DISIPAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Disipal - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Orphenadrine (Orphenadrine hydrochloride)

Disipal 50 mg obložene tablete

Indikacije Zašto se koristi Disipal? Čemu služi?

Farmakoterapijska skupina

Eteri kemijski povezani s antihistaminicima.

TERAPIJSKE INDICIJE

Parkinsonova bolest i sindrom.
Nuspojave i neuroleptički ekstrapiramidni sindrom.
Vrtoglavi sindromi.
Spastične i bolne kontrakture skeletnih mišića.

Kontraindikacije Kada se Disipal ne smije koristiti

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Glaukom, hipertrofija prostate, gastrointestinalna opstrukcija, crijevna opstrukcija ili zadržavanje mokraće različitih uzroka, stenozirajući peptički ulkus, kardiospazam, miastenija gravis, tardivna diskinezija, porfirija, povijest preosjetljivosti na lijek.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Disipal

Svako povećanje ili smanjenje dnevnih doza lijeka DISIPAL treba postupno provoditi tijekom nekoliko dana.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Disipal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.

Pri istodobnoj primjeni orfenadrina i dekstropropoksifena zabilježena je povećana međusobna toksičnost. Stoga u ovom slučaju smanjite dozu ili prekinite primjenu jednog od dva lijeka. Istodobna primjena drugih antimuskarinika može dovesti do povećanja neželjenih učinaka.

Upozorenja Važno je znati da:

Budući da proizvod može izazvati pospanost i promijeniti vrijeme reakcije, na to se moraju upozoriti oni koji bi mogli upravljati vozilima bilo koje vrste ili čekati rizične operacije ili na drugi način zahtijevati integritet stupnja budnosti.

Potreban je oprez u liječenju osoba s tahikardijom ili srčanim aritmijama.

U pacijenata koji puše dvadeset ili više cigareta dnevno, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća.

S oprezom se primjenjuje u bolesnika s poteškoćama s mokrenjem, tijekom trudnoće i dojenja te u prisutnosti kardiovaskularnih bolesti i oštećenja jetre ili bubrega. S oprezom se primjenjuje u starijih bolesnika jer se mogu pokazati sklonijima za pojavu neželjenih učinaka u optimalnim dozama . Izbjegavajte nagli prekid liječenja. Orfenadrin može biti lijek potencijalne zlouporabe.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Pokusi na životinjama nisu pokazali embriotoksične i teratogene učinke.

Vrijeme za hranjenje

No, kao i kod svih lijekova, tijekom trudnoće i dojenja preporuča se oprez te je preporučljivo procijeniti sve rizike s očekivanom koristi. Stoga uporabu lijeka Disipal mora utvrditi liječnik u slučajevima stvarne potrebe.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Budući da proizvod može izazvati pospanost i promijeniti vrijeme reakcije, na to se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima bilo koje vrste ili čekati rizične operacije ili na drugi način zahtijevati integritet stupnja budnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima

Disipal sadrži saharozu, pa ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Doziranje i način uporabe Kako se koristi Disipal: Doziranje

Parkinsonova bolest: počnite s 2-3 tablete dnevno i metodično povećavajte (1 tableta svaka 3 dana) dok se ne postigne optimalni učinak.Optimalna doza određuje se pojedinačno i obično je 4-5 tableta dnevno. Liječnička se prosudba može povisiti do 6-8 tableta dnevno Prijelaz s drugih antiparkinsonijskih pripravaka s antikolinergičkim djelovanjem na Disipal trebao bi se učiniti postupnom zamjenom (1 tableta svaka 3 dana) prethodno korištenog pripravka Disipal.
Nuspojave i neuroleptički ekstrapiramidni sindrom: 2 do 6 tableta dnevno, prilagođavajući dozu za svaki slučaj.
Vrtoglavi sindromi: počnite s 1 tabletom dnevno, postupno povećavajući do 3 tablete dnevno, ovisno o ozbiljnosti simptoma.
Kontrakcije skeletnih mišića: u većini slučajeva dovoljna je doza od 3 tablete dnevno.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Disipal -a

U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze Disipal -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako imate bilo kakvih pitanja o uporabi Disipal -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ne postoje specifični protuotrovi za orfenadrin hidroklorid. Uspostavite ciljane terapijske mjere protiv tih simptoma zbog prekomjerne središnje antikolinergičke aktivnosti.

Nuspojave Koje su nuspojave Disipal -a

Kao i svi lijekovi, Disipal može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Povremeno se mogu pojaviti suha usta i smetnje smještaja, kao i nesanica, pospanost, omaglica. Ti poremećaji nestaju spontano ili smanjenjem doze.

