ECOVAL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Ecoval - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja

Aktivni sastojci: Betametazon (betametazon valerat)

ECOVAL 0,1% krema
ECOVAL 0,1% mast

Ulošci Ecoval paketa dostupni su za pakiranja:

ECOVAL 0,1% krema, ECOVAL 0,1% mast
ECOVAL 0,1% emulzija za kožu

Indikacije Zašto se koristi Ecoval? Čemu služi?

Ecoval sadrži lijek koji se zove betametazon valerat. Betametazon valerat pripada skupini lijekova zvanih kortikosteroidi, koji pomažu u smanjenju oteklina i iritacija uzrokovanih kožnim problemima, kao što su:

Ekcem (atopijski dermatitis)
seboreični dermatitis (svrbež koji se razvija na licu, tjemenu, prsima i leđima s crvenim ljuskavim formacijama);
alergijski kontakt ili iritativni dermatitis
lišajevi ((kožne bolesti koje karakteriziraju kožne lezije suhog, hrskavog i ljuskavog izgleda)
psorijaza (zadebljale mrlje upaljene crvene kože, često prekrivene srebrnastim ljuskama)
neurodermatitis (stanje kože koje karakterizira kronični svrbež ili ljuštenje)
liječenje svrbeža

Kontraindikacije Kada se Ecoval ne smije koristiti

Nemojte koristiti kremu i mast Ecoval:

ako ste alergični (preosjetljivi) na betametazon valerat ili neki drugi sastojak lijeka Ecoval
u djece mlađe od godinu dana
za liječenje bilo kojeg od sljedećih kožnih problema: Neliječene infekcije kože

- virusne infekcije kože (herpes simplex, vodene kozice)

- tuberkulozne infekcije (uzrokovane gljivicama ili bakterijama)

- akne

- jako crvenilo kože, osobito u središnjem dijelu lica (acne rosacea)

- crvene mrlje i osip oko usta (perioralni dermatitis)

- svrbež u analnom i genitalnom području

- svrbež kože bez upale

- kožne lezije (čirevi na koži)

Nemojte koristiti ovaj lijek ako se bilo što od navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni, prije upotrebe Ecovala razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ecoval

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek ako:

ste prethodno imali alergijsku reakciju na druge steroide;
nanosite kremu ili mast s okluzivnim zavojem (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga). Zavoj može olakšati prolazak aktivnog sastojka kroz kožu, na taj način možete slučajno upotrijebiti previše lijeka; imate psorijazu, liječnik će vas htjeti češće posjećivati;
nanosite kremu ili mast na "kronični čir na nozi. To može povećati rizik od lokalnih alergijskih reakcija ili infekcija;
želite nanijeti kremu ili mast na veliko područje;
nanosite kremu ili mast na kožu koja je netaknuta ili u kožnim naborima;
nanosite kremu ili mast u blizini očiju ili kapaka, ponovljeni unos kreme u oči može uzrokovati kataraktu i glaukom;
nanosite kremu ili mast na tanku kožu poput lica ili na djecu koja imaju tanju kožu od odraslih i zbog toga mogu apsorbirati veće količine lijeka.
ste stariji i / ili patite od smanjene funkcije bubrega / jetre. U tom slučaju preporučljivo je koristiti najmanju količinu lijeka najkraće vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi.

Nemojte koristiti obloge ili zavoje na licu djece na koju ste nanijeli kremu ili mast, korištenje na djeci ili na licu treba ograničiti na 5 dana.

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na vas ili vaše dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uporabe ovog lijeka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ecovala

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Budite osobito oprezni ako uzimate ritonavir i itrakonazol jer ti lijekovi pojačavaju učinak lijeka.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Primjenu betametazon valerata tijekom trudnoće treba razmotriti u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.

Koristite najmanju moguću količinu lijekova u najkraćem mogućem roku

Trudnoća

Lokalnu primjenu betametazon valerata tijekom laktacije treba razmotriti u slučajevima stvarne potrebe.

Ako koristite betametazon valerat tijekom dojenja, izbjegavajte ga nanositi na grudi kako ga dijete ne bi unijelo.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih negativnih učinaka na ove aktivnosti

Ecoval krema sadrži klorokrezol i cetostearilnu kiselinu

Ecoval krema sadrži klorokrezol koji može izazvati alergijske reakcije i cetostearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)

Doziranje i način uporabe Kako koristiti Ecoval: Doziranje

Uvijek koristite Ecoval točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Krema - Nanošenje kreme naznačeno je u lezijama na bilo kojem mjestu i poželjno je za liječenje nježnih i vlažnih površina kože.

Mast - Nadraživanje suhe kože najkorisnije je primjenom masti.

Lagano nanesite malu količinu kreme ili masti na površinu koju ćete tretirati 2-3 puta dnevno. Kad primijeti značajno poboljšanje, moći će razrijediti aplikacije kako bi ih obustavio

Ako se vaše stanje pogorša ili se ne očisti u četiri tjedna, razgovarajte sa svojim liječnikom koji će ponovno procijeniti vaše liječenje i dijagnozu.

Lokalnu terapiju kortikosteroidima treba postupno prekidati jer je bolest pod kontrolom, a liječenje treba nastaviti s omekšavajućom kremom kao terapijom održavanja.

Nakon naglog prekida primjene lokalnih kortikosteroida, osobito snažnih, može doći do recidiva već postojećih dermatoza.

Primjena u djece

U djece, nemojte koristiti tretman dulje od 5 dana bez liječničkog nadzora i nemojte koristiti okluzivni zavoj.

Nanošenje na lice.

Nanesite Ecoval na lice samo ako vam je to preporučio liječnik. Nanošenjem na lice ne može se dugo nastaviti jer se koža lica lako razrjeđuje. Nemojte nanositi kremu ili mast na oči.

Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Ecoval

Ako upotrijebite više Ecovala nego što je potrebno

Ako greškom ponekad koristite više Ecovala nego što biste trebali, ne brinite. Ako ste slučajno progutali lijek, možete se osjećati loše.Razgovarajte sa svojim liječnikom ili idite u bolnicu što je prije moguće.

Ako ste zaboravili koristiti Ecoval

Ako ste zaboravili koristiti Ecoval, primijenite ga čim se sjetite, a zatim nastavite kao i do sada
Nemojte primjenjivati dodatnu dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu

Ako prestanete koristiti Ecoval

Ako redovito koristite Ecoval, svakako se obratite svom liječniku prije nego što ga prestanete koristiti

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Ecovala

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Prestanite uzimati Ecoval i odmah se obratite svom liječniku ako:

stanje vaše kože se pogoršava, razvija se generalizirani osip ili vam koža natekne tijekom liječenja. Možda ste alergični na Ecoval, imate infekciju ili trebate druge tretmane.
boluju od psorijaze s gnojem ispod kože. To se može dogoditi vrlo rijetko tijekom ili nakon liječenja, a poznato je kao pustularna psorijaza.

Ostale nuspojave koje možete primijetiti pri uporabi Ecovala:

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

osjećaj peckanja, boli, iritacije ili svrbeža prilikom nanošenja proizvoda

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10.000 ljudi)

povećan rizik od infekcije
alergijske kožne reakcije na području tretiranom kremom (lokalna preosjetljivost)
osip, nepravilni svrbež kože ili crvenilo kože
stanjivanje i suhoća kože zbog čega se bore mogu lakše pojaviti
strije
stanjivanje kože koje može istaknuti vene ispod kože
povećanje ili smanjenje rasta kose ili opadanje kose te promjena boje kože
povećanje tjelesne težine, zaobljenje lica (mjesečevo lice)
odgođeno povećanje tjelesne težine ili usporen rast u djece
stanjivanje kostiju koje može oslabiti i slomiti se
katarakta ili povećan očni pritisak (glaukom)
povećana razina šećera u krvi i urinu
povišen krvni tlak
iritacija i bol na mjestu primjene

Lokalno se mogu pojaviti i sljedeće nuspojave:

crvenilo, edem, ljuštenje kože, izbijanje akni, proširenje malih žila kože (kapilara), posebno na licu, krhkost krvnih žila, purpura, dermatitis s pustulama. Dugotrajna upotreba i / ili visoke doze mogu dovesti do do hipertenzije krvni tlak, umor i slabost, poremećaji srčanog ritma, niske razine kalija u krvi, metabolička alkaloza.

