Aktivni sastojci: Sertralin
Sertralin Actavis 50 mg filmom obložene tablete
Sertralin Actavis 100 mg filmom obložene tablete
Zašto se koristi Sertralin - generički lijek? Čemu služi?
Sertralin Actavis sadrži djelatnu tvar sertralin. Sertralin pripada skupini lijekova koji se zovu selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI); ti se lijekovi koriste za liječenje depresije i ili anksioznih poremećaja.
Sertralin Actavis može se koristiti za liječenje sljedećih stanja:
- Depresija i prevencija recidiva depresije (u odraslih)
- Socijalni anksiozni poremećaj (kod odraslih)
- Posttraumatski stresni sindrom (SSPT) (u odraslih)
- Panični poremećaj (u odraslih)
- Opsesivno-kompulzivni poremećaj (OKP) (u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina).
Depresija je klinička bolest sa simptomima kao što su osjećaj tuge, nemogućnost pravilnog spavanja ili uživanje u životu na način na koji ste navikli.
OKP i panični poremećaj bolesti su povezane s anksioznošću sa simptomima kao što su stalno zaokupljene upornim mislima (opsesijama) koje je tjeraju da izvodi ritualne radnje (prisile).
SSPT je stanje koje se može pojaviti nakon emocionalno jakog traumatskog iskustva, a neki simptomi ovog stanja slični su depresiji i anksioznosti. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest povezana s anksioznošću. Karakteriziraju ga osjećaji intenzivne anksioznosti ili stresa u društvenim situacijama (npr. Razgovor sa strancima, javni govor, jedenje ili piće u prisutnosti drugih ljudi ili zabrinutost zbog neugodnog ponašanja).
Vaš liječnik je utvrdio da je ovaj lijek prikladan za liječenje vašeg stanja.
Pitajte svog liječnika ako niste sigurni zašto vam je propisan Sertraline Actavis.
Kontraindikacije Kada se Sertralin - generički lijek ne smije koristiti
Nemojte uzimati Sertralin Actavis:
- Ako ste alergični na sertralin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.1);
- Ako uzimate ili ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAOI) (npr. Selegilin, moklobemid) ili lijekove sličnog djelovanja kao MAOI (poput linezolida). Ako prestanete uzimati sertralin, morate pričekati tjedan dana prije nastavka liječenja MAOI. Nakon prestanka liječenja MAOI, morate pričekati najmanje 2 tjedna prije početka liječenja sertralinom.
- Ako uzimate neki drugi lijek koji se zove Pimozid (antipsihotički lijek).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Sertralin - generički lijek
Lijekovi nisu uvijek prikladni za sve. Obavijestite svog liječnika prije uzimanja Sertralina ako patite ili ste u prošlosti patili od nekog od sljedećih stanja:
- Serotoninski sindrom ili neuroleptički maligni sindrom. U rijetkim slučajevima ti se sindromi mogu pojaviti kada se određeni lijekovi uzimaju zajedno sa sertralinom (za simptome vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Vaš liječnik će vam reći jeste li u prošlosti patili od ovog stanja.
- Ako imate niske razine natrija u krvi, to se može dogoditi kao posljedica liječenja Sertraline Actavisom. Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate određene lijekove za hipertenziju, jer ti lijekovi također mogu utjecati na razinu natrija u krvi.
- Budite oprezni ako ste stariji jer imate povećan rizik od niske razine natrija u krvi (vidi gore).
- Bolesti jetre: Vaš liječnik može odlučiti propisati nižu kvržicu Sertraline Actavisa.
- Dijabetes: Razina glukoze u krvi može se promijeniti zbog liječenja Sertraline Actavisom, pa će možda trebati prilagoditi dozu lijekova za dijabetes.
- Epilepsija ili povijest napadaja. Ako imate napadaj (konvulzije), odmah se obratite svom liječniku.
- Ako ste patili od manično depresivne bolesti (bipolarni poremećaj) ili shizofrenije. Ako imate maničnu epizodu, odmah se obratite svom liječniku.
- Ako imate ili ste ranije imali suicidalne misli (pogledajte dolje - suicidalne misli i pogoršanje depresije ili anksioznog poremećaja). - Ako ste patili od problema s krvarenjem ili ste uzimali lijekove koji razrjeđuju krv (npr. Acetilsalicilna kiselina (aspirin) ili varfarin ) ili koji mogu povećati rizik od krvarenja.
- Djeca ili adolescenti mlađi od 18 godina. Sertralin Actavis smije se koristiti samo za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina koji pate od opsesivno-kompulzivnog poremećaja. Ako se vaše dijete ili adolescent liječi od ovog poremećaja, liječnik će ih htjeti pažljivo nadzirati (pogledajte dolje Upotreba u djece i adolescenata).
- Ako ste na elektrokonvulzivnoj terapiji (ECT).
- Ako imate problema s očima, poput određenih vrsta glaukoma (povećan očni tlak).
Analiza urina za benzodiazepine može dati lažno pozitivne rezultate pri uzimanju sertralina.
Provođenjem specifičnijih analiza sertralin se može razlikovati od bezodiazepina.
Nemir / akatizija
Korištenje sertralina povezano je s akatizijom (uznemirujući nemir i potreba za kretanjem, često povezana s nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu). Ovo stanje vjerojatnije će se pojaviti u prvih nekoliko tjedana liječenja. Povećanje doze može biti štetno za pacijente koji razviju ove simptome.
Reakcija povlačenja lijeka
Reakcije ustezanja koje se razvijaju nakon prestanka uzimanja lijeka česte su, osobito ako se liječenje naglo prekine (vidjeti dio 4. Moguće nuspojave). Rizik od apstinencijskih reakcija ovisi o trajanju liječenja, dozi i opsegu smanjenja doze. Općenito su ti simptomi blage do umjerene jačine, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški.Obično se javljaju prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja. Općenito, ti simptomi nestaju sami u roku od 2 tjedna. U nekih pacijenata mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Pri prekidu liječenja sertralinom preporučuje se postupno smanjivanje doze u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci , prema potrebama pojedinog pacijenta.
Misli o samoubojstvu i pogoršanju vaše depresije ili anksioznog poremećaja:
Ako ste depresivni i / ili imate anksiozne poremećaje, ponekad vam mogu pasti na pamet ozlijediti se ili ubiti. Te se misli mogu pogoršati kada prvi put uzmete antidepresive, jer je za sve ove lijekove potrebno neko vrijeme da djeluju. Obično oko 2 tjedna, ali ponekad čak i dulje .
Vjerojatnije je da ćete ovako razmišljati ako:
- Ranije ste razmišljali o tome da se ubijete ili povrijedite.
- Ako ste mlada odrasla osoba. Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja pokazali su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u odraslih mlađih od 25 godina s psihijatrijskim stanjima liječenim antidepresivom.
Ako u bilo kojem trenutku pomislite na ozljeđivanje ili samoubojstvo, obratite se svom liječniku ili odmah idite u najbližu bolnicu.
Možda će vam biti od pomoći reći rodbini ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili imate anksiozni poremećaj i zamolite ih da pročitaju ovu brošuru. Možda ih želite pitati misle li da se vaša depresija ili anksiozni poremećaj pogoršavaju ili se zabrinuti su zbog promjena u svom ponašanju.
Primjena u djece i adolescenata:
Sertralin se normalno ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim u bolesnika s opsesivno -kompulzivnim poremećajem. Pacijenti mlađi od 18 godina imaju povećan rizik od nuspojava, poput pokušaja samoubojstva, suicidalnih misli i neprijateljskog ponašanja (uglavnom agresije, opozicijskog ponašanja i bijesa) kada se liječe ovom klasom lijekova. Međutim, moguće je da će liječnik odlučiti prepisati Sertraline Actavis pacijentu mlađem od 18 godina ako je to u najboljem interesu pacijenta. Ako je liječnik prepisao Sertraline Actavis pacijentu mlađem od 18 godina, a vi želite obratite se svom liječniku o ovoj odluci. Također, ako se neki od gore navedenih simptoma razvije ili pogorša kada se pacijent mlađi od 18 godina liječi Sertralinom Actavisom, morate to reći svom liječniku.
