Aktivni sastojci: Metilfenidat (metilfenidat hidroklorid)
Ritalin tablete od 10 mg
Važne stvari koje trebate znati o svom lijeku
Ovaj lijek se koristi za liječenje ADHD -a
- Puni naziv ADHD -a je "Poremećaj hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje".
- Ovaj lijek pomaže vašoj moždanoj aktivnosti. Može vam pomoći poboljšati pozornost, koncentraciju i biti manje impulzivan.
- Potrebni su mu i drugi lijekovi za ADHD osim ovog lijeka.
Prije uzimanja ovog lijeka obavijestite svog liječnika ako:
- Ako imate srčane, cirkulacijske ili mentalne poremećaje - možda nećete moći uzeti ovaj lijek.
- Uzimate bilo koje druge lijekove - to je zato što metilfenidat može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Tijekom uzimanja ovog lijeka:
- Redovito posjećujte svog liječnika. To je zato što će vaš liječnik htjeti provjeriti kako lijek djeluje.
- Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog pregleda od svog liječnika.
- Ako ste uzimali lijek više od godinu dana, vaš liječnik može prekinuti liječenje kako bi provjerio je li još uvijek potrebno.
- Najčešće nuspojave su nervoza, nesanica ili glavobolja.
Odmah obavijestite svog liječnika ako se dogodi bilo što od sljedećeg:
- Raspoloženje i način na koji se osjeća mijenjaju se.
- Osjeća da ima problema sa srcem.
Ostatak ove upute pruža daljnje pojedinosti i druge važne informacije o sigurnoj i djelotvornoj uporabi ovog lijeka.
- Čuvajte ovu uputu. Možda ćete ga morati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
- Ovaj lijek je propisan Vama osobno. Nikada ga nemojte davati drugima. Zapravo, za druge bi ovaj lijek mogao biti opasan, čak i ako su njihovi simptomi isti kao i vaši.
- Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Ova brošura podijeljena je u dijelove:
- Stavci 1. do 6. namijenjeni su roditeljima i skrbnicima.
- Posljednji je poseban odlomak koji treba pročitati dijete ili tinejdžer.
Međutim, svi su odlomci napisani tako da ih dijete ili adolescent koji uzima ovaj lijek može pročitati i razumjeti.
Zašto se koristi Ritalin? Čemu služi?
Za što se koristi Ritalin
Ritalin se koristi za liječenje "poremećaja hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje" (ADHD).
- Koristi se u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina.
- Koristi se tek nakon isprobavanja drugih tretmana koji ne zahtijevaju uporabu lijekova, poput podržavajuće njege i bihevioralne terapije.
Ritalin se ne smije koristiti za liječenje ADHD -a u djece mlađe od 6 godina ili u odraslih.Nije poznato je li Ritalin siguran ili učinkovit u ovih populacija pacijenata.
Kako Ritalin djeluje
Ritalin poboljšava aktivnost određenih područja mozga koja su manje aktivna. Lijek može pomoći u poboljšanju pažnje, koncentracije i smanjenju impulzivnog ponašanja.
Lijek se daje kao dio opsežnog programa liječenja koji općenito uključuje:
- psihološka terapija
- odgojna terapija e
- socijalna terapija.
Propisuju ga samo liječnici koji imaju iskustva s poremećajima u ponašanju djece ili adolescenata. Iako ne postoji lijek za ADHD, njime se može upravljati pomoću opsežnih programa liječenja.
Podaci o ADHD -u
Za djecu i adolescente s ADHD -om:
- teško je mirno sjediti i
- teško se koncentrirati.
Nisu oni krivi što ne mogu učiniti takve stvari.
Mnoga djeca i adolescenti naporno rade na tim stvarima. Međutim, s ADHD -om mogu imati problema u svakodnevnom životu. Djeca i adolescenti s ADHD -om mogu imati poteškoća u učenju i izradi domaćih zadaća. Teško im je dobro se ponašati kod kuće, u školi ili drugdje.
ADHD nema utjecaja na inteligenciju djeteta ili adolescenta.
Kontraindikacije Kada se Ritalin ne smije koristiti
Nemojte uzimati metilfenidat ako:
- ako ste alergični (preosjetljivi) na metilfenidat ili neki drugi sastojak Ritalina (naveden u odjeljku 6)
- imate problem sa štitnjačom
- imate visok krvni tlak u oku (glaukom)
- imate tumor nadbubrežne žlijezde (feohromocitom)
- ima problem s jelom kad nije gladna ili kad želi jesti, poput anoreksije nervoze
- imaju vrlo visok krvni tlak ili uske krvne žile, što može uzrokovati bol u rukama i nogama
- ste u prošlosti imali problema sa srcem - poput srčanog udara, nepravilnog rada srca, bolova i nelagode u prsima, zatajenja srca, srčanih bolesti ili ste već rođeni sa srčanim problemima
- ste ikada imali problema s krvnim žilama u mozgu - poput moždanog udara, oticanja i slabljenja dijela krvne žile (aneurizma), sužavanja ili zatvaranja krvnih žila ili upale krvnih žila (vaskulitis)
- imate mentalne poremećaje kao što su: - "psihopatski" ili "granični" problem ličnosti - abnormalne misli ili vizije ili bolest zvana "shizofrenija" - znakovi teških poremećaja raspoloženja kao što su: o želja za samoubojstvom ili teška depresija, kada osjetite vrlo tužno, beskorisno i očajno ili manija, kada se osjećate neobično uzbudljivi, hiperaktivni i nesputani.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, nemojte uzimati metilfenidat. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete metilfenidat. To je zato što metilfenidat može pogoršati ove uvjete.
Prije početka liječenja obratite se svom liječniku ako:
- imate problema s jetrom ili bubrezima
- ste patili od napada (epilepsija) ili ako su neki elektroencefalografski testovi bili abnormalni (elektroencefalogram, EEG)
- ste ikada imali epizode zlostavljanja ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili uobičajenim drogama
- djevojčica ste i već ste dobili menstruaciju (pogledajte dolje pod "Trudnoća, dojenje i kontracepcija")
- ima poteškoća u kontroliranju, ima ponavljane kontrakcije bilo kojeg dijela tijela ili ponavlja zvukove i riječi
- Imate li visoki krvni tlak
- imate srčane probleme koji nisu gore opisani u odjeljku "Nemojte uzimati metilfenidat ako"
- imate problem s mentalnim zdravljem koji nije gore opisan u odjeljku "Nemojte uzimati metilfenidat ako". Ostali problemi mentalnog zdravlja uključuju: - promjene raspoloženja (od maničnog do depresivnog - to se naziva "bipolarni poremećaj") - počinje biti agresivan ili neprijateljski raspoložen ili se pogoršava u agresiji - vidjeti, čuti ili osjetiti stvari kojih nema (halucinacije ) - vjerovanje u stvari koje nisu istinite (zablude) - osjećaj neobično sumnjičav (paranoja) - osjećaj uznemirenosti, tjeskobe ili napetosti - osjećaj depresije ili krivice.
Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka liječenja. To je zato što metilfenidat može pogoršati ove uvjete. Vaš će liječnik htjeti provjeriti kako lijek djeluje na vas.
Prije početka liječenja metilfenidatom provjerite da li će to učiniti vaš liječnik
Ove provjere koriste se za odlučivanje je li metilfenidat pravi lijek za vas. Vaš će vas liječnik pitati o:
- bilo koji drugi lijek koji uzimate
- bilo koja iznenadna smrt bez očitog objašnjenja, bilo koja epizoda ventrikularne aritmije i psihijatrijskog poremećaja koja se dogodila u vašoj obitelji
- bilo koji drugi zdravstveni problemi (poput srčanih problema) koji utječu na vas ili vašu obitelj
- kako se osjećate, na primjer, osjećate se gore ili dolje, imate čudne misli ili imate bilo koji od tih osjećaja u prošlosti
- obiteljska povijest "tikova" (ponavljane kontrakcije bilo kojeg dijela tijela ili ponavljanje zvukova i riječi koje je teško kontrolirati)
- bilo kakvih problema s mentalnim zdravljem ili ponašanjem koje ste vi ili vaša obitelj imali.Vaš liječnik će vam reći postoji li vjerojatnost promjene raspoloženja (od maničnog do depresivnog - to se naziva "bipolarni poremećaj"). Liječnik će provjeriti vašu povijest mentalnog zdravlja i provjeriti ima li netko u vašoj obitelji samoubilačke anamneze, bipolarne poremećaj ili depresija.
