Aktivni sastojci: etinilestradiol, drospirenon
YAZ 0,02 mg / 3 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Yaz? Čemu služi?
YAZ je kontracepcijska pilula i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Svaka od 24 svijetlo ružičaste tablete sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenona i etinil estradiola.
Četiri bijele tablete ne sadrže aktivne sastojke i nazivaju se i placebo tablete.
Kontracepcijske pilule koje sadrže dva hormona nazivaju se kombinirane pilule.
Kontraindikacije Kada se Yaz ne smije koristiti
Prije nego počnete koristiti YAZ, trebali biste pročitati podatke o krvnim ugrušcima u odjeljku 2. Posebno je važno da pročitate simptome krvnog ugruška (vidjeti dio 2 "Krvni ugrušci").
Prije nego uzmete lijek YAZ, liječnik će vam postaviti nekoliko pitanja o vašoj zdravstvenoj povijesti i povijesti vaše obitelji. Vaš će liječnik također izmjeriti vaš krvni tlak i, ovisno o vašoj osobnoj situaciji, može provesti i druge pretrage.
Ova brošura opisuje različite situacije u kojima morate zaustaviti YAZ ili u kojima se može smanjiti sigurnost YAZ -a. U takvim situacijama potrebno je suzdržati se od spolnog odnosa ili poduzeti dodatne nehormonske mjere kontracepcije, poput kondoma ili druge barijerne metode. Nemojte koristiti metodu ritma ili bazalne temperature. Zapravo, takve metode mogu biti nepouzdane jer YAZ mijenja mjesečne promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi.
YAZ, kao i svi hormonski kontraceptivi, ne nudi zaštitu od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Yaz
Nemojte koristiti YAZ ako imate neko od dolje navedenih stanja. Ako imate neko od dolje navedenih stanja, obratite se svom liječniku. Vaš će liječnik razgovarati s vama o drugim metodama kontrole rađanja koje bi vam mogle biti prikladnije.
Nemojte uzimati YAZ:
- ako imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu noge (duboka venska tromboza, DVT), plućima (plućna embolija, PE) ili drugim organima;
- ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi, poput nedostatka proteina C, nedostatka proteina S, nedostatka antitrombina-III, faktora V Leiden ili antifosfolipidnih antitijela
- ako ćete imati "operaciju" ili ako ćete dugo ležati (pogledajte odjeljak "Krvni ugrušci")
- ako ste ikada imali srčani ili moždani udar
- ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsima i može biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napad (TIA - privremeni simptomi moždanog udara);
- ako imate neku od sljedećih bolesti, koja bi mogla povećati rizik od nastanka krvnih ugrušaka: o teški dijabetes s oštećenjem krvnih žila o vrlo visok krvni tlak o vrlo visoka razina masti (kolesterol ili trigliceridi) u krvi o bolest poznata kao hiperhomocisteinemija
- ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva "migrena s aurom";
- ako imate (ili ste ikada imali) bolest jetre, a funkcija jetre je i dalje abnormalna
- ako vam bubrezi ne rade dobro (zatajenje bubrega)
- ako imate (ili ste ikada imali) rak jetre
- ako imate (ili ste ikada imali) ili sumnjate na rak dojke ili genitalnih organa;
- ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice
- ako ste alergični na etinilestradiol ili drospirenon ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6.) Ovo stanje se može manifestirati kao svrbež, osip ili oteklina.
Kada trebate biti posebno oprezni s YAZ -om
Kada biste trebali posjetiti liječnika? Hitno se obratite liječniku
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu ukazivati na to da patite od krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza), krvnog ugruška u plućima (plućna embolija), srčanog ili moždanog udara (vidjeti dio ispod "Krvni ugrušci").
Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava idite na odjeljak "Kako prepoznati krvni ugrušak".
Recite svom liječniku ako se nešto od sljedećeg odnosi na vas.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok koristite YAZ ili bilo koju drugu kombiniranu pilulu, a vaš će vas liječnik možda morati redovito posjećivati. Ako se ovo stanje pojavi ili pogorša dok koristite YAZ, trebate obavijestiti svog liječnika.
- ako bliski rođak ima ili je ikada imao rak dojke
- ako imate bolest jetre ili žučnog mjehura
- ako imate dijabetes
- ako patite od depresije
- ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);
- ako imate sistemski eritematozni lupus (SLE, bolest koja utječe na prirodni obrambeni sustav);
- ako imate hemolitički uremički sindrom (HUS, poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje zatajenje bubrega);
- ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);
- ako imate visoku razinu masti u krvi (hipertrigliceridemiju) ili "pozitivnu obiteljsku anamnezu ovog stanja." Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upala gušterače);
- ako ćete imati "operaciju ili ćete dugo ležati (vidjeti dio 2" Krvni ugrušci ");
- ako ste tek rodili, rizik od razvoja krvnih ugrušaka je veći. Pitajte svog liječnika koliko dugo nakon rođenja možete početi uzimati YAZ;
- ako imate "upalu vena ispod kože (površinski tromboflebitis);
- ako imate proširene vene;
- ako imate epilepsiju (pogledajte "Ostali lijekovi i YAZ")
- ako imate bolest koja se prvi put pojavila tijekom trudnoće ili ste ranije koristili spolne steroide (na primjer, gubitak sluha, poremećaj krvi nazvan porfirija, osip na koži s mjehurićima tijekom trudnoće (herpes gravidarum)), bolest živaca koja se javlja naglim pokretima tijelo (Sydenhamova horea))
- ako imate ili ste ikada imali smeđu mrlju s pigmentacijom (kloazmu), poznatu kao "mrlje od trudnoće", osobito na licu. U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje sunčevoj svjetlosti ili ultraljubičastim zrakama
- ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogen mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Ako osjetite simptome angioedema poput oticanja lica, jezika i / ili ždrijela i / ili otežano gutanje ili osip s otežanim disanjem, obratite se svom liječniku odmah
Prije uzimanja YAZ -a razgovarajte sa svojim liječnikom
Krvni ugrušci
Korištenje kombiniranog hormonskog kontraceptiva, poput YAZ -a, povećava rizik od nastanka krvnog ugruška u usporedbi s neupotrebom. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak može blokirati krvne žile i uzrokovati ozbiljne probleme.
Mogu se razviti krvni ugrušci
- u venama (tzv. "venska tromboza", "venska tromboembolija" ili VTE)
- u arterijama (naziva se "arterijska tromboza", "arterijska tromboembolija" ili ATE).
Oporavak od krvnih ugrušaka nije uvijek potpun. Rijetko se mogu pojaviti dugotrajni teški učinci ili, vrlo rijetko, mogu biti smrtonosni.
Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od nastanka štetnog krvnog ugruška povezanog s YAZ -om nizak.
KAKO PREPOZNATI KRVNI UGLAS
Odmah se obratite liječniku ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.
- oticanje jedne noge ili uz venu na nozi ili stopalu, osobito ako je popraćeno:
- bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate
- pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi
- promjena boje kože na nozi, poput blijede, crvene ili plave boje
- otežano disanje ili naglo, neobjašnjivo ubrzano disanje;
- iznenadni kašalj bez očitog uzroka, koji može uzrokovati ispuštanje krvi;
- oštra bol u prsima koja se može pojačati s dubokim disanjem;
- jaka omaglica ili vrtoglavica;
- ubrzan ili nepravilan rad srca;
- jaki bolovi u trbuhu
Ako niste sigurni, obavijestite svog liječnika jer se neki od ovih simptoma, poput kašlja ili nedostatka zraka, mogu zamijeniti s blažim stanjem, poput "respiratorne infekcije (npr." Obične prehlade ").
- trenutni gubitak vida ili
- bezbolno zamućenje vida koje može napredovati do gubitka vida
- bol u prsima, nelagoda, osjećaj pritiska ili težine
- osjećaj stiskanja ili punoće u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
- osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
- nelagoda u gornjem dijelu tijela koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke i trbuh;
- znojenje, mučnina, povraćanje ili vrtoglavica;
- izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak
- dah;
- ubrzani ili nepravilni otkucaji srca
- iznenadna utrnulost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
- iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
- iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
- iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
- iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
- gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez napadaja.
- oticanje i blijedoplava boja jednog ekstremiteta;
- jaka bol u trbuhu (akutni trbuh)
KRVNI UGLASI U VENI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u veni?
- Korištenje kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezano je s povećanim rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboza). Međutim, ove nuspojave su rijetke. U većini slučajeva javljaju se u prvoj godini primjene kombiniranog hormonskog kontraceptiva.
- Ako se krvni ugrušak formira u veni na nozi ili stopalu, to može uzrokovati duboku vensku trombozu (DVT).
- Ako krvni ugrušak putuje iz noge i zaglavi se u plućima, to može uzrokovati "plućnu emboliju".
- Vrlo rijetko se ugrušak može stvoriti u drugom organu poput oka (tromboza vene retine).
Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?
Rizik od nastanka krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine od prvog uzimanja kombinirane hormonske kontracepcije. Rizik može biti još veći ako ponovno počnete uzimati kombiniranu hormonsku kontracepciju (isti lijek ili drugi lijek) nakon pauze od 4 ili više tjedana. Nakon prve godine rizik se smanjuje, ali je uvijek nešto veći nego ako to učinite niste koristili kombiniranu hormonsku kontracepciju.
Kad prestanete uzimati YAZ, rizik od stvaranja krvnog ugruška vraća se u normalu u roku od nekoliko tjedana.
Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?
Rizik ovisi o vašem prirodnom riziku od VTE i vrsti kombinirane hormonske kontracepcije koju uzimate.
