Aktivni sastojci: Lorazepam
LORANS 1 mg tablete
LORANS 2,5 mg tablete
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Lorans? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Anksiolitički
Terapijske indikacije
Anksioznost, napetost i druge somatske ili psihijatrijske manifestacije povezane sa sindromom anksioznosti. Nesanica.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući i podvrgnut teškoj nelagodi.
Kontraindikacije Kada se Lorans ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar. Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu. Glaukom uskog kuta. Nemojte primjenjivati tijekom trudnoće.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lorans
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće.
Ne preporučuje se uporaba proizvoda mlađih od 12 godina.
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, starije ili oslabljene bolesnike i one s organskim promjenama u mozgu (osobito aterosklerotičnim) treba liječiti niskim dozama. Iste razborite mjere treba poduzeti i kod pacijenata s niskim krvnim tlakom, kroničnim zatajenjem bubrega, srca i dišnog sustava zbog rizika od respiratorne depresije. Takve bolesnike treba redovito nadzirati tijekom terapije LORANS -om (prema preporukama s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima).
Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Loransa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcija.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može biti pojačan u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, analgeticima, narkoticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika povećana euforija može doći do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom. Nije dokazano da sustav citokroma P450 sudjeluje u metabolizmu lorazepama Nisu opažene interakcije koje uključuju sustav citokroma P450.
Zabilježeni su slučajevi izrazite sedacije, ataksije kada se lorazepam primjenjuje istodobno s klozapinom
Istodobna primjena lorazepama s valproatom može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi i smanjene eliminacije lorazepama.
Istodobna primjena lorazepama s probenecidom može dovesti do bržeg početka ili produljenja učinka lorazepama zbog povećanog poluživota lorazepama. Prijavljeni su slučajevi prekomjernog stupora, značajnog smanjenja respiratorne frekvencije i, u jednom slučaju, hipotenzije kada se lorazepam primjenjivao istodobno s loksapinom.
Upozorenja Važno je znati da:
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidi dozu, način i vrijeme primjene), ovisno o indikaciji, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Produženje terapije nakon ovih razdoblja ne bi trebalo doći bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu. Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka i stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidi nuspojave).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Nemojte primjenjivati; uzimanje benzodiazepina tijekom trudnoće može uzrokovati oštećenje ploda.U nekoliko studija sugerira se povećan rizik od kongenitalnih malformacija povezanih s uporabom anksiolitika (klordiazepoksida, diazepama, meprobamata) tijekom prvog tromjesečja trudnoće; stoga uvijek izbjegavajte primjenu benzodiazepina tijekom prvog tromjesečja.
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije, zbog farmakološkog djelovanja lijeka. Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju. Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti interakcije).
Važne informacije o nekim sastojcima
Tablete: Zbog prisutnosti laktoze, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Kapi: za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lorans: Doziranje
Zbog karakteristika Loransa, koji povezuje značajnu aktivnost s dobrom podnošljivošću, najbolji će se rezultati postići prilagodbom doze pojedinačnom bolesniku i karakteristikama kliničke slike u tijeku.
Najnižu učinkovitu dozu treba propisati u najkraćem mogućem roku.
Kod svih pacijenata liječenje treba postupno prekidati kako bi se smanjili mogući simptomi ustezanja.
Anksioznost
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Kao indikaciju, preporučujemo:
- Opća medicina: 1 tableta od 1 mg, 1-3 puta dnevno ili 10-20 kapi, 1-3 puta dnevno.
- U posebno teškim slučajevima, doza se može povećati na ½-1 tabletu od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno ili 20-50 kapi, 1-3 puta dnevno.
Nesanica
Liječenje bi trebalo biti što kraće.Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Kao indikaciju, preporučujemo:
Poremećaji spavanja: 1 do 2,5 mg navečer ili 20-50 kapi navečer.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U liječenju starijih pacijenata liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza, međutim preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno u podijeljenim dozama, koja se prilagođava prema potrebe i podnošljivost.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega trebaju uzimati smanjene doze
Upute za uporabu bočice:
- Za otvaranje boce pritisnite i istovremeno odvrnite.