Važno je da date što više informacija. To će pomoći vašem liječniku da odluči je li metilfenidat pravi lijek za vas. Vaš će liječnik možda pomisliti da su potrebne druge pretrage prije nego počnete uzimati ovaj lijek.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Ritalin
Trudnoća, dojenje i kontracepcija
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika za savjet. Nije poznato ima li metilfenidat ikakav utjecaj na nerođeno dijete. Prije uzimanja lijeka obavijestite svog liječnika ako:
- ima seksualnu aktivnost. Vaš će liječnik razgovarati s vama o metodama kontracepcije.
- ste trudni ili mislite da ste trudni. Vaš liječnik će razmotriti trebate li uzimati metilfenidat.
- dojite ili planirate dojiti. Moguće je da metilfenidat prođe u majčino mlijeko. Stoga će vaš liječnik razmotriti trebate li dojiti dok uzimate metilfenidat.
Upravljanje vozilima i strojevima
Može se dogoditi da prilikom uzimanja metilfenidata okrenete glavu, imate poteškoća s fokusiranjem ili imate zamagljen vid. Ako se to dogodi, može biti opasno baviti se aktivnostima kao što su vožnja, upravljanje strojevima, vožnja bicikla ili jahanje, ili penjanje na drveće.
Važne informacije o nekim sastojcima Ritalina
Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera). Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite ili probavljate neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. Ovaj lijek sadrži pšenični škrob. Ako imate kronični masni proljev (ali ne i celijakiju), ne biste trebali uzimati Ritalin.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Ritalina
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, uključujući i one koji se ne propisuju.
Nemojte uzimati metilfenidat ako:
- uzimate lijek koji se naziva "inhibitor monoaminooksidaze" (MAOI) koji se koristi za depresiju ili ste uzimali MAOI u posljednjih 14 dana. Uzimanje MAOI s metilfenidatom može uzrokovati nagli porast krvnog tlaka.
Ako uzimate druge lijekove, metilfenidat može utjecati na njihovu aktivnost ili uzrokovati nuspojave. Ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova, pitajte liječnika za savjet prije nego uzmete metilfenidat:
- drugi lijekovi za depresiju
- lijekove za teške mentalne probleme
- lijekovi za epilepsiju
- lijekovi za snižavanje ili povećanje krvnog tlaka
- neki lijekovi protiv kašlja i prehlade koji sadrže tvari koje mogu utjecati na krvni tlak. Prilikom kupnje bilo kojeg od ovih proizvoda važno je provjeriti sa svojim ljekarnikom
- lijekovi koji razrjeđuju krv kako bi spriječili nastanak ugrušaka.
Ako niste sigurni je li neki od lijekova koje uzimate uključen na gornji popis, pitajte liječnika za savjet prije nego uzmete metilfenidat.
U slučaju operacije
Recite svom liječniku ako se namjeravate na operaciju. Ne smijete uzimati metilfenidat na dan operacije ako se koristi određena vrsta anestetika To je zato što postoji mogućnost naglog porasta krvnog tlaka tijekom operacije.
Test za istraživanje opojnih tvari
Ovaj lijek može dati pozitivan rezultat u testovima za otkrivanje lijekova, uključujući testove koji se provode na sportskoj razini.
Uzimanje metilfenidata s hranom i pićem
Uzimanje metilfenidata s hranom može pomoći u zaustavljanju bolova u želucu, mučnine ili povraćanja.
Uzimanje metilfenidata s alkoholom
Nemojte piti alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može pogoršati nuspojave ovog lijeka. Upamtite da neke namirnice i lijekovi sadrže alkohol.
Upozorenja Važno je znati da:
Što će vaš liječnik učiniti tijekom liječenja Ritalinom
Vaš liječnik će obaviti neke preglede
- prije početka liječenja - kako biste bili sigurni da je Ritalin siguran i koristan za vas.
- nakon početka liječenja - preglede treba raditi najmanje svakih 6 mjeseci, ali ako je moguće i češće. Također će se učiniti kad se promijeni doza.
- te će provjere uključivati: - kontrolu apetita - mjerenje visine i težine - mjerenje krvnog tlaka, otkucaja srca i mogućeg elektrokardiograma - provjeru početka ili pogoršanja, tijekom liječenja Ritalinom, bilo kakvih problema u vezi s raspoloženjem, raspoloženjem ili bilo kojim drugim neuobičajenim osjećaj.
Dugotrajno liječenje
Nije potrebno uzimati Ritalin zauvijek. Ako uzimate Ritalin više od godinu dana, vaš liječnik mora nakratko prekinuti liječenje, što se može poklopiti sa školskim raspustom. To će pokazati trebate li još uvijek uzimati lijek.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Ritalina, obratite se svom liječniku.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Ritalin: Doziranje
Koliko Ritalina treba uzeti
Uvijek uzimajte Ritalin točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku.
- Liječnik će obično započeti liječenje niskom dozom i postupno je povećavati prema potrebi.
- Maksimalna dnevna doza je 60 mg.
- Uzmite Ritalin jednom ili dva puta dnevno (npr. Za vrijeme doručka i / ili za vrijeme ručka).
- Nemojte uzimati Ritalin navečer: od posljednje primjene do spavanja trebalo bi proći najmanje 4 sata. Ako se osjećate uznemireno dok to radite navečer, obratite se svom liječniku.
- Tablete treba progutati s pićem vode.
- Tabletu možete razbiti radi lakšeg gutanja.
Ako se nakon 1 mjeseca liječenja ne osjećate dobro
Ako se ne osjećate dobro, obavijestite svog liječnika. Vaš liječnik može pomisliti da trebate drugačiji tretman.
Zlouporaba Ritalina
Ako se Ritalin ne koristi pravilno, može doći do nenormalnog ponašanja. To također može značiti da počinjete ovisiti o ovom lijeku. Obavijestite svog liječnika ako ste ikada bili zlostavljani ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili uobičajenim drogama.
Ovaj lijek je samo za vas. Nemojte ga davati drugima, čak i ako se njihovi simptomi čine sličnima.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Ritalina
Ako ste uzeli više Ritalina nego što ste trebali
Ako uzmete previše lijeka, odmah se obratite liječniku ili nazovite hitnu pomoć.Recite im koliko ste lijeka uzeli.
Znakovi predoziranja mogu uključivati: povraćanje, uznemirenost, drhtavicu, pojačano nekontrolirano kretanje, trzanje mišića, napadaje (ponekad praćene komom), osjećaj euforije, zbunjenost, vidjenje, slušanje ili osjećaj stvari koje nisu stvarne (halucinacije), znojenje, crvenilo, glavobolja, visoka temperatura, promjene u otkucajima srca (usporene, brze ili nepravilne), visoki krvni tlak, proširene zjenice i suhoća nosa i usta.
Ako ste zaboravili uzeti Ritalin
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.Ako ste propustili uzeti jednu dozu, pričekajte da dođe vrijeme za sljedeću dozu.
Ako prestanete uzimati Ritalin
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi Ritalina, pitajte svog liječnika. Ako iznenada prestanete uzimati Ritalin, simptomi ADHD -a mogu se vratiti ili se mogu pojaviti nuspojave poput depresije. Liječnik može smatrati prikladnim postupno smanjivati količinu lijeka koji se uzima svaki dan, prije trajnog prekida liječenja. Obavijestite svog liječnika prije nego što prekinete liječenje Ritalinom.
Nuspojave Koje su nuspojave Ritalina
Kao i svi lijekovi, i Ritalin može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih. Iako neki ljudi imaju nuspojave, većina vjeruje da im metilfenidat pomaže.
Vaš će vas liječnik obavijestiti o ovim nuspojavama.
Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako se pojavi bilo koja od dolje navedenih nuspojava, odmah se obratite liječniku:
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- nepravilan rad srca (lupanje srca)
- promjene raspoloženja ili promjene ličnosti
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- razmišljanje ili osjećaj kao da ste počinili samoubojstvo
- opažati ili osjećati stvari koje nisu stvarne - to su simptomi psihoze
- nekontrolirani pokreti jezika i tijela (Touretteov sindrom)
- znakovi alergije kao što su osip, svrbež ili osip na koži, oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela, otežano disanje, teško disanje ili otežano disanje
Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba)
- osjećaj neobično uzbuđen, hiperaktivan i nesputan (manija)
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi)
- srčani udar
- napadaji (epilepsija)
- ljuštenje kože ili pojava crveno-ljubičastih mrlja
- nekontrolirane kontrakcije mišića očiju, glave, vrata, tijela i živčanog sustava - to je zbog privremenog nedostatka opskrbe mozga krvlju
- paraliza ili problemi s kretanjem i vidom, poteškoće s govorom (to mogu biti znakovi problema s krvnim žilama u mozgu)
- smanjenje broja krvnih stanica (crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica i trombocita) što može povećati vjerojatnost infekcija i olakšati krvarenje i modrice
- nagli porast tjelesne temperature, vrlo visok krvni tlak i teške konvulzije ("maligni neuroleptički sindrom"). Nije jasno jesu li ove nuspojave uzrokovane metilfenidatom ili drugim lijekovima koji se mogu uzimati u kombinaciji s metilfenidatom.
Ostale nuspojave (nije poznato koliko se često pojavljuju)
- neželjene misli koje se stalno vraćaju
- nesvjestica bez razloga, bol u prsima, nedostatak daha (to mogu biti znakovi srčanih problema)
Ako se pojavi bilo koja od gore opisanih nuspojava, odmah se obratite liječniku.
Ostale nuspojave: ako postanu ozbiljne, obavijestite svog liječnika:
Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 osoba)
- glavobolja
- nervoza
- nemogućnost zaspanja.
Česte (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba)
- bol u zglobovima
- suha usta
- visoka temperatura (groznica)
- neuobičajen gubitak ili stanjivanje kose
- osjećaj neuobičajeno pospan ili pospan
- gubitak ili smanjenje apetita
- svrbež, crvenilo, svrbež ili osip (osip)
- kašalj, grlobolja ili iritacija nosa i grla
- visok krvni tlak, ubrzan rad srca (tahikardija)
- vrtoglavica, nekontrolirani pokreti, neuobičajeno aktivni
- osjećaj agresije, uznemirenosti, tjeskobe, depresije, razdražljivosti i abnormalnog ponašanja
- bol u trbuhu, proljev, mučnina, želučana nelagoda i povraćanje. Obično se javljaju na početku liječenja i mogu se smanjiti unošenjem lijeka uz hranu.
Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba)
- zatvor
- nelagoda u prsima
- krv u urinu
- potresi ili potresi
- dvostruki ili zamućen vid
- bolovi u mišićima, trzanje mišića
- otežano disanje ili bol u prsima
- povišene vrijednosti jetrenih testova (nađene u krvnom testu)
- ljutnja, osjećaj nemira ili tuge, pretjerana svijest o svom okruženju, smetnje u snu.
Rijetko (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba)
- promjene u spolnom nagonu
- osjećaj dezorijentacije
- proširene zjenice, smetnje u vidu
- oticanje dojki kod muškaraca
- prekomjerno znojenje, crvenilo kože, crveni podignuti osipi
Vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10.000 ljudi)
- srčani udar
- neočekivana smrt
- grčevi u mišićima
- mali crveni tragovi na koži
- upala ili začepljenje cerebralnih arterija
- abnormalnosti u radu jetre, uključujući zatajenje jetre i komu
- promjene rezultata ispitivanja - uključujući pretrage jetre i krvi
- pokušaj samoubojstva, abnormalno razmišljanje, nedostatak osjećaja ili emocija, ponavljanje radnji, opsjednutost nečim
- osjećaj utrnulosti prstiju na rukama i nogama, trnci i promjena boje (od bijele do plave, zatim crvene) po hladnom vremenu ("Raynaudov fenomen")
Ostale nuspojave (nije poznato koliko se često pojavljuju)
- migrena
- vrlo visoka temperatura
- spor, brz ili ekstra otkucaj otkucaja srca
- veliki grč ("grand mal")
- vjerovati u stvari koje nisu istinite, zabuna
- jake bolove u trbuhu, često s mučninom i povraćanjem
- poremećaji krvnih žila mozga (moždani udar, cerebralni arteritis ili cerebralna okluzija)
- poteškoće u erekciji.
Učinci na rast
Kada se koristi dulje od godinu dana, metilfenidat može uzrokovati usporavanje rasta neke djece. To se događa u manje od 1 na 10 djece.
- Možda ćete otkriti da se vaša težina i visina ne povećavaju.
- Vaš će liječnik pomno pratiti vašu težinu i visinu, kao i procijeniti vaš apetit.
- Ako ne raste kako se očekivalo, liječenje metilfenidatom može se nakratko prekinuti.
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Ritalin čuvajte izvan dohvata i pogleda djece. Čuvajte lijek na sigurnom mjestu kako ga nitko drugi ne bi mogao uzeti, osobito mlađa braća ili sestre.
Nemojte koristiti Ritalin nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Ritalin sadrži
Aktivni sastojak je metilfenidat hidroklorid.
Ritalin tablete sadrže 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Pomoćni sastojci su: kalcijev fosfat, laktoza monohidrat, pšenični škrob, želatina, magnezijev stearat, talk.
Kako Ritalin izgleda i sadržaj pakiranja
Ritalin tablete dostupne su u jednoj dozi: 10 mg.
Lijek je dostupan u blisterima u pakiranjima od 20, 30 ili 50 tableta. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Informacije za djecu i adolescente s ADHD -om
Ove su informacije pripremljene za vas da naučite glavne značajke vašeg lijeka koji se zove Ritalin.
Ako ne volite čitati, netko poput vaše mame, tate ili njegovatelja može vam to pročitati i odgovoriti na sva pitanja.
Može vam pomoći čitati male komade odjednom.
Zašto sam dobio ovaj lijek?
Ovaj lijek može pomoći djeci i adolescentima s ADHD -om.
- ADHD može:
- natjerati da previše trčiš
- učiniti da ne možete biti oprezni
- natjerati vas da djelujete brzo bez razmišljanja o tome što će se sljedeće dogoditi (tj. učiniti vas impulzivnim)
- ADHD utječe na vašu sposobnost učenja, sklapanja prijateljstava i na to kako gledate na sebe. Niste vi krivi.
Dok uzimate ovaj lijek
- Osim uzimanja ovog lijeka, dobit ćete i pomoć u rješavanju ADHD -a, poput razgovora sa stručnjacima za ADHD.
- Ovaj bi vam lijek trebao pomoći, ali ne liječi ADHD.
- Morat ćete odlaziti liječniku nekoliko puta godišnje na preglede kako biste bili sigurni da lijek djeluje te da su vaš rast i razvoj u redu.
- Ako ste uzimali lijek više od godinu dana, vaš liječnik može prekinuti liječenje kako bi provjerio je li još uvijek potrebno. To će se vjerojatno dogoditi tijekom školskog raspusta.
- Ako uzimate ovaj lijek više od jednom dnevno, možda ćete se morati sjetiti da ga uzmete u školi. Vaši mama, tata ili vaš skrbnik morat će provjeriti koja su školska pravila o tome.
- Nemojte piti alkohol. Alkohol može pogoršati nuspojave ovog lijeka.
- Djevojke bi trebale odmah reći svom liječniku ako misle da su trudne. Ne znamo kako ovaj lijek utječe na nerođenu bebu. Ako imate seksualnu aktivnost, razgovarajte sa svojim liječnikom o metodama kontracepcije.
