Aktivni sastojci: Albendazol
ZENTEL 400 mg tablete
Zašto se koristi Zentel? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Anthelmintici - derivati benzimidazola
TERAPIJSKE INDICIJE
Crijevne infekcije
ZENTEL je anthelmintik širokog spektra djelotvoran u liječenju sljedećih pojedinačnih ili mješovitih crijevnih nametnika: askarijaza, enterobijaza, ancilostomijaza, nekatorijaza, trikusijaza, strongiloidioza, tenijaza, himenolepijaza, opisthorhijaza, klonorhijaza, giardijaza u djece.
Nalaz parazitske zaraze u članu obitelji ili zajednici može dovesti do sumnje na sličnu, ali latentnu zarazu kod ostalih članova; pod takvim uvjetima, liječenje svih članova skupine može biti indicirano.
Sistemske infekcije
ZENTEL je indiciran za liječenje sljedeće sistemske helmintičke infekcije: ehinokokoze.
ZENTEL pokazuje najveću učinkovitost u liječenju jetrenih, plućnih i peritonealnih cista.
Iskustvo s cistama kostiju, srca i središnjeg živčanog sustava je ograničeno.
Cistična ehinokokoza (uzrokovana Echinococcus granulosus)
ZENTEL se koristi u bolesnika s cističnom ehinokokozom u sljedećim stanjima:
- kada operacija nije moguća
- prije operacije
- nakon operacije ako je preoperacijski tretman bio prekratak, ako je bilo izljeva ili je tijekom operacije pronađen vitalni materijal
- nakon perkutane drenaže cista iz dijagnostičkih ili terapijskih razloga.
Alveolarna ehinokokoza (uzrokovana Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se koristi u pacijenata s alveolarnom ehinokokozom u sljedećim stanjima:
- za neoperabilne bolesti, osobito u slučajevima lokalnih ili udaljenih metastaza
- nakon palijativne operacije
- nakon radikalne operacije ili transplantacije jetre.
Kontraindikacije Kada se Zentel ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar. ZENTEL se ne smije davati dojenčadi, trudnicama ili trudnicama na koje se sumnja i dojiljama.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Zentel
Crijevne infekcije
Kako bi se izbjegla primjena albendazola tijekom rane trudnoće, žene reproduktivne dobi trebaju započeti terapiju najkasnije prvi tjedan nakon početka menstruacije ili nakon negativnog testa trudnoće.
Liječenje albendazolom može otkriti već postojeću neurocisticerkozu, osobito u područjima s visokom prevalencijom tenijaze. Pacijenti mogu imati neurološke simptome, poput napadaja, povišenog intrakranijalnog tlaka i žarišnih znakova, kao rezultat upalne reakcije uzrokovane smrću parazita u mozgu. Simptomi se mogu pojaviti ubrzo nakon liječenja, potrebno je primijeniti odgovarajuću steroidnu terapiju. I treba započeti antikonvulzive odmah.
Sistemske infekcije
Pokazalo se da albendazol izaziva supresiju koštane srži, pa se krvne slike trebaju obaviti na početku svakog ciklusa i svaka 2 tjedna tijekom svakog 28-dnevnog ciklusa.
Bolesnici s bolestima jetre, uključujući jetrenu ehinokokozu, osjetljiviji su na supresiju koštane srži koja dovodi do pancitopenije, aplastične anemije, agranulocitoze i leukopenije te stoga zahtijeva pomnije praćenje krvne slike.Albendazol treba prekinuti ako dođe do klinički značajnog smanjenja krvne slike (vidjeti dozu, način i vrijeme primjene i neželjene učinke).
Ostale nuspojave povezane s produljenim liječenjem su: gubitak kose, promjene u funkciji jetre i povećanje, od blagih do umjerenih, jetrenih enzima: te se enzimske promjene normaliziraju nakon prestanka liječenja. Prijavljeni su slučajevi hepatitisa (vidjeti Nuspojave). Prije početka svakog ciklusa liječenja i najmanje svaka dva tjedna tijekom liječenja potrebno je provesti testove funkcije jetre. Ako se enzimi značajno povećaju (više nego dvostruko iznad gornje granice normale), treba prekinuti primjenu ZENTEL -a. Ako se enzimi jetre vrate na normalne razine , Liječenje ZENTEL -om se može nastaviti, ali laboratorijske pretrage treba raditi češće tijekom ponovljene terapije.