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem web stranice Talijanske agencije za lijekove: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka .

Istek i zadržavanje

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Krema: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C

Mast: Nema uvjeta skladištenja

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Što Ecoval sadrži

Aktivni sastojak je betametazon valerat

Krema

100 g sadrži 0,122 g betametazon valerata jednakog 0,100 g betametazona. (0,1% w / w).

Pomoćni sastojci su: klorokrezol, eterepolioksietilen metilstearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, jednobazni natrijev fosfat, fosforna kiselina ili natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Mast

100 g sadrži 0,122 g betametazon valerata jednakog 0,100 g betametazona. (0,1% w / w).

Pomoćni sastojci su: tekući parafin, bijeli vazelin.

Opis izgleda Ecovala i sadržaj pakiranja

Krema u tubi od 30 g. Mast u tubi od 30 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Dodatne informacije o Ecovalu mogu se pronaći u kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODLIKE ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI I ESTEMPORANI

01.0 NAZIV LIJEKA

ECOVAL

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

0,1% vrhnja - Sadrži 100 grama:

Betametazon valerat 0,122 g

jednako betametazonu 0.100 g

Pomoćne tvari s poznatim učincima: klorokrezol, cetostearil alkohol.

0,1% emulzija za kožu - 100 grama sadrži:

Betametazon valerat 0,122 g

jednako betametazonu 0.100 g

Pomoćne tvari s poznatim učincima: E218 Metilhidroksibenzoat, cetostearil alkohol.

0,1% mast - 100 grama sadrži:

Betametazon valerat 0,122 g

jednako betametazonu 0.100 g

0,05% kožna otopina - 100 grama sadrži:

Betametazon valerat 0,061 g

jednako betametazonu 0,050 g

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

- Krema

- Mast

- Emulzija za kožu

- Otopina za kožu

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

ECOVAL krema, mast i emulzija za kožu

Kožne bolesti osjetljive na kortikosteroide kao što su: seboreični dermatitis; Atopijski dermatitis; alergijski ili iritativni kontaktni dermatitis; lišajevi; psorijaza (isključujući psorijazu s difuznim plakom); neurodermatitis i drugi.

Simptomatsko liječenje svrbeža.

ECOVAL Kožna otopina

Dermatoze dlakavih dijelova, a posebno vlasišta: ekcematozni dermatitis, seboreični ekcem, psorijaza (isključujući difuznu psorijazu u plaku); alopecija areata; suhe pityriasis, a posebno onog seboreičnog stanja s masnom deskvamacijom vlasišta općenito poznatim kao perut.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 1 godine

ECOVAL krema, mast i emulzija za kožu

Lagano nanesite malu količinu masti, kreme ili emulzijskog proizvoda na kožu na tretiranu površinu, 2-3 puta dnevno. Kad se postigne značajno poboljšanje, aplikacije se mogu prorjeđivati sve dok se ne obustave.

Mast - Nanošenje masti najviše utječe na suhe ljuskave dermatoze s lihenoidnim i hiperkeratotičnim otiskom. Masna baza zapravo ima blagotvoran emolijentni učinak koji omogućuje kortizonu dubinsko djelovanje.

Krema - Primjena kreme naznačena je u svim lezijama s bilo kojom lokalizacijom.Hidrodisperzibilno sredstvo čini kremu poželjnom u tretmanu osjetljivih i vlažnih površina kože.

Emulzija za kožu - Pripravak u obliku emulzije indiciran je kada se male količine kortikosteroida moraju nanijeti na velike površine kože ili za primjenu na teško pristupačnim mjestima poput dlakavih. Obratite pozornost tijekom nanošenja s obzirom na zapaljivu prirodu proizvoda (vidi odjeljak 4.4).

ECOVAL otopina za kožu

Nanesite malu količinu 2-3 puta dnevno na tretirano područje, nježno ga masirajući dok se ne postigne značajno poboljšanje; za produljenje i dovršetak učinka bit će dovoljna jedna dnevna primjena ili u duljim intervalima. Obratite pozornost tijekom primjene s obzirom na zapaljivu prirodu proizvoda (vidjeti dio 4.4).