Neki ljudi ne mogu uzimati ovaj lijek
Ne možete uzeti ovaj lijek ako:
- imate srčani poremećaj
- osjećate se jako nesretno, depresivno ili imate mentalni poremećaj.
Neki ljudi moraju razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što počnu uzimati ovaj lijek
Morate razgovarati sa svojim liječnikom ako:
- patite od epilepsije (napadaji)
- ste trudni ili dojite
- uzimam druge lijekove - vaš liječnik mora znati sve lijekove koje uzimate.
Kako mogu uzeti lijek (tablete)?
- Progutajte lijek s vodom.
- Vaš liječnik će vam reći koliko puta dnevno morate uzeti lijek.
- Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Moguće nuspojave
Nuspojave su neželjene stvari koje se mogu dogoditi kada uzimate lijek. Ako se dogodi bilo što od navedenog, odmah se obratite odrasloj osobi od povjerenja, koja vas može obavijestiti liječnika. Glavne stvari koje vam se mogu dogoditi su:
- Osjećaj mučnine, povraćanje ili bol u trbuhu. To se može dogoditi tek kada počnete uzimati lijek. Najbolje je uzimati lijek s hranom
- Osjećaj zabrinutosti ili nervoze
- Vrtoglavica ili glavobolja
- Biti jako depresivan i nesretan ili želite nauditi sebi
- Biti u drugačijem raspoloženju nego inače, ne možete zaspati
- Osipi na koži, modrice koje se lako pojavljuju, ostaju bez daha
- Lijek također može izazvati pospanost. Ako vam se spava, važno je da se ne bavite sportovima na otvorenom kao što su jahanje ili vožnja bicikla, plivanje ili penjanje na drveće. Možete naštetiti sebi i drugima.
- Vaše srce kuca brže nego inače.
Ako se u bilo kojem trenutku tijekom uzimanja lijeka osjećate loše, odmah razgovarajte s odraslom osobom od povjerenja.
Ostale stvari za zapamtiti
- Čuvajte lijek na sigurnom mjestu kako ga nitko drugi ne bi mogao uzeti, osobito mlađa braća ili sestre
- Ovaj lijek je specifičan za vas - ne dopustite da ga netko drugi uzima. Ovaj lijek vam može pomoći, ali može naštetiti nekome drugome.
- Ako ste zaboravili uzeti lijek, sljedeći put nećete uzeti dvije tablete, već samo jednu kao i obično.
- Ako uzmete previše lijekova, odmah obavijestite mamu, tatu ili njegovatelja.
- Važno je ne uzimati previše lijekova, inače ćete biti bolesni.
- Nemojte prestati uzimati lijekove dok vam liječnik ne kaže da možete.
Koga trebam pitati ako nešto ne razumijem?
Mogu vam pomoći vaši mama, tata, njegovatelj, liječnik ili medicinska sestra.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
RITALIN 10 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži 10 mg metilfenidat hidroklorida.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: laktoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Poremećaj hiperaktivnosti s nedostatkom pažnje (ADHD)
Metilfenidat je indiciran kao dio opsežnog programa liječenja poremećaja hiperaktivnosti sa nedostatkom pažnje (ADHD) u djece od 6 godina i adolescenata u slučajevima kada se samo psiho-socijalne ili psiho-bihevioralne intervencije pokažu nedovoljnima. Liječenje treba provoditi pod nadzorom neuropsihijatra za djecu i adolescente ili srodnog stručnjaka zaduženog za teritorijalne centre. Dijagnozu treba postaviti prema kriterijima trenutne verzije DSM-a ili MKB-10 i ona bi se trebala temeljiti na potpunoj "povijesti bolesti i procjeni djeteta, a ne samo prisutnost jednog ili više simptoma. "
Etiologija ovog sindroma nije poznata i nema jedinstvenog dijagnostičkog testa, a odgovarajuća dijagnoza zahtijeva medicinsko, neuropsihološko, obrazovno i socijalno ispitivanje.
Sveobuhvatni program liječenja obično uključuje psihološke, obrazovne i socijalne terapijske mjere, kao i farmakološke, a ima za cilj stabilizirati djecu koja imaju sindrom ponašanja karakteriziran simptomima koji mogu uključivati kroničnu povijest ograničene pozornosti, sklonost odvraćanju pozornosti, emocionalnu labilnost, impulzivnost, umjerena do teška hiperaktivnost, sekundarni neurološki znakovi i abnormalni EEG. Mogu postojati ili ne postojati poteškoće u učenju.
Liječenje metilfenidatom nije indicirano kod sve djece s ADHD -om, a odluka o upotrebi lijeka mora se temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i postojanosti simptoma u odnosu na cjelokupnu sliku djeteta.
Odgovarajući obrazovni program bitan je, a obično je potrebna psihosocijalna intervencija. U slučajevima kada se samo psiho-socijalne ili psiho-bihevioralne intervencije pokažu nedovoljnima, odluka o propisivanju stimulansa mora se temeljiti na strogoj procjeni ozbiljnosti djetetovih simptoma. Uporaba metilfenidata uvijek se mora provoditi na ove načine, prema odobrenim indikacijama i prema smjernicama koje se odnose na propisivanje i dijagnosticiranje.
Recept lijeka na bazi metilfenidata "Ritalin" mora se provesti: na temelju plana dijagnostike i liječenja specijalističkih centara, koje su odredile regije i autonomne pokrajine Trento i Bolzano (referentni centri), u koordinaciji s teritorijalnim službama Dječja neuropsihijatrija, pedijatri po slobodnom izboru ili liječnik opće prakse koji ima pacijenta među svojim klijentima.
04.2 Doziranje i način primjene
Terapija se mora započeti pod nadzorom neuropsihijatra iz djetinjstva i adolescencije ili sličnog stručnjaka nadležnog za teritorijalne centre.
Skrining prije tretmana
Prije propisivanja lijeka potrebno je provesti početnu procjenu kardiovaskularnog statusa pacijenta, uključujući krvni tlak i broj otkucaja srca, a moguće i EKG u prisutnosti pozitivne obiteljske i individualne anamneze kardiovaskularnih bolesti. "Kompletna medicinska anamneza trebala bi ukazivati na istodobne lijekove, komorbidne medicinske i psihijatrijske poremećaje ili simptome, prošle i sadašnje, obiteljsku povijest iznenadne / neobjašnjive srčane smrti, ventrikularne aritmije i psihijatrijske poremećaje, kao i" točan zapis, na grafikon rasta, visine i težine pacijenta prije liječenja (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Kontinuirana kontrola
Treba pratiti pacijentov rast te psihijatrijski i kardiovaskularni status (vidjeti također dio 4.4).
• Krvni tlak i broj otkucaja srca trebali bi se bilježiti na grafu centila pri svakoj promjeni doze, a nakon toga najmanje jednom u šest mjeseci. Periodična kontrola EKG-a predlaže se u slučaju promjena otkrivenih na pregledu prije liječenja i / ili kliničkih indikacija nastalih tijekom liječenja.
• Trebali biste provjeravati svoju visinu, težinu i apetit najmanje svakih šest mjeseci i voditi grafikon rasta.
• Početak se mora kontrolirati od nule o pogoršanje već postojećih psihijatrijskih poremećaja pri svakoj promjeni doze i najmanje jednom u šest mjeseci, a zatim pri svakom posjetu.
Bolesnike treba nadzirati zbog rizika od preusmjeravanja, zlouporabe i zlouporabe metilfenidata.
Titracija doze
Na početku liječenja metilfenidatom potrebna je pažljiva titracija doze. Titraciju doze treba započeti najmanjom mogućom dozom.
Mogu biti dostupne i druge jačine ovog lijeka i drugih lijekova metilfenidata.
Maksimalna dnevna doza metilfenidata je 60 mg.
Počnite s 5 mg jednom ili dva puta dnevno (na primjer za doručak i ručak) u tjednim koracima od 5-10 mg. Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u nekoliko davanja.
Posljednju primjenu općenito ne treba provoditi unutar 4 sata prije spavanja kako bi se izbjegle smetnje u snu.
No, ako učinak lijeka popusti prerano navečer, mogu se javiti poremećaji u ponašanju i / ili nemogućnost zaspanja. Mala večernja doza može biti od pomoći da se to izbjegne.
Treba razmotriti prednosti i nedostatke primjene male doze navečer u usporedbi s mogućnošću smetnji u snu.
Dugotrajna uporaba (preko 12 mjeseci) u djece i adolescenata
Sigurnost i djelotvornost dugotrajne primjene metilfenidata nisu sustavno ocijenjene u kontroliranim studijama. Liječenje metilfenidatom se ne smije i ne mora nastaviti neograničeno dugo. Obično se liječenje metilfenidatom prekida tijekom ili nakon puberteta. Liječnik koji odluči koristiti dulji period (preko 12 mjeseci) metilfenidat u djece i adolescenata s ADHD-om mora povremeno ponovno procijeniti korisnost produljene uporabe lijeka za pojedinog pacijenta s razdobljima privremenog prekida lijeka kako bi procijenio ponašanje pacijenta u odsutnosti terapije lijekovima. Preporuča se da se primjena metilfenidata obustavi najmanje jednom godišnje kako bi se procijenilo stanje djeteta (po mogućnosti tijekom školskih praznika). Poboljšanje može potrajati čak i kad je davanje lijeka privremeno obustavljeno ili trajno prekinuto.
Smanjenje doze i prekid liječenja
Ako se simptomi ne poboljšaju unutar mjesec dana nakon titracije doze, primjenu lijeka treba prekinuti. U slučaju paradoksalnog pogoršanja simptoma ili ako se jave drugi ozbiljni nuspojave, dozu treba smanjiti ili prekinuti.
Odrasli
Metilfenidat nije licenciran za uporabu u odraslih s ADHD -om. Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Umirovljenici
Metilfenidat se ne preporučuje za uporabu u starijih pacijenata. Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Djeca mlađa od 6 godina
Metilfenidat se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 6 godina.Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Oštećenje jetre
Ritalin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre. U ovih se bolesnika preporučuje oprez.
Oštećenje bubrega
Ritalin nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem bubrega. U ovih se bolesnika preporučuje oprez.
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
• glaukom.
• Feokromocitom.
• Tijekom liječenja inhibitorima monoaminooksidaze (iMAO) i najmanje 14 dana nakon prestanka uzimanja ovih lijekova zbog rizika od hipertenzivne krize (vidjeti dio 4.5).
• Hipertireoza ili tireotoksikoza.
• Dijagnoza ili povijest teške depresije, nervoze anoreksije / anoreksični poremećaji, sklonost suicidu, psihotični simptomi, teški poremećaji raspoloženja, manija, shizofrenija ili psihopatski / granični poremećaj osobnosti.
• Dijagnoza ili povijest teških i epizodnih (tip I) bipolarnih (afektivnih) poremećaja koji nisu dobro kontrolirani.
• Već postojeći kardiovaskularni poremećaji, uključujući tešku hipertenziju, zatajenje srca, arterijsku okluzivnu bolest, anginu, hemodinamski značajnu urođenu srčanu bolest, kardiomiopatiju, infarkt miokarda, potencijalno opasne po život aritmije i kanalopatije (poremećaji uzrokovani disfunkcijom ionskih kanala).
• Već postojeći cerebrovaskularni poremećaji, aneurizma mozga, vaskularne abnormalnosti uključujući vaskulitis ili moždani udar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Liječenje metilfenidatom nije indicirano kod sve djece s ADHD -om, a odluka o propisivanju lijeka mora se temeljiti na vrlo temeljitoj procjeni težine i postojanosti simptoma u odnosu na dob djeteta.
Dugotrajna uporaba (preko 12 mjeseci) u djece i adolescenata
Sigurnost i djelotvornost dugotrajne primjene metilfenidata nisu sustavno ocijenjene u kontroliranim studijama. Liječenje metilfenidatom se ne smije i ne mora nastaviti neograničeno dugo. Obično se liječenje metilfenidatom prekida tijekom ili nakon puberteta. Pacijente kojima je potrebna dugotrajna terapija, tj. Duže od 12 mjeseci, treba pažljivo i kontinuirano pratiti u skladu s uputama u odjeljcima 4.2 i 4.4 za kardiovaskularni status, rast, apetit, početak od nule ili pogoršanje već postojećih psihijatrijskih poremećaja. Psihijatrijski poremećaji koje treba kontrolirati navedeni su u nastavku i uključuju (ali nisu ograničeni na) motoričke ili verbalne tikove, agresivno ili neprijateljsko ponašanje, uznemirenost, anksioznost, depresiju, psihozu, maniju, zablude, razdražljivost, nedostatak spontanosti, povučenu i pretjeranu tvrdoglavost.
Liječnik koji odluči koristiti dulji period (preko 12 mjeseci) metilfenidat u djece i adolescenata s ADHD-om mora povremeno ponovno procijeniti korisnost produljene uporabe lijeka za pojedinog pacijenta s razdobljima privremenog prekida lijeka kako bi procijenio ponašanje pacijenta u odsutnosti terapije lijekovima. Preporuča se da se primjena metilfenidata obustavi najmanje jednom godišnje kako bi se procijenilo stanje djeteta (po mogućnosti tijekom školskih praznika). Poboljšanje može potrajati čak i kad je davanje lijeka privremeno obustavljeno ili trajno prekinuto.
Primjena u odraslih
Metilfenidat nije licenciran za uporabu u odraslih s ADHD -om. Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Primjena u starijih osoba
Metilfenidat se ne preporučuje za uporabu u starijih pacijenata. Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Primjena u djece mlađe od 6 godina
Metilfenidat se ne preporučuje za uporabu u djece mlađe od 6 godina. Sigurnost i djelotvornost proizvoda nisu utvrđene za pacijente u ovoj dobnoj skupini.
Kardiovaskularni status
Pacijenti kod kojih se razmišlja o terapiji stimulansom središnjeg živčanog sustava trebaju proći "pažljivu anamnezu (uključujući obiteljsku anamnezu iznenadne smrti ili neobjašnjive smrti ili maligne aritmije), kao i liječnika koji ciljano pregledava prisutnost srčanih bolesti, a u slučaju indikacija srčanih bolesti, trebali bi proći dodatne kardiološke preglede uključujući preporučljiv EKG. Pacijenti kod kojih se tijekom liječenja metilfenidatom pojave simptomi kao što su lupanje srca, bol u prsima nakon napora, neobjašnjiva sinkopa, dispneja ili drugi simptomi koji ukazuju na srčanu bolest, trebaju se podvrgnuti hitnoj specijalističkoj kardiološkoj procjeni.
Analiza podataka iz kliničkih studija o djeci i adolescentima s ADHD-om i liječenima metilfenidatom pokazala je da, u usporedbi s kontrolom, pacijenti liječeni metilfenidatom obično mogu imati promjene u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku za više od 10 mmHg. Posljedice Kratkotrajne i dugoročni klinički nalazi ovih kardiovaskularnih učinaka u djece i adolescenata nisu poznati, ali se mogućnost kliničkih komplikacija kao posljedica učinaka podataka iz kliničkih ispitivanja ne može u potpunosti isključiti. liječenje pacijenata s kliničkim stanjima koja mogu biti ugrožena povećanjem krvnog tlaka ili otkucaja srca Za stanja u kojima je liječenje metilfenidatom kontraindicirano, vidjeti dio 4.3.
Kardiovaskularni status mora se pažljivo pratiti. Krvni tlak i broj otkucaja srca trebali bi se bilježiti na centilnom grafikonu pri svakoj prilagodbi doze, a nakon toga najmanje svakih 6 mjeseci.
Uporaba metilfenidata kontraindicirana je u prisutnosti određenih već postojećih kardiovaskularnih poremećaja, osim po savjetu kardiologa sa razvojnim iskustvom (vidjeti dio 4.3).
