomjernom motoričkom aktivnošću), poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju, agresivnost, poremećaje u ponašanju.
Stoga je na temelju gore navedenog važno uzeti dozu kako je navedeno u uputama za uporabu ili kako vam je propisao liječnik. Stoga ne biste trebali povećavati ili smanjivati dozu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom (vidjeti dio 3 "Kako uzimati Pulmaxan").
Paradoksalni bronhospazam
Kao i kod drugih terapija koje se primjenjuju inhalacijom, nakon primjene može se pojaviti paradoksalni bronhospazam (neočekivano suženje bronhijalnih cijevi koje uzrokuje ozbiljne poteškoće s disanjem zbog smanjenog prolaska zraka) s trenutnim povećanjem disanja (popraćeno otežano disanje). U tom slučaju trebate se odmah obratiti svom liječniku, koji može, ako je potrebno, prekinuti liječenje budezonidom za inhalaciju. Liječnik će razmotriti početak alternativne terapije ako je potrebno.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima
Korištenje lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Djeca i adolescenti
Pulmaxan treba koristiti s oprezom u djece.
Utjecaj na rast
Primjena inhalacijskih glukokortikoida može utjecati na rast djece i adolescenata (vidjeti dio "Dodatne nuspojave u djece i adolescenata"). Stoga se preporučuje da liječnik povremeno provjerava visinu djece pri produljenom liječenju inhalacijskim glukokortikoidima. Ako se rast usporio, liječnik će ponovno procijeniti terapiju kako bi smanjio dozu inhalacijskih glukokortikoida. Vaš će liječnik pažljivo procijeniti dobrobiti terapije glukokortikoidima i mogući rizik od blokade rasta. Ako je potrebno, liječnik će vam savjetovati da se obratite dječjem pulmologu (pedijatru koji je specijaliziran za liječenje bolesti dišnih putova).
Također, u rijetkim slučajevima produljeno liječenje inhalacijskim glukokortikoidima može uzrokovati poremećaje u ponašanju djece.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pulmaxana
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nisu primijećene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme. Posebno recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate:
- ketokonazol i itrakonazol (lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija) (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza")
- lijekove koji sadrže hormone (estrogen) ili oralne kontraceptive (pilule)
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
- Provedene studije ne pokazuju nikakve neželjene učinke na zdravlje fetusa / novorođenčeta pri uporabi budezonida za inhalacije tijekom trudnoće. Kao i kod drugih lijekova, posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni budezonida tijekom trudnoće, jer je potrebno da Liječnik procjenjuje očekivane koristi za majku u odnosu na rizike za fetus
- Budezonid prelazi u majčino mlijeko. Međutim, pri preporučenim dozama Pulmaxana ne očekuju se učinci na dojenče. Budesonid se može koristiti tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pulmaxan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Pulmaxan: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
ASTMA
POČETNA DOZA
Doziranje Pulmaxana je individualno.
Odrasli i starije osobe
Preporučena početna doza je 0,5-1 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, vaš liječnik može povećati dozu Pulmaxana (vidjeti tablicu doziranja).
DOZA ZA ODRŽAVANJE
Doza održavanja je individualna.Nakon što se postigne kontrola astme, doza održavanja trebala bi biti minimalna doza koja omogućuje učinkovitu kontrolu simptoma: liječnik će postupno smanjivati lijek dok se ne postigne minimalna doza.
TABLICA DOZIRANJA
* Proizvod se mora miješati s 0,9% fiziološke otopine (slana otopina) dok ne dosegne volumen od 2 ml.
NAČIN DJELOVANJA
Poboljšanje kontrole astme nakon primjene Pulmaxana može se dogoditi unutar 3 dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2-4 tjedna.
Pacijenti liječeni oralnim (protuupalnim) glukokortikoidima
Upotrebom Pulmaxana moguće je nadomjestiti ili značajno smanjiti dozu glukokortikoida uzetih oralno, uz održavanje kontrole astme. Prijelaz s oralne terapije glukokortikoidima na terapiju Pulmaksanom liječnik će procijeniti na temelju vašeg općeg stanja.
Liječnik će vam otprilike 10 dana propisati visoku dozu Pulmaxana koju ćete uzimati u kombinaciji s oralnim lijekovima koje već uzimate.
Nakon toga, liječnik će postupno smanjivati dozu oralnog lijeka na najnižu moguću razinu. U mnogim slučajevima moguće je potpuno zamijeniti oralnu terapiju Pulmaksanom. Za više informacija pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza".
PODJELA DOZE I MJEŠANJE
Pulmaxan se može pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom (slanom otopinom) i raspršenim otopinama terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratroprija (lijekovi koji se koriste za liječenje poremećaja dišnih putova).
Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.
U slučaju da je potrebno prilagoditi dozu Pulmaxana, sadržaj bočice s jednom dozom može se podijeliti.
Zapravo, linija je jasno vidljiva na spremnicima od 2 ml suspenzije Pulmaxan 0,25 mg / ml za raspršivač i Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za raspršivač. Kad se bočica s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml.
Ako koristite samo 1 ml, morate uliti sadržaj bočice s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.
