Aktivni sastojci: Inzulin (insulin lispro)
Humalog 100 U / ml otopina za injekciju u ulošku
Humalog umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Humalog 100 U / ml otopina za injekciju u ulošku
- Humalog Mix25 100 U / ml suspenzija za injekciju u bočici
- Humalog Mix25 100 U / ml suspenzija za injekcije u ulošku
- Humalog Mix50 100 U / ml suspenzija za injekcije u ulošku
- Humalog BASAL 100 U / ml suspenzija za injekcije u ulošku
- Humalog 100 U / ml KwikPen otopina za injekcije
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen suspenzija za injekcije
- Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen suspenzija za injekcije
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen suspenzija za injekcije
Zašto se koristi Humalog? Čemu služi?
Humalog se koristi za liječenje dijabetesa. Humalog djeluje brže od normalnog humanog inzulina, zahvaljujući maloj modifikaciji molekule inzulina.
Njegova bolest, dijabetes, proizlazi iz činjenice da mu gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi.Humalog zamjenjuje inzulin koji vaše tijelo proizvodi i koristi se za dugotrajnu kontrolu glukoze. Lijek djeluje vrlo brzo i traje kraće vrijeme od topljivog inzulina (2 do 5 sati). Obično biste trebali ubrizgati Humalog unutar 15 minuta prije obroka.
Vaš liječnik može propisati i uporabu Humaloga i inzulina s dugotrajnim djelovanjem. Svaka vrsta inzulina pakirana je s odgovarajućim letkom koji sadrži podatke za njegovu pravilnu uporabu. Nemojte mijenjati vrstu inzulina osim ako vam to nije propisao liječnik. Budite vrlo oprezni pri promjeni vrste inzulina.
Humalog je prikladan za uporabu i u odraslih i u djece.Humalog se može koristiti u djece kada se očekuje prednost u odnosu na topljivi inzulin, kao što je vrijeme primjene tijekom obroka.
Kontraindikacije Kada se Humalog ne smije koristiti
NEMOJTE koristiti Humalog
- Ako mislite da počinje hipoglikemija (nizak šećer u krvi). Dalje u ovoj uputi pronaći ćete upute za rješavanje blage hipoglikemije (pogledajte dio: Ako ste uzeli više lijeka Humalog nego što ste trebali).
- Ako ste alergični (preosjetljivi) na inzulin lispro ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Humalog
- Ako se razina glukoze u krvi dobro kontrolira inzulinskom terapijom, možda nećete primijetiti simptome upozorenja kada vam šećer u krvi postane prenizak. Znakovi upozorenja navedeni su kasnije u ovoj uputi. Mora obratiti posebnu pozornost na vrijeme obroka, učestalost i predanost tjelesnim vježbama. Također mora pratiti razinu šećera u krvi, često je mjereći.
- Neki ljudi koji su imali hipoglikemiju nakon prelaska sa životinjskog inzulina na humani inzulin izvijestili su da su simptomi upozorenja hipoglikemijske reakcije manje uočljivi ili različiti. Ako često imate hipoglikemiju ili je teško prepoznajete, razgovarajte sa svojim liječnikom.
- Ako je odgovor na bilo koje od sljedećih pitanja DA, obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za dijabetes.
Jeste li nedavno bili bolesni?
Imate li problema s jetrom ili bubrezima?
Vježbate li više nego inače?
- Potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate alkohol.
- Također upozorite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru za dijabetes ako planirate putovati u inozemstvo. Razlike u vremenskim zonama između zemalja mogu dovesti do promjene u vremenu uzimanja i injekcija inzulina i obroka. U odnosu na vrijeme kada je on kod kuće.
- Neki bolesnici s dugotrajnim dijabetesom tipa 2 i srčanim bolestima ili prethodnim cerebrovaskularnim događajem koji su bili liječeni pioglitazonom i inzulinom prijavili su razvoj zatajenja srca. Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako osjetite znakove zatajenja srca, poput neuobičajenog otežanog disanja, brzog dobivanja na težini ili lokaliziranog oteklina (edema).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Humalog
Vaše potrebe za inzulinom mogu se promijeniti ako uzimate
- kontracepcijske pilule,
- kortizon,
- nadomjesna terapija hormonima štitnjače,
- oralni hipoglikemični agensi,
- acetilsalicilna kiselina,
- sulfonamidni antibiotici,
- oktreotid,
- beta2-agonisti (npr. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta blokatori,
- neki antidepresivi (inhibitori monoaminooksidaze, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina),
- danazol,
- neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) (npr. kaptopril, enalapril) i
- antagonisti receptora angiotenzina II.
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, čak i one koji se nabavljaju bez recepta (pogledajte odjeljak "Upozorenja i mjere opreza").
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Jeste li trudni, planirate li trudnoću ili dojite? Potrebe za inzulinom općenito se smanjuju tijekom prvog tromjesečja trudnoće, a povećavaju se tijekom sljedećih šest mjeseci. Ako dojite, možda ćete morati promijeniti količinu inzulina koju uzimate ili svoju prehranu. Pitajte svog liječnika za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Vaša sposobnost koncentracije i reakcije može biti oslabljena ako imate hipoglikemijsku reakciju. Ovaj mogući problem imajte na umu u svim situacijama u kojima biste mogli izložiti sebe ili druge u opasnost (na primjer vožnjom automobila ili strojevima). O savjetovanju vožnje morate se posavjetovati sa svojim liječnikom ako imate:
- česte epizode hipoglikemije
- smanjeni ili odsutni znakovi upozorenja na hipoglikemiju
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Humalog: Doziranje
Uložak od 3 ml smije se koristiti samo s olovkama od 3 ml. Ne koristite s olovkama od 1,5 ml.
Uvijek u kutiji i naljepnici uloška provjerite naziv i vrstu inzulina koje vam daje ljekarnik. Pazite da vaše pakiranje Humaloga odgovara onom koje vam je propisao liječnik.
Uvijek koristite Humalog točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, trebate se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Doziranje
- U pravilu biste trebali ubrizgati Humalog unutar 15 minuta prije obroka. Ako je potrebno, injekciju možete dati i odmah nakon obroka. Što se tiče količine, vremena i učestalosti primjene, točno se pridržavajte uputa liječnika: oni se odnose samo na vas. Točno ih se pridržavajte i redovito ih pregledavajte u centru za dijabetes.
- Ako promijenite vrstu inzulina koji koristite (na primjer sa životinjskog ili humanog inzulina na Humalog proizvod), možda će vam trebati drugačija (više ili manje) količina lijeka nego prije. Promjena se može dogoditi s prvom injekcijom ili se može učiniti postupno u razdoblju od nekoliko tjedana ili mjeseci.
- Ubrizgajte Humalog pod kožu. Ubrizgavajte u mišić samo prema uputama liječnika.
Humalog priprema
- Humalog je već otopljen u vodi pa ga ne smijete miješati. Pazite da ga upotrijebite samo ako je isti izgled vode. Otopina mora biti bistra, bezbojna i bez čvrstih čestica. Provjerite to prije svake injekcije.
Priprema olovke
- Prvo operite ruke. Dezinficirajte gumenu membranu uloška.
- Humalog patrone trebate koristiti samo s kompatibilnim olovkama s oznakom CE. Pobrinite se da su riječi Humalog ili Lilly patrone navedene u letku koji ste dobili uz olovku. Uložak od 3 ml može se koristiti samo s olovkom od 3 ml.
- Slijedite upute koje ste dobili s olovkom. Stavite uložak u olovku.
- Postavite dozu na 1 ili 2 jedinice. Zatim držite olovku s umetnutom iglom okrenutom prema gore i dodirnite bočnu stranu olovke kako biste izazvali izlaz mjehurića zraka. Dok je olovka još uvijek usmjerena prema gore, pritisnite gumb za ubrizgavanje sve dok kapljica Humaloga ne izađe iz igle.Neki mali mjehurići zraka mogu ostati u olovci, nisu opasni, ali ako su preveliki, dozu za ubrizgavanje mogu učiniti manje točnom.
Humalog injekcija
- Prije davanja injekcije, dezinficirajte kožu prema uputama koje ste primili. Ubrizgajte lijek pod kožu, kako su vas naučili. Nemojte ga ubrizgavati izravno u venu. Nakon injekcije ostavite iglu u koži 5 sekundi kako biste bili sigurni da ste ubrizgali punu dozu. Nemojte trljati kožu na mjestu ubrizgavanja. Provjerite je li mjesto ubrizgavanja udaljeno najmanje jedan centimetar od onog koje ste koristili prethodni put i ne zaboravite rotirati mjesto ubrizgavanja kako vam je rečeno. Nije važno koje mjesto ubrizgavanja koristite, bilo da se radi o nadlakticama, bedrima, stražnjici ili trbuhu, injekcija Humaloga imat će još brže djelovanje od topljivog humanog inzulina.
- Ne smijete vam dati Humalog intravenozno. Ubrizgajte Humalog onako kako su vas naučili vaš liječnik ili medicinska sestra. Samo vaš liječnik može vam dati Humalog intravenozno. To ćete učiniti samo u posebnim okolnostima kao što su operacija ili ako ste bolesni i ako vam je razina šećera u krvi previsoka.
Nakon injekcije
- Čim završite s ubrizgavanjem, uklonite iglu iz brizgalice pomoću vanjskog poklopca igle, što će vam omogućiti da Humalog držite sterilnim, spriječiti prolijevanje lijeka, spriječiti protok zraka u brizgalicu i spriječiti začepljenje igle. Ne dijelite svoje igle s drugima. Ne dijelite svoju olovku s drugima. Vratite čep na olovku. Ostavite uložak u olovci.
Naknadne injekcije
- Prije svake sljedeće injekcije odaberite 1 ili 2 jedinice i aktivirajte mehanizam za ubrizgavanje olovkom okrenutom prema gore sve dok kapljica Humaloga ne izađe iz igle. Možete provjeriti koliko je Humaloga ostalo u ulošku gledajući razinu na bočnoj strani uloška. Udaljenost između svake linije je približno 20 jedinica. Ako nije ostalo dovoljno za sljedeću dozu, promijenite uložak.