S druge strane, pri visokim dozama mogu se primijetiti i drugi simptomi, kao što su tahikardija, astenija, mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, zatvor, reakcije preosjetljivosti, svrbež, halucinacije, drhtavica, povećana napetost oka. Povremeno, osobito u starijih osoba, može doći do mentalne zbunjenosti i dezorijentacije. Uobičajene nuspojave su osjećaj nestabilnosti i gastrointestinalni poremećaji. Manje česte nuspojave su zbunjenost, nervoza, euforija, sedacija, konvulzije i zadržavanje mokraće, poremećaji pamćenja rijetko se javljaju.

Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije opisana u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.

Istek i zadržavanje

ISTOK: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju. Datum se odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.

Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.

Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Sastav

Svaka tableta sadrži:

Aktivni sastojak: orfenadrin hidroklorid 50 mg. Pomoćne tvari: mikrogranulirana celuloza, mikrogranularni kukuruzni škrob, stearinska kiselina, magnezijev stearat, amorfni silicijev dioksid; pomoćne tvari za slatkiše: šelak, bagrem, talk, beta-karoten E160a, saharoza.

Farmaceutski oblik i sadržaj

Obložene tablete - kutija s 50 tableta

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove).Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Disipalu dostupne su na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

DISIPALIRAJTE TABLETE OBLOŽENE 50 MG

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka tableta sadrži: orfenadrin hidroklorid 50 mg.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Obložene tablete.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

1. Parkinsonova bolest i sindrom

2. Nuspojave i neuroleptički ekstrapiramidni sindrom

3. Sindromi vrtoglavice

4. Spastične i bolne kontrakture skeletnih mišića.

04.2 Doziranje i način primjene

1. Parkinsonova bolest: počnite s 2-3 tablete dnevno i metodično povećavajte (1 tableta svaka 3 dana) dok se ne postigne optimalni učinak.Optimalna doza određuje se pojedinačno i općenito je 4-5 tableta dnevno Prema mišljenju liječniku, može se povećati na 6-8 tableta dnevno. Prijelaz s drugih antiparkinsonskih pripravaka s antikolinergičkim djelovanjem na Disipal trebao bi se učiniti postupnom zamjenom (1 tableta svaka 3 dana) prethodno korištenog pripravka Disipal.

2. Nuspojave i neuroleptički ekstrapiramidni sindrom: 2 do 6 tableta dnevno, prilagođavajući dozu za svaki slučaj.

3. Sindromi vrtoglavice: počnite s 1 tabletom dnevno, postupno povećavajući do 3 tablete dnevno, ovisno o ozbiljnosti simptoma.

4. Kontrakcije skeletnih mišića: u većini slučajeva dovoljna je doza od 3 tablete dnevno.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Glaukom, hipertrofija prostate, gastrointestinalna opstrukcija, crijevna opstrukcija ili zadržavanje mokraće različitih uzroka, stenozni čir na želucu, kardiospazam, miastenija gravis, povijest preosjetljivosti na lijekove, tardivna diskinezija i porfirija.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Svako povećanje ili smanjenje dnevnih doza lijeka Disipal treba postupno provoditi tijekom nekoliko dana.

Zbog prisutnosti beta-karotena u sastavu, produljena uporaba proizvoda može povećati rizik od razvoja raka pluća kod teških pušača (dvadeset ili više cigareta dnevno).

Važne informacije o nekim sastojcima

Disipal sadrži saharozu, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Povezanost s drugim psihotropnim lijekovima zahtijeva poseban oprez i oprez liječnika kako bi se izbjegli neočekivani neželjeni učinci interakcije.

Pri istodobnoj primjeni orfenadrina i dekstropropoksifena zabilježena je povećana međusobna toksičnost, pa u ovom slučaju smanjite dozu ili prekinite primjenu bilo kojeg lijeka.

Istodobna primjena drugih antimuskarinika može dovesti do povećanja neželjenih učinaka.

04.6 Trudnoća i dojenje

Pokusi na životinjama nisu pokazali embriotoksične i teratogene učinke.

Međutim, kao i kod svih lijekova, preporuča se oprez tijekom trudnoće i dojenja te je poželjno odmjeriti sve rizike s očekivanom koristi.

Stoga, uporabu lijeka Disipal mora utvrditi liječnik u slučajevima stvarne potrebe.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

04.8 Nuspojave

Klasifikacija organskih sustava prema MEdDRA -i Često ≥1 / 100, Manje često ≥1 / 1.000, Rijetko ≥1 / 10.000, Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost§ Psihijatrijski poremećaji Zbunjenost, nervoza, halucinacije, nesanica, euforija Poremećaji živčanog sustava Osjećaj nestabilnosti Smirenje, konvulzije Poremećaji pamćenja Uspavanost, omaglica, glavobolja§, vrtoglavica§, drhtavica§, zbunjenost i dezorijentacija ° Poremećaji oka Poremećaji smještaja * Povećana očna napetost§ Srčane patologije Tahikardija§ Gastrointestinalni poremećaji Suha usta, * Gastrointestinalni poremećaji Mučnina§, povraćanje§, zatvor§ Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež§ Poremećaji bubrega i mokraće Zadržavanje mokraće Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene Astenija§

* Ovi poremećaji nestaju spontano ili smanjenjem doze.