Otvoreni spremnik za jednu dozu, koji još uvijek sadrži dio tekućine, mora se držati u omotnici, dalje od svjetlosti i mora se upotrijebiti u roku od 12 sati.
Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem. Nakon otvaranja vrećice od folije, spremnici koji su još uvijek zatvoreni vrijede 3 mjeseca i moraju se držati u vrećici zaštićeni od svjetlosti.
Primjena u djece i adolescenata
ASTMA
Djeca od 6 mjeseci života
- Doziranje Pulmaxana je individualno. Preporučena početna doza je 0,25-0,5 mg dnevno. Ako se ukaže potreba, vaš liječnik može povećati dozu Pulmaxana.
SUBGLOTTIGALNI LARINGITIS ILI PSEUDOKROUP (za teške oblike za koje je indicirana hospitalizacija)
Bebe i djeca
- uobičajena preporučena doza je 2 mg Pulmaxana koja se može dati kao jedna doza ili kao dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta. Doza se može ponavljati svakih 12 sati do 36 sati ili onoliko dugo koliko vam je propisao liječnik. Pulmaxan se mora koristiti s oprezom u djece (vidjeti dio "Djeca i adolescenti").
UPUTE ZA PRAVILNU UPOTREBU PULMAXANA
Pulmaxan se mora koristiti s mlaznim raspršivačem. Pare koje proizvodi raspršivač inhaliraju se iz usta kroz nastavak za usta ili odgovarajuću masku za lice. Nebulizator se mora sastojati od: kompresora (pumpe) sposobnog stvarati odgovarajući protok zraka (5-8 l / min) i ampule (spremnik) u koji se stavlja otopina lijeka, volumena 2-4 ml. Ultrazvučni raspršivači nisu prikladni za primjenu Pulmaxana.
UPUTE ZA KORIŠTENJE
- Lagano protresite posudu s jednom dozom okretanjem.
- Držite spremnik s jednom dozom uspravno (vidi sliku) i otvorite zakretanjem zaklopke dok se bočica s jednom dozom ne otvori.
- Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro umetnite u spremnik za raspršivanje i polako stisnite.
- Prije uključivanja raspršivača, pažljivo pročitajte upute za uporabu date u uputama za uporabu koje se nalaze u pakiranju svakog raspršivača. Ako niste sigurni u uporabu raspršivača, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
BILJEŠKA:
- Nakon udisanja, trebate isprati usta vodom kako biste smanjili rizik od infekcija orofaringeom Candide (infekcija drozd, usta i grla).
- Ako koristite masku za lice za udisanje pare, morate paziti da se maska dobro prianja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, lice morate oprati vodom kako biste spriječili iritaciju.
- Očistite i održavajte raspršivač prema uputama proizvođača.
ČIŠĆENJE NEBULIZATORA
Spremnik za raspršivanje treba očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pulmaxana
Ako ste uzeli više Pulmaxana nego što ste trebali
Slučajni unos predoziranja lijekom Pulmaxan ne bi trebao uzrokovati nelagodu. U slučaju slučajnog unosa predoziranja lijekom Pulmaxan, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako ste zaboravili uzeti Pulmaxan
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete koristiti Pulmaxan
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pulmaxana
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 pacijenata)
- Candida infekcije u orofarinksu (drozd, infekcija usta i grla i usta)
- mučnina
- kašalj, promuklost (kada je glas oštar ili tih), iritacija grla
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- neposredne ili odgođene alergijske reakcije * uključujući osip (osip na koži), kontaktni dermatitis (upala kože koja se obično očituje crvenilom, mjehurićima, mjehurićima, ogrebotinama i krastama), osipom (crvenilo kože popraćeno svrbežom), angioedemom (oteklina) i anafilaktička reakcija (teška alergijska reakcija)
- znakovi i simptomi sustavnih (tj. uzima se na usta, intramuskularno ili intravenozno) glukokortikoidnih učinaka, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde (teško oštećenje aktivnosti nadbubrežne žlijezde)
- nemir, nervoza, depresija, promjene ponašanja, poremećaji spavanja, anksioznost, psihomotorna hiperaktivnost (poremećaj ponašanja koji se očituje prekomjernom motoričkom aktivnošću), agresivnost
- bronhospazam (suženje bronha koje uzrokuje otežano disanje zbog smanjenog prolaska zraka)
- modrice (modrice), kožne strije (strije na koži slične strijama, crvenkasto-ljubičaste boje)
* Do iritacije kože lica, kao primjera alergijske reakcije, došlo je u nekim slučajevima kada je korišten raspršivač s maskom. Da bi se spriječila iritacija, koža lica treba isprati lice vodom nakon upotrebe maske za lice.
Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- glaukom (očna bolest uzrokovana povećanjem pritiska tekućine koja se nalazi u oku), katarakta (zamagljivanje leće, očna leća koja se koristi za fokusiranje slika)
Dodatne nuspojave u djece i adolescenata
Nuspojave su navedene u nastavku prema sljedećoj učestalosti:
Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 pacijenata)
- usporavanje rasta
- disfonija (poteškoće u izgovaranju glasa), promuklost (kada je glas oštar ili tih)
- smetnje u ponašanju.
S obzirom na rizik od usporavanja rasta u populaciji pedijatrijskih pacijenata, rast treba pratiti kako je opisano u odjeljku "Djeca i adolescenti".
