Što je Removab?
Removab je koncentrat koji se sastoji od otopine za infuziju (kap po kap). Aktivni sastojak koji se u njemu nalazi je katumaksomab.
Za što se koristi Removab?
Removab se koristi za liječenje malignog ascitesa, nakupljanja tekućine u peritonealnoj šupljini (prostor u trbuhu) uzrokovanog rakom. Lijek se koristi kada standardni tretman nije dostupan ili kada standardni tretman više nije izvediv.
Removab se može koristiti samo u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomima, odnosno za one tumore koje karakterizira masovna prisutnost molekule zvane EpCAM na površini tumorskih stanica.
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Removab?
Liječenje Removabom smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Removab se daje intraperitonealnom infuzijom (tj. U peritonealnu šupljinu) putem pumpnog sustava, obično s četiri infuzije pri povećanju doza od 10 do 150 mikrograma tijekom 11 dana. Između infuzija treba proći najmanje dva dana. Međutim, interval se može produžiti u u slučaju nuspojava. Ukupno trajanje liječenja ne smije biti duže od 20 dana.
Bolesnike je potrebno pratiti nakon svake infuzije. Removab se ne smije primjenjivati odjednom ili na više načina. Prije liječenja preporučuje se pacijentu dati lijekove protiv boli, groznice i upale.Pacijente s teškim jetrenim problemima ili s umjerenim ili teškim bubrežnim problemima treba liječiti Removabom samo nakon pomnog razmatranja rizika i koristi lijeka. Removab se ne preporučuje za upotrebu u mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Kako Removab djeluje?
U pacijenata s rakom nastaje ascites jer se stanice raka razvijaju na peritoneumu, membrani oko peritonealne šupljine, blokirajući prirodnu odvodnju tekućine iz trbuha.
Djelatna tvar u lijeku Removab, katumaksomab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonalno antitijelo je antitijelo (vrsta proteina) napravljeno da prepozna specifičnu strukturu (zvanu antigen) prisutnu na određenim stanicama u tijelu i veže se za nju. Katumaksomab je dizajniran za vezanje na dva antigena: EpCAM, prisutan u visokim razinama na nekim vrstama stanica raka, i CD3, prisutan u stanicama T. T stanice su dio imunološkog sustava (prirodna obrana "organizma") i uključene su u koordinaciji smrti zaraženih i abnormalnih stanica. Vezujući se za ova dva antigena, katumaksomab čini most između stanica raka i T stanica, što dovodi stanice zajedno tako da T stanice mogu neutralizirati stanice raka. Katumaksomab se također veže na treću tvar, zvanu Fc-gama receptor, koja pomaže imunološkom sustavu tijela da se usredotoči na stanice raka.
Kako je ispitivano Removab?
Učinci Removaba prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Removab je bio predmet glavne studije koja je obuhvatila 258 pacijenata sa malignim ascitesom uzrokovanim EpCAM-pozitivnim karcinomom i za koje standardna terapija nije bila dostupna ili više nije izvediva. U ovoj studiji, Removab, koji se koristi u kombinaciji s odvodnjom tekućine iz trbuha, uspoređen je s upotrebom samo drenaže. Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je koliko su pacijenti preživjeli bez potrebe za dodatnom drenažom.
Kakvu je korist Removab pokazao tijekom studija?
Utvrđeno je da je kombinacija Removaba i drenaže učinkovitija od same drenaže u liječenju malignog ascitesa. U prosjeku, pacijenti liječeni Removabom mogli su živjeti 46 dana bez potrebe za dodatnom drenažom u usporedbi s 11 dana za pacijente koji su liječeni samo drenažom.
Koji su rizici povezani s lijekom Removab?
90% pacijenata liječenih Removabom doživjelo je nuspojave. Najčešće nuspojave povezane s primjenom Removaba (tj. Javljaju se u više od 1 na 10 pacijenata) su limfopenija (niska razina limfocita, vrsta bijelih krvnih stanica), bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev, pireksija (groznica), umor , zimica i bolovi. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Removab pogledajte upute za uporabu.
Removab se ne smije primjenjivati u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na katumaksomab, proteine miša ili štakora ili bilo koji drugi sastojak.
Zašto je Removab odobren?
Povjerenstvo za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučilo je da su koristi Removaba veće od
njegove rizike u intraperitonealnom liječenju malignog ascitesa u bolesnika s EpCAM-pozitivnim karcinomom za koje standardna terapija nije dostupna ili više nije izvediva. Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet za Removab.
Ostale informacije o Removabu:
Dana 20. travnja 2009. Europska komisija izdala je Fresenius Biotech GmbH "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za Removab, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za potpunu verziju Removabovog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 03-2009.
Podaci o Removab -catumaxomabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
