Aktivni sastojci: Cimetropij bromid
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
ALGINOR tablete od 50 mg
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Indikacije Zašto se koristi Alginor? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antispasticni, antikolinergični, prokinetički pripadaju klasi polusintetičkih alkaloida noćurka, kvartarni amonijevi spojevi
TERAPIJSKE INDICIJE
Razdražljivo debelo crijevo, spastične i bolne manifestacije gastrointestinalnog trakta. Premedikacija u gastrointestinalnoj dijagnostičkoj i operativnoj endoskopiji. U pedijatriji: trbušne kolike, grč pilora, gastrointestinalna spastična stanja.
Kontraindikacije Kada se Alginor ne smije koristiti
Alginor treba koristiti s oprezom kod bolesti autonomnog živčanog sustava, kod bolesti jetre i / ili bubrega, kod kroničnih opstruktivnih upalnih bolesti dišnog sustava, kod hipertireoze, kod bolesti koronarnih arterija, kod kongestivnog zatajenja srca, kod srčanih aritmija, kod hipertenzija, a osobito u djece u prisutnosti hiperpireksije.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Alginor
Konkretno, u prisutnosti bolova u trbuhu, prije nego što nastavite s primjenom Alginor otopine za injekcije, pobrinite se da simptom boli ne potječe od infarkta miokarda.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Alginora
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Treba izbjegavati istodobnu primjenu s drugim lijekovima koji mogu pojačati antikolinergičke učinke Alginara, kao što su: antihistaminici, fenotiazini, triciklički antidepresivi i antikolinergici. Djelotvornost cimetrskog bromida može se smanjiti ili poništiti parasimpatomimetičkim sredstvima.
Upozorenja Važno je znati da:
Poseban oprez zahtijeva uporabu antikolinergika u dojenčadi, u kojima lijek može uzrokovati gastroezofagealni refluks i simptome opstruktivnog respiratornog refleksa, kao i, osobito pri visokim dozama ili kod posebno predisponiranih ispitanika, znakove središnje stimulacije uz agitaciju, tremor, razdražljivost i, povremeno , konvulzivni fenomeni.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Iako nije bio teratogen u pokusnih životinja, kao i svi lijekovi, Alginor se smije koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati zahvate koji zahtijevaju integritet stupnja budnosti. Važne informacije o nekim sastojcima Tablete sadrže laktozu, a oralne kapi za djecu sadrže sorbitol u slučaju utvrđene netolerancije na šećere obratite se svom liječniku prije uzimanja lijeka. Otopina za injekciju sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Praktički je bez natrija.
Oralne kapi za djecu sadrže metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene).
Oralne kapi za odrasle sadrže 23,8 vol% bezvodnog etanola.
Oralne kapi za djecu sadrže 14,5 vol% bezvodnog etanola.
Etanol koji se nalazi u oralnim kapi može biti štetan za alkoholičare i u količinama koje treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne doping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Alginor: Doziranje
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
Otopina za injekcije za intravenoznu primjenu ili za intramuskularnu primjenu.
Intravenozno ubrizgavajte lijek polako.
- Jetrene kolike i gastrointestinalna spastična stanja: 1 ampula za intravenoznu primjenu ili za intramuskularnu primjenu na početku bolne spastične krize; injekcija se može ponoviti u slučaju relapsa boli čak 3-4 puta dnevno.
- Priprema za instrumentalne pretrage (hipotonična duodenografija, gastro-duodenalna endoskopija, retrogradna kolangiografija): 2 bočice za intravenoznu primjenu mogu izazvati duodenalnu hipotoniju i otpuštanje papile Vater tijekom više od 40 minuta.
Nespojivost
Otopina dobivena privremenim miješanjem Alginora u bočicama i diazepama u bočicama mora se upotrijebiti najkasnije 15 minuta od njegove konstitucije. Zapravo, nakon 30 minuta može se primijetiti stvaranje taloga u obliku žutih kristala nalik iglicama. Nakon sastavljanja otopine ne mogu se otkriti kemijske promjene aktivnih sastojaka.
ALGINOR tablete od 50 mg
1 tableta 2-3 puta dnevno je odgovarajuća doza u većine pacijenata. U težim slučajevima ili prema procjeni liječnika, doza se može povećati do 2 tablete 3 puta dnevno.
