ORUDIS - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Orudis - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Ketoprofen

ORUDIS 50 mg tvrde kapsule

Ulošci za pakiranje Orudis dostupni su za veličine pakiranja:

ORUDIS 50 mg tvrde kapsule
ORUDIS 100 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem, ORUDIS 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
ORUDIS 100 mg / 2 ml otopina za injekcije za intramuskularnu primjenu
ORUDIS čepići od 100 mg
ORUDIS 5% gel

Indikacije Zašto se koristi Orudis? Čemu služi?

FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA

Orudis, 2- (3-benzoil-fenil) -propionska kiselina ili ketoprofen, je nesteroidni protuupalni lijek sa snažnim protuupalnim, analgetskim i antipiretičkim djelovanjem.

TERAPIJSKE INDICIJE

Reumatoidni artritis, ankilozantni spondilitis, akutni giht, osteoartritis različite lokalizacije, išijas, radikulitis, mijalgija, burzitis, tendonitis, tenosinovitis, sinovitis, kapsulitis, kontuzije, uganuća, dislokacije, suze mišića, flebitis, bolna limfna limfitis, urologitis, površna zubobolja, urologitis i pneumologije.

Kontraindikacije Kada se Orudis ne smije koristiti

Orudis je kontraindiciran u bolesnika s anamnezom reakcija preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa, na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu (ASA) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). teške, rijetko smrtonosne anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih pacijenata (vidjeti također Nuspojave).

Orudis je također kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

preosjetljivost na bilo koju pomoćnu tvar;
tijekom trećeg tromjesečja trudnoće
tijekom intenzivne terapije diureticima;
teško zatajenje bubrega;
teški oblici zatajenja jetre (ciroza jetre, teški hepatitis);
leukopenija i trombocitopenija;
subjekti s trajnim krvarenjem
hemoragijska dijateza;
teško zatajenje srca;
aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u anamnezi.
Orudis je općenito kontraindiciran u trudnoći, tijekom dojenja (vidi također Posebna upozorenja) i u pedijatrijskoj dobi.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Orudis

Orudis 50 mg kapsule sadrže laktozu; Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.

Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti na početku liječenja u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U takvih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjeni protok krvi. , uzrokovane inhibicijom prostaglandina i dovode do bubrežnih promjena.

Potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edemi povezani s terapijom NSAID -ima.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, protuupalni, analgetski i antipiretski učinci ketoprofena mogu prikriti simptome progresije infekcije, poput groznice.

U bolesnika s oštećenim testovima funkcije jetre ili s prethodnom bolešću jetre, potrebno je redovito provjeravati transaminaze, osobito tijekom dugotrajne terapije. S ketoprofenom su zabilježeni rijetki slučajevi žutice i hepatitisa.

Korištenje nesteroidnih protuupalnih lijekova može umanjiti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti. U žena koje imaju problema s plodnošću ili su u fazi ispitivanja plodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja.

Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnim polipima imaju veći rizik od alergija na aspirin i / ili NSAID -e od ostatka populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na aspirin ili NSAID (vidjeti također Kontraindikacije).

Bolesnike s nekontroliranom hipertenzijom, kongestivnim zatajenjem srca, utvrđenom ishemijskom bolesti srca, perifernom arterijskom bolešću i / ili cerebrovaskularnom bolešću treba liječiti ketoprofenom samo nakon pomnog razmatranja. Slična razmatranja trebaju se uzeti u obzir prije početka dugotrajnog liječenja u pacijenata s čimbenicima rizika za kardiovaskularne bolesti (npr. Hipertenzija, hiperlipidemija, dijabetes melitus, pušenje).

Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Orudisa

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

UDRUŽENJA KOJA SE NE PREPORUČUJU

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) i visoke doze salicilata: povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i trombocitni agensi (npr. Tiklopidin i klopidogrel): povećan rizik od krvarenja (vidjeti Mjere opreza pri uporabi). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pomno pratiti.

Litij: rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Po potrebi je potrebno pratiti razinu litija u plazmi s mogućom prilagodbom doze tijekom i nakon terapije NSAID -ima.

Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: povećan rizik od hematološke toksičnosti od metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan); vjerojatno zbog pomaka metotreksata koji se veže za proteine i smanjenog bubrežnog klirensa. U pacijenata koji se već liječe ketoprofenom, terapiju je potrebno prekinuti najmanje 12 sati prije primjene metotreksata. Ako će se ketoprofen primijeniti na kraju terapije metotreksatom, potrebno je pričekati 12 sati prije primjene.

UDRUGE KOJE ZAHTEVAJU OPREZ

Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti također Posebna upozorenja).

Diuretici: pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima, osobito dehidrirani, imaju visok rizik od razvoja bubrežne insuficijencije nakon smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka istodobne primjene. bubrežnu funkciju treba pratiti kad započne liječenje.

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici), istodobna primjena inhibitora ACE ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije , što uključuje moguće akutno zatajenje bubrega. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju lijek Orudis istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije (vidjeti Mjere opreza pri uporabi).

Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: Kompletnu krvnu sliku potrebno je obaviti svaki tjedan tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane terapije. U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije ili u starijih bolesnika, praćenje bi trebalo biti češće.

Pentoksifilin: određuje povećani rizik od krvarenja. Potrebno je pomnije kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.

UDRUGE RAZMATRATI

Antihipertenzivi (beta-blokatori, enzimi koji pretvaraju angiotenzin, diuretici): rizik od smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (inhibicija vazodilatacije prostaglandina uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima).

Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

Probenecid: Istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi. Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi Mjere opreza pri uporabi).

Gemeprost: smanjena učinkovitost gemeprosta.

Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može se smanjiti što može dovesti do trudnoće.

Upozorenja Važno je znati da:

Lijekovi poput Orudisa mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog ili infarkta miokarda ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Orudisa s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim NSAIL -ima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidi također Kontraindikacije), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je pri povećanju doza NSAIL -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i Interakcije).

Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti bilo kakve abdominalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.

Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti Interakcije).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Orudis pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti. Nesteroidne protuupalne lijekove treba s oprezom primjenjivati pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti također Nuspojave)

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforacija, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti također Dozu, Način i vrijeme primjene).

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti Nuspojave). Biti izložene većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Orudis treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.

Ako imate problema sa srcem, moždani udar ili ako imate rizik od ovih stanja (na primjer, visoki krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušenje), razgovarajte o svom liječenju sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od teške gastrointestinalne toksičnosti od ostalih NSAIL -a, osobito u visokim dozama (vidjeti također Doza, način i vrijeme primjene i Kontraindikacije).

Trudnoća

Primjena ketoprofena, čak i ako eksperimentalno nije uočena embrio-fetalna toksičnost za doze usporedive s onima predviđenim za kliničku uporabu, nije preporučljiva u trudnoći, tijekom dojenja i u dojenčadi.

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procjenjuje se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećani gubitak prije i poslije implantacije te embrio-fetalni mortalitet.

Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.

Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, Orudis se smije koristiti samo prema potrebi. Ako Orudis koriste žene koje pokušavaju roditi dijete ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće, doza bi trebala biti što je moguće niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
inhibicija kontrakcija maternice što rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Primjena lijeka blizu poroda može uzrokovati promjene u hemodinamiki male cirkulacije nerođenog djeteta s ozbiljnim posljedicama na disanje.

Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Budući da nema dostupnih podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko, ne preporučuje se njegova upotreba tijekom dojenja.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijente treba obavijestiti o mogućnosti somnolencije, vrtoglavice ili napadaja te trebaju izbjegavati vožnju ili sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu budnost ako se pojave takvi simptomi.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Orudis: Doziranje

U odraslih, doza je 150-200 mg jednom dnevno (jednako 3-4 kapsule dnevno) podijeljeno s obrokom.

U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti dozu, koja će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza.Iako klinički i farmakokinetički podaci nisu otkrili povećane sekundarne manifestacije, preporučljivo je, kao i s drugim lijekovima, započeti liječenje tvrdim kapsulama Orudis u najnižoj propisanoj dozi, a terapiju održavanja primjenjivati s najnižom učinkovitom dozom.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg potrebno je pažljivo razmotriti omjer rizika i koristi, a ne preporučuju se veće doze (vidi također Mjere opreza pri uporabi).