Ukupni rizik od razvoja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) s YAZ -om je nizak.
- Od 10.000 žena koje ne koriste nikakve kombinirane hormonske kontraceptive i koje nisu trudne, oko 2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat, oko 5-7 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10.000 žena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive koji sadrže drospirenon, poput YAZ-a, oko 9-12 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od stvaranja krvnog ugruška ovisi o vašoj povijesti bolesti (pogledajte pod "Čimbenici koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška").
Čimbenici koji povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u veni
Rizik od stvaranja krvnog ugruška s YAZ -om je nizak, ali neka stanja uzrokuju njegovo povećanje. Njegov rizik je veći:
- ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (indeks tjelesne mase ili BMI veći od 30 kg / m2);
- ako je bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugim organima u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju mogli biste imati nasljedni poremećaj zgrušavanja krvi;
- ako ćete ići na operaciju ili ako morate dugo ležati zbog ozljede ili bolesti ili ako vam je noga u gipsu. Možda ćete morati prestati uzimati YAZ nekoliko tjedana prije operacije ili tijekom razdoblje u kojem je manje pokretno.
Ako morate prestati uzimati YAZ, pitajte svog liječnika kada ga možete ponovno početi uzimati;
- s godinama (osobito iznad 35)
- ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana.
Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka povećava se što imate više stanja ove vrste.
Putovanje zrakoplovom (u trajanju> 4 sata) može privremeno povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka, osobito ako imate neke druge navedene čimbenike rizika.
Važno je da obavijestite svog liječnika ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, čak i ako niste sigurni. Vaš liječnik može odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu YAZ -a.
Ako se bilo koje od gore navedenih stanja promijeni tijekom korištenja YAZ -a, na primjer ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
KRVNI UGLASI U ARTERIJI
Što se može dogoditi ako se krvni ugrušak formira u "arteriji"?
Kao i krvni ugrušci u veni, ugrušci u arterijama mogu uzrokovati ozbiljne probleme, na primjer, mogu uzrokovati srčani ili moždani udar.
Čimbenici koji povećavaju rizik od razvoja krvnog ugruška u arteriji
Važno je napomenuti da je rizik od srčanog ili moždanog udara povezan s uporabom YAZ -a vrlo nizak, ali se može povećati:
- s povećanjem dobi (preko 35 godina);
- ako pušite. Kada koristite kombinirane hormonske kontraceptive, poput YAZ -a, savjetuje se prestanak pušenja. Ako ne možete prestati pušiti i imate više od 35 godina, liječnik vam može savjetovati da koristite drugu vrstu kontracepcije;
- ako imate prekomjernu težinu;
- ako imate visok krvni tlak;
- ako je član vaše uže obitelji imao srčani ili moždani udar u mladosti (manje od 50 godina). U tom slučaju također možete biti izloženi visokom riziku od srčanog ili moždanog udara;
- ako vi ili vaš bliski rođak imate visoku razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride);
- ako patite od migrena, osobito migrena s aurom;
- ako imate bilo kakvih srčanih problema (kvar ventila, poremećaj srčanog ritma koji se naziva atrijska fibrilacija);
- ako imate dijabetes.
Ako imate više od jednog od ovih stanja ili ako je neko od njih posebno teško, rizik od razvoja krvnog ugruška može biti još veći.
Ako se bilo koji od gore navedenih uvjeta promijeni tijekom korištenja YAZ -a, na primjer ako počnete pušiti, ako bliski rođak ima trombozu iz nepoznatog razloga ili ako dobijete na težini, obratite se svom liječniku.
YAZ i rak
Rak dojke javlja se nešto češće kod žena koje koriste kombinirane pilule, ali nije poznato je li to posljedica liječenja. Na primjer, ženama koje uzimaju tablete može se dijagnosticirati više karcinoma jer se podvrgavaju češćim liječničkim pregledima.
Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka primjene kombinirane hormonske kontracepcije. Važno je da redovito pregledavate dojke i obratite se svom liječniku ako osjetite bilo kakve kvržice.
Rijetki su slučajevi dobroćudnih tumora jetre, a još rjeđe zloćudnih tumora jetre zabilježeni su kod žena koje su uzimale pilule. Obratite se svom liječniku ako osjetite neuobičajene i jake bolove u trbuhu.
Intermenstrualno krvarenje
Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja YAZ -a može se pojaviti neočekivano krvarenje (krvarenje izvan placebo dana). Ako se ovo krvarenje nastavi dulje od nekoliko mjeseci ili ako počne nakon nekoliko mjeseci, liječnik bi trebao provjeriti što nije u redu.
Što učiniti ako se menstruacija ne pojavi tijekom placebo dana
Ako ste pravilno uzeli sve svijetlo ružičaste aktivne tablete, niste povraćali ili imali ozbiljan proljev i niste uzimali druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni.
Ako se mjesečnica ne pojavi dva puta zaredom, možda je trudna. Odmah se obratite svom liječniku. Sljedeću traku započnite samo ako ste sigurni da niste trudni.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Yaza
Uvijek obavijestite svog liječnika ako uzimate neke lijekove ili biljne proizvode. Recite bilo kojem drugom liječniku ili stomatologu koji vam propisuje drugi lijek (ili ljekarnika) da uzimate YAZ. Moći će vam reći trebate li poduzimati dodatne mjere kontracepcije (npr. Kondome) i koliko dugo.
Neki lijekovi mogu učiniti YAZ manje učinkovitim u sprječavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove za liječenje:
- epilepsija (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin),
- tuberkuloza (npr. rifampicin),
- HIV infekcija (ritonavir, nevirapin) ili druge infekcije (antibiotici poput griseofulvina, penicilina, tetraciklina),
- povišen krvni tlak u arterijama pluća (bosentan) i gospina trava (Hypericum perforatum), biljni lijek.
YAZ može utjecati na učinak drugih lijekova, na primjer:
- lijekovi koji sadrže ciklosporin,
- antiepileptik lamotrigin (to može dovesti do povećanja učestalosti napadaja). Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
YAZ uz hranu i piće
YAZ se može uzimati sa ili bez hrane, s malo vode ako je potrebno.
Upozorenja Važno je znati da:
Laboratorijske analize
Ako trebate napraviti krvni test, recite svom liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate pilulu jer hormonski kontraceptivi mogu utjecati na rezultate nekih pretraga.
Trudnoća
Ako ste trudni, ne smijete koristiti YAZ. Ako zatrudnite tijekom uzimanja YAZ -a, morate odmah prestati uzimati pilulu i obratiti se svom liječniku. Ako želite zatrudnjeti, možete prestati uzimati YAZ u bilo kojem trenutku (pogledajte također "Ako prestanete uzimati YAZ").
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Vrijeme za hranjenje
Korištenje YAZ -a općenito se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako želite uzeti tabletu tijekom dojenja, trebate se obratiti svom liječniku. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nema dokaza da YAZ utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
YAZ sadrži laktozu
Ako ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete YAZ.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Yaz: Doziranje
Svaki blister sadrži 24 svijetlo ružičaste aktivne tablete i 4 bijele placebo tablete.
Dvije vrste YAZ tableta različitih boja poredane su uzastopno. Jedan blister sadrži 28 tableta.
Uzimajte jednu tabletu YAZ svaki dan, s malo vode ako je potrebno. Tablete možete uzeti sa ili bez hrane, ali morate ih uzimati otprilike u isto vrijeme svaki dan.
Nemojte miješati tablete: uzmite svijetlo ružičastu tabletu prva 24 dana, a zatim bijelu tabletu posljednja 4 dana. Zatim morate odmah pokrenuti novi blister (24 svijetlo ružičaste tablete i 4 bijele tablete). Dakle, nema praznine između dva mjehurića.
Budući da je sastav tableta drugačiji, morate početi s prvom tabletom u gornjem lijevom kutu i uzimati tablete svaki dan. Za ispravan redoslijed slijedite smjer strelica na blisteru.
Priprema blistera
Kako biste lakše pratili dnevni unos tableta, svaki blister lijeka YAZ sadrži 7 samoljepljivih naljepnica sa 7 dana u tjednu, od kojih svaka počinje s drugim danom u tjednu. Odaberite oznaku koja počinje s danom kada počinje uzmi tablete. Na primjer, ako počinje u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje sa "SREDA".
Nanesite ljepljivu naljepnicu tjedna na cijelu dužinu vrha blistera YAZ, gdje piše "Stavite naljepnicu ovdje", tako da prvi dan bude na vrhu tablete označene brojem "1".
Sada je iznad svake tablete označen dan i možete vizualno provjeriti jeste li uzeli određenu pilulu. Strelice pokazuju redoslijed uzimanja pilula.
Tijekom 4 dana dok uzimate bijele placebo tablete (placebo dani) trebala bi se pojaviti menstruacija (tzv. Krvarenje ustezanja). To obično počinje 2. ili 3. dan nakon posljednje svijetlo ružičaste aktivne tablete YAZ -a. Nakon što ste uzeli posljednju bijelu tabletu, trebali biste započeti sljedeću traku, čak i ako imate menstruaciju. To znači da svaku traku morate započeti istog dana u tjednu i da će vam mjesečnica nastupiti u istim danima svakog mjeseca.
Uzimanjem lijeka YAZ kako je gore naznačeno, zaštićeni ste od trudnoće čak i tijekom 4 dana dok uzimate placebo tabletu.
Kada može početi prvi žulj?
- Ako niste koristili hormonske kontraceptive u prethodnom mjesecu Počnite uzimati YAZ prvog dana menstruacije (tj. Prvog dana menstruacije). Ako počnete prvog dana mjesečnice, učinak kontracepcije je trenutačan. Također možete početi uzimati YAZ između 2. i 5. dana ciklusa, ali u tom slučaju morate poduzeti dodatne mjere kontracepcije (na primjer, kondom) za prvih 7 dana.