Konačno, dugoročna sigurnost Sertraline Actavisa za rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini nije dokazana.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Sertralina - generičkog lijeka
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Sertraline Actavisa ili Sertraline Actavis može smanjiti učinkovitost drugih lijekova koji se uzimaju istodobno.
Uzimanje Sertraline Actavisa sa sljedećim lijekovima može uzrokovati ozbiljne nuspojave:
- Lijekovi koji se nazivaju inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao što su moklobemid (za liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) i antibiotik linezolid. Nemojte koristiti Sertraline Actavis zajedno s MAOI.
- Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Nemojte koristiti Sertralin Actavis zajedno s pimozidom.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
- Biljni lijek koji sadrži gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinci gospine trave mogu trajati 1-2 tjedna. Razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Proizvodi koji sadrže aminokiselinu triptofan.
- Lijekovi za liječenje jake boli (npr. Tramadol).
- Lijekovi koji se koriste u anesteziji ili za liječenje kronične boli (fentanil).
- Lijekovi za liječenje migrene (npr. Sumatriptan).
- Lijekovi za razrjeđivanje krvi (varfarin).
- Lijekovi za liječenje boli / artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID) kao što su ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin)).
- Sedativi (diazepam).
- Diuretici.
- Lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).
- Lijekovi za liječenje dijabetesa (tolbutamid).
- Lijekovi za liječenje viška želučane kiseline i čireva (cimetidin).
- Lijekovi za liječenje manije i depresije (litij).
- Drugi lijekovi za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin, fluoksamin).
- Lijekovi za liječenje shizofrenije i drugih mentalnih poremećaja (poput perfenazina, levomepromazina i olanzapina).
- Lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. Ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, fluokonazol).
- Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija (npr. Eritromicin, klaritromicin, telitromicin).
- Lijekovi za liječenje tuberkuloze (rifampicin). - lijekovi za liječenje virusnih infekcija, uključujući HIV i hepatitis C (npr. Inhibitori proteaze).
- Lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih oboljenja (npr. Verapamil, diltiazem).
- Lijekovi za smanjenje lučenja želučane kiseline (npr. Omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).
- Lijekovi za sprječavanje mučnine i povraćanja (aprepitant).
Sertralin Actavis s hranom, pićem i alkoholom:
Sertralin Actavis tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Sok od grejpa ne smije se uzimati istodobno sa Sertraline Actavisom jer može povećati razinu sertralina u tijelu.
Tijekom liječenja Sertraline Actavisom treba izbjegavati konzumaciju alkohola
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost:
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost sertralina nije potpuno utvrđena u trudnica. Sertralin se smije davati trudnicama samo ako liječnik smatra da je korist za majku veća od mogućeg rizika za fetus. Žene u reproduktivnoj dobi trebaju se koristiti odgovarajućom metodom kontracepcije ako se liječe sertralinom.
Pobrinite se da vaša primalja i / ili liječnik znaju da se liječite Sertraline Actavisom. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, osobito u posljednjem tromjesečju, lijekovi kao što je Sertraline Actavis mogu povećati rizik od ozbiljnog stanja u novorođenčadi koje se naziva Perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), što uzrokuje ubrzano disanje i plavkastu boju djeteta. simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako beba doživi te simptome, trebate se odmah obratiti babici i / ili liječniku.
Postoje dokazi da se sertralin izlučuje u majčino mlijeko.Sertralin se smije koristiti tijekom dojenja samo ako liječnik smatra da je korist za majku veća od mogućeg rizika za bebu.
U studijama na životinjama neki lijekovi poput sertralina mogu smanjiti kvalitetu sperme. U teoriji, to bi moglo utjecati na plodnost, ali utjecaj na plodnost ljudi još nije primijećen.
Upravljanje vozilima i strojevima:
Psihotropni lijekovi, poput sertralina, mogu utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Stoga ne biste trebali upravljati vozilima ili strojevima dok ne utvrdite utječe li ovaj lijek na vašu sposobnost obavljanja ovih aktivnosti.
Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Sertralin - Generički lijek: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Sertralin Actavis tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Uzimajte ovaj lijek jednom dnevno, ujutro ili navečer.
Preporučena doza je:
Odrasli:
Depresija i opsesivno -kompulzivni poremećaj:
Za depresiju i OKP uobičajena učinkovita doza je 50 mg / dan. Dnevna doza može se povećati za 50 mg na 50 mg i u intervalima od najmanje tjedan dana u razdoblju od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg / dan.
Panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni sindrom:
Za panični poremećaj, socijalnu anksioznost i sindrom posttraumatskog stresa, liječenje treba započeti dozom od 25 mg / dan, a zatim povećati na 50 mg / dan nakon jednog tjedna.
Dnevna se doza tada može povećati za 50 mg na 50 mg u razdoblju od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg / dan.
Djeca i adolescenti:
Sertralin Actavis smije se koristiti samo za liječenje djece i adolescenata s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OKP) u dobi od 6 do 17 godina.
Opsesivno kompulzivni poremećaj:
Djeca u dobi od 6-12 godina: preporučena početna doza je 25 mg / dan.
Nakon tjedan dana vaš liječnik može povećati dozu na 50 mg / dan. Maksimalna doza je 200 mg / dan.
Tinejdžeri od 13 do 17 godina:
Preporučena početna doza je 50 mg / dan. Maksimalna doza je 200 mg / dan.
Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika i slijedite njegove liječničke upute.
Vaš liječnik će vam reći koliko dugo trebate uzimati ovaj lijek. To će ovisiti o trajanju bolesti i odgovoru na liječenje. Može proći nekoliko tjedana da se simptomi počnu poboljšavati
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Sertralin - generički lijek
Ako ste uzeli više Sertralina Actavisa nego što ste trebali:
Ako ste slučajno predozirali Sertraline Actavis, odmah se obratite svom liječniku ili idite u najbližu hitnu pomoć. Uvijek sa sobom nosite pakiranje lijeka, bilo da sadrži lijek ili ne. Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu, uznemirenost, vrtoglavicu i u rijetkim slučajevima nesvijest.
Ako ste zaboravili uzeti Sertralin Actavis:
Ako ste zaboravili uzeti dozu, nemojte uzeti propuštenu. Sljedeću dozu uzmite u točno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljene doze.
Ako prestanete uzimati Sertralin Actavis:
Nemojte prestati uzimati Sertraline Actavis osim ako Vam to ne kaže liječnik. Vaš će liječnik možda htjeti postupno smanjivati dozu Sertralina Actavisa tijekom nekoliko tjedana prije nego što potpuno prestanete koristiti ovaj lijek.
Ako iznenada prestanete koristiti ovaj lijek, mogu se javiti nuspojave poput omaglice, utrnulosti, poremećaja spavanja, uznemirenosti ili tjeskobe, glavobolje, mučnine, povraćanja i podrhtavanja. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu tijekom uzimanja Sertraline Actavisa, obratite se svom liječniku.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Sertralina - Generičkog lijeka
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često su prolazne s nastavkom liječenja.
Odmah obavijestite svog liječnika:
Ako nakon uzimanja ovog lijeka dobijete bilo koji od sljedećih simptoma, ti simptomi mogu biti ozbiljni.
- Ako razvijete ozbiljnu kožnu reakciju koja uzrokuje stvaranje mjehurića (multiformni eritem) (može zahvatiti usta i jezik). To mogu biti znakovi stanja poznatog kao Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza. U tim slučajevima liječnik će prekinuti liječenje.
- Alergijske reakcije ili alergije, koje mogu uključivati simptome kao što su svrbežni osip, poteškoće s disanjem, piskanje, oticanje kapaka, lica ili usana.
- Ako osjetite uznemirenost, zbunjenost, proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma ili neuroleptičkog malignog sindroma. U rijetkim slučajevima ti se sindromi mogu pojaviti kada se određeni lijekovi uzimaju zajedno sa sertralinom. Vaš liječnik će možda htjeti prekinuti liječenje.
