Aktivni sastojci: Morfij (Morfij sulfat)
ORAMORF 2 mg / ml sirupa
Ulošci za paket Oramorph dostupni su za veličine pakiranja:- ORAMORF 2 mg / ml sirup
- ORAMORPH 10 mg / 5 ml oralna otopina, ORAMORPH 30 mg / 5 ml oralna otopina, ORAMORPH 100 mg / 5 ml oralna otopina
Zašto se koristi Oramorph? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
ORAMORPH je sirup na bazi morfija, lijeka protiv bolova koji pripada klasi opioida
TERAPIJSKE INDICIJE
Kronična intenzivna bol i / ili rezistentna na druge lijekove protiv bolova, osobito bol rakastog podrijetla
Kontraindikacije Kada se Oramorph ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar. Preosjetljivost na morfij karakterizira crvenilo lica, svrbež i bronhospazam (primjena bi mogla uzrokovati pojavu anafilaktičkih reakcija)
- U svim oblicima akutnog abdomena i paralitičkog ileusa
- U djece mlađe od 1 godine
- Kod respiratorne depresije
- Kod "respiratorne insuficijencije i" teške hepatocelularne insuficijencije
- Kod napadaja bronhijalne astme
- U slučaju zatajenja srca posljedica kroničnih plućnih bolesti
- Kod ozljeda glave i u slučaju intrakranijalne hipertenzije
- Nakon operacije bilijarnog trakta
- U grčevitim stanjima
- Kod nekontrolirane epilepsije
- U akutnom alkoholizmu i delirium tremens
- U stanjima depresije središnjeg živčanog sustava, osobito onima izazvanim drugim lijekovima, poput hipnotika, sedativa, sredstava za smirenje itd.
- U kombinaciji s MAOI, uključujući furazolidon, ili manje od 2-3 tjedna nakon prekida prethodnog liječenja
- U slučaju liječenja Naltreksonom
Oramorph je također općenito kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Oramorph
Morfij treba davati s oprezom starijim i vrlo starijim ili oslabljenim subjektima te bolesnicima sa:
- organske cerebralne afekcije
- respiratorna insuficijencija i kronične plućne bolesti (osobito ako su popraćene bronhijalnom hipersekrecijom) i u svakom slučaju u svim opstruktivnim stanjima dišnog trakta i u slučaju smanjene ventilacijske rezerve (kao što je, na primjer, u slučaju kifoskolioze i pretilosti)
- bubrežne i bilijarne kolike
- hipertrofija prostate
- miksedema i hipertireoze
- akutni hepatitis i akutna bolest jetre
- kronične bolesti bubrega i jetre
- adrenokortikalna insuficijencija
- šok i teška hipotenzivna stanja
- usporavanje gastrointestinalnog tranzita i crijevnih bolesti upalnog ili opstruktivnog tipa
- ovisnost o opioidima
- kardiovaskularne bolesti i srčane aritmije
I također:
- nakon operacije mokraćnog kanala
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Oramorph
Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali druge lijekove, čak i one bez recepta.
Istodobna primjena morfija i drugih sredstava koja potiskuju središnji živčani sustav, kao što su drugi morfij (lijekovi protiv bolova, antitusici i zamjenski lijekovi), triciklički antidepresivi, neuroleptici (uključujući fenotiazine), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici osim benzodiazepina (npr. Meprobamat ), hipnotički lijekovi, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni H1 antihistaminici, središnji antihipertenzivi, baklofen, talidomid i alkohol mogu pojačati neželjene učinke morfija, a posebno respiratornu, inhibiciju. Lijekovi koji inhibiraju sustav citokrom-P450, poput cimetidina, usporavaju razgradnju morfija, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi.
Morfij može pojačati učinke neuromuskularnih blokatora i općenito mišićnih relaksanata, dikumarola i drugih oralnih antikoagulansa. Djelovanje diuretika može se smanjiti.
Kontraindicirane udruge
- Inhibitori monoaminooksidaze
Zbog inhibicije središnjeg živčanog sustava, istodobna primjena može uzrokovati hipotenziju i respiratornu depresiju (vidjeti dio "Kontraindikacije").
- Naltrekson.
U slučaju istodobne primjene, pacijent može biti neosjetljiv na analgetski učinak morfija.
Udruženja se ne preporučuju
- Alkohol
Alkohol pojačava sedativni učinak morfija. Poremećena budnost može učiniti vožnju i rad sa strojevima opasnim. Ne preporučuje se unos alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri uporabi
- Rifampicin
Istodobna primjena uzrokuje smanjenje koncentracije i aktivnosti morfija i njegovog aktivnog metabolita.Tijekom i na kraju terapije rifampicinom pacijenta treba držati pod nadzorom, a moguće je i promijeniti dozu morfija.
- Cimetidin i drugi inhibitori sustava citokrom-P450
Ovi lijekovi uzrokuju usporavanje razgradnje morfija, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi.
Udruge koje treba uzeti u obzir
- Ostali agonisti morfijski analgetici (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- Antitusici slični morfiju (dekstrometorfan, noskapin, folkodin)
- Morfij protiv kašlja (kodein, etilmorfin)
- Barbiturati
- Benzodiazepini i drugi anksiolitici
U slučaju istodobne primjene, postoji povećan rizik od respiratorne depresije, čak i smrtonosan u slučaju predoziranja.
- Ostali sedativi (neuroleptici, sedativni antidepresivi, relaksanti mišića, sedativni H1 antihistaminici)
Istodobna primjena može uzrokovati povećanje središnje depresije, s povećanim rizikom od smanjene budnosti, što može učiniti vožnju i uporabu strojeva opasnima.
- Oralni antikoagulansi (uključujući dikumarol)
Morfij može pojačati njegove učinke.
- Diuretici
Diuretičko djelovanje može se smanjiti.
Upozorenja Važno je znati da:
Primjena morfija, osobito ako je produljena, određuje početak tolerancije i ovisnosti. Zbog svog analgetskog učinka i djelovanja na razinu svijesti, promjer zjenice i respiratornu dinamiku, Oramorph može otežati kliničku procjenu pacijenta i ometati dijagnozu akutnih slika trbuha.
Tamo tolerancija to je stanje u kojem pacijent treba postići istu razinu analgezije u većim dozama morfija i u češćim intervalima primjene. Tolerancija na većinu učinaka morfija normalno se razvija tijekom 2-3 tjedna terapije pri srednjim dozama, brže ako se koriste veće doze. Nakon obustave liječenja fenomen nestaje i nestaje unutar 2 tjedna.
Tamo ovisnost iz morfija može biti fizički i psihički i stanje je koje nastaje opetovanom primjenom lijeka. Karakterizira ga nepobjediva potreba za nastavkom uzimanja lijeka ili druge tvari sličnih svojstava i može se razviti nakon 1 ili 2 tjedna liječenja u terapijskim dozama. Nagli prestanak uzimanja morfija od strane pacijenta koji je razvio tjelesnu ovisnost rezultira sindromom odvikavanja, čija težina ovisi o subjektu, dozi koja se uzima, učestalosti primjene i trajanju liječenja. Simptomi odvikavanja obično se javljaju unutar nekoliko sati, dostižući maksimalni intenzitet unutar 36-72 sata, a zatim se postupno smanjuju. Simptomi uključuju: zijevanje, midrijazu, suzne oči, curenje iz nosa, kihanje, zastrašujuće, drhtanje mišića, glavobolju, slabost, znojenje, tjeskobu, razdražljivost, smetnje u spavanju ili nesanicu, nemir, uznemirenost, anoreksiju, mučninu, povraćanje, gubitak težine, proljev, dehidracija, bolovi u kostima, grčevi u trbuhu i mišićima, tahikardija, tahipneja, hipertenzija, povišena tjelesna temperatura i vazomotorni poremećaji.
Bez liječenja, najočitiji simptomi ustezanja nestaju za 5-14 dana. Iz tog razloga Oramorph se ne smije koristiti u bolnim stanjima osjetljivim na manje jake analgetike ili u bolesnika koji nisu pod strogim liječničkim nadzorom.
Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene Oramorpha tijekom trudnoće nije utvrđena.Korištenje proizvoda, kao i svih opojnih analgetika, ne preporučuje se tijekom trudnoće, jer može uzrokovati respiratornu depresiju i sindrom ustezanja u novorođenčadi. U svakom slučaju, primjenu treba izbjegavati kod prijevremenih poroda ili tijekom druge faze poroda, kada proširenje vrata maternice dosegne 4-5 centimetara.
Soli morfija izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je kod žena koje doje potrebno pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi i odlučiti o prikladnosti primjene lijeka bez dojenja dojenčeta ili, obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Čak i kada se primjenjuje na propisan način, Oramorph može utjecati na stupanj reakcije na takav način da je oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ti učinci mogu biti izraženiji ako se proizvod uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim sedativima.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Važne informacije o nekim sastojcima ORAMORPH -a
Lijek sadrži saharoza i sirup od glukoza: ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Lijek sadrži 10% etanola (alkohol) i npr. do 400 mg za dozu od 5 ml, što odgovara 10 ml piva ili 4 ml vina po dozi.
Može biti štetno za alkoholičare, djecu i visokorizične skupine poput ljudi s bolestima jetre ili epilepsijom.
Lijek također sadrži parahidroksibenzoati. Može izazvati alergijske reakcije, čak i odgođene.
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Oramorph: Doziranje
Odrasli:
Početna doza je 10-20 mg (5-10 ml) svaka 4 sata.
Djeca:
Djeca između 6 i 12 godina: maksimalna doza je 5-10 mg (2,5-5 ml) svaka 4 sata
Djeca od 1 do 5 godina: maksimalna doza je 5 mg (2,5 ml) svaka 4 sata
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 1 godine.
Doza se može povećati prema liječničkom savjetu na temelju intenziteta boli i prethodnih tretmana protiv bolova.
Smanjenje doze može biti prikladno u starijih i oslabljenih pacijenata.
Trajanje liječenja nužno je promjenjivo u odnosu na intenzitet bolnih simptoma i vrstu patologije.
Kad pacijenti pređu s drugog pripravka morfija na Oramorph, prikladna je ponovna definicija doze.
Oralno primijenjeni morfij sulfat brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, međutim, kada se Oramorph zamijeni injekcijskim morfijem, obično je potrebno povećanje doze od 50% do 100% za postizanje iste razine analgetika.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Oramorpha
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka Oramorph, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Znakovi predoziranja i toksičnosti morfija su: mioza, respiratorna depresija i hipotenzija. U teškim slučajevima može doći do zatajenja cirkulacije i duboke kome.
Terapija
Liječenje predoziranja morfijom sastoji se od općih potpornih mjera, zajedno s intravenskom primjenom 400 µg naloksona. Ovaj se tretman može ponoviti u intervalima od 2-3 minute, ako je potrebno, ili zamijeniti infuzijom od 2 mg u 500 ml normalne fiziološke otopine ili 5% dekstroze (5 µg / ml). Želudac treba isprazniti i dati 0,02% vodene otopine U tu se svrhu mora koristiti otopina kalijevog permanganata.
Možda će biti potrebno umjetno disanje. Razina tekućine i elektrolita mora se držati unutar normalnih vrijednosti.
ŠTO UČINITI AKO ZABORAVITE JEDNU ILI VIŠE DOZA
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu propisanu dozu.
UČINCI ZBOG OBUSTAVE LIJEČENJA
Nemojte prekidati liječenje bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom. U slučaju dugotrajnog liječenja, nagli prekid može dovesti do sindroma odvikavanja, kojeg karakteriziraju sljedeći simptomi: anksioznost, razdražljivost, zimica, proširene zjenice, valunzi, znojenje, suzenje, curenje iz nosa, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, proljev, artikolarni bolovi.
Liječenje sindroma ustezanja treba provoditi pod izravnim nadzorom liječnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Oramorpha
Kao i svi lijekovi, i Oramorph može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Najčešće nuspojave na početku liječenja su: pospanost, zbunjenost, mučnina i povraćanje. Obično su prolazne pa bi njihova upornost trebala dovesti do sumnje na pridruženi uzrok ili predoziranje. Zatvor se, s druge strane, ne smanjuje s napretkom liječenja.
Sve ove nuspojave su predvidljive i trebaju odgovarajuće liječenje. Proizvod također u terapijskim dozama izaziva depresiju disanja i u manjoj mjeri depresiju cirkulacije. Respiratorna depresija općenito je blaga ili umjerena i bez značajnih posljedica kod osoba s integritetom respiratorne funkcije: međutim, može izazvati ozbiljne posljedice u bolesnika s bronho-plućnim bolestima, poput stvaranja područja atelektaze. Međutim, nakon oralne ili parenteralne primjene narkotičnih analgetika prijavljena je ozbiljna depresija disanja i cirkulacije do zastoja disanja i kolapsa. U slučaju naglog prekida terapije može doći do sindroma ustezanja.
Prijavljene nuspojave su sljedeće:
Ako neka od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Držite ORAMORPH izvan dohvata i pogleda djece.
Nemojte koristiti ORAMORPH nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza skraćenice: EXP. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Zabilježite dan otvaranja bočice i upotrijebite ORAMORPH u roku od 3 mjeseca od datuma otvaranja.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
ORAMORF 2 mg / ml sirupa Djelatna tvar je morfij sulfat.
1 ml sirupa sadrži 2 mg morfij sulfata. Pomoćni sastojci su: saharoza, glukozni sirup, metilparaben, propilparaben, etilni alkohol i pročišćena voda.
Dostupan je u pakiranjima od 100 ml, 250 ml ili 500 ml. Uz svaki paket dolazi mjerna posuda.
Lijek je također dostupan u obliku oralne otopine ORAMORPH 20 mg / ml u pakiranjima s više doza i u jednokratnim spremnicima koji sadrže 10 mg / 5 ml, 30 mg / 5 ml i 100 mg / 5 ml.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
ORAMORF je praktički bezbojni sirup
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ORAMORF
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sirupa sadrži: morfij sulfat 2 mg
(2,5-5,0-10,0 ml sirupa sadrži 5-10-20 mg morfij sulfata).
1 ml oralne otopine sadrži: morfij sulfat 20 mg
(0,25-0,5-1,0 ml oralne otopine sadrži 5-10-20 mg morfij sulfata; 4-8-16 kapi sadrži 5-10-20 mg morfij sulfata).
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina.
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Intenzivna kronična bol i / ili bol otporna na druge lijekove protiv bolova, osobito bol rakastog podrijetla.
04.2 Doziranje i način primjene
Oralna otopina
Odrasli:
Početna doza je 10-20 mg svaka 4 sata, što odgovara 0,5-1 ml ili 8-16 kapi.
Djeca:
Djeca između 6 i 12 godina: maksimalna doza je 5-10 mg svaka 4 sata (jednako 0,25-0,5 ml ili 4-8 kapi)
Djeca od 1 do 5 godina: maksimalna doza je 5 mg svaka 4 sata (jednako 0,25 ml ili 4 kapi)
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 1 godine.
Sirup
Odrasli:
Preporučena doza je 10-20 mg (5-10 ml) svaka 4 sata.
Djeca:
Djeca između 6 i 12 godina: Maksimalna doza je 5-10 mg (2,5-5 ml) svaka 4 sata
Djeca od 1 do 5 godina: Maksimalna doza je 5 mg (2,5 ml) svaka 4 sata
Ne preporučuje se primjena u djece mlađe od 1 godine.
Doza se može povećati prema liječničkom savjetu na temelju intenziteta boli i prethodnih tretmana protiv bolova.
Smanjenje doze može biti prikladno u starijih i oslabljenih pacijenata.
Trajanje liječenja nužno je promjenjivo u odnosu na intenzitet bolnih simptoma i vrstu patologije.
Kad pacijenti pređu s drugog pripravka morfija na Oramorph, prikladna je ponovna definicija doze.
Oralno primijenjeni morfij sulfat brzo se apsorbira iz gastrointestinalnog trakta, međutim, kada se Oramorph zamijeni injekcijskim morfijem, obično je potrebno povećanje doze od 50% do 100% za postizanje iste razine analgetika.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta i / ili na bilo koju pomoćnu tvar. Preosjetljivost na morfij karakterizira crvenilo lica, svrbež i bronhospazam (primjena bi mogla uzrokovati pojavu anafilaktičkih reakcija)
U svim oblicima akutnog abdomena i paralitičkog ileusa
U djece mlađe od 1 godine (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).
Kod respiratorne depresije.
Kod "respiratorne insuficijencije i" teške hepatocelularne insuficijencije.
Kod napadaja bronhijalne astme.
U slučaju zatajenja srca posljedica kroničnih plućnih bolesti.
Kod ozljeda glave i u slučaju intrakranijalne hipertenzije.
Nakon operacije bilijarnog trakta.
U grčevitim stanjima.
Kod nekontrolirane epilepsije.
Kod akutnog alkoholizma i delirium tremens.
U stanjima depresije središnjeg živčanog sustava, osobito onima izazvanim drugim lijekovima, poput hipnotika, sedativa, sredstava za smirenje itd. (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
U kombinaciji s MAOI, uključujući furazolidon, ili manje od 2-3 tjedna nakon prekida prethodnog liječenja (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
U slučaju liječenja Naltreksonom.
Oramorph je također općenito kontraindiciran u trudnoći i dojenju (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Posebna upozorenja
Zbog svog analgetskog učinka i djelovanja na razinu svijesti, promjer zjenice i respiratornu dinamiku, Oramorph može otežati kliničku procjenu pacijenta i ometati dijagnozu akutnih slika trbuha.
Primjena morfija, osobito ako je produljena, može odrediti početak tolerancije i ovisnosti.
Tamo tolerancija to je stanje u kojem pacijent treba postići istu razinu analgezije u većim dozama morfija i u češćim intervalima primjene. Tolerancija na većinu učinaka morfija normalno se razvija tijekom 2-3 tjedna terapije pri srednjim dozama, brže ako se koriste veće doze. Nakon obustave liječenja fenomen nestaje i nestaje unutar 2 tjedna.
Tamo ovisnost iz morfija može biti fizički i psihički i stanje je koje nastaje opetovanom primjenom lijeka.Karakterizira ga nepobjediva potreba za nastavkom uzimanja lijeka ili druge tvari sličnih svojstava i može se razviti nakon 1 ili 2 tjedna liječenja u terapijskim dozama.
Nagli prestanak uzimanja morfija od strane pacijenta koji je razvio tjelesnu ovisnost rezultira sindromom odvikavanja, čija težina ovisi o subjektu, dozi koja se uzima, učestalosti primjene i trajanju liječenja. Simptomi odvikavanja obično se javljaju unutar nekoliko sati, dostižući maksimalni intenzitet unutar 36-72 sata, a zatim se postupno smanjuju. Simptomi uključuju: zijevanje, midrijazu, suzne oči, curenje iz nosa, kihanje, zastrašujuće, drhtanje mišića, glavobolju, slabost, znojenje, tjeskobu, razdražljivost, smetnje u spavanju ili nesanicu, nemir, uznemirenost, anoreksiju, mučninu, povraćanje, gubitak težine, proljev, dehidracija, bolovi u kostima, grčevi u trbuhu i mišićima, tahikardija, tahipneja, hipertenzija, povišena tjelesna temperatura i vazomotorni poremećaji.
Bez liječenja, najočitiji simptomi ustezanja nestaju za 5-14 dana. Iz tog razloga Oramorph se ne smije koristiti u bolnim stanjima osjetljivim na manje jake analgetike ili u bolesnika koji nisu pod strogim liječničkim nadzorom.
Mjere opreza pri uporabi
Morfij treba davati s oprezom starijim i vrlo starijim ili oslabljenim subjektima (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene) i bolesnicima sa:
organsko-cerebralne afekcije;
respiratorna insuficijencija i kronične plućne bolesti (osobito ako su popraćene bronhijalnom hipersekrecijom) i u svakom slučaju u svim opstruktivnim stanjima dišnog trakta i u slučaju smanjene ventilacijske rezerve (kao što je, na primjer, u slučaju kifoskolioze i pretilosti);
bubrežne i bilijarne kolike;
hipertrofija prostate;
miksedem i hipertireoza;
akutni hepatitis i akutna bolest jetre;
bolesti bubrega (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene) i kronične bolesti jetre;
adrenokortikalna insuficijencija;
šok i teška hipotenzivna stanja;
usporavanje gastrointestinalnog tranzita i upalnih ili opstruktivnih crijevnih bolesti;
ovisnost o opioidima;
kardiovaskularne bolesti i srčane aritmije;
I također:
nakon operacije mokraćnog kanala
Oramorph 2 mg / ml sirup sadrži glukozu i saharozu: bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze, ne smiju uzimati lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena morfija i drugih sredstava koja potiskuju središnji živčani sustav, kao što su drugi morfij (lijekovi protiv bolova, antitusici i zamjenski lijekovi), triciklički antidepresivi, neuroleptici (uključujući fenotiazine), barbiturati, benzodiazepini i drugi anksiolitici osim benzodiazepina (npr. Meprobamat ), hipnotički lijekovi, sedativni antidepresivi (amitriptilin, doksepin, mianserin, mirtazapin, trimipramin), sedativni H1 antihistaminici, središnji antihipertenzivi, baklofen, talidomid i alkohol mogu pojačati neželjene učinke morfija, a posebno respiratornu, inhibiciju. Lijekovi koji inhibiraju sustav citokrom-P450, poput cimetidina, usporavaju razgradnju morfija, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi.
Morfij može pojačati učinke neuromuskularnih blokatora i općenito mišićnih relaksanata, dikumarola i drugih oralnih antikoagulansa. Djelovanje diuretika može se smanjiti.
Kontraindicirane udruge
- Lijekovi koji inhibiraju monoaminooksidazu
Zbog inhibicije središnjeg živčanog sustava, istodobna primjena može uzrokovati hipotenziju i respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.3. Kontraindikacije).
- Naltrekson
U slučaju istodobne primjene, pacijent može biti neosjetljiv na analgetski učinak morfija.
Udruženja se ne preporučuju
- Alkohol
Alkohol pojačava sedativni učinak morfija. Poremećena budnost može učiniti vožnju i rad sa strojevima opasnim. Ne preporučuje se unos alkoholnih pića i lijekova koji sadrže alkohol.
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri uporabi
- Rifampicin
Istodobna primjena uzrokuje smanjenje koncentracije i aktivnosti morfija i njegovog aktivnog metabolita.Tijekom i na kraju terapije rifampicinom pacijenta treba držati pod nadzorom, a moguće je i promijeniti dozu morfija.
- Cimetidin i drugi inhibitori sustava citokrom-P450
Ovi lijekovi uzrokuju usporavanje razgradnje morfija, što rezