Aktivni sastojci: Ketotifen (Ketotifen fumarat)
KETOFTIL® "0,05% kapi za oči, otopina"
Ulošci za ketoftil dostupni su za veličine pakiranja:- KETOFTIL® "0,05% kapi za oči, otopina"
- KETOFTIL® “0,05% kapi za oči, otopina” 25 jednokratnih spremnika od 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% gel za oči
Zašto se koristi Ketoftil? Čemu služi?
Farmakoterapijska kategorija
Očni antihistaminik-antialergijski.
Indikacije
Akutni i kronični konjunktivitis i keratokonjunktivitis alergijske prirode (proljetni, atopijski i drugi).
Kontraindikacije Kada se Ketoftil ne smije koristiti
Preosjetljivost na ketotifen ili bilo koju pomoćnu tvar proizvoda ili srodne tvari s kemijskog gledišta.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ketoftil
KETOFTIL kapi za oči mogu u vrijeme nanošenja izazvati lagani i prolazni osjećaj peckanja.
Formulacija ketoftil kapi za oči s više doza sadrži benzalkonijev klorid kao konzervans koji se može taložiti na mekim kontaktnim lećama; stoga se Ketoftil ne smije koristiti ako pacijent nosi ovu vrstu leća.
Leće se moraju ukloniti prije nanošenja kapi za oči i potrebno je pričekati 15 minuta prije nego što ih ponovno stavite.
Sve kapi za oči koje sadrže benzalkonijev klorid kao konzervans mogu promijeniti boju mekih kontaktnih leća.
Benzalkonijev klorid može izazvati iritaciju oka.
KETOFTIL, u različitim farmaceutskim oblicima, može uzrokovati blagi i prolazni osjećaj peckanja u vrijeme primjene.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ketoftila
Obavijestite svog liječnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ako se Ketoftil koristi istodobno s drugim lijekovima za oči, potrebno je ostaviti najmanje 5 minuta između jedne i druge aplikacije.
Oralna primjena ketotifena može pojačati učinke depresiva na središnji živčani sustav, antihistaminika i alkohola. Iako ti fenomeni nisu uočeni kod primjene Ketoftila, ne može se isključiti mogućnost takvih učinaka. Iako Ketotifen ima interakcije s lijekovima za smirenje, hipnoticima i alkoholom, niske koncentracije u plazmi koje se mogu postići primjenom oka čine takve pojave malo vjerojatnima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet Nema podataka o upotrebi ketotifena u trudnoći. Studije na životinjama s toksičnim oralnim dozama pokazale su porast smrtnosti prije i nakon poroda, ali nisu pokazale teratogene učinke. Sustavna razina ketotifena nakon oftalmološke primjene znatno su niže od onih postignutih nakon oralne primjene. Iako studije na životinjama nisu pokazale nikakve negativne učinke ketotifena na gestaciju i fetus, njegovu primjenu trudnicama, osobito u prvom tromjesečju, treba ograničiti na slučajeve stvarne potrebe.
Vrijeme za hranjenje
Iako podaci iz studija na životinjama nakon oralne primjene pokazuju izlučivanje aktivne tvari u majčino mlijeko, nije vjerojatno da će lokalna primjena u žena proizvesti utvrđene količine aktivne tvari u majčinom mlijeku. Ketoftil se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema podataka o učincima ketotifen fumarata na plodnost u ljudi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kod osjetljivih ispitanika, kapi za oči KETOFTIL, na početku liječenja, mogle bi smanjiti sposobnost reagiranja.
Ako pacijent ima zamagljen vid ili pospanost, ne smije upravljati vozilima i strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Formulacija ketoftil kapi za oči s više doza sadrži benzalkonijev klorid
Može izazvati iritaciju očiju.
Izbjegavajte kontakt s mekim kontaktnim lećama.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ketoftil: Doziranje
Uklonite kontaktne leće prije nanošenja i pričekajte najmanje 15 minuta prije ponovne primjene.
Poznato je djelovanje izbjeljivanja protiv mekih kontaktnih leća.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece
Doziranje
1 kap u konjunktivnu vrećicu 2 ili više puta dnevno prema liječničkom receptu.