Posebne populacije

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i stariji bolesnici Preporučuje se smanjenje početne doze i provođenje terapije održavanja s najnižom učinkovitom dozom. Individualne prilagodbe mogu se uzeti u obzir tek nakon što se utvrdi dobra podnošljivost lijeka

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom

Takve bolesnike treba pomno pratiti i liječiti najnižom učinkovitom dnevnom dozom.

Djeca

Sigurnost i djelotvornost ketoprofena nisu ispitivane u djece

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Orudisa

Zabilježeni su slučajevi predoziranja dozama do 2,5 g ketoprofena. U većini slučajeva opaženi simptomi bili su benigne prirode i ograničeni su na letargiju, somnolenciju, mučninu, povraćanje i epigastričnu bol.

Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. U slučaju sumnje na ozbiljno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvođenje potpornih i simptomatskih terapija radi kompenzacije dehidracije, praćenja bubrežne funkcije i korigiranja acidoze ako je prisutna.

U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze ORUDIS -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU ORUDIS -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.

Nuspojave Koje su nuspojave Orudisa

Kao i svi lijekovi, ORUDIS može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Klasifikacija očekivanih frekvencija: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1000 do <1/100), rijetke (≥ 1/10000 do <1/ 1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Gastrointestinalni poremećaji:

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje

Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis

Rijetko: ulcerozni stomatitis, peptički ulkus

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti Posebna upozorenja). Melena, hematemeza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, svrbež

Nepoznato: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov i Lyell sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko)

Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: napadi astme

Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ASA acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija

Rijetko: parestezija

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija

Poremećaji oka:

Rijetko: zamagljen vid (vidi također Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi)

Poremećaji uha i labirinta

Rijetko: tinitus

Bubrežni i urinarni poremećaji:

Nepoznato: abnormalnosti testa bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefrotski sindrom.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: hepatitis, povišene razine transaminaza, povišeni bilirubin u serumu zbog bolesti jetre.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: anemija zbog krvarenja

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži.

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji:

Nije poznato: promjene raspoloženja.

Srčani poremećaji:

Nepoznato: zatajenje srca

Vaskularni poremećaji:

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:

Manje često: edemi, umor

Dijagnostički testovi:

Rijetko: povećanje tjelesne težine

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. U svakom slučaju, pojava važne sekundarne reakcije zahtijeva hitnu obustavu liječenja.

Istek i zadržavanje

Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.

UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.

Čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti

LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

SASTAV

ORUDIS 50 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži:

Aktivni sastojak: 50 mg ketoprofena.

Pomoćne tvari: magnezijev stearat, laktoza. Komponente ljuske: željezov oksid (E172), titanov dioksid (E171), želatina.

FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ

Tvrde kapsule. "50 mg tvrde kapsule" 30 kapsula

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Orudisu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0ZA RADIO -LIJEKOVE, CJELOVITI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DALJE DETALJNE UPUTE O VANJSKOJ PRIPREMI I KONTROLI KVALITETE

01.0 NAZIV LIJEKA

ORUDIS

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

ORUDIS 50 mg tvrde kapsule

Jedna kapsula sadrži:

Aktivni princip: ketoprofen 50 mg.

ORUDIS 100 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Jedna kapsula sadrži:

Aktivni princip: ketoprofen 100 mg.

ORUDIS 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem

Jedna kapsula sadrži:

Aktivni princip: ketoprofen 200 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Tvrde kapsule.

Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Orudis 50 mg tvrde kapsule indiciran je u liječenju reumatoidnog artritisa, ankilozirajućeg spondilitisa, akutnog gihta, osteoartritisa različite lokalizacije, išijasa, radikulitisa, mijalgije, burzitisa, tendinitisa, tenosinovitisa, sinovitisa, kapsulitisa, kontuzija, uganuća, iščašenja, suza mišića, limfitisa, površnog trombofita , bolne upalne bolesti u stomatologiji, otolaringologiji, urologiji i pulmologiji.

Orudis 100 mg i 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem indiciran je u liječenju reumatoidnog artritisa, osteoartritisa, ankilozantnog spondilitisa, akutnih zglobnih i periartikularnih manifestacija (bursitis, kapsulitis, sinovitis, tendonitis); cervikalni spondilitis, lumbalna bol (suzenje, lumbago, išijas, fibrositis), mišićno -koštani bolni sindromi i dismenoreja.

04.2 Doziranje i način primjene

Upotreba lijeka rezervirana je samo za odrasle pacijente.