Kako bi se izbjegla primjena ZENTEL -a tijekom rane trudnoće, žene reproduktivne dobi moraju:
- započeti liječenje tek nakon negativnog testa trudnoće. Ti se testovi moraju ponoviti barem jednom prije početka sljedećeg ciklusa;
- savjetuje se da poduzmu učinkovite mjere opreza protiv začeća tijekom i unutar mjesec dana od završetka liječenja albendazolom za sustavnu infekciju.
Simptomi povezani s upalnom reakcijom nakon smrti parazita mogu se pojaviti u bolesnika koji se liječe albendazolom zbog neurocisticerkoze (npr. Napadaji, povišeni intrakranijalni tlak, žarišni znakovi). Oni se mogu liječiti "odgovarajućom steroidnom i antikonvulzivnom terapijom".
Za sprečavanje cerebralnih hipertenzivnih epizoda tijekom prvog tjedna liječenja preporučuje se uporaba oralnih i intravenoznih kortikosteroida.
Liječenje albendazolom, u bolesnika koji se liječe albendazolom zbog drugih patologija, također može otkriti već postojeću neurocistierkozu, osobito u područjima s visokom prevalencijom tenijaze.
Pacijenti mogu imati neurološke simptome, poput napadaja, povišenog intrakranijalnog tlaka i žarišnih znakova, kao rezultat upalne reakcije uzrokovane smrću parazita u mozgu. Simptomi se mogu pojaviti ubrzo nakon liječenja, potrebno je primijeniti odgovarajuću steroidnu terapiju. I treba započeti antikonvulzive odmah.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Zentela
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Cimetidin, prazikvantel i deksametazon povećavaju razinu metabolita albendazola u plazmi odgovornog za sistemsku učinkovitost proizvoda.
Ritonavir, fenitoin, karbamazepin i fenobarbital mogu smanjiti koncentraciju aktivnog metabolita albendazola u plazmi; albendazol sulfoksid. Klinička važnost nije poznata, ali kao signal možemo otkriti smanjenje učinkovitosti, osobito u liječenju sistemskih infekcija helmintima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
ZENTEL se ne smije davati dojenčadi, ženama koje su trudne ili se pretpostavlja da su trudne (vidjeti Kontraindikacije i mjere opreza pri uporabi) i tijekom dojenja.
Nema odgovarajućih podataka o uporabi tijekom laktacije kod ljudi i životinja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži zalazno žutu boju (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
Lijek sadrži laktozu, u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Zentel: Doziranje
Crijevne infekcije
Odrasli i djeca starija od 2 godine
U pravilu, doza od 1 tablete ZENTEL -a 400 mg.
U slučaju zaraze uzrokovane Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, ovaj tretman se mora ponavljati tri dana zaredom. U slučaju dokazane infestacije Hymenolepis nana, preporuča se ponoviti tretman nakon 10-21 dana.
U slučaju miješanih zaraza, uključujući Opistorchis viverrini i Chlonorchis sinensis, preporučena doza ZENTEL -a je 400 mg (1 tableta) dva puta dnevno tijekom tri uzastopna dana.
Ako je pacijent još uvijek zaražen tri tjedna nakon primjene, preporučuje se drugi tijek terapije.
U slučaju giardijaze (samo u djece u dobi od 2 do 12 godina) primijenite jednokratnu dozu od 400 mg dnevno tijekom 5 dana.
Djeca u dobi od 1 do 2 godine
Kliničke studije dokumentirale su učinkovitost 200 mg u liječenju crijevnih nametnika uzrokovanih Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; u slučaju strongyloidoze, primjena se mora ponavljati tri dana zaredom.
Umirovljenici
Iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina ograničeno je. Prijavljeni slučajevi ukazuju da nije potrebna prilagodba doze, međutim, albendazol treba koristiti s oprezom u starijih pacijenata sa znakovima jetrene disfunkcije (vidjeti Oštećenje jetre. U ovom stavku).