Nemojte miješati drugi inzulin u uložak Humalog. Nakon što se uložak isprazni, nemojte ga ponovno koristiti.
Uporaba Humaloga u infuzijskoj pumpi
- Za primjenu inzulina lispro mogu se koristiti samo određene infuzione crpke za inzulin s oznakom CE. Prije primjene inzulina lispro, potrebno je pažljivo pročitati upute proizvođača kako bi se utvrdilo je li prikladan za tu crpku ili ne. Pročitajte i slijedite upute u dokumentaciji koju ste dobili uz infuzijsku pumpu.
- Svakako upotrijebite odgovarajući spremnik i kateter za svoju pumpu.
- Infuzijski set (epruveta i igla) morate promijeniti prema uputama priloženim infuzijskom setu.
- U slučaju hipoglikemijske epizode, infuziju treba prekinuti dok se epizoda ne riješi. Ako se jave ponovljene ili teške epizode niske razine glukoze u krvi, obavijestite svog liječnika i razmislite o smanjenju ili prekidu infuzije inzulina.
- Neispravnost crpke ili začepljenje infuzionog seta mogu rezultirati brzim porastom razine glukoze u krvi. Prijavite liječniku.
- Kada se koristi s infuzijskom pumpom za inzulin, Humalog se ne smije miješati s bilo kojim drugim inzulinom.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Humaloga
Ako ste uzeli više Humaloga nego što ste trebali
Ako uzmete više Humaloga nego što je trebalo, može doći do smanjenja šećera u krvi.
Provjerite razinu šećera u krvi. Ako vam je šećer u krvi nizak (blaga hipoglikemija), pojedite tablete glukoze, malo šećera ili popijte šećer. Zatim pojedite voće, kekse ili sendvič, prema preporuci liječnika, i odmorite se. Često je to dovoljno za suzbijanje blage "hipoglikemije ili manjeg predoziranja inzulinom. Ako primijetite da se pogoršava i da imate nedostatak daha te vam koža blijedi, odmah obavijestite svog liječnika. Injekcija glukagona može liječiti prilično teške hipoglikemija.Uzmite glukozu ili šećer nakon injekcije glukagona. Ako ne dobije pozitivan odgovor s glukagonom, mora se hospitalizirati. Pitajte svog liječnika o upotrebi glukagona.
Ako ste zaboravili upotrijebiti Humalog
Ako uzmete manje Humaloga nego što vam je potrebno, šećer u krvi može porasti. Provjerite razinu šećera u krvi.
Hipoglikemija (niska razina šećera u krvi) ili hiperglikemija (visoka razina šećera u krvi) koje se ne liječe na odgovarajući način mogu postati vrlo ozbiljne i uzrokovati glavobolju, mučninu, povraćanje, dehidraciju, nesvjesticu, komu, pa čak i smrt (vidjeti stavke A i B odjeljka 4 "Moguća strana učinci ").
Tri jednostavna koraka za izbjegavanje situacija hipoglikemije ili hiperglikemije:
- Uvijek držite rezervne štrcaljke i rezervnu bočicu Humaloga ili rezervnu olovku i patrone u slučaju da izgubite olovku ili patrone ili se oštete.
- Uvijek nosite dokument koji pokazuje da ste dijabetičar.
- Šećer uvijek nosite sa sobom.
Ako prestanete koristiti Humalog
Ako uzmete manje Humaloga nego što vam je potrebno, šećer u krvi može porasti. Nemojte mijenjati vrstu inzulina osim ako vam to nije propisao liječnik.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog proizvoda, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Humaloga
Kao i svi lijekovi, Humalog može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Lokalna je alergija česta (≥ 1/100 do <1/10). Kod nekih ljudi koža na mjestu ubrizgavanja može biti crvena, natečena i svrbež. Ova reakcija obično nestaje u roku od nekoliko dana do nekoliko tjedana. Ako se to dogodi , recite svom liječniku.
Sistemska alergija je rijetka (≥ 1/10000 do <1/1000). Simptomi su:
- osip po cijelom tijelu
- teškoće u disanju
- dispneja
- snižavanje krvnog tlaka
- ubrzan rad srca
- znojenje
Ako mislite da kod vas Humalog izaziva ovu vrstu alergije na inzulin, odmah obavijestite svog liječnika.
Lipodistrofija (zadebljanje ili blaga depresija kože) je rijetka (≥ 1/1000 do <1/100). Ako osjetite da se vaša koža zadebljava ili da postoji blaga depresija na mjestu ubrizgavanja, obavijestite svog liječnika.