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C. Proizvod se mora skladištiti u uspravnom položaju.
- Spremite spremnike u vrećicu od folije kako biste zaštitili lijek od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
- Nakon otvaranja vrećice od folije, neotvorene posude moraju se držati u vrećici, zaštićene od svjetlosti i upotrijebiti u roku od 3 mjeseca. Nakon otvaranja, jednokratna posuda mora se upotrijebiti u roku od 12 sati.
- Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač
- aktivni sastojak je: budezonid (svaki spremnik za jednu dozu od 2 ml sadrži 0,25 mg budezonida).
- pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač
- aktivni sastojak je: budezonid (svaki spremnik od 2 ml sadrži 0,5 mg budezonida).
- pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač
- aktivni sastojak je: budezonid (svaki spremnik od 2 ml sadrži 1 mg budezonida).
- pomoćni sastojci su: dinatrijev edetat, natrijev klorid, polisorbat 80, bezvodna limunska kiselina, natrijev citrat, voda za injekcije.
Kako Pulmaxan izgleda i sadržaj pakiranja
Pulmaxan je predstavljen kao bijela ili gotovo bijela suspenzija za inhaliranje.
Svako pakiranje:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač sadrži 4 aluminijske vrećice.
Svaka vrećica od folije sadrži 5 spremnika.
Svaki spremnik s jednom dozom sadrži 2 ml suspenzije za raspršivanje.
Sveukupno, svako pakiranje Pulmaxana sadrži 20 spremnika.
Na svakom spremniku za jednu dozu suspenzije Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za raspršivač i Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za raspršivač jasno je vidljiva linija. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PULMAXAN VJEŠANJE ZA NEBULIZATOR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: budezonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: budezonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač
1 spremnik s jednom dozom sadrži:
aktivni sastojak: budezonid 1 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Ovjes za raspršivač.
Bijela do gotovo bijela suspenzija.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Pulmaxan suspenzija za raspršivač indicirana je za liječenje bronhijalne astme, uključujući i bolesnike koji ne mogu pravilno koristiti inhalatore u spreju ili suhi prah.
Suspenzija za inhalaciju Pulmaxan također je indicirana za liječenje vrlo teškog subglotičnog laringitisa (pseudogrupe) gdje je indicirana hospitalizacija.
04.2 Doziranje i način primjene
Bronhijalna astma
POČETNA DOZA
Doziranje Pulmaxan suspenzije za raspršivač je individualno.
Preporučena početna doza:
DJECA 6 mjeseci ili starija: ukupna dnevna doza od 0,25-0,5 mg. U bolesnika na oralnoj steroidnoj terapiji moguće je započeti s većom početnom ukupnom dnevnom dozom, na primjer 1 mg. Veću dozu (2 mg dnevno) treba uzeti u obzir samo u djece s teškom astmom i to ograničeno.
ODRASLI I STARIJI BROJ: 0,5-1 mg dva puta dnevno. Ako je potrebno, doza se može dodatno povećati.
U slučajevima kada je potreban veći terapeutski učinak, mogu se primijeniti veće doze suspenzije Pulmaxan za raspršivač; zapravo su rizici od sistemskih učinaka mali, u usporedbi s onima koji se mogu otkriti nakon liječenja u kombinaciji s oralnim steroidima.
DOZA ZA ODRŽAVANJE
Doza održavanja je individualna.
Nakon što se postignu željeni klinički rezultati, dozu održavanja treba postupno smanjivati dok se ne postigne minimalna količina potrebna za suzbijanje simptoma.
NAČIN DJELOVANJA
Poboljšanje kontrole astme nakon primjene suspenzije inhalatora za inhalaciju Pulmaxan može se dogoditi unutar 3 dana od početka liječenja, iako se maksimalna korist postiže nakon 2-4 tjedna.
BOLESNICI LIJEČENI ORALNIM STEROIDIMA (vidi također 4.4)
Suspenzija inhalatora Pulmaxan može omogućiti zamjenu ili značajno smanjenje doze oralnih steroida uz održavanje kontrole astme.
Kada započinje prijelaz s oralne terapije kortikosteroidima na terapiju Pulmaxanom, bolesnik bi trebao biti u relativno stabilnoj fazi. Tada se daje visoka doza Pulmaxana u kombinaciji s prethodno korištenom oralnom dozom tijekom približno 10 dana.
Nakon toga, dozu oralnih steroida treba postupno smanjivati (na primjer za 2,5 miligrama prednizolona ili ekvivalentno svaki mjesec) na najnižu moguću razinu. U mnogim slučajevima moguće je potpuno zamijeniti oralni steroid Pulmaxan -om. Za više informacija o povlačenju kortikosteroida, vidjeti dio 4.4.
PODJELA DOZE I MJEŠANJE
Suspenzija Pulmaxana za raspršivač može se pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom i otopinama za raspršivanje terbutalina, salbutamola, fenoterola, acetilcisteina, natrijevog kromoglikata ili ipratroprija.
Smjesu treba upotrijebiti u roku od 30 minuta.
Sadržaj spremnika s jednom dozom može se podijeliti kako bi se omogućilo prilagođavanje doze.