Zatajenja bubrega
Budući da je bubrežna eliminacija albendazola i njegovog glavnog metabolita, albendazol sulfoksida, zanemariva, malo je vjerojatno da će se klirens ovih spojeva promijeniti u takvih pacijenata. No, prilagodbu doze nije potrebno, međutim, pacijente sa znakovima bubrežne insuficijencije potrebno je pažljivo provjeriti.
Hepatična insuficijencija
Budući da se albendazol u jetri brzo metabolizira u njegov glavni farmakološki aktivni metabolit, albendazol sulfoksid, očekuje se da će oštećenje jetre imati značajne učinke na farmakokinetiku albendazol sulfoksida. Prije liječenja potrebno je pažljivo pratiti rezultate pacijenata. terapija albendazolom.
Sistemske infekcije helmintima
Do danas postoji ograničeno iskustvo s primjenom albendazola u djece mlađe od šest godina; stoga se ne preporučuje uporaba u djece mlađe od šest godina.
Doze ovise o parazitima, težini pacijenta i ozbiljnosti infekcije:
Cistična ehinokokoza
Pacijenti tjelesne težine veće od 60 kg
1 tableta od 400 mg dva puta dnevno ukupno 28 dana.
Pacijenti tjelesne težine manje od 60 kg
Ukupna dnevna doza: 15 mg / kg primijenjena u dvije jednake podijeljene doze (maksimalna doza 800 mg / dan) ukupno 28 dana.
Ovaj 28-dnevni ciklus liječenja može se ponoviti, nakon razdoblja od 14 dana bez ikakvog tretmana, za ukupno tri ciklusa.
Alveolarna ehinokokoza
Pacijenti tjelesne težine veće od 60 kg
1 tableta od 400 mg dva puta dnevno tijekom 28-dnevnih ciklusa, s razmakom između ciklusa od 14 dana bez liječenja.
Pacijenti tjelesne težine manje od 60 kg
Ukupna dnevna doza: 15 mg / kg primijenjena u dvije jednake podijeljene doze (maksimalna doza 800 mg / dan) za 28-dnevne cikluse, s razmakom između ciklusa bez 14 dana.
Možda će se liječenje morati produžiti mjesecima ili godinama. Kontinuirano liječenje s istom dozom provodilo se do 20 mjeseci.
Umirovljenici
Iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina ograničeno je. Prijavljeni slučajevi ukazuju da nije potrebna prilagodba doze, međutim, albendazol treba koristiti s oprezom u starijih bolesnika sa znakovima jetrene disfunkcije (vidjeti Oštećenje jetre. U ovom stavku).
Zatajenja bubrega
Budući da je bubrežna eliminacija albendazola i njegovog glavnog metabolita, albendazol sulfoksida, zanemariva, malo je vjerojatno da će se klirens ovih spojeva promijeniti u takvih pacijenata. No, prilagodbu doze nije potrebno, međutim, pacijente sa znakovima bubrežne insuficijencije potrebno je pažljivo provjeriti.
Hepatična insuficijencija
Budući da se albendazol brzo metabolizira u jetri do njegovog glavnog farmakološki aktivnog metabolita, albendazol sulfoksida, očekuje se da će oštećenje jetre imati značajne učinke na farmakokinetiku albendazol sulfoksida. Prije liječenja potrebno je pažljivo pratiti rezultate pacijenata. terapiju albendazolom i terapiju treba prekinuti ako se enzimi jetre značajno povećaju ili se kompletna krvna slika smanji na klinički značajnu razinu (vidjeti Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi i Nuspojave).
Način primjene
Tablete se mogu progutati, žvakati ili slomiti te pomiješati s hranom. Nekim ljudima, osobito mlađoj djeci, može biti teško progutati cijele tablete pa ih treba potaknuti da žvaču tablete s malo vode ili se tablete mogu zdrobiti.
Crijevne infekcije
Nisu potrebne posebne mjere opreza, poput poštivanja posta ili uzimanja čistila.
Sistemske infekcije
ZENTEL treba uzimati uz obrok.
