FULCROSUPRA - UPUTE ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Fulcrosupra - uputa o lijeku

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Fenofibrat

Fulcrosupra 145 mg filmom obložene tablete

Ulošci za paket Fulcrosupra dostupni su za veličine pakiranja:

Fulcrosupra 145 mg filmom obložene tablete
Fulcrosupra 160 mg filmom obložene tablete

Zašto se koristi Fulcrosupra? Čemu služi?

Fulcrosupra pripada skupini lijekova općenito poznatih kao fibrati. Ovi lijekovi se koriste za snižavanje razine masti (lipida) u krvi. Na primjer, masti poznate kao trigliceridi.

Fulcrosupra se koristi, zajedno s dijetom s niskim udjelom masti i drugim nemedicinskim tretmanima, poput vježbanja i gubitka težine, za smanjenje razine masnoće u krvi.

Fulcrosupra se može koristiti kao dodatak drugim lijekovima (statinima) u određenim okolnostima gdje se razina masnoće u krvi ne kontrolira samo statinom.

Kontraindikacije Kada se Fulcrosupra ne smije koristiti

Nemojte uzimati Fulcrosupra ako:

ako ste alergični na fenofibrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku: Dodatne informacije)
ako ste alergični na kikiriki ili ulje od kikirikija ili sojin lecitin ili srodne proizvode
ste imali alergijsku reakciju ili oštećenje kože uslijed sunčeve svjetlosti ili UV svjetla tijekom uzimanja drugih lijekova (ti lijekovi uključuju druge fibrate ili protuupalni lijek pod nazivom „Ketoprofen“)
imate teške probleme s jetrom, bubrezima ili žučnim mjehurom
imate pankreatitis (upaljenu gušteraču koja uzrokuje bolove u trbuhu) koji nije uzrokovan visokom razinom masti u krvi

Nemojte uzimati Fulcrosupra ako se bilo koja od gore navedenih informacija odnosi na vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego počnete uzimati Fulcrosupra

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fulcrosupra

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Fulcrosupra ako:

imate problema s bubrezima ili jetrom
možda imate upalu jetre (hepatitis) - znakovi uključuju žutilo kože i bjeloočnica (žutica), povišene jetrene enzime (pokazano u krvnim pretragama) bol u želucu i svrbež
imate nedovoljno aktivnu štitnjaču (hipotireoza)

Ako se bilo koja od gore navedenih informacija odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Fulcrosupra.

Učinci na mišiće:

Prestanite uzimati Fulcrosupre i odmah se obratite svom liječniku ako osjetite neobjašnjive grčeve ili bolove u mišićima, osjetljivost ili slabost tijekom uzimanja ovog lijeka.

To je zato što ovaj lijek može uzrokovati probleme s mišićima koji mogu biti ozbiljni.
Ovi su problemi rijetki, ali uključuju upalu i propadanje mišića. To može uzrokovati oštećenje bubrega ili čak smrt.

Rizik od sloma mišića mnogo je veći kod nekih pacijenata. Recite svom liječniku ako:

ima više od 70 godina
imate problema s bubrezima
imate problema sa štitnjačom
vi ili član uže obitelji imate nasljedne probleme s mišićima
pije velike količine alkohola
uzimate lijekove za snižavanje kolesterola koji se nazivaju statini, poput simvastatina, atorvastatina, pravastatina, rosuvastatina ili fluvastatina
ste ikada imali problema s mišićima tijekom liječenja statinima ili fibratima (poput fenofibrata, bezafibrata ili gemfibrozila)

Ako se bilo koja od gore navedenih informacija odnosi na vas (ili niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati Fulcrosupra.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Fulcrosupra

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Konkretno, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

antikoagulansi za razrjeđivanje krvi (poput varfarina)
drugi lijekovi koji se koriste za kontrolu razine masti u krvi (poput statina ili fibrata). Uzimanje statina istodobno s lijekom Fulcrosupra može povećati rizik od problema s mišićima
određena skupina lijekova za liječenje dijabetesa (poput rosiglitazona ili pioglitazona)
ciklosporin (imunosupresiv)

Ako se bilo koji od gore navedenih podataka odnosi na vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete lijek Fulcrosupra.

