Aktivni sastojci: Ceftriakson
FIDATO 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
TRUST 500 mg / 2 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
TRUST 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju
Zašto se koristi Fidato? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotik; beta-laktamski antibakterijski za sustavnu primjenu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Izborne i specifične uporabe u ozbiljnih bakterijskih infekcija utvrđenog ili pretpostavljenog podrijetla iz "teških" gram-negativnih ili iz mješovite flore s prisutnošću gram-negativnih rezistentnih na najčešće antibiotike. Konkretno, proizvod je indiciran kod gore navedenih infekcija kod prkosnih i / ili imunosupresivnih pacijenata. Profilaksa kirurških infekcija.
Kontraindikacije Kada se ne smije koristiti pouzdano
FIDATO je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike.
Preosjetljivost na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu tvar. U bolesnika preosjetljivih na penicilin treba razmotriti mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija.
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dojenčad s hiperbilirubinemijom i nedonoščad ne smiju se liječiti ceftriaksonom. In vitro studije pokazale su da ceftriakson može istisnuti bilirubin s mjesta vezanja na albumin u plazmi, a u ovih se bolesnika može razviti bilirubinska encefalopatija.
Liječenje kalcijem, zbog rizika taloženja soli kalcija-ceftriaksona kod donošenih djece.
Ceftriakson je također kontraindiciran kod:
- nedonoščad do ispravljene dobi od 41 tjedna (tjedni trudnoće + tjedni života);
- dojenčad u terminu (do 28 dana starosti): - sa žuticom ili prisutnošću hipoalbuminemije ili acidoze jer su to stanja u kojima bi bilirubin mogao biti oslabljen - ako zahtijevaju (ili se smatra da zahtijevaju) IV terapiju. s kalcijem ili s infuzijama koje sadrže kalcij zbog opasnosti od taloženja ceftriaksona s kalcijem (vidi Mjere opreza pri uporabi, Nuspojave i doza, način i vrijeme primjene).
Kada se lidokain koristi kao razrjeđivač, potrebno je isključiti kontraindikacije povezane s lidokainom prije intramuskularne injekcije ceftriaksona.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fidato
Kao i kod drugih cefalosporina, anafilaktički šok ne može se isključiti, čak ni u prisutnosti točne anamneze.
Svaki gram FIDATO -a sadrži 3,6 x mmol natrija. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.Proljev povezan s Clostridium difficile (CDAD) prijavljen je pri upotrebi gotovo svih antibakterijskih lijekova, uključujući FIDATO, a može varirati u težini od blagog proljeva do smrtonosnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru. Teško, uzrokujući prekomjerni rast C. difficile C. difficile proizvodi toksine A i B koji pridonose razvoju CDAD-a. Sojevi C. difficile koji proizvode hipertoksine uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet jer ove infekcije mogu biti refraktorna antimikrobna terapija i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata koji razviju proljev nakon uporabe antibiotika. Potrebna je temeljita anamneza jer su zabilježeni slučajevi CDAD -a koji su se javili više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.
Ako se sumnja ili potvrdi CDAD, možda će biti potrebno prekinuti uporabu antibiotika koji nisu izravno suprotni C. difficile. Ovisno o kliničkim indikacijama, potrebno je uvesti odgovarajuće upravljanje tekućinom i elektrolitima, nadomještanje proteina. Liječenje antibioticima C. difficile i kirurška procjena. Kao i kod drugih antibakterijskih sredstava, mogu se pojaviti superinfekcije s neosjetljivim mikroorganizmima. Na ultrazvučnim snimkama žučnog mjehura pronađene su sjene koje su zamijenjene za žučne kamence, obično nakon primjene većih doza od standardnih. Međutim, ove sjene su talozi kalcij-ceftriaksona, koji nestaju nakon prestanka ili prekida terapije FIDATO-om. Ovi nalazi rijetko su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se nekirurško konzervativno liječenje. U simptomatskim slučajevima, liječnik mora odlučiti o prekidu liječenja lijekom FIDATO.
Prijavljeni su slučajevi smrtonosnih reakcija s taloženjem kalcija-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i nedonoščadi prije manje od mjesec dana. Najmanje jedan od njih je primao ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i kroz različite intravenozne linije. Među dostupnim znanstvenim podacima nema izvješća o potvrđenim intravaskularnim taloženjima kod pacijenata osim novorođenčadi liječenih ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže kalcij. In vitro studije pokazale su da novorođenčad imaju povećan rizik od taloženja kalcijevog ceftriaksona u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
U bolesnika bilo koje dobi, FIDATO se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s bilo kojom intravenskom otopinom koja sadrži kalcij, čak ni kroz različite linije infuzije ili na različitim mjestima infuzije.
Međutim, u pacijenata starijih od 28 dana, otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij mogu se davati uzastopno, jedna za drugom, pod uvjetom da se infuzijske linije koriste na različitim mjestima ili ako se, između infuzija, infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu fiziološku otopinu soli kako bi se izbjeglo taloženje. U pacijenata kojima je potrebna kontinuirana infuzija s NPT otopinama koje sadrže kalcij, zdravstveni djelatnici mogu razmotriti korištenje alternativnih antibakterijskih tretmana koji nemaju sličan rizik od taloženja. Ako se smatra da je primjena ceftriaksona potrebna u bolesnika kojima je potrebno kontinuirano hranjenje, otopine za TNP i ceftriakson mogu se primijeniti istovremeno, pod uvjetom da se kroz različite infuzione linije i na različitim mjestima. Alternativno, infuzija otopine TNP -a može se zaustaviti. tijekom razdoblja infuzije ceftriaksona, poštujući mjere opreza pri ispiranju linija infuzije između jedne i druge primjene (vidjeti odjeljke Kontraindikacije, neželjeni učinci i doza, način i vrijeme primjene). U bolesnika liječenih lijekom FIDATO rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa, vjerojatno zbog bilijarne opstrukcije. Većina pacijenata ima čimbenike rizika za zastoj žuči i žučni mulj, na primjer, prije glavne terapije, teške bolesti i potpune parenteralne prehrane. Pokretačka ili popratna uloga bilijarnih taloga vezanih uz FIDATO ne može se isključiti. U slučajevima teške bubrežne i jetrene insuficijencije, dozu treba smanjiti u skladu s danim preporukama. Sigurnost i djelotvornost lijeka FIDATO kod novorođenčadi, dojenčadi i djece utvrđena su za doze opisane u odjeljku Doziranje i primjena. Kliničke studije pokazale su da ceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može ukloniti bilirubin iz serumskog albumina. FIDATO se ne smije koristiti u dojenčadi (osobito nedonoščadi) u riziku od razvoja bilirubinske encefalopatije. Tijekom dugotrajnog liječenja u redovitim intervalima treba provoditi kompletnu krvnu sliku. Ako se lidokain koristi kao razrjeđivač, otopine ceftriaksona treba primijeniti samo intramuskularnom injekcijom.