Cistična ehinokokoza
- Višestruke i neoperabilne ciste
Za liječenje jetrenih, plućnih i peritonealnih cista mogu se primijeniti do 3 28-dnevna ciklusa ZENTEL-a. Za mjesta poput kostiju i mozga može biti potrebno duže liječenje.
- Predoperativno liječenje
Prije operacije, kad god je to moguće, potrebno je provesti dva tečaja od 28 dana. Kad se operacija treba obaviti prije završetka dva tečaja, ZENTEL se i dalje mora primjenjivati što je dulje moguće prije operacije.
- Postoperativno liječenje
Kad je proveden samo kratki prijeoperacijski tečaj (manje od 14 dana) i u slučajevima kada je potrebna hitna operacija, ZENTEL se treba primijeniti nakon operacije kroz dva ciklusa od 28 dana s razmakom od 14 dana bez liječenja. kada su ciste održive nakon prijeoperacijskog liječenja ili kada je došlo do izljeva, potrebno je provesti kompletno liječenje koje se sastoji od 2 ciklusa po 28 dana.
- Liječenje nakon perkutane drenaže cista
Postupite kao što je gore navedeno za postoperativni slučaj.
Alveolarna ehinokokoza
Obično se preporučuje liječenje 28-dnevnim tečajevima kao i kod cistične ehinokokoze. Možda će biti potrebno nastaviti mjesecima ili čak godinama. Najnoviji podaci s daljinskog upravljača ukazuju na to da se vrijeme preživljavanja značajno poboljšalo nakon liječenja. Produljeno.
Pokazalo se da nastavak liječenja u ograničenog broja pacijenata dovodi do očitog oporavka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Zentela
U slučaju slučajnog uzimanja prevelike doze ZENTEL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje (ispiranje želuca).
Dodatni tretmani trebali bi biti klinički indicirani ili preporučeni od nacionalnog centra za kontrolu otrova, ako su dostupni.
AKO IMATE SUMNJE U KORIŠTENJU ZENTEL -a, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave Zentela
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti, vrlo čestih do rijetkih, neželjenih učinaka. Učestalosti utvrđene za sve ostale neželjene učinke (tj. One koje se javljaju <1/1000) uglavnom su definirane pomoću postmarketinških podataka i odnose se na učestalost prijavljenih slučajeva, a ne na stvarnu učestalost.
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
- Vrlo često ≥1 / 10
- Često ≥1 / 100 i <1/10
- Manje često ≥1 / 1000 i <1/100
- Rijetke ≥ 1/10000 i <1/1000
- Vrlo rijetko <1/10000
Primjena kod crijevnih infekcija (kraće trajanje liječenja i u nižim dozama)
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, pruritus i urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: glavobolja i vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Manje često: simptomi gornjeg dijela probavnog sustava (npr. Epigastrična ili trbušna bol, mučnina, povraćanje) i proljev
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: povećanje jetrenih enzima
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Primjena u sustavnim helmintičkim infekcijama (duže trajanje liječenja i veće doze)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: leukopenija
Vrlo rijetko: pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza
Pokazalo se da su bolesnici s bolestima jetre, uključujući jetrenu ehinokokozu, osjetljiviji na supresiju koštane srži (vidjeti Dozu, način i vrijeme primjene i Mjere opreza pri uporabi).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, svrbež i urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: glavobolja
Često: omaglica
Gastrointestinalni poremećaji
Često: gastrointestinalni poremećaji (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje)
Gastrointestinalni poremećaji povezani su s albendazolom u liječenju pacijenata s ehinokokozom.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo često: blago do umjereno povišenje jetrenih enzima
Manje često: hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Često: Reverzibilna alopecija (stanjivanje i umjeren gubitak kose)
Vrlo rijetko: multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Često: groznica
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Posebne mjere opreza pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Jedna tableta sadrži
- Aktivni sastojak: albendazol 400 mg
- Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, natrij kroskarmeloza, mikrokristalna celuloza, povidon, aroma vanilije, aroma naranče, magnezijev stearat, aroma marakuje, natrijev lauril sulfat, natrijev saharin, zalazak sunca žuto jezero (E110)
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Tablete. Kutija s 3 tablete od 400 mg.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ZENTEL 400 mg - tablete
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Jedna tableta sadrži:
Aktivni princip: albendazol 400 mg
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Crijevne infekcije
ZENTEL je anthelmintik širokog spektra djelotvoran u liječenju sljedećih pojedinačnih ili mješovitih crijevnih parazita:
• Ascariasis
• Enterobijaza
• Ancilostomiasis
• Necatoriasis
• Tricuriasis
• Strongiloidioza
• Tenijaza
• Himenolepijaza
• Opistorhijaza
• Klonorhijaza
• Giardiasis u djece
Nalaz parazitske zaraze u članu obitelji ili zajednici može dovesti do sumnje na sličnu, ali latentnu zarazu kod ostalih članova; pod takvim uvjetima, liječenje svih članova skupine može biti indicirano.