- Promjena s kombiniranog hormonskog kontraceptiva ili kombiniranog kontracepcijskog vaginalnog prstena ili flastera Počnite uzimati YAZ po mogućnosti dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodne tablete, ili najkasnije dan nakon završetka interval bez tableta (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodne tablete). Prilikom prelaska s kombiniranog vaginalnog prstena ili flastera za kontracepciju, slijedite savjet liječnika.
- Prelazak s metode samo na progestagenu (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat ili intrauterini sustav koji oslobađa progesteron (IUS)) Možete promijeniti bilo koji dan s pilule samo s progestagenom (s implantata ili IUS-a) na dan uklanjanja , od injekcije kada imate sljedeću injekciju), ali u svim tim slučajevima morate koristiti dodatne mjere kontracepcije (npr. kondome) prvih 7 dana od uzimanja tableta.
- Nakon pobačaja Slijedite savjete liječnika.
- Nakon poroda YAZ možete početi uzimati između 21. i 28. dana nakon poroda. Ako počnete kasnije od 28. dana, morate koristiti takozvanu barijernu metodu (npr. Kondom) tijekom prvih 7 dana od dana uzimanja YAZ-a. .Ako ste, nakon što ste dobili dijete, imali odnos prije početka (ili ponovnog početka) YAZ -a, prvo se morate uvjeriti da niste trudni ili pričekati menstruaciju.
- Ako dojite i želite započeti (ili ponovno započeti) uzimanje YAZ -a Pročitajte odjeljak "Dojenje".
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni kada započeti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Yaza
Ako ste uzeli više YAZ -a nego što ste trebali
Nema izvješća o ozbiljnim štetnim učincima uzimanja previše YAZ tableta.
Ako uzmete nekoliko tableta odjednom, može vam se javiti mučnina ili povraćanje. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje.
Ako ste uzeli previše YAZ tableta ili ako ustanovite da je neke tablete uzelo dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste zaboravili uzeti YAZ
Posljednje 4 tablete u 4. redu blistera su placebo tablete. Ako zaboravite jednu od ovih tableta, to nema utjecaja na pouzdanost YAZ -a. Zaboravljenu placebo tabletu trebate baciti.
Ako ste zaboravili svijetlo ružičastu aktivnu tabletu (tablete 1 do 24 iz blister pakiranja), slijedite ove savjete:
- Ako kasnite s uzimanjem tablete manje od 24 sata, zaštita od kontracepcije se ne smanjuje. Uzmite tabletu čim se sjetite, a zatim uzmite sljedeće tablete prema planu.
- Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od kontracepcije može se smanjiti. Što više tableta propustite, veći je rizik od trudnoće.
Ovaj je rizik najveći ako zaboravite svijetlo ružičastu tabletu na početku ili na kraju trake. Stoga biste trebali slijediti donje upute (pogledajte i donji dijagram):
- U ovom pakiranju je zaboravljeno više od jedne tablete. Razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Jedna tableta zaboravljena u danima 1-7 (prvi red). Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme i poduzmite dodatne mjere kontracepcije sljedećih 7 dana, poput kondoma. Ako ste imali spolni odnos u tjednu koji prethodi zaboravu, možda ste zatrudnjeli. U tom slučaju obratite se svom liječniku.
- Jedna tableta zaboravljena u danima 8-14 (drugi red). Zaboravljenu tabletu uzmite čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Zatim nastavite uzimati tablete prema planu. Sigurnost kontracepcije pilula se održava i stoga nije potrebno poduzimati dodatne mjere opreza.
- Jedna tableta zaboravljena u danima 15-24 (treći ili četvrti red). Ima dva izbora:
- 1. Zaboravljenu tabletu možete uzeti čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije tablete u isto vrijeme. Sljedeće tablete uzmite prema planu. Umjesto da uzmete placebo tablete iz blistera, bacite ih i počnite uzimati novu traku (dan početka bit će drugačiji). Najvjerojatnije će vam menstruacija nastupiti na kraju druge trake, dok uzimate bijele placebo tablete. ali tijekom drugog mjehurića može doći do pjegavosti ili probojnog krvarenja.
- također možete prestati uzimati svijetlo ružičaste aktivne tablete iz trenutnog ciklusa i prijeći izravno na 4 bijele placebo tablete (prije nego što uzmete placebo tablete, zabilježite dan kada ste zaboravili uzeti tabletu). Ako želite započeti sljedeću traku na svoj dan obično, placebo tablete uzimajte manje od 4 dana.
Slijedite li bilo koju od ove dvije preporuke, bit ćete zaštićeni od trudnoće.
- Ako ste zaboravili neku od tableta u traci i nemate menstruaciju tijekom placebo dana, možda ste trudni. Prije nego počnete s novom trakom, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Što učiniti u slučaju povraćanja ili jakog proljeva
Ako povraćate u roku od 3-4 sata nakon uzimanja svijetlo ružičaste aktivne tablete ili imate ozbiljan proljev, tijelo možda neće u potpunosti apsorbirati aktivne tvari u tableti. Situacija je usporediva s onom kada ste zaboravili uzeti jednu tabletu. Nakon povraćanje ili proljev trebate uzeti novu svijetlo ružičastu aktivnu tabletu iz rezervnog pakiranja što je prije moguće. Ako je moguće, uzmite je unutar 24 sata od uobičajenog vremena za uzimanje tableta. Ako to nije moguće ili ako je već prošlo 24 sata, slijedite upute u odjeljku "Ako ste zaboravili uzeti YAZ".
Odgođena menstruacija: što trebate znati
Iako se ne preporučuje, moguće je odgoditi menstruaciju ne uzimanjem bijelih placebo tableta iz četvrtog reda i nastavkom s novom trakom YAZ -a. Tijekom uporabe ove druge trake možete doživjeti nisko ili menstrualno krvarenje. Završite ovu drugu traku, uključujući 4 bijele tablete iz četvrtog reda. Započnite sljedeću traku.
Prije nego odlučite odgoditi menstruaciju, možete zatražiti savjet od svog liječnika.
Promjena dana početka menstruacije: što trebate znati
Ako uzimate tablete prema uputama, mjesečnica će početi tijekom placebo dana. Ako morate promijeniti početni dan, možete smanjiti (nikada ne povećavati - 4 dana je maksimum!) Placebo dane kada uzimate bijele placebo tablete. Na primjer, ako razdoblje placebo tableta počinje u petak i želite premjestite ga u utorak (3 dana ranije), sljedeću traku morate započeti 3 dana ranije.Možda nećete imati mjesečnicu tijekom tog razdoblja. Nakon toga možete imati nisko ili menstrualno krvarenje.
Pitajte svog liječnika za savjet ako niste sigurni što učiniti.
Ako prestanete uzimati YAZ
U bilo kojem trenutku možete prestati uzimati YAZ.Ako i dalje želite izbjeći trudnoću, pitajte svog liječnika za savjet o drugim sigurnim metodama kontrole rađanja. Ako želite imati dijete, prestanite uzimati YAZ i pričekajte menstruaciju prije nego što pokušate zatrudnjeti. To će vam omogućiti da preciznije izračunate predviđeni termin. Ako imate pitanja o upotrebi ovog lijeka, pitajte svog liječnika liječnik ili ljekarnik.
Nuspojave Koje su nuspojave Yaza
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, osobito ako je ona ozbiljna ili trajna, ili ako postoji promjena u vašem zdravlju za koju mislite da bi mogla biti posljedica YAZ -a, obavijestite svog liječnika.
Povećan rizik od nastanka krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive. Za detaljnije informacije o različitim rizicima "uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva, pogledajte dio 2" Što morate znati prije nego počnete koristiti YAZ ".
Sljedeće nuspojave povezane su s uporabom YAZ -a:
Česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 100 žena)
promjene raspoloženja glavobolja mučnina
bolovi u dojkama, problemi s menstruacijom, poput nepravilne menstruacije, izostanak menstruacije
Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 1.000 žena)
depresija, nervoza, pospanost
vrtoglavica, igle i igle
migrena, proširene vene, povišeni krvni tlak
bol u trbuhu, povraćanje, probavne smetnje, vjetar, upala želuca, proljev
akne, svrbež, osip
bolovi, kao što su bolovi u leđima, bolovi u udovima, grčevi u mišićima
vaginalna gljivična infekcija, bol u zdjelici, povećanje grudi, dobroćudne kvržice u dojkama, krvarenje iz maternice / rodnice (obično
smanjenje s nastavkom liječenja), iscjedak iz genitalija, valunzi, upala rodnice (vaginitis), problemi sa
menstruacija, bolne menstruacije, niske menstruacije, vrlo obilne menstruacije, suhoća rodnice, abnormalni PAP test, smanjen
interes za seks
nedostatak energije, povećano znojenje, zadržavanje vode, debljanje
Rijetke nuspojave (mogu se pojaviti u 1 do 10 na 10 000 žena)
kandidijaza (gljivična infekcija)
anemija, povećan broj krvnih pločica, alergijska reakcija
hormonalni (endokrini) poremećaji
povećan apetit, gubitak apetita, pretjerano visoka koncentracija kalija u krvi, pretjerano niska koncentracija natrija u krvi
nemogućnost postizanja orgazma, nesanica
vrtoglavica, tremor
poremećaji oka, kao što su upala kapka, suho oko, pretjerano ubrzan rad srca
upala vene, krvarenje iz nosa, nesvjestica
povećan trbuh, crijevni poremećaji, osjećaj nadutosti, hijatalna kila, gljivična infekcija usta, zatvor, suha usta
bol u žučnim kanalima ili žučnom mjehuru, upala žučnog mjehura
žućkasto-smeđe mrlje na koži, ekcem, gubitak kose, upala kože nalik aknama, suha koža, upala
zrnasta koža, prekomjeran rast kose, poremećaji
koža, strije, upala kože, upala kože zbog osjetljivosti na svjetlo, čvorići na koži
Težak ili bolan spolni odnos, upala rodnice (vulvovaginitis), krvarenje nakon snošaja, krvarenje ustezanja,
cista dojke, povećan broj stanica dojke (hiperplazija), zloćudne kvržice dojke, abnormalni rast sluznice maternice, smanjenje ili sužavanje sluznice maternice, ciste jajnika, povećanje maternice
osjećaj opće slabosti
gubitak težine
štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer: o u nozi ili stopalu (DVT) ili plućima (PE) ili srčani udar ili moždani udar ili mini moždani udar ili privremeni simptomi slični onima "moždanog udara, poznati kao prolazni ishemijski napada (TIA) ili krvnih ugrušaka u jetri, želucu / crijevima, bubrezima ili oku.