Prije početka terapije lijekom FIDATO potrebno je provesti pažljivo ispitivanje kako bi se utvrdilo je li pacijent u prošlosti doživio fenomene preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline i druge lijekove. Proizvod treba davati s oprezom u bolesnika alergičnih na penicilin kako su opisani slučajevi unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina.Zbog nezrelosti organskih funkcija, nedonoščad se ne smije liječiti dozama FIDATO-a većim od 50 mg / kg / dan. Kao i kod drugih antibiotika, produljena uporaba može pogodovati razvoju rezistentnih bakterija, pa se u slučaju superinfekcije moraju poduzeti najprikladnije mjere .. Akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati primjenu adrenalina i druge hitne mjere. Pripravci koji sadrže lidokain ne smiju se davati intravenozno i pacijentima alergičnim na ovaj lokalni anestetik. Ako se pronađu znakovi infekcije, potrebno je izolirati odgovorni organizam i usvojiti odgovarajuću terapiju, na temelju ispitivanja osjetljivosti.
Analize na uzorcima prikupljenim prije početka terapije trebale bi se provesti kako bi se utvrdila osjetljivost odgovornog organizma na ceftriakson. Međutim, liječenje s FIDATO -om može se započeti čekajući rezultate ovih analiza; a liječenje bi, ako je potrebno, trebalo naknadno izmijeniti prema rezultatima analiza.
Prije uporabe FIDATO-a u kombinaciji s drugim antibioticima, potrebno je pažljivo ponovno pročitati upute za uporabu drugih lijekova kako bi se znale sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i neželjene reakcije. Treba pažljivo pratiti funkciju bubrega. Pseudomembranozni kolitis prijavljen je nakon "upotreba cefalosporina (ili drugih antibiotika širokog spektra); Važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev nakon uporabe antibiotika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fidata
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena visokih doza FIDATO -a s diureticima visoke aktivnosti (npr. Furosemidom) u visokim dozama do sada nije pokazala poremećaje u radu bubrega. Nema dokaza da FIDATO povećava bubrežnu toksičnost aminoglikozida.Unos alkohola nakon primjene FIDATO -a ne daje učinke slične onima disulfirama; ceftriakson, zapravo, ne sadrži skupinu N-metiltiotetrazola za koju se vjeruje da je odgovorna i za moguću netoleranciju na alkohol i za hemoragične manifestacije koje se javljaju s drugim cefalosporinima. Eliminaciju FIDATO-a ne mijenjaju probenecidi. Antagonistički učinci uočeni su u in vitro studiji s kombinacijom kloramfenikola i ceftriaksona. Sinergizam djelovanja između FIDATO-a i aminoglikozida na mnoge gram-negativne klice dokazan je u eksperimentalnim uvjetima. Poboljšanje aktivnosti ovih udruga, iako nije uvijek predvidljivo, mora se uzeti u obzir kod svih onih ozbiljnih infekcija, otpornih na druge tretmane, uzrokovane organizmima poput Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičkih inkompatibilnosti, dva lijeka moraju se primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.
TRUSTED se ne smije dodavati otopinama koje sadrže kalcij, poput otopina Hartmanna i Ringera. Nemojte koristiti razrjeđivače koji sadrže kalcij, kao što su Ringerova otopina ili Hartmannova otopina, za rekonstrukciju bočica TRUSTED ili za daljnje razrjeđivanje rekonstruirane bočice za IV primjenu jer se može stvoriti talog. Taloženje kalcijevog ceftriaksona također se može dogoditi kada se FIDATO pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu. FIDATO se ne smije davati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij, poput onih koje se koriste za parenteralnu prehranu putem Y-linije.
Međutim, u pacijenata koji nisu novorođenčadi, FIDATO i otopine koje sadrže kalcij mogu se davati uzastopno, jedna za drugom, sve dok se linije temeljito ispiru kompatibilnom tekućinom između infuzija. Provedena su ispitivanja in vitro. S plazmom za odrasle i plazmom novorođenčadi. iz pupčane vrpce pokazali su da novorođenčad ima povećan rizik od taloženja kalcija-ceftriaksona. Na temelju literaturnih izvješća ceftriakson je nekompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima. U slučajevima u pacijenata liječenih FIDATO-om Coombsov test može dati lažno pozitivne rezultate. FIDATO, poput drugi antibiotici, mogu izazvati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju. Isto tako, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije FIDATO-om mora npr. izvesti enzimatski. Ceftriakson može umanjiti učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva, stoga je preporučljivo koristiti dodatne (nehormonske) mjere kontracepcije tijekom liječenja i u mjesecu nakon liječenja.
Upozorenja Važno je znati da:
POVJERENJE se eliminira oko 56% putem urina, a preostalih 44% putem žuči u mikrobiološki aktivnom obliku. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije, eliminira se na višoj razini putem bilijara, fecesom. Budući da se čak i u tim okolnostima poluživot samo malo povećava, u većini slučajeva nije potrebno smanjivati dozu FIDATO-a, pod uvjetom da je funkcija jetre normalna. Samo u prisutnosti vrlo teškog zatajenja bubrega (klirens kreatinina 10 ml / min) dozu održavanja ≤ svaka 24 sata treba smanjiti na polovicu uobičajene doze. Kao i drugi cefalosporini, pokazalo se da ceftriakson može djelomično ometati mjesta vezanja bilirubina s albuminom u plazmi. Cefalosporini treće generacije, poput drugih beta-laktamina, mogu izazvati mikrobnu rezistenciju i ta je pojava veća prema oportunističkim organizmima. Osobito Enterobacteriaceae i Pseudomonas , kod subjekata s oslabljenim imunološkim sustavom i vjerojatno, kombiniranjem više beta-laktamina. Kao i kod svake terapije antibioticima, u slučaju dugotrajnog liječenja, potrebno je provoditi redovite provjere krvne slike. U iznimno rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih visokim dozama, "Ultrazvuk žučnog mjehura otkrio je nalaze koji se mogu tumačiti kao zadebljanje žuči. Ovo stanje se brzo povuklo nakon prekida ili prekida terapije. Čak i ako su ovi simptomi simptomatski, preporučuje se isključivo konzervativno liječenje. Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi (ponekad lažni).
TRUDNOĆA I DOJENJE
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Ceftriakson prelazi placentnu barijeru. Njegova sigurnost tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Studije reprodukcije na životinjama nisu pokazale dokaze o embriotoksičnosti, fototoksičnosti ili teratogenosti, niti štetnih učinaka na plodnost, porođaj ili perinatalni i postnatalni razvoj.
