Neuraceq - florbetaben

Što je Neuraceq i za što se koristi?

Neuraceq je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F); to je lijek samo za dijagnostičku uporabu. Neuraceq se koristi u tehnici spektroskopije mozga u pacijenata s oštećenjem memorije, kako bi liječnicima omogućio da otkriju prisutnost ili odsutnost značajnih količina β-amiloidnih plakova u mozgu. Β-amiloidni plakovi su naslage koje se ponekad nalaze u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem uzrokovanim demencijom (kao što su Alzheimerova bolest, demencija Lewyjevog tijela i Parkinsonova bolest), kao i u mozgu nekih starijih odraslih osoba bez simptoma. Spektroskopska tehnika koja se koristi s Neuraceqom naziva se pozitronska emisijska tomografija (PET).

Kako se koristi Neuraceq - florbetaben?

Neuraceq se može dobiti samo na recept, a Neuraceq PET pretrage trebaju dobiti samo liječnici s iskustvom u liječenju pacijenata s degenerativnim bolestima poput Alzheimerove bolesti. Lijek se daje injekcijom u venu otprilike 90 minuta prije stjecanja "PET slike." Snimljenu sliku pregledavaju liječnici posebno obučeni za tumačenje PET snimki s Neuraceqom. Pacijenti bi trebali razgovarati sa svojim liječnikom o rezultatima PET skeniranja.

Kako djeluje Neuraceq - florbetaben?

Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), vrsta je lijeka poznata kao radiofarmaceutik, koji emitira male količine zračenja i djeluje pričvršćivanjem na β-amiloidne plakove u mozgu. Nakon vezanja za plakove, emitira zračenje koje se može otkriti na PET pregledu, dopuštajući liječnicima da znaju postoji li značajan broj plakova. mala je vjerojatnost da će pacijent imati Alzheimerovu bolest. Međutim, pozitivno skeniranje samo po sebi nije dovoljno za postavljanje dijagnoze u bolesnika s oštećenjem pamćenja, jer se plak vidi kod različitih vrsta degenerativnih bolesti, kao i kod nekih starijih osoba bez simptoma, kliničara stoga bi trebali tumačiti snimke u svjetlu kliničke procjene.

Kakvu je korist Neuraceq - florbetaben pokazao tijekom studija?

Neuraceq je proučavan u glavnoj studiji u kojoj je sudjelovalo 216 dobrovoljaca, podijeljenih u dvije skupine: skupina zdravih mladih ljudi i skupina vrlo starijih pacijenata, koji su pristali na obdukciju nakon smrti; 41 volonter (10 zdravih mladih ljudi i 31 pacijent) završio je studiju i bio uključen u rezultate. Studija je ispitivala osjetljivost i specifičnost PET pretraga (tj. Točnost tih skeniranja u identificiranju dobrovoljaca s plakovima u mozgu i točnost razlikovanja takvih subjekata od pacijenata bez plaka). Neuraceq PET pretrage pokazale su se vrlo specifičnim i osjetljivim u otkrivanju pacijenata sa značajnom količinom β-amiloidnih plakova u mozgu. Na kraju studije 31 je pacijent umro, a autopsija je provedena kako bi se otkrila prisutnost ili ne. značajne količine β-amiloidnih plakova u mozgu. Usporedba rezultata obdukcije s PET skeniranjem pokazala je osjetljivost skeniranja od 77,4% i specifičnost od 94,2%. To znači da su PET pretrage uspjele ispravno identificirati 77,4% slučajeva pacijenti sa značajnom količinom plakova kao pozitivni i da su gotovo svi ispitanici bez značajnih plakova ispravno označeni kao negativni. Ti su podaci dodatno potvrđeni rezultatima novih pacijenata, analiziranima na kraju studije.

Koji je rizik povezan s lijekom Neuraceq - florbetaben?

Najčešće nuspojave lijeka Neuraceq (koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) su bol i iritacija na mjestu ubrizgavanja. Za potpuni popis nuspojava i ograničenja prijavljenih kod lijeka Neuraceq pogledajte upute za uporabu Neuraceq ispušta vrlo nisku količinu zračenja, uz minimalan rizik od raka ili nasljednih abnormalnosti.

Zašto je Neuraceq - florbetaben odobren?

Odbor Agencije za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi Neuraceqa veće od rizika i preporučio da se odobri za uporabu u EU.Rezultati glavne studije pokazali su da su PET pretrage dobivene s Neuraceqom otkrile prisutnost β-amiloidnih plakova u mozgu s "visokom osjetljivošću i specifičnošću, pa su rezultati skeniranja dali informacije slične onima dobivenim na" obdukciji. . Smatra se da je to značajno poboljšanje dijagnostičke izvedbe u pacijenata s oštećenjem pamćenja koji se procjenjuju na Alzheimerovu bolest i druge vrste degenerativnih bolesti. Međutim, još uvijek postoji rizik od lažno pozitivnih rezultata, pa se stoga Neuraceq ne smije koristiti kao jedina dijagnostička metoda za degenerativne bolesti, već ga treba koristiti zajedno s kliničkom procjenom. Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatrao se ohrabrujućim, a najčešći štetni učinci identificirani su u smislu reakcija na mjestu ubrizgavanja.

Međutim, CHMP je primijetio da zbog ograničenih učinaka trenutno dostupnih tretmana za Alzheimerovu bolest, nema čvrstih dokaza da rana dijagnoza uslijed prikupljanja PET snimaka s lijekom Neuraceq i ranog liječenja terapijom poboljšava prognozu za pacijenta. Nadalje, Neuraceq nije se pokazao korisnim u predviđanju razvoja Alzheimerove bolesti u bolesnika s oštećenjem pamćenja ili u praćenju odgovora pacijenata na terapiju.

Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita uporaba Neuraceq - florbetabena?

Razvijen je plan upravljanja rizicima kako bi se osiguralo da se Neuraceq koristi što je moguće sigurnije. Na temelju ovog plana, sažetak opisa svojstava lijeka i upute o lijeku za Neuraceq dodane su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza koje moraju slijediti zdravstveni radnici i pacijenti. Dodatne informacije mogu se pronaći u sažetku plana upravljanja rizicima.

Više informacija o Neuraceq - florbetabenu

Dana 20. veljače 2014. Europska komisija izdala je "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" za Neuraceq, koje vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. Za više informacija o terapiji Neuraceqom, pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se posavjetujte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 02-2014

Podaci o Neuraceq - florbetabenu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.