Sistemske infekcije
ZENTEL je indiciran za liječenje sljedeće sistemske helmintičke infekcije: ehinokokoze.
ZENTEL pokazuje najveću učinkovitost u liječenju jetrenih, plućnih i peritonealnih cista.
Iskustvo s cistama kostiju, srca i središnjeg živčanog sustava je ograničeno.
- Cistična ehinokokoza (uzrokovan Echinococcus granulosus)
ZENTEL se koristi u bolesnika s cističnom ehinokokozom u sljedećim stanjima:
1 - kada operacija nije moguća
2 - prije operacije
3 - nakon operacije ako je preoperativno liječenje bilo prekratko, ako je bilo izljeva ili je tijekom operacije pronađen vitalni materijal
4 - nakon perkutane drenaže cista iz dijagnostičkih ili terapijskih razloga
- Alveolarna ehinokokoza (uzrokovan Echinococcus multilocularis)
ZENTEL se koristi u pacijenata s alveolarnom ehinokokozom u sljedećim stanjima:
1 - za neoperabilne bolesti, osobito u slučajevima lokalnih ili udaljenih metastaza
2 - nakon palijativne operacije
3 - nakon radikalne operacije ili transplantacije jetre.
04.2 Doziranje i način primjene -
Crijevne infekcije
Odrasli i djeca starija od 2 godine
U pravilu, doza od 1 tablete ZENTEL -a 400 mg.
U slučaju zaraze uzrokovane Strongyloides stercoralis, Taenia spp. o Hymenolepis nana, ovaj tretman se mora ponavljati tri dana zaredom. U slučaju dokazane infestacije Hymenolepis nana, preporuča se ponoviti tretman nakon 10-21 dana.
U slučaju miješanih zaraza, uključujući Opistorchis viverrini i Chlonorchis sinensis, preporučena doza ZENTEL -a je 400 mg (1 tableta) dva puta dnevno tijekom tri uzastopna dana.
Ako je pacijent još uvijek zaražen tri tjedna nakon primjene, preporučuje se drugi tijek terapije.
U slučaju Giardiasis (samo u djece u dobi od 2 do 12 godina) primijenite jednokratnu dozu od 400 mg dnevno tijekom 5 dana.
Djeca u dobi od 1 do 2 godine
Kliničke studije dokumentirale su učinkovitost 200 mg u liječenju crijevnih nametnika uzrokovanih Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Trichuris trichiura, Necator americanus, Hymenolepis nana, Taenia saginata; u slučaju strongyloidoze, primjena se mora ponavljati tri dana zaredom.
Sistemske infekcije helmintima
Do danas postoji ograničeno iskustvo s primjenom albendazola u djece mlađe od šest godina; stoga se ne preporučuje njegova primjena u djece mlađe od šest godina. Doze ovise o uključenim parazitima, težini pacijenta i ozbiljnosti infekcije:
Cistična ehinokokoza
Pacijenti tjelesne težine veće od 60 kg: 1 tableta od 400 mg dva puta dnevno ukupno 28 dana.
Pacijenti tjelesne težine manje od 60 kg: ukupna dnevna doza: 15 mg / kg primijenjene u dvije jednake podijeljene doze (maksimalna doza 800 mg / dan) ukupno 28 dana.