Šansa za nastanak krvnog ugruška može biti veća ako imate bilo koja druga stanja koja povećavaju ovaj rizik (pogledajte dio 2 za više informacija o stanjima koja povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima krvnog ugruška).
Zabilježene su i sljedeće nuspojave, ali se njihova učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ali se njihova učestalost ne može procijeniti: preosjetljivost, multiformni eritem (osip s crvenim i upaljenim lezijama u obliku cilja).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza "Nemojte upotrijebiti nakon:" ili "Rok valjanosti:". Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što YAZ sadrži
Djelatne tvari su etinil estradiol (u obliku betadkstrin klatrata) i drospirenon.Svaka svijetlo ružičasta film tableta sadrži 0,020 miligrama etinil estradiola (u obliku betadkstrin klatrata) i 3 miligrama drospirenona.
Bijele filmom obložene tablete ne sadrže sastojke
Pomoćne tvari su:
- u aktivnim svijetlo ružičastim filmom obloženim tabletama:
- U jezgri tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, magnezijev stearat (E470b).
- U filmskoj oblozi tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b), titanov dioksid (E171) i crveni željezov oksid (E172).
- u neaktivnim bijelim filmom obloženim tabletama:
- U jezgri tablete: laktoza monohidrat, kukuruzni škrob, povidon K25, magnezijev stearat (E470b).
- U filmskoj oblozi tablete: hipromeloza (E464), talk (E553b), titanov dioksid (E171). aktivan.
Opis izgleda YAZ -a i sadržaj pakiranja
- Svako pakiranje YAZ-a sadrži 24 aktivne, svijetlo ružičaste filmom obložene tablete u 1., 2., 3. i 4. redu blistera i 4 bijele filmom obložene tablete u 4. redu.
- YAZ tablete, svijetlo ružičaste i bijele, su filmom obložene tablete; jezgra tablete prekrivena je prevlakom.
- Aktivna tableta je svijetlo ružičasta, okrugla, sa ispupčenim licima, na jednoj od njih su slova "DS" utisnuta u pravilni šesterokut.
- Placebo tableta je bijela, okrugla, sa ispupčenim licima, na jednoj od njih su slova "DP" utisnuta u pravilni šesterokut.
- YAZ je dostupan u pakiranjima od 1, 3, 6, 13 blistera sa po 28 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
YAZ 0,02 MG / 3 MG, TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
24 svijetlo ružičaste filmom obložene tablete:
Svaka filmom obložena tableta sadrži 0,020 mg etinilestradiola (u obliku betdekstrin klatrata) i 3 mg drospirenona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 46 mg laktoze.
4 placebo (neaktivne) bijele filmom obložene tablete:
Tableta ne sadrži aktivne sastojke.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 22 mg laktoze.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
Aktivne tablete su svijetloružičaste, okrugle, s ispupčenim licima, na jednoj od njih su slova "DS" utisnuta u pravilni šesterokut.
Placebo tablete su bijele, okrugle, s ispupčenim licima, na jednom od njih su slova "DP" utisnuta u pravilni šesterokut.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Oralna kontracepcija.
Odluka o propisivanju YAZ -a mora uzeti u obzir trenutne čimbenike rizika pojedine žene, osobito one povezane s venskom tromboembolijom (VTE) i usporedbu između rizika od VTE -a povezanog s YAZ -om i rizika povezanog s drugim kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KOK). (Vidi odjeljci 4.3 i 4.4).
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene: oralna primjena.
Doziranje
Kako uzeti YAZ
Tablete se trebaju uzimati svaki dan u isto vrijeme, po potrebi s malom količinom tekućine, i to redoslijedom navedenim na blisteru. Uzimanje tableta je kontinuirano. Doziranje je jedna tableta dnevno tijekom 28 uzastopnih dana. Svako sljedeće pakiranje treba započeti dan nakon posljednje tablete iz prethodnog pakiranja. Općenito, do krvarenja dolazi do 2-3 dana nakon početka uzimanja placebo tableta (posljednji red), koje možda nije završilo prije početka sljedećeg pakiranja.
Kako započeti liječenje s YAZ -om
• Bez prethodne upotrebe hormonskih kontraceptiva (u prethodnom mjesecu)
Prvu tabletu treba uzeti prvog dana prirodnog menstrualnog ciklusa (tj. Prvog dana menstruacije).
• Prelazak s kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombinirani oralni kontraceptiv, vaginalni prsten ili transdermalni flaster)
Poželjno je da se YAZ započne dan nakon posljednje aktivne tablete (posljednja tableta koja sadrži aktivne sastojke) prethodnog COC-a, ili najkasnije dan nakon uobičajene stanke bez tableta ili nakon posljednje. prethodni kombinirani oralni kontraceptiv. Ako je korišten vaginalni prsten ili transdermalni flaster, poželjno je započeti terapiju YAZ -om na dan uklanjanja ili najkasnije prilikom sljedeće primjene.
• Prelazak s kontracepcije samo na progestagen (pilula samo s progestagenom, injekcija, implantat) ili s intrauterinog sustava koji oslobađa progestegen (IUS)
Žena može u bilo kojem trenutku preći na YAZ ako koristi tablete samo s progestagenom (u slučaju implantata ili IUS-a, dan uklanjanja; u slučaju injekcije, dan kada će se dati. "injekcija"); međutim, u svim tim slučajevima ženu treba savjetovati da u prvih 7 dana doziranja koristi dodatnu barijernu metodu kontracepcije.
• Nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće
Moguće je odmah započeti bez potrebe za dodatnim mjerama kontracepcije.
• Nakon rođenja ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće
Uzimanje tableta treba započeti između 21. i 28. dana nakon poroda ili pobačaja u drugom tromjesečju trudnoće. U slučaju kasnijeg započinjanja, ženu treba savjetovati da tijekom prvih nekoliko mjeseci koristi dodatnu barijernu kontracepcijsku metodu. 7 dana Međutim, ako je u međuvremenu došlo do spolnog odnosa, mora se isključiti trudnoća ili se mora pričekati sljedeća menstruacija prije početka primjene KOK -a.
Za dojilje vidjeti dio 4.6.
Ponašanje u slučaju neuzimanja tableta
Placebo tablete iz posljednjeg (četvrtog) reda blistera mogu se preskočiti, međutim moraju se odbaciti kako bi se izbjeglo nenamjerno produljenje placebo faze.
Sljedeći savjeti odnose se samo na zaboravljanje aktivnih tableta:
Ako kasni s uzimanjem tablete manje od 24 sata, održava se zaštita od kontracepcije. Žena treba uzeti tabletu čim se sjeti, a zatim uzeti sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme.
Ako kasnite s uzimanjem tablete više od 24 sata, zaštita od kontracepcije može biti smanjena. Ako propustite tabletu, vrijede sljedeća pravila:
1. Preporučeni interval bez tableta je 4 dana, uzimanje tableta se nikada ne smije prekinuti dulje od 7 dana.
2. Potrebno je 7 dana neprekidnog uzimanja tableta kako bi se postigla "odgovarajuća supresija osi hipotalamus-hipofiza-jajnik".
Zbog toga se u svakodnevnoj praksi mogu dati sljedeći savjeti:
• Dani 1-7
Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti redovito uzimati tablete prema planu. Osim toga, sljedećih 7 dana potrebna je kontracepcija. kao kondom. Ako se spolni odnos dogodio u prethodnih 7 dana, treba razmotriti mogućnost trudnoće. Što je veći broj zaboravljenih tableta, što su dani tableta bliži. placebo, to je veći rizik od trudnoće.
• Dani 8-14
Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti redovito uzimati tablete prema planu. Ako su tablete pravilno uzete u prethodnih 7 dana, nije potrebno koristiti druge dodatne metode kontracepcije. Međutim, ako je propušteno više od jedne tablete, treba preporučiti dodatne mjere opreza tijekom 7 dana.
• Dani 15-24
S obzirom na skoru fazu placeba, rizik smanjene pouzdanosti kontracepcije je veći. Međutim, promjenom rasporeda uzimanja tableta, smanjenje kontracepcijske zaštite još uvijek se može spriječiti. Usvajanjem bilo koje od sljedeće dvije opcije, stoga nije potrebno poduzeti bilo koje mjere Dodatni kontraceptivi, pod uvjetom da su sve tablete ispravno uzete u 7 dana prije prve propuštene tablete. dana.