Fulcrosupra s hranom, pićem i alkoholom

Tabletu treba uzeti sa ili bez hrane, u bilo koje doba dana

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća, dojenje i plodnost

Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, sumnjate ili planirate trudnoću. Budući da nema dovoljno kliničkog iskustva s primjenom lijeka Fulcrosupra tijekom trudnoće, trebali biste ga koristiti samo ako vaš liječnik smatra da je to apsolutno potrebno.
Nije poznato izlučuje li se aktivna tvar Fulcrosupre u majčino mlijeko. Stoga ne smijete uzimati lijek Fulcrosupra ako dojite ili planirate dojiti svoju bebu.

Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego uzmete ovaj lijek

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek nema utjecaja na vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa alatima ili strojevima.

Fulcrosupra sadrži laktozu i saharozu (vrste šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili probavljate neke šećere (imate intoleranciju na neke šećere), obavijestite svog liječnika prije uzimanja ovog lijeka.

Fulcrosupra sadrži sojin lecitin. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fulcrosupra: Doziranje

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kako uzimati ovaj lijek

Tabletu progutajte s čašom vode.
Nemojte drobiti ili žvakati tabletu

Koliko lijekova treba uzeti

Preporučena doza je jedna tableta dnevno.

Ako uzimate kapsulu fenofibrata od 200 mg ili tabletu Fulcrosupra 160 mg, možete prijeći na tabletu Fulcrosupra 145 mg.

Osobe s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, liječnik će vam možda reći da uzmete manju dozu. Za savjet se obratite svom liječniku ili ljekarniku.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se uporaba lijeka Fulcrosupra mlađih od 18 godina

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fulcrosupre

Ako ste uzeli više lijeka Fulcrosupra nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Fulcrosupra nego što ste trebali ili ako je netko uzeo vaš lijek, obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili uzeti Fulcrosupra

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Zatim uzmite tabletu u uobičajeno vrijeme
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete uzimati Fulcrosupra

Nemojte prestati uzimati lijek Fulcrosupra osim ako vam liječnik ne kaže ili ako se tablete ne osjećaju mučno. To je zato što se abnormalne razine masnoća u krvi moraju dugo liječiti. Upamtite da osim uzimanja lijeka Fulcrosupra, važno je da:

slijedite dijetu s niskim udjelom masti
redovito vježbajte.

Ako vaš liječnik prekine liječenje, nemojte uzimati preostale tablete osim ako vam to ne kaže liječnik.

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Fulcrosupra

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Prestanite uzimati lijek Fulcrosupra i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:

alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati oticanje lica, usana, jezika ili grla što može uzrokovati otežano disanje
grčevi ili bol u mišićima, osjetljivost ili slabost - to mogu biti znakovi upale ili sloma mišića, što može uzrokovati oštećenje bubrega ili čak smrt
bol u trbuhu - to može biti znak da vam je gušterača upaljena (pankreatitis)
bol u prsima i nedostatak daha - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u plućima (plućna embolija)
bol, crvenilo ili oticanje nogu - to mogu biti znakovi krvnog ugruška u nozi (duboka venska tromboza)
žutilo kože i bjeloočnica (žutica) ili povećanje jetrenih enzima - to mogu biti znakovi upale jetre (hepatitis).

Prestanite uzimati lijek Fulcrosupra i odmah se obratite liječniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.

Ostale nuspojave uključuju:

Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

proljev
bol u želucu
nadutost
mučnina (mučnina)
mučnina (povraćanje)
povišene razine jetrenih enzima u krvi - pokazano je u testovima

Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):

glavobolja
žučni kamenci
smanjena seksualna želja
osip, svrbež ili crvene mrlje na koži
povišeni kreatinin (koji se proizvodi bubrezima) - pokazano u analizama
pankreatitis (upala gušterače koja uzrokuje bolove u trbuhu)
tromboembolija: plućna embolija (krvni ugrušak u plućima koji uzrokuje bol u prsima i nedostatak daha), duboka venska tromboza (krvni ugrušak u nozi koji uzrokuje bol, crvenilo ili oticanje nogu)
bolovi u mišićima, upala mišića, grčevi u mišićima i slabost

Rijetke (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

gubitak kose
vrtoglavica (vrtoglavica)
osjećaj iscrpljenosti (umor)
povećanje uree (tvari koju proizvode bubrezi) - prikazano u analizama
povećana osjetljivost vaše kože na sunčevu svjetlost, sunčane lampe i ležaljke
smanjene razine hemoglobina (koji prenosi kisik u krvi) i bijelih krvnih stanica - pokazano je u testovima
hepatitis (upala jetre) čiji simptomi mogu biti blaga žutica (žutilo kože i bjeloočnica), bol u želucu i svrbež
preosjetljivost (alergijska reakcija)

Nuspojave čija vjerojatnost pojave nisu poznate

teški oblik osipa sa crvenilom, ljuštenjem i oticanjem kože koje izgleda kao teške opekline
dugotrajna bolest pluća
pogoršanje mišića
komplikacije žučnih kamenaca
ako osjetite bilo kakav neobičan poremećaj disanja, odmah obavijestite svog liječnika

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvajte ovaj lijek u originalnom pakiranju kako biste ga zaštitili od svjetlosti i vlage.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Fulcrosupra sadrži

Aktivni sastojak je fenofibrat. Svaka tableta Fulcrosupra od 145 mg sadrži 145 miligrama (mg) fenofibrata.
Pomoćni sastojci su: saharoza, laktoza monohidrat, silicirana mikrokristalna celuloza, krospovidon, hipromeloza, natrijev lauril sulfat, natrijev dokuzat, magnezijev stearat.

Obloga Opadry® tablete također sadrži: polivinil alkohol, titanijev dioksid (E171), talk, sojin lecitin, ksantansku gumu.

Opis izgleda lijeka Fulcrosupra i sadržaj pakiranja

Fulcrosupra 145 mg su bijele, produžene, filmom obložene tablete sa "145" s jedne strane i "Fournier logotipom" s druge.

Filmom obložene tablete pakirane su u blistere od 10, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100, 280, 300

Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o lijeku Fulcrosupra mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

FULCROSUPRA 145 MG

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Jedna filmom obložena tableta sadrži 145 mg fenofibrata (nanočestice).

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Filmom obložena tableta.

Bijele, duguljaste, filmom obložene tablete s utisnutom oznakom "145" s jedne strane i "Fournier logotipom" s druge strane.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Terapijske indikacije

145 mg Fulcrosupre indicirano je kao dodatak prehrani i drugim tretmanima bez lijekova (npr. Vježbanje, smanjenje tjelesne težine) za:

- Liječenje teške hipertrigliceridemije sa ili bez niske razine HDL kolesterola.

- Mješovita hiperlipidemija, kada je statin kontraindiciran ili se ne podnosi.

- Mješovita hiperlipidemija u bolesnika s visokim kardiovaskularnim rizikom, pored statina, kada se razina triglicerida i HDL kolesterola ne kontrolira na odgovarajući način.

04.2 Doziranje i način primjene

Zajedno s prehranom, ovaj lijek predstavlja dugotrajno liječenje, čija se učinkovitost mora povremeno pratiti.

Odgovor na terapiju treba pratiti određivanjem razine lipida u serumu (ukupni kolesterol, LDL kolesterol, trigliceridi). Ako nakon nekoliko mjeseci (npr. 3 mjeseca) nije postignut odgovarajući odgovor, potrebno je razmotriti komplementarne ili različite terapijske mjere.