- Zatim pritisnite plastičnu kapicu da prah padne i mućkajte dok se potpuno ne otopi.
- Da biste izvadili kapljice, uklonite čep i okrenite bočicu naopako.
- Za zatvaranje istodobno pritisnite i zavrnite.
- Za ponovno otvaranje pritisnite i odvrnite istovremeno.
Rješenje vrijedi 30 dana.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Loransa
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Loransa, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost da su se istodobno uzimale i druge tvari. Nakon predoziranja benzodiazepinima za oralnu primjenu, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti. ili su poduzeli ispiranje želuca sa zaštitom dišnog sustava ako je pacijent u nesvijesti. Korisnost liječenja dijalizom nije utvrđena.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
Liječnici trebaju biti svjesni rizika od napadaja povezanih s liječenjem flumazenilom, osobito u onih koji su dulje vrijeme koristili benzodiazepine i u slučaju predoziranja cikličkim antidepresivima.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom Loransa, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Loransa
Kao i svi drugi lijekovi, Lorans može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Lorans se normalno dobro podnosi i općenito ne utječe na tjelesne i mentalne sposobnosti ako je doza pravilno prilagođena.
Najčešće uočene nuspojave uključuju:
Psihijatrijski poremećaji: emocionalno zatupljivanje, zbunjenost
Poremećaji živčanog sustava: pospanost, smanjena budnost, glavobolja, vrtoglavica, ataksija (nestabilnost pri hodanju)
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića
Opći poremećaji i uvjeti na mjestu primjene: Umor
Poremećaji oka: diplopija
Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno zabilježene nuspojave su:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiponatrijemija
Psihijatrijski poremećaji: poremećaji spavanja, promjene u libidu, uznemirenost, agresija, promjene raspoloženja, depresija, razdražljivost, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoza, ovisnost
Poremećaji živčanog sustava: tremor, dizartrija, amnezija
Poremećaji oka: smetnje vida
Vaskularni poremećaji: hipotenzija
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji: respiratorna depresija, apneja
Gastrointestinalni poremećaji: suha usta, slinjenje
Hepatobiliarni poremećaji: žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: paradoksalna razdražljivost
Ispitivanja: povišen bilirubin, povišene jetrene transaminaze, povišena alkalna fosfataza
Amnezija
Anterogradna amnezija također se može pojaviti pri terapijskim dozama, rizik se povećava pri višim dozama. Amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama ponašanja (vidi posebna upozorenja).
Depresija
Tijekom uporabe benzodiazepina može se demaskirati već postojeće depresivno stanje.Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresivnost, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: vjerojatnije su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti posebna upozorenja). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Tablete: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Kapi:
U netaknutom pakiranju: za ovaj lijek nisu potrebni nikakvi posebni uvjeti skladištenja.
Nakon prvog otvaranja: bočicu čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C).
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Sastav
LORANS 1 mg tablete
Jedna tableta sadrži
Aktivni sastojak: lorazepam 1 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, zalazak sunca (E 110)
LORANS 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: lorazepam 2,5 mg
Pomoćne tvari: laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina
10 ml sadrži u poklopcu spremnika:
Aktivni sastojak: lorazepam 20 mg 20 kapi (0,5 ml) sadrži: 1 mg lorazepama
Pomoćne tvari: manitol, etanol, pročišćena voda
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete:
LORANS 1 mg tablete - 20 tableta
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tableta
LORANS 1 mg tablete - 30 tableta
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tableta
Oralne kapi, otopina:
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 10 ml
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LORANI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
LORANS 1 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: lorazepam 1 mg
LORANS 2,5 mg tablete
Jedna tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 2,5 mg lorazepama
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina
10 ml sadrži u poklopcu spremnika:
Aktivni sastojak: lorazepam 20 mg
20 kapi (0,5 ml) sadrži: 1 mg lorazepama
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
Oralne kapi, otopina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Anksiozne reakcije, živčana napetost. Anksiozno-depresivni sindromi. Poremećaji spavanja.