Na jednokratnim spremnicima Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za raspršivač i Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za nebulizator jasno je vidljiva linija. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml.
Ako ćete koristiti samo 1 ml, ispraznite sadržaj spremnika s jednom dozom dok površina tekućine ne dosegne označenu liniju.
Spremnik s jednom dozom držati otvoren u vrećici, dalje od svjetlosti.
Otvoreni spremnik s jednom dozom mora se upotrijebiti u roku od 12 sati.
Prije korištenja preostale tekućine, sadržaj pažljivo protresite okretanjem.
Nakon otvaranja vrećice od folije, jednokratne posude vrijede 3 mjeseca i moraju se držati u vrećici zaštićene od svjetlosti.
TABLICA DOZIRANJA
* Proizvod se mora pomiješati s 0,9% fiziološkom otopinom kako bi dosegao volumen od 2 ml.
Subglotični laringitis
U dojenčadi i djece s subglotičnim laringitisom uobičajena doza je 2 mg suspenzije Pulmaxana za raspršivač koja se može dati kao pojedinačna doza ili kao dvije doze od 1 mg u razmaku od 30 minuta. Doziranje se može ponoviti svakih 12 sati do 36 sati ili do kliničkog poboljšanja.
UPUTE ZA PRAVILNU UPOTREBU PULMAXAN SUSPENZIJE ZA NEBULIZATOR
Pulmaxan suspenzija za raspršivač mora se primijeniti mlaznim raspršivačem opremljenim nastavkom za usta ili odgovarajućom maskom za lice. Nebulizator mora biti spojen na kompresor s odgovarajućim protokom (5-8 l / min) i volumenom punjenja od 2-4 ml. Ultrazvučni raspršivači nisu prikladni za primjenu suspenzije raspršivača Pulmaxan.
Upute za korištenje
1) Lagano protresite spremnik s jednom dozom rotirajućim pokretima.
2) Držite spremnik s jednom dozom u okomitom položaju i otvorite zakretanjem zaklopke dok se spremnik ne otvori.
3) Otvoreni kraj spremnika s jednom dozom dobro umetnite u spremnik za raspršivanje i polako pritisnite.
BILJEŠKA:
1) Pacijent treba isprati usta vodom nakon udisanja kako bi se smanjio rizik od orofaringealne infekcije kandidom.
2) Važno je obavijestiti pacijenta / njegovatelja da opere lice vodom nakon korištenja maske kako bi se spriječila iritacija kože lica.
3) Ako se koristi maska za lice, mora se osigurati da se maska dobro prijanja tijekom prskanja. Nakon uporabe maske za lice, operite lice vodom kako biste spriječili iritaciju.
4) Pažljivo pročitajte upute za uporabu date u letku koji se nalazi u pakiranju svakog raspršivača.
5) Očistite i održavajte raspršivač prema uputama proizvođača.
ČIŠĆENJE
Komora za raspršivanje mora se očistiti nakon svake primjene. Operite komoru za raspršivanje i nastavak za usta ili masku za lice u toploj vodi iz slavine blagim deterdžentom ili slijedite upute proizvođača. Dobro isperite i osušite komoru tako što ćete ponovno spojiti kompresor i inhalator.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na budezonid ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Suspenzija za inhalaciju Pulmaxan nije namijenjena za brzo poboljšanje akutnih epizoda astme za koje je potreban kratkodjelujući bronhodilatator.
Liječnik mora pažljivo procijeniti slučajeve pacijenata kojima nema koristi od kratkotrajno djelujućih bronhodilatatora ili koji povećavaju broj inhalacija u odnosu na uobičajeni. U tim slučajevima liječnik bi trebao procijeniti potrebu za pojačanom terapijom protuupalnim lijekovima, na primjer povećanjem doza inhaliranog budezonida ili započinjanjem tečaja oralne terapije glukokortikosteroidima.
Posebnu pozornost treba posvetiti prelasku pacijenata s oralne steroidne terapije jer rizik od adrenalnog kompromisa može ostati dugo vremena. Pacijenti koji su trebali hitnu terapiju visokim dozama kortikosteroida ili produljeno liječenje visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida također mogu biti izloženi riziku. Takvi pacijenti mogu pokazati znakove i simptome adrenalne insuficijencije kada su izloženi teškom stresu.U vrijeme stresa ili u slučaju izborne operacije, potrebno je razmotriti dodatno pokrivanje sustavnim kortikosteroidima.
Tijekom faze suzbijanja sustavne terapije glukokortikosteroidima neki pacijenti mogu osjetiti opću slabost, poput bolova u mišićima i zglobovima. U rijetkim slučajevima pojave simptoma kao što su umor, glavobolja, mučnina i povraćanje treba posumnjati na opću glukokortikosteroidnu insuficijenciju. U tim slučajevima ponekad može biti potrebno privremeno povećanje oralne doze glukokortikosteroida.