Tvrde kapsule : doza je 150-200 mg dnevno (jednako 3 - 4 kapsule dnevno) podijeljena s obrocima;

Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem : doza je 100-200 mg jednom dnevno, ovisno o težini subjekta i ozbiljnosti simptoma. Orudis tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem moraju se uzimati oralno nakon obroka.

Maksimalna dnevna doza je 200 mg. Prije početka liječenja dnevnom dozom od 200 mg potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika, a ne preporučuju se veće doze (vidjeti također dio 4.4).

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Pacijenti s bubrežnom insuficijencijom i starije osobe

Preporučljivo je smanjiti početnu dozu i primijeniti terapiju održavanja s najnižom učinkovitom dozom. Individualne prilagodbe mogu se uzeti u obzir tek nakon što se utvrdi dobra podnošljivost lijeka (vidjeti dio 5.2).

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom

Takve bolesnike treba pomno pratiti i liječiti najnižom učinkovitom dnevnom dozom (vidjeti dijelove 4.6 i 5.2).

Djeca

Sigurnost i djelotvornost ketoprofena nisu ispitivane u djece.

04.3 Kontraindikacije

Orudis je kontraindiciran u pacijenata s anamnezom reakcija preosjetljivosti, poput bronhospazma, napadaja astme, rinitisa, urtikarije ili drugih reakcija alergijskog tipa, na ketoprofen, acetilsalicilnu kiselinu (ASA) ili druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID). teške, rijetko smrtonosne, anafilaktičke reakcije zabilježene su u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.8).

Orudis je također kontraindiciran u sljedećim slučajevima:

• preosjetljivost na bilo koju pomoćnu tvar;

• tijekom trećeg tromjesečja trudnoće

• tijekom intenzivne terapije diureticima;

• teška bubrežna insuficijencija;

• teški oblici zatajenja jetre (ciroza jetre, teški hepatitis);

• leukopenija i trombocitopenija;

• subjekti s trajnim krvarenjem

• hemoragijska dijateza;

• teško zatajenje srca;

• aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje, ulceracija ili perforacija u anamnezi.

Orudis je općenito kontraindiciran u trudnoći, tijekom dojenja (vidjeti dio 4.6) i u pedijatrijskoj dobi.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Orudis 50 mg kapsule sadrže laktozu; Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Orudis kapsule s produljenim oslobađanjem sadrže saharozu: pacijenti s rijetkim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze / galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Upozorenja

Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.2. I dalje).

Treba izbjegavati istodobnu primjenu Orudisa s drugim NSAID-ima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2.

U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike i za bolesnike koji uzimaju niske doze aspirina ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput aspirina (vidjeti dio 4.5).

Kad se u bolesnika koji uzimaju Orudis pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.

Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).

Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).

Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, prijavljene su vrlo rijetko u vezi s primjenom NSAID-a (vidjeti dio 4.8).U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti izloženi većem riziku: početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Orudis treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivost.

Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar). Postoji dovoljno podataka da se isključi sličan rizik za ketoprofen.

Neki epidemiološki dokazi ukazuju na to da ketoprofen može biti povezan s većim rizikom od ozbiljne gastrointestinalne toksičnosti u usporedbi s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, osobito u visokim dozama (vidjeti također dijelove 4.2 i 4.3).

Mjere opreza

Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti na početku liječenja u bolesnika sa zatajenjem srca, cirozom i nefrozom, u bolesnika na terapiji diureticima, s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito u starijih osoba. U takvih bolesnika primjena ketoprofena može uzrokovati smanjenje protoka krvi. bubrežne krvi, uzrokovane inhibicijom prostaglandina i dovode do bubrežnih promjena.

Potreban je oprez u bolesnika s poviješću blage do umjerene hipertenzije i / ili kongestivnog zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine i edem povezani s liječenjem NSAIL -om.

Kao i kod drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, u prisutnosti infekcije, protuupalni, analgetski i antipiretski učinci ketoprofena mogu prikriti simptome progresije infekcije, poput groznice.

Korištenje NSAID -a može ugroziti plodnost žena i ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.

U žena koje imaju problema s plodnošću ili koje su podvrgnute ispitivanju plodnosti, potrebno je razmotriti prekid liječenja.

