CHONDROSULF - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Chondrosulf - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje

Aktivni sastojci: natrijev kondroitin sulfat

CONDROSULF 400 mg tvrde kapsule
CONDROSULF 400 mg granule za oralnu otopinu

Indikacije Zašto se koristi Condrosulf? Čemu služi?

CONDROSULF je lijek za liječenje deformacija nastalih degradacijom zglobova (osteoartritis) koljena i kuka; njegov aktivni sastojak je kondroitin-sulfat, koji je glavna komponenta hrskavice.

CHONDROSULF ublažava bolove u zglobovima i poboljšava pokretljivost zglobova.

Kontraindikacije Kada se Condrosulf ne smije koristiti

Nemojte uzimati CHONDROSULF ako:

ako ste alergični na djelatnu tvar ili druge kemijski slične tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Condrosulf

CONDROSULF treba koristiti s oprezom u osoba koje su posebno izložene riziku od alergija. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika prije nego uzmete ovaj lijek ako imate alergije. CHONDROSULF granule za oralnu otopinu sadrže:

sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
narančasto žuta S (E 110). Može izazvati alergijske reakcije.
natrij (1,59 mmol po dozi). To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.

Djeca i adolescenti

CONDROSULF se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Condrosulfa

Nema poznatih interakcija između lijeka CHONDROSULF i drugih lijekova. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ovaj lijek treba koristiti tijekom trudnoće ili dojenja samo kada je to jasno potrebno i pod strogim nadzorom liječnika.

Ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, ili ako dojite, posavjetujte se sa svojim liječnikom koji će procijeniti dobrobiti i rizike terapije lijekom CONDROSULF.

Upravljanje vozilima i strojevima

CONDROSULF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Condrosulf: Doziranje

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik, koji će odrediti dozu i trajanje liječenja. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Odrasli

Osim ako vam liječnik nije drugačije rekao, uobičajena doza je 2 - 3 kapsule ili vrećice dnevno, tijekom najmanje 3 tjedna.

Uzmite CHONDROSULF na usta:

ako koristite kapsule CONDROSULF, progutajte kapsule s vodom;
ako koristite CHONDROSULF granule, prije uzimanja otopite sadržaj vrećica u vodi.

Nemojte mijenjati dozu koju vam je preporučio ili propisao liječnik. Ako ne primijetite poboljšanje ili se simptomi pogoršavaju, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Condrosulfa

Nema poznatih slučajeva predoziranja. Preporuča se ne prekoračiti preporučenu dozu. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu bolnicu.

Nuspojave Koje su nuspojave Condrosulfa

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Tijekom liječenja lijekom CONDROSULF mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba):

poremećaj želuca ili crijeva, bol u trbuhu, mučnina, proljev;
manje ili više iznenadni početak kožnih lezija, na primjer mrljaste ili difuzne promjene boje (makulopapularni osip, eritem, osip);
vrtoglavica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

crvenilo kože (ekcem), osip, svrbež;
oteklina (edem).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na stranici „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili.“ Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Druge podatke

Što CHONDROSULF sadrži

Djelatna tvar je: natrijev kondroitin sulfat.

Tvrde kapsule CONDROSULF

Svaka kapsula sadrži 400 mg natrijevog kondroitin sulfata.
Pomoćni sastojci su: magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E 171), žuti željezov oksid (E 172), indigo karmin (E 132).

CHONDROSULF granule za oralnu otopinu

Svaka vrećica granula sadrži 400 mg natrijevog kondroitin sulfata.
Pomoćni sastojci su: limunska kiselina, aroma naranče, natrij saharin, narančasto žuti S (E 110), sorbitol, bezvodni koloidni silicijev dioksid (Aerosil 200).

Opis izgleda CHONDROSULF i sadržaj pakiranja

Tvrde kapsule CONDROSULF dostupne su u pakiranjima koja sadrže 20 kapsula.

CHONDROSULF granule za oralnu otopinu dostupne su u pakiranjima koja sadrže 20 vrećica.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Condrosulfu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

CONDROSULF 400 mg

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka kapsula sadrži 400 mg natrijevog kondroitin sulfata

Svaka vrećica granula sadrži 400 mg natrijevog kondroitin sulfata

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

Granule za oralnu otopinu.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Simptomatsko liječenje osteoartritisa koljena i kuka

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli

Ako nije drugačije propisano, preporučuje se sljedeći raspored doziranja, koji se mora pridržavati u razdoblju od najmanje 3 tjedna: od 2 do 3 kapsule ili vrećice oralno / dan, ovisno o težini bolesti.