Neki pacijenti mogu osjetiti simptome sustavne supresije glukokortikosteroida, poput bolova u zglobovima i / ili mišićima, umora i depresije unatoč održavanju ili čak poboljšanju plućne funkcije tijekom razdoblja prekida liječenja oralnim steroidima. Takve bolesnike treba poticati na nastavak terapije s suspenzijom za inhalaciju Pulmaxan, ali ih je potrebno pratiti zbog objektivnih znakova adrenalne insuficijencije. Ako postoje dokazi o insuficijenciji nadbubrežne žlijezde, dozu sistemskog kortikosteroida treba privremeno povećati, a kasnije, sporije, nastaviti s prelaskom u suspenziju Pulmaxan raspršivača. U razdobljima stresa ili tijekom teškog napadaja astme, pacijentima koji zamjenjuju sustavnu terapiju steroidima inhalacijskom terapijom može biti potrebno dodatno liječenje sustavnim kortikosteroidima.
Zamjena sistemskog steroidnog liječenja inhalacijskom terapijom ponekad može očitovati alergije, poput rinitisa i ekcema, prethodno kontroliranih sustavnim liječenjem steroidima. Ove alergijske manifestacije treba simptomatski kontrolirati antihistaminskim lijekovima i / ili lokalnim pripravcima.
Smanjena funkcija jetre utječe na eliminaciju glukokortikosteroida, što rezultira smanjenom stopom eliminacije i većom sistemskom izloženošću. To može biti klinički značajno u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Morate biti svjesni mogućih sustavnih nuspojava.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu ketokonazola, inhibitora HIV proteaze ili drugih snažnih inhibitora CYP3A4. Ako to nije moguće, vremensko razdoblje između dva tretmana trebalo bi biti što je moguće duže (vidjeti također 4.5).
Poseban oprez potreban je u slučaju bolesnika s aktivnom ili mirnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnim ili virusnim infekcijama dišnog trakta.
Pulmaxan treba koristiti s oprezom u bolesnika s gljivičnim i virusnim infekcijama (poput ospica i vodenih kozica) te u onih s glaukomom i kataraktom.
Oralna kandidijaza može se pojaviti tijekom terapije inhalacijskim kortikosteroidima. Ova infekcija može zahtijevati liječenje odgovarajućom antifungalnom terapijom, a kod nekih pacijenata liječenje će se možda morati prekinuti (vidjeti također 4.2).
Kod dugotrajnog liječenja visokim dozama Pulmaxana mogu se pojaviti lokalni i sustavni učinci na ljude.Sistemski učinci s inhalacijskim kortikosteroidima javljaju se rjeđe nego s oralnim kortikosteroidima.
S inhalacijskim kortikosteroidima mogu se pojaviti sustavni učinci, osobito ako se propisuju u visokim dozama tijekom dužeg razdoblja. Manje je vjerojatno da će se ti učinci pojaviti nego kod oralnog liječenja kortikosteroidima. Mogući sustavni učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidni aspekt, supresiju nadbubrežne žlijezde, retardaciju rasta u djece i adolescenata, smanjenu mineralnu gustoću kostiju, kataraktu, glaukom i, rjeđe, niz psiholoških ili bihevioralnih učinaka uključujući psihomotornu hiperaktivnost, smetnje, anksioznost, depresiju ili agresivnost (osobito u djece). Stoga je važno da doza inhalacijskog kortikosteroida bude najmanja moguća doza s kojom se održava učinkovita kontrola astme. Stoga, na temelju gore navedenog, nakon što se postigne kontrola astme, doza koju treba koristiti u liječenju održavanja treba biti najmanje učinkovit.
Pulmaxan treba koristiti s oprezom u djece.
Kao i kod drugih inhalacijskih terapija, može doći do paradoksalnog bronhospazma s trenutnim povećanjem disanja nakon primjene. U tom slučaju inhalacijski budezonid treba odmah prekinuti, pregledati bolesnika i po potrebi započeti alternativnu terapiju.
Utjecaj na rast
Preporučuje se povremeno pratiti visinu djece na produljenom liječenju inhalacijskim kortikosteroidima. Ako je rast usporen, potrebno je ponovno procijeniti terapiju kako bi se smanjila doza inhalacijskih kortikosteroida. Prednosti terapije kortikosteroidima. I mogući rizik od suzbijanja rasta treba pažljivo pratiti razmotriti i treba razmotriti upućivanje pacijenta specijalistu pedijatrijskog pulmologa.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu uočene interakcije budezonida ni s jednim drugim lijekom koji se koristi u liječenju astme.
Metabolizam budezonida uglavnom posreduje CYP3A4, izoenzim citokroma P450. Inhibitori ovog enzima, poput ketokonazola i itrakonazola, stoga mogu povećati sistemsku izloženost budezonidu za nekoliko puta (vidjeti 4.4).
Budući da nema dostupnih podataka koji bi podržali preporuku o doziranju, kombinaciju ovih lijekova treba izbjegavati. Ako to nije moguće, potrebno je proteći najduže moguće vrijeme između dva tretmana i može se razmotriti smanjenje doze budezonida.
Na temelju ograničene količine podataka o ovoj interakciji za visoke doze budezonida primijenjene inhalacijskim putem, može doći do značajnog povećanja razine u plazmi (u prosjeku četiri puta) kada se daje itrakonazol, 200 mg jednom dnevno, istodobno s inhaliranim budezonidom (pojedinačna doza jednaka 1000 mcg).