Benzodiazepini su indicirani samo ako je poremećaj ozbiljan, onesposobljavajući ili čini subjektu vrlo neugodnim.
04.2 Doziranje i način primjene
Zbog karakteristika LORANS -a, koji povezuje značajnu aktivnost s dobrom podnošljivošću, najbolji će se rezultati postići prilagođavanjem doze pojedinačnom pacijentu i karakteristikama kliničke slike u tijeku.
Najnižu učinkovitu dozu treba propisati u najkraćem mogućem roku.
U svih pacijenata liječenje treba postupno prekidati kako bi se smanjili mogući simptomi ustezanja (vidjeti dio 4.4).
Anksioznost
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Pacijenta treba redovito ponovno procjenjivati i pažljivo ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja, osobito ako je pacijent bez simptoma. Ukupno trajanje liječenja općenito ne smije prelaziti 8-12 tjedana, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U određenim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja, u tom slučaju to se ne smije učiniti bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Nesanica
Liječenje bi trebalo biti što kraće. Trajanje liječenja općenito se kreće od nekoliko dana do dva tjedna, do najviše četiri tjedna, uključujući postupno razdoblje odvikavanja.
U nekim slučajevima može biti potrebno produljenje nakon maksimalnog razdoblja liječenja; ako je tako, ne bi se trebalo dogoditi bez ponovne procjene stanja pacijenta.
Kao indikaciju, preporučujemo:
opća medicina: 1 tableta od 1 mg, 1-3 puta dnevno ili 10-20 kapi, 1-3 puta dnevno.
Neuropsihički poremećaji: ½-1 tableta od 2,5 mg, 1-3 puta dnevno ili 20-50 kapi, 1-3 puta dnevno.
Poremećaji spavanja: 1 do 2,5 mg navečer ili 20-50 kapi navečer.
Liječenje treba započeti najnižom preporučenom dozom. Ne smije se prekoračiti najveća doza.
U liječenju starijih pacijenata, liječnik mora pažljivo odrediti doziranje koji će morati procijeniti moguće smanjenje gore navedenih doza, međutim preporučuje se početna doza od 1-2 mg dnevno u podijeljenim dozama, koju treba prilagoditi prema potrebama i podnošljivosti.
Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre i / ili bubrega trebaju uzimati smanjene doze.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, benzodiazepine ili bilo koju pomoćnu tvar. Myasthenia gravis. Teška respiratorna insuficijencija. Teška insuficijencija jetre. Sindrom apneje u snu. Glaukom uskog kuta. Nemojte primjenjivati tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.6).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Tolerancija
Do gubitka učinkovitosti u odnosu na hipnotičke učinke benzodiazepina može doći nakon ponovljene uporabe tijekom nekoliko tjedana.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina može dovesti do razvoja tjelesne i psihičke ovisnosti o tim lijekovima. Rizik od ovisnosti raste s dozom i trajanjem liječenja, a veći je u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
Nakon što se razvije tjelesna ovisnost, nagli prekid liječenja bit će popraćen simptomima ustezanja. Oni se mogu sastojati od glavobolje, bolova u tijelu, izrazite tjeskobe, napetosti, nemira, zbunjenosti i razdražljivosti. U teškim slučajevima mogu se pojaviti sljedeći simptomi: derealizacija, depersonalizacija, hiperakuzija, utrnulost i trnci ekstremiteta, preosjetljivost na svjetlo, buku i fizički kontakt, halucinacije ili napadaji.
Povratna nesanica i anksioznost: prolazni sindrom u kojem se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ponavljaju u pogoršanom obliku po prestanku liječenja. Mogu biti popraćeni drugim reakcijama, uključujući promjene raspoloženja, tjeskobu, nemir ili smetnje. simptomi odvikavanja ili povratka veći su nakon naglog prekida liječenja, predlaže se postupno smanjenje doze.