- Ako razvijete žutu boju kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre.
- Ako razvijete simptome depresije sa suicidalnim mislima, obratite se svom liječniku ili odmah idite u bolnicu (vidjeti dio 2).
Ako se počnete osjećati nemirno i ne možete više sjediti ili stajati nakon početka liječenja Sertralinom Actavisom. Morate reći svom liječniku ako se počnete osjećati nemirno.
Sljedeće nuspojave primijećene su u kliničkim ispitivanjima kod odraslih pacijenata:
Vrlo česte nuspojave (javljaju se u više od 1 na 10 osoba):
Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, mučnina, suha usta, odsutnost ejakulacije, umor.
Česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 100 osoba): upala grla, anoreksija, pojačan apetit, depresija, čudni osjećaji, noćne more, anksioznost, uznemirenost, nervoza, smanjenje seksualnog interesa, škrgutanje zubima, utrnulost i trnci, drhtavica, napetost mišića, poremećaj okusa, nedostatak pažnje, poremećaj vida, zujanje u ušima, lupanje srca, crvenilo, zijevanje, bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, želučani poremećaj, želučani zrak, osip, povećano znojenje krvnog tlaka, bolovi u mišićima, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima.
Manje česte nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
Hladna prsa, curenje iz nosa, halucinacije, prekomjerni osjećaj sreće, nedostatak osobne njege, promijenjene misli, napadaji, nehotične kontrakcije mišića, poremećena koordinacija, prekomjerno kretanje, amnezija, smanjeni osjećaj, smetnje govora, omaglica pri sjedenju, migrena, uho bol, ubrzani rad srca, visoki krvni tlak, ispiranje lica, otežano disanje, moguće piskanje, otežano disanje, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, poteškoće pri gutanju, hemoroidi, pojačano lučenje sline, poremećaji jezika, podrigivanje, natečene oči, crvene mrlje na koža, gubitak kose, hladan znoj, suha koža, košnica, osteoartritis, slabost mišića, bolovi u leđima, trzanje mišića, mokrenje noću, nemogućnost mokrenja, povećana količina mokraće, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem, vaginalno krvarenje, ženska spolna disfunkcija, malaksalost, zimica, groznica, slabost, žeđ, smanjenje tjelesne težine, debljanje.
Rijetke nuspojave (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
Problemi s crijevima, infekcije uha, rak, natečene žlijezde, visoka razina kolesterola, niska razina šećera u krvi, fizički simptomi uzrokovani stresom ili emocijama, ovisnost o drogama, psihotični poremećaji, agresija, paranoja, misli i ponašanje samoubojstvo, mjesečarenje, prerana ejakulacija, koma, abnormalni pokreti, poteškoće u kretanju, pojačani osjećaji, senzorni poremećaji, glaukom, problemi sa suzenjem, pjege u očima, dvostruki vid, lagana nelagoda, krv u oku, širenje zjenica, srčani udar, usporen rad srca, problemi sa srcem, loša cirkulacija krvi ruke i noge, zatvaranje grla, brže disanje, usporeno disanje, poteškoće u govoru, štucanje, krv u stolici, grlobolja, ulceracija jezika, poremećaji zuba, problemi s jezikom, ulceracije u ustima, problemi s funkcijom jetre, koža s mjehurićima, upala folikula dlake, promjene u strukturi kose, promjene u mirisu kože, poremećaji kostiju, smanjenje mokrenja, inkontinencija mokraće, oklijevanje u mokrenju, prekomjerno vaginalno krvarenje, suhoća rodnice, crvenilo bolnog penisa i prepucija, iscjedak iz genitalija , produljena erekcija, iscjedak iz dojke, kila, poremećena tolerancija na lijekove, poteškoće pri hodanju, abnormalne vrijednosti laboratorijskih testova, promijenjena sperma, rane, opuštanje krvnih žila.
U postmarketinškom okruženju sertralina zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci:
Smanjenje broja bijelih krvnih zrnaca, smanjenje broja stanica koje zgrušavaju krv, niska razina hormona štitnjače, endokrini problemi, dijabetes, visoka razina šećera u krvi, niska razina soli u krvi, zastrašujući izmijenjeni snovi, teška bol iznenadna (što može biti znak ozbiljnog stanja koje se naziva Reverzibilni cerebralni vazokonstrikcijski sindrom (RCVS)), problemi s pokretima mišića (poput učestalih pokreta, napeti mišići i poteškoće pri hodanju), nesvjestica, oslabljen vid, nejednaka veličina zjenica, problemi s krvarenjem (poput krvarenja iz nosa, želuca) krvarenje ili krv u mokraći), bolesti pluća, pankreatitis, teški problemi s funkcijom jetre, žutica, edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bolovi u zglobovima, grčevi u mišićima, povećanje grudi, menstrualne nepravilnosti, oticanje nogu, problemi s krvarenjem reakcije alergijski ioni.
U bolesnika koji uzimaju ovu vrstu lijeka uočen je povećan rizik od prijeloma kostiju.
Nuspojave u djece i adolescenata:
U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata nuspojave su općenito bile slične onima u odraslih (vidjeti gore). Najčešće nuspojave u djece i adolescenata bile su glavobolja, nesanica, proljev i mučnina.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem AIFA-e, web stranica: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanje nuspojava može pružiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i / ili bočici te na kartonu iza "EXP". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Sertraline Actavis sadrži
- Aktivni sastojak je: sertralin
- Pomoćni sastojci su: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon K30, natrij kroskarmeloza, magnezijev stearat. Premaz (50 mg): hipromeloza 6, talk, propilen glikol i titanijev dioksid (E 171). Premaz (100 mg): hipromeloza 6, hipromeloza 15, talk, propilen glikol i titanov dioksid (E 171).
Kako Sertraline Actavis izgleda i sadržaj pakiranja
Sertralin Actavis 50 mg filmom obložene tablete:
Bijele, ovalne, 10 mm x 5 mm, bikonveksne, filmom obložene tablete. S jedne strane imaju liniju loma, a s druge su označene slovom "L".
Sertralin Actavis 100 mg filmom obložene tablete:
Bijele, okrugle, 10 mm, bikonveksne, film tablete. S jedne strane imaju liniju loma, a s druge su označene slovom "C".
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
Sertralin Actavis 50 mg i 100 mg dostupni su u blisterima od 7, 10, 14, 15, 20, 28, 28x1, 30, 30x1, 50, 50x1, 60, 98, 98x1, 100 i 100x1 tablete i u bočicama od 100, 250 i 500 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SERTRALINA ACTAVIS
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Sertralin Actavis 50 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg sertralina (u obliku hidroklorida).
Pomoćna tvar: 79,65 mg laktoza monohidrata / filmom obložena tableta.
Sertralin Actavis 100 mg filmom obložene tablete
Svaka filmom obložena tableta sadrži 100 mg sertralina (u obliku hidroklorida).
Pomoćna tvar: 159,3 mg laktoza monohidrata / filmom obložena tableta.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Sertralin Actavis 50 mg filmom obložene tablete
Bijela, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta s urezom na jednoj strani i oznakom "L" na drugoj strani.
Sertralin Actavis 100 mg filmom obložene tablete
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete s urezom na jednoj strani i oznakom "C" na drugoj strani.
Tablete se mogu podijeliti na jednake polovice.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Sertralin je indiciran u liječenju:
• Velike depresivne epizode. Prevencija recidiva velikih depresivnih epizoda.
• Panični poremećaj, sa ili bez agorafobije.
• Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) u odraslih pacijenata i u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina.
• Poremećaj socijalne anksioznosti.
• Posttraumatski stresni sindrom (SSPT)
04.2 Doziranje i način primjene
Sertralin treba uzeti u jednoj dnevnoj dozi, ujutro ili navečer.
Sertralin se može davati sa ili bez hrane.