Kako koristiti
Za otvaranje pritisnite čep i istovremeno odvrnite. Nakon uporabe, dobro ga zatvorite.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ketoftila
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Oralni unos sadržaja bočice s više doza od 10 ml ekvivalentan je 5 mg ketotifena (preporučena dnevna doza za djecu stariju od 3 godine je 2 mg).
Klinički rezultati nisu ukazivali na ozbiljne znakove ili simptome nakon gutanja doze do 20 mg ketotifena.
Nuspojave Koje su nuspojave Ketoftila
Zabilježene su sljedeće nuspojave:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100 do <1/10); rijetko (≥1 / 1.000 do <1/100), rijetko (≥ 1/10.000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: preosjetljivost
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja
Poremećaji oka
Često: iritacija oka, bol u očima, točkasti keratitis, točkasta erozija epitela rožnice
Manje često: zamagljen vid (tijekom ukapavanja), suho oko, poremećaji kapaka, konjunktivitis, fotofobija, krvarenje u konjuktivi.
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: suha usta
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip, ekcem, urtikarija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Manje često: pospanost
Opažene su i sljedeće postmarketinške nuspojave: reakcije preosjetljivosti, uključujući lokalne alergijske reakcije (pretežno kontaktni dermatitis, oticanje oka, pruritus i edem na kapcima), sustavne alergijske reakcije uključujući oticanje / edem lica (u nekim slučajevima povezane s kontaktom dermatitis) i pogoršanja već postojećih alergijskih stanja poput astme i ekcema.
Pacijent se poziva da obavijesti liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako nije opisan u ovoj uputi o lijeku.
Istek i zadržavanje
Istek i zadržavanje
Pogledajte datum isteka naznačen na pakiranju: ovaj datum je namijenjen za proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
100 ml sadrži: Ketotifen fumarat g 0,069, jednako 0,05 g Ketotifena.
Pomoćne tvari: sorbitol; Benzalkonijev klorid; TS-polisaharid; Voda za injekcije.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Kapi za oči, otopina. Boca s 10 ml 0,05% -tne otopine.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
KETOFTIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina
100 ml sadrži:
ketotifen fumarat 0,069 g, što odgovara 0,05 g ketotifena.
KETOFTIL gel za oči
100 g sadrži:
ketotifen fumarat 0,069 g, što odgovara 0,05 g ketotifena.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, otopina - gel za oči
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Akutni i kronični alergijski konjunktivitis i keratokonjunktivitis (proljetni, atopijski i drugi)
04.2 Doziranje i način primjene
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina: 1 kap u konjunktivnu vrećicu 2 ili više puta dnevno, prema liječničkom receptu.
KETOFTIL 0,05% oftalmološki gel: 1 kap u konjunktivalnu vrećicu 2 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Poznata individualna preosjetljivost na jednu od komponenti proizvoda ili blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
KETOFTIL, u svojim različitim farmaceutskim oblicima, može uzrokovati blagi i prolazni osjećaj peckanja u vrijeme nanošenja. KETOFTIL oftalmološki gel, zbog prirode svojih pomoćnih tvari, može uzrokovati blagi i prolazni zamagljen vid u vrijeme primjene.
Zbog prisutnosti benzalkonijevog klorida, upotreba kapi za oči KETOFTIL i oftalmološkog gela KETOFTIL nespojiva je s upotrebom mekih kontaktnih leća.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Iako ketotifen ima interakcije s lijekovima za smirenje, hipnoticima i alkoholom, niske koncentracije u plazmi koje se mogu postići primjenom oka čine takve pojave malo vjerojatnima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako studije na životinjama nisu pokazale nikakve negativne učinke ketotifena na gestaciju i fetus, njegovu primjenu trudnicama, osobito u prvom tromjesečju, treba ograničiti na slučajeve stvarne potrebe.
Nema poznatih reakcija predoziranja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kod osjetljivih ispitanika, KETOFTIL bi na početku liječenja mogao smanjiti sposobnost reagiranja.
Budući da oftalmološki gel Ketoftil može uzrokovati blago zamagljenje vida nekoliko minuta, nakon nanošenja ne preporučuje se vožnja ili rad sa strojevima u tom razdoblju.