Kod primata nije uočena embriotoksičnost niti teratogenost. Niske koncentracije ceftriaksona izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri primjeni lijeka FIDATO dojiljama. U trudnica, tijekom dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da TRUST ponekad izaziva vrtoglavicu, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Fidato: Doziranje
Otapala koja sadrže kalcij (npr. Ringerova ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za dodatno razrjeđivanje rekonstituiranih bočica za IV primjenu, jer se može stvoriti talog. Taloženje ceftriaksona s kalcijem također se može dogoditi kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu. Stoga se otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij ne smiju miješati niti primjenjivati istodobno (vidjeti Kontraindikacije, Mjere opreza pri uporabi i Neželjeni učinci).
Opći raspored doziranja
Odrasli i djeca starija od 12 godina: preporučena doza je 1 g FIDATO -a jednom dnevno (svaka 24 sata). U teškim slučajevima ili kod infekcija uzrokovanih umjereno osjetljivim mikroorganizmima, doza može doseći 4 g primijenjena u jednoj otopini.
Novorođenčad (do 2 tjedna): dnevna doza je 20-50 mg / kg tjelesne težine nakon primjene; zbog nezrelosti njihovih enzimskih sustava, ne smije prelaziti 50 mg / kg (vidjeti dio "Posebna upozorenja").
Djeca (od 3 tjedna do 12 godina): dnevna doza može varirati između 20 i 80 mg / kg.Za intravenozne doze jednake ili veće od 50 mg / kg preporučuje se upotreba perfuzije koja traje najmanje 30 minuta. Za djecu tjelesne težine veće od 50 kg treba koristiti dozu za odrasle.
Starije osobe: režim doziranja za odrasle ne zahtijeva izmjenu u slučaju starijih pacijenata. Trajanje terapije ovisi o tijeku infekcije. Kao i sve terapije temeljene na antibioticima, općenito bi primjenu FIDATO-a trebalo nastaviti najmanje 48-72 sata nakon sloma ili nakon dokazivanja potpunog iskorjenjivanja bakterija.
Profilaksa kirurških infekcija
Za prevenciju postoperativnih infekcija dat će se 1 g i.m. ili 1-2 g i.v. u jednoj dozi, u odnosu na vrstu i rizik od kontaminacije intervencije, jedan sat prije intervencije.
Doziranje u posebnim uvjetima
Bubrežna insuficijencija: u ispitanika s klirensom kreatinina većim od 10 ml / min doziranje ostaje nepromijenjeno. U slučaju klirensa kreatinina od 10 ml / min ili manje, može se primijeniti najviše 2 g jednom dnevno.
Jetrna insuficijencija: normalna doza.
Povezana bubrežna i jetrena insuficijencija: provjerite koncentracije ceftriaksona u plazmi.
Nedonoščad: najveća doza 50 mg / kg jednom dnevno.
NAČIN UPRAVLJANJA
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne koristi odmah, za uvjete skladištenja i razdoblja prije upotrebe odgovornost je korisnika. Kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je 24 sata na temperaturi od + 2 ° C do + 8 ° C i 6 sati za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C. Boje mogu varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji i razdoblju skladištenja; ova karakteristika nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost lijeka.
Otopina za intramuskularnu primjenu
Za primjenu intramuskularne injekcije otopite FIDATO im s posebnim otapalom (1% otopina lidokaina) koje je 2 ml za FIDATO 250 mg i 500 mg i 3,5 ml za FIDATO 1 g: duboko ubrizgajte otopinu tako dobivenu u stražnjicu, izmjenjujući stražnjicu u sljedećim injekcijama. Otopina lidokaina ne smije se davati intravenozno.
Otopina za intravenoznu primjenu
Za primjenu IV injekcije otopite FIDATO s posebnim otapalom (vodom za injekcije) od 10 ml po 1 g FIDATO-a i ubrizgajte izravno u venu za 2-4 minute.
Otopina za infuziju
Za intravensku perfuziju otopite FIDATO brzinom od 2 g u 40 ml perfuzijske tekućine bez iona kalcija (fiziološka otopina, 5% ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, otopina dekstrana glukoze 6%,). Perfuzija će trajati najmanje 30 minuta. Otopine FIDATO -a ne smiju se miješati u otopine koje sadrže druge antimikrobne lijekove ili u otopine za razrjeđivanje osim gore navedenih zbog moguće nekompatibilnosti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli preveliku dozu lijeka Fidato
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje i proljev. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Ne postoji specifičan protuotrov. Liječenje je simptomatsko. U slučaju slučajnog unosa predoziranja lijekom FIDATO, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO IMATE SUMNJE U VRIJEDNOST KORIŠTENJA, PITAJTE LIJEČNIKA ILI LJEKARA
Nuspojave Koje su nuspojave Fidata
Kao i svi drugi lijekovi, FIDATO može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su obično blage i kratkog trajanja.
Sustavne nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji (oko 2% slučajeva): rijetka stolica ili proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis i glositis, rijetko zadebljanje žuči.
Hematološke promjene (oko 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija. Učestalost nije poznata: Nisu zabilježeni slučajevi agranulocitoze (<500 / mm3), od kojih je većina nakon 10 dana liječenja i nakon ukupnih doza od 20 g ili više. Reakcije na koži (oko 1%): osip, alergijski dermatitis, svrbež, urtikarija, edem. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi teških kožnih nuspojava (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Ostale rijetke nuspojave: glavobolja, omaglica i omaglica, simptomatsko taloženje soli kalcijevog ceftriaksona u žučnom mjehuru, povišeni jetreni enzimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišeni kreatinin u serumu, genitalna mikoza, groznica, zimica i, na primjer, anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije bronhospazam. Pojava anafilaktičkog šoka iznimno je rijetka i zahtijeva hitne protumjere, poput intravenozne primjene adrenalina nakon koje slijedi glukokortikoid. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama ili proizvodima koji sadrže kalcij, čak ni kroz različite infuzione linije. Rijetko, ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave zabilježene su kod nedonoščadi i nedonoščadi (u dobi <28 dana) koja su liječena intravenoznim ceftriaksonom i kalcijem.
U plućima i bubrezima posmrtno je uočeno taloženje soli kalcijevog ceftriaksona. Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je smanjenog volumena plazme i duljeg vremena poluraspada ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti Kontraindikacije i posebna upozorenja).
Mogu se razviti superinfekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na ceftriakson (Candida, gljivice ili drugi otporni mikroorganizmi). Rijetka nuspojava uzrokovana infekcijom Clostridium difficile tijekom liječenja lijekom FIDATO je pseudomembranozni kolitis. Stoga treba razmotriti mogućnost razvoja ove bolesti u pacijenata koji imaju dijareju nakon upotrebe bakterijskog agensa. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi bubrežne oborine, osobito u djece starije od 3 godine koja su liječena visokim dnevnim dozama (npr. 80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od ≥ 10 grama i koja su imala visoke faktore rizika (npr. ograničenja unosa tekućine, zatvaranje kreveta itd.). Rizik od stvaranja taloga povećava se u dehidriranih ili imobiliziranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatski ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju te je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka FIDATO.