Početno liječenje
Depresija i OKP
Liječenje sertralinom treba započeti dozom od 50 mg / dan
Panični poremećaj, SSPT i socijalni anksiozni poremećaj
Terapiju treba započeti dozom od 25 mg / dan. Nakon tjedan dana dozu treba povećati na 50 mg jednom dnevno. Pokazalo se da ovaj režim doziranja smanjuje učestalost nuspojava koje karakteriziraju panični poremećaj na početku liječenja.
Titracija
Depresija, OKP, panični poremećaj, socijalni anksiozni poremećaj i SSPT
Pacijenti koji ne reagiraju na dozu od 50 mg mogu imati koristi od povećanja doze. Dozu je potrebno mijenjati u koracima od 50 mg u intervalima od najmanje tjedan dana, do najviše 200 mg dnevno. Uzimajući u obzir da poluvijek eliminacije sertralina iznosi 24 sata, ne treba mijenjati dozu češće nego jednom tjedno.
Početak terapijskog učinka može se primijetiti unutar 7 dana, no terapeutski učinak može se očitovati nakon duljih vremenskih razdoblja, osobito u liječenju OKP -a.
Održavanje
Tijekom produljenog liječenja, dozu treba održavati na najnižoj terapijskoj razini, s naknadnim prilagođavanjem doze ovisno o kliničkom odgovoru.
Depresija
Dugotrajno liječenje također može biti prikladno u sprječavanju ponavljanja velikih depresivnih epizoda (EDM). U većini slučajeva, preporučena doza za sprječavanje recidiva velikih depresivnih epizoda ista je kao i ona koja se koristi tijekom samih epizoda. Bolesnike s depresijom treba liječiti dovoljno dugo najmanje 6 mjeseci kako bi se osiguralo da nemaju simptome.
Panični poremećaj i OKP
Nastavak liječenja u slučaju paničnog poremećaja i OKP -a treba redovito ocjenjivati jer za te poremećaje nije dokazana učinkovitost u prevenciji recidiva.
Pedijatrijski bolesnici
Djeca i adolescenti s opsesivno -kompulzivnim poremećajem
Od 13 do 17 godina: započeti liječenje u dozi od 50 mg jednom dnevno.
Uzrast 6-12 godina: započeti liječenje u dozi od 25 mg jednom dnevno. Doza se može povećati na 50 mg jednom dnevno nakon jednog tjedna.
Ako nema odgovora, naknadne doze se mogu povećavati za 50 mg na 50 mg u razdoblju od nekoliko tjedana, prema potrebi. Maksimalna dnevna doza je 200 mg na dan.
Međutim, pri povećanju doze veće od 50 mg treba uzeti u obzir tjelesnu težinu djece općenito nižu od tjelesne težine odraslih. Promjene doze ne smiju se vršiti u intervalima manjim od tjedan dana.
Učinkovitost nije dokazana u pedijatrijskih bolesnika s teškim depresivnim poremećajima.
Nema podataka o djeci mlađoj od 6 godina (vidjeti također dio 4.4).
Primjena u starijih osoba
Primjenu starijim osobama treba provoditi s oprezom jer ti bolesnici mogu imati povećan rizik od hiponatrijemije (vidjeti dio 4.4).
Primjena u bolesnika s jetrenom insuficijencijom
Primjenu sertralina u bolesnika s jetrenim poremećajima treba poduzeti s oprezom, a u bolesnika s oštećenjem jetre potrebno je koristiti manje i rjeđe doze (vidjeti dio 4.4).
Sertralin se ne smije primjenjivati u slučajevima teškog oštećenja jetre jer za te bolesnike nema kliničkih podataka (vidjeti dio 4.4).
Primjena u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom nisu potrebne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4).
Simptomi ustezanja uočeni nakon prestanka uzimanja sertralina
Treba izbjegavati nagli prekid liječenja. Prilikom prestanka liječenja sertralinom dozu treba postupno smanjivati u razdoblju od najmanje 1-2 tjedna kako bi se smanjio rizik od reakcija ustezanja (vidjeti dijelove 4.4. I 4.8.) Ako se nakon doze jave nepodnošljivi simptomi smanjenje ili po prestanku liječenja, može se razmotriti nastavak prethodno propisane doze. Nakon toga, vaš liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali postupnije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Istodobna primjena ireverzibilnih inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) kontraindicirana je zbog rizika od serotoninskog sindroma sa simptomima kao što su agitacija, tremor i hipertermija. Liječenje sertralinom ne smije se započeti najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja s ireverzibilnim MAOI. Liječenje sertralinom treba prekinuti najmanje 7 dana prije početka liječenja ireverzibilnim MAOI (vidjeti dio 4.5).
Istodobna primjena pimozida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.5).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prelazak s terapije selektivnim inhibitorom ponovne pohrane serotonina (SSRI), antidepresiva ili lijekova za opsesivno-kompulzivni poremećaj
Dosadašnje kliničko iskustvo ne dopušta nam da odredimo najprikladnije vrijeme za prelazak s terapije drugim SSRI-ima, antidepresivima ili lijekovima navedenim u liječenju opsesivno-kompulzivnih poremećaja na onu sa sertralinom.Poseban oprez i budnost liječnika potrebni su u ovoj fazi, osobito ako se zamjenjuje dugotrajni lijek, poput fluoksetina.
Drugi serotonergički lijekovi (npr. Triptofan, fenfluramin i agonisti 5-HT)
Istodobna primjena sertralina i drugih lijekova koji pojačavaju učinke serotonergičke neurotransmisije, poput triptofana, fenfluramina ili agonista 5-HT ili gospine trave (Hypericum perforatum), biljni lijek, treba provoditi s oprezom i izbjegavati kad god je to moguće zbog moguće farmakodinamičke interakcije.
Aktivacija hipomanije ili manije
Pojava simptoma manije / hipomanije zabilježena je u malog broja pacijenata liječenih komercijalno dostupnim antidepresivima i lijekovima za opsesivno-kompulzivne poremećaje, uključujući sertralin. Stoga se sertralin treba koristiti s oprezom u bolesnika s manijom u anamnezi / hipomanija .. Potreban je pažljiv liječnički nadzor. Liječenje sertralinom treba prekinuti u bolesnika koji ulaze u maničnu fazu.
Shizofrenija
Psihotični simptomi mogu se pogoršati u shizofrenih pacijenata.
Grčevi
Tijekom liječenja sertralinom mogu se pojaviti grčevi; primjenu sertralina treba izbjegavati u bolesnika s nestabilnom epilepsijom, a bolesnike s kontroliranom epilepsijom treba pomno pratiti.Sertralin treba prekinuti u bolesnika s napadajima.
Samoubojstvo / suicidalne misli / pokušaji samoubojstva ili kliničko pogoršanje
Depresija je povezana s povećanim rizikom od suicidalnih misli, samoozljeđivanja i samoubojstva (suicidalno ponašanje ili misli). Ovaj rizik traje sve dok ne dođe do značajne remisije. Budući da se poboljšanje možda neće dogoditi tijekom prvih ili neposrednih tjedana liječenja, bolesnike je potrebno pomno pratiti sve dok ne dođe do poboljšanja. Opće je kliničko iskustvo da se rizik od samoubojstva može povećati u ranim fazama poboljšanja.
Druga psihijatrijska stanja za koja je propisan sertralin također mogu biti povezana s povećanim rizikom od suicidalnog ponašanja ili misli. Osim toga, ova stanja mogu biti povezana s velikim depresivnim poremećajem. Iste mjere opreza pri liječenju pacijenata s drugim psihijatrijskim poremećajima stoga se moraju poštivati pri liječenju pacijenata s drugim teškim depresivnim poremećajima.
Pacijenti s anamnezom suicidalnog ponašanja ili misli, ili oni koji pokazuju značajan stupanj suicidalnih ideja prije početka liječenja, izloženi su povećanom riziku od suicidalnih misli ili suicidalnih misli, pa ih je potrebno pomno pratiti tijekom liječenja. klinička ispitivanja provedena s antidepresivima u usporedbi s placebom u liječenju odraslih pacijenata s psihijatrijskim poremećajima pokazala su povećan rizik od suicidalnog ponašanja u dobnoj skupini mlađoj od 25 godina u bolesnika liječenih antidepresivima u usporedbi s onima koji su se liječili placebom.