Doziranje:

Odrasli: preporučena doza je jedna tableta koja sadrži 145 mg fenofibrata jednom dnevno.

Pacijenti na terapiji kapsulom od 200 mg ili tabletom od 160 mg mogu se prebaciti na tabletu fenofibrata od 145 mg bez daljnjih prilagodbi doze.

Stariji pacijenti: u starijih bolesnika preporučuje se doza propisana za odrasle bolesnike.

Pacijenti s oštećenjem bubrega: U bolesnika s oštećenjem bubrega potrebno je smanjenje doze.

U tih se bolesnika preporučuje uporaba farmaceutskih oblika koji sadrže nižu dozu aktivnog sastojka (100 mg ili 67 mg fenofibrata).

Pedijatrijska populacija: primjena jačine 145 mg kontraindicirana je u djece.

Bolest jetre: Pacijenti s bolestima jetre nisu ispitivani.

Način primjene

Tablete treba progutati cijele s čašom vode.

Fulcrosupra 145 mg filmom obložene tablete mogu se uzeti u bilo koje doba dana, bilo s obrokom ili bez njega (vidjeti dio 5.2).

04.3 Kontraindikacije

• Zatajenje jetre (uključujući bilijarnu cirozu i trajne abnormalnosti funkcije jetre nejasne prirode, npr. Trajno povišenje transaminaza);

• zatajenja bubrega;

• djeca (mlađa od 18 godina);

• preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar;

• poznata fotoalergija ili fototoksična reakcija tijekom liječenja fibratima ili ketoprofenom;

• bolest žučnog mjehura;

• akutni ili kronični pankreatitis s izuzetkom akutnog pankreatitisa zbog teške hipertrigliceridemije.

FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete ne smiju uzimati pacijenti alergični na ulje od kikirikija ili kikirikija ili sojin lecitin ili srodne proizvode zbog rizika od reakcija preosjetljivosti.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sekundarne uzroke hiperkolesterolemije, kao što je nekontrolirani dijabetes melitus tipa 2, hipotireoza, nefrotski sindrom, disproteinemija, opstruktivna bolest jetre, liječenje lijekovima, alkoholizam, potrebno je na odgovarajući način liječiti prije početka terapije fenofibratom. Za hiperlipidemične bolesnike koji uzimaju estrogen ili kontraceptive koji sadrže estrogen mora se utvrditi je li hiperlipidemija primarne ili sekundarne prirode (moguće povećanje vrijednosti lipida uzrokovano estrogenima koji se uzimaju na usta).

Jetrena funkcija: Kao i kod drugih lijekova za snižavanje lipida, u nekih je bolesnika zabilježeno povećanje razine transaminaza.

U većini slučajeva ta su povišenja bila prolazna, blaga i asimptomatska. Preporučuje se praćenje razine transaminaza svaka 3 mjeseca tijekom prvih 12 mjeseci liječenja i povremeno nakon toga.

Treba biti oprezan kod pacijenata u kojih se razviju povišene razine transaminaza, a liječenje treba prekinuti ako se razine ASAT (SGOT) i ALAT (SGPT) povećaju više od tri puta od gornje granice normalnog raspona. U prisutnosti simptoma koji ukazuju na hepatitis (npr. Žutica, pruritus), potrebno je provesti laboratorijske pretrage i razmotriti prekid liječenja fenofibratom.

Gušterača: Pankreatitis je prijavljen u pacijenata koji su uzimali fenofibrat (vidjeti dijelove 4.3 i 4.8). To može predstavljati nedostatak učinkovitosti u bolesnika s teškom hipertrigliceridemijom, izravan učinak lijeka ili sekundarni fenomen posredovan prisutnošću žučnih kamenaca ili stvaranjem guste mase s začepljenjem zajedničkog žučnog kanala.

Mišići: Toksičnost mišića, uključujući vrlo rijetke slučajeve rabdomiolize, prijavljena je nakon primjene fibrata i drugih sredstava za snižavanje lipida.

Pacijenti s osobnom anamnezom hipoalbuminemije i bubrežne insuficijencije pokazuju veću učestalost miotoksičnosti.

Treba posumnjati na toksičnost mišića u bolesnika s difuznom mijalgijom, miozitisom, grčevima u mišićima i slabošću i / ili izrazitim povećanjem CPK (razine iznad 5 puta gornje granice normalnog raspona). U tim slučajevima liječenje fenofibratom treba prekinuti.

Pacijenti s predisponirajućim čimbenicima za miopatiju i / ili rabdomiolizu mogu biti izloženi povećanom riziku od razvoja rabdomiolize, uključujući: dob preko 70 godina, osobnu ili obiteljsku povijest nasljednih poremećaja mišića; oštećenje bubrega; hipoalbuminemija; hipotireoza; velika konzumacija alkohola. Za ove bolesnike treba pažljivo odmjeriti potencijalne koristi i rizike terapije fenofibratom.

Rizik od mišićne toksičnosti može se povećati ako se lijek daje s drugim fibratom ili inhibitorom HMG-CoA reduktaze (statina), osobito u slučajevima već postojeće bolesti mišića. Slijedom toga, istodobno propisivanje fenofibrata sa statinom trebalo bi rezervirati za bolesnike s teškom kombiniranom dislipidemijom i visokim kardiovaskularnim rizikom, bez povijesti bolesti mišića.

Ovu kombiniranu terapiju treba koristiti s oprezom, a pacijente treba pomno pratiti zbog znakova mišićne toksičnosti.

Funkcija bubrega: Liječenje treba prekinuti ako se razina kreatinina poveća iznad 50% i gornje granice normale (GNN). Preporučuje se praćenje kreatinina prva tri mjeseca nakon početka liječenja, a zatim i povremeno (za preporuke o dozama, vidjeti dio 4.2).

Ovaj lijek sadrži laktozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži saharozu, stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete ne smiju uzimati pacijenti alergični na sojin lecitin ili srodne tvari zbog rizika od razvoja reakcija preosjetljivosti (vidjeti dio 4.3).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Oralni antikoagulansi: fenofibrat pojačava učinak oralnih antikoagulansa i može povećati rizik od krvarenja. Preporučuje se da se doza antikoagulansa smanji za otprilike jednu trećinu na početku liječenja, a zatim se prema potrebi postupno prilagođava, na temelju praćenja INR -a (Međunarodni normalizirani omjer). Stoga se ova kombinacija ne preporučuje.

Ciklosporin: tijekom istodobne primjene fenofibrata i ciklosporina zabilježeni su neki teški slučajevi reverzibilnog oštećenja bubrežne funkcije. Stoga je potrebno pažljivo pratiti bubrežnu funkciju ovih bolesnika i u slučaju teških laboratorijskih abnormalnosti prekinuti liječenje fenofibratom.

Inhibitori HMG-CoA reduktaze i drugi fibrati: rizik od ozbiljne mišićne toksičnosti povećava se ako se fibrat koristi u kombinaciji s inhibitorima HMG-CoA reduktaze ili s drugim fibrati.

Ovu kombiniranu terapiju treba koristiti s oprezom, a pacijente treba pomno pratiti zbog znakova mišićne toksičnosti (vidjeti dio 4.4).

Enzimi citokroma P450: Obrazovanje in vitro s mikrosomima ljudske jetre ukazuju da fenofibrat i fenofibrična kiselina nisu inhibitori izoformi citokroma (CYP) P 450 CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ili CYP1A2. u terapijskim koncentracijama.

Pacijente koji istodobno uzimaju fenofibrat i lijekove koji se metaboliziraju pomoću CYP2C19, CYP2A6, a osobito CYP2C9, a koji imaju uski terapijski indeks potrebno je pažljivo pratiti i, ako je potrebno, prilagoditi dozu ovih lijekova.

