Aktivni sastojci: betametazon (betametazon dipropionat), salicilna kiselina
Diprosalic 0,05% + 3% mast
Ulošci za pakiranje Diprosalic dostupni su za veličine pakiranja:- Diprosalic 0,05% + 3% mast
- Diprosalic 0,05% + 2% kožne otopine
Zašto se koristi Diprosalic? Čemu služi?
Diprosalic sadrži betametazon dipropionat i salicilnu kiselinu. Betametazon pripada klasi lijekova koji se nazivaju kortikosteroidi. Kortikosteroidi su hormoni koji obavljaju aktivnosti nemeroze, s važnom funkcijom u kontroli upale. Salicilna kiselina macerira površinski dio kože (keratolitičko djelovanje), ograničava rast bakterija (bakteriostatsko djelovanje) i ubija gljivice (fungicidno djelovanje) u koži.
Diprosalic mast je indicirana u liječenju sljedećih kožnih bolesti:
- kronični ekcem, karakteriziran ljuskavom, zadebljanom kožom s teško zacjeljujućim posjekotinama;
- neurodermatitis, karakteriziran svrbežom i ljuštenjem;
- svrbežna, bradavičasta psorijaza, koju karakterizira bijelo, zadebljano ljuštenje s crvenim, svrbežnim mrljama.
Kontraindikacije Kada se Diprosalic ne smije koristiti
Nemojte koristiti Diprosalic
- ako ste alergični na betametazon, druge kortikosteroide ili salicilnu kiselinu, druge salicilate ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate pustule od cjepiva, koje karakteriziraju mrlje kože različitih veličina koje sadrže gnoj;
- ako imate zarazne bolesti poput vodenih kozica, herpes simpleksa i tuberkuloze kože.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Diprosalic
Prije upotrebe Diprosalica razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte stavljati Diprosalic u kontakt s očima i sluznicama (usta ili genitalije). Ako koristite Diprosalic u prisutnosti kožnih infekcija, liječnik će vam propisati odgovarajući tretman protiv bakterija ili gljivica. Vaš liječnik će prekinuti liječenje Diprosalicom ako ne djeluje.
Sve nuspojave prijavljene nakon sustavne primjene kortikosteroida (npr. Primijenjene na usta) mogu se pojaviti i kod kortikosteroida koji se lokalno primjenjuju na kožu (lokalna primjena), osobito u dojenčadi i djece.
Ne koristiti s okluzivnim zavojima (ne diše, na primjer od polietilena).
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda nanesenih na kožu može izazvati pojavu alergije. U tom slučaju liječnik će prekinuti liječenje i propisati odgovarajuću terapiju.
Vaš će liječnik posebno paziti ako koristite Diprosalic na velikim površinama kože ili ga nanesete ispod okluzivnog zavoja (koji ne diše, na primjer od polietilena) ili ako je namijenjen za dugotrajnu uporabu, osobito u dojenčadi i djeca.
Ako tijekom liječenja primijetite da vam koža postaje pretjerano suha ili dodatno iritirana, prestanite uzimati Diprosalic.
Djeca
Štetniji učinci mogu se pojaviti ako koristite Diprosalic u djeteta nego u odraslih. Lokalno korišteni kortikosteroidi u djece mogu utjecati na neke hormone (potiskivanje osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize te Cushingov sindrom), uzrokovati zaostajanje u rastu, povećanje tjelesne težine i uzrokovati povećanje tlaka unutar lubanje (intrakranijalna hipertenzija) koju karakterizira oticanje fontanela i jaka glavobolja Manifestacije adrenalne supresije u djece uključuju niske razine kortizola u plazmi i nedostatak odgovora na stimulaciju ACTH.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Diprosalic
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Betametazon dipropionat i salicilna kiselina, primijenjeni na koži u preporučenim dozama, nemaju značajnu interakciju s drugim lijekovima.
Međutim, ako morate primijeniti Diprosalic na velika područja kože ili dulje vrijeme, to može imati interakcije s drugim lijekovima.
Učinkovitost betametazona smanjuje se zbog:
- barbiturati (lijekovi koji se uglavnom koriste za liječenje tjeskobe i izazivanje sna);
- antihistaminici (lijekovi za liječenje alergija);
- difenilhidantoin (lijek za liječenje epilepsije).
Učinkovitost betametazona povećava se:
- salicilati i fenilbutazon (lijekovi za liječenje upale).
Betametazon smanjuje učinak:
- oralne hipoglikemije i inzulin (lijekovi za liječenje dijabetesa).
Salicilna kiselina pojačava učinak:
- oralni antidijabetici;
- sulfonamidi (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija);
- metotreksat (lijek za liječenje određenih vrsta raka i bolesti obrambenog sustava tijela);
- probenecid (lijek za liječenje gihta).