Iznenadna smrt i već postojeće strukturne srčane abnormalnosti ili druga ozbiljna srčana stanja
Prijavljena je iznenadna smrt povezana s upotrebom stimulansa središnjeg živčanog sustava u normalnim dozama koje se koriste u djece, od kojih neka imaju strukturne srčane abnormalnosti ili druge ozbiljne srčane probleme. Iako neki ozbiljni srčani problemi sami mogu dovesti do povećanog rizika od iznenadnog smrti, stimulativni proizvodi se ne preporučuju u djece i adolescenata s poznatim strukturnim srčanim abnormalnostima, kardiomiopatijom, teškim poremećajima srčanog ritma ili drugim ozbiljnim srčanim problemima koji ih mogu izložiti "povećanoj osjetljivosti na simpatomimetičke učinke uzrokovane lijekom za stimulaciju središnjeg živčanog sustava. Prije početka liječenja Ritalinom, bolesnike treba pratiti na postojanje kardiovaskularnih poremećaja i prisutnost u obiteljskoj anamnezi epizoda iznenadne / neobjašnjive srčane smrti i ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.2).
Neodgovarajuća uporaba i kardiovaskularni učinci
Neodgovarajuća uporaba stimulansa središnjeg živčanog sustava može biti povezana s iznenadnom smrću i drugim ozbiljnim kardiovaskularnim nuspojavama.
Cerebrovaskularna stanja
Pogledajte odjeljak 4.3 za cerebrovaskularna stanja za koja je liječenje metilfenidatom kontraindicirano. Bolesnike s dodatnim čimbenicima rizika (povijest kardiovaskularnih bolesti, istodobna primjena lijekova koji uzrokuju povećanje krvnog tlaka) potrebno je redovito kontrolirati pri svakom posjetu nakon početka liječenja metilfenidatom radi pojave neuroloških znakova i simptoma.
Cerebralni vaskulitis vrlo je rijetka idiosinkratična reakcija na izloženost metilfenidatu. Postoji malo dokaza da je moguće identificirati pacijente s povećanim rizikom i da početni početak simptoma može biti prvi pokazatelj temeljnog kliničkog problema. Rana dijagnoza, temeljena na visokom indeksu sumnje, može omogućiti brzo povlačenje metilfenidata i liječenje. Stoga ovu dijagnozu treba razmotriti za svakog pacijenta koji tijekom terapije metilfenidatom razvije nove neurološke simptome u skladu s dijagnozom cerebralne ishemije. Ti simptomi mogu uključivati jaku glavobolju, utrnulost, slabost, paralizu i poremećaj koordinacije, vida, govora ili pamćenja.
Liječenje metilfenidatom nije kontraindicirano u bolesnika s hemiplegičnom cerebralnom paralizom.
Psihijatrijski poremećaji
Psihijatrijske komorbiditete kod ADHD-a česte su i treba ih uzeti u obzir pri propisivanju stimulativnih proizvoda. U slučaju psihijatrijskih simptoma ili pogoršanja već postojećih psihijatrijskih simptoma, metilfenidat se ne smije primjenjivati osim ako koristi liječenja ne nadmašuju rizike za pacijenta Prije početka liječenja Ritalinom, pacijente je potrebno pratiti zbog prisutnosti, u osobnoj i obiteljskoj anamnezi, psihijatrijskih poremećaja (vidjeti dio 4.2).
Pojava ili pogoršanje psihijatrijskih poremećaja treba se pratiti pri svakoj promjeni doze, a nakon toga najmanje svakih 6 mjeseci i pri svakom posjetu; možda je primjeren prekid liječenja.
Pogoršanje već postojećih psihotičnih ili maničnih simptoma
Primjena metilfenidata bolesnicima s psihozom može pogoršati simptome poremećaja ponašanja i razmišljanja.
Pojava novih psihotičnih ili maničnih simptoma
Pojava, tijekom liječenja, psihotičnih simptoma (vizualne, taktilne i slušne halucinacije i zablude) ili manija u djece i adolescenata u nedostatku anamneze psihoze ili manije može biti uzrokovana metilfenidatom u uobičajenim dozama. Ako se jave manični ili psihotični simptomi, treba razmotriti mogućnost uzročne uloge metilfenidata i možda bi bilo prikladno prekinuti terapiju.
Agresivno ili neprijateljsko ponašanje
Početak ili pogoršanje agresivnog ili neprijateljskog ponašanja može se odrediti liječenjem stimulansima. Pacijente liječene metilfenidatom treba pomno nadzirati zbog pojave ili pogoršanja agresivnog ili neprijateljskog ponašanja na početku liječenja. Liječenje, pri svakoj promjeni doze i najmanje svakih 6 mjeseci nakon toga i pri svakom posjetu. Liječnici bi trebali procijeniti potrebu za prilagodbom doze u pacijenata koji dožive promjene u ponašanju, imajući na umu da se povećava i smanjuje doza. Može se razmotriti i prekid liječenja.
Ideje i ponašanje o samoubojstvu
Pacijente koji tijekom liječenja ADHD -a pokazuju suicidalne sklonosti i ponašanje treba odmah pregledati njihov liječnik. Treba razmotriti i pogoršanje već postojećeg psihijatrijskog poremećaja i moguću uzročnu ulogu liječenja metilfenidatom. Možda će biti potrebno započeti odgovarajuće liječenje postojećeg psihijatrijskog stanja i razmotriti mogući prekid liječenja metilfenidatom.
Tic
Metilfenidat je povezan s pojavom ili pogoršanjem motoričkih i verbalnih tikova. Također je prijavljeno pogoršanje Touretteovog sindroma. Treba pregledati obiteljsku anamnezu i napraviti kliničku procjenu tikova ili Touretteovog sindroma u djece prije "." Uporabe metilfenidata . Bolesnike je potrebno redovito nadzirati radi pojave ili pogoršanja tikova tijekom terapije metilfenidatom. Monitoring treba provoditi pri svakoj promjeni doze, a nakon toga najmanje svakih 6 mjeseci ili pri svakom posjetu.
Anksioznost, uznemirenost ili napetost
Metilfenidat može biti povezan s pogoršanjem već postojeće tjeskobe, uznemirenosti ili napetosti. Prije uporabe metilfenidata potrebno je provesti kliničku procjenu anksioznosti, uznemirenosti ili napetosti, a bolesnike treba redovito nadzirati zbog pojave ili pogoršanja ovih simptoma tijekom liječenja, pri svakoj promjeni doze, a nakon toga najmanje svakih 6 mjeseci ili pri svakom posjetu.
Bipolarni poremećaj
Poseban je oprez potreban pri upotrebi metilfenidata za liječenje ADHD -a u bolesnika s popratnim bipolarnim poremećajem (uključujući neliječeni bipolarni poremećaj I ili druge oblike bipolarnog poremećaja) zbog straha od moguće taloženja manične epizode / mješovito u ovih pacijenata. Prije početka terapije metilfenidatom, bolesnike sa popratnim simptomima depresije potrebno je pažljivo pratiti kako bi se utvrdilo jesu li u opasnosti od bipolarnog poremećaja; ovaj pregled trebao bi uključivati detaljnu psihijatrijsku medicinsku povijest, uključujući obiteljsku povijest samoubojstava, bipolarnog poremećaja i depresije. Pažljivo i kontinuirano praćenje bitno je kod ovih pacijenata (vidjeti gore "Psihijatrijski poremećaji" i dio 4.2). Bolesnike je potrebno pratiti zbog svake promjene doze i najmanje svakih 6 mjeseci te nakon svakog posjeta.
Rast
S produljenom primjenom metilfenidata u djece prijavljeno je umjereno zaostajanje u povećanju tjelesne težine i usporavanje rasta.
Do danas učinci metilfenidata na konačnu visinu i težinu nisu poznati i predmet su stalnih studija.
Rast treba pratiti tijekom liječenja metilfenidatom: djetetovu visinu, tjelesnu težinu i apetit treba bilježiti najmanje svakih 6 mjeseci i voditi grafikon rasta. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje u pacijenata koji ne rastu ili ne rastu u visini i na težini kako se očekivalo.
Grčevi
Metilfenidat treba koristiti s oprezom u pacijenata s epilepsijom. Metilfenidat može sniziti prag napadaja u bolesnika s napadajima u anamnezi, u bolesnika s elektroencefalografskim abnormalnostima u odsutnosti napadaja, a rijetko u bolesnika koji nemaju povijest napadaja niti elektroencefalografskih abnormalnosti.U slučaju povećane učestalosti napada ili novih napada, primjenu metilfenidata treba prekinuti.