Opaženo je taloženje soli kalcijevog ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučenog standarda. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni, koja je u nekim studijama bila veća od 30%. Čini se da je incidencija niža pri sporoj infuziji (20-30 minuta). Taj je učinak obično asimptomatski, ali u rijetki slučajevi su oborine popraćene kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja.U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženje je općenito reverzibilno nakon prestanka uzimanja ceftriaksona.
Prijavljeni su izolirani slučajevi pankreatitisa.
Poremećaji krvarenja prijavljeni su kao vrlo rijetke nuspojave.
Lokalne nuspojave
U rijetkim slučajevima, nakon i.v. došlo je do flebitnih reakcija. One se mogu minimizirati davanjem spore injekcije (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija bez otopine lidokaina je bolna.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Utjecaj na dijagnostičke testove
Coombsov test rijetko može dati lažno pozitivne rezultate kod pacijenata liječenih FIDATO -om. Kao i drugi antibiotici, FIDATO može dati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije FIDATO -om mora se provesti enzimatski.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Za pripremljenu otopinu pogledajte "Način primjene".
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
FIDATO 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Bočica praha sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 298,2 mg jednak ceftriaksonu 250 mg; jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
TRUST 500 mg / 2 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Jedna bočica praha sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 596,5 mg jednak 500 mg ceftriaksona; jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
Bočica praha sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g; jedna bočica s otapalom sadrži: 1% vodenu otopinu lidokaina.
TRUST 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
Bočica praha sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 1,193 g jednak ceftriaksonu 1 g; jedna ampula otapala sadrži: vodu za injekcije.
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži: aktivni sastojak: dinatrijev ceftriakson 3,5 H2O 2,386 g jednako 2 g ceftriaksona.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
FIDATO 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu uporabu: 1 bočica praha + 1 ampula otapala od 2 ml.
FIDATO 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica praha + 1 bočica s 2 ml otapala.
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu uporabu: 1 bočica praha + 1 bočica s 3,5 ml otapala.
POVJERITE 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica praha + 1 bočica s 10 ml otapala.
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju: 1 bočica praha.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
POUZDAN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
FIDATO 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
• boca praha sadrži:
aktivni princip: ceftriakson dinatrij 3,5 H2O 298,2 mg jednako ceftriaksonu 250 mg
TRUST 500 mg / 2 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
• boca praha sadrži:
aktivni princip: ceftriakson dinatrij 3,5 H2O 596,5 mg jednako ceftriaksonu 500 mg
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu
• boca praha sadrži:
aktivni princip: ceftriakson dinatrij 3,5 H2O 1,193 g jednako ceftriaksonu 1 g
TRUST 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu
• boca praha sadrži:
aktivni princip: ceftriakson dinatrij 3,5 H2O 1,193 g jednako ceftriaksonu 1 g
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju
• jedna boca sadrži:
aktivni princip: ceftriakson dinatrij 3,5 H2O 2,386 g jednako ceftriaksonu 2 g
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije
Prašak za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Izborne i specifične uporabe u ozbiljnih bakterijskih infekcija utvrđenog ili pretpostavljenog podrijetla iz "teških" gram-negativnih ili iz mješovite flore s prisutnošću gram-negativnih rezistentnih na najčešće antibiotike.
Konkretno, proizvod je indiciran kod gore navedenih infekcija kod prkosnih i / ili imunosupresivnih pacijenata. Profilaksa kirurških infekcija.
04.2 Doziranje i način primjene
Razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr.Ringerova ili Hartmannova otopina) za rekonstituciju bočica ceftriaksona ili za daljnje razrjeđivanje rekonstituiranih bočica za i.v. primjenu jer se može stvoriti talog. Taloženje ceftriaksona s kalcijem također se može dogoditi kada se ceftriakson pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu.
Stoga se otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij ne smiju miješati niti primjenjivati istodobno (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 6.2).
Opći raspored doziranja
Odrasli i djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 1 g FIDATO -a jednom dnevno (svaka 24 sata). U teškim slučajevima ili kod infekcija uzrokovanih umjereno osjetljivim mikroorganizmima, doza može doseći 4 g primijenjena u jednoj otopini.
Dojenčad (do 2 tjedna)
Dnevna doza je 20-50 mg / kg tjelesne težine nakon primjene; zbog nezrelosti njihovih enzimskih sustava, ne smije prelaziti 50 mg / kg (vidjeti dio 4.4).
Djeca (3 tjedna do 12 godina)
Dnevna doza može varirati između 20 i 80 mg / kg. Za intravenozne doze jednake ili veće od 50 mg / kg preporučuje se upotreba perfuzije koja traje najmanje 30 minuta.
Za djecu tjelesne težine veće od 50 kg treba koristiti dozu za odrasle.
Umirovljenici
Režim doziranja za odrasle ne zahtijeva izmjene u slučaju starijih pacijenata.
Trajanje terapije ovisi o tijeku infekcije.
Kao i sve terapije temeljene na antibioticima, općenito, primjenu lijeka FIDATO treba nastaviti najmanje 48-72 sata nakon sloma ili nakon dokazivanja potpunog iskorjenjivanja bakterija.
Profilaksa kirurških infekcija
Za prevenciju postoperativnih infekcija dat će se 1 g i.m. ili 1-2 g i.v. u jednoj dozi, u odnosu na vrstu i rizik od kontaminacije intervencije, jedan sat prije intervencije.
Doziranje u posebnim uvjetima
Zatajenja bubrega
U ispitanika s klirensom kreatinina većim od 10 ml / min doziranje ostaje nepromijenjeno. U slučaju klirensa kreatinina od 10 ml / min ili manje, može se primijeniti najviše 2 g jednom dnevno.
Hepatična insuficijencija
Normalna doza.
Povezana bubrežna i jetrena insuficijencija
Provjerite koncentraciju ceftriaksona u plazmi.
Preuranjen
Maksimalna doza 50 mg / kg jednom dnevno
Način primjene
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne koristi odmah, za uvjete skladištenja i razdoblja prije upotrebe odgovornost je korisnika. Kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je 24 sata na temperaturi od + 2 ° C do + 8 ° C i 6 sati za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
Boje mogu varirati od blijedožute do jantarne, ovisno o koncentraciji i razdoblju skladištenja; ova karakteristika nema utjecaja na djelotvornost ili podnošljivost lijeka.