Trajanje liječenja
Trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće (vidjeti dio 4.2.), Ovisno o indikaciji, ali ne smije biti duže od četiri tjedna za nesanicu i osam do dvanaest tjedana za tjeskobu, uključujući postupno razdoblje odvikavanja. Ne smije doći do produljenja terapije nakon ovih razdoblja bez ponovne procjene kliničke situacije. Moglo bi biti korisno obavijestiti pacijenta na početku liječenja da će biti ograničenog trajanja i precizno objasniti kako treba postupno smanjivati dozu.
Također je važno da je pacijent informiran o mogućnosti povratnih pojava, čime se smanjuje tjeskoba zbog ovih simptoma ako se pojave nakon prestanka uzimanja lijeka.
Amnezija
Benzodiazepini mogu izazvati anterogradnu amneziju. To se najčešće događa nekoliko sati nakon uzimanja lijeka, pa stoga, kako bi se smanjio rizik, treba osigurati da pacijenti mogu imati 7-8 sati neprekidnog sna (vidjeti dio 4.8).
Psihijatrijske i paradoksalne reakcije
Kada se koriste benzodiazepini poznato je da se mogu javiti reakcije kao što su nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju. Ako se to dogodi, upotrebu lijeka treba prekinuti, jer su te reakcije češće u djece i starijih osoba.
Određene skupine pacijenata
Benzodiazepine se ne smije davati djeci bez pažljivog razmatranja stvarne potrebe za liječenjem; trajanje liječenja mora biti što je moguće kraće. Ne preporučuje se uporaba proizvoda mlađeg od 12 godina.
Zbog izrazito promjenjive reaktivnosti na psihotropne lijekove, starije ili oslabljene bolesnike i one s organskim promjenama u mozgu (osobito aterosklerotičnim) treba liječiti niskim dozama.
Iste razborite mjere treba poduzeti i kod pacijenata s niskim krvnim tlakom, kroničnim zatajenjem bubrega, srca i dišnog sustava zbog rizika od respiratorne depresije. Takve bolesnike treba redovito nadzirati tijekom terapije LORANS -om (prema preporukama s drugim benzodiazepinima i drugim psihofarmakološkim lijekovima). Benzodiazepini nisu indicirani u bolesnika s teškom insuficijencijom jetre jer mogu izazvati encefalopatiju. Benzodiazepini se ne preporučuju za primarno liječenje psihotične bolesti. Benzodiazepini se ne smiju koristiti sami za liječenje depresije ili anksioznosti povezane s psihotičnom bolešću. Depresija (može doći do samoubojstva u takvih pacijenata). Benzodiazepine treba s iznimnim oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću zlouporabe droga ili alkohola.
U slučaju dugotrajnog liječenja, preporučljivo je izvršiti provjeru krvne slike i funkcije jetre.
Zbog prisutnosti laktoze, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp-laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcija.
Treba izbjegavati istodobni unos s alkoholom. Sedativni učinak može se pojačati ako se lijek uzima zajedno s alkoholom. To negativno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Povezanost s depresorima središnjeg živčanog sustava: središnji depresivni učinak može biti pojačan u slučajevima istodobne primjene s antipsihoticima (neuroleptici), hipnoticima, anksioliticima / sedativima, antidepresivima, analgeticima, narkoticima, antiepilepticima, anesteticima i sedativnim antihistaminicima. U slučaju opojnih analgetika povećana euforija može doći do povećanja psihičke ovisnosti.
Spojevi koji inhibiraju određene jetrene enzime (osobito citokrom P450) mogu povećati aktivnost benzodiazepina. U manjoj mjeri to se odnosi i na benzodiazepine koji se metaboliziraju samo konjugacijom. Nije dokazano da sustav citokroma P450 sudjeluje u metabolizmu lorazepama Nisu opažene interakcije koje uključuju sustav citokroma P450.
Bilo je izvješća o izrazitoj sedaciji, ataksiji kada se lorazepam primjenjuje istodobno s klozapinom.