Prijavljeni su edemi (npr. Oticanje ruku, gležnjeva; zadržavanje tekućine), osobito na početku terapije inzulinom ili tijekom promjene terapije radi poboljšanja glikemijske kontrole.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja navedenih u Dodatku V.Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Uobičajeni problemi s dijabetesom
A. Hipoglikemija
Hipoglikemija (nizak šećer u krvi) znači da nema dovoljno šećera u krvi. Hipoglikemiju mogu uzrokovati:
- predoziranje Humalogom ili "drugim inzulinom;
- kašnjenje ili propušteni obrok ili promjena prehrane;
- pretjerano vježbanje ili fizički rad obavljen neposredno prije ili nakon obroka;
- "infekcija ili neki drugi poremećaj (osobito proljev ili povraćanje);
- promjena potrebe za inzulinom;
- pogoršanje već postojećeg poremećaja bubrega ili jetre.
Alkohol i neki lijekovi mogu ometati razinu šećera u krvi.
Obično se prvi simptomi hipoglikemije pojavljuju brzo i uključuju:
- umor
- nervoza ili uznemirenost
- glavobolja
- ubrzan rad srca
- slabost
- hladan znoj
Ako ne možete prepoznati upozoravajuće simptome hipoglikemije, izbjegavajte situacije, poput vožnje automobila, u kojima bi hipoglikemija mogla ugroziti vas ili druge.
B. Hiperglikemija i dijabetička ketoacidoza
Hiperglikemija (previše šećera u krvi) znači da u vašem tijelu nema dovoljno inzulina. Hiperglikemiju mogu uzrokovati:
- ne uzimate Humalog ili neki drugi inzulin;
- uzimanje manje inzulina nego što vam je propisao liječnik;
- unos hrane u količinama mnogo većim od onih koje dopušta prehrana;
- groznica, infekcija ili snažne emocije.
Hiperglikemija može dovesti do dijabetičke ketoacidoze. Prvi simptomi počinju polako, tijekom mnogo sati ili dana. Oni razumiju:
- osjećati se pospano
- crvenilo lica
- žeđ
- nedostatak apetita
- dah miris voća
- ne osjećam se dobro
Teško disanje i ubrzani rad srca ozbiljni su simptomi. Odmah potražite liječničku pomoć.
C. Bolesti
Ako imate bolest, osobito ako se osjećate ili ste bolesni, vaše potrebe za inzulinom mogu varirati. Čak i kad ne jede normalno, i dalje mu treba inzulin. Neka vam se testiraju urin i krvni testovi; kada ste bolesni, slijedite mjere opreza koje ste već upoznati i obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Prije uporabe čuvajte Humalog u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati.
Tijekom upotrebe bočicu čuvajte u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C) ili na sobnoj temperaturi do 30 ° C i bacite nakon 28 dana. Ne držite je u blizini izvora topline ili na izravnom suncu.
Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti Humalog nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji, jer se rok valjanosti odnosi na zadnji dan u mjesecu.
Nemojte koristiti Humalog ako je obojen ili sadrži čvrste čestice. Koristite ga samo ako izgleda isto kao voda. Provjerite to prije svake injekcije.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Humalog 100 U / ml otopina za injekciju u ulošku sadrži
- Djelatna tvar je inzulin lispro. Inzulin lispro se proizvodi u laboratoriju pomoću tehnologije koja se naziva 'rekombinantna DNA'. To je modificirani oblik humanog inzulina, pa se stoga razlikuje od drugih inzulina ljudskog ili životinjskog podrijetla. Inzulin lispro je strukturno sličan ljudskom inzulinu, koji je prirodni hormon koji proizvodi gušterača.
- Pomoćni sastojci su m-krezol, glicerol, dvobazni natrijev fosfat 7H2O, cinkov oksid i voda za injekcije. Za podešavanje pH može se dodati natrijev hidroksid ili klorovodična kiselina.
Kako Humalog izgleda i sadržaj pakiranja
Humalog 100 U / ml otopina za injekciju je sterilna, bistra i bezbojna vodena otopina i sadrži 100 jedinica inzulina lispro za svaki mililitar (100 U / ml) otopine za injekciju. Svaki uložak sadrži 300 jedinica (3 mililitara). Ulošci su dostupni u pakiranju od 5 uložaka ili u višestrukom pakiranju od 2 pakiranja od 5 uložaka. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HUMALOG 100 U / ML
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Humalog je sterilna, bistra i bezbojna vodena otopina.
Jedan ml sadrži 100 U (ekvivalentno 3,5 mg) inzulina lispro (potječe iz rekombinantne DNA proizvedene u E coli). Svako pakiranje sadrži 3 ml ekvivalentno 300 U inzulina lispro.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekcije.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje odraslih i djece s dijabetesom mellitusom kojima je potreban inzulin za održavanje normalne homeostaze glukoze. Humalog je također indiciran u početnoj stabilizaciji dijabetesa.
04.2 Doziranje i način primjene
Dozu treba odrediti liječnik prema potrebama pacijenta.
Humalog se može dati neposredno prije jela. Ako je potrebno, Humalog se može dati i neposredno nakon jela. Humalog se mora primijeniti potkožnom injekcijom ili kontinuiranom potkožnom infuzijom pumpom (vidjeti dio 4.2.), Iako se ne preporučuje, može se primijeniti i intramuskularnom injekcijom.Ako je potrebno, Humalog se može primijeniti i intravenozno, na primjer za kontrolu razine glukoze u krvi kod ketoacidoze, akutnih bolesti, tijekom intra ili postoperativnih razdoblja.