Otopina za intramuskularnu primjenu
Za primjenu intramuskularne injekcije otopite FIDATO im s odgovarajućim otapalom (1% -tna otopina lidokaina) koja je 2 ml za FIDATO 250 mg i 500 mg i 3,5 ml za FIDATO 1 g: duboko ubrizgajte otopinu tako dobivenu u stražnjicu, izmjenjujući stražnjicu u sljedećim injekcijama.
Otopina lidokaina ne smije se davati intravenozno.
Otopina za intravenoznu primjenu
Za IV injekciju otopite FIDATO s odgovarajućim otapalom (vodom za injekcije) od 10 ml po 1 g FIDATO-a i ubrizgajte izravno u venu za 2-4 minute.
Otopina za infuziju
Za intravensku perfuziju otopite FIDATO brzinom od 2 g u 40 ml perfuzijske tekućine bez iona kalcija (fiziološka otopina, 5% ili 10% otopina glukoze, 5% otopina levuloze, 6% otopina dekstrana glukoze).
Perfuzija će trajati najmanje 30 minuta.
Otopine FIDATO -a ne smiju se miješati u otopine koje sadrže druge antimikrobne lijekove ili u otopine za razrjeđivanje osim gore navedenih zbog moguće nekompatibilnosti.
04.3 Kontraindikacije
FIDATO je kontraindiciran u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na beta-laktamske antibiotike. Preosjetljivost na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu tvar. U bolesnika preosjetljivih na penicilin, treba razmotriti mogućnost unakrsnih alergijskih reakcija.
U trudnica i u vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Dojenčad s hiperbilirubinemijom i nedonoščad ne smiju se liječiti ceftriaksonom. Obrazovanje in vitro su pokazali da ceftriakson može istisnuti bilirubin s njegovih mjesta vezanja na albumin u plazmi te se u tih pacijenata može razviti bilirubinska encefalopatija.
Liječenje kalcijem, zbog rizika taloženja kalcijevih soli-ceftriaksona u dojenčadi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 4.8).
Ceftriakson je također kontraindiciran kod:
• nedonoščad do ispravljene dobi od 41 tjedna (gestacijski tjedni + tjedni života);
• dojenčad u terminu (do 28 dana starosti):
- sa žuticom ili prisutnošću hipoalbuminemije ili acidoze jer su to stanja u kojima se bilirubin može promijeniti
- ako bi zatražili (ili se misli da zahtijevaju) i.v. s kalcijem ili s infuzijama koje sadrže kalcij zbog rizika taloženja ceftriaksona s kalcijem (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 6.2).
Kad se lidokain koristi kao otapalo, prije primjene intramuskularne injekcije ceftriaksona treba isključiti kontraindikacije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod drugih cefalosporina, anafilaktički šok ne može se isključiti, čak ni u prisutnosti točne anamneze.
Svaki gram FIDATO -a sadrži 3,6x mmol natrija. To se mora uzeti u obzir kod pacijenata na dijeti s niskim udjelom natrija.
Proljev povezan s proljevom prijavljen je pri upotrebi gotovo svih antibakterijskih sredstava, uključujući POVJERENO Clostridium difficile (CDAD), čija težina može varirati od blagog proljeva do fatalnog kolitisa. Liječenje antibakterijskim sredstvima mijenja normalnu floru debelog crijeva uzrokujući prekomjerni rast C. teško.
C. teško proizvodi toksine A i B koji doprinose razvoju CDAD -a. Sojevi C. teško Proizvođači hipertoksina uzrokuju povećani morbiditet i mortalitet, jer te infekcije mogu biti otporne na antimikrobnu terapiju i mogu zahtijevati kolektomiju. CDAD treba uzeti u obzir kod svih pacijenata kod kojih se nakon primjene antibiotika pojavi proljev. Potrebna je pažljiva anamneza jer je zabilježeno da se slučajevi CDAD -a javljaju više od dva mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.
Ako se sumnja ili potvrdi CDAD, možda će biti potrebno prestati koristiti antibiotike koji nisu izravno suprotni C. teško. Ovisno o kliničkim indikacijama, odgovarajućoj kontroli tekućine i elektrolita, nadoknadi proteina, liječenju antibioticima C.teško i kirurška procjena.
Kao i kod drugih antibakterijskih sredstava, mogu se pojaviti superinfekcije s neosjetljivim mikroorganizmima.
Na ultrazvučnim snimkama žučnog mjehura pronađene su sjene koje su zamijenjene za žučne kamence, obično nakon primjene većih doza od standardnih. Međutim, ove sjene su talozi kalcij-ceftriaksona, koji nestaju nakon prestanka ili prekida terapije FIDATO-om. Ovi nalazi rijetko su povezani sa simptomima. U simptomatskim slučajevima preporučuje se nekirurško konzervativno liječenje. U simptomatskim slučajevima, liječnik mora odlučiti o prekidu liječenja lijekom FIDATO.
POVJERENJE se eliminira oko 56% putem urina, a preostalih 44% putem žuči u mikrobiološki aktivnom obliku. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku. U slučaju oslabljene bubrežne funkcije, eliminira se na višoj razini putem bilijara, fecesom. Budući da se čak i u tim okolnostima poluživot samo malo povećava, u većini slučajeva nije potrebno smanjivati dozu FIDATO-a, pod uvjetom da je funkcija jetre normalna. Samo u prisutnosti vrlo teškog zatajenja bubrega (klirens kreatinina ≤ 10 ml / min) dozu održavanja svaka 24 sata treba smanjiti na polovicu uobičajene doze.
Kao i drugi cefalosporini, pokazalo se da ceftriakson može djelomično ometati mjesta vezanja bilirubina s albuminom u plazmi. Cefalosporini treće generacije, poput drugih beta-laktamina, mogu izazvati mikrobnu rezistenciju i ta je pojava veća prema oportunističkim organizmima. Osobito Enterobacteriaceae i Pseudomonas , kod imunosuprimiranih ispitanika i vjerojatno, međusobnim povezivanjem više beta-laktamina.
Kao i kod svake terapije antibioticima, u slučaju dugotrajnog liječenja potrebno je redovito provjeravati krvnu sliku.
U iznimno rijetkim slučajevima, u bolesnika liječenih visokim dozama, ultrazvuk žučnog mjehura otkrio je nalaze koji se mogu protumačiti kao zadebljanje žuči.To se stanje odmah povuklo nakon prekida ili prestanka terapije. Čak i ako su ti nalazi simptomatski, preporučuje se isključivo konzervativno liječenje.
Tijekom liječenja cefalosporinima zabilježeni su pozitivni Coombsovi testovi (ponekad lažni).
Prije početka terapije lijekom FIDATO potrebno je provesti temeljito ispitivanje kako bi se utvrdilo je li pacijent u prošlosti ispoljavao fenomene preosjetljivosti na cefalosporine, peniciline i druge lijekove.