Istodobna primjena lorazepama s valproatom može dovesti do povećanja koncentracije u plazmi i smanjene eliminacije lorazepama.
Istodobna primjena lorazepama s probenecidom može dovesti do bržeg početka ili produljenja učinka lorazepama zbog povećanog poluživota lorazepama.
Prijavljeni su slučajevi prekomjernog stupora, značajnog smanjenja respiratorne frekvencije i, u jednom slučaju, hipotenzije kada se lorazepam primjenjivao istodobno s loksapinom.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nemojte primjenjivati tijekom trudnoće. Uzimanje benzodiazepina tijekom trudnoće može uzrokovati oštećenje fetusa.U nekoliko studija sugerira se povećan rizik od kongenitalnih malformacija povezanih s uporabom anksiolitika (klordiazepoksid, diazepam, meprobamat) tijekom prvog tromjesečja trudnoće; stoga uvijek izbjegavajte primjenu benzodiazepina tijekom prvog tromjesečja.
Ako je proizvod propisan ženi u reproduktivnoj dobi, treba se obratiti svom liječniku, i ako namjerava zatrudnjeti, i ako sumnja da je trudna, u vezi s prekidom lijeka.
Ako se iz ozbiljnih medicinskih razloga proizvod primjenjuje tijekom posljednjeg razdoblja trudnoće ili tijekom poroda u visokim dozama, mogu se pojaviti učinci na novorođenče, poput hipotermije, hipotonije i umjerene respiratorne depresije zbog farmakološkog djelovanja lijeka.
Osim toga, dojenčad rođena od majki koje su kronično uzimale benzodiazepine tijekom kasne trudnoće mogu razviti tjelesnu ovisnost i mogu imati određeni rizik za razvoj simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Vrijeme za hranjenje
Budući da se benzodiazepini izlučuju u majčino mlijeko, ne smiju se davati dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sedacija, amnezija, oslabljena koncentracija i rad mišića mogu negativno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Ako trajanje sna nije bilo dovoljno, vjerojatnost smanjene budnosti može se povećati (vidjeti dio 4.5).
04.8 Nuspojave
LORANS se normalno dobro podnosi i općenito ne utječe na tjelesne i mentalne sposobnosti ako je doza pravilno prilagođena.
Najčešće uočene nuspojave uključuju:
Psihijatrijski poremećaji: emocionalno zatupljivanje, zbunjenost.
Poremećaji živčanog sustava: pospanost, smanjena budnost, glavobolja, vrtoglavica, ataksija (nestabilnost pri hodanju).
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva: slabost mišića.
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene: umor.
Poremećaji oka: diplopija.
Ti se fenomeni javljaju uglavnom na početku terapije i obično nestaju s naknadnim davanjima.
Povremeno zabilježene nuspojave su:
Poremećaji krvi i limfnog sustava: trombocitopenija.
Poremećaji imunološkog sustava: reakcije preosjetljivosti, anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije.
Poremećaji metabolizma i prehrane: hiponatremija.
Psihijatrijski poremećaji: poremećaji sna, promjene libida, agitacija, agresija, promjene raspoloženja, depresija, razdražljivost, delirij, ljutnja, noćne more, halucinacije, psihoze, ovisnost.
Poremećaji živčanog sustava: drhtavica, dizartrija, amnezija.
Poremećaji oka: smetnje vida.
Vaskularne patologije: hipotenzija.
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma: respiratorna depresija, apneja.
Gastrointestinalni poremećaji: suha usta, slinjenje.
Hepatobiliarni poremećaji: žutica.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva: kožne reakcije.
Dijagnostički testovi: povišeni bilirubin, povišene jetrene transaminaze, povišena alkalna fosfataza.
Amnezija
Anterogradna amnezija može se pojaviti i u terapijskim dozama, rizik se povećava pri većim dozama: amnezijski učinci mogu biti povezani s promjenama u ponašanju (vidjeti dio 4.4).
Depresija
Već postojeće depresivno stanje može se demaskirati tijekom uporabe benzodiazepina.
