Aktivni sastojci: Kolagenaza
NORUXOL® 10g mast
NORUXOL® 30g mast
Zašto se koristi Noruxol? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Pripravak s ljekovitim djelovanjem za rane i ulceracije.
TERAPIJSKE INDICIJE
Enzimsko čišćenje nekrotičnih rana, uključujući čireve na nogama i dekubitus.
Kontraindikacije Kada se Noruxol ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar (kolagenazu) ili na bilo koju pomoćnu tvar masti.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Noruxol
Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicom. U bolesnika s teškim opeklinama primjena NORUXOL® -a mora se odvijati po preporuci i pod nadzorom stručnjaka. U bolesnika s dijabetesom suhu gangrenu treba navlažiti pazeći da se izbjegne njezina transformacija u mokru gangrenu. Ako nema smanjenja gangrene Nekrotična komponenta u roku od 14 dana od početka terapije NORUXOL -om®, preporučuje se prekinuti liječenje i usvojiti alternativne metode debridmana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Noruxola
NORUXOL® se ne smije koristiti u prisutnosti antiseptika, teških metala, deterdženata i sapuna jer oni inhibiraju njihovu enzimsku aktivnost. Proizvodi na bazi srebra i srebrovog sulfadijazina mogu se koristiti zajedno s NORUXOL® -om bez mijenjanja njihove enzimske aktivnosti. Tirotricin, gramicidin i tetraciklini ne smiju se lokalno koristiti s NORUXOL® -om.
Upozorenja Važno je znati da:
Ponovljena uporaba lokalnih proizvoda može izazvati pojave senzibilizacije. Kad god je prisutna infekcija, potrebno je razmotriti odgovarajuće liječenje antibioticima. Kloramfenikol, neomicin, framycetin, bacitracin, gentamicin, polimiksin B i makrolidi - na primjer eritromicin - pokazali su se kompatibilnima s kolagenazom.
Primjena u trudnoći i tijekom dojenja
Iako nisu pokazani teratogeni učinci, NORUXOL® se smije primjenjivati tijekom prva tri mjeseca trudnoće samo ako je to strogo indicirano. Budući da kolagenaza ne ulazi u sustavnu cirkulaciju, malo je vjerojatno da će se izlučiti majčinim mlijekom.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne postoje preduvjeti za negativno ometanje ovih sposobnosti.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Noruxol: Doziranje
Kako bi se osigurao enzimski uspjeh liječenja rana s NORUXOL® -om, u području rane mora biti dovoljno vlage. Stoga se u suhim ranama dno rane mora navlažiti fiziološkom otopinom soli (0,9% NaCl) ili drugim otopinama koje su dobro tolerira tkivo (npr. glukoza). Suhe, tvrde kore najprije treba omekšati nanošenjem vlažnog zavoja. Sloj NORUXOL® -a debljine približno 2 mm treba nanositi oblogom ili izravno na blago navlaženo područje, jednom dnevno. Pokrijte površinu rane kako biste osigurali kontakt. Nije potrebno nanositi obilni sloj proizvoda na ranu jer to ne pogoduje napretku čišćenja. Općenito je dovoljno promijeniti zavoj jednom dnevno, osim ako liječnik ne savjetuje drugačije. Nakon prvog otvaranja proizvod se više ne može smatrati sterilnim. Stoga se nikakvi ostaci ne smiju koristiti, već se moraju ukloniti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Noruxola
Slučajno gutanje lijeka je malo vjerojatno, ali ako se dogodi, potrebno ga je izvaditi iz želuca povraćanjem, a po potrebi i ispiranjem želuca.
Nuspojave Koje su nuspojave Noruxola
Nuspojave mogu uključivati lokalnu bol, svrbež, pečenje i eritem. U slučaju ozbiljnosti reakcija, potrebno je razmotriti prekid terapije.
Ako se pojave nuspojave osim gore opisanih, preporučljivo je prijaviti ih liječniku.