Ovaj 28-dnevni ciklus liječenja može se ponoviti, nakon razdoblja od 14 dana bez ikakvog tretmana, za ukupno tri ciklusa.
Alveolarna ehinokokoza
Pacijenti tjelesne težine veće od 60 kg: 1 tableta od 400 mg dva puta dnevno tijekom 28-dnevnih ciklusa, s razmakom od 14 dana bez liječenja između ciklusa.
Pacijenti tjelesne težine manje od 60 kg: ukupna dnevna doza: 15 mg / kg primijenjene u dvije jednake podijeljene doze (maksimalna doza 800 mg / dan) tijekom 28-dnevnih ciklusa, s razmakom od 14 dana bez tretmana između ciklusa.
Možda će se liječenje morati produžiti mjesecima ili godinama. Kontinuirano liječenje s istom dozom provodilo se do 20 mjeseci.
Kako koristiti
Tablete se mogu progutati, žvakati ili slomiti te pomiješati s hranom.
Crijevne infekcije
Nisu potrebne posebne mjere opreza, poput poštivanja posta ili uzimanja čistila.
Sistemske infekcije
ZENTEL treba uzimati uz obrok.
Cistična ehinokokoza
1 - Višestruke i neoperabilne ciste
Za liječenje jetrenih, plućnih i peritonealnih cista mogu se primijeniti do 3 28-dnevna ciklusa ZENTEL-a. Za mjesta poput kostiju i mozga može biti potrebno duže liječenje.
2 - Predoperativno liječenje
Prije operacije, kad god je to moguće, potrebno je provesti dva tečaja od 28 dana.
Kad se operacija treba obaviti prije završetka dva ciklusa, ZENTEL se i dalje treba primjenjivati što je dulje moguće prije operacije.
3 - Postoperativno liječenje
Kad je proveden samo kratki prijeoperacijski tečaj (manje od 14 dana) i u slučajevima kada je potrebna hitna operacija, ZENTEL se treba primijeniti nakon operacije kroz dva ciklusa od 28 dana s razmakom od 14 dana bez liječenja.
Osim toga, kada su ciste održive nakon prijeoperacijskog liječenja ili kada je došlo do izljeva, potrebno je provesti cjelovito liječenje koje se sastoji od 2 ciklusa po 28 dana.
3 - Liječenje nakon perkutane drenaže cista
Postupite kao što je gore navedeno za postoperativni slučaj.
Alveolarna ehinokokoza
Obično se preporučuje liječenje ciklusima od 28 dana kao i kod cistične ehinokokoze.
Možda će se morati nastaviti mjesecima ili čak godinama. Najnoviji podaci s daljinskog upravljanja tijekom vremena ukazuju na to da se vrijeme preživljavanja značajno poboljšalo nakon dugotrajnog liječenja.
Pokazalo se da nastavak liječenja u ograničenog broja pacijenata dovodi do očitog oporavka.
04.3 Kontraindikacije -
Poznata preosjetljivost na proizvod ili na jednu od njegovih komponenti.
ZENTEL se ne smije davati dojenčadi, ženama koje su trudne ili se pretpostavlja da su trudne i doje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Crijevne infekcije
Kako bi se izbjegla primjena albendazola tijekom rane trudnoće, žene reproduktivne dobi trebaju započeti terapiju najkasnije prvi tjedan nakon početka menstruacije ili nakon negativnog testa trudnoće.
Sistemske infekcije
Pokazalo se da albendazol izaziva supresiju koštane srži (vidjeti dio 4.8 - nuspojave), pa je na početku svakog ciklusa i svaka 2 tjedna tijekom svakog 28 -dnevnog ciklusa potrebno napraviti kompletnu krvnu sliku.
Bolesnici s jetrenom bolešću, uključujući jetrenu ehinokokozu, osjetljiviji su na supresiju koštane srži koja dovodi do pancitopenije, aplastične anemije, agranulocitoze i leukopenije te stoga zahtijevaju pomnije praćenje krvne slike. Albendazol treba prekinuti ako dođe do klinički značajnog smanjenja krvne slike (vidi Doziranje i način primjene I Nuspojave).