Proizvod treba davati s oprezom u bolesnika alergičnih na penicilin jer su opisani slučajevi unakrsne preosjetljivosti između penicilina i cefalosporina. Zbog nezrelosti organskih funkcija, nedonoščad se ne smije liječiti dozama FIDATO većim od 50 mg / kg / dan.
Što se tiče drugih antibiotika, produljena uporaba može pogodovati razvoju rezistentnih bakterija, a u slučaju superinfekcija potrebno je donijeti najprikladnije mjere.
Akutne reakcije preosjetljivosti mogu zahtijevati uporabu adrenalina i druge hitne mjere. Pripravci koji sadrže lidokain ne smiju se primjenjivati intravenozno i pacijentima alergičnim na ovaj lokalni anestetik. Ako postoje znakovi infekcije, odgovorni organizam treba izolirati. Te primijeniti odgovarajuću terapiju o testovima osjetljivosti, treba usvojiti.
Analize na uzorcima prikupljenim prije početka terapije trebale bi se provesti kako bi se utvrdila osjetljivost odgovornog organizma na ceftriakson. Terapiju s FIDATO -om ipak se može započeti čekajući rezultate ovih analiza; a liječenje bi, ako je potrebno, trebalo naknadno promijeniti prema rezultatima analiza Prije uporabe FIDATO -a u kombinaciji s drugim antibioticima, potrebno je pažljivo pročitati upute za uporabu drugih lijekova kako bi se znale sve kontraindikacije, upozorenja, mjere opreza i neželjene reakcije.
Bubrežnu funkciju treba pažljivo pratiti.
Pseudomembranozni kolitis prijavljen je nakon uporabe cefalosporina (ili drugih antibiotika širokog spektra djelovanja); važno je uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev nakon uporabe antibiotika.
Interakcije s proizvodima koji sadrže kalcij
Prijavljeni su slučajevi smrtonosnih reakcija s taloženjem kalcija-ceftriaksona u plućima i bubrezima u nedonoščadi i nedonoščadi prije manje od mjesec dana. Najmanje jedan od njih je primao ceftriakson i kalcij u različito vrijeme i kroz različite intravenozne linije. Među dostupnim znanstvenim podacima nema izvješća o potvrđenim intravaskularnim taloženjima kod pacijenata osim novorođenčadi liječenih ceftriaksonom i otopinama koje sadrže kalcij ili bilo kojim drugim proizvodima koji sadrže kalcij. Studije in vitro pokazali su da novorođenčad imaju povećan rizik od taloženja kalcijevog ceftriaksona u usporedbi s drugim dobnim skupinama.
U bolesnika bilo koje dobi, FIDATO se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s bilo kojom intravenskom otopinom koja sadrži kalcij, čak ni kroz različite linije infuzije ili na različitim mjestima infuzije. Međutim, u pacijenata starijih od 28 dana, otopine koje sadrže ceftriakson i kalcij mogu se davati uzastopno, jedna za drugom, pod uvjetom da se infuzijske linije koriste na različitim mjestima ili ako se između infuzija infuzijske linije zamijene ili temeljito isperu fiziološku otopinu kako bi se izbjeglo taloženje. U pacijenata koji zahtijevaju kontinuiranu infuziju s otopinama TPN koji sadrže kalcij, zdravstveni djelatnici mogu razmotriti korištenje alternativnih antibakterijskih tretmana, koji nemaju sličan rizik od taloženja. Ako se smatra da je primjena ceftriaksona potrebna u pacijenata koji zahtijevaju kontinuirano hranjenje , otopine za TPN i ceftriakson mogu se primijeniti istodobno, pod uvjetom da kroz različite infuzione linije i na različitim mjestima. Alternativno, infuzija otopine TPN -a može se prekinuti za vrijeme infuzije ceftriaksona, poštujući odredbe za ispiranje infuzijskih linija između svake primjene (vidjeti dijelove 4.3, 4.8, 5.2 i 6.2).
U bolesnika liječenih lijekom FIDATO rijetko su zabilježeni slučajevi pankreatitisa, vjerojatno zbog bilijarne opstrukcije. Većina pacijenata imala je čimbenike rizika za bilijarni zastoj i bilijarni mulj, na primjer, prije glavne terapije, teške bolesti i potpune parenteralne prehrane. Pokretačka ili popratna uloga bilijarnih taloga vezanih uz FIDATO ne može se isključiti.
U slučajevima teške bubrežne i jetrene insuficijencije, dozu treba smanjiti u skladu s danim preporukama.
Sigurnost i djelotvornost FIDATO -a u novorođenčadi, dojenčadi i djece utvrđena su za doze opisane u stavku Doziranje i primjena. Kliničke studije pokazale su da iceftriakson, poput nekih drugih cefalosporina, može ukloniti bilirubin iz serumskog albumina.
FIDATO se ne smije koristiti u dojenčadi (osobito nedonoščadi) u riziku od razvoja bilirubinske encefalopatije.
Tijekom dugotrajnog liječenja u redovitim intervalima treba provoditi kompletnu krvnu sliku.
Ako se lidokain koristi kao razrjeđivač, otopine ceftriaksona treba primijeniti samo intramuskularnom injekcijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena visokih doza FIDATO -a s diureticima visoke aktivnosti (npr. Furosemidom) u visokim dozama do sada nije pokazala poremećaje u radu bubrega. Nema dokaza da FIDATO povećava bubrežnu toksičnost aminoglikozida.Unos alkohola nakon primjene FIDATO -a ne daje učinke slične onima disulfirama; ceftriakson, zapravo, ne sadrži skupinu N-metiltiotetrazola za koju se vjeruje da je odgovorna i za moguću netoleranciju na alkohol i za hemoragične manifestacije koje se javljaju s drugim cefalosporinima. Eliminaciju FIDATO-a ne mijenjaju probenecidi.
U studiju in vitro antagonistički učinci primijećeni su u kombinaciji kloramfenikola i ceftriaksona.
U eksperimentalnim uvjetima dokazana je sinergija djelovanja između FIDATO-a i aminoglikozida na mnoge gram-negativne klice. Pojačanje aktivnosti ovih udruga, iako nije uvijek predvidljivo, mora se uzeti u obzir kod svih onih ozbiljnih infekcija, otpornih na druge. tretmane, zbog organizama kao što su Pseudomonas aeruginosa. Zbog fizičkih inkompatibilnosti, dva lijeka moraju se primijeniti odvojeno u preporučenim dozama.
FIDATO se ne smije dodavati otopinama koje sadrže kalcij, poput otopina Hartmanna i Ringera (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.8).
Nemojte koristiti razrjeđivače koji sadrže kalcij, poput Ringerove otopine ili Hartmannove otopine, za rekonstituciju bočica FIDATO-a ili za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za i.v. primjenu jer se može stvoriti talog. Taloženje kalcijevog ceftriaksona također se može dogoditi kada se FIDATO pomiješa s otopinama koje sadrže kalcij u istoj liniji za IV primjenu. FIDATO se ne smije primjenjivati istodobno s intravenskim otopinama koje sadrže kalcij, uključujući kontinuirane infuzije koje sadrže kalcij, poput onih koje se koriste za parenteralnu prehranu kroz Y-liniju. Međutim, u pacijenata osim novorođenčadi, mogu se primijeniti FIDATO i otopine koje sadrže kalcij u nizu, jednu za drugom, pod uvjetom da su linije temeljito isprane kompatibilnom tekućinom između jedne "infuzije" i sljedeće. in vitro izvedeni s plazmom za odrasle i neonatalnom plazmom iz pupkovine pokazali su da novorođenčad ima povećan rizik od taloženja kalcija-ceftriaksona.
Na temelju literaturnih izvješća, ceftriakson je nekompatibilan s amsakrinom, vankomicinom, flukonazolom i aminoglikozidima.
U rijetkim slučajevima Coombsov test može dati lažno pozitivne rezultate kod pacijenata liječenih FIDATO -om.
POVJERENJE, kao i drugi antibiotici, može izazvati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije FIDATO -om mora se provesti enzimatski.
Ceftriakson može umanjiti učinkovitost hormonskih oralnih kontraceptiva, stoga je preporučljivo koristiti dodatne (nehormonske) mjere kontracepcije tijekom liječenja i u mjesecu nakon liječenja.
04.6 Trudnoća i dojenje
Ceftriakson prelazi placentnu barijeru. Njegova sigurnost tijekom trudnoće u ljudi nije utvrđena. Studije reprodukcije na životinjama nisu pokazale dokaze o embriotoksičnosti, fetalnoj toksičnosti ili teratogenosti, niti štetnih učinaka na plodnost mužjaka ili žene, porod ili perinatalni i postnatalni razvoj. Kod primata nije uočena embriotoksičnost niti teratogenost.
Niske koncentracije ceftriaksona izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je potreban oprez pri primjeni lijeka FIDATO dojiljama.
U trudnica, tijekom dojenja i u vrlo ranom djetinjstvu, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da TRUST ponekad izaziva vrtoglavicu, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su obično blage i kratkog trajanja.
Sustavne nuspojave
Gastrointestinalni poremećaji (oko 2% slučajeva): rijetka stolica ili proljev, mučnina, povraćanje, stomatitis i glositis, rijetko zadebljanje žuči.
Hematološke promjene (oko 2%): eozinofilija, leukopenija, granulocitopenija, hemolitička anemija, trombocitopenija. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi agranulocitoze, većina nakon 10 dana liječenja i nakon ukupnih doza od 20 g ili više.
Reakcije na koži (oko 1%): osip, alergijski dermatitis, svrbež, urtikarija, edem. Učestalost nije poznata: Prijavljeni su slučajevi teških kožnih nuspojava (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom ili Lyellov sindrom / toksična epidermalna nekroliza).
Ostale rijetke nuspojave: glavobolja, omaglica i omaglica, simptomatsko taloženje soli kalcij-ceftriaksona u žučnom mjehuru, povišeni jetreni enzimi, glikozurija, hematurija, oligurija, povišeni kreatinin u serumu, genitalna mikoza, groznica, zimica i anafilaktičke ili anafilaktoidne reakcije, na primjer bronhospazam.
Pojava anafilaktičkog šoka iznimno je rijetka i zahtijeva hitne protumjere, poput intravenozne primjene adrenalina nakon koje slijedi glukokortikoid.
Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama ili proizvodima koji sadrže kalcij, čak ni kroz različite infuzione linije.
Rijetko, ozbiljne, a u nekim slučajevima i smrtonosne nuspojave zabilježene su kod prijevremenog poroda i dojenčadi u terminu (intravenozna dob. Opaženi su pluća i bubrezi. post mortem taloženje soli kalcij-ceftriaksona.
Veliki rizik od taloženja u novorođenčadi posljedica je smanjenog volumena plazme i duljeg vremena poluraspada ceftriaksona u odnosu na odrasle (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Mogu se razviti superinfekcije uzrokovane mikroorganizmima koji nisu osjetljivi na ceftriakson (Candida, gljivice ili drugi otporni mikroorganizmi). Rijetka nuspojava uzrokovana infekcijom s Clostridium difficile liječenje FIDATO -om je pesudomembranozni kolitis. Stoga je u pacijenata koji imaju dijareju nakon uporabe antibakterijskog sredstva potrebno razmotriti mogućnost razvoja ove patologije.
Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi bubrežne oborine, osobito u djece starije od 3 godine koja su liječena visokim dnevnim dozama (npr. ≥ 80 mg / kg / dan) ili s ukupnim dozama većim od 10 grama i za koja je postojao visok rizik čimbenici (npr. ograničenja unosa tekućine, zatvaranje kreveta itd.).Rizik od stvaranja taloga povećava se u dehidriranih ili imobiliziranih pacijenata. Ovaj događaj može biti simptomatski ili asimptomatski, može uzrokovati zatajenje bubrega i anuriju te je reverzibilan nakon prestanka uzimanja lijeka FIDATO.
Opaženo je taloženje soli kalcijevog ceftriaksona u žučnom mjehuru, uglavnom u bolesnika liječenih dozama iznad preporučenog standarda. U djece su prospektivne studije pokazale promjenjivu incidenciju taloženja pri intravenoznoj primjeni, koja je u nekim studijama bila veća od 30%. Čini se da je incidencija niža pri sporoj infuziji (20-30 minuta). Taj je učinak općenito asimptomatski, ali u rijetki su slučajevi taloženja bili popraćeni kliničkim simptomima, poput boli, mučnine i povraćanja. U tim se slučajevima preporučuje simptomatsko liječenje. Taloženja su općenito reverzibilna nakon prestanka uzimanja ceftriaksona.
Prijavljeni su izolirani slučajevi pankreatitisa.
Poremećaji krvarenja prijavljeni su kao vrlo rijetke nuspojave.
Lokalne nuspojave
U rijetkim slučajevima, nakon i.v. došlo je do flebitnih reakcija. One se mogu minimizirati davanjem spore injekcije (2-4 minute).
Intramuskularna injekcija bez otopina lidokaina je bolna.
U predisponiranih osoba mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti.
Utjecaj na dijagnostičke testove
U pacijenata liječenih lijekom FIDATO, Coombsov test rijetko može dati lažno pozitivne rezultate. Kao i drugi antibiotici, POVJERENO, može dati lažno pozitivne rezultate u testovima na galaktozemiju.
