Što je Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je lijek koji sadrži djelatnu tvar talidomid i dostupan je u kapsulama (50 mg).
Za što se koristi Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene koristi se za liječenje multiplog mijeloma (karcinoma koštane srži) u kombinaciji s melfalanom i prednizonom (lijekovi protiv raka) u prethodno neliječenih pacijenata starijih od 65 godina; u mlađih bolesnika koristi se kada se ne mogu liječiti kemoterapijom visokih doza (terapija protiv raka).
Talidomid Celgene propisuje se i izdaje prema posebnom rasporedu kako bi se izbjeglo izlaganje fetusa lijeku.
Budući da je broj pacijenata s multiplim mijelomom nizak, bolest se smatra 'rijetkom', a Thalidomide Celgene je 20. studenog 2001. proglašen 'lijekom bez roditelja' (lijek za rijetke bolesti).
Lijek se može kupiti samo na recept.
Kako se koristi Thalidomide Celgene?
Terapiju Thalidomidom Celgeneom treba započeti i nadzirati pod nadzorom liječnika koji je specijaliziran za uporabu lijekova koji reguliraju imunološki sustav ili lijekova protiv raka. Liječnik također mora biti svjestan rizika povezanih s talidomidom i kako treba kontrolirati njihovu upotrebu .. lijeka.
Preporučena doza Thalidomide Celgenea je četiri kapsule dnevno, uzete u isto vrijeme, najbolje prije spavanja. Kapsule se mogu uzimati na pun želudac ili natašte. Thalidomide Celgene može se koristiti do 12 ciklusa liječenja, od kojih svaki traje šest tjedana. Vaš liječnik može odgoditi, smanjiti ili prekinuti doze ako se jave određene nuspojave, uključujući krvne ugruške, neurološke lezije, osip, smanjeni broj otkucaja srca, nesvjesticu ili pospanost. Svakom bolesniku treba dati i antikoagulant. (Lijek koji sprječava stvaranje krvi ugrušaka) najmanje prvih pet mjeseci liječenja, nakon „pažljive procjene individualnog rizika.
Bolesnike s teškim problemima s jetrom ili bubrezima potrebno je pažljivo promatrati zbog mogućih nuspojava. Talidomid Celgene se ne preporučuje za uporabu u pacijenata mlađih od 18 godina zbog nedostatka informacija o sigurnosti i djelotvornosti za ovu dobnu skupinu.
Kako djeluje Thalidomide Celgene?
Smatra se da aktivna tvar u Thalidomide Celgeneu, talidomid, djeluje blokirajući proliferaciju stanica raka i stimulirajući neke specijalizirane stanice imunološkog sustava (obrambeni sustav tijela) da napadaju stanice raka. To može pomoći u napadu stanica raka. Sporo progresija multiplog mijeloma.
Kako je ispitivan Thalidomide Celgene?
Učinci Thalidomide Celgenea prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Učinkovitost Thalidomide Celgenea bila je predmet jedne glavne studije koja je obuhvatila 447 pacijenata s multiplim mijelomom.Pacijenti su se sastojali od ispitanika starijih od 65 godina, kao i od mlađih ispitanika koji se nisu liječili kemoterapijom visokih doza. U usporedbi s učinkom melfalana i prednizon, uzet sa ili bez Thalidomide Celgene, u vrijeme preživljavanja.
Podnositelj zahtjeva predstavio je i rezultate studije o kombinaciji Thalidomide Celgenea i deksametazona kao „indukcijske“ terapije za višestruki mijelom koja će se koristiti prije kemoterapije u visokim dozama. Međutim, podnositeljica zahtjeva povukla je prijavu tijekom ocjenjivanja lijeka ...
Kakvu je korist Thalidomide Celgene pokazao tijekom studija?
Vrijeme preživljavanja bilo je duže u bolesnika liječenih Thalidomide Celgene -om uz melfalan i prednizon. Pacijenti liječeni melfalanom i prednizonom imali su prosječno preživljenje 33,2 mjeseca od početka ispitivanja u usporedbi s 51,6 mjeseci pri dodavanju Thalidomide Celgene.