Ostale nuspojave povezane s produljenim liječenjem su: gubitak kose, promjene u funkciji jetre i povećanje, od blagih do umjerenih, jetrenih enzima: te se enzimske promjene normaliziraju nakon prestanka liječenja. Prijavljeni su slučajevi hepatitisa (vidi Nuspojave). Prije početka svakog ciklusa liječenja i najmanje svaka dva tjedna tijekom liječenja potrebno je provesti testove funkcije jetre. Ako se enzimi značajno povećaju (više nego dvostruko iznad gornje granice normale), treba prekinuti primjenu ZENTEL -a. Ako se enzimi jetre vrate na normalne razine , Liječenje ZENTEL -om se može nastaviti, ali laboratorijske pretrage treba raditi češće tijekom ponovljene terapije.
Kako bi se izbjegla primjena ZENTEL -a tijekom rane trudnoće, žene reproduktivne dobi moraju:
- započeti liječenje tek nakon negativnog testa trudnoće. Ti se testovi moraju ponoviti barem jednom prije početka sljedećeg ciklusa.
- savjetovati se da poduzmu učinkovite mjere opreza protiv začeća tijekom i unutar mjesec dana od završetka liječenja albendazolom za sustavnu infekciju.
Tablete sadrže zalazak sunca žutu boju (E110) koja može izazvati alergijske reakcije.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVATI IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Cimetidin, prazikvantel i deksametazon povećavaju razinu metabolita albendazola u plazmi odgovornog za sistemsku učinkovitost proizvoda.
04.6 Trudnoća i dojenje -
ZENTEL se ne smije davati dojenčadi, ženama koje su trudne ili se pretpostavlja da su trudne (vidjeti dio 4.3 - Kontraindikacije i Odjeljak 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i tijekom dojenja.
Nema odgovarajućih podataka o uporabi tijekom laktacije kod ljudi i životinja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu uočeni učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Podaci velikih kliničkih ispitivanja korišteni su za utvrđivanje učestalosti, vrlo čestih do rijetkih, neželjenih učinaka. Učestalosti utvrđene za sve ostale neželjene učinke (tj. One koje su se dogodile
Za klasifikaciju učestalosti korištena je sljedeća konvencija:
Vrlo često ≥1 / 10
Često ≥ 1/100 e
Manje često ≥1 / 1000 e
Rijetko ≥1 / 10 000 e
Vrlo rijetko
Primjena kod crijevnih infekcija (kraće trajanje liječenja i u nižim dozama)
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, pruritus i urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Manje česta glavobolja i vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Manje česti simptomi u gornjem dijelu probavnog sustava (npr. Epigastrični ili trbušni bol, mučnina, povraćanje) i proljev
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko povećanje jetrenih enzima
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo rijetki multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Primjena u sustavnim helmintičkim infekcijama (duže trajanje liječenja i veće doze)
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje česta leukopenija
Vrlo rijetko pancitopenija, aplastična anemija, agranulocitoza
Pokazalo se da su bolesnici s bolestima jetre, uključujući jetrenu ehinokokozu, osjetljiviji na supresiju koštane srži (vidi Doziranje i način primjene I Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Poremećaji imunološkog sustava
Manje često: reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, svrbež i urtikariju
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo česta glavobolja
Uobičajena vrtoglavica
Gastrointestinalni poremećaji
Česti gastrointestinalni poremećaji (bol u trbuhu, mučnina, povraćanje)
Gastrointestinalni poremećaji povezani su s albendazolom u liječenju pacijenata s ehinokokozom.
Hepatobiliarni poremećaji
Vrlo često blago do umjereno povećanje jetrenih enzima
Rijetki hepatitis
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Uobičajena reverzibilna alopecija (stanjivanje i umjeren gubitak kose)
Vrlo rijetki multiformni eritem, Stevens Johnsonov sindrom
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Uobičajena groznica
04.9 Predoziranje -
U slučaju predoziranja potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje (ispiranje želuca) i opće potporne mjere.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: Anthelmintici - derivati benzimidazola
ATC oznaka: P02CA03
Mehanizam djelovanja
Albendazol je benzimidazol karbamat širokog spektra s anthelmintičkim i antiprotozoalnim djelovanjem protiv crijevnih i tkivnih nametnika. Ima larvicidno, ovicidno i vermicidno djelovanje, a ima anthelmintički učinak inhibirajući polimerizaciju tubulina. To uzrokuje promjene u helmintičkom metabolizmu, uključujući iscrpljivanje energije, koje imobiliziraju i na taj način ubijaju osjetljive helminte.