Osim toga, zabilježena je i "interakcija salicilne kiseline s heparinom (lijek za razrjeđivanje krvi) i s naproksenom (lijek za liječenje upale i groznice). U prvom slučaju došlo je do izazivanja krvarenja, drugi slučaj povećanje eliminacije lijeka bubrezima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Trudnoća
Ako ste trudni, Diprosalic koristite samo ako vaš liječnik smatra da potencijalna korist za vas opravdava mogući rizik za fetus. Nemojte koristiti Diprosalic na velikim dijelovima tijela, u velikim količinama ili na duže vrijeme.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato prelazi li lijek u majčino mlijeko. Vaš će liječnik odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje Diprosalicom, uzimajući u obzir koliko je važna vaša terapija ovim lijekom. Kao i sa svim drugim sličnim lijekovima, ako ste trudni ili dojite. liječnik će propisati Diprosalic u slučajevima stvarne potrebe i nadzirat će vas.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Diprosalic: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nanesite Diprosalic mast 2 puta dnevno.
Nanesite dovoljnu količinu da pokrije cijelo zahvaćeno područje i nježno masirajte dok se potpuno ne upije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Diprosalica
Ako ste uzeli više Diprosalica nego što ste trebali
Izbjegavajte prekomjernu i dugotrajnu uporabu lijeka Diprosalic na velikim površinama kože jer može dovesti do nepravilnog rada nadbubrežnih žlijezda (manifestacije zbog prekomjernog rada nadbubrežnih žlijezda, uključujući Cushingov sindrom) i može osjetiti simptome viška salicilne kiseline ( pojačano disanje, oštećenje jetre, mučnina, povraćanje, žgaravica, zujanje u ušima, pretjerano spavanje i zbunjenost) .U tom će vam slučaju liječnik savjetovati da prekinete liječenje, smanjite učestalost primjene ili zamijenite Diprosalic drugim lijekom.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Diprosalic
Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Diprosalic
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Diprosalica
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
(Sistemske) nuspojave na cijelo tijelo vrlo su rijetke; međutim, njihova se pojava može pogodovati primjenom lijeka na velika područja kože, visokim dozama i dulje vrijeme, osobito ako koristite lijek. U dojenčadi i djece .
U području liječenja može se dogoditi sljedeće:
- osjećaj pečenja;
- iritacija;
- suhoća kože;
- infekcija koja zahvaća gornji dio folikula dlake (folikulitis);
- pojava akni;
- povećana kosa (hipertrihoza);
- promjena boje kože (hipopigmentacija);
- stanjivanje kože (atrofija kože);
- upala s crvenim osipom oko usta (perioralni dermatitis);
- alergijska kožna reakcija zbog kontakta (alergijski kontaktni dermatitis);
- upala kože (dermatitis).
Sljedeći učinci mogu biti učestaliji upotrebom okluzivnog zavoja:
- maceracija kože;
- infekcija;
- stanjivanje kože (atrofija kože);
- pruge kože;
- svrbežni osip sa zadržavanjem znoja (miliaria).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Nakon prvog otvaranja, Diprosalic mast vrijedi tri mjeseca.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Sastav i farmaceutski oblik
Što Diprosalic sadrži
- Aktivni sastojci su betametazon dipropionat i salicilna kiselina. 100 g masti sadrži 0,064 g betametazon dipropionata i 3 g salicilne kiseline;
- Pomoćni sastojci su: tekući parafin i bijeli vazelin.
Kako Diprosalic izgleda i sadržaj pakiranja
Diprosalic mast, tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DIPROSALIĆ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g masti sadrži:
Betametazon dipropionat 0,064 g
3 g salicilne kiseline
100 g kožne otopine sadrži:
Betametazon dipropionat 0,064 g
2 g salicilne kiseline
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Mast i otopina za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Diprozalna mast je indicirana kod kroničnog ekcema, neurodermatitisa, bradavičaste i svrbežne psorijaze.
Diprosalic kožna otopina indicirana je kod psorijaze i seboreičnog dermatitisa vlasišta i područja prekrivenih dlačicama.
04.2 Doziranje i način primjene
Nanesite Diprosalic mast ili otopinu kože u dovoljnoj količini da pokrije cijelo zahvaćeno područje i nježno masirajte dok se potpuno ne upije.
Visoka aktivnost i dugotrajno djelovanje omogućuju postizanje željenih rezultata s 2 aplikacije dnevno. S kožnom otopinom ponekad je moguće postići odgovarajuću terapiju održavanja sa samo 1 primjenom dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Pustule od cjepiva, vodene kozice, herpes simplex i kožna tuberkuloza. Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se pripravak primjenjuje u prisutnosti kožnih infekcija, uvedite odgovarajuću antibakterijsku ili antifungalnu terapiju, a ako nije uspjela, prekinite liječenje kortikosteroidima.