1. Zaboravljenu tabletu treba uzeti čim se žena sjeti, čak i ako to uključuje uzimanje dvije tablete u isto vrijeme. Zatim bi trebala nastaviti uzimati tablete redovito prema planu sve dok aktivne tablete ne završe. 4 placebo tablete iz zadnji red se mora odbaciti. Morate ići izravno u sljedeće pakiranje. Nije vjerojatno da će doći do povlačenja krvarenja sve dok aktivne tablete u drugom pakiranju ne završe, međutim, tijekom uzimanja tableta može doći do točkastog ili probojnog krvarenja.
2. Možda će vam se također savjetovati da prestanete uzimati aktivne tablete iz dosadašnjeg pakiranja. U tom slučaju trebate uzeti placebo tablete iz posljednjeg reda kako bi pokrili razdoblje od 4 dana, uključujući dane kada su zaboravljene. , a zatim nastavite s novim pakiranjem.
Ako je žena zaboravila uzeti tablete, a u kasnijoj fazi uzimanja tableta nije doživjela prekid krvarenja, treba razmotriti mogućnost trudnoće u tijeku.
Preporuke u slučaju gastrointestinalnih poremećaja
U slučaju teških gastrointestinalnih smetnji (npr. Povraćanje ili proljev), apsorpcija može biti oslabljena i moraju se poduzeti dodatne mjere kontracepcije. Ako dođe do povraćanja unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, potrebno je uzeti novu (zamjensku) tabletu kao što prije.Ako je moguće, novu tabletu treba uzeti u roku od 24 sata od uobičajenog vremena uzimanja tablete. Ako protekne više od 24 sata, vrijede iste upute za zaboravljanje tableta navedene u odjeljku 4.2 "Ponašanje u slučaju nedostatka tableta".
Ako žena ne želi promijeniti svoj uobičajeni raspored doziranja, morat će uzeti potrebne tablete iz drugog pakiranja.
Kako premjestiti "povlačenje krvi".
Za odgodu menstruacije potrebno je nastaviti s drugim pakiranjem YAZ -a bez uzimanja placebo tableta iz trenutnog pakiranja.Unos se može nastaviti koliko god dugo želite do kraja aktivnih tableta u drugom pakiranju. Tijekom ovog produljenog unosa može doći do probojnog krvarenja ili mrlja. Uzimanje YAZ -a treba redovito nastaviti nakon dana primjene placebo tableta.
Za prebacivanje menstruacije na neki drugi dan u tjednu nego što se to događa prema trenutnom rasporedu, možda bi bilo preporučljivo skratiti prvu fazu placeba za željene dane. Što je ova faza kraća, veća je vjerojatnost da tijekom sljedećeg pakiranja neće doći do prekidnog krvarenja i probojnog krvarenja ili mrlja (na primjer kada želite odgoditi mjesečnicu).
04.3 Kontraindikacije
Kombinirani hormonski kontraceptivi (KOK) ne smiju se koristiti u sljedećim stanjima. Ako se bilo koje od ovih stanja dogodi prvi put tijekom primjene KOK -a, liječenje treba odmah prekinuti.
• Prisutnost ili rizik od venske tromboembolije (VTE)
• venska tromboembolija - trenutna (s unosom antikoagulansa) ili prethodni VTE (npr. Duboka venska tromboza [DVT] ili plućna embolija [PE])
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za vensku tromboemboliju, poput rezistencije na aktivirani protein C (uključujući faktor V Leiden), nedostatak antitrombina III, nedostatak proteina C, nedostatak proteina S
• Teška operacija s produljenom imobilizacijom (vidjeti dio 4.4)
• Visok rizik od venske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4)
• Prisutnost ili rizik od arterijske tromboembolije (ATE)
• Arterijska tromboembolija - trenutna ili prethodna arterijska tromboembolija (npr. Infarkt miokarda) ili prodromalna stanja (npr. Angina pektoris)
• Cerebrovaskularna bolest - trenutni ili prethodni moždani udar ili prodromalna stanja (npr. Prolazni ishemijski napad (TIA))
• Poznata nasljedna ili stečena predispozicija za arterijsku tromboemboliju, poput hiperhomocisteinemije i antifosfolipidnih antitijela (antikardiolipinska antitijela, lupus antikoagulant)
• Povijest migrene s žarišnim neurološkim simptomima
• Visok rizik od arterijske tromboembolije zbog prisutnosti više čimbenika rizika (vidjeti dio 4.4) ili prisutnosti ozbiljnog faktora rizika kao što su:
• dijabetes melitus sa vaskularnim simptomima
• teška hipertenzija
• teška dislipoproteinemija
• trenutno ili prethodno teško oboljenje jetre, sve dok se vrijednosti funkcije jetre ne vrate u normalu
• teško ili akutno zatajenje bubrega
• postojeći ili prethodni tumori jetre (dobroćudni ili zloćudni)
• Poznate ili sumnjive maligne bolesti ovisne o spolnim hormonima (npr. Genitalnih organa ili dojke)
• nedijagnosticirano krvarenje iz rodnice
• preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
U slučaju da je prisutan bilo koji od dolje navedenih uvjeta ili čimbenika rizika, o prikladnosti YAZ -a treba razgovarati sa ženom.
U slučaju pogoršanja ili prve pojave bilo kojeg od ovih čimbenika ili stanja rizika, žena bi se trebala obratiti svom liječniku kako bi utvrdio treba li prekinuti primjenu YAZ -a.
U slučaju sumnje ili potvrde VTE ili ATE, potrebno je prekinuti uporabu KOK -a. Ako se započne s antikoagulantnom terapijom, treba se koristiti alternativna metoda kontracepcije zbog rizika od teratogenosti povezane s antikoagulantnom terapijom (kumarini).
• Poremećaji cirkulacije
Rizik od venske tromboembolije (VTE)
Korištenje bilo kojeg kombiniranog hormonskog kontraceptiva (COC) rezultira povećanim rizikom od venske tromboembolije (VTE) u usporedbi s neupotrebom. Proizvodi koji sadrže levonorgestrel, norgestimat ili noretisteron povezani su s manjim rizikom od VTE. Rizik povezan s drugim proizvodima. kao što je YAZ također se može udvostručiti. Odluku o upotrebi nekog drugog proizvoda osim onih povezanih s manjim rizikom od VTE -a treba donijeti tek nakon razgovora sa ženom kako bi se osiguralo da razumije rizik od VTE -a povezanog s YAZ -om, način na koji trenutni čimbenici rizika utječu na taj rizik i na činjenicu da je rizik od razvoja VTE -a najveći u prvoj godini uporabe. Postoje i neki dokazi da se rizik povećava kada se uzimanje KOK -a nastavi nakon pauze od 4 ili više tjedana.
Oko 2 od 10.000 žena koje ne koriste KHK i koje nisu trudne razvit će VTE u razdoblju od jedne godine. U jednoj ženi, međutim, rizik može biti mnogo veći, ovisno o njezinim temeljnim čimbenicima rizika (vidi dolje).
Procjenjuje se [1] da će od 10.000 žena koje koriste CHC koji sadrži drospirenon, između 9 i 12 razviti VTE u jednoj godini; to se uspoređuje s približno 6 [2] žena koje koriste COC koji sadrži levonorgestrel.
[1] Ove incidencije procijenjene su na temelju ukupnih podataka epidemioloških studija, koristeći relativne rizike različitih proizvoda u usporedbi s COC -ima koji sadrže levonorgestrel
[2] Srednja vrijednost raspona 5-7 na 10.000 žena-godina, na temelju relativnog rizika od približno 2,3-3,6 COC-a koji sadrže levonorgestrel u usporedbi s nekorištenjem.
U oba slučaja, broj VTE -a godišnje manji je od očekivanog u trudnoći ili u postporođajnom razdoblju.
VTE može biti koban u 1-2% slučajeva.
Vrlo rijetko je zabilježena tromboza kod korisnika KHK -a u drugim krvnim žilama, npr. Jetrenim, mezenterijskim, bubrežnim ili retinalnim venama i arterijama.
Čimbenici rizika za VTE
Rizik od venskih tromboembolijskih komplikacija kod korisnika KHK -a može se značajno povećati ako su prisutni dodatni čimbenici rizika, osobito ako postoji više od jednog čimbenika rizika (vidi tablicu).
YAZ je kontraindiciran ako žena ima nekoliko čimbenika rizika koji povećavaju rizik od venske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećani rizik veći od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik od VTE-a. Ako se omjer koristi i rizika smatra negativnim , COC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Faktori rizika za VTE
Nema slaganja o mogućoj ulozi proširenih vena i površinskog tromboflebitisa u nastanku i progresiji venske tromboze.
Mora se uzeti u obzir povećani rizik od tromboembolije u trudnoći, osobito u razdoblju od 6 tjedana nakon porođaja (za informacije o "Trudnoći i dojenju" vidjeti dio 4.6).
Simptomi VTE (duboka venska tromboza i plućna embolija)
Ako se jave simptomi ove vrste, žene bi trebale odmah potražiti liječničku pomoć i obavijestiti ih da uzimaju KHK.
Simptomi duboke venske tromboze (DVT) mogu uključivati:
• jednostrano oticanje noge i / ili stopala ili uz venu na nozi;
• bol ili osjetljivost u nozi koji se mogu osjetiti samo dok stojite ili hodate;
• pojačan osjećaj topline u zahvaćenoj nozi; koža na nozi koja je crvena ili bez boje.
Simptomi plućne embolije (PE) mogu uključivati:
• iznenadni i neobjašnjivi nastup otežanog disanja i ubrzanog disanja;
• iznenadni kašalj koji može biti povezan s hemoptizom;
• oštra bol u prsima;
• jaka omaglica ili vrtoglavica;
• ubrzan ili nepravilan rad srca.