Istek i zadržavanje
Nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Nakon prvog otvaranja proizvod se više ne može smatrati sterilnim.Stoga se nikakvi ostaci ne smiju koristiti, već se moraju ukloniti u skladu s važećim zakonodavstvom.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C
Sastav i farmaceutski oblik
KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g masti sadrži:
0,52 ¸ 3,75 mg kolagenaze N * koja sadrži:
Klostridiopeptidaza A od najmanje 1,2 jedinice; Proteaza ne manje od 0,24 jedinice.
Pomoćne tvari: tekući parafin; bijeli vazelin.
(* Djelatni sastojak, kolagenaza N, je liofilizat pročišćenog ultrafiltrata iz kulture Clostridium histolyticum. Aktivni sastojak sastoji se od kolagenolitičkog enzima klostridiopeptidaze A (EC 3.4.24.3) i drugih proteaza.)
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Mast. Tuba od 10 i 30 grama.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NORUXOL UNGUENTO
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g Noruxola sadrži:
Aktivni princip:
0,52 ÷ 3,75 mg kolagenaze N koja sadrži:
• Klostridiopeptidaza A od najmanje 1,2 jedinice
• Pridružene proteaze s najmanje 0,24 jedinice
Za pomoćne tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Enzimsko čišćenje nekrotičnih rana, uključujući čireve na nogama i dekubitus.
04.2 Doziranje i način primjene
Kako bi se osigurao uspjeh enzimskog liječenja kožnih lezija s Noruxolom, mora biti dovoljno vlage u području lezije.
Stoga u suhim ranama bazu rane treba navlažiti fiziološkom otopinom soli (0,9% NaCl) ili drugim otopinama koje tkivo dobro podnosi (npr. Glukoza).
Suhe, tvrde kraste najprije treba omekšati nanošenjem vlažnog zavoja.
Oblog od Noruxola debljine približno 2 mm treba nanijeti oblogom ili izravno na blago navlaženo područje jednom dnevno.
Pokrijte površinu rane kako biste osigurali kontakt.
Nije potrebno nanositi obilni sloj proizvoda na leziju jer to ne pogoduje napretku čišćenja.
Općenito je dovoljno promijeniti zavoj jednom dnevno, osim ako liječnik ne savjetuje drugačije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar (kolagenazu) ili na bilo koju pomoćnu tvar masti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ponovljena uporaba proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Kad god je prisutna infekcija, potrebno je razmotriti odgovarajuće liječenje antibioticima. Pokazalo se da su kloramfenikol, neomicin, framicetin, bacitracin, gentamicin, polimiksin B i makrolidi - na primjer eritromicin - kompatibilni s kolagenazom.
Treba izbjegavati kontakt s očima i sluznicom.
U bolesnika s teškim opeklinama, Noruxol se mora koristiti prema savjetu i pod nadzorom stručnjaka.
Kod dijabetičara suhu gangrenu treba navlažiti pazeći da se izbjegne njezina transformacija u mokru gangrenu.
Ako se u roku od 14 dana od početka terapije Noruxolom ne primijeti smanjenje nekrotične komponente, preporuča se prekinuti liječenje i usvojiti alternativne metode debridmanacije.
Nakon prvog otvaranja proizvod se više ne može smatrati sterilnim.
Stoga se nikakvi ostaci ne smiju koristiti, već se moraju ukloniti.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Noruxol se ne smije koristiti u prisutnosti antiseptika, teških metala, deterdženata i sapuna jer oni inhibiraju njihovu enzimsku aktivnost.
Međutim, proizvodi na bazi srebra i srebrnog sulfadijazina mogu se koristiti zajedno s Noruxolom bez mijenjanja njegove enzimske aktivnosti.
Tirotricin, gramicidin i tetraciklini ne smiju se lokalno koristiti s Noruxolom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nisu pokazani teratogeni učinci, NORUXOL se smije primjenjivati tijekom prva tri mjeseca trudnoće samo ako je to strogo indicirano.