Pacijenti s astmom povezanom s kroničnim rinitisom, kroničnim sinusitisom i / ili nosnim polipima imaju veći rizik od alergija na aspirin i / ili nesteroidne protuupalne lijekove od ostale populacije. Primjena ovog lijeka može izazvati napade astme ili bronhospazam, osobito kod osoba alergičnih na aspirin ili NSAIL (vidjeti dio 4.3).

Ako dođe do smetnji vida, poput zamagljenog vida, liječenje treba prekinuti.

Zbog interakcije lijeka s metabolizmom arahidonske kiseline, kod astmatičara i predisponiranih osoba mogu se pojaviti bronhospazmske krize i eventualno šok te drugi alergijski fenomeni.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

UDRUŽENJA KOJA SE NE PREPORUČUJU

Drugi nesteroidni protuupalni lijekovi (uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze-2) ) I salicilati u visokim dozama : povećan rizik od gastrointestinalnih ulkusa i krvarenja.

Antikoagulansi (heparin i varfarin) i trombocitni agensi (npr. Tiklopidin i klopidogrel) : povećan rizik od krvarenja (vidjeti dio 4.4). Ako se istodobna primjena ne može izbjeći, bolesnike treba pomno pratiti

Litij : rizik od povećanja razine litija u plazmi, koja ponekad može doseći toksične razine zbog smanjenog bubrežnog izlučivanja litija. Po potrebi je potrebno pratiti razinu litija u plazmi s mogućom prilagodbom doze tijekom i nakon terapije NSAID -ima.

Metotreksat u dozama iznad 15 mg / tjedan: povećan rizik od hematološke toksičnosti od metotreksata, osobito ako se primjenjuje u visokim dozama (> 15 mg / tjedan); vjerojatno zbog pomaka metotreksata koji se veže za proteine i smanjenog bubrežnog klirensa. U pacijenata koji se već liječe ketoprofenom, terapiju je potrebno prekinuti najmanje 12 sati prije primjene metotreksata. Ako će se ketoprofen primijeniti na kraju terapije metotreksatom, potrebno je pričekati 12 sati prije primjene.

UDRUGE KOJE ZAHTEVAJU OPREZ

Kortikosteroidi : povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).

Diuretici : pacijenti koji uzimaju diuretike, a među njima i osobito dehidrirani pacijenti imaju visok rizik od razvoja bubrežne insuficijencije nakon smanjenja bubrežnog protoka krvi uzrokovanog inhibicijom prostaglandina. Ti se bolesnici moraju rehidrirati prije početka istodobne primjene i bubrega funkciju treba pratiti pri započinjanju liječenja (vidjeti dio 4.4).

ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II :

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju sustav ciklooksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji uzimaju Orudis istodobno s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.

Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).

Metotreksat u dozama ispod 15 mg / tjedan: tijekom prvih nekoliko tjedana kombinirane terapije potrebno je obaviti tjednu krvnu sliku. U prisutnosti oštećene bubrežne funkcije ili u starijih bolesnika, praćenje bi trebalo biti češće.

Pentoksifilin : postoji povećan rizik od krvarenja. Potrebno je pomnije kliničko praćenje i praćenje vremena krvarenja.

UDRUGE RAZMATRATI

Antihipertenzivi (beta-blokatori, enzimi za pretvaranje angiotenzina, diuretici): rizik smanjenja antihipertenzivnog djelovanja (inhibicija vazodilatacije prostaglandina uzrokovana nesteroidnim protuupalnim lijekovima).

Trombolitici: povećan rizik od krvarenja.

Probenecid: istodobna primjena probenecida može značajno smanjiti klirens ketoprofena u plazmi.

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).

Gemeprost: smanjena učinkovitost gemeprosta.

Intrauterini kontracepcijski uređaji (IUD): učinkovitost uređaja može se smanjiti što može dovesti do trudnoće.

04.6 Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili razvoj embrija / fetusa.

Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon uporabe inhibitora sinteze prostaglandina u ranoj trudnoći. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Procijenjen je rizik povećati s dozom i trajanjem terapije.U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina izaziva povećani gubitak prije i nakon implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet.

Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu izložiti plod:

• kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);

• bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniom;

majku i novorođenče, na kraju trudnoće:

• moguće produljenje vremena krvarenja i učinak protiv trombocita koji se može pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;

• inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim trudom.