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
20 kapi 3 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano. U težim slučajevima ili prema procjeni liječnika, doza se može povećati do 40 kapi 3 puta dnevno.
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Preporučena doza je 3-5 kapi po kg težine 4-6 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.U djece tjelesne težine veće od 15-20 kg moguće je koristiti ½ tablete 2-3 puta dnevno.
Upute za korištenje
Bočice
Unaprijed izrezana bočica nije potrebna datoteka
Kapi
Za otvaranje pritisnite i odvrnite istovremeno
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Alginora
U slučaju akutne opijenosti zbog predoziranja, nastavite s primjenom fizostigmin salicilata (1-2 mg i.m.) i usvojite konvencionalne hitne mjere za suzbijanje simptoma.
Nuspojave Koje su nuspojave Alginora
Kao i svi drugi lijekovi, Alginor može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Posebno pri parenteralnoj primjeni može se primijetiti prolazni osjećaj suhoće usta. Poremećaji vizualne prilagodbe i osjećaj otkucaja srca s tahikardijom primijećeni su kod nekih pacijenata liječenih višim dozama.
Mogu se pojaviti i smetnje u mokrenju, povišeni očni tlak, glavobolja, vrtoglavica, ispiranje lica, euforija i pospanost, astenija, zatvor, mučnina, alergijske kožne reakcije.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja. Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad.
Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
Jedna ampula sadrži: aktivni sastojak: cimet bromid 5 mg;
Pomoćne tvari: natrijev klorid, voda za injekcije ALGINOR 50 mg tablete Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: 50 mg cimet bromida; Pomoćne tvari: laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži: aktivni sastojak: cimet bromid 5 g; Svaka kap ima sadržaj aktivnog sastojka od približno 2,5 mg.
Pomoćne tvari: limunska kiselina, trobazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizat, propilen glikol, etilni alkohol, boje E 104 i E 131, aroma mente, pročišćena voda.
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži: aktivni sastojak: 1 g cimetrskog bromida; Svaka kap ima sadržaj aktivnog sastojka od približno 0,4 mg.
Pomoćne tvari: limunska kiselina, trobazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etilni alkohol, pročišćena voda, 70% -tna otopina sorbitola.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije - 6 ampula po 1 ml
ALGINOR 50 mg tablete - 20 tableta
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Polietilenska bočica s kapaljkom 30 ml. Boca sa sigurnosnim zatvaračem zaštićenim od djece.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALGINOR
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
Jedna ampula sadrži: aktivni sastojak: cimet bromid 5 mg;
Pomoćne tvari: natrijev klorid
ALGINOR tablete od 50 mg
Jedna tableta sadrži: aktivni sastojak: 50 mg cimet bromida;
Pomoćne tvari: laktoza
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži: aktivni sastojak: cimet bromid 5 g;
Svaka kap ima sadržaj aktivnog sastojka od približno 2,5 mg.
Pomoćne tvari: etanol
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
100 ml otopine sadrži: aktivni sastojak: 1 g cimetrskog bromida;
Svaka kap ima sadržaj aktivnog sastojka od približno 0,4 mg.
Pomoćne tvari: metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, sorbitol
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije - tableta - oralne kapi, otopina
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Razdražljivo debelo crijevo, spastično-bolne manifestacije gastrointestinalnog trakta. Premedikacija u gastrointestinalnoj dijagnostičkoj i operativnoj endoskopiji.
U pedijatriji: trbušne kolike, pilorični grč, gastrointestinalna spastična stanja.
04.2 Doziranje i način primjene
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
Otopina za intravenoznu primjenu i za intramuskularnu primjenu
Intravenozno ubrizgavajte lijek polako.
Jetrne kolike i gastrointestinalna spastična stanja : 1 bočica za intravenoznu primjenu i za intramuskularnu primjenu na početku bolne spastične krize; injekcija se može ponoviti u slučaju recidiva boli čak 3-4 puta dnevno.
Priprema za instrumentalna istraživanja : (hipotonična duodenografija, gastroduodenalna endoskopija, retrogradna kolangiografija): 2 bočice za intravenoznu primjenu mogu izazvati duodenalnu hipotoniju i otpuštanje papile Vater tijekom više od 40 minuta.