Neki od ovih simptoma (kao što su "nedostatak zraka" i "kašalj") nespecifični su i mogu se pogrešno protumačiti kao češći ili manje ozbiljni događaji (npr. Infekcije dišnih putova).
Ostali znakovi vaskularne okluzije mogu uključivati: iznenadnu bol, oticanje ili blijedoplavu promjenu boje jednog "ekstremiteta".
Ako se okluzija dogodi u oku, simptomi mogu varirati od bezbolnog zamućenja vida do gubitka vida. Ponekad se gubitak vida javlja gotovo odmah.
Opasnost od arterijske tromboembolije (ATE)
Epidemiološke studije su povezale uporabu KHK -a s povećanim rizikom od arterijske tromboembolije (infarkt miokarda) ili cerebrovaskularnih nesreća (npr. Prolazni ishemijski napad, moždani udar). Tromboembolijski događaji u arterijama mogu biti fatalni.
Čimbenici rizika ATE -a
Rizik od arterijskih tromboembolijskih komplikacija ili cerebrovaskularne nesreće u korisnika KHK -a povećava se u prisutnosti čimbenika rizika (vidi tablicu). YAZ je kontraindiciran ako žena ima jedan ozbiljan faktor rizika ili više čimbenika rizika za ATE koji povećavaju rizik od arterijske tromboze (vidjeti dio 4.3). Ako žena ima više od jednog čimbenika rizika, moguće je da je povećanje rizika veće od zbroja pojedinačnih čimbenika; u ovom slučaju treba uzeti u obzir njezin ukupni rizik. Ako se vjeruje da je omjer koristi i rizika negativan, CHC se ne smije propisati (vidjeti dio 4.3).
Tablica: Čimbenici rizika ATE -a
Simptomi ATE
Ako se jave simptomi ove vrste, žene moraju odmah se obratite zdravstvenom radniku i obavijestite ga da uzimaju KHK.
Simptomi cerebrovaskularne nesreće mogu uključivati:
• iznenadna obamrlost ili slabost lica, ruke ili noge, osobito s jedne strane tijela;
• iznenadne poteškoće pri hodanju, vrtoglavica, gubitak ravnoteže ili koordinacije;
• iznenadna zbunjenost, poteškoće u govoru ili razumijevanju;
• iznenadne poteškoće s vidom na jedno ili oba oka;
• iznenadna, teška ili dugotrajna migrena bez poznatog uzroka;
• gubitak svijesti ili nesvjestica sa ili bez grčeva.
Privremeni simptomi ukazuju na to da je riječ o prolaznom ishemijskom napadu (TIA).
Simptomi infarkta miokarda (MI) mogu uključivati:
• bol, nelagoda, pritisak, težina, osjećaj stiskanja ili punine u prsima, ruci ili ispod prsne kosti;
• nelagoda koja zrači u leđa, čeljust, grlo, ruke, trbuh;
• osjećaj sitosti, probavne smetnje ili gušenje;
• znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;
• izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;
• ubrzani ili nepravilni otkucaji srca.
• Tumori
U nekim epidemiološkim studijama zabilježen je povećan rizik od raka vrata maternice kod korisnika COC -a tijekom dužeg razdoblja (> 5 godina), no još uvijek je kontroverzno u kojoj se mjeri ovaj nalaz može pripisati zbunjujućim učincima spolnog i drugog ponašanja. papiloma virus (HPV).
Meta-analiza 54 epidemiološke studije otkrila je da žene koje trenutno koriste KOK imaju nešto veći relativni rizik (RR = 1,24) od dijagnosticiranja raka dojke. Višak rizika postupno nestaje tijekom 10 godina nakon prestanka uzimanja KOK -a. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj karcinoma dojke dijagnosticiran u žena koje su koristile ili su nedavno koristile KOK je mali u odnosu na ukupni rizik od raka dojke. Takve studije ne daju dokaze o uzročnoj vezi. Uočeno povećanje rizika može biti posljedica ranije dijagnosticiranja raka dojke kod korisnica KOK -a, bioloških učinaka KOK -a ili njihove kombinacije. Rak dojke dijagnosticiran u korisnica KOK -a zajedno je manje klinički uznapredovao od onog koji je dijagnosticiran u žena koje nikada ih nisu koristili.
Dobroćudni tumori jetre i, još rjeđe, zloćudni tumori jetre rijetko su prijavljivani kod žena koje uzimaju KOK. U izoliranim slučajevima ti su tumori rezultirali intraabdominalnim krvarenjem opasnim po život. Ako žena koja uzima kombinirani oralni kontraceptiv razvije jake bolove u gornjem dijelu trbuha, povećanu jetru ili znakove koji ukazuju na intraabdominalno krvarenje, u dijagnozi treba uzeti u obzir mogućnost raka jetre.
Upotrebom viših doza COC-a (50 mcg etinilestradiola) smanjuje se rizik od raka endometrija i jajnika. Ostaje li potvrditi vrijedi li to i za niže doze COC-a.
• Ostali uvjeti
Progestagenska komponenta YAZ-a je antagonist aldosterona sa svojstvima čuvanja kalija. U većini slučajeva ne očekuje se povećanje razine kalija. U kliničkoj studiji, međutim, u nekih bolesnika s blagim oštećenjem bubrega. Uz istovremenu primjenu lijekova koji štede kalij , razine kalija u serumu lagano su se povećale, ali ne značajno, tijekom primjene drospirenona, stoga se preporučuje praćenje serumskog kalija tijekom prvog tijeka liječenja u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom i imati vrijednost kalija u serumu prije liječenja u gornjem dijelu referentnog raspona, osobito ako istodobno uzimaju lijekove koji štede kalij. Vidi također odjeljak 4.5.
Žene s hipertrigliceridemijom ili obiteljskom anamnezom tog stanja mogu imati povećan rizik od pankreatitisa pri uporabi COC -a.
Iako je zabilježen mali porast krvnog tlaka u mnogih žena koje uzimaju KOK, klinički značajno povećanje je rijetko. Samo je u tim rijetkim slučajevima opravdan trenutni prekid uzimanja KOK-a. Ako su tijekom primjene KOK-a u bolesnika s već postojećom hipertenzijom vrijednosti krvnog tlaka stalno visoke ili značajno povišenje krvnog tlaka ne reagira na odgovarajući način antihipertenzivnoj terapiji, potrebno je prekinuti primjenu KOK -a. Ako se smatra prikladnim, primjena KOK -a može se nastaviti ako se krvni tlak normalizirao nakon antihipertenzivne terapije.
I tijekom trudnoće i tijekom uzimanja KOK -a zabilježen je početak ili pogoršanje dolje navedenih stanja, međutim nema konačnih dokaza o korelaciji između ovih stanja i uporabe KOK -a: žutica i / ili svrbež zbog kolestaze, stvaranje žučnih kamenaca , porfirija, sistemski eritematozni lupus, hemolitički uremički sindrom, Sydenhamova horea, herpes gravidarum, gubitak sluha zbog otoskleroze.
U žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema.
Akutni ili kronični poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid liječenja COC -om sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu. Povratak kolestatske žutice i / ili kolestatičnog pruritusa koji se već pojavio u trudnoći ili tijekom prethodnog liječenja spolnim steroidima zahtijeva prekid kombinirane oralne kontracepcije.
Iako KOK mogu utjecati na perifernu rezistenciju na inzulin i toleranciju na glukozu, nema dokaza o potrebi promjene režima liječenja u dijabetičara koji koriste niske doze kombiniranih oralnih kontraceptiva (koji sadrže
Tijekom primjene KOK -a prijavljeno je pogoršanje endogene depresije, epilepsije, Crohnove bolesti i ulceroznog kolitisa.
Povremeno se kloazma može pojaviti osobito u žena s anamnezom kloazme gravidarum. Žene sa sklonošću kloazmi trebaju izbjegavati izlaganje suncu ili ultraljubičastim zrakama dok koriste COC.
Svaka svijetlo ružičasta tableta YAZ -a sadrži 46 mg laktoze, a svaka bijela tableta sadrži 22 mg laktoze. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze koji su na dijeti bez laktoze trebaju uzeti u obzir ovu stopu.
Liječnički pregled / posjeti
Prije početka ili nastavka primjene YAZ -a potrebno je uzeti kompletnu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu) i isključiti trudnoću. Treba izmjeriti krvni tlak i provesti klinički pregled vođen kontraindikacijama (vidjeti dio 4.3) i upozorenja (vidjeti dio 4.4.) Važno je skrenuti pozornost žene na informacije u vezi s venskom ili arterijskom trombozom, uključujući rizik povezan s YAZ -om u usporedbi s drugim KHK, simptome VTE i ATE, poznati rizik i što učiniti u slučaju sumnja na trombozu.
Ženu također treba upozoriti na potrebu da pažljivo pročita upute o lijeku i slijedi njegove savjete. Učestalost i vrsta pregleda trebaju se temeljiti na utvrđenim smjernicama i trebaju se prilagoditi pojedinačnoj ženi.
Žene treba upozoriti da hormonski kontraceptivi ne štite od HIV infekcije (AIDS -a) ili drugih spolno prenosivih bolesti.
Smanjena učinkovitost
Učinkovitost KOK-a može se smanjiti u slučaju propuštenog uzimanja aktivne tablete (vidjeti dio 4.2), gastrointestinalnih poremećaja tijekom razdoblja aktivnog uzimanja tableta (vidjeti dio 4.2) ili istodobne primjene drugih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Smanjena kontrola ciklusa
Nepravilno vaginalno krvarenje (pjegavo ili probojno krvarenje) može se javiti sa svim KOK -ima, osobito u prvim mjesecima uporabe. Stoga je procjena svakog nepravilnog krvarenja značajna tek nakon razdoblja smirivanja od približno tri ciklusa liječenja.