Primjena lijeka blizu poroda može uzrokovati promjene u hemodinamiki male cirkulacije nerođenog djeteta s ozbiljnim posljedicama na disanje.

Zbog toga je ketoprofen kontraindiciran tijekom trećeg tromjesečja trudnoće.

Vrijeme za hranjenje

Budući da nema dostupnih podataka o lučenju ketoprofena u majčino mlijeko, ne preporučuje se njegova upotreba tijekom dojenja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Pacijente treba upozoriti na mogućnost pospanosti, vrtoglavice ili napadaja te trebaju izbjegavati vožnju ili sudjelovanje u aktivnostima koje zahtijevaju posebnu budnost ako se pojave takvi simptomi.

04.8 Nuspojave

Kao i svi lijekovi, ORUDIS može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.

Klasifikacija očekivanih frekvencija: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,

Sljedeće reakcije zabilježene su pri uporabi ketoprofena u odraslih

Gastrointestinalni poremećaji

Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode.

Često: dispepsija, mučnina, bol u trbuhu, povraćanje.

Manje često: zatvor, proljev, nadutost, gastritis

Rijetko: ulcerozni stomatitis, peptički ulkus

Nepoznato: pogoršanje kolitisa i Crohnove bolesti, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4). Melena, hematemeza.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva:

Manje često: osip, svrbež

Nepoznato: fotosenzibilizacija, alopecija, urtikarija, angioedem, bulozne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov i Lyell sindrom i toksična epidermalna nekroliza (vrlo rijetko).

Respiratorni torakalni i medijastinalni poremećaji:

Rijetko: napadi astme,

Nepoznato: bronhospazam (osobito u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na ASA acetilsalicilnu kiselinu i druge NSAIL), rinitis.

Poremećaji živčanog sustava:

Manje često: glavobolja, vrtoglavica, somnolencija

Rijetko: parestezija

Nepoznato: konvulzije, disgeuzija.

Patologija oka:

Rijetko: zamagljen vid (vidjeti dio 4.4).

Patologija uha i labirint:

Rijetko: tinitus.

Poremećaji bubrega i mokraće:

Nepoznato: abnormalnosti testa bubrežne funkcije, akutno zatajenje bubrega, intersticijski tubularni nefritis, nefrotski sindrom.

Hepatobiliarni poremećaji:

Rijetko: hepatitis, povišene razine transaminaza, povišeni bilirubin u serumu zbog bolesti jetre.

Poremećaji krvi i limfnog sustava:

Rijetko: anemija zbog krvarenja

Nepoznato: agranulocitoza, trombocitopenija, aplazija koštane srži.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: anafilaktičke reakcije (uključujući šok).

Psihijatrijski poremećaji:

Nije poznato: promjene raspoloženja.

Srčane patologije:

Nepoznato: zatajenje srca

Vaskularne patologije:

Nepoznato: hipertenzija, vazodilatacija.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:

Manje često: edemi, umor

Dijagnostički testovi:

Rijetko: povećanje tjelesne težine

04.9 Predoziranje

Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje ketoprofenom. Ako se sumnja na ozbiljno predoziranje, preporučuje se ispiranje želuca i uvođenje potpornih i simptomatskih terapija radi kompenzacije dehidracije, praćenja bubrežne funkcije i ispravljanja acidoze ako je prisutna.

U slučaju bubrežne insuficijencije, hemodijaliza može biti korisna za uklanjanje lijeka iz cirkulacije.

Budući da su tvrde kapsule Orudisa s produljenim oslobađanjem regulirani pripravak za ponijeti, vjerovatno je pretpostaviti da će se ketoprofen nastaviti apsorbirati 16 sati od trenutka unosa.

Ako se pacijent dovede liječniku na promatranje u kratkom vremenu nakon uzimanja prekomjernih doza, potrebno je izvršiti ispiranje želuca kako bi se oporavile granule koje su još prisutne u želucu, a koje su prepoznatljive u želučanom sadržaju. Međutim, liječenje je simptomatsko i podržava.

Također je potrebno razmotriti primjenu aktivnog ugljena u pokušaju da se smanji apsorpcija ketoprofena s sporim otpuštanjem.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi.

ATC oznaka: M01AE03.