ALGINOR tablete od 50 mg
1 tableta 2-3 puta dnevno je odgovarajuća doza u većine pacijenata. U težim slučajevima ili prema procjeni liječnika, doza se može povećati do 2 tablete 3 puta dnevno.
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
20 kapi 3 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.U težim slučajevima ili prema procjeni liječnika, doza se može povećati do 40 kapi 3 puta dnevno.
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Preporučena doza je 3-5 kapi po kg težine 4-6 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano. U djece tjelesne težine veće od 15-20 kg moguće je koristiti ½ tablete 2-3 puta dnevno.
04.3 Kontraindikacije
Alginor je kontraindiciran u bolesnika sa preosjetljivošću na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, hipertrofiju prostate, glaukom, sindrome zadržavanja mokraće ili začepljenja crijeva (pilorična stenoza), paralitički ileus, ulcerozni kolitis, megakolon, refluksni ezofagitis, miasteniju gravis.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Alginor treba koristiti s oprezom kod bolesti autonomnog živčanog sustava, kod bolesti jetre i / ili bubrega, kod kroničnih opstruktivnih upalnih bolesti dišnog sustava, kod hipertireoze, kod bolesti koronarnih arterija, kod kongestivnog zatajenja srca, kod srčanih aritmija, kod hipertenzija, a osobito u djece u prisutnosti hiperpireksije.
Konkretno, u prisutnosti bolova u trbuhu, prije nego što nastavite s primjenom Alginor otopine za injekcije, pobrinite se da simptom boli ne potječe od infarkta miokarda.
Poseban oprez zahtijeva uporabu antikolinergika u dojenčadi, pri čemu lijek može uzrokovati gastroezofagealni refluks i simptome opstruktivnog respiratornog refleksa te, štoviše, osobito pri visokim dozama ili kod posebno sklonih ispitanika, znakove središnje stimulacije uz agitaciju, tremor, razdražljivost i, povremeno , konvulzivni fenomeni.
Čini se da je trenutno moguće isključiti postojanje ovisnosti i fenomena ovisnosti.
Važne informacije o nekim sastojcima
Otopina za injekciju sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. Praktički je bez natrija.
Tablete sadrže laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Oralne kapi za djecu sadrže metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene) i sorbitol, stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
Oralne kapi za odrasle sadrže 23,8 vol% bezvodnog etanola.
Oralne kapi za djecu sadrže 14,5 vol% bezvodnog etanola.
Etanol koji se nalazi u oralnim kapi može biti štetan za alkoholičare i u količinama koje treba uzeti u obzir kod trudnica ili dojilja, djece i visoko rizičnih skupina, poput osoba s bolestima jetre ili epilepsijom.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Preporučljivo je izbjegavati istodobnu primjenu drugih lijekova koji mogu pojačati antikolinergičke učinke Alginara, poput: antihistaminika, fenotiazina, tricikličkih antidepresiva i antikolinergika. Djelotvornost cimetrskog bromida može se smanjiti ili poništiti parasimpatomimetičkim sredstvima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Iako nije bio teratogen kod pokusnih životinja, Alginor bi se, kao i svi drugi lijekovi, trebao koristiti tijekom trudnoće samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da proizvod može izazvati pospanost, na to se moraju upozoriti oni koji mogu upravljati vozilima ili obavljati zahvate koji zahtijevaju integritet stupnja budnosti.
04.8 Nuspojave
Posebno nakon parenteralne primjene može se primijetiti prolazni osjećaj suhoće usta; poremećaji vizualne akomodacije i osjećaj otkucaja srca s tahikardijom primijećeni su u nekih bolesnika liječenih višim dozama.
Mogu se pojaviti i smetnje u mokrenju, povišeni očni tlak, glavobolja, vrtoglavica, ispiranje lica, euforija i pospanost, astenija, zatvor, mučnina, alergijske kožne reakcije.
04.9 Predoziranje
U slučaju akutne opijenosti zbog predoziranja, nastavite s primjenom fizostigmin salicilata (1-2 mg i.m.) i usvojite konvencionalne hitne mjere za suzbijanje simptoma.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, polusintetički alkaloidi belladonna, kvarterni amonijevi spojevi.