Potkožnu injekciju treba dati u nadlaktice, bedra, stražnjicu ili trbuh. Mjesto ubrizgavanja treba rotirati tako da se na isto mjesto utječe otprilike jednom mjesečno.
Prilikom potkožnog ubrizgavanja Humaloga mora se osigurati da igla ne uđe u krvnu žilu.Nakon injekcije ne smije se masirati mjesto kože. Pacijente treba poučiti da koriste odgovarajuće tehnike ubrizgavanja.
Subkutano primijenjen Humalog djeluje brže i ima kraće trajanje djelovanja (2-5 sati) od običnog inzulina. Ovaj brzi početak aktivnosti znači da se injekcija Humalog (ili, u slučaju kontinuirane potkožne infuzije, Humalog bolus) može dati vrlo blizu obroka. Trajanje djelovanja bilo kojeg inzulina može se jako razlikovati kod različitih pojedinaca ili, u okviru istog pojedinca, u različitim prilikama. Bez obzira na mjesto ubrizgavanja, ostaje brži početak aktivnosti nego s topljivim ljudskim inzulinom. Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, trajanje djelovanja Humaloga ovisi o nekoliko čimbenika kao što su doza, mjesto ubrizgavanja, protok krvi, tjelesna temperatura i tjelesna aktivnost pacijenta.
Prema savjetu liječnika, Humalog se može koristiti u kombinaciji s "dugotrajnim" inzulinom ili oralnim sulfonilurejama.
Uporaba Humaloga u inzulinskim infuzijskim pumpama
Za primjenu inzulina lispro mogu se koristiti samo određene infuzione crpke za inzulin s oznakom CE. Prije primjene inzulina lispro, potrebno je pažljivo pročitati upute proizvođača kako bi se utvrdilo je li prikladan za tu pumpu. Pročitajte i slijedite upute uz infuzionu pumpu. Za pumpu upotrijebite odgovarajući spremnik i kateter. Infuzijski set (cijev i kanila) morate promijeniti u skladu s uputama priloženim uz infuzijski set. U slučaju hipoglikemijske epizode, infuziju treba prekinuti dok se epizoda ne riješi. Ako se jave ponavljane ili teške epizode niske razine glukoze u krvi, obavijestite svog liječnika i razmislite o smanjenju ili prekidu infuzije inzulina. Kvar pumpe ili začepljenje infuzionog seta mogu rezultirati brzim porastom razine glukoze u krvi. Ako se sumnja na prekid u protoku inzulina, slijedite upute u dokumentaciji koja se nalazi uz proizvod i, ako smatrate da je preporučljivo, prijavite to svom liječniku. Kada se koristi s infuzijskom pumpom za inzulin, Humalog se ne smije miješati s bilo kojim drugim inzulinom.
Intravenska primjena inzulina
Intravensku injekciju inzulina lispro treba učiniti prema uobičajenoj kliničkoj praksi za intravensku primjenu, na primjer intravenoznim bolusom ili putem infuzijskog uređaja. Potrebno je često praćenje razine glukoze u krvi.
Infuzioni uređaji s koncentracijom inzulina lispro od 0,1 U / mL do 1,0 U / mL u 0,9% otopini natrijevog klorida ili 5% dekstroze stabilni su na sobnoj temperaturi 48 sati. Preporučuje se namještanje uređaja prije početka infuzije pacijentu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na inzulin lispro ili bilo koju pomoćnu tvar.
Hipoglikemija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Prijenos pacijenta na inzulinsku terapiju na drugu vrstu ili marku inzulina trebao bi se obaviti pod strogim nadzorom liječnika. Promjene u koncentraciji, marki (proizvođač), vrsti (obična, izofana, spora itd.), Vrsti (životinjski, ljudski, analog humanog inzulina) i / ili načinu proizvodnje (rekombinantna DNA u odnosu na životinjski inzulin) mogu rezultirati potrebom promjene doziranje. Za brzo djelujuće inzuline, svaki pacijent koji se također liječi bazalnim inzulinom trebao bi optimizirati dozu oba inzulina kako bi postigao cjelodnevnu kontrolu glukoze, osobito noću i natašte.
Uvjeti koji mogu uzrokovati različite ili manje očite upozoravajuće simptome hipoglikemije uključuju dugotrajni dijabetes, intenziviranje inzulinske terapije, dijabetičku neuropatiju ili upotrebu lijekova poput beta-blokatora.
Neki pacijenti koji su doživjeli hipoglikemijske reakcije nakon prijelaza s inzulina životinjskog podrijetla na humani inzulin izvijestili su da su simptomi upozorenja bili manje izraženi ili različiti od onih koji su se javili tijekom liječenja prethodno korištenim inzulinom. Nekontrolirane hipo- i hiperglikemijske reakcije mogu uzrokovati nesvjesticu, komu ili smrt.
Korištenje neodgovarajućih doza ili prekid liječenja, osobito u bolesnika s dijabetesom ovisnim o inzulinu, može dovesti do hiperglikemije ili dijabetičke ketoacidoze, dva stanja opasna po život.
Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u prisutnosti bubrežne insuficijencije. Potrebe za inzulinom mogu se smanjiti u bolesnika s jetrenom insuficijencijom zbog smanjene glukoneogeneze i smanjenog katabolizma inzulina; međutim, u bolesnika s kroničnom jetrenom insuficijencijom, povećanje rezistencije na inzulin može dovesti do povećanja potrebe za inzulinom.
Potrebe za inzulinom mogu se povećati tijekom bolesti ili emocionalnih smetnji.
Prilagodba doze inzulina također može biti potrebna ako pacijent poveća svoju tjelesnu aktivnost ili promijeni uobičajenu prehranu. Vježbanje neposredno nakon obroka može povećati rizik od hipoglikemije. Posljedica farmakodinamike. Jedan od brzodjelujućih analoga inzulina je ako se pojavi hipoglikemija, može se pojaviti prije injekcije od topljivog humanog inzulina.
Ako vam je rutinski propisano da koristite proizvod u bočicama od 40 U / mL, nemojte vaditi inzulin iz uloška od 100 U / mL koristeći istu vrstu štrcaljke koju koristite s bočicom od 40 U / mL.
Humalog se treba koristiti u djece, po mogućnosti za topljivi inzulin, samo kada bi brzo djelovanje inzulina bilo od koristi. Na primjer, što se tiče vremena davanja u odnosu na obroke.
Primjena Humaloga u kombinaciji s pioglitazonom
Zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kada se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom, osobito u bolesnika s čimbenicima rizika za razvoj zatajenja srca. To treba imati na umu ako se razmatra liječenje kombinacijom pioglitazona i Humaloga. Ako se koristi ova kombinacija, bolesnike treba promatrati zbog znakova i simptoma zatajenja srca, povišenog krvnog tlaka, tjelesne težine i edema Ako dođe do pogoršanja srčanih simptoma dolazi do prekida primjene pioglitazona.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Potreba za inzulinom može se povećati zbog istodobne primjene lijekova s hiperglikemijskim djelovanjem, poput oralnih kontraceptiva, kortikosteroida ili tijekom nadomjesne terapije hormonima štitnjače, danazolom, beta2-agonistima (poput ritodrina, salbutamola, terbutalina).
Potreba za inzulinom može se smanjiti zbog istodobne primjene lijekova s hipoglikemijskim djelovanjem, poput oralnih hipoglikemijskih sredstava, salicilata (poput acetilsalicilne kiseline), sulfonamidnih antibiotika, nekih antidepresiva (inhibitori monoaminooksidaze, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina), neki inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (kaptopril, enalapril), antagonisti receptora angiotenzina II, beta blokatori, oktreotid ili alkohol.
Pacijent bi trebao upozoriti liječnika koji liječi ako osim Humaloga koristi i druge lijekove (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Podaci o velikom broju trudnica izloženih lijeku ne pokazuju štetne učinke inzulina lispro na trudnoću ili na zdravlje fetusa / novorođenčeta.
Tijekom trudnoće važno je održavati dobru kontrolu bolesnica liječenih inzulinom, kako onih s gestacijskim dijabetesom, tako i onih s dijabetesom ovisnim o inzulinu.
Potrebe za inzulinom općenito se smanjuju tijekom prvog tromjesečja, a povećavaju se u drugom i trećem tromjesečju. Pacijenti s dijabetesom trebaju obavijestiti svog liječnika u slučaju trudnoće ili planiranja trudnoće. Pažljiva kontrola kontrole glukoze, kao i općeg zdravstvenog stanja, bitan je zahtjev kod trudnica koje imaju dijabetes.
Pacijenti s dijabetesom koji doje mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina i / ili prehrane.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sposobnost koncentracije i reakcije pacijenta može se smanjiti kao posljedica hipoglikemije. Ova činjenica može predstavljati rizik u situacijama kada su te vještine od posebne važnosti (na primjer vožnja automobila ili upravljanje strojevima).
Pacijente treba savjetovati da poduzmu potrebne mjere opreza kako bi izbjegli hipoglikemijsku reakciju tijekom vožnje, a to je osobito važno kod onih koji slabo ili uopće ne znaju za upozoravajuće znakove hipoglikemije ili imaju česte epizode hipoglikemije. U takvim okolnostima postoji mogućnost da mora se procijeniti pogon.
04.8 Nuspojave
Hipoglikemija je najčešća nuspojava uzrokovana inzulinskom terapijom kod dijabetičara. Teška hipoglikemija može dovesti do gubitka svijesti, a u ekstremnim slučajevima i do smrti. Ne navodi se posebna učestalost hipoglikemije jer je hipoglikemija posljedica i doze inzulina i drugih čimbenika, poput prehrane i tjelesne aktivnosti pacijenta.
