Što je Vedrop?
Vedrop je oralna otopina koja sadrži djelatnu tvar tokofersolan.
Za što se koristi Vedrop?
Vedrop se koristi za liječenje ili sprječavanje nedostatka vitamina E (niske razine vitamina E). Lijek se koristi u djece i adolescenata do 18 godina s urođenom ili nasljednom kroničnom kolestazom, u kojoj crijevo ne apsorbira odgovarajuće količine vitamina E. Kronična urođena ili nasljedna kolestaza je nasljedna bolest iz koje žuč ne može poteći jetra do crijeva. Žuč je tekućina koja se proizvodi u jetri i koristi se za apsorpciju masti iz crijeva.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Vedrop?
Liječenje Vedropom treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju pacijenata s urođenom ili nasljednom kroničnom kolestazom.
Vedrop se uzima oralno, sa ili bez vode. Preporučena dnevna doza je 0,34 ml po kilogramu tjelesne težine. Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u krvi djeteta. Ovu vrijednost treba redovito provjeravati.
Kako funkcionira Vedrop?
Vitamin E je prirodna tvar koju tijelo ne proizvodi, a mora je nadomjestiti hranom. On obavlja mnoge funkcije u tijelu, uključujući i zaštitu živčanog sustava. Budući da se vitamin E otapa u mastima, a ne u vodi, tijelo ga apsorbira samo kroz crijeva, zajedno s česticama masti. U bolesnika s kolestazom niske razine vitamina E mogu biti posljedica malapsorpcije masti u crijevima.
Aktivni sastojak u Vedropu, tokofersolan, sastoji se od oblika vitamina E koji je topljiv u vodi vezanjem na kemikaliju zvanu polietilen glikol. Tokofersolan se može apsorbirati iz crijeva kod djece koja imaju poteškoća s apsorpcijom masti i vitamina E. To može povećati razinu vitamina E u krvi i spriječiti neurološka pogoršanja (poremećaji unutar živčanog sustava) zbog nedostatka vitamina E
Kako je Vedrop proučavan?
Učinci Vedropa prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
U prilog korištenju lijeka Vedrop, farmaceutska tvrtka predstavila je podatke iz znanstvene literature, uključujući rezultate triju studija u kojima je sudjelovalo ukupno 92 djece i adolescenata s kroničnom kolestazom koji su primali tokofersolan u razdoblju od približno dvije godine. svi su imali nedostatak vitamina E i nisu reagirali na druge oralne tretmane vitamina E. Glavni kriteriji učinkovitosti temeljili su se na razini vitamina E u krvi i broju ispitanika čiji su se neurološki simptomi poboljšali ili ostali stabilni.
U početku je tvrtka dostavljala informacije u vezi s upotrebom Vedropa i za pacijente s cističnom fibrozom, međutim tijekom procjene lijeka aplikacija je povučena u vezi s ovim poremećajem.
Kakvu je korist Vedrop pokazao tijekom studija?
Studije su pokazale da Vedrop ispravlja razinu vitamina E u bolesnika s kroničnom kolestazom te da može poboljšati ili spriječiti neurološke simptome, osobito u pacijenata mlađih od tri godine.
Koji je rizik povezan s Vedropom?
Najčešća nuspojava prijavljena kod lijeka Vedrop (viđena u 1 do 10 pacijenata od ukupno 100) je proljev.Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Vedrop pogledajte upute za uporabu.
Vedrop se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na tokofersolan ili bilo koji drugi sastojak. Lijek se ne smije koristiti u nedonoščadi.
Zašto je Vedrop odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Vedropa veće od rizika u nedostatku vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih pacijenata koji pate od kongenitalne kronične kolestaze ili kronične nasljedne kolestaze, od rođenja (novorođenčad do termina) do 16 ili 18 godina, ovisno o regiji. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Vedrop.
Vedrop je dobio ovlaštenje pod "iznimnim okolnostima". To znači da, budući da je bolest rijetka, nije bilo moguće dobiti potpune informacije o Vedropu. Europska agencija za lijekove svake godine pregledava sve nove informacije koje su mogle postati dostupne i, ako je potrebno, ovaj će se sažetak ažurirati.
Koje se informacije još čekaju za Vedrop?
Tvrtka koja proizvodi Vedrop radit će s drugim farmaceutskim tvrtkama na procjeni mogućih učinaka propilparabena (konzervansa sadržanog u Vedropu) na reproduktivne organe. Tvrtka također namjerava uspostaviti registar pacijenata s urođenom ili nasljednom kroničnom kolestazom.
Ostale informacije o Vedropu:
Dana 24. srpnja 2009. Europska komisija pustila je Orphan Europe S.A.R.L.
"odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Vedrop, važeće na području cijele Europske unije.
Za potpunu verziju Vedrop EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2009
Podaci o Vedropu - tokofersolanu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.