Aktivni sastojci: Jodopovidon
BETADINE 10% kožna otopina
Ulošci za paket Betadine dostupni su za veličine pakiranja:- BETADINE 10% kožna otopina
- BETADINE 10% Gel
- BETADIN 10% Impregnirana gaza
- BETADINE 1% tekućina za ispiranje usta
- BETADINE 10% otopina za rodnicu
- BETADINE 5% krema
- BETADIN 0,2 g VAGINALNE TABLETE
- BETADIN 10% VAGINALNI GEL
- BETADINE 10% Kožna otopina
- BETADINE 5% otopina za raspršivanje kože
Zašto se koristi Betadine? Čemu služi?
ŠTO JE
Betadine 10% kožna otopina antiseptik je širokog spektra za vanjsku primjenu.
ZAŠTO SE KORISTI
Betadine 10% kožna otopina koristi se za dezinfekciju i čišćenje oštećene kože (rane, rane itd.).
Kontraindikacije Kada se Betadine ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta. Djeca mlađa od 6 mjeseci.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Betadine
U pedijatrijskoj dobi koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom.
U slučaju dulje uporabe na velikim površinama tijela, na sluznicama ili pod okluzivnim zavojem (zavoj napravljen od vodonepropusnog materijala), osobito u djece i bolesnika s poremećajima štitnjače, napravite testove funkcije štitnjače. Prekinite liječenje najmanje 10 dana prije izvođenja izrazite scintigrafije joda (test funkcije štitnjače).
Slučajno gutanje ili udisanje nekih dezinficijensa može imati ozbiljne, ponekad smrtonosne posljedice.
Izbjegavajte kontakt s očima.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Betadina
Izbjegavajte istovremenu uporabu drugih antiseptika i deterdženata. Nemojte istovremeno koristiti na tretiranim dijelovima proizvode koji sadrže živine soli ili spojeve benzoina.
Može doći do nekompatibilnosti sa živinim solima, karbonatima, taninskom kiselinom, lužinama, vodikovim peroksidom.
Ako koristite druge lijekove, pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Upozorenja Važno je znati da:
ŠTO UČINITI TOKOM TRUDNOĆE I DOJENJA
Koristite samo u slučaju stvarne potrebe i tek nakon savjetovanja s liječnikom.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Betadine: Doziranje
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Nanesite dva puta dnevno izravno na male rane i infekcije kože. Dio se može prekriti gazom i ljepljivim zavojima. Količina od 5 ml otopine (koja sadrži 50 mg joda) dovoljna je za tretiranje "površine od oko 15 cm po strani. Smeđa otopina, nanesena na kožu, stvara zaštitni površinski film koji se ne boji.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja; u nedostatku značajnih rezultata, preporučljivo je konzultirati liječnika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Betadina
Budući da se radi o lokalnoj uporabi na koži i ranama, mogućnost prekomjerne uporabe proizvoda nije vjerojatna.
Međutim, ako se koriste veće doze od preporučenih, mogu se pojaviti opći učinci joda: smanjena ili povećana funkcija štitnjače. Uspostavite liječenje simptoma ili potpornu skrb.
U slučaju prekomjerne doze Betadine® 10% kožne otopine, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Nuspojave Koje su nuspojave Betadina
U nekim slučajevima pečenje ili iritacija.
Uporaba, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije.U tom slučaju prekinite liječenje i usvojite odgovarajuće terapijske mjere.
Reakcija joda s ozlijeđenim tkivima može odgoditi zacjeljivanje.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika o svim neželjenim učincima koji nisu opisani u uputama za uporabu.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Istek i zadržavanje
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati dalje od topline, dobro zatvoreno.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku: stoga bočicu čuvajte.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
1 ml sadrži:
Aktivni sastojak: Povidon jod (10% joda) 0,1 g, jednako 100 g po bočici od 1000 ml.