Bilo koja od nuspojava prijavljenih pri sustavnom liječenju kortikosteroidima, uključujući supresiju nadbubrežne žlijezde, također se može pojaviti pri lokalnom liječenju, osobito u dojenčadi i djece.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije. Ako se to dogodi, liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Sustavna apsorpcija topikalnih kortikosteroida ili salicilne kiseline povećava se ako se tretiraju velika područja kože ili ako se koristi okluzivni zavoj. U tim stanjima ili kada se očekuje dugotrajna primjena, osobito u dojenčadi i djece, moraju se poduzeti mjere opreza.
Ako koža postane pretjerano suha ili dodatno nadražena tijekom liječenja Diprosalic kožnom otopinom i Diprosalic mastom, prekinite terapiju.
Pripravak se ne može koristiti za oftalmološku uporabu. Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.
Ne koristiti u okluzivnim zavojima.
Pedijatrijska uporaba: djeca mogu pokazati veću osjetljivost na supresiju osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamusa i hipofize uzrokovanu topikalnim kortikosteroidima te na učinke egzogenih kortikosteroida u usporedbi sa zrelim pacijentima zbog veće apsorpcije zbog većeg omjera površine kože i težina.
U djece liječene lokalnim kortikosteroidima prijavljeni su potiskivanje osi nadbubrežne žlijezde, hipotalamus-hipofiza, Cushingov sindrom, linearno usporavanje rasta, odgođeno povećanje tjelesne težine i intrakranijalna hipertenzija. Manifestacije adrenalne supresije u djece uključuju niske razine kortizola u plazmi i nedostatak odgovora na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju oticanje fontanela, glavobolje i edem papile vidnog živca.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Betametazon dipropionat i salicilna kiselina koji se lokalno primjenjuju u preporučenim dozama ne izazivaju medicinske interakcije od kliničke važnosti. Međutim, za primjenu na velikim površinama kože ili na dulja razdoblja mogu se pojaviti znakovi sustavne aktivnosti pa stoga i fenomeni ljekovitih interakcija s drugim lijekovima.
Za kortikosteroid se izražavaju kroz tri mehanizma: enzimsku indukciju, pomak, suprotnu aktivnost.
Barbiturati, antihistaminici i difenilhidantoin, inducirajući povećanje metabolizma steroida, smanjuju njegovu farmakološku aktivnost.
Protuupalni lijekovi, poput salicilata i fenilbutazona, istiskivanjem steroida iz vezanja za proteine plazme povećavaju njegovu aktivnost.
Oralnim hipoglikemijskim lijekovima i inzulinu u djelovanju se suzbija povećanje glikemije koju izaziva steroid zbog intenzivnog glikoneogenetskog i glikogenolitičkog djelovanja.
Za salicilnu kiselinu prijavljuju se interakcije s oralnim antidijabeticima, sulfonamidima, metotreksatom i probenecidom od kojih povećava farmakološku aktivnost vezivanjem za konkurenciju.
Zabilježene su i interakcije s heparinom i naproksenom: u prvom slučaju utvrđeno je izazivanje krvarenja, u drugom povećanom izlučivanju putem bubrega.
04.6 Trudnoća i dojenje
Budući da sigurnost topikalnih kortikosteroida u trudnica nije dokazana, lijekovi ove klase smiju se koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava mogući rizik za fetus. Lijekovi ove klase ne smiju se koristiti u trudnica u velikim količinama ili na duže vrijeme.
Budući da nije poznato može li topikalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive količine u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije, uzimajući u obzir važnost lijeka za majka.
Kao i svaki drugi kortikosteroid, u žena tijekom trudnoće ili dojenja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Diprosalic ne mijenja stanje mentalne budnosti.
04.8 Nuspojave
Lokalne sistemske nuspojave kortikosteroida vrlo su rijetke; njihovom izgledu, međutim, može se dati prednost ako se velike površine kože tretiraju visokim dozama i dulje vrijeme, osobito u dojenčadi i djece. Ponekad može doći do peckanja, iritacije, suhe kože, folikulitisa, izbijanja akni, hipertrihoze, hipopigmentacije, atrofije kože, perioralnog dermatitisa i alergijskog kontaktnog dermatitisa. Sljedeći učinci mogu biti češći uz upotrebu okluzivnog zavoja: maceracija kože, sekundarna infekcija, atrofija kože, strije i miliarija.
Pripravci na bazi salicilne kiseline mogu uzrokovati dermatitis.
04.9 Predoziranje
Prekomjerno dugotrajna uporaba topikalnih kortikosteroida na velikim površinama kože može potisnuti funkciju hipofize-nadbubrežne žlijezde, što dovodi do adrenalne insuficijencije i uzrokuje izraziti hiperkortizam, uključujući Cushingov sindrom. Prekomjerna ili produljena upotreba topikalnih pripravaka salicilne kiseline može dovesti do simptoma salicizma.