Budući da kolagenaza ne ulazi u sustavnu cirkulaciju, malo je vjerojatno da će se izlučiti majčinim mlijekom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ne postoje preduvjeti za negativno ometanje ovih sposobnosti.
04.8 Nuspojave
Nuspojave mogu uključivati lokalnu bol, svrbež, pečenje i eritem. U slučaju ozbiljnosti reakcija, potrebno je razmotriti prekid terapije.
04.9 Predoziranje
Slučajno gutanje lijeka je malo vjerojatno, ali ako se dogodi, mora se ukloniti iz želuca povraćanjem, a po potrebi i ispiranjem želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje rana i ulceracija - Proteolitički enzimi - Klostridiopeptidaze, kombinacije. ATC oznaka D03BA52.
Aktivni sastojak, kolagenaza N, liofilizat je pročišćenog ultrafiltrata iz kulture Clostridium histolyticum.Djelotvorni sastojak sastoji se od kolagenolitičkog enzima klostridiopeptidaze A (EC 3.4.24.3) i drugih proteaza.
Proces zacjeljivanja rane događa se brže ako se ukloni nekrotično tkivo, normalno prisutno na dnu rane usidreno na površinu, kroz nativna vlakna kolagena.
Specifična kolagenaza prisutna u Noruxolu sposobna je probaviti nativna kolagena vlakna koja se razgrađuju na peptide niske molekularne mase.
Prisutnost u pripravku kolagen peptidaze i nespecifičnih proteaza omogućuje daljnju probavu peptida izvedenih iz kolagena i probavu drugih proteinskih frakcija, poput fibrina i globularnih proteina, prisutnih u nekrotičnom tkivu.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
U krvi bolesnika s kožnim lezijama (proširene vene, čirevi itd.) Koji su lokalno liječeni kolagenazom u trajanju od devet tjedana nisu otkrivena antitijela protiv kolagenaze ili kolagenaze.
Klinički istraživači koji su liječili pacijente enzimskim pripravkom Clostridium histolyticum u obliku masti (Santyl s 2,08 U / g u testu heksapeptida) izvijestili su o istim rezultatima. Također nema dokaza o apsorpciji kolagenaze u četverotjednoj studiji na majmunima (Macaca arctoides) sa standardnom traumom kože. Nijedan uzorak seruma ovih životinja nije otkrio precipitate protutijela na kolagenazu. Tako se kolagenaza ne apsorbira kroz upaljenu nekrotičnu kožu.
Iz podataka se stoga čini da je potpuno inaktiviran i probavljen na razini same ulcerozne lezije. Vjerojatno se proizvodi razgradnje kolagenaze sastoje od endogenih peptida i aminokiselina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
S toksikološkog gledišta, kolagenaza se dobro podnosi. Prag akutne toksičnosti teško je odrediti, a zdrava sluznica ili koža nisu nadražene. Nakon topikalne primjene na netaknutu ili ožiljavanu kožu nisu primijećeni znakovi alergijskog ili sustavnog potencijala za reakciju na netoleranciju.
Prema rezultatima imunoloških studija, kolagenaza se ne apsorbira kroz netaknutu ili upaljenu kožu.
Daljnji pokusi na životinjama nisu potrebni s obzirom na kliničke potvrde na ljudima dokazane značajnim iskustvom dugi niz godina.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tečni parafin, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Vidi 4.5 "Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija"
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Nakon prvog otvaranja proizvod se više ne može smatrati sterilnim.
Ostaci se stoga ne smiju koristiti, već se moraju ukloniti u skladu s važećim zakonodavstvom.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
• Aluminijska cijev s polietilenskim čepom koja sadrži 10 g masti
• Aluminijska cijev s polietilenskim čepom koja sadrži 30 g masti
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidjeti 4.2 "Doziranje i način primjene"
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20864 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
• NORUXOL 10 g masti - A.I.C. n. 028039016
• NORUXOL 30 g masti - A.I.C. n. 028039028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 31.10.1994
Obnova ovlaštenja: 16.11.2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2009