Benzodiazepini ili spojevi slični benzodiazepinima mogu izazvati reakcije kao što su: nemir, uznemirenost, razdražljivost, agresija, razočaranje, bijes, noćne more, halucinacije, psihoze, promjene u ponašanju.
Takve reakcije mogu biti prilično ozbiljne: vjerojatnije su u djece i starijih osoba.
Ovisnost
Korištenje benzodiazepina (čak i u terapijskim dozama) može dovesti do razvoja tjelesne ovisnosti: prekid terapije može uzrokovati povratak ili fenomen odvikavanja (vidjeti dio 4.4). Može doći do psihičke ovisnosti. Prijavljena je zlouporaba benzodiazepina.
04.9 Predoziranje
Kao i kod drugih benzodiazepina, ne očekuje se da će predoziranje biti opasno po život ako se ne uzimaju istodobno drugi depresori središnjeg živčanog sustava (uključujući alkohol).
U liječenju predoziranja bilo kojim lijekom treba uzeti u obzir mogućnost istovremene uzimanja drugih tvari.
Nakon predoziranja oralnim benzodiazepinima, potrebno je izazvati povraćanje (unutar jednog sata) ako je pacijent pri svijesti ili ispiranje želuca, a ako je pacijent u nesvijesti potrebno je poduzeti zaštitu dišnog sustava. To nije utvrđeno. Korisnost liječenja dijalizom.
Ako se ne vidi poboljšanje pri pražnjenju želuca, treba dati aktivni ugljen kako bi se smanjila apsorpcija. Posebnu pozornost treba posvetiti respiratornoj i kardiovaskularnoj funkciji u hitnoj terapiji. Predoziranje benzodiazepinima obično rezultira različitim stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava u rasponu od zamućenja do kome. U blažim slučajevima simptomi uključuju pospanost, mentalnu zbunjenost i letargiju. U teškim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt. Flumazenil može biti koristan kao protuotrov.
Liječnici trebaju biti svjesni rizika od napadaja povezanih s liječenjem flumazenilom, osobito u onih koji su dulje vrijeme koristili benzodiazepine i u slučaju predoziranja cikličkim antidepresivima.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: anksiolitici, derivati benzodiazepina.
ATC oznaka: N05BA06
Aktivni sastojak LORANS-a je lorazepam: 7-kloro-1,3-dihidro-3-hidroksi-5 (o-klorofenil) -2H-1,4-benzodiazepin-2-on.
Rezultati istraživanja usmjerenih na provjeru mogućih kardiocirkulacijskih i respiratornih učinaka pokazali su da lorazepam, primijenjen oralno ili endoperitonealno, nema utjecaja na sistemski arterijski tlak, na elektrokardiogram i na pneumogram.
Iz eksperimentalnih testova usmjerenih na procjenu njegove farmakološke aktivnosti utvrđeno je da LORANS:
izaziva san nakon ne-hipnotičkih doza esobarbitala i produžuje ga hipnotičkim dozama istog barbiturata;
posjeduje antikonvulzivno djelovanje, dokazano protiv kemijskih (strihnin, pentametilentetrazol) i fizikalnih (elektrošokovi) konvulzivnih sredstava;
ima inhibitorni učinak na spontanu motoričku aktivnost;
ima značajno inhibitorno djelovanje protiv hipermotornosti izazvane metamfetaminom.
Ovaj farmakološki spektar karakterističan je za psihoaktivne derivate benzodiazepina, koji se obično nazivaju anksiolitici.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Oralno primijenjen lorazepam brzo se apsorbira.
Farmakokinetičke studije su otkrile da se najveće serumske koncentracije lorazepama (slobodne i konjugirane) postižu 2-3 sata nakon primjene: farmakološki učinci općenito nestaju unutar 6-8 sati, iako su razine u serumu također značajne nakon 24 sata.
Poluvrijeme nekonjugiranog lorazepama u plazmi je približno 12-16 sati.
Lorazepam se veže 85-90% za proteine plazme.