Lokalna alergija u pacijenata je česta (1/100 do svrbeža može se pojaviti na mjestu ubrizgavanja inzulina. Ove manifestacije općenito nestaju nakon nekoliko dana ili nakon nekoliko tjedana. U nekim slučajevima te se manifestacije mogu pripisati drugim čimbenicima osim " inzulin kao nadražujuće sredstvo prisutno u proizvodu koji se koristi za dezinfekciju kože ili na pogrešnu tehniku izvođenja injekcije. "Sistemska alergija koja je rijetka (1/10000 do dispneje, plitkog disanja, sniženog krvnog tlaka, tahikardije, znojenja) Teški slučajevi generalizirane alergije može biti opasno po život.
Lipodistrofija na mjestu ubrizgavanja je rijetka (1/1000 do
Tijekom terapije inzulinom zabilježeni su slučajevi edema, osobito kada je prethodna loša metabolička kontrola poboljšana pojačanom terapijom inzulinom.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. U "Prilogu V. .
04.9 Predoziranje
Inzulin nema odgovarajuću definiciju za predoziranje, jer su koncentracije glukoze u serumu rezultat složene interakcije između razine inzulina, dostupnosti glukoze i drugih metaboličkih procesa. Hipoglikemija se može pojaviti kao posljedica prekomjerne aktivnosti inzulina u odnosu na unos hrane i energiju izdatak.
Hipoglikemija može biti povezana s umorom, zbunjenošću, lupanjem srca, glavoboljom, hladnim znojem i povraćanjem.
Epizode blage hipoglikemije reagiraju na oralnu primjenu glukoze, šećera ili šećera.
Korekcija umjerene hipoglikemije može se postići intramuskularnom ili potkožnom primjenom glukagona, nakon čega slijedi oralni unos ugljikohidrata čim to stanje bolesnika dopusti. Pojedinci koji ne reagiraju na glukagon trebali bi dobiti intravenoznu otopinu glukoze.
Ako je pacijent u hipoglikemijskoj komi, glukagon treba primijeniti intramuskularno ili potkožno. Međutim, ako glukagon nije dostupan ili ako pacijent ne reagira na primjenu glukagona, treba primijeniti intravenozne otopine glukoze. Pacijent bi trebao dobiti obrok čim se osvijesti.
Budući da se hipoglikemija može ponoviti nakon očitog kliničkog oporavka, možda će biti potrebno promatrati bolesnika i dobiti puno ugljikohidrata.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: analog ljudskog inzulina brzog djelovanja.
ATC oznaka: A10AB04.
Glavna aktivnost inzulina lispro je regulacija metabolizma glukoze.
Nadalje, inzulin ima različita antikatabolička i anabolička djelovanja na različita tkiva. U mišićnom tkivu povećava sintezu glikogena, masnih kiselina, glicerola, bjelančevina i unos aminokiselina, istovremeno smanjujući glikogenolizu, glukoneogenezu, ketogenezu, lipolizu, katabolizam proteina i amino izlaz kiseline.
Inzulin lispro brzo djeluje (počinje u roku od približno 15 minuta), što omogućuje primjenu bliže obrocima (unutar 0-15 minuta) od običnog inzulina koji se mora primijeniti 30-45 minuta prije obroka. Inzulin lispro djeluje brže i ima kraće trajanje djelovanja (2-5 sati) od običnog inzulina.
Kliničke studije s inzulinom lispro u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazale su smanjenje postprandijalne hiperglikemije u usporedbi s primjenom topljivog humanog inzulina.
Kao i kod svih inzulinskih pripravaka, vrijeme djelovanja inzulina lispro može varirati od jedne do druge osobe ili, u različito vrijeme, unutar iste osobe i ovisi o dozi, mjestu ubrizgavanja, protoku krvi, tjelesnoj temperaturi i tjelesnoj aktivnosti.
Klinička ispitivanja provedena su u djece (61 bolesnik u dobi od 2 do 11 godina) i u djece i adolescenata (481 pacijent u dobi od 9 do 19 godina), uspoređujući inzulin lispro s topljivim ljudskim inzulinom. Farmakodinamički profil inzulina lispro u djece sličan je onom u odraslih.
Pokazalo se da liječenje inzulinom lispro primijenjenim potkožnim infuzijskim pumpama proizvodi niže razine glikoziliranog hemoglobina od topljivog inzulina. U dvostruko slijepoj unakrsnoj studiji, smanjenje razine glikoziliranog hemoglobina nakon 12 tjedana liječenja bilo je 0,37 postotnih bodova u usporedbi s lispro inzulinom do 0,03 postotnih bodova s topljivim inzulinom (p = 0,004).
Kliničke studije u bolesnika s dijabetesom tipa 2 liječene sulfonilurejama u najvećim dozama pokazale su da dodavanje inzulina lispro značajno smanjuje HbA1c u usporedbi s primjenom samo sulfonilureje. Smanjenje HbA1c treba očekivati i s drugim inzulinskim proizvodima, poput topljivog ili izofanskog inzulina.
Kliničke studije s inzulinom lispro u bolesnika s dijabetesom tipa 1 i tipa 2 pokazale su manje epizoda noćne hipoglikemije u usporedbi s primjenom topljivog humanog inzulina. U nekim je studijama smanjenje noćne hipoglikemije bilo povezano s povećanjem epizoda hipoglikemije tijekom dana .