Pomoćne tvari: izopropil alkohol, limunska kiselina, dvobazni natrijev fosfat, pročišćena voda.
KAKO IZGLEDA
Betadine 10% kožna otopina je otopina za vanjsku upotrebu koja se nalazi u plastičnoj bočici od 1000 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BETADINE kožna otopina, alkoholna
BETADINE gel
BETADINE tekućina za ispiranje usta
BETADIN impregnirana gaza
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna:
100 ml sadrži:
Aktivni princip:
Povidon jod (10% joda) g 10.
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta:
100 ml sadrži:
Aktivni princip:
Povidon jod (10% joda) 1,0 g.
Betadin 10% gel:
100 g gela ili gela sadrži:
Aktivni princip:
Povidon jod (10% joda) g 10.
Betadin 10% impregnirana gaza:
1 oblog od gaze od 1 dm2 od 3 g sadrži:
Aktivni princip:
Povidon jod (10% joda) 0,25 g.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Betadine 10% Kožna otopina, alkoholna, Betadine 1% Tečnost za ispiranje usta: Otopina.
Betadin 10% gel: Gel.
Betadin 10% Impregnirana gaza: Impregnirana gaza.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Betadin 10% gel:
Dezinfekcija ozlijeđene kože (rane, rane itd.).
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna:
Dezinfekcija i čišćenje ozlijeđene kože (rane, rane itd.).
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta:
Dezinfekcija oralne sluznice.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Dezinfekcija ozlijeđene kože (rane, rane).
04.2 Doziranje i način primjene
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna:
Nanosi se izravno na kožu radi dezinfekcije prije, tijekom i nakon operacije. Dio se može prekriti gazom i ljepljivim zavojima. Nanosite sloj smeđe otopine dva puta dnevno dok se ne dobije boja srednjeg intenziteta; nastaje površinski film koji se ne mrlja.Količina od 5 ml otopine (koja sadrži 50 mg joda) dovoljna je za tretiranje površine od oko 15 cm po strani.
Betadin 10% gel:
Nanesite lagani sloj gela izravno na zahvaćeno područje dva puta dnevno po potrebi. 3 g gela jednakog otprilike 15 cm (koji sadrži 30 mg joda) dovoljni su za tretiranje površine od 10 cm po strani.
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta:
Razrijedite po svom ukusu, samo kad je potrebno, imajući na umu da se učinkovitost održava pri razrjeđivanju 1 dijela Betadina u 2 dijela vode i grgljajte 2-3 puta dnevno.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Nanesite 1 gazu, 1-3 puta dnevno. NEMOJTE PREVELIKATI PREPORUČENU DOZU.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na komponente. Koristite oprezno kod osoba s bolestima štitnjače. Ne koristiti kod djece mlađe od 6 mjeseci. Ispiranje usta ne smije se koristiti u djece mlađe od 6 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Samo za vanjsku uporabu. Njegova uporaba, osobito ako je dugotrajna, može izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju prekinite liječenje i usvojite odgovarajuće terapijske mjere. Prekinite liječenje najmanje 10 dana prije nego što izvršite skeniranje s označenim jodom.
U slučaju dulje uporabe na velikim površinama tijela, na sluznici ili pod okluzivnim zavojima, osobito u djece i bolesnika s poremećajima štitnjače, provesti testove funkcije štitnjače. U pedijatrijskoj dobi koristiti samo u slučajevima stvarne potrebe i pod liječničkim nadzorom. Slučajno gutanje ili udisanje nekih dezinficijensa može imati ozbiljne, ponekad smrtonosne posljedice. Izbjegavajte kontakt s očima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Izbjegavajte istovremenu uporabu drugih antiseptika i deterdženata. Nemojte koristiti sapune ili masti koji sadrže spojeve žive ili benzoina na tretirano područje u isto vrijeme.
04.6 Trudnoća i dojenje
Koristite samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim medicinskim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nitko.
