Aktivni sastojci: Aciklovir
ZOVIRAXLABIALE 5% krema (aciklovir)
Zašto se koristi Zovirax Labiale? Čemu služi?
Aciklovir je specifično i selektivno antivirusno djelovanje protiv virusa herpesa, uključujući virus herpes simpleksa.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema indicirana je za liječenje infekcija usana virusom herpes simplex (ponavljajući herpes labialis) u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina).
Kontraindikacije Kada se Zovirax Labiale ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, na valaciklovir ili na bilo koju pomoćnu tvar. Djeca mlađa od 12 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zovirax Labiale
ZOVIRAXLABIALE 5% krema namijenjena je samo za vanjsku upotrebu i trebala bi se koristiti samo za herpes simplex lezije na usnama.
Ne preporučuje se za primjenu na sluznicama poput usta (na primjer u slučaju ulkusa u ustima), nosu, očima i ne smije se koristiti u liječenju genitalnog herpesa.
Posebnu pozornost treba posvetiti izbjegavanju slučajnog nanošenja u oči. Ako krema slučajno dođe u dodir s očima, temeljito ih isperite mlakom vodom. U slučaju sumnje obratite se svom liječniku.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema ne preporučuje se imunološki oslabljenim pacijentima (npr. Pacijentima s transplantacijom koštane srži ili oboljelim od AIDS -a). Preporuča se da se takvi pacijenti posavjetuju sa svojim liječnikom u vezi liječenja bilo koje infekcije.
Dugotrajna uporaba proizvoda može izazvati pojavu senzibilizacije. Ako se to dogodi, prestanite s liječenjem i obratite se liječniku.
Preporučuje se da se osobe s posebno teškim oblicima herpes labialisa posavjetuju sa svojim liječnikom. Budite oprezni i posjetite liječnika ako niste sigurni imate li čireve.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Zovirax Labiale
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nije vjerojatno da će ZOVIRAXLABIALE 5% krema imati značajnu interakciju s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Herpes je zarazan pa nemojte dopustiti drugim ljudima da dodiruju vaše lezije ili koriste vaše osobne predmete koji mogu prenijeti infekciju (npr. Ručnik).
Nakon nanošenja kreme ne perite ruke drugim dijelovima tijela, osobito očima. Uvijek perite ruke prije i nakon dodirivanja ozljeda.
Izbjegavajte dodirivanje očiju. Herpetična infekcija oka može dovesti do čira na rožnici. Ako krema slučajno dođe u dodir s očima, temeljito ih operite toplom vodom.
Posebno izbjegavajte ljubljenje djece kada imate ozljede.
Izbjegavajte lomljenje žuljeva i grebanje krasta. Ne samo da lezije mogu biti zaražene drugim klicama, već i vaši prsti mogu biti zaraženi virusom.
Izbjegavajte dijeljenje čaša, pribora za jelo itd. S drugim ljudima.
KADA SE MOŽE KORISTITI SAMO NAKON KONSULTACIJE S LIJEČNIKOM
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Tijekom trudnoće i dojenja ZOVIRAXLABIALE kremu od 5% treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene omjera rizika i koristi u vašem slučaju. Obratite se svom liječniku ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
UČINCI NA SPOSOBNOST VOZILA I NA UPOTREBU STROJEVA
Nema poznatih štetnih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
ZOVIRAXLABIALE 5% krema sadrži propilen glikol. Može izazvati iritaciju kože. ZOVIRAXLABIALE 5% krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Zovirax Labiale: Doziranje
Samo za vanjsku uporabu.
Važno je započeti liječenje čim se pojave prvi simptomi infekcije (npr. Svrbež i / ili pečenje i / ili bol).
U slučaju da liječenje nije započelo na početku prvih simptoma infekcije, može se započeti i kad se pojave mjehurići. ZOVIRAXLABIALE 5% krema učinkovita je i u početnoj fazi infekcije (svrbež i / ili pečenje i / ili bol), i u fazi stvaranja mjehurića.
Operite ruke prije i nakon nanošenja kreme kako biste izbjegli pogoršanje ili prijenos infekcije.
KOLIKO
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze. Nanesite količinu kreme potrebnu za pokrivanje cijelog zaraženog područja, uključujući vanjske rubove mjehurića, 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, izostavljajući noćnu primjenu.
KADA I KOLIKO DUGO
Liječenje treba nastaviti najmanje 4 dana. Ako nema izlječenja, liječenje se može nastaviti do 10 dana. Ako su nakon 10 dana lezije i dalje prisutne, obratite se svom liječniku. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako primijetite nedavnu promjenu njegovih karakteristika
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zoviraxa Labialea
Ako ste koristili više od preporučene doze, odmah se obratite svom liječniku ili ljekarniku, ponesite pakiranje sa sobom.
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je pripravak za lokalnu uporabu.
Čak i ako se krema slučajno nanese u višku ili se proguta, ne očekuju se nuspojave.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prekomjerne doze ZOVIRAXLABIALE 5% kreme, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
Ako ste zaboravili nanijeti kremu, ne brinite. Nanesite ga čim se sjetite, a zatim nastavite tretman kao i prije. Nemojte nanositi dvostruku količinu kreme kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Ako imate pitanja o uporabi ZOVIRAXLABIALE kreme 5%, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Zovirax Labialea
Kao i svi lijekovi, ZOVIRAXLABIALE 5% krema može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave prijavljene za 5% kremu ZOVIRAXLABIALE navedene su prema sljedećoj konvenciji učestalosti: vrlo česte: ≥ 1/10, česte: ≥ 1/100 i <1/10, manje često: ≥ 1/1000 i <1/100 , rijetko: ≥ 1/10000 i <1/1000, vrlo rijetko: <1/10000, nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često:
- prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja 5% kreme ZOVIRAXLABIALE
- umjerena suhoća ili ljuštenje kože
- svrbež
Rijetko:
- eritem (crvenilo)
- kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti, pokazano je da su tvari koje su dale fenomen reaktivnosti komponente osnovne kreme, a ne aciklovir.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko:
- neposredna preosjetljivost, uključujući angioedem i urtikariju.
Ako imate alergijsku reakciju sa simptomima kao što je oticanje lica, prestanite koristiti proizvod i odmah se obratite svom liječniku.
Ove nuspojave su obično prolazne.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili ako je primijetite
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, ne čuvati u hladnjaku.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Cijev: brtvena membrana u otvoru cijevi mora biti netaknuta.
Boca: nemojte koristiti proizvod ako ljepljiva brtva nedostaje ili nije cijela.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
ZOVIRAXLABIALE 5% krema sadrži aciklovir, antivirusno sredstvo aktivno protiv virusa herpes labialis.
Jedan gram kreme sadrži:
- Aktivni sastojak: aciklovir 50 mg.
- Pomoćne tvari: poloksamer 407, cetostearil alkohol, natrij laurilsulfat, bijeli vazelin, tekući parafin, arlacel 165, dimetikon 20, propilen glikol, pročišćena voda.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ZOVIRAXLABIALE 5% KREMA
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži:
Aktivni sastojak: aciklovir 50 mg.
Za pomoćne tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema za uporabu na koži.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je indicirana za liječenje infekcija usana virusom herpes simplex (herpes labialis ponavljaju) u odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina
ZOVIRAXLABIALE 5% kremu treba nanositi 5 puta dnevno u intervalima od oko 4 sata, izostavljajući noćnu primjenu.
ZOVIRAXLABIALE 5% kremu treba nanijeti što je ranije moguće, po mogućnosti tijekom najranijih faza (prodrom ili eritem). Međutim, liječenje se može započeti i u kasnijim fazama (papule ili vezikule).
Liječenje treba nastaviti najmanje 4 dana. Ako nema izlječenja, liječenje se može nastaviti do 10 dana. Ako su nakon 10 dana lezije i dalje prisutne, preporuča se da se pacijenti posavjetuju sa svojim liječnikom.
Pacijenti trebaju prati ruke prije i nakon nanošenja kreme te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili dodirivanje ručnikom kako bi se izbjeglo pogoršanje ili prijenos infekcije.
Djeca mlađa od 12 godina
Sigurnost i djelotvornost lijeka ZOVIRAXLABIALE nisu ispitivane u bolesnika mlađih od 12 godina.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aciklovir, valaciklovir, propilen glikol ili druge komponente ZOVIRAXLABIALE kreme 5%.
Djeca mlađa od 12 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
ZOVIRAXLABIALE 5% krema smije se koristiti samo za herpes na ustima. Ne preporučuje se za primjenu na sluznici usta, očiju i ne smije se koristiti u liječenju genitalnog herpesa. Posebnu pozornost treba posvetiti kako bi se izbjeglo slučajno nanošenje u oči.
Preporučuje se da se osobe s posebno teškim oblicima ponavljanih herpesa posavjetuju sa svojim liječnikom.
Uporaba proizvoda, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije: ako se to dogodi, potrebno je prekinuti liječenje i posavjetovati se s liječnikom.
Preporučuje se da oni koji pate od herpesa izbjegavaju prijenos virusa, osobito ako su prisutne aktivne lezije.
Ne preporučuje se uporaba 5% kreme ZOVIRAXLABIALE u imunološki oslabljenih pacijenata. Preporučuje se da se takvi bolesnici posavjetuju sa svojim liječnikom o liječenju bilo kakvih infekcija.
Pomoćna tvar propilen glikol može izazvati iritaciju kože, a pomoćna tvar cetostearil alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu identificirane klinički značajne interakcije.
04.6 Trudnoća i dojenje
Registar postmarketinške uporabe aciklovira u trudnoći dao je podatke o ishodima trudnoće kod žena izloženih različitim formulacijama aciklovira.