Na glukodinamički odgovor na inzulin lispro ne utječe nedovoljna bubrežna ili jetrena funkcija. Glukodinamičke razlike između inzulina lispro i topljivog humanog inzulina, procijenjene tijekom postupka glikemijske stezaljke, održavale su se u širokim varijacijama u bubrežnoj funkciji.
Pokazalo se da je inzulin lispro jednak ljudskom inzulinu na temelju molarnosti, ali je njegov učinak brži i kraćeg trajanja.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Farmakokinetika inzulina lispro ukazuje na to da se spoj brzo apsorbira i postiže maksimalne razine u krvi 30 do 70 minuta nakon potkožne injekcije. Prilikom procjene kliničke važnosti ove kinetike treba uzeti u obzir krivulje iskorištavanja glukoze (vidjeti odlomak 5.1).
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom inzulin lispro održava bržu apsorpciju od topljivog humanog inzulina. U bolesnika s dijabetesom tipa 2, unutar velike promjene u bubrežnoj funkciji, kinetičke razlike između inzulina lispro i topljivog humanog inzulina značajno su se održale i pokazalo se da su neovisne o bubrežnoj funkciji. U bolesnika s jetrenom insuficijencijom inzulin Lispro održava bržu apsorpciju i eliminaciju od topljivog humanog inzulina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
U testovima in vitro, uključujući vezivanje za receptorska mjesta inzulina i učinke na stanice u razvoju, inzulin lispro imao je ponašanje vrlo blisko ponašanju humanog inzulina. Studije također pokazuju da je disocijacija inzulina lisproa iz inzulinskih receptora ekvivalentna disocijaciji humanog inzulina. Akutna, jednomjesečna i dvanaestomjesečna toksikološka ispitivanja nisu dala značajne nalaze toksičnosti.
U studijama na životinjama inzulin lispro nije uzrokovao smanjenu plodnost, embriotoksičnost ili teratogenost.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
m-krezol (3,15 mg / ml)
Glicerol
Dibazični natrijev fosfat 7H2O
Cinkov oksid
Voda za injekcije
Klorovodična kiselina i natrijev hidroksid mogu se koristiti za podešavanje pH na 7,0-7,8.
06.2 Nekompatibilnost
Humalog pripravci se ne smiju miješati s inzulinima drugih proizvođača ili s pripravcima životinjskog inzulina.
06.3 Razdoblje valjanosti
Neiskorišteni ulošci
3 godine.
Nakon što ste umetnuli uložak u olovku
28 dana.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Neiskorišteni ulošci
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Ne izlažite prekomjernoj toplini ili izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Nakon što ste umetnuli uložak u olovku
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C. Ne čuvati u hladnjaku. Olovku i uložak ne smijete skladištiti s pričvršćenom iglom.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Otopina se nalazi u patronama od kremenog stakla tipa I, zapečaćenima butilnim ili halobutilnim brtvama i glavama klipa i čvrsto zatvorenim aluminijskim brtvama. Za tretiranje klipa i / ili stakla patrone može se upotrijebiti dimetikon ili silikonska emulzija.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
5 uložaka Humalog od 3 ml po olovci od 3 ml.
2 x 5 patrona od 3 ml Humaloga po olovci od 3 ml.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Upute za uporabu i rukovanje
Humalog patrone treba koristiti s olovkom s oznakom CE, kako je preporučeno u podacima proizvođača uređaja.
do) Upute za pripremu doze
Provjerite otopinu Humalog. Proizvod mora biti bistar i bezbojan. Nemojte koristiti Humalog ako je zamućen, zadebljao, blago obojen ili ako su vidljive čvrste čestice.
Ovo su opće naznake. Za punjenje uloška, umetanje igle i davanje inzulina, preporučuje se da slijedite upute proizvođača injekcijske olovke.
b) Upute za ubrizgavanje jedne doze
1. Operite ruke.
2. Odaberite mjesto na kojem ćete ubrizgati kožu.
3. Dezinficirajte kožu slijedeći primljene upute.
4. Skinite zaštitni poklopac s igle.
5. Stabilizirajte kožu zaglađivanjem ili stezanjem velike površine kože. Zatim umetnite iglu.
6. Pritisnite klip.
7. Izvucite iglu iz kože i nježno pritisnite na mjesto ubrizgavanja nekoliko sekundi. Nemojte trljati područje.
8. Uklonite iglu zaštitnom kapicom i bacite je na sigurno mjesto.
9. Mjesto ubrizgavanja treba rotirati tako da se isto mjesto ne koristi češće nego otprilike jednom mjesečno.
c) Miješanje inzulina
Nemojte miješati inzulin u bočicama s inzulinom u ulošcima. Vidi odlomak 6.2.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Nizozemska
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
EU/1/96/007/004 5 uložaka Humaloga od 3 ml po olovci od 3 ml
033637051
EU/1/96/007/023 2 x 5 uloška Humalog od 3 ml po olovci od 3 ml
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 30. travnja 1996. godine
Datum posljednje obnove: 30. travnja 2006
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
D.CCE rujan 2014