Djeca

Nema dokaza koji podupiru uporabu kondroitin sulfata u djece od 0 do 18 godina. Stoga se uporaba kondroitin sulfata u djece ne preporučuje.

Sadržaj vrećica mora se otopiti u vodi prije uzimanja.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Ne preporučuje se uporaba lijeka kod osoba sklonih alergijama.

CHONDROSULF granule za oralnu otopinu sadrže sorbitol. Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Nema poznatih interakcija ili nekompatibilnosti s drugim lijekovima.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica i dojilja, proizvod se smije primjenjivati samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Trudnoća: Nema dostupnih kliničkih podataka o izloženosti tijekom trudnoće za proizvod.

Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke povezane s trudnoćom, embrio-fetalnim razvojem, porodom i postnatalnim razvojem.

Lijek propisujte s oprezom u trudnoći.

Vrijeme za hranjenje: Nije poznato izlučuje li se proizvod u majčino mlijeko niti je li izlučivanje izlučeno u mlijeku proučavano na životinjama. Odluku o nastavku dojenja ili prekidu dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom CONDROSULF potrebno je donijeti s obzirom na korist dojenja. za dijete i dobrobit terapije proizvodom za majku.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

CONDROSULF ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su rijetke (mučnina, proljev, bol, nelagoda u trbuhu i kožne reakcije mogu se pojaviti na početku terapije, ali su obično rijetke i blage težine).

Nuspojave uočene tijekom postmarketinškog nadzora prikazane su u sljedećoj tablici.

U svakoj kategoriji nuspojave su rangirane prema učestalosti pojavljivanja i ozbiljnosti, koristeći sljedeću konvenciju: vrlo česte (> 1/10); česte (> 1/100, 1/1000, 1/10000,

• Vrlo rijetko Rijetko Promjene živčanog sustava Vrtoglavica Promjene probavnog sustava Bol u gornjem dijelu trbuha Proljev Mučnina Gastrointestinalni poremećaji Promjene na koži i potkožnom tkivu Makulo-papularni osip Eritem Osip Urtikarija Ekcem Svrab Opći poremećaji i promjene na mjestu primjene Edem

Najprikladniji izraz MedDRA korišten je za opis gore navedenih reakcija. Sinonimi ili srodna stanja nisu navedeni, ali ih ipak treba razmotriti.

04.9 Predoziranje

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za bolesti mišićno -koštanog sustava. ATC oznaka: M09AX.

Hondroitin sulfat, aktivni sastojak CHONDROSULF, pripada klasi polisaharida, točnije glikozamino-glikana. Oni su jedan od glavnih sastavnih elemenata hrskavice gdje se nalazi vezan za proteine u tvorevinu takozvanih proteoglikana, koji osiguravaju mehaničko-elastična svojstva same hrskavice. U zglobnim degenerativnim procesima artritičkog tipa opaža se smanjenje sadržaja hrskavičnog kondroitin sulfata sa posljedičnim smanjenjem učvršćujuće moći vode i kasnije progresivnim pogoršanjem funkcije zglobova zbog degeneracije same hrskavice.

Opskrba egzogenim kondroitin sulfatom kompenzira nedostatak hrskavice, dopuštajući zaustavljanje ili usporavanje degenerativnog procesa i optimalnu realizaciju spontanih reparativnih procesa.

Na razini zglobne hrskavice, zapravo, kondroitin sulfat je u stanju antagonizirati degenerativne procese u zglobovima, prije svega inhibicijom hrskavičnih litičkih enzima i poticanjem biosinteze proteoglikana.

U pokusnih životinja glavni učinci aktivnog principa bili su djelovanje na popravak kostiju i antiartritičko djelovanje.

05.2 Farmakokinetička svojstva

S farmakokinetičkog gledišta, nakon jednokratne oralne primjene kod čovjeka, koncentracije kondroitin sulfata u plazmi su istaknute, ocijenjene kao aktivnost lipoprotein-lipaze, već nakon 15 "od primjene, s otkrivenim vrhom oko 30" i koje traju još 12 sati nakon primjene . administracija.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Neklinički podaci ne otkrivaju posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih studija sigurnosna farmakologija, toksičnost pri ponovljenim dozama, genotoksičnost, karcinogeni potencijal, reproduktivna toksičnost.