Povećane koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida primijećeni su u žena koje su se također liječile estrogenima i kontracepcijskim steroidima, dok nije primijećen nikakav učinak uz primjenu budezonida i istodobni unos niskih doza oralnih kontraceptiva.
Budući da funkcija nadbubrežne žlijezde može biti inhibirana, test stimulacije ACTH -om za dijagnosticiranje "insuficijencije hipofize može dati lažne (niske vrijednosti) rezultate".
U preporučenim dozama, cimetidin ima blagi učinak na farmakokinetiku oralno primijenjenog budezonida, što nije klinički značajno.
04.6 Trudnoća i dojenje
Rezultati su proizašli iz velikih prospektivnih epidemioloških studija i iz iskustva post-marketing na svjetskoj razini ne ukazuju na nikakve štetne učinke na zdravlje fetusa / novorođenčeta pri upotrebi inhaliranog budezonida tijekom trudnoće.
Kao i kod drugih lijekova, očekivane koristi za majku treba odmjeriti s rizicima za fetus tijekom primjene budezonida tijekom trudnoće.
Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, pri terapijskim dozama Pulmaxana ne očekuju se učinci na dojenče. Budesonid se može koristiti tijekom dojenja.
Terapija održavanja inhaliranim budezonidom (200 ili 400 mikrograma dva puta dnevno) u dojilja s astmatikom dovodi do zanemarive sustavne izloženosti budezonidu u dojenčadi.
U farmakokinetičkom ispitivanju procijenjena dnevna doza za dojenče iznosila je 0,3% dnevne doze koju je majka uzimala za obje razine doze, a srednje koncentracije u plazmi u dojenčeta procijenjene su na 1/600 koncentracija zabilježenih u majčinoj plazmi, pretpostavljajući potpunu oralnu bioraspoloživost za dojenče. Koncentracije budezonida pronađene u uzorcima plazme dojenčadi uvijek su bile ispod granice kvantifikacije.
Na temelju podataka dobivenih upotrebom inhaliranog budezonida i činjenice da budezonid pokazuje linearni farmakokinetički profil unutar terapijskog raspona doza nakon nazalne, inhalacijske, oralne i rektalne primjene u terapijskim dozama budezonida, "izloženost dojenčadi je vjerojatno niska.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Suspenzija raspršivača Pulmaxan ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Klinička ispitivanja, literatura i marketinško iskustvo ukazuju na to da se mogu pojaviti sljedeće nuspojave.
Sljedeće definicije odnose se na učestalost neželjenih učinaka.
Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥1 / 100 do> 1.000 a
* Pogledajte opis odabranih nuspojava; iritacija kože lica, dolje navedena.
** Molimo pogledajte donji odjeljak "Pedijatrijska populacija".
Rijetko, zbog nepoznatih mehanizama, lijekovi koji se primjenjuju inhalacijom mogu izazvati bronhospazam.
Uz inhalacijsku primjenu glukokortikosteroida, rijetko se mogu pojaviti znakovi i simptomi sustavnih glukokortikosteroidnih učinaka, uključujući hipofunkciju nadbubrežne žlijezde i smanjenu brzinu rasta koji će vjerojatno ovisiti o dozi, vremenu izlaganja, istodobnoj i prethodnoj primjeni steroida i osjetljivosti.
Opis odabranih nuspojava
Iritacija kože lica kao primjer reakcije preosjetljivosti pojavila se u nekim slučajevima kada se koristio raspršivač s maskom. Kako bi se spriječila iritacija, kožu lica treba oprati vodom nakon korištenja maske za lice.
Pacijenti kojima je nedavno dijagnosticirana kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB) i koji započinju liječenje inhalacijskim kortikosteroidima imaju povećan rizik od razvoja upale pluća. Međutim, ponderirana procjena 8 zbirnih kliničkih ispitivanja provedenih u 4643 bolesnika s KOPB -om i liječenih budezonidom i 3643 bolesnika randomizirana na tretmane bez inhalacijskih kortikosteroida nije pokazala povećan rizik od razvoja upale pluća. Rezultati prvih 7 od ovih 8 kliničkih studija objavljeni su u meta-analizi.
Pedijatrijska populacija
S obzirom na rizik od usporavanja rasta u populaciji pedijatrijskih pacijenata, rast treba pratiti kako je opisano u dijelu 4.4.
Zamolite pacijenta da prijavi bilo koje simptome ili znakove koji nisu gore opisani liječniku ili ljekarniku.
04.9 Predoziranje
Akutno predoziranje suspenzijom raspršivača Pulmaxan, čak ni u visokim dozama, ne bi trebalo uzrokovati kliničke probleme.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi protiv astme, inhalatori, glukokortikoidi.
ATC oznaka: R03BA02.
Budesonid je glukokortikosteroid s visokim lokalnim protuupalnim djelovanjem.
Lokalno protuupalno djelovanje
Točan mehanizam djelovanja glukokortikosteroida u liječenju astme nije u potpunosti poznat. Protuupalno djelovanje usmjereno protiv T stanica, eozinofila i mastocita, kao i inhibicija oslobađanja upalnih medijatora i inhibicija imunološkog odgovora posredovanog citokinima vjerojatno su važni. Intrinzična jakost budezonida, mjerena kao afinitet u usporedbe glukokortikoidnih receptora, približno je 15 puta veća od one prednizolona.