Ukazuje se na odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi hiperkortikalizma spontano jenjavaju; preporučljivo je ne prekidati terapiju odjednom i po potrebi liječiti neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučljivo je postupno prekinuti liječenje.
U salicilizmu je liječenje simptomatsko; brzo ukloniti salicilat iz pacijenta primjenom natrij bikarbonata na usta.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kortikosteroidi, dermatološki pripravci, druge kombinacije; ATC oznaka: D07XC01.
Diprosalic je pripravak za dermatološku uporabu na bazi betametazon dipropionata (9alfa-fluoro-16beta-metilprednizolon-17,21 dipropionat) i salicilne kiseline.
Diprosalicna mast: komponente su raspršene u hipoalergenskom vehiklu, bez parabena, na bazi vazelina i tekućeg parafina osmišljenog da osiguraju maksimalnu terapijsku učinkovitost u suhim oblicima gdje je potrebno izvršiti duboko i omekšavajuće djelovanje.
Diprosalic kožna otopina: posebno je prikladna za liječenje dermatoza vlasišta i drugih područja prekrivenih kosom.
Komponente se otapaju u hidroalkoholnom, neosjetljivom, ugodnom veziva bez masti, bez parabena. Betametazon dipropionat sintetički je kortikosteroid s brzim i produljenim protuupalnim djelovanjem, sposoban djelovati i na epidermalne pojave (vezikulacija, pustulacija, eksudacija) i na one koji utječu na dermis (edem, infiltracija), kao i na subjektivne simptome (svrbež) i gori).
Salicilna kiselina (orto-hidroksibenzojeva kiselina) s 3% ima keratolitičko djelovanje, odnosno olabavljuje veze koje drže stanice stratum corneuma hiperkeratotične kože, što se očituje odvajanjem ljuskica, kora i ljuskavih kora prisutna u mnogim seboroičnim, displastično-hiperkeratotičnim i upalnim stanjima.
Salicilna kiselina također ima bakteriostatski učinak protiv gram-pozitivnih i gram-negativnih klica te fungicidno djelovanje na dermatofile, Aspergillus i Candidu sp.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Betametazon dipropionat, osobito kada se nanosi na velike tjelesne površine ili tehnikom okluzivnog zavoja, apsorbira se epitutano i može izazvati sistemske učinke.
Glavno sjedište metaboličkih procesa betametazondipropionata je jetra, gdje je inaktiviran. Zapravo, prolazi kroz konjugaciju sa sulfatom ili glukuronskom kiselinom u jetri i bubrezima te se kao takav izlučuje urinom.
Intaktna koža brzo apsorbira salicilnu kiselinu, osobito ako se raspršuje u masnim nosačima ili mastima.
Prolazi metaboličke procese u različitim tkivima, ali posebno u jetri, gdje se pretvara u salicil-mokraćnu kiselinu, a djelomično je i glukuronat. Glavni put izlučivanja je bubrežni gdje se nalazi nepromijenjen za 10%, za 75% kao salicil-mokraćna kiselina i za 10% kao salicilfenolglicuronid.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne toksičnosti provedena su oralno kod štakora u dozama do 20 g / kg, epikutano (netaknuta ili ostrugana koža) kod štakora i zečeva do 3,3 g / kg. Sve su životinje savršeno podnosile primijenjene doze. Ispitivanja kronične toksičnosti provedena na štakorima i zečevima epikutano, s dozama do 333 mg / kg / dan tijekom 60 uzastopnih dana, nisu pokazala toksični učinak proizvoda.
Betametazon dipropionat i salicilna kiselina nemaju strukturni afinitet sa tvarima s utvrđenim kancerogenim i mutagenim djelovanjem.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mast: tekući parafin, bijeli vazelin.
Otopina za kožu: natrij edetat, hipromeloza, natrijev hidroksid, izopropil alkohol, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Do danas nije poznata nekompatibilnost s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
S netaknutim pakiranjem:
Diprosalic mast: 3 godine;
nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.
Diprosalic kožna otopina: 18 mjeseci; nakon prvog otvaranja: 6 tjedana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Otopina za kožu:
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Čuvati izvan pogleda.
Zaštititi od svjetlosti.
Zapaljivo.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Diprosalna mast: tuba od 30 g
Diprosalic kožna otopina: bočica od 30 g
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Ništa posebno.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Rim
Prodavač
ESSEX ITALIA S.r.l.
Via Fratelli Cervi, snc
Poslovni centar Milan Due
Palazzo Borromini
20090 Segrate (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Diprosalna mast: AIC 023839018
Diprosalic kožna otopina: AIC 023839020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Diprosalic mast 12. srpnja 1979. / lipnja 2010. godine
Diprosalic kožna otopina 18. veljače 1983. / lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Rujna 2012.