04.6 Trudnoća i dojenje

Nema odgovarajućih podataka o primjeni fenofibrata u trudnica.

Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve teratogene učinke. Embriotoksični učinci viđeni su pri dozama koje su rezultirale toksičnošću za majku (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude je nepoznat. Stoga se FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete smiju koristiti u trudnoći tek nakon pažljive "procjene koristi / rizika".

Nema podataka o izlučivanju fenofibrata i / ili njegovih metabolita u majčino mlijeko, stoga dojilje ne smiju koristiti FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete, ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja fenofibratom su probavne, želučane ili crijevne smetnje.

Sljedeći neželjeni učinci uočeni su u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 2344) na dolje navedenim frekvencijama:

Klasifikacija organskih sustava (MedDRA) Općine> 1/100, Manje često> 1/1000, Rijetko> 1/10 000, Vrlo rijetko Učestalost nije poznata a Poremećaji krvi i limfnog sustava Smanjenje hemoglobina, smanjenje broja bijelih krvnih stanica Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava Glavobolja Vaskularne patologije Tromboembolija (plućna embolija, duboka venska tromboza) * Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma Intersticijske pneumopatije Gastrointestinalni poremećaji Gastrointestinalni znakovi i simptomi (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, nadutost) umjerene težine Pankreatitis * Hepatobiliarni poremećaji Povećane transaminaze (vidjeti dio 4.4) Bolest žučne žlijezde Hepatitis (vidjeti dio 4.4) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Preosjetljivost kože (npr. Osip, svrbež, osip) Alopecija, reakcije fotoosjetljivosti Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju Poremećaji mišića (npr. Mialgija, miozitis, grčevi mišića i slabost) Rabdomioliza Bolesti reproduktivnog sustava i dojke Spolna disfunkcija Dijagnostički testovi Povišeni kreatinin u krvi Povećana urea u krvi

* U FIELD studiji, randomiziranoj, placebom kontroliranoj studiji na 9795 bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2, primijećen je statistički značajan porast slučajeva pankreatitisa u bolesnika koji su primali fenofibrat u usporedbi s onima koji su primali placebo (0,8 % u odnosu na 0,5 %; p = 0,031) . U istoj studiji zabilježen je statistički značajan porast incidencije plućne embolije (0,7% u placebo skupini naspram 1,1% u skupini s fenofibratom; p = 0,022) i nestatički značajno povećanje. Tromboza dubokih vena (placebo: 1,0% [48/4900 pacijenata] u odnosu na fenofibrat 1,4% [67/4895 pacijenata]; p = 0,074).

a Uz događaje prijavljene u kliničkim ispitivanjima, tijekom stavljanja lijeka Fulcrosupra spontano su prijavljeni i sljedeći neželjeni učinci. Iz dostupnih podataka nije moguće procijeniti točnu učestalost koja se stoga smatra "nepoznatom";

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: Intersticijska bolest pluća

Poremećaji mišićno -koštanog sustava, vezivnog tkiva i kostiju: rabdomioliza

04.9 Predoziranje

Prijavljeni su samo anegdotski slučajevi predoziranja fenofibratom. U većini slučajeva nisu zabilježeni simptomi predoziranja.

Specifični protuotrov nije poznat.Ako se sumnja na predoziranje, potrebno je potražiti simptomatsko liječenje i poduzeti odgovarajuće mjere potpore.

Fenofibrat se ne može eliminirati hemodijalizom.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: tvari za snižavanje lipida / kolesterola i hipotiglicerida / za fibrat.

ATC oznaka: C10AB05.

Fenofibrat je derivat vlaknaste kiseline čiji su učinci na promjenu strukture lipida prijavljeni u čovjeka posredovani aktivacijom alfa receptora koji aktivira proliferaciju peroksisoma (alfa alfa ili PPARα s proliferatorom peroksisoma).