ATC oznaka: A03BB05
Cimetrski bromid je spazmolitik koji djeluje blokirajući muskarinske receptore visceralnih glatkih mišića. Njegovom antimuskarinskom djelovanju dodaje se izrazito izravno miolitičko djelovanje koje pojačava njegov farmakološki učinak.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetičko ponašanje cimet bromida proučavano je kod različitih životinjskih vrsta (štakor, pas) i kod ljudi.
Farmakokinetika kod životinja
Lijek se dobro apsorbira u opću cirkulaciju i nakon intramuskularne i rektalne primjene. Međutim, kao i kod svih kvaternarnih amonijevih spojeva, oralna apsorpcija je ograničena. 36% doze primijenjene u crijevnim petljama anesteziranih štakora apsorbira se nakon 3 sata. Nakon apsorpcije cimet bromid se prvenstveno raspoređuje u crijevima i u jetri, tj. , u okruzima terapijskog djelovanja. Spoj se izlučuje uglavnom nepromijenjen u žuči i urinu.
Farmakokinetika kod čovjeka
Lijek (10 mg) primijenjen intravenozno nakon vrlo brze i široke distribucije tkiva eliminira se s poluživotom od oko 1,5 sata.
Lijek se izlučuje, nakon intravenozne i intramuskularne primjene, u nepromijenjenom obliku urinom oko 50%.
Nakon oralne primjene 200 mg cimet bromida, razine nepromijenjenog lijeka u plazmi već se mogu detektirati nakon 30 minuta i dostižu maksimalnu koncentraciju (20-30 ng • ml-1) približno 1,5-2 sata nakon primjene. Kad se postigne najveća koncentracija, razine u plazmi opadaju s terminalnim poluživotom od približno 2 sata. Međutim, kao i kod ostalih kvaternarnih amonijevih spojeva, oralna bioraspoloživost izgleda ograničena.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti provedene na miševima i štakorima do i.m., i.v. i os, pokazali su da se molekula dobro podnosi na sve načine primjene (LD50 iv. putem: 22,0 mg / kg kod miša i 31,5 mg / kg kod štakora; LD50 im. putem 311,0 mg / kg kod miša i 720,0 mg / kg u štakora; LD50 per os: 3000 mg / kg u miša i 3000 mg / kg u štakora).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
natrij klorid, voda za injekcije
ALGINOR tablete od 50 mg
laktoza, kukuruzni škrob, magnezijev stearat
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
limunska kiselina, natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizinat, propilen glikol, etanol, boje E 104 i E 131, aroma mente, pročišćena voda.
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
limunska kiselina, trobazni natrijev citrat, natrijev saharinat, amonijev glicirizinat, metil para-hidroksibenzoat, propil para-hidroksibenzoat, etanol, pročišćena voda, 70% otopina sorbitola
06.2 Nekompatibilnost
Otopina dobivena privremenim miješanjem Alginora u bočicama i diazepama u bočicama mora se upotrijebiti najkasnije 15 minuta od njegove konstitucije. Zapravo, nakon 30 minuta može se primijetiti stvaranje taloga u obliku žutih kristala nalik iglicama. Nakon sastavljanja otopine ne mogu se otkriti kemijske promjene aktivnih sastojaka.
06.3 Razdoblje valjanosti
tablete i kapi: 5 godina
otopina za injekcije: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije
Staklene bočice od jantara od 1 ml
ALGINOR tablete od 50 mg
PVC / aluminijski blister od 20 tableta
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina
Polietilenska bočica s kapaljkom 30 ml. Boca sa sigurnosnim zatvaračem zaštićenim od djece.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Bočice
Unaprijed izrezane bočice ne trebaju turpiju
Kapi
Bočica ima zatvarač zaštićen od djece. Za otvaranje slijedite donje upute:
Za otvaranje pritisnite i odvrnite istovremeno
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Reggello (Firenca) - Loc. Prulli n. 103 / c
Astellas Pharma S.p.A.
Carugate (MI) - Via Delle Industrie, 1
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije br. 025494016
ALGINOR 50 mg tablete n. 025494030
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina br. 025494055
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina br. 025494028
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
ALGINOR 5 mg / ml otopina za injekcije 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR tablete od 50 mg 20.12.1984 / 01.06.2010
ALGINOR Odrasli 50 mg / ml oralne kapi, otopina 28.10.1994 / 01.06.2010
ALGINOR Djeca 10 mg / ml oralne kapi, otopina 20.12.1984 / 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e od 7. veljače 2011