Pomno praćenje pacijenata, osobito onih s visokim rizikom, uvijek bi trebalo biti povezano s terapijom lijekovima antidepresivima, osobito u početnim fazama liječenja i nakon promjene doze. Pacijente (ili njegovatelje) treba upozoriti na potrebu praćenja i odmah prijaviti svom liječniku svako pogoršanje kliničke slike, početak suicidalnog ponašanja ili misli ili promjene u ponašanju.
Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina
Sertralin se ne smije koristiti za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina, osim kod pacijenata s opsesivno-kompulzivnim poremećajem u dobi od 6 do 17 godina. Samoubilačko ponašanje (pokušaji samoubojstva i suicidalne misli) i neprijateljstvo (u biti agresija, opozicijsko ponašanje i ljutnja) češće su primijećeni u kliničkim ispitivanjima kod djece i adolescenata liječenih antidepresivima nego kod onih koji su primali placebo. Ako se na temelju medicinskih potreba donese odluka o liječenju, pacijenta treba pomno pratiti radi pojave simptoma suicida. Osim toga, nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci u djece i adolescenata koji se odnose na rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj. Liječnici bi trebali nadzirati pedijatrijske bolesnike na dugotrajnom liječenju radi mogućeg razvoja abnormalnosti povezanih s tim procesima.
Abnormalno krvarenje / krvarenje
Bilo je izvješća o poremećajima kožnog krvarenja, poput ekhimoze i purpure, te o drugim hemoragijskim događajima poput gastrointestinalnog ili ginekološkog krvarenja uz uporabu SSRI -a. Savjetuje se oprez u bolesnika koji uzimaju SSRI, osobito u slučaju istodobne primjene s lijekovima za koje je poznato da utječu funkcija trombocita (npr. antikoagulansi, atipični antipsihotici i fenotiazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina i nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAID), kao i u bolesnika s prethodnim poremećajima krvarenja (vidjeti dio 4.5).
Hiponatremija
Hiponatremija se može pojaviti nakon liječenja SSRI ili SNRI, uključujući sertralin. U mnogim slučajevima čini se da je hiponatrijemija posljedica sindroma neodgovarajućeg lučenja antidiuretskog hormona (SIADH). Natrij u serumu ispod 110 mmol / L. Stariji bolesnici mogu biti izloženi povećanom riziku hiponatrijemije tijekom liječenja SSRI -ima i SNRI -ovima. Pacijenti koji uzimaju diuretike ili na neki drugi način smanjeni volumen također mogu biti izloženi povećanom riziku (vidjeti također Uporaba u starijih pacijenata).
U bolesnika sa simptomatskom hiponatrijemijom treba razmotriti prekid sertralina i uvesti odgovarajuću medicinsku terapiju. Znakovi i simptomi hiponatrijemije uključuju glavobolju, poteškoće s koncentracijom, oštećenje pamćenja, zbunjenost, slabost i fizičku nestabilnost koja može uzrokovati padove. Znakovi i simptomi povezani s težim i / ili akutnim slučajevima uključuju halucinacije, sinkopu, napadaje. Epileptike, komu, zastoj disanja i smrt.
Simptomi ustezanja primijećeni nakon prestanka liječenja sertralinom
Simptomi prekida primjećeni nakon prekida liječenja su česti, osobito u slučaju naglog prekida (vidjeti dio 4.8). U kliničkim studijama, među bolesnicima liječenim sertralinom, učestalost reakcija ustezanja bila je 23% u bolesnika koji su prekinuli liječenje sertralinom u usporedbi s 12% u bolesnika koji su nastavili liječenje sertralinom.
Rizik od simptoma ustezanja može ovisiti o nekoliko čimbenika, uključujući trajanje i dozu terapije te učestalost smanjenja doze. Najčešće prijavljene reakcije bile su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito, intenzitet ovih simptoma je blag do umjeren, međutim u nekih pacijenata mogu biti teški. Obično se pojavljuju unutar prvih nekoliko dana nakon prestanka liječenja, no u vrlo rijetkim slučajevima ti su se simptomi javili u pacijenata koji su nenamjerno propustili liječenje Općenito su ti simptomi samoograničavajući i obično nestaju unutar 2 tjedna, iako u nekih pojedinaca mogu trajati dulje (2-3 mjeseca ili više). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze sertralina pri prekidu liječenja, tijekom razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama pacijenta (vidjeti dio 4.2).
Akatizija / psihomotorni nemir
Korištenje sertralina povezano je s razvojem akatizije, koju karakterizira subjektivna slabost ili psihomotorna uznemirenost i potreba za stalnim kretanjem, često povezana s nemogućnošću sjedenja ili stajanja na mjestu. To će se najvjerojatnije dogoditi unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. U pacijenata s tim simptomima, povećanje doze može biti štetno.
Primjena u slučaju jetrene insuficijencije
Sertralin se opsežno metabolizira u jetri. Farmakokinetička studija s više doza provedena na subjektima s blagom i neprogresivnom cirozom jetre pokazala je povećanje poluživota lijeka u plazmi te AUC i Cmax koje odgovaraju približno tri puta vrijednosti koje su pronađene kod normalnih ispitanika. Značajne razlike između dviju skupina u vezivanju proteina u plazmi. Stoga se sertralin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s jetrenim poremećajima. Niže i rjeđe doze treba primijeniti ako se sertralin daje pacijentima s jetrenom insuficijencijom. Ne smije se koristiti u bolesnici s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Upotreba u slučaju bubrežne insuficijencije
Sertralin se opsežno metabolizira, a količina lijeka izlučena u nepromijenjenom obliku urinom je zanemariva. U studijama u bolesnika s blagim do umjerenim (klirens kreatinina 30-60 ml / min) ili umjereno teškim (klirens kreatinina 10-29 ml / min) oštećenjem bubrega, farmakokinetički parametri (AUC0-24 ili Cmax) nakon primjene više doza nije utvrđeno da se značajno razlikuju od kontrola. Doziranje sertralina ne smije se mijenjati u odnosu na stupanj bubrežnog oštećenja.
Primjena u starijih pacijenata
Klinička ispitivanja provedena su na preko 700 starijih pacijenata (u dobi> 65 godina). Vrsta i učestalost nuspojava u starijih pacijenata bili su slični onima u mlađih bolesnika.
Upotreba SSRI i SRNI, uključujući sertralin, ipak je povezana sa slučajevima klinički značajne hiponatrijemije u starijih pacijenata koji mogu biti izloženi povećanom riziku od ovog nuspojave (vidjeti Hiponatrijemiju u dijelu 4.4).
Upotreba u slučaju dijabetesa
U bolesnika s dijabetesom, liječenje SSRI -om može promijeniti regulaciju glikemije, vjerojatno zbog poboljšanja simptoma depresije. U bolesnika koji istodobno uzimaju sertralin potrebno je pomno pratiti kontrolu glikemije te će možda biti potrebno prilagoditi dozu inzulina i / ili oralnih hipoglikemika.
Elektrokonvulzivna terapija
Ne postoje kliničke studije koje su utvrdile rizike ili koristi kombinirane primjene ECT -a i sertralina.
Lijek koji sadrži laktozu
Budući da tablete sadrže pomoćnu tvar laktozu (vidjeti dio 6.1), pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Kontraindicirano
Inhibitori monoaminooksidaze
Nepovratni (neselektivni) inhibitori MAOI (selegilin)
Sertralin se ne smije koristiti u kombinaciji s ireverzibilnim (neselektivnim) MAOI-ima, poput selegilina. Liječenje sertralinom ne smije se započeti najmanje 14 dana nakon prestanka liječenja ireverzibilnim (neselektivnim) MAOI. Liječenje sertralinom treba prekinuti najmanje 7 dana prije početka liječenja ireverzibilnim MAOI (neselektivnim) (vidi odjeljak 4.3).