Kliničko ispitivanje na bolesnicima s astmom, u kojem je inhalirani budezonid uspoređen s oralnom primjenom u sličnim koncentracijama u plazmi, pokazalo je "dokaze o statistički značajnoj učinkovitosti pri inhalaciji, ali ne i pri oralnoj primjeni, u usporedbi s placebom. Stoga je terapijski učinak konvencionalnih doza budezonida , primijenjen inhalacijom, može se uvelike pripisati lokalnom djelovanju u dišnom traktu.
U provokativnim studijama, provedenim na životinjama i pacijentima, pokazalo se da budezonid ima anti-anafilaktički i protuupalni učinak, predstavljen smanjenjem stupnja bronhijalne opstrukcije u neposrednom i kasnom alergijskom odgovoru.
Reaktivnost dišnog trakta
U hiperreaktivnih bolesnika pokazalo se da budezonid smanjuje reaktivnost dišnih putova na histamin i metakolin.
Utjecaj na koncentracije kortizola u plazmi:
Studije s Pulmaxanom na zdravim dobrovoljcima pokazale su učinke povezane s dozom na kortizol u plazmi i urinu. ACTH test pokazao je da liječenje Pulmaksanom, u preporučenim dozama, proizvodi značajno manje učinke na nadbubrežnu funkciju od 10 mg prednizona.
Pedijatrijska populacija
Klinika - astma
Učinkovitost Pulmaxana procijenjena je u velikom broju studija, a pokazalo se da je Pulmaxan učinkovit i kod odraslih i kod djece, kao profilaktičko liječenje trajne astme jednom ili dva puta dnevno. Neki primjeri reprezentativnih studija prikazani su u nastavku.
Klinika - laringotraheobronhitis
Niz studija u djece s laringotraheobronhitisom usporedio je Pulmaxan s placebom. Primjeri reprezentativnih studija koje procjenjuju uporabu Pulmaxana u liječenju djece s laringotraheobronhitisom navedeni su u nastavku.
Učinkovitost u djece s blagim do umjerenim laringotraheobronhitisom
Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje na 87 djece (od 7 mjeseci do 9 godina), hospitaliziranih s kliničkom dijagnozom laringotraheobronhitisa, provedeno je kako bi se utvrdilo poboljšava li Pulmaxan rezultat simptoma laringotraheobronhitisa ili skraćuje trajanje boravka u bolnici. Nakon početne doze Pulmaxana (2 mg) ili placeba slijedila je Pulmaxan 1 mg ili placebo svakih 12 sati. Pulmaxan je statistički značajno poboljšao rezultate laringotraheobronhitisa u trajanju od 12 i 24 sata i 2 sata u bolesnika s početnim rezultatom simptoma laringotraheobronhitisa većim od 3. C "je također smanjenje trajanja boravka za 33%.
Učinkovitost u djece s umjerenim do teškim laringotraheobronhitisom
Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje uspoređivalo je učinkovitost Pulmaxana i placeba u liječenju laringotraheobronhitisa u 83 dojenčadi i djece (u dobi od 6 mjeseci do 8 godina) primljenih u bolnicu zbog laringotraheobronhitisa. Pacijenti su primali Pulmaxan 2 mg ili placebo svaki 12 sati do 36 sati ili do otpusta iz bolnice. Ukupna ocjena simptoma laringotraheobronhitisa procijenjena je na 0, 2, 6, 12, 24, 36 i 48 sati nakon početne doze. Nakon 2 sata, i skupina Pulmaxan i skupina koja je primala placebo pokazala su slično poboljšanje u ocjeni simptoma laringotraheobronhitisa, bez statistički značajnih razlika među skupinama. Do 6 sati, rezultat simptoma laringotraheobronhitisa u skupini koja je primala Pulmaxan poboljšao se statistički značajno u usporedbi s placebom, a to poboljšanje u usporedbi s placebom bilo je jednako očito u 12 i 24 sata.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U odraslih, sistemska bioraspoloživost budezonida nakon primjene suspenzije raspršivača Pulmaxan putem mlaznog raspršivača iznosi približno 15% nominalne doze i 40-70% isporučene doze pacijentima. Manji dio sistemske dostupnosti lijeka dolazi od unesenog lijeka. Nakon primjene pojedinačne doze od 2 mg, maksimalna koncentracija u plazmi, koja se postiže približno 10-30 minuta od početka raspršivanja, iznosi približno 4 nmol / l.
Distribucija
Budesonid ima volumen distribucije od približno 3 L / kg. Vezanje na proteine plazme je u prosjeku 85-90%.
Biotransformacija
Jetreni budezonid pri prvom prolasku brzo se metabolizira u velikom postotku (≥ 90%) u metabolite karakterizirane niskom glukokortikosteroidnom aktivnošću. Glavni metaboliti su 6b-hidroksibudezonid i 16a-hidroksiprednizolon, čija je glukokortikosteroidna aktivnost manja od 1% u usporedbi s budezonidom. Metabolizam budezonida uglavnom posreduje izoenzim CYP3A4, koji pripada citokromu P450.