Ketoprofen je lijek s protuupalnim i analgetskim djelovanjem koji pripada farmakoterapeutskoj skupini nesteroidnih protuupalnih lijekova.

Protuupalno djelovanje povezano je s četiri dobro dokumentirana mehanizma djelovanja: stabilizacija lizosomske membrane; inhibicija sinteze prostaglandina; antibradikininsko djelovanje; aktivnost protiv trombocita.

Farmakološke studije provedene na životinjama, a djelomično i na zdravim dobrovoljcima, ukazuju na to da je analgetsko djelovanje dvostruko artikulirano.

Zapravo je vjerojatno da uz sada već poznatu perifernu aktivnost, posredovanu uglavnom inhibicijskim učinkom na sintezu prostaglandina, ketoprofen također ima svoje analgetsko djelovanje kroz središnji mehanizam. neopioidni u kojima su uključene supraspinalne strukture, poput receptora glutamata sličnih NMDA-ima koji induciraju središnju senzibilizaciju, u koje su uključeni različiti biokemijski medijatori, poput tvari P, 5-HT, uz same prostaglandine prisutne u CNS-u.

Ovaj osebujni analgetski profil objasnio bi brzinu analgetičkog učinka ketoprofena uočenog u klinici u različitim akutnim bolnim stanjima, inače neobjašnjivim s jedinim do sada poznatim perifernim mehanizmom.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Orudis tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem su preparat ketoprofena s kontroliranim otpuštanjem namijenjen za primjenu potrebne terapijske doze jednom dnevno.

Apsorpcija

Ketoprofen se brzo i potpuno apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Maksimalne razine u plazmi postižu se unutar 60 - 90 minuta nakon oralne primjene (45 - 60 minuta nakon rektalne primjene).

Kada se daje s hranom, brzina apsorpcije se smanjuje tako da se smanje i odgode vršne koncentracije u plazmi (Cmax); međutim, ukupna bioraspoloživost nije promijenjena.

Kod kapsula s produljenim oslobađanjem, najveća koncentracija u plazmi javlja se nakon 6-8 sati. 13% smanjenje bioraspoloživosti primijećeno je primjenom ove formulacije s visokokaloričnom hranom.

Distribucija

Lijek je 99% vezan za proteine plazme.

Ketoprofen se širi u sinovijalnu tekućinu i intraartikularna, kapsularna, sinovijalna i tetivna tkiva. Ketoprofen prolazi kroz krvni mozak i placentnu barijeru. Poluvrijeme eliminacije iz plazme je približno 2 sata. Volumen distribucije je približno 7 L.

Formulacija s produljenim oslobađanjem: Nakon dostizanja platoa (peti i dvanaesti sat), razine ketoprofena smanjuju se s očitim poluživotom od 3-4 sata. Nakon ponovljene primjene nije primijećeno nakupljanje.

Biotransformacija

Biotransformaciju ketoprofena karakteriziraju dva glavna puta, hidroksilacija i konjugacija s glukuronskom kiselinom, od kojih je drugi glavni put u čovjeka. Izlučivanje u nepromijenjenom obliku je minimalno (manje od 1%). Gotovo se sav lijek izlučuje nepromijenjen u urin, 65 - 85% primijenjene doze je glukuronizirano.

Izlučivanje

50% doze izlučuje se urinom unutar 6 sati nakon primjene. U roku od 5 dana od primjene približno 75% - 90% doze se uglavnom izlučuje urinom. Eliminacija izmetom je minimalna (1 do 8%).

Posebne populacije

Stariji pacijenti

Apsorpcija ketoprofena nije zahvaćena; produljuje se poluvrijeme (3 sata) i smanjuje se bubrežni i plazma klirens.

Bolesnici s bubrežnom insuficijencijom

Postoji smanjenje bubrežnog i plazma klirensa te povećanje poluživota povezano s težinom bubrežne insuficijencije.

Bolesnici s jetrenom insuficijencijom

Nema značajnih promjena u klirensu plazme i poluvremenu eliminacije. Međutim, slobodni se udio udvostručio.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksikološki testovi pokazali su nisku toksičnost i visok terapeutski indeks ketoprofena: LD50 u štakora, per os, je 165 mg / kg, u miševa, na različite načine davanja, između 365 i 662 mg / kg.

Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti 4.6).