Farmakodinamički učinci
Crijevne infekcije
Albendazol je osobito učinkovit kod crijevnih infekcija uzrokovanih sljedećim helmintima:
Nematode: Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura, Strongyloides stercolaris i Cutaneous Larva Migrans. Cestode: Hymenolepis nana, Taenia spp.
Trematode: Opistorchis viverrini, Chlonorchis sinensis.
Također se pokazalo da je albendazol aktivan protiv sljedećih crijevnih protozoa: Giardia lamblia (intestinalis ili duodenalis).
Sistemske infekcije
ZENTEL je učinkovit u liječenju tkivnih parazitskih infekcija, uključujući cističnu ehinokokozu i alveolarnu ehinokokozu, uzrokovanu infekcijom Echinococcus granulosus i Echinococcus multilocularis.
U kliničkim studijama ZENTEL je uspio ukloniti ciste ili značajno smanjiti njihovu veličinu, u postocima do 80% od ukupnog broja pacijenata liječenih cistama E. granulosus.
Nakon liječenja ZENTEL -om, gdje su ciste ispitane na održivost, utvrđeno je da 90% nije održivo u laboratorijskim ispitivanjima ili na životinjama u usporedbi sa samo 10% za neliječene ciste.
U liječenju cista uzrokovanih bakterijom E. multilocularis, manji broj pacijenata smatrao se izliječenim, dok je većina doživjela poboljšanje ili stabilizaciju bolesti zahvaljujući terapiji ZENTEL -om.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Apsorpcija
Albendazol se slabo apsorbira u ljudi (oralna primjena).
Sustavni farmakološki učinak albendazola pojačan je ako se doza daje s masnim obrokom, što povećava apsorpciju približno 5 puta.
Distribucija
Nakon oralne primjene pojedinačne doze od 400 mg albendazola, farmakološki aktivni metabolit, albendazol sulfoksid, postigao je koncentraciju u plazmi od 1,6 do 6,0 μmol / litru kada se proizvod uzimao uz doručak.
Metabolizam
Albendazol brzo prolazi kroz opsežan metabolizam prvog prolaska u jetri i općenito se ne može otkriti u plazmi.
Glavni metabolit je albendazol sulfoksid, za koji se vjeruje da je farmakološki aktivna komponenta u sistemskim infekcijama tkiva.
Uklanjanje
Poluživot albendazol sulfoksida je 8,5 sati.
Albendazol sulfoksid i njegovi metaboliti uglavnom se eliminiraju putem bilijara; samo mala količina putem urina.
Eliminacija iz cista događa se tijekom nekoliko tjedana, nakon dugotrajnog liječenja visokim dozama.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Albendazol je bio teratogen i embriotoksičan kod štakora i kunića. Nije bilo mutageno niti genotoksično.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Laktoza, kukuruzni škrob, kroskarmeloza natrij, mikrokristalna celuloza, povidon, aroma vanilije, aroma naranče, magnezijev stearat, aroma marakuje, natrijev laurilsulfat, natrijev saharin, zalazak sunca žuto jezero (E110)
06.2 Inkompatibilnost "-
Nije bitno.
06.3 Rok valjanosti "-
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nema posebnih mjera opreza.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Aluminijski / PVdC / PVC mjehurić; pakiranje od 3 tablete od 400 mg.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Vidi odlomak 4.2.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Laboratoire GlaxoSmithKline - 100, Route de Versailles - Marly -le -Roi Cedex (Francuska)
Pravni i prodajni predstavnik: GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
ZENTEL tablete od 400 mg - 3 tablete - A.I.C. n. 027096041
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
01.12.89 / 01.06.05
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Lipnja 2008