Koji je rizik povezan s Thalidomide Celgene?
Neželjeni učinci javljaju se kod većine pacijenata koji uzimaju talidomid. Najčešće nuspojave (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su neutropenija (niske razine neutrofila, vrsta bijelih krvnih stanica), leukopenija (niske razine leukocita, druga vrsta bijelih krvnih stanica), anemija (niske razine crvenih krvnih stanica), limfopenija (niske razine limfocita, druga vrsta bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita u krvi), periferna neuropatija (neurološke lezije koje uzrokuju trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima) , drhtavica, omaglica, parestezije (abnormalni peckajući osjećaji), disestezija (smanjena osjetljivost na dodir), pospanost, zatvor i periferni edem (oticanje, obično nogu). Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Thalidomide Celgene, pogledajte upute za uporabu.
Talidomid je snažno "teratogeno" sredstvo kod ljudi, odnosno ima štetne učinke na fetus i izaziva teške malformacije opasne po rođenje. Teški uvjeti potrebni da bi se izbjegla trudnoća i izloženost fetuda talidomidu moraju biti promatraju svi pacijenti, muškarci i žene, koji uzimaju ovaj lijek.
Thalidomide Celgene se nikada ne smije koristiti u sljedećim skupinama pacijenata:
- trudna žena;
- žene reproduktivne dobi, osim ako ne poduzmu sve potrebne mjere da isključe postojanje trudnoće na početku terapije i izbjegnu trudnoću tijekom terapije ili ubrzo nakon njezina prestanka;
- pacijenti koji ne mogu slijediti ili koristiti potrebne metode kontracepcije.
Thalidomide Celgene se također ne smije koristiti u pacijenata koji mogu biti preosjetljivi (alergični) na talidomid ili bilo koji drugi sastojak. Za potpuni popis ograničenja upotrebe pogledajte upute za uporabu.
Zašto je Thalidomide Celgene odobren?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da su koristi Thalidomida Celgenea veće od njegovih rizika, u kombinaciji s melfalanom i prednizonom, u terapiji prve linije prethodno liječenih pacijenata s multiplim mijelomom u dobi od najmanje 65 godina ili nije prikladan za kemoterapiju visokim dozama pod uvjetom da su na snazi stroge mjere kako bi se izbjeglo izlaganje fetusa talidomidu. Odbor je preporučio da se za Thalidomide Celgene odobri stavljanje u promet.
Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna uporaba Thalidomide Celgene?
Farmaceutska tvrtka koja proizvodi Thalidomide Celgene obvezala se uspostaviti program prevencije trudnoće u svakoj državi članici. Sadrži pismo i informativne pakete za zdravstvene djelatnike i brošure za pacijente u kojima su detaljno opisani koraci koje je potrebno poduzeti za sigurnu uporabu lijeka. Predviđeno je i da će pacijentima biti dostavljena "posebna kartica kako bi se osiguralo da poduzimaju sve odgovarajuće mjere sigurnosti. Svaka država članica također će osigurati da liječnici i pacijenti dobiju relevantne informativne materijale i kartice pacijenata."
Konačno, farmaceutska tvrtka prikupit će podatke o mogućoj uporabi lijeka izvan odobrenih indikacija. Na kutijama koje sadrže kapsule Thalidomide Celgene bit će "upozorenje koje ukazuje na opasnost od talidomida za fetus.
Više informacija o Thalidomide Celgeneu
Dana 16. travnja 2008. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Thalidomide Pharmion, važeću u cijeloj Europskoj uniji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet je Celgene Europe Ltd. 22. listopada 2008. naziv lijeka promijenjen je u Thalidomide Celgene.
Sažetak mišljenja Odbora za lijekove -siročad za Thalidomide Celgene kliknite ovdje.
Za potpunu verziju EPAR -a Thalidomide Celgene kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 01-2009.
Podaci o Thalidomide Celgene objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