Uklanjanje
Metaboliti budezonida se izlučuju kao takvi ili u konjugiranom obliku, uglavnom putem bubrega. Nepromijenjeni budezonid se ne nalazi u urinu. U zdravih odraslih osoba, budezonid ima visok sistemski klirens (približno 1,2 L / min), a nakon intravenske primjene terminalno poluvrijeme je u prosjeku 2-3 sata.
Linearnost
U klinički relevantnim dozama, kinetički parametri budezonida ovise o dozi.
Pedijatrijska populacija
Budesonid ima sistemski klirens od približno 0,5 L / min u astmatične djece u dobi od 4-6 godina. Djeca imaju klirens po kg tjelesne težine koji je približno 50% veći nego u odraslih. Terminalni poluživot budezonida nakon udisanja iznosi približno 2,3 sata u astmatične djece. To je približno isto kao i u zdravih odraslih osoba. U astmatične djece, u dobi od 4-6 godina, sistemska bioraspoloživost budezonida nakon primjene suspenzije Pulmaxan za raspršivač kroz mlazni raspršivač (PARI LC Plus s kompresorom Jet Pari Master) jednak je približno 6% nominalne doze i 26% doze isporučene pacijentima. U djece je sistemska bioraspoloživost približno polovica one koja se nalazi u zdravih odraslih osoba. Djeca s astmom u dobi od 4-6 godina, nakon primjene doze od 1 mg, najveća koncentracija u plazmi, koja se postiže oko 20 minuta nakon početka raspršivanja, jednaka je približno 2,4 nmol / L.
U 4-6-godišnje astmatične djece sustavni klirens budezonida je približno 0,5 l / min. U odnosu na tjelesnu težinu, izraženu u kg, klirens je za djecu približno 50% veći od onog kod odraslih. U djece s astmom, terminalni poluživot budezonida nakon udisanja je približno 2,3 sata. Ova je vrijednost slična onoj primijećenoj u zdravih odraslih osoba.
U djece u dobi od 4-6 godina izloženost (Cmax i AUC) budezonida nakon primjene jedne doze od 1 mg putem raspršivanja usporediva je s onom primijećenom u zdravih odraslih osoba liječenih istom dozom koristeći isti sustav.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati studija akutne, subakutne i kronične toksičnosti pokazuju da su sistemski učinci budezonida ili manje izraženi, ili slični onima primijećenim nakon primjene drugih glukokortikosteroida, na primjer, smanjenim debljanjem, atrofijom limfoidnog i nadbubrežnog tkiva.
Budesonid, ocijenjen sa šest različitih testova, nije pokazao nikakve mutagene ili klastogene učinke.
Povećanje incidence cerebralnih glioma, utvrđeno u studiji karcinogenosti provedenoj na mužjacima štakora, nije potvrđeno u dvije sljedeće studije, u kojima je učestalost glioma uočena u skupinama liječenim aktivnim lijekovima (budezonid, prednizolon, triamcinolon acetat) bila slično onome što je uočeno u kontrolnim skupinama.
Studije karcinogenosti provedene na muškim štakorima omogućile su promatranje jetrenih promjena (primarne hepatocelularne neoplazme) koje su potvrđene u drugom istraživanju provedenom tretiranjem životinja budezonidom i referentnim glukokortikosteroidima. Ove manifestacije vjerojatno su povezane s receptorskim učincima glukokortikosteroida i predstavljaju učinak tipičan za terapijsku klasu.
Dostupno kliničko iskustvo pokazuje da nema dokaza da budezonid ili drugi glukokortikosteroidi uzrokuju gliome mozga ili primarne hepatocelularne neoplazme kod ljudi.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Dinatrijev edetat
Natrijev klorid
Polisorbat 80
Bezvodna limunska kiselina
Natrijev citrat
Voda za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Nema poznatih nekompatibilnosti.
Za kompatibilne proizvode, pogledajte 4.2.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Proizvod se mora skladištiti u uspravnom položaju na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C, a jednokratne posude moraju se držati u aluminijskoj vrećici dalje od svjetlosti. Nemojte zamrzavati.
Nakon otvaranja vrećice od folije, jednokratne posude moraju se upotrijebiti u roku od 3 mjeseca.
Otvoreni spremnik s jednom dozom mora se upotrijebiti u roku od 12 sati.
Nakon otvaranja vrećice od folije, nekorišteni spremnici s jednom dozom moraju se čuvati u vrećici, zaštićeni od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Primarni spremnik: spremnik s jednom dozom LD-polietilena. Svaka jedinica sadrži 2 ml suspenzije. Na svakom spremniku za jednu dozu suspenzije Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzije za raspršivač i Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzije za raspršivač jasno je vidljiva linija. Kad se spremnik s jednom dozom drži naopako, linija označava volumen od 1 ml. Pakiranja od 5 jedinica zamotana u zapečaćenu vrećicu od folije.
Pakiranje od 20 jednokratnih spremnika od 2 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti 4.2
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AstraZeneca S.p.A.
Palača Volta
Via F. Sforza
Basiglio (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenzija za raspršivač - A.I.C. n. 027621046 - NEKOMERCNO PAKIRANJE
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenzija za raspršivač - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenzija za raspršivač - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
AIC datum: 25.11.2000
Datum obnove: 30.12.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Lipnja 2015