U seboreičnom stanju s ljuštenjem vlasišta (perut), pripravak se može prikladno primijeniti odmah nakon pranja kose.

Zbog brzog isparavanja hidroalkoholnog nosača, pripravak je nemastan i ne ostavlja trag na kosi.

Primjena u djece: U djece se liječenje ne smije nastaviti dulje od 5 dana bez liječničkog nadzora i ne smije se koristiti okluzivna obloga.

U slučajevima kada liječnik uvidi potrebu, učinak ECOVAL -a može se povećati, pomoću okluzivnog zavoja s polietilenskim filmom, površine koja se tretira.

Samo previjanje tijekom cijele noći općenito je dovoljno za postizanje zadovoljavajućeg odgovora; u takvim ozljedama poboljšanje se može naknadno održavati redovitom primjenom bez previjanja.

U slučaju okluzivnih zavoja, dobro je pravilo da se koža dobro očisti prije svake obnove okluzivnog zavoja, kako bi se izbjegle bakterijske infekcije koje se lako mogu pojaviti u toplom vlažnom okruženju izazvanom začepljenjem.

Ako se stanje pogorša ili se ne riješi u roku od četiri tjedna, potrebno je ponovno procijeniti liječenje i dijagnozu.

Kod atopijskog ekcema terapiju betametazon valeratom treba postupno prekinuti jer je bolest pod kontrolom, a liječenje treba nastaviti s omekšavajućom kremom kao terapijom održavanja.

Nakon iznenadnog prekida primjene betametazon valerata može doći do recidiva već postojećih dermatoza.

04.3 Kontraindikacije

ECOVAL krema, mast i emulzija za kožu

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u dijelu 6.1.

Betametazon valerat je kontraindiciran u djece mlađe od 1 godine.

Sljedeća stanja se ne smiju liječiti betametazon valeratom:

• Neliječene infekcije kože.

• Tuberkulozne i virusne infekcije tretirane kože (herpes, vodene kozice itd.).

• Rosacea od akni.

• Vulgarne akne.

• Perioralni dermatitis.

• Svrab bez upale.

• Perianalni i genitalni svrbež.

• Čirevi na koži.

Kontraindicirano je u liječenju zaraženih primarnih kožnih lezija uzrokovanih gljivičnim ili bakterijskim infekcijama; primarne ili sekundarne infekcije uzrokovane kvascima.

Kontraindicirano je u liječenju dermatoza u djece mlađe od 1 godine, uključujući dermatitis i pelenski osip.

Okluzivni zavoj kontraindiciran je kod eksudativnih lezija i infekcija kože.

Proizvod nije za oftalmološku uporabu.

ECOVAL otopina za kožu

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.

Proizvod je kontraindiciran kod osoba oboljelih od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa; kod dermatoza u djece mlađe od 1 godine, uključujući dermatitis i pelenski osip; u slučaju infekcija vlasišta. Proizvod nije za oftalmološku uporabu.

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Betametazon valerat treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s poviješću lokalne preosjetljivosti na kortikosteroide ili na bilo koju pomoćnu tvar lijeka. Lokalne reakcije preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci) mogu nalikovati simptomima bolesti koja se liječi.

Kod nekih pojedinaca mogu se javiti manifestacije hiperkortizolizma (Cushingov sindrom) i reverzibilne supresije osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda (HPA), što dovodi do povećane sistemske apsorpcije topikalnih steroida. primjenu lijeka treba postupno smanjivati smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom manje kortikosteroida manje snage. Nagli prekid liječenja može dovesti do nedostatka glukokortikosteroida (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).