Slično, neenzimske metode za određivanje glukoze u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate. Iz tog razloga, određivanje razine glukoze u urinu tijekom terapije FIDATO -om mora se provesti enzimatski.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, proljev. Koncentracije ceftriaksona ne mogu se smanjiti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom. Ne postoji specifičan protuotrov. Liječenje je simptomatsko.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antibakterijski za sustavnu primjenu
ATC oznaka: J01DD04
Ceftriakson ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje blokiranjem specifičnih bakterijskih enzima (PBP) odgovornih za sintezu stanične stjenke.
Ceftriakson se javlja u obliku žućkastih kristala, lako topljivih u vodi, relativno topljivih u metanolu i slabo topljivih u etanolu; pH 12% -tne otopine varira između 6,0 i 8,0. Vrijednosti pKa su između 2,0 i 4,5.
Pakiranje od 1 g sadrži 82,91 mg natrija.
Ceftriakson je antibiotik dobiven iz cefalosporanske kiseline, karakteriziran metoksiminskim ostatkom koji mu daje stabilnost protiv bakterijskih beta-laktamaza, kao i funkcijom triazina odgovornom za njegova farmakokinetička svojstva. Ima vrlo širok spektar djelovanja in vitro na Grama. + i Gram - aerobi te je obdaren baktericidnim djelovanjem koje se izražava pri koncentracijama nižim od 0,1 mcg / ml za većinu osjetljivih bakterija.
U kliničkoj upotrebi indiciran je samo kod ozbiljnih infekcija (vidjeti dio 4.2.) Zbog sljedećih gram-negativnih klica: Enterobacter, Serratia marcescens, Citrobacter, Pseudomonas aeruginosa. Ceftriakson također pokazuje dobru aktivnost protiv anaerobnih bakterija. omogućuje dobivanje, jednom dnevnom primjenom, koncentracije antibiotika veće od minimalne inhibitorne koncentracije.
In vitro test osjetljivosti
Osjetljivost gram-pozitivnih i gram-negativnih patogena na POVJERENJE može se procijeniti ili difuzijskim testom s diskovima, ili metodom razrjeđivanja u uobičajenom mediju za kulturu. U svakom slučaju, preporučuje se upotreba diskova koji sadrže ceftriakson, jer su neki osjetljivi sojevi bakterija, kada se ocjenjuju sa posebnim diskom ceftriaksona, otporni kada se ocjenjuju standardnim diskovima za klasu cefalosporina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Ubrizgano putem i.m. ili i.v. ceftriakson brzo difundira iz plazme u tkiva, dostižući vršne plazme od približno 150 mcg / ml nakon 1 g i.v. i pri 100 mcg / ml nakon 1 g i.m. Poluvijek je 6-11 sati u plazmi i 10-11 sati u tkivima.
Ceftriakson se lako difundira u sljedeće tekućine ili tkiva: sluznicu srednjeg uha, tekućinu srednjeg uha u djece, nosnu sluznicu, krajnike, plućnu i bronhijalnu sekreciju, pleuralnu tekućinu, ascitnu tekućinu, sinovijalnu tekućinu, spužvasto i kompaktno koštano tkivo, tekuće periprostetično tkivo u kostima tkiva, skeletnih mišića, miokarda, perikarda, masnog tkiva, žuči i stijenke žučnog mjehura, kortikalnog i medularnog bubrega, urina, prostate, maternice, jajnika, cijevi, rodnice.
Također prodire kroz krvno -moždanu barijeru, dostižući višestruke koncentracije CMI za bakterije koje su najčešće izolirane iz cerebrospinalne tekućine pacijenata s upaljenom moždanicom. Prosječne koncentracije distribucije ceftriaksona nakon jedne parenteralne doze u tim područjima prikazane su u tablici 1.
stol 1
Lijek se ne metabolizira u tijelu pa se stoga u aktivnom obliku eliminira putem bubrega i jetre u količini od oko 56% odnosno 44%. Bubrežna eliminacija ceftriaksona događa se glomerularnom filtracijom, dok se čini da tubularna sekrecija ne biti od značaja .. U izmetu je prisutan uglavnom u neaktivnom obliku.
Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama
U prvom tjednu života 80% doze se izlučuje urinom; u prvom mjesecu ta vrijednost pada na razine slične onima u odraslih. U dojenčadi mlađe od 8 dana, srednji poluvijek eliminacije je obično dva ili tri puta dulji od onog kod mladih odraslih osoba.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazale su LD od 1840-3000 mg / kg (nakon i.v. primjene) kod štakora.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Prašak i otapalo za otopinu za injekcije za intramuskularnu primjenu:
bočica s otapalom sadrži lidokain hidroklorid
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije
06.2 Nekompatibilnost
Otopine koje sadrže ceftriakson ne smiju se miješati niti dodavati drugim sredstvima. Konkretno, razrjeđivači koji sadrže kalcij (npr. Ringerova otopina ili Hartmannova otopina) ne smiju se koristiti za rekonstituciju bočica s ceftriaksonom ili za daljnje razrjeđivanje rekonstituirane bočice za i.v. primjenu jer se može stvoriti talog. Ceftriakson se ne smije miješati niti primjenjivati istodobno s otopinama koje sadrže kalcij (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, 4.4 i 4.8).
06.3 Razdoblje valjanosti
Istek neotvorenog pakiranja ispravno uskladišten: 3 godine.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba koristiti odmah nakon rekonstitucije. Ako se ne koristi odmah, za uvjete skladištenja i razdoblja prije upotrebe odgovornost je korisnika. Kemijska i fizička stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je 24 sata na temperaturi od + 2 ° C do + 8 ° C i 6 sati za proizvod koji se čuva na temperaturi ispod 25 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Staklena boca (plus svaka staklena bočica za tekućine za otapanje) s gumenim čepom koji se može probušiti, učvršćen metalnim prstenom i plastičnim čepom. Bočica je zatvorena u kartonsku kutiju zajedno s uputom o pakiranju.
TRUST 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
• 1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 2 ml
TRUST 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
• 1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 2 ml
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu:
• 1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 3,5 ml
TRUST 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu:
• 1 bočica praha + 1 bočica s otapalom od 10 ml
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju:
• 1 bočica praha
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
Neiskorišteni proizvod i otpad dobiveni iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim zakonskim zahtjevima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Fidia Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FIDATO 250 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica praha + 1 ampula s otapalom - AIC n. 035867011
FIDATO 500 mg / 2 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu primjenu: 1 bočica praha + 1 ampula s otapalom - AIC n. 035867023
TRUST 1 g / 3,5 ml praška i otapala za otopinu za injekciju za intramuskularnu uporabu: 1 bočica praha + 1 ampula s otapalom - AIC n. 035867035
TRUST 1 g / 10 ml praha i otapala za otopinu za injekciju za intravenoznu primjenu: 1 bočica praha + 1 ampula s otapalom - AIC n. 035867047
TRUST 2 g praška za otopinu za infuziju: 1 bočica praha - AIC n. 035867050
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
30/07/2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 27. svibnja 2010