Ako nepravilno krvarenje potraje ili se pojavi nakon prethodno redovitih ciklusa, potrebno je razmotriti nehormonsku etiologiju i provesti odgovarajuće dijagnostičke mjere kako bi se isključila zloćudnost ili trudnoća. Takve mjere mogu uključivati struganje.
Kod nekih žena se krvarenje uslijed povlačenja ne može dogoditi tijekom placebo dana. Ako je COC uzet prema uputama danim u odjeljku 4.2, nije vjerojatno da je žena trudna. Međutim, ako KOK nije uzet prema uputama prije prvog propuštenog krvarenja ili ako se nisu dogodila dva krvarenja, mora se isključiti trudnoća prije nastavka uzimanja KOK -a.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Napomena: Kako bi se utvrdile moguće interakcije, potrebno je konzultirati podatke u Sažetku opisa svojstava istodobnih lijekova.
• Učinci drugih lijekova na YAZ
Do interakcija može doći s lijekovima koji induciraju mikrosomalne enzime što rezultira povećanim klirensom spolnih hormona i koji može uzrokovati probojno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije.
Upravljanje
Indukcija enzima može se primijetiti već nakon nekoliko dana liječenja. Maksimalna indukcija enzima općenito se opaža unutar nekoliko tjedana. Nakon prestanka terapije, indukcija enzima može trajati približno 4 tjedna.
Kratkotrajno liječenje
Žene koje se podvrgavaju liječenju induktorima enzima trebaju privremeno koristiti kombiniranu oralnu kontracepciju ili drugu metodu kontracepcije. Barijernu metodu treba koristiti tijekom cijelog razdoblja istodobnog uzimanja lijeka i 28 dana nakon prekida terapije. Ako se terapija nastavi nakon završetka aktivnih tableta COC pakiranja, placebo tablete treba odbaciti i započeti sljedeće pakiranje KOK.
Dugotrajno liječenje
Ženama koje se podvrgavaju dugotrajnom liječenju induktorima jetrenih enzima preporučuje se druga pouzdana, nehormonska metoda kontracepcije.
U literaturi su zabilježene sljedeće interakcije.
Tvari koje povećavaju klirens COC -a (smanjena učinkovitost COC -a induktorima enzima)
Barbiturati, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampicin, lijekovi protiv HIV -a ritonavir, nevirapin i efavirenz, a moguće i felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat i proizvodi koji sadrže "gospinu travu" (Hypericum perforatum).
Tvari s promjenjivim učinkom na klirens COC -a
Kada se istodobno primjenjuju s COC-ima, kombinacije inhibitora HIV proteaze i ne-nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, uključujući kombinacije s inhibitorima HCV-a, mogu povećati ili smanjiti koncentraciju estrogena ili progestagena u plazmi. Neto učinak ovih promjena u nekim slučajevima može biti klinički relevantan.
Slijedom toga, potrebno je konzultirati podatke o propisivanju lijekova koji se istodobno primjenjuju protiv HIV / HCV -a kako bi se identificirale moguće interakcije i sve srodne preporuke. U slučaju sumnje, žena na terapiji inhibitorima proteaze ili ne-nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze trebala bi koristiti barijernu metodu kontracepcije.
Glavni metaboliti drospirenona u ljudskoj plazmi proizvode se bez uključivanja sustava citokroma P450. Stoga nije vjerojatno da će inhibitori ovog enzimskog sustava utjecati na metabolizam drospirenona.
• Učinci YAZ -a na druge lijekove
Oralni kontraceptivi mogu utjecati na metabolizam nekih aktivnih sastojaka. Posljedično, njihove koncentracije u plazmi i tkivu mogu se povećati (npr. Ciklosporin) ili smanjiti (npr. Lamotrigin).
Na temelju studija inhibicije in vitro i studije interakcije in vivo provedeno kod dobrovoljaca koji su koristili omeprazol, simvastatin i midazolam kao supstrate markera, interakcija drospirenona u dozi od 3 mg s metabolizmom drugih aktivnih tvari je malo vjerojatna.
• Drugi oblici interakcije
U bolesnika bez bubrežne insuficijencije nije pokazano da istodobna primjena drospirenona i ACE inhibitora ili NSAID-a ima značajan učinak na serumski kalij. Međutim, istodobna primjena YAZ-a s antagonistima aldosterona ili diureticima koji štede kalij nije ispitivana. U ovom slučaju u slučaju da je potrebno tijekom prvog tijeka liječenja pratiti kalij u serumu. Vidi također dio 4.4.
• Laboratorijska ispitivanja
Korištenje kontracepcijskih steroida može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih ispitivanja, uključujući biokemijske parametre koji se odnose na funkciju jetre, štitnjače, nadbubrežne žlijezde i bubrege, razine proteina (nosača) u plazmi, kao što su, na primjer, kortikosteroidi globulina koji vežu krv i lipidni / lipoproteinske frakcije, parametri metabolizma glukoze te parametri koagulacije i fibrinolize. Općenito, promjene ostaju unutar normalnih granica. Drospirenon uzrokuje povećanje aktivnosti renina u plazmi i aldosterona u plazmi, zbog svoje slabe antimineralokortikoidne aktivnosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
YAZ nije indiciran tijekom trudnoće.
U slučaju trudnoće tijekom primjene YAZ -a, lijek se mora odmah prekinuti.Velike epidemiološke studije nisu pokazale niti povećan rizik od kongenitalnih malformacija u djece rođene od žena koje su prije trudnoće koristile KOK, niti teratogene učinke u slučaju slučajnog unos COC -a tijekom trudnoće.
Studije na životinjama pokazale su nuspojave tijekom trudnoće i dojenja (vidjeti dio 5.3.) Na temelju ovih podataka o životinjama ne mogu se isključiti nuspojave zbog hormonskog djelovanja aktivnih tvari. Međutim, opće kliničko iskustvo s KOK -ima tijekom trudnoće nije dalo dokaz stvarnog štetnog učinka na čovjeka.
Dostupni podaci o uporabi YAZ -a u trudnoći suviše su ograničeni da bi se mogli donijeti zaključci o štetnim učincima YAZ -a na trudnoću ili na zdravlje fetusa ili novorođenčeta. Do danas nisu dostupni relevantni epidemiološki podaci.
Povećani rizik od tromboembolije u postporođajnom razdoblju treba uzeti u obzir pri ponovnom uvođenju YAZ -a (vidjeti dijelove 4.2. I 4.4).
Trudnoća
KOK -i mogu utjecati na dojenje jer mogu smanjiti količinu i promijeniti sastav majčinog mlijeka, pa se stoga uporaba KOK -a obično ne preporučuje dok se dojenje ne završi. Male količine kontracepcijskih steroida i / ili njihovih metabolita mogu se izlučiti u majčino mlijeko tijekom primjene KOK -a. Takve količine mogu utjecati na bebu.
Plodnost
YAZ je indiciran za prevenciju trudnoće. Za informacije o vraćanju plodnosti, vidjeti dio 5.1
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima. U korisnika COC -a nije uočen utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Za ozbiljne nuspojave kod korisnika COC -a također vidjeti dio 4.4.
Tijekom primjene YAZ -a zabilježene su sljedeće nuspojave.
U donjoj tablici navedene su nuspojave po organskim sustavima prema MedDRA -i (MedDRA SOC). Učestalosti su izvedene iz podataka kliničkih ispitivanja. Prikladniji izraz MedDRA korišten je za opisivanje određene reakcije, njezinih sinonima i povezanih stanja.
Neželjeni učinci koji su povezani s uporabom YAZ -a kao oralnog kontraceptiva ili u liječenju umjerenih vulgarnih akni prema klasi organskih sustava MedDRA i uvjetima MedDRA.
* menstrualne nepravilnosti općenito nastoje nestati nastavkom liječenja.
Opis nekih nuspojava
Povećan rizik od arterijskih i venskih trombotičnih i tromboembolijskih događaja, uključujući infarkt miokarda, moždani udar, prolazni ishemijski napadi, venska tromboza i plućna embolija, primijećen je kod korisnika KHK -a, a o tom se riziku detaljnije raspravlja u odjeljku 4.4.
U žena koje su koristile KOK -e primijećene su sljedeće ozbiljne nuspojave, o kojima je bilo riječi u dijelu 4.4"Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi":
• venski tromboembolijski poremećaji
• arterijski tromboembolijski poremećaji
• hipertenzija
• tumori jetre
• početak ili pogoršanje stanja za koja se definitivno ne dokazuje povezanost s upotrebom kombiniranih oralnih kontraceptiva: Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, epilepsija, miom maternice, porfirija, sistemski eritematozni lupus, herpes gravidarum, Sydenhamova horea, hemolitičko-uremijski sindrom, kolestatska žutica
• kloazma
• kronični ili akutni poremećaji funkcije jetre mogu zahtijevati prekid oralnih kontraceptiva sve dok se indeksi funkcije jetre ne vrate u normalu
• u žena s nasljednim angioedemom egzogeni estrogeni mogu izazvati ili pogoršati simptome angioedema
Učestalost dijagnoza karcinoma dojke među korisnicama KOK -a vrlo se neznatno povećala. Budući da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni broj slučajeva je mali u usporedbi s ukupnim rizikom od raka dojke. Nije poznato postoji li uzročna veza s KOK -ima. Za dodatne informacije vidjeti odjeljke 4.3 i 4.4.