Čimbenici rizika za povećane sistemske učinke su:

• Lokalna steroidna jakost i formulacija

• Trajanje izloženosti

• Nanošenje na veliku površinu

• Upotreba na začepljenim dijelovima kože, na primjer na intertriginoznim područjima ili ispod okluzivnog zavoja (kod djece pelena može djelovati kao okluzivna obloga)

• Pojačana hidratacija stratum corneuma

• Koristite na tankim područjima kože poput lica

• Koristite na koži koja je netaknuta ili u drugim stanjima gdje se može oštetiti kožna barijera

• U usporedbi s odraslima, djeca mogu apsorbirati proporcionalno više topikalnih kortikosteroida i tako biti osjetljivija na sustavne nuspojave. To je zbog činjenice da djeca imaju nezrelu kožnu barijeru i veći omjer površine i tjelesne težine od odraslih.

Djeca

U djece je veća vjerojatnost da će razviti lokalne i sustavne nuspojave tipične za topikalne kortikosteroide, a djeci općenito je potrebno kraće i manje snažno liječenje kortikosteroidima od odraslih.

Betametazon valerat treba koristiti s oprezom kako bi se osigurala primjena najmanje količine koja daje terapijsku korist.

Upotreba proizvoda u djece ne smije biti dulja od 5 dana liječenja i ne smije se koristiti okluzivna obloga.

Kao i kod drugih topikalnih kortikosteroida, produljena uporaba visokih doza ili liječenje velikih površina može uzrokovati dovoljnu sustavnu apsorpciju da izazove potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.Vjerojatnije je da će se ovaj učinak pojaviti u dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.

U ranom djetinjstvu koristiti samo u slučaju stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Djeca mogu apsorbirati proporcionalno veće doze kortikosteroida od odraslih, što ih čini osjetljivijima na sistemske učinke.

U dojenčadi i djece mlađe od 12 godina potrebno je izbjegavati kontinuiranu, dugotrajnu terapiju topikalnim kortikosteroidima, gdje je to moguće, jer je vjerojatnije suzbijanje nadbubrežne aktivnosti, sa ili bez kliničkih znakova hiperkortizolizma, čak i bez upotrebe okluzivnog zavoja (vidi odjeljci 4.8. Neželjeni učinci i 4.9. Predoziranje).

Umirovljenici

Kliničke studije nisu otkrile razlike u odgovoru između starijih i mlađih pacijenata. Smanjena funkcija jetre ili bubrega, koja je vrlo česta kod starijih osoba, može dovesti do kašnjenja u eliminaciji lijeka u slučaju sustavne apsorpcije. Stoga se minimalna količina treba koristiti za najkraće vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi .

Stanovništvo s bubrežnom / jetrenom insuficijencijom

U slučaju sustavne apsorpcije (kada se aplikacija produljuje na veliku površinu tijela na duže vrijeme) metabolizam i izlučivanje lijeka mogu biti odgođeni, povećavajući tako rizik od sistemske toksičnosti. Stoga se minimalna količina mora upotrijebiti za najkraću vrijeme potrebno za postizanje željene kliničke koristi.

Opasnost od infekcije u slučaju začepljenja

Vrući vlažni uvjeti u naborima kože ili oni uzrokovani okluzivnim zavojem potiču bakterijske infekcije. Ako se koristi okluzivni zavoj, površina kože mora se temeljito očistiti prije svake obnove zavoja.

Psorijaza

Lokalni kortikosteroidi ne smiju se koristiti u psorijazi s difuznim plakom i mogu biti opasni u drugim vrstama bolesti iz različitih razloga, uključujući povratni udar, razvoj tolerancije, rizik od generalizirane pustularne psorijaze i razvoj lokalne ili sustavne toksičnosti. do oslabljene barijerne funkcije kože. Tijekom liječenja psorijaze važno je pažljivo pratiti bolesnika.

Krema, mast i emulzija za kožu

Nanošenje na lice.

Ne preporučuje se dugotrajno nanošenje na lice jer je ovo područje tijela osjetljivije na atrofične promjene od ostalih područja kože. To treba uzeti u obzir pri liječenju psorijaze, diskoidnog eritematoznog lupusa i teškog ekcema.

Nanošenje proizvoda na lice ne smije biti duže od 5 dana tretmana i ne smije se koristiti okluzivna obloga.

Nanošenje na kapke

Ako se lijek nanosi na kapke, mora se poduzeti krajnji oprez kako bi se osiguralo da lijek ne dospije u oči, jer produljena izloženost može uzrokovati kataraktu, glaukom, ptozu kapaka, učinak odskoka.