Aktivacijom PPARα, fenofibrat povećava lipolizu i uklanjanje aterogenih čestica bogatih trigliceridima iz plazme, aktivira lipoprotein lipazu i smanjuje proizvodnju apoproteina CIII. Aktivacija PPARα također inducira povećanje sinteze apoproteina AI i AII.

Gore opisani učinak fenofibrata na lipoproteine dovodi do smanjenja frakcija vrlo niske i niske gustoće (VLDL i LDL) koje sadrže apoprotein B te do povećanja frakcija lipoproteina visoke gustoće (HDL) koje sadrže apoproteine AI i AII.

Nadalje, moduliranjem sinteze i katabolizma frakcija VLDL -a, fenofibrat povećava klirens LDL -a i smanjuje male i guste LDL -e, čija je razina povišena u fenotipu za aterogene lipoproteine, što je "uobičajena promjena u bolesnika s rizikom od koronarne bolesti srca".

Tijekom kliničkih ispitivanja s fenofibratom ukupni kolesterol i trigliceridi smanjili su se za 20-25%odnosno 40-55%, a HDL kolesterol za 10-30%.

U hiperkolesterolemičnih bolesnika, gdje je razina LDL kolesterola smanjena za 20% -35%, ukupni učinak na kolesterol rezultira smanjenjem omjera ukupnog kolesterola i HDL kolesterola, LDL kolesterola i HDL kolesterola, ili Apo B i Apo AI, sve od kojih su markeri aterogenog rizika.

Zbog svog učinka na LDL kolesterol i trigliceride, liječenje fenofibratom može biti korisno u bolesnika s hiperkolesterolemijom, sa ili bez hipertrigliceridemije, uključujući sekundarnu hiperlipoproteinemiju kao kod dijabetesa melitusa tipa 2.

Postoje dokazi da liječenje fibratima može smanjiti događaje koronarne bolesti srca, ali nije dokazano da fibrati smanjuju smrtnost od svih uzroka u primarnoj ili sekundarnoj prevenciji kardiovaskularnih bolesti.

Kliničko ispitivanje lipida djelovanja za kontrolu kardiovaskularnog rizika u šećernoj bolesti (ACCORD) bilo je randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje na 5518 bolesnika s dijabetesom mellitusom tipa 2 liječenih fenofibratom uz simvastatin. Terapija fenofibratom i simvastatinom nije pokazala značajnu razliku od monoterapije simvastatinom u primarnom ishodu koji se sastoji od nefatalnog infarkta miokarda, nefatalnog moždanog udara i kardiovaskularne smrti (omjer opasnosti [HR] 0,92, 95% CI 0, 79-1,08, p = 0,32 ; apsolutno smanjenje rizika: 0,74%). U unaprijed specificiranoj podskupini pacijenata s dislipidemijom, definiranih kao pacijenti s najnižim tertilom HDL-C (≤34 mg / dl ili 0,88 mmol / L) i s najvišim tertilom TG-a (≥ 204 mg / dL ili 2,3 mmol / L) na početku terapije, fenofibratom i simvastatinom pokazalo je relativno smanjenje od 31% u usporedbi s monoterapijom simvastatinom, za primarni ishod spoja (omjer opasnosti [HR] 0,69, 95% CI 0,49-0,97, p = 0,03; apsolutno smanjenje rizika: 4,95%). Analiza druge unaprijed specificirane podskupine identificirala je statistički značajnu „interakciju prema spolu (p = 0,01), što ukazuje na moguću korist od tr izvedba kombinirane terapije kod muškaraca (p = 0,037), ali potencijalno veći rizik za primarni ishod u žena koje primaju kombiniranu terapiju od monoterapije simvastatinom (p = 0,069). To nije uočeno u gore spomenutoj podskupini pacijenata s dislipidemijom, ali također nije bilo jasnih dokaza o koristi kod žena s dislipidemijom liječenih fenofibratom plus simvastatinom, a mogući štetni učinak u ovoj podskupini nije se mogao isključiti.