Reverzibilni i selektivni inhibitor MAOI (moklobemid)
Zbog rizika od serotoninskog sindroma ne preporučuje se kombinacija sertralina i reverzibilnog i selektivnog inhibitora MAOI, poput moklobemida. Nakon liječenja reverzibilnim i selektivnim inhibitorom MAOI, karenca manja od 14 dana je moguća prije početka liječenja sertralinom. Preporučuje se prekid sertralina najmanje 7 dana prije početka liječenja reverzibilnim MAOI (vidjeti dio 4.3).
Reverzibilni neselektivni MAOI (linezolid)
Antibiotik linezolid slab je reverzibilan i neselektivan MAOI i ne smije se davati pacijentima koji se liječe sertralinom (vidjeti dio 4.3).
Ozbiljne nuspojave zabilježene su u pacijenata koji su nedavno prekinuli liječenje s MAOI i započeli sa sertralinom ili koji su nedavno prekinuli liječenje sertralinom prije početka liječenja s MAOI. Ove reakcije su uključivale tremor, mioklonus, dijaforezu, mučninu, povraćanje, navale vrućine, vrtoglavicu i hipertermiju sa karakteristikama sličnim onima malignog neuroleptičkog sindroma, konvulzije i smrt.
Pimozid
Povećanje razine pimozida za približno 35% primijećeno je u studiji provedenoj s jednom dozom pimozida (2 mg). Ova povećana razina nije povezana s promjenama EKG -a. Iako je mehanizam ove interakcije nepoznat, zbog uskog terapijskog indeksa pimozida, istodobna primjena sertralina i pimozida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Ne preporučuje se istodobna primjena sa sertralinom
Lijekovi za depresiju središnjeg živčanog sustava i alkohol
Istodobna primjena 200 mg sertralina dnevno nije pojačala učinke alkohola, karbamazepina, haloperidola ili fenitoina na kognitivne i psihotomorne performanse kod zdravih ispitanika; međutim, ne preporučuje se istodobna uporaba sertralina i alkohola.
Ostali serotonergički lijekovi
Vidi dio 4.4.
Posebne mjere opreza
Litij
U studiji kontroliranoj placebom na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena sertralina i litija nije rezultirala značajnim promjenama u farmakokinetici litija, ali je dovela do povećanja epizoda tremora u usporedbi s placebom, što je pokazalo moguću farmakodinamiku interakcija. Bolesnike je potrebno primjereno nadzirati kada se sertralin primjenjuje s litijem.
Fenitoin
Iz placebom kontrolirane kliničke studije provedene na zdravim dobrovoljcima utvrđeno je da kronična primjena sertralina u dozi od 200 mg / dan ne uzrokuje klinički značajnu inhibiciju metabolizma fenitoina. Budući da je u nekim slučajevima zabilježena izloženost visokim razinama fenitoina u bolesnika koji su primali sertralin, ipak je preporučljivo pratiti koncentraciju fenitoina u plazmi nakon početka terapije sertralinom, čineći odgovarajuće prilagodbe doze fenitoina. Nadalje, istodobna primjena fenitoina može uzrokovati smanjenje razine sertralina u plazmi.
Triptani
Rijetko su prijavljeni slučajevi pacijenata sa slabošću, hiperrefleksijom, poremećajem koordinacije, zbunjenošću, tjeskobom i agitacijom nakon primjene sertralina i sumatriptana.
Simptomi serotoninskog sindroma mogu se pojaviti i s drugim lijekovima iste klase (triptani).
Ako je istodobna primjena sertralina i triptana klinički opravdana, savjetuje se odgovarajuće promatranje bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Varfarin
Istodobna primjena 200 mg sertralina dnevno i varfarina rezultirala je malim, ali statistički značajnim povećanjem protrombinskog vremena, što u nekim rijetkim slučajevima može promijeniti vrijednost INR. Stoga je protrombinsko vrijeme potrebno pomno pratiti pri započinjanju ili prestanku liječenja sertralinom.
Interakcije s drugim lijekovima, digoksinom, atenololom, cimetidinom
Istodobna primjena cimetidina uzrokovala je značajno smanjenje klirensa sertralina. Klinički značaj ovih promjena nije poznat. Sertralin nije utjecao na sposobnost beta-adrenergičke blokade atenolola. Nisu uočene interakcije između 200 mg sertralina dnevno i digoksina.
Lijekovi koji utječu na funkciju trombocita
Rizik od krvarenja može se povećati kada se lijekovi koji utječu na funkciju trombocita (npr. NSAID, acetilsalicilna kiselina i tiklopidin) ili drugi lijekovi koji mogu povećati rizik od krvarenja istodobno primjenjuju sa SSRI, uključujući sertralin (vidjeti dio 4.4).
Lijekovi koji se metaboliziraju citokromom P450
Sertralin može djelovati blago do umjereno inhibirajuće na aktivnost CYP 2D6. Kronična primjena sertralina u dozi od 50 mg / dan rezultirala je umjerenim (prosječno 23% -37%) povećanjem ravnotežnih stanja desipramina u plazmi (marker aktivnosti izoenzima CYP 2D6). Klinički značajne interakcije mogu se pojaviti s drugim supstratima CYP 2D6 sa uskim terapijskim indeksom, uključujući antiaritmike klase 1C, poput propafenona i flekainida, tricikličkih antidepresiva i tipičnih antipsihotika, osobito ako se sertralin primjenjuje u visokim dozama.
Sertralin ne djeluje kao inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 i CYP 1A2 u klinički relevantnoj mjeri. To su potvrdile studije interakcija in-vivo provedeno sa supstratima CYP 3A4 (endogeni kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), supstratom CYP 2C19 diazepamom i supstratima CYP 2C9 (tolbutamid, glibenklamid i fenitoin). Studije in vitro ukazuju da sertralin ima zanemariv ili nikakav inhibitorni potencijal za CYP 1A2.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema odgovarajućih studija na trudnicama. Međutim, opsežni dostupni podaci nisu otkrili da sertralin izaziva urođene malformacije. U studijama na životinjama uočeni su reproduktivni učinci, vjerojatno uzrokovani toksičnošću koja je posljedica farmakodinamičkog djelovanja spoja na majku i / ili izravnog farmakodinamičkog djelovanja spoja prema fetusu (vidjeti dio 5.3).
Simptomi u skladu sa sindromom uskraćivanja lijekova zabilježeni su u neke dojenčadi čije su majke liječene sertralinom. Isti simptomi zabilježeni su i kod drugih SSRI antidepresiva. Primjena sertralina ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je kliničko stanje žene takvo da koristi liječenja nadmašuju potencijalne rizike.
Novorođenčad treba nadzirati ako se majčina uporaba sertralina nastavlja tijekom posljednjih faza trudnoće, osobito u trećem tromjesečju. Sljedeći simptomi: poteškoće s disanjem, cijanoza, apneja, napadaji, promjene temperature, poteškoće s hranjenjem, povraćanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, drhtanje, nervoza, razdražljivost, letargija, kontinuirani plač, pospanost i poteškoće sa spavanjem.
Epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba SSRI tijekom trudnoće, osobito u kasnoj trudnoći, može povećati rizik od postojane plućne hipertenzije u novorođenčadi (PPHN). Uočeni rizik bio je približno 5 na 1000 trudnoća. U općoj populaciji dogodilo se 1 do 2 slučaja PPHN -a na 1000 trudnoća.
Vrijeme za hranjenje
Objavljeni podaci o mjerljivim razinama sertralina u majčinom mlijeku pokazuju da se sertralin i njegov metabolit N-desmetilsertralin izlučuju u majčino mlijeko. Koncentracija sertralina u serumu u novorođenčadi općenito je zanemariva ili se ne može otkriti, s iznimkom novorođenčeta čija serumska razina odgovara približno 50% razine nađene u majke (ali bez očitih kliničkih učinaka na novorođenče). Nema prijavljenih kliničkih učinaka do danas su prijavljeni štetni učinci na zdravlje dojenčadi od majki liječenih sertralinom, ali se mogući rizici ne mogu isključiti. Upotreba sertralina u dojilja se ne preporučuje osim ako je, prema mišljenju liječnika, koristi veće nego rizici.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Kliničke farmakološke studije pokazale su da sertralin ne utječe na psihomotorne sposobnosti. No, budući da psihotropni lijekovi mogu promijeniti mentalne ili fizičke sposobnosti potrebne za suočavanje s potencijalno opasnim zadacima, poput vožnje automobila ili rada sa strojevima, pacijente je potrebno na to upozoriti.