Otprilike 2/3 primijenjenih doza izlučuje se urinom, u obliku glukuronida, do 96. sata, dok se u izmetu nalazi manje od 1% slobodnog lorazepama.
U dojenčadi se čini da se konjugacija lorazepama javlja sporo jer se njegov glukuronid može otkriti u urinu više od sedam dana. Glukuronidacija lorazepama može kompetitivno inhibirati konjugaciju bilirubina, što dovodi do hiperbilirubinemije u novorođenčadi.
Nema dokaza o prekomjernom nakupljanju lorazepama ako se primjenjuje do 6 mjeseci, niti ima dokaza o indukciji enzima koji metaboliziraju lijekove. Lorazepam nije supstrat za N-dealkilirajuće enzime sustava citokroma P450, niti je značajno hidroliziran.
Volumen distribucije je 1,3 l / kg.
Usporedna istraživanja na mladim i starijim ispitanicima pokazala su da farmakokinetika lorazepama ostaje nepromijenjena s godinama starosti. U bolesnika s bolestima jetre (hepatitis, alkoholna ciroza) nisu zabilježene promjene u apsorpciji, distribuciji, metabolizmu i izlučivanju. Kao i kod drugih benzodiazepina, farmakokinetika lorazepama može se promijeniti kod bubrežne insuficijencije.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U ispitivanjima toksičnosti na životinjama, proizvod nije pokazao potencijal za akutno liječenje (LD50> 4000 mg / kg / os kod miševa i štakora) i dugotrajno.
Proširenje jednjaka primijećeno je kod štakora liječenih lorazepamom dulje od jedne godine u dozi od 6 mg / kg / dan. Doza u kojoj se ovaj učinak nije pojavio bila je 1,25 mg / kg / dan (oko 6 puta od maksimalne terapijske vrijednosti) doza u ljudi, koja je 10 mg / dan). Učinak je bio reverzibilan samo ako je liječenje prekinuto unutar dva mjeseca od prvog opažanja fenomena. Klinički značaj toga nije poznat.
Kod štakora, miševa i zečeva za oralnu primjenu nisu pokazani teratogeni ili embriotoksični učinci.
Iz provedenih studija nisu se pokazali nikakvi dokazi o kancerogenom (štakori, miševi) i mutagenom potencijalu.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
LORANS 1 mg:
laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat, zalazak sunca (E110).
LORANS 2,5 mg tablete:
laktoza monohidrat, preželatinizirani kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat.
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina:
Poklopac spremnika: manitol
Boca: etanol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
U netaknutom pakiranju: Tablete - 2 godine.
Kapi - 3 godine.
Nakon rekonstitucije proizvoda: kapi - 30 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Tablete su smještene u blistere od polivinil klorida zamućene titanovim dioksidom, spojene i toplinski zatvorene u aluminijsku foliju.
LORANS 1 mg tablete - 20 tableta.
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tableta.
LORANS 1 mg tablete - 30 tableta.
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tableta.
Staklena boca s otapalom i zatvaračem spremnika koji sadrži aktivni sastojak u obliku praha, s ugrađenom polipropilenskom kapaljkom. Boca je zatvorena poklopcem koji se otvara i zatvaračem.
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 10 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
UCB Pharma S.p.A.
Via Gadames, 57
20151 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LORANS 1 mg tablete - 20 tableta n. 023001086
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tableta n. 023001098
LORANS 1 mg tablete - 30 tableta n. 023001023
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tableta n. 023001047
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 10 ml br. 023001074
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
LORANS 1 mg tablete - 20 tableta 31.12.1973 / lipanj 2005
LORANS 2,5 mg tablete - 20 tableta 31.12.1973 / lipanj 2005
LORANS 1 mg tablete - 30 tableta 31.12.1973 / lipanj 2005
LORANS 2,5 mg tablete - 30 tableta 31.12.1973 / lipanj 2005
LORANS 2 mg / ml oralne kapi, otopina - bočica od 10 ml
21.08.1989 / lipanj 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 19. travnja 2010