§ Promatrano u visokim dozama.

° Opaženo osobito kod starijih ispitanika.

04.9 Predoziranje

Ne postoje specifični protuotrovi za orfenadrin hidroklorid.

Uspostaviti ciljane terapijske mjere protiv tih simptoma zbog prekomjerne središnje antikolinergičke aktivnosti.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: eteri kemijski povezani s antihistaminicima, ATC oznaka N04AB02

Farmakološke studije in vitro i in vivo pokazale su da orfenadrin hidroklorid ima snažno antikolinergičko djelovanje koje se javlja uglavnom na diencefalnoj razini. Spazmolitičko (parasimpatolitičko) djelovanje orfenadrina je 2 do 4 puta veće od onog u istim eksperimentalnim uvjetima iz difenhidramina antihistaminsko djelovanje je mnogo slabije Periferno parasimpatolitičko djelovanje orfenadrina slabije je od djelovanja atropina. Kao i skopolamin, i orfenadrin blokira muskarinske receptore strijatalnog acetilkolina i inhibira aktivnu ponovnu apsorpciju dopamina, čime se pojačava aktivnost L-DOPA kada se dva lijeka primjenjuju u kombinaciji. Na biokemiji mozga, pokazalo se da orfenadrin smanjuje razinu acetilkolina u mozak štakora. Ova aktivnost prati aktivnost antikolinergičkih receptora. Orfenadrin inhibira ponovnu apsorpciju biogenih amina (dopamin, serotonin, noradrenalin) s posljedičnim poboljšanjem prijenosa živaca u zahvaćenim područjima mozga. Pojačanje serotoninergičke i noradrenergičke aktivnosti orfenadrinom važno je ne samo u odnosu na "antiparkinsonijski učinak, već i na psihoanaleptički učinak" jedan primijećen u čovjeka. Orfenadrin je također naznačen kao antivertigen jer ukida hiperaktivnost struktura i živčanih putova uključenih u ravnotežu i orijentaciju, kao i kao rastvaranje skeletnih mišića.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Orfenadrin hidroklorid, primijenjen oralno, brzo se apsorbira iz crijeva; količina orfenadrina koja doseže sistemsku cirkulaciju procjenjuje se na približno 70% primijenjene doze. Učinak "prvog prolaska" u jetri odgovoran je za "prvi prolaz" "učinak u jetri. preostalih 30%. Orfenadrin hidroklorid se metabolizira u jetri različitim putevima biotransformacije, od kojih je bez sumnje najvažniji demetilacija mikrosomalnim enzimima. Orfenadrin i njegov glavni monodemetilni metabolit široko su rasprostranjeni i brzo u svi organi, u koncentracijama višim od onih koje se nalaze u plazmi u isto vrijeme. Orfenadrin prelazi krvno -moždanu barijeru i placentnu barijeru.

Urinarno izlučivanje nepromijenjenog orfenadrina kreće se od 8% do 30% primijenjene doze. Studije bioraspoloživosti na ljudima pokazale su da nakon jedne doze orfenadrin hidroklorida (1 50 mg obložene tablete), najveće razine u plazmi postižu se nakon 4 sata. Nakon jedne oralne primjene, poluvrijeme eliminacije u terminalnoj fazi iznosi 13 do 20 sati i ukupni tjelesni klirens od 37 litara na sat. Nakon ponovljene primjene, razine orfenadrina su 2 do 3 puta veće, a poluvrijeme je približno dvostruko duže.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksičnost: LD50 u mg / kg Uprava Životinjske vrste usmeni i.v. s.c. Intrap Miš 174 28 88 62-69 Štakor 100-150 20-35 100-200 zamorac 425 27,5 230 93 Pas 241 20 74

Studije subakutne i kronične toksičnosti na različitim životinjskim vrstama (štakor, miš, pas) i različitim načinima primjene pokazale su dobru podnošljivost orfenadrina. Orfenadrin hidroklorid je lišen embriotoksičnih i teratogenih učinaka niti pokazuje mutageno djelovanje.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Mikrogranularna celuloza, mikrogranularni kukuruzni škrob, stearinska kiselina, magnezijev stearat, amorfni silicijev dioksid; pomoćne tvari za slatkiše: šelak, bagrem, talk, beta-karoten E160a, saharoza.