04.8 Nuspojave
Mučnina je najčešća nuspojava. U liječenju socijalnog anksioznog poremećaja, seksualna disfunkcija (neuspjeh ejakulacije) dogodila se u muškaraca u 14% ispitanika koji su uzimali sertralin u usporedbi s 0% s placebom. Ovi neželjeni učinci ovise o dozi i često su prolazne prirode s nastavkom liječenja.
Profil neželjenih učinaka koji se obično opaža u dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima u bolesnika s OKP-om, paničnim poremećajem, SSPT-om i socijalnim anksioznim poremećajem bio je sličan onomu koji je primijećen u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s depresijom.
Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet (učestalost nije poznata) i iz placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja (uključujući ukupno 2542 bolesnika na sertralinu i 2145 na placebu) kod depresije, OKP-a, paničnog poremećaja, SSPT-a i socijalnog anksioznog poremećaja .
Neke od nuspojava navedenih u tablici 1. mogu smanjiti intenzitet i učestalost s nastavkom liječenja i općenito ne dovode do prekida terapije.
Tablica 1: Nuspojave
Učestalost nuspojava uočenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod depresije, OKP-a, paničnog poremećaja, SSPT-a i socijalnog anksioznog poremećaja. Objedinjena analiza i iskustvo vezano za fazu marketinga lijekova (učestalost nije poznata).
Simptomi ustezanja uočeni nakon prestanka uzimanja sertralina
Prestanak uzimanja sertralina (osobito ako je nagao) obično dovodi do simptoma ustezanja. Najčešće prijavljeni događaji bili su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući parestezije), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), uznemirenost ili tjeskoba, mučnina i / ili povraćanje, tremor i glavobolja. Općenito su ti događaji blagi do umjereni po intenzitetu i samoograničavajući; međutim, u nekih pacijenata mogu biti teški i / ili produljeni. Stoga, ako liječenje sertralinom više nije potrebno Ako je potrebno, postupno se prekid liječenja smanjuje savjetuje se doza (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Stariji subjekti
Primjena SSRI ili SRNI, uključujući sertralin, povezana je s klinički značajnim slučajevima hiponatrijemije u starijih pacijenata koji mogu biti izloženi povećanom riziku od ovog nuspojave (vidjeti dio 4.4).
Pedijatrijska populacija
U više od 600 pedijatrijskih pacijenata liječenih sertralinom, ukupni profil nuspojava općenito je bio usporediv s onim viđenim u studijama na odraslima. Sljedeće nuspojave zabilježene su u kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 281 pacijent liječen sertralinom):
Vrlo često (≥1 / 10): glavobolja (22%), nesanica (21%), proljev (11%) i mučnina (15%).
Često (≥ 1/100,: bol u prsima, manija, pireksija, povraćanje, anoreksija, afektivna nestabilnost, agresivnost, uznemirenost, nervoza, poremećaj pažnje, vrtoglavica, hiperkinezija, migrena, somnolencija, tremor, smetnje vida, suhoća usta, dispepsija, noćne more, umor, urinarna inkontinencija, osip, akne, epistaksa, nadutost.
Manje često (≥1 / 1000 ,: produljenje QT intervala na EKG -u, pokušaj samoubojstva, konvulzije, ekstrapiramidalni poremećaji, parestezija, depresija, halucinacije, purpura, hiperventilacija, anemija, poremećaji funkcije jetre, povećana alanin aminotransferaza, cistitis, herpes simpleks, vanjski otitis, bol u uhu, bol u očima, midrijaza, malaksalost, hematurija, pustularni osip, rinitis, rane, smanjenje tjelesne težine, kontrakcije mišića, abnormalni snovi, apatija, albuminurija, polakiurija, poliurija, bol u dojkama, menstrualni poremećaji, alopecija, dermatitis, kožni poremećaji , promijenjen miris kože, osip, bruksizam, ispiranje lica.
Učinci klase
Epidemiološke studije, provedene pretežno u bolesnika u dobi od 50 i više godina, pokazuju povećan rizik od prijeloma kostiju u bolesnika liječenih SSRI i TCA. Mehanizam koji dovodi do ovog rizika nije poznat.
04.9 Predoziranje
Toksičnost
Dostupni podaci pokazuju da sertralin ima veliku sigurnosnu granicu u slučaju predoziranja. Slučajevi predoziranja uslijed unosa sertralina događali su se u dozama većim od 13,5 grama. Upotreba prekomjernih doza sertralina uglavnom povezanih s drugim lijekovima i / ili alkoholom ponekad je bila fatalna. Stoga se sa svakim slučajem predoziranja mora odlučno pozabaviti.
Simptomi
Simptomi predoziranja uključuju nuspojave posredovane serotoninom, poput pospanosti, gastrointestinalnih smetnji (poput mučnine i povraćanja), tahikardije, tremora, uznemirenosti i omaglice. Epizode kome javljaju se rjeđe.
Liječenje
Ne postoje specifični protuotrovi za sertralin. Ako je potrebno, treba uspostaviti i održavati čiste dišne putove te osigurati odgovarajuću oksigenaciju i ventilaciju.Aktivirani ugljen, koji se može koristiti s katarzom, može biti učinkovit ili učinkovitiji od ispiranja želuca i treba ga uzeti u obzir pri liječenju predoziranja. Ne preporučuje se izazivanje povraćanja. Uz opće simptomatske i potporne mjere, preporučuje se praćenje srčanih i vitalnih znakova. Zbog velikog volumena distribucije sertralina, nije vjerojatno da bi prisilna diureza, dijaliza, hemoperfuzija i transfuzija izmjene mogle biti korisne.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI). ATC oznaka: N06AB06
Sertralin je snažan specifični inhibitor neuronskog preuzimanja serotonina (5-HT) in vitro, s rezultirajućim povećanjem učinaka 5-HT-a na životinjama. Ima samo vrlo slab učinak na ponovnu apsorpciju norepinefrina i dopamina od strane neurona. Kada se primjenjuje u terapijskim dozama, sertralin blokira unos serotonina u ljudske trombocite. U životinja mu nedostaje stimulativno, sedativno ili antikolinergičko djelovanje, kao i kardiotoksičnost. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima, sertralin nije uzrokovao sedaciju i nije ometao psihomotorne performanse. Zbog svoje selektivne inhibicije ponovnog preuzimanja 5-HT, sertralin ne pojačava katekolaminergičku aktivnost. Sertralin nema afiniteta za muskarinske (kolinergičke), serotonergičke, dopaminergičke, adrenergičke, histaminergičke, GABA ili GABA receptore. Kronična primjena sertralina kod životinja ima su povezani sa smanjenjem regulacije moždanih norepinefrinskih receptora, što je primijećeno s drugim klinički učinkovitim antidepresivima i lijekovima za opsesivno-kompulzivni poremećaj.
Nije se pokazalo da sertralin stvara ovisnost. U randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju provedenom radi usporedbe ovisnosti uzrokovane sertralinom, alprazolamom i amfetaminom-D kod ljudi, sertralin nije proizveo očite subjektivne učinke koji ukazuju na moguću zlouporabu., Veličinu ovisnosti o lijekovima, euforiju i ispitanici su ocijenili da je potencijal zlouporabe povezan s alprazolamom i amfetaminom-D značajno veći od placeba.
Primjena sertralina nije izazvala stimulaciju i anksioznost povezanu s amfetaminom-D, niti sedativne učinke i psihomotorno oštećenje povezano s alprazolamom. Sertralin ne djeluje kao pozitivno pojačivanje u rezus majmuna treniranih za samostalnu primjenu kokaina. Niti zamjenjuje diskriminacijski podražaj inducirane D-amfetaminom ili pentobarbitalom u ovih životinja.