Ova opažanja nisu pokazala povećanje broja urođenih mana kod ispitanika izloženih acikloviru u odnosu na opću populaciju, a svi pronađeni urođeni defekti nisu pokazali nikakve posebnosti ili zajedničke karakteristike koje bi upućivale na jedan uzrok.
Korištenje ZOVIRAXLABIALE kreme od 5% treba razmotriti samo ako potencijalne koristi nadilaze mogućnost nepoznatih rizika.
Sustavna izloženost acikloviru nakon topikalne primjene 5% kreme ZOVIRAXLABIALE vrlo je niska.
Iako neki podaci ukazuju na to da aciklovir nakon sustavne primjene prelazi u majčino mlijeko, doza koju dijete uzima nakon uporabe 5% kreme ZOVIRAXLABIALE kod majke trebala bi biti beznačajna.
Plodnost
Pogledajte kliničke studije.
Kliničke studije
Nema podataka o učincima ZOVIRAXLABIALE 5% kreme ili aciklovira u oralnoj ili i.v. formulaciji. za infuziju o plodnosti žena.
U trudnoći i dojenju ZOVIRAXLABIALE 5% kremu treba koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom i procjene omjera rizika i koristi u pojedinačnom slučaju.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ništa poznato.
04.8 Nuspojave
Nuspojave prijavljene za 5% kremu ZOVIRAXLABIALE navedene su u nastavku prema mjestu i učestalosti pojavljivanja (vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko:
• prolazno peckanje ili bol nakon nanošenja 5% kreme ZOVIRAXLABIALE
• umjerena suhoća ili ljuštenje kože
• svrbež
Rijetko:
• eritem
• kontaktni dermatitis nakon primjene. Tamo gdje su provedeni testovi osjetljivosti pokazalo se da su tvari koje su davale fenomen reaktivnosti sastojke osnovne kreme, a ne aciklovir.
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko:
• neposredna preosjetljivost koja uključuje angioedem i urtikariju.
04.9 Predoziranje
ZOVIRAXLABIALE 5% krema je pripravak za lokalnu uporabu.
Čak i ako se proguta cijeli sadržaj pakiranja od 2 g ZOVIRAXLABIALE 5% kreme, ne treba očekivati neželjene učinke.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijekovi za lokalnu primjenu ATC oznaka: D06BB03
Aciklovir je visoko aktivan antivirusni lijek, in vitro, protiv virusa herpes simpleksa tipa 1 i 2 i Varicelle Zoster. Toksičnost za stanice domaćina je niska.
Nakon što uđe u stanicu zaraženu herpesom, aciklovir se pretvara u aktivni spoj: aciklovir trifosfat. Prva faza procesa fosforilacije ovisi o timidin kinazi kodiranoj virusom. Aciklovir trifosfat djeluje i kao supstrat i kao inhibitor virusne DNA-polimeraze, blokirajući nastavak sinteze virusne DNA bez ometanja normalnih staničnih procesa.
Aciklovir krema značajno je skratila vrijeme do ozdravljenja epizoda (str
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Farmakološke studije otkrile su samo minimalnu sustavnu apsorpciju aciklovira nakon opetovane topikalne primjene 5% kreme ZOVIRAXLABIALE.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Rezultati velikog broja testova mutagenosti in vitro i in vivo pokazuju da aciklovir ne predstavlja genetski rizik za ljude.
U dugotrajnim ispitivanjima na štakorima i miševima aciklovir nije bio kancerogen.
U štakora i pasa zabilježeni su uglavnom reverzibilni toksični učinci na spermatogenezu samo u dozama znatno većim od terapijskih. Dvogeneracijske studije na miševima nisu pokazale učinke aciklovira, primijenjenog oralno, na plodnost.
Nije dokazano da ZOVIRAXLABIALE 5% krema utječe na broj, morfologiju i pokretljivost spermatozoida u ljudi.
Sustavna primjena aciklovira u međunarodno prihvaćenim standardnim testovima nije izazvala embrionalnu toksičnost ili teratogene učinke kod kunića, štakora ili miševa.
U eksperimentalnom testu na štakorima, koji nije uključen u klasične teratogene testove, uočene su abnormalnosti fetusa nakon potkožnih doza aciklovira toliko visokih da izazivaju toksične učinke na majku. Međutim, klinička važnost ovih nalaza je neizvjesna.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Poloksamer 407, cetostearil alkohol, natrij laurilsulfat, bijeli vazelin, tekući parafin, Arlacel 165, dimetikon 20, propilen glikol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.
06.3 Razdoblje valjanosti
Cijev: 3 godine.
Boca s raspršivačem: 2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. Nemojte čuvati u hladnjaku.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev od 2 g.
Polipropilenska boca s dozatorom od 2 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nijedan.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37100 Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Tuba od 2 g: AIC 037868015
Boca dozatora od 2 g: AIC 037868027
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Rezolucija AIC -a br. 1615 od 17. srpnja 2007. - Narodne novine br. 184 od 9. kolovoza 2007. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2012