04.8 Nuspojave
U rijetkim slučajevima prijavljeno je blago pečenje, lokalna iritacija s hiperemijom i blefaritisom.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
KETOFTIL je lokalno aktivan antialergijski i antihistaminski lijek u svim oblicima alergijskog keratokonjunktivitisa. Njegovo anti-anafilaktičko djelovanje, nesteroidnog tipa, izraženo je i inhibicijom oslobađanja kemijskih medijatora alergije i lokalne upale iz mastocita (histamin, SRS-A, itd.), I inhibicijom aktivacija eozinofila antigenima ili faktorom aktiviranja trombocita (PAF).
Antihistaminski učinak očituje se inhibicijom učinaka histamina na periferne H1 receptore.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Oralno (štakor) poluvrijeme apsorpcije ketotifena je 0,5 ± 0,2 sata, a poluvrijeme eliminacije 8,4 sata. Njegovo uklanjanje se događa za 25% -30% kroz bubrežnu imuniciju..
Očna primjena (kunić): s C14 označenim ketotifen fumaratom maksimalna koncentracija u očnim tkivima detektira se 15 minuta nakon primjene; maksimalna razina postiže se u epitelu rožnice, nakon čega slijede konjunktiva, rožnica, šarenica, bjeloočnica, cilijarno tijelo i vodena vlaga.
Prosječno vrijeme zadržavanja na razini konjunktive je 5,7 sati. Izračunato je da je koncentracija u krvi za ponovljene očne doze približno 1/70 od one konjunktive.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ketotifen pokazuje nisku akutnu toksičnost. DL50 je prikazan u sljedećoj tablici
Nisu pronađeni toksični učinci za ponovljene oralne doze i znatno iznad onih koji se mogu koristiti za kliničko-terapijsku uporabu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina (u pakiranju s više doza): Sorbitol; Benzalkonijev klorid; TS-polisaharid; Voda za injekcije.
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina: TS-polisaharid; Sorbitol; Voda za injekcije.
KETOFTIL 0,05% gel za oči: Hidroksietilceluloza; Sorbitol; Benzalkonijev klorid; Voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Nepoznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
KETOFTIL 0,05% OČI, OTOPINJA - bočica od 10 ml
30 mjeseci u netaknutom pakiranju.
Bočica s više doza ne smije se koristiti više od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
KETOFTIL 0,05% KAPI ZA OČI, OTOPINJA - 25 jednokratnih spremnika 0,5 ml
30 mjeseci u netaknutom pakiranju.
Bočice s jednom dozom ne sadrže antimikrobne konzervanse namijenjene očuvanju njihove sterilnosti tijekom uporabe, pa se, nakon otvaranja spremnika, proizvod koji se nalazi u njemu mora odmah upotrijebiti; sav ostatak mora se baciti.
KETOFTIL 0,05% OFTALMNI GEL
36 mjeseci u netaknutom pakiranju.
Proizvod se ne smije koristiti dulje od 30 dana nakon prvog otvaranja spremnika.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina (spremnik za više doza)
Bočica s kapaljkom od polietilena od 10 ml, opremljena čepom s racionalnim i instinktivnim otvaranjem.
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina (spremnik za jednu dozu)
Kutija s 25 posuda od polietilena od 0,5 ml. Spremnici, u kartonima od 5 jedinica, zatvoreni su u vrećice od polietilena, aluminija i poliestera.
KETOFTIL 0,05% gel za oči
Aluminijska cijev od 10 g, interno obložena epoksidnim smolama, s oftalmološkim vrhom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Kapi za oči
a) višedozna boca:
Za otvaranje pritisnite čep i istovremeno odvrnite. Nakon uporabe, dobro ga zatvorite.
b) bočica s jednom dozom:
1) odvaja se od udlage;
2) otvara;
3) koristi se;
4) bacate ga, čak i ako ostane neki sadržaj.
Gel za oči:
Za bolje kapanje, tijekom nanošenja cijev držite okomito i ne koso.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
FARMIGEA SpA - Via G. B. Oliva 6/8, 56121 - Pisa
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina - bočica od 10 ml: A.I.C. n. 029278013
KETOFTIL 0,05% kapi za oči, otopina - spremnik za jednu dozu: A.I.C. n. 029278025
KETOFTIL 0,05% oftalmološki gel: A.I.C. n. 029278037
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
24.03.2000 / svibanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2010