04.8 Nuspojave
U nekim slučajevima pečenje ili iritacija: u tom slučaju prekinite liječenje. Reakcija joda s ozlijeđenim tkivima može odgoditi zacjeljivanje. Može ometati testove funkcije štitnjače.
04.9 Predoziranje
U slučaju dobrovoljnog ili slučajnog prekoračenja preporučenih doza (vrlo malo vjerojatno za farmaceutske oblike, gazu i tekućinu za ispiranje usta), može doći do hipotireoze ili hipertireoze.
Također se može pojaviti metalni okus, pojačano lučenje sline, peckanje ili bol u ustima i grlu, iritacija ili oticanje očiju, kožni osip, gastrointestinalni poremećaji i proljev, metabolička acidoza, hipernatremija, oslabljena bubrežna funkcija, plućni edem.
Uspostavite simptomatsko i podržavajuće liječenje s posebnom pozornošću na ravnotežu elektrolita i oštećenje bubrežne funkcije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Polivinilpirolidon -jod (jodopovidon) ima antiseptičko djelovanje s djelovanjem na Gram + i Gram - bakterije, gljivice, praživotinje, kvasce i neke viruse s prednošću, u usporedbi s elementarnim jodom, da je topiv u vodi i alkoholu, da ne iritira, senzibilizirati, ne oštetiti kožu i sluznicu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
U preporučenim dozama, polivinilpirolidon jod slabo se apsorbira u sluznici, što ne uzrokuje nikakvu vrstu funkcionalnih promjena u slučaju zdrave štitnjače i bubrega (PBI i T4).
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u štakora jednak je 110 mg polivinilpirolidon-joda / kg i.v. i do 1300 mg joda / kg oralno. Testovi provedeni na miševima i zamorcima isključili su bilo kakvu mutagenu aktivnost. Tvar nema teratogeno djelovanje.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna:
Izopropil alkohol, Monohidrat limunske kiseline, Dibazični natrijev fosfat dihidrat, Pročišćena voda.
Betadin 10% gel:
Polietilen glikol 400, Polietilen glikol 4000, Polietilen glikol 6000, Pročišćena voda.
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta:
Etilni alkohol, glicerol, eukaliptol, mentol, natrijev saharin, monohidrat limunske kiseline, dvobazni natrijev fosfat dihidrat, pročišćena voda.
Betadin 10% impregnirane gaze:
Polietilen glikol 400, Polietilen glikol 4000, Polietilen glikol 6000, Pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Sa solima žive, karbonatima, taninskom kiselinom, lužinama, vodikovim peroksidom.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta: 18 mjeseci.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta: držati podalje od topline.
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C
Betadin 10% gel i Betadine 10% impregnirana gaza: čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Betadine 10% Kožna otopina, alkoholna: boca od polietilena koja sadrži 1 litru alkoholne otopine.
Betadin 10% gel: 30 g i 100 g polietilenske cijevi.
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta: staklena boca od 200 ml.
Betadin 10% impregnirane gaze: polipropilenska vrećica koja sadrži 10 gaza.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Vidi odjeljak o doziranju i načinu primjene.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
VIATRIS S.p.A. - Viale Brenta 18 - 20139 MILAN
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Betadine 10% kožna otopina, alkoholna A.I.C. n. 023907102
Betadin 10% gel 30 g A.I.C. n. 023907126
Betadin 10% Gel g 100 A.I.C. n. 023907138
Betadin 1% tekućina za ispiranje usta A.I.C. n. 023907114
Gaze impregnirane betadinom 10% A.I.C n. 023907140
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Betadin 10% kožna otopina, alkoholna: siječanj 1990. / obnova AIC -a 01.06.2005
Betadin 10% gel: svibanj 1972. / obnova AIC -a 01.06.2005
Betadin 1% ispiranje usta: studeni 1971. / obnova AIC -a 01.06.2005
Betadin 10% impregnirane gaze: lipanj 1980. / obnova AIC -a 01.06.2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/05/2006