Kliničke studije
Velika depresija
Provedeno je istraživanje koje je uključivalo ambulantne bolesnike s depresijom koji su odgovorili na početnu 8-tjednu otvorenu fazu liječenja sertralinom od 50-200 mg / dan.
Ti su bolesnici (n = 295) randomizirani za nastavak 44-tjednog dvostruko slijepog liječenja sertralinom 50-200 mg / dan ili placebom. Statistički niža stopa recidiva primijećena je u bolesnika koji su uzimali sertralin u usporedbi s onima u skupini koja je primala placebo. Prosječna doza za ispitanike koji su završili liječenje bila je 70 mg / dan. % Pacijenata odgovorilac (definirano kao oni pacijenti koji se nisu vratili) u skupinama sertralina i placeba bilo je 83,4%, odnosno 60,8%.
Sindrom posttraumatskog stresa (SSPT)
Objedinjeni podaci iz 3 SSPT studije provedene u općoj populaciji pokazali su nižu stopu odgovora kod muškaraca nego kod žena. U dvije pozitivne studije o općoj populaciji postotak odgovorilac za muškarce i žene koji su uzimali sertralin u odnosu na placebo bili su slični (žene: 57,2% vs 34,5%; muškarci: 53,9% vs 38,2%). Broj muškaraca i žena u objedinjenim općim populacijskim studijama iznosio je 184 odnosno 430, pa su stoga rezultati dobiveni kod žena robusniji, a ostale varijable na početku bile su povezane kod muškaraca (veća zlouporaba supstanci, duže trajanje liječenja, podrijetlo trauma) povezane sa smanjenjem učinka.
Pedijatrijski OKP
Sigurnost i djelotvornost sertralina (50-200 mg / dan) procijenjena je u liječenju ne depresivne, ambulantne djece (6-12 godina) i adolescenata (13-17 godina) s opsesivno-kompulzivnim poremećajem (OCD). tjedan dana slijepog liječenja placebom, bolesnici su randomizirani i raspoređivani na dvanaest tjedana liječenja s fleksibilnim dozama sertralina ili placeba. Djeca (u dobi od 6 do 12 godina) u početku su liječena dozom od 25 mg Pacijenti liječeni sertralinom značajno su izvijestili veće poboljšanje od pacijenata u placebo skupini na vagi Dječja Yale-Brown opsesivno-kompulzivna ljestvica CY-BOCS (p = 0,005), NIMH -ova globalna opsesivno -kompulzivna ljestvica (p = 0,019), i Poboljšanje CGI -ja (p = 0,002). Osim toga, na ljestvici je primijećen i trend većeg poboljšanja u bolesnika koji su uzimali sertralin u usporedbi s onima koji su uzimali placebo Ozbiljnost CGI -ja (p = 0,089). Prosječna početna ocjena i promjene u odnosu na početnu vrijednost na CY -BOC ljestvici za placebo skupinu bile su 22,25 ± 6,15 odnosno -3,4 ± 0,82, dok je srednja ocjena za skupinu sertralina bila na početku, a promjene skokova u odnosu na početnu vrijednost bile su 23,36 ± 4,56 odnosno -6,8 ± 0,87, respektivno. U "kontekstu" post-hoc analize, pacijenti odgovorilac, definirani kao pacijenti sa 25% ili većim smanjenjem CY-BOC ljestvice (glavna mjera učinkovitosti) od početne do krajnje točke, bilo je 53% pacijenata liječenih sertralinom u usporedbi s 37% onih liječenih placebom (p = 0,03).
U ovoj pedijatrijskoj populaciji nisu dostupni dugoročni podaci o sigurnosti i djelotvornosti.
Nema podataka o djeci mlađoj od 6 godina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Sertralin pokazuje farmakokinetiku proporcionalnu dozi u rasponu doza od 50 mg do 200 mg. U ljudi, nakon dnevne oralne doze od 50 mg - 200 mg tijekom 14 dana, najveće koncentracije sertralina u plazmi dosežu između 4,5 i 8,4 sata nakon dnevno davanje lijeka.
Hrana ne mijenja značajno bioraspoloživost tableta sertralina.
Distribucija
Oko 98% cirkulirajućeg lijeka vezano je za proteine plazme.
Biotransformacija
Sertralin pokazuje opsežan metabolizam prvog prolaska kroz jetru.
Uklanjanje
Prosječni poluživot sertralina u plazmi je približno 26 sati (raspon doza 22-36 sati). Sukladno terminalnom poluvremenu eliminacije, postoji približno dvostruko nakupljanje dok se ne postignu ravnotežne koncentracije. Nakon tjedan dana sa davanje lijeka jednom dnevno. Poluživot N-desmetilsertralina je u rasponu od 62-104 sata. Sertralin i N-desmetilsertralin se intenzivno metaboliziraju u ljudi, a nastali metaboliti se izlučuju fecesom i urinom u jednakim količinama. Samo mala količina (
Farmakokinetika u određenim skupinama pacijenata
Pedijatrijski bolesnici s OKP -om
Farmakokinetika sertralina proučavana je u 29 pedijatrijskih bolesnika, u dobi od 6-12 godina, te u 32 adolescentna bolesnika u dobi od 13-17 godina. Doza sertralina u tih se bolesnika postupno povećavala na dozu od 200 mg / dan tijekom 32 dana, počevši od početne doze od 25 mg ili 50 mg, nakon čega je slijedilo postupno povećanje. Režimi doziranja od 25 mg i 50 mg jednako su se podnosili. U stanju ravnoteže za dozu od 200 mg, razine sertralina u plazmi u skupini od 6 do 12 godina bile su približno 35% više nego u skupini od 13 do 17 godina, te 21% više nego u skupini od 13 do 17 godina referenca odraslih. Nisu uočene značajne razlike u klirensu između mužjaka i ženke. Stoga se u djece, osobito one s niskom tjelesnom težinom, preporučuju niska početna doza i postupno povećanje od 25 mg. Ista doza kao i u odraslih može se primijeniti u adolescenata.
Tinejdžeri i starije osobe
Farmakokinetički profil u adolescenata ili starijih osoba ne razlikuje se značajno od onog u odraslih u dobi od 18 do 65 godina.
Hepatična insuficijencija
U bolesnika s oštećenjem jetre, poluvrijeme sertralina se produljuje, a AUC se povećava tri puta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Zatajenja bubrega
Nije bilo značajnog nakupljanja sertralina u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakav poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Studije reproduktivne toksičnosti na životinjama nisu otkrile teratogene ili štetne učinke na plodnost. Uočena fetotoksičnost vjerojatno se može pripisati toksičnosti za majku Postnatalno preživljavanje i tjelesna težina potomaka smanjili su se samo u prvom danu nakon rođenja Pokazalo se da je rani postnatalni mortalitet uzrokovan intrauterinom izloženošću nakon 15. dana trudnoće. Zastoji u razvoju nakon poroda primijećeni kod potomaka liječenih ženki vjerojatno su posljedica učinaka na majku i stoga nisu relevantni u procjeni rizika za ljude.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sertralin Actavis 50 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Povidon K30
Kroskarmeloza natrij
Magnezijev stearat
Obloga tablete:
Hipromeloza 6
Talk
Propilen glikol
Titanov dioksid (E 171)
Sertralin Actavis 100 mg filmom obložene tablete
Jezgra tableta:
Laktoza monohidrat
Mikrokristalna celuloza
Povidon K30
Kroskarmeloza natrij
Magnezijev stearat
Obloga tablete:
Hipromeloza 6
Hipromeloza 15
Talk
Propilen glikol
Titanov dioksid (E 171)
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Priroda i sadržaj spremnika.
PVC / PVDC / aluminijski blister u jednom pakiranju: 30 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebne potrebe.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Island)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 038309074 / M - 50 mg filmom obložene tablete - 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
AIC n. 038309264 / M - 100 mg filmom obložene tablete - 30 tableta u PVC / PVDC / AL blisteru
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Određivanje n. 869 od 30.05.2008 - Narodne novine br. 136 od 12.06.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Studenog 2010