Interakcije
Interakcija između oralnih kontraceptiva i drugih lijekova (induktora enzima) može uzrokovati probojno krvarenje i / ili neuspjeh kontracepcije (vidjeti dio 4.5).
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Nema iskustva s predoziranjem s YAZ -om. Na temelju općeg iskustva s KOK -ovima, simptomi koji se mogu pojaviti pri prekomjernom unosu aktivnih tableta su: mučnina, povraćanje i, u mladih djevojčica, blago vaginalno krvarenje. Nema protuotrova, a liječenje bi trebalo biti simptomatsko..
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: progestageni i estrogeni, fiksne kombinacije.
ATC oznaka: G03AA12.
Pearl Index za neuspjeh metode: 0,41 (gornja granica obostranog intervala pouzdanosti od 95%: 0,85).
Ukupni biserni indeks (neuspjeh metode + pogreška pacijenta): 0,80 (gornja granica bilateralnog 95% -tnog intervala pouzdanosti: 1,30).
Kontracepcijski učinak YAZ -a temelji se na interakciji različitih čimbenika, od kojih su najvažniji inhibicija ovulacije i promjene koje se javljaju u endometriju.
U studiji inhibicije ovulacije u 3 ciklusa koja je uspoređivala drospirenon 3 mg / etinilestradiol 0,020 mg tijekom 24-dnevnog i 21-dnevnog režima, 24-dnevni režim je bio povezan s većim potiskivanjem razvoja folikula. Namjerno greške u uzimanju tijekom trećeg ciklusa liječenja , veći postotak žena na 21-dnevnom režimu pokazalo je aktivnost jajnika uključujući ovulaciju u odnosu na žene na 24-dnevnom režimu. Aktivnost jajnika vratila se na razinu prije liječenja tijekom ciklusa nakon liječenja u 91,8% žena nakon 24-dnevnog režima.
YAZ je kombinirani oralni kontraceptiv koji sadrži etinilestradiol i progestin drospirenon. U terapijskoj dozi, drospirenon također posjeduje antiandrogena svojstva i slaba antimineralokortikoidna svojstva. Lišen je estrogenskog, glukokortikoidnog i antiglukokortikoidnog djelovanja. To drospirenonu daje farmakološki profil sličan onom prirodnog progesterona.
Podaci iz kliničkih studija ukazuju da blaga antimineralokortikoidna svojstva YAZ -a prelaze u blago antimineralokortikoidno djelovanje.
Učinkovitost i sigurnost YAZ-a u žena s umjerenim vulgarnim aknama ocijenjene su u dvije multicentrične, dvostruko slijepe, randomizirane, placebom kontrolirane studije.
Nakon šest mjeseci liječenja, YAZ je proizveo statistički značajno veće smanjenje od placeba za 15,6% (49,3% naspram 33,7%) u upalnim lezijama, 18,5% (40,6% naspram 22,1%) u neupalnim lezijama i 16,5% (44,6% vs. 28,1%) u ukupnom broju lezija. Osim toga, veći postotak ispitanika, 11,8% (18,6% naspram 6,8%) imalo je ISGA skor (Navedena globalna procjena istražitelja) od "besplatno" ili "gotovo besplatno".
05.2 Farmakokinetička svojstva
• Drospirenon
Apsorpcija
Nakon oralne primjene drospirenon se brzo i gotovo potpuno apsorbira. Maksimalne koncentracije aktivnog sastojka u serumu od oko 38 ng / ml postižu se 1-2 sata nakon jednokratnog unosa. Bioraspoloživost je između 76 i 85%. Istodobno uzimanje hrane nema utjecaja na bioraspoloživost drospirenona.
Distribucija
Nakon oralne primjene, razina drospirenona u serumu smanjuje se s terminalnim poluvremenom od 31 sat. Drospirenon se veže na serumski albumin, ali ne i na globulin koji veže spolne hormone (SHBG) ili globulin koji veže kortikoide (CBG). Samo 3-5% ukupnih koncentracija aktivne tvari u serumu prisutno je u obliku slobodnog steroida. Povećanje SHBG-a izazvano etinilestradiolom ne utječe na vezanje drospirenona na proteine seruma. Prosječni prividni volumen distribucije drospirenona je 3,7 ± 1,2 L / kg.
Biotransformacija
Nakon oralne primjene drospirenon se potpuno metabolizira. Glavni metaboliti u plazmi su kiseli oblik drospirenona, nastao otvaranjem laktonskog prstena, i 4,5-dihidro-drospirenon-3-sulfat, oba nastala bez uključivanja sustava P450. Drospirenon se u manjoj mjeri metabolizira citokromom P450 3A4 i pokazalo se da inhibira in vitro ovaj enzim i citokromi P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19.
Uklanjanje
Metabolički klirens drospirenona u serumu iznosi 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon se u nepromijenjenom obliku eliminira samo u tragovima. Metaboliti drospirenona izlučuju se stolicom i urinom u omjeru od približno 1,2 - 1,4. Poluvrijeme izlučivanja metabolita s urinom i stolicom je približno 40 sati.
Stacionarni uvjeti
Tijekom liječenja, ravnotežne maksimalne serumske koncentracije drospirenona od približno 70 ng / ml postižu se nakon približno 8 dana liječenja. Akumulacija serumske razine drospirenona za faktor približno 3 javlja se kao posljedica odnosa između poluživota i intervala između doza.
Posebne populacije pacijenata
Učinak oslabljene bubrežne funkcije
Stanje ravnoteže serumskih razina drospirenona u žena s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina CLcr, 50-80 ml / min) usporedivo je s onima u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Serumske razine drospirenona u prosjeku su 37% veće u žena s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr, 30-50 mL / min) nego u žena s normalnom bubrežnom funkcijom. Liječenje drospirenonom dobro podnose i žene s blagim i umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije. Liječenje drospirenonom ne pokazuje klinički značajan učinak na koncentraciju kalija u serumu.
Učinak oslabljene funkcije jetre
U studiji s jednom dozom kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre oralni klirens (CL / F) smanjen je za približno 50% u usporedbi s pacijentima s normalnom funkcijom jetre. Smanjenje klirensa drospirenona uočeno kod dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre nije rezultiralo značajnim razlikama u serumskim koncentracijama kalija. Čak i u prisutnosti dijabetesa i istodobnom liječenju spironolaktonom (dva čimbenika koji mogu predisponirati hiperkalijemiju), nije primijećeno povećanje serumskog kalija iznad gornje granice normale. Može se zaključiti da se drospirenon dobro podnosi u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija B).
Etničke skupine
Nisu uočene značajne razlike u farmakokinetici drospirenona ili etinilestradiola između Japanki i bijelaca.
• Etinilestradiol
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, etinilestradiol se brzo i potpuno apsorbira. Maksimalne serumske koncentracije od približno 33 pg / ml postižu se unutar 1-2 sata nakon jednokratnog unosa. Apsolutna bioraspoloživost je približno 60%, kao posljedica presustavne konjugacije i metabolizma prvog prolaska. Istodobno uzimanje hrane smanjilo je bioraspoloživost etinilestradiola za oko 25% u ispitanih ispitanika, dok u ostalih nije primijećena nikakva promjena.
Distribucija
Serumske razine etinilestradiola smanjuju se s dvofaznim trendom, a završnu fazu eliminacije karakterizira "poluvrijeme od približno 24 sata." Etinilestradiol je uvelike vezan za "serumski albumin (približno 98,5%), ali na nespecifičan način, i izaziva povećanje serumske koncentracije SHBG -a i globulina koji veže kortikoide (CBG) Izračunat je prividni volumen distribucije od približno 5 l / kg.
Biotransformacija
Etinilestradiol je podložan presistemskoj konjugaciji i u sluznici tankog crijeva i u jetri. Etinilestradiol se metabolizira uglavnom aromatskom hidroksilacijom, ali nastaje veliki broj hidroksiliranih i metiliranih metabolita koji su prisutni i kao slobodni metaboliti i kao konjugati s glukuronidima i sulfatima. Brzina metaboličkog klirensa etinilestradiola je približno 5 ml. / Min / kg
Uklanjanje
Etinilestradiol se ne eliminira u značajnoj mjeri u nepromijenjenom obliku. Metaboliti etinilestradiola se eliminiraju u omjeru urin / žuč 4: 6. Poluvrijeme izlučivanja metabolita je približno 1 dan.
Stacionarni uvjeti
Stanje ravnoteže postiže se tijekom druge polovice ciklusa liječenja, a serumske razine etinilestradiola pokazuju akumulaciju faktora od približno 2,0 - 2,3.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U laboratorijskih životinja učinci drospirenona i etinilestradiola ograničeni su na one povezane s njihovom priznatom farmakološkom aktivnošću. Konkretno, studije reproduktivne toksičnosti pokazale su embriotoksične i fetotoksične učinke na životinje koje se smatraju specifičnim za vrstu. Pri izloženosti većoj od one koja se javlja kod korisnika YAZ , učinci na spolnu diferencijaciju uočeni su u fetusa štakora, ali ne i u majmuna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Prozirni blister od PVC -a / aluminija u kartonskoj lisnici.
Paketi:
1x28 tableta.
3x28 tableta.
6x28 tableta.
13x28 tablete.
Svaki blister sadrži 24 svjetlo ružičaste aktivne filmom obložene tablete i 4 placebo filmom obložene tablete.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad dobiven iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
1x28 filmom obložene tablete AIC n. 038542015
3x28 filmom obložene tablete AIC n. 038542027
6x28 filmom obložene tablete AIC n. 038542039
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
07. listopada 2008/29. Lipnja 2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2015
.jpg)