Ako se upalne lezije koje se liječe zaraze, treba primijeniti odgovarajuću antimikrobnu terapiju. Svako širenje infekcije zahtijeva prekid topikalne terapije kortikosteroidima. Sustavna kemoterapija potrebna je ako bakterijska infekcija potraje.

Superinfekcije

U slučaju superinfekcije upalnih lezija potrebna je odgovarajuća antimikrobna terapija. Ako se infekcija proširi, potrebno je prekinuti lokalnu terapiju kortikosteroidima i primijeniti odgovarajuću antibakterijsku terapiju.

Kronični čirevi na nogama

U nekim se slučajevima lokalni kortikosteroidi koriste za liječenje dermatitisa u blizini kroničnih ulkusa na nogama. Međutim, ova uporaba može biti povezana s većom učestalošću lokalnih reakcija preosjetljivosti i povećanim rizikom od lokalnih infekcija.

Otopina za kožu i emulzija za kožu

Zbog zapaljive prirode kožne otopine betametazon valerata i emulzije kože, pacijenti bi trebali izbjegavati pušenje ili biti u blizini otvorenog plamena tijekom i neposredno nakon uporabe (vidjeti dio 4.2).

Otopina za kožu

Držite pripravak dalje od očiju.

Ako je istodobno liječenje antibioticima neprikladno, može doći samo do prividnog poboljšanja kliničke situacije zbog protuupalnog učinka steroida.

Lokalno primijenjeni kortikosteroidi mogu smanjiti otpornost kože na bakterije, viruse i gljivice.

Dugotrajna ili opetovana uporaba proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije ili razvoj bakterijskih ili gljivičnih infekcija.

Važne informacije o nekim sastojcima

ECOVAL 0,1% Krema sadrži klorokrezol. Može izazvati alergijske reakcije.

ECOVAL 0,1% Krema sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

Ecoval 0,1% emulzija za kožu sadrži metil E218 metil hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).

Ecoval 0,1% emulzija za kožu sadrži cetostearil alkohol. Može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Pokazalo se da istodobna primjena lijekova koji mogu inhibirati CYP3A4 (npr. Ritonavir i itrakonazol) inhibira metabolizam kortikosteroida što rezultira povećanom sistemskom izloženošću. Stupanj u kojem je ova interakcija klinički značajna ovisi o dozi i načinu primjene kortikosteroida te o snazi inhibitora CYP3A4.

04.6 Trudnoća i dojenje

Plodnost

Nema podataka o ljudima koji bi procjenjivali učinak topikalnih kortikosteroida na plodnost.

Trudnoća

Postoje ograničeni podaci o uporabi betametazon valerata u trudnica.

Lokalna primjena kortikosteroida tijekom trudnoće u laboratorijskih životinja može uzrokovati abnormalnosti u razvoju fetusa (vidjeti dio 5.3. Pretklinički podaci o sigurnosti).

Relevantnost ovog eksperimentalnog nalaza za ljude nije utvrđena; međutim, primjenu betametazon valerata tijekom trudnoće treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku nadilazi rizik za fetus, dakle u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnom dozom nadzor liječnika. Minimalna količina treba se koristiti minimalno vrijeme.

Vrijeme za hranjenje

Nije utvrđeno je li uporaba lokalnih kortikosteroida tijekom dojenja sigurna.

Nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom za proizvodnju uočljivih količina aktivne tvari u majčinom mlijeku.

Lokalna primjena betametazon valerata tijekom laktacije treba se uzeti u obzir samo ako očekivana korist za majku nadmašuje rizik za bebu.

Ako se koristi tijekom dojenja, betametazon valerat se ne smije primjenjivati na dojke kako bi se izbjeglo slučajno gutanje od strane bebe.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Ecoval ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Nuspojave su dolje navedene prema MedDRA organu, sustavu / sustavu i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), uobičajene (≥ 1/100 i

Podaci nakon stavljanja u promet

Infekcije i najezde

Vrlo rijetko: oportunističke infekcije

Poremećaji imunološkog sustava

Vrlo rijetko: lokalna preosjetljivost.

Ako se pojave znakovi preosjetljivosti, primjena se mora odmah prekinuti.

Endokrine patologije

Vrlo rijetko: potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda

Kushingoidne značajke (npr. Mjesečevo lice, pretilost srednjeg tijela), povećanje tjelesne težine / retardacija u djece, osteoporoza, glaukom, hiperglikemija / glikozurija, katarakta, hipertenzija, povećanje tjelesne težine / pretilost, smanjena razina endogenog kortizola u krvi, alopecija, trikoresija.

Kao i kod drugih topikalnih kortikosteroida, produljena uporaba visokih doza ili liječenje velikih površina može uzrokovati dovoljnu sustavnu apsorpciju da izazove potiskivanje osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda. Vjerojatnije je da će se ovaj učinak pojaviti u dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Često: lokalno pečenje kože / bol u koži, svrbež.

Vrlo rijetko: stanjivanje kože * / atrofija kože *, nabiranje kože *, suha koža *, strije *, telangiektazija *, promjene pigmentacije *, hipertrihoza, alergijski kontaktni dermatitis / dermatitis, eritem, osip, urtikarija, pustularna psorijaza, pogoršanje latentnih simptoma .

* Značajke kože sekundarne lokalnim i / ili sustavnim učincima potiskivanja osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda.

Dugotrajna uporaba visokih doza visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravaka može uzrokovati lokalne atrofične promjene na koži, poput stanjivanja i strija, osobito ako se koriste okluzivni zavoji ili ako su zahvaćeni kožni nabori.

Dugotrajna i visoka doza uporabe visoko aktivnih kortikosteroidnih pripravaka može uzrokovati širenje površinskih kapilara, osobito ako se koriste okluzivni zavoji ili ako su zahvaćeni kožni nabori.

U vrlo rijetkim slučajevima smatra se da je kortikosteroidno liječenje psorijaze (ili njezino povlačenje) uzrokovalo pustularni oblik bolesti.

Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene

Vrlo rijetko: iritacija / bol na mjestu primjene

Preparati ECOVAL obično se dobro podnose, ali primjenu treba odmah prekinuti ako se pojave znakovi preosjetljivosti.

Simptomi se mogu pogoršati.

Ovaj se učinak obično javlja kod dojenčadi i djece te ako se koriste okluzivni zavoji. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.

Lokalno može doći do crvenila, edema, ljuštenja kože, svrbeža sa znakovima preosjetljivosti na proizvod; drugi učinci uključuju akniaste erupcije, telengektazije (osobito na licu), krhkost krvnih žila, purpuru nakon dugotrajnih tretmana (osobito na licu), povratni pustularni dermatitis koji, osjetljiv na steroide, postaje očit tek kad se suspendira.

Dugotrajna i / ili uporaba visokih doza može izazvati sindrom viška s arterijskom hipertenzijom, astenijom, adinamijom, poremećajima srčanog ritma, hipokalijemijom i metaboličkom alkalozom.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Simptomi i znakovi:

Lokalno primijenjeni betametazon valerat može se apsorbirati u dovoljnim količinama za postizanje sustavnih učinaka.

Akutno predoziranje je vrlo malo vjerojatno, međutim znakovi hiperadrenalizma mogu se pojaviti u slučaju kroničnog predoziranja ili zlouporabe (vidjeti dio 4.8. Neželjeni učinci).

Liječenje: u slučaju predoziranja, primjenu betametazon valerata treba postupno prekinuti smanjenjem učestalosti primjene ili zamjenom lijeka manje snažnim kortikosteroidom, kako bi se izbjegao rizik od adrenalne insuficijencije.

Daljnju medicinsku procjenu treba poduzeti prema kliničkim indikacijama ili prema preporuci Nacionalnog centra za otrove, ako su dostupne informacije.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: aktivni kortikosteroidi, (skupina III).

ATC oznaka: D07AC01.

Betametazon valerat je aktivni kortikosteroid s protuupalnim djelovanjem.

Mehanizam djelovanja

Lokalni kortikosteroidi djeluju kao protuupalni agensi kroz više mehanizama usmjerenih na inhibiranje alergijskih reakcija odgođene faze koje uključuju smanjenu gustoću mastocita, smanjenu kemotaksiju i aktivaciju eozinofila, smanjenu proizvodnju citokina limfocitima, monocitima, mastocitima i eozinofilima te inhibiciju arahidonske kiseline metabolizam.

Farmakodinamički učinci

Lokalni kortikosteroidi imaju protuupalna, antipruritična i vazokonstrikcijska svojstva.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Lokalni kortikosteroidi mogu se sistemski apsorbirati kroz netaknutu kožu. Razina perkutane apsorpcije topikalnih kortikosteroida određena je s nekoliko čimbenika, uključujući prijenosnik i integritet kožne barijere. Okluzija, upala i / ili drugi procesi kožnih bolesti također mogu povećati perkutanu apsorpciju.

Međutim, mnogi čimbenici mogu pridonijeti većoj apsorpciji: područje i opseg kože koja se tretira, vrsta lezije, trajanje tretmana, bilo koji okluzivni zavoj. S tim u vezi treba imati na umu da ih određena područja kože (skrotum, lice, kapci, kosa) upijaju lakše od drugih (koža koljena, laktova, dlana i tabana).

Distribucija

Korištenje farmakodinamičkih krajnjih točaka za procjenu sustavne izloženosti topikalnih kortikosteroida nužno je posljedica činjenice da su razine u cirkulaciji znatno ispod razine detekcije.

Metabolizam

Nakon što se apsorbiraju kroz kožu, lokalni kortikosteroidi se metaboliziraju putem farmakokinetičkih puteva, sličnih onima kod sistemski primijenjenih kortikosteroida, koji se primarno metaboliziraju u jetri.

Uklanjanje

Kortikosteroidi se eliminiraju putem bubrega. Neki kortikosteroidi i njihovi metaboliti također se izlučuju putem žuči.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Karcinogeneza / mutageneza

Karcinogeneza

Dugotrajna istraživanja na životinjama nisu provedena kako bi se procijenio kancerogeni potencijal topikalnog betametazon valerata.

Genotoksičnost

Nisu provedena posebna istraživanja za procjenu genotoksičnog potencijala betametazon valerata.

Plodnost

Učinak topikalnog betametazon valerata na plodnost kod životinja nije procijenjen.

Trudnoća

Potkožna primjena betametazon valerata miševima ili štakorima u dozama ≥ 0,1 mg / kg / dan ili zečevima u dozama ≥ 12 mcg / kg / dan tijekom trudnoće rezultirala je abnormalnostima fetusa uključujući rascjep nepca.

06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE

06.1 Pomoćne tvari

Krema:

klorokrezol, eterepolioksietilen etil stearil, cetostearil alkohol, bijeli vazelin, tekući parafin, jednobazni natrijev fosfat, fosforna kiselina ili natrijev hidroksid, pročišćena voda.

Emulzija za kožu:

E218 metilhidroksibenzoat, ksantanska guma, cetostearil alkohol, tekući parafin, izopropil alkohol, glicerol, eterepolioksietilen etil stearil, monohidrat limunske kiseline, natrijev citrat, pročišćena voda.

Mast:

tekući parafin, bijeli vazelin.

Otopina za kožu:

karbopol 980, izopropil alkohol, natrijev hidroksid, pročišćena voda.

06.2 Nekompatibilnost

Inkompatibilnosti s drugim lijekovima nisu poznate.

06.3 Razdoblje valjanosti

Krema: 2 godine.

Mast - Emulzija za kožu: 3 godine.

Otopina za kožu: 18 mjeseci.

06.4 Posebne mjere pri skladištenju

Krema: čuvati ispod 30 ° C

Mast: Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja

Emulzija za kožu: čuvati ispod 25 ° C

Spremnik držati dobro zatvoren kada se ne koristi. Zapaljivi sadržaj. Čuvati dalje od vatre, plamena ili topline. Ne ostavljajte emulziju na izravnom sunčevom svjetlu.

Otopina za kožu: čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.

Spremnik držati dobro zatvoren kada se ne koristi. Zapaljivi sadržaj. Čuvati dalje od vatre, plamena ili topline. Ne ostavljajte emulziju na izravnom sunčevom svjetlu.