Zlostavljanje, zlouporaba i preusmjeravanje
Bolesnike treba pomno nadzirati zbog rizika od preusmjeravanja, zlouporabe i zlouporabe metilfenidata.
Metilfenidat treba koristiti s oprezom u bolesnika s poznatom ovisnošću o tvarima ili alkoholu zbog mogućeg rizika od zlouporabe tvari, zlouporabe ili preusmjeravanja.
Kronična zlouporaba metilfenidata može dovesti do izražene tolerancije i psihološke ovisnosti s abnormalnim ponašanjima različite težine. Mogu se pojaviti otvorene psihotične epizode, osobito u slučajevima injekcijskog zlostavljanja.
Starost pacijenta, prisutnost čimbenika rizika za poremećaje upotrebe tvari (kao što su popratni oporbeni poremećaj ili poremećaj ponašanja i bipolarni poremećaj) treba uzeti u obzir pri odlučivanju o odabiru terapije za ADHD. Prethodnu ili trenutnu zlouporabu supstanci. Savjetuje se oprez kod emocionalno nestabilnih pacijenata, poput onih s poviješću ovisnosti o supstancama ili alkoholu, jer takvi pacijenti mogu povećati dozu lijeka na vlastitu inicijativu.
Za neke pacijente s visokim rizikom od zlouporabe supstanci, metilfenidat ili drugi stimulansi možda nisu prikladni, pa je potrebno razmotriti terapiju nestimulantnim lijekovima.
Prestanak uzimanja lijeka
Kad se liječenje prekine, potrebno je pažljivo praćenje jer se mogu pojaviti stanja depresije i kronične hiperaktivnosti. Neki pacijenti mogu zahtijevati produženo praćenje.
Pažljivo praćenje potrebno je nakon prestanka liječenja nakon zlouporabe droga jer može doći do teške depresije.
Umor
Metilfenidat se ne smije koristiti za prevenciju ili liječenje normalnih stanja umora.
Izbor formulacije metilfenidata
Odabir formulacije lijeka na temelju metilfenidata morat će napraviti stručnjak na temelju pojedinačnog pacijenta i ovisi o željenom trajanju učinka.
Potraga za tvarima
Metilfenidat može izazvati lažne pozitivne rezultate u laboratorijskim testovima na amfetamine, osobito s "imunološki test s ekranom.
Bubrežna ili jetrena insuficijencija
Nema iskustva u primjeni metilfenidata u bolesnika s bubrežnom ili jetrenom insuficijencijom.
Hematološki učinci
Dugotrajna sigurnost liječenja metilfenidatom nije u potpunosti shvaćena. U slučaju leukopenije, trombocitopenije, anemije ili drugih poremećaja krvi, uključujući one koji ukazuju na teške poremećaje bubrega ili jetre, potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Mogućnost gastrointestinalne opstrukcije
Budući da je tableta Ritalin tvrda i ne mijenja značajno oblik pri prolasku u gastrointestinalni (GI) trakt, lijek se ne smije davati pacijentima s već postojećom teškom gastrointestinalnom stenozom (patološkom ili jatrogenom) ili pacijentima koji pate od disfagiju ili imaju značajne poteškoće.pri gutanju tableta. Rijetki su slučajevi opstruktivnih simptoma povezanih s unošenjem lijekova u formulacije tvrdih tableta s produljenim oslobađanjem, prijavljeni su u pacijenata s poznatim strikturama.
Važne informacije o nekim sastojcima
Ovaj lijek sadrži laktozu: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze / galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Farmakokinetičke interakcije
Nije poznato kako metilfenidat može utjecati na koncentracije drugih istodobno primijenjenih lijekova u plazmi. Stoga se savjetuje oprez pri kombiniranju metilfenidata s drugim lijekovima, osobito onima s uskim terapijskim prozorom.
Metilfenidat se ne metabolizira citokromom P450 u klinički relevantnoj mjeri.
Ne očekuju se značajni učinci na farmakokinetiku metilfenidata od induktora ili inhibitora citokroma P450. Obrnuto, d- i l-enantiomeri metilfenidata u Ritalinu ne inhibiraju značajno citokrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ili 3A.
Međutim, postoje izvještaji da metilfenidat može inhibirati metabolizam kumarinskih antikoagulansa, antikonvulziva kao što su fenobarbital, fenitoin, primodon i nekih antidepresiva (triciklički i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina). Na početku terapije metilfenidatom, a u vrijeme njezinog prekida, možda će biti potrebno prilagoditi dozu gore navedenih lijekova kada se uzimaju istodobno i utvrditi njihove koncentracije u plazmi (ili, u slučaju kumarina, vrijeme zgrušavanja).
Farmakodinamičke interakcije
Antihipertenzivni lijekovi
Metilfenidat može smanjiti učinkovitost lijekova koji se koriste za liječenje hipertenzije.
Koristite s lijekovima koji povećavaju krvni tlak
Metilfenidat se mora koristiti s oprezom u bolesnika liječenih lijekovima koji također mogu povisiti krvni tlak (vidjeti također dio o kardiovaskularnim i cerebrovaskularnim stanjima u odjeljku 4.4).
Zbog mogućih hipertenzivnih kriza, uporaba metilfenidata je kontraindicirana u bolesnika liječenih (istodobno ili u posljednja 2 tjedna) s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI) (vidjeti dio 4.3).
Koristite s alkoholom
Alkohol može pogoršati nuspojave središnjeg živčanog sustava uzrokovane psihoaktivnim lijekovima, uključujući metilfenidat. Stoga se preporučuje da se pacijenti tijekom liječenja suzdrže od pijenja alkohola.
Koristite s anesteticima
Postoji rizik od naglog povišenja krvnog tlaka, u nekim slučajevima povezanog s povećanjem otkucaja srca, tijekom kirurških zahvata. Ako se planira operacija, liječenje metilfenidatom ne smije se davati na dan operacije.
Upotreba s agonistima alfa-2 s centralnim djelovanjem (npr. Klonidin)
Dugotrajna sigurnost uporabe metilfenidata u kombinaciji s klonidinom ili drugim centralno djelujućim agonistima alfa-2 nije sustavno utvrđena.
Koristite s dopaminergičkim lijekovima
Savjetuje se oprez pri istodobnoj primjeni metilfenidata s dopaminergičkim lijekovima, uključujući antipsihotike. Budući da je prevladavajuće djelovanje metilfenidata povećanje vanćelijske razine dopamina, metilfenidat se može povezati s farmakodinamičkim interakcijama kada se daje u kombinaciji s izravnim i neizravnim agonistima dopamina (uključujući DOPA i tricikličke antidepresive) ili s uključenim antagonistima dopamina.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Postoje ograničeni podaci o uporabi metilfenidata u trudnica.
Bilo je spontanih izvješća o slučajevima kardiorespiratorne toksičnosti u novorođenčadi, a posebno tahikardije i respiratornog poremećaja u fetusa.
Studije na životinjama pokazale su reproduktivnu toksičnost samo pri dozama toksičnim za majku (vidjeti dio 5.3).
Metilfenidat se ne preporučuje za primjenu tijekom trudnoće, osim ako je klinički utvrđeno da odgađanje liječenja predstavlja povećan rizik za samu trudnoću. Metilfenidat je potencijalno teratogen kod kunića (vidjeti dio 5.3).
Vrijeme za hranjenje
Metilfenidat je otkriven u mlijeku žene liječene metilfenidatom.
Bilo je izvješća o slučaju novorođenčeta koje je doživjelo neodređeno smanjenje tjelesne težine tijekom liječenja majke, ali je povratilo i nastavilo dobivanje na težini nakon što je majka prekinula liječenje metilfenidatom. To se ne može isključiti. Rizik za dojeno dijete.
Mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili će se prekinuti / suzdržati od terapije metilfenidatom uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
Plodnost
Nema podataka koji bi podržali posebne preporuke za žene u reproduktivnoj dobi.