Ekstravaskularne naslage kolesterola (tetivni i gomoljasti ksantomi) mogu se značajno smanjiti ili potpuno ukloniti tijekom terapije fenofibratom.

Pacijenti s povećanom razinom fibrinogena liječeni fenofibratom pokazali su značajno smanjenje ovog parametra, kao i oni s povećanom razinom Lp (a).

Ostali markeri upale, poput C-reaktivnog proteina, smanjuju se liječenjem fenofibratom.

Urikozurični učinak fenofibrata, koji dovodi do smanjenja razine mokraćne kiseline za približno 25%, može se smatrati dodatnom dobrobiti u pacijenata s dislipidemijom s hiperurikemijom.

Pokazalo se da fenofibrat ima antitrombocitni učinak na trombocite u životinja i u kliničkom ispitivanju koje je pokazalo smanjenje agregacije trombocita izazvano ADP -om, arahidonskom kiselinom i epinefrinom.

05.2 Farmakokinetička svojstva

FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete sadrže 145 mg nanočestica fenofibrata.

Apsorpcija: najveća koncentracija u plazmi (Cmax) javlja se između 2 i 4 sata nakon oralne primjene. Koncentracije u plazmi ostaju stabilne tijekom nastavka liječenja kod svakog pojedinačnog ispitanika.

Za razliku od prethodnih formulacija fenofibrata, maksimalna koncentracija u plazmi i ukupna izloženost formulacije nanočestica neovisne su o unosu hrane. Stoga se FULCROSUPRA 145 mg filmom obložene tablete mogu uzimati sa ili bez obroka. Studija o učincima na hranu koja uključuje primjenu nove formulacije fenofibrata u obliku tablete od 145 mg zdravim muškarcima i ženama natašte i za vrijeme obroka s visokim udjelom masti pokazala je da hrana ne utječe na izloženost (AUC i Cmax) "fenofibričnoj kiselini".

Distribucija: fenofibrična kiselina snažno se veže za albumine u plazmi (više od 99%).

Metabolizam i izlučivanje: nakon oralne primjene, fenofibrat se brzo hidrolizira esterazama u aktivni metabolit fenofibrinsku kiselinu. Nepromijenjeni fenofibrat ne može se otkriti u plazmi.

Fenofibrat nije supstrat CYP 3A4. Mikrosomalni metabolizam jetre nije uključen.

Lijek se uglavnom izlučuje urinom.

Gotovo svi lijekovi se eliminiraju u roku od 6 dana. Fenofibrat se uglavnom izlučuje u obliku fenofibrinske kiseline i njenog glukuronidiranog konjugata.

Prividni ukupni klirens fenofibrinske kiseline u plazmi ne utječe na starije pacijente.

Kinetičke studije nakon primjene pojedinačne doze i nastavka liječenja pokazale su da se lijek ne nakuplja. Fenofibrinska kiselina se ne eliminira hemodijalizom.

Poluvrijeme eliminacije fenofibrinske kiseline iz plazme je približno 20 sati.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Studije kronične toksičnosti nisu dale relevantne informacije o specifičnoj toksičnosti fenofibrata.

Studije mutagenosti fenofibrata bile su negativne.

U štakora i miševa, tumori jetre koji se mogu pripisati proliferaciji peroksisoma pronađeni su u visokim dozama.

Ti su događaji specifični za male glodavce i nisu primijećeni kod drugih životinjskih vrsta.

To nije važno za terapijsku primjenu kod ljudi.

Studije na miševima, štakorima i zečevima nisu otkrile nikakve teratogene učinke. Embriotoksični učinci uočeni su pri dozama koje su uzrokovale toksičnost za majku.

Nakon primjene visokih doza uočeno je produljenje razdoblja trudnoće i poteškoće tijekom poroda.

Nisu pronađeni znakovi utjecaja na plodnost.