Nema podataka o utjecaju metilfenidata na plodnost ljudi. Metilfenidat nije umanjio plodnost u mužjaka ili ženke miševa (vidjeti 5.3).
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Metilfenidat može uzrokovati vrtoglavicu, ukočenost i smetnje vida, uključujući poteškoće s fokusiranjem, diplopiju i zamagljen vid. Može imati umjeren učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijente treba upozoriti na moguće učinke i, ako postoje, izbjegavati sudjelovanje u potencijalno opasnim aktivnostima, poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
U donjoj tablici navedene su sve nuspojave lijeka (nuspojave - nuspojave lijekova) zabilježene tijekom kliničkih studija i one prijavljene iz spontanih izvješća nakon stavljanja Ritalina u promet, kao i nuspojave primijećene kod drugih formulacija na bazi metilfenidat hidroklorida. učestalost nuspojava uočenih s Ritalinom i drugom formulacijom metilfenidata bila je različita, korištena je veća učestalost dviju baza podataka.
Razvrstavanje frekvencija:
vrlo često (≥ 1/10)
česte (≥ 1/100,
rijetko (≥ 1/1000,
rijetko (≥ 1/10 000,
vrlo rijetko (
nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
* Vidi dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Akutno predoziranje, uglavnom zbog hiperstimulacije središnjeg i simpatičkog živčanog sustava, može rezultirati: povraćanjem, agitacijom, podrhtavanjem, hiperrefleksijom, trzanjem mišića, konvulzijama (ponekad praćenim komom), euforičnim stanjima, zbunjenošću, halucinacijama, delirijem, znojenjem, crvenilom , glavobolja, hiperpireksija, tahikardija, lupanje srca, srčane aritmije, hipertenzija, midrijaza i suha sluznica.
Liječenje
Ne postoji specifičan protuotrov za predoziranje metilfenidatom.
Liječenje se sastoji od pružanja odgovarajućih potpornih mjera.
Mjere potpore uključuju radnje koje sprječavaju samoozljeđivanje i štite pacijenta od vanjskih podražaja koji bi doveli do pogoršanja već prisutne prekomjerne stimulacije. Ako znakovi i simptomi nisu prejaki i pacijent je pri svijesti, želudac se može isprazniti izazivanjem povraćanja ili ispiranja želuca. Prije ispiranja želuca potrebno je kontrolirati agitaciju i napadaje, ako ih ima, te zaštititi dišne putove. Drugi načini detoksikacije crijeva uključuju davanje aktivnog ugljena i katarzu. U prisutnosti teške opijenosti, primijenite pažljivo titriranu dozu benzodiazepina prije ispiranja želuca.
Moraju se usvojiti intenzivni tretmani za održavanje odgovarajuće cirkulacije i disanja; Za smanjenje hiperpireksije mogu biti potrebni postupci vanjskog hlađenja.
Učinkovitost peritonealne dijalize ili ekstrakorporalne hemodijalize u predoziranju metilfenidatom nije dokazana.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: psihostimulans.
ATC oznaka: N06B A04.
Ritalin je slab stimulans središnjeg živčanog sustava s izraženijim učincima na mentalne, a ne na motoričke aktivnosti. Njegov mehanizam djelovanja kod ljudi još nije u potpunosti razjašnjen, no vjeruje se da su njegovi stimulativni učinci posljedica inhibicije ponovnog preuzimanja dopamina u striatumu, bez izazivanja oslobađanja dopamina.
Mehanizam kojim Ritalin utječe na mentalne i bihevioralne aktivnosti u djece još nije jasno dokazan, niti postoje jasni dokazi o tome kako se ti učinci odnose na stanja središnjeg živčanog sustava.
Ritalin je racemat koji se sastoji od 1: 1 smjese d-metilfenidata (d-MPH) i l-metilfenidata (l-MPH).
D-enantiomer je farmakološki aktivniji od l-enantiomera.
Učinak liječenja s 40 mg desmetilfenidat hidroklorida, farmakološki aktivnog dekstrorotacijskog enantiomera Ritalina, na QT / QTc interval procijenjen je u studiji provedenoj na 75 zdravih dobrovoljaca. Rezultat je srednja vrijednost maksimalnog produljenja QTcF intervala
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene aktivni sastojak (metilfenidat hidroklorid) brzo se i gotovo potpuno apsorbira. Zbog izuzetnog metabolizma pri prvom prolazu njegova apsolutna dostupnost je 22 ± 8% za d-enantiomer i 5 ± 3% za l-enantiomer.
Unos hranom nema značajan utjecaj na apsorpciju. Maksimalne koncentracije u plazmi od približno 40 nmol / l (11 ng / ml) postižu se u prosjeku 1-2 sata nakon primjene. Maksimalne koncentracije u plazmi uvelike variraju među pacijentima. Površina ispod krivulje (AUC) i maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) proporcionalne su dozi.
Distribucija
U krvi se metilfenidat i njegovi metaboliti raspodjeljuju između plazme (57%) i eritrocita (43%). Vezanje na proteine plazme je nisko (10-33%). Volumen distribucije je 2,65 ± 1,11 L / kg za d-MPH i 1,80 ± 0,91 L / kg za 1-MPH.
Biotransformacija
Metilfenidat se brzo i potpuno biotransformira karboksileterazom CES1A1. Maksimalne koncentracije glavnog neesterificiranog metabolita-α-fenil-2-piperidin octene kiseline (ritalinska kiselina) u plazmi-postižu se približno 2 sata nakon primjene i 30-50 puta su veće od koncentracije u matičnoj tvari. Poluživot α-fenil-2-piperidin octene kiseline približno je dvostruko veći od onog metilfenidata, a prosječni sistemski klirens mu je 0,17 l / h / kg. Mogu se otkriti samo male količine hidroksiliranih metabolita (npr. Hidroksimetilfenidat i hidroksiritalinska kiselina). Čini se da je terapijsko djelovanje uglavnom posljedica nepromijenjene tvari.
Uklanjanje
Metilfenidat se eliminira iz plazme sa prosječnim poluživotom od 2 sata. Sustavna vrijednost zazora iznosi 0,40 ± 0,12 l / h / kg za d-MPH i 0,73 ± 0,28 l / h / kg za l-MPH. Nakon oralne primjene, 78-97% doze se izluči urinom, a 1-3% s izmetom u obliku metabolita unutar 48-96 sati. Samo minimalne količine (
Karakteristike u bolesnika
Nema vidljivih razlika u farmakokinetičkim karakteristikama metilfenidata između hiperaktivne djece i zdravih odraslih dobrovoljaca. Podaci o eliminaciji u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom ukazuju na to da se bubrežno izlučivanje nepromijenjenog metilfenidata može minimalno smanjiti u slučaju oštećenja bubrega. Međutim, bubrežno izlučivanje α-fenil-2-piperidin octene kiseline može se smanjiti.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Karcinogenost
U studijama karcinogenosti tijekom života na štakorima i miševima, samo u mužjaka miševa primijećen je porast broja malignih tumora jetre. Značaj ovog opažanja za ljude je nepoznat.
Plodnost
Metilfenidat nije imao učinka na reproduktivnu funkciju ili plodnost kod miševa i štakora kada se primjenjuje u malim multiplikatorima kliničke doze.
Reproduktivna toksičnost
Ne smatra se da je metilfenidat teratogen kod štakora. U štakora su primijećene fetalne (ukupni gubitak potomaka) i toksičnost za majku s dozama toksičnih za majku. Metilfenidat je potencijalno teratogen kod kunića; racemična smjesa proizvela je nisku učestalost spina bifide pri majčinskoj dozi od 200 mg / kg / dan.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kalcijev fosfat, želatina, laktoza monohidrat, magnezijev stearat, talk, pšenični škrob.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Tablete čuvajte u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Pakiranje od 30 tableta.
Žbuke od PA / AL / PVC -a s dnom od aluminijske folije.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Farma S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 035040017
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 19.04.2007
Datum posljednje obnove: 25.04.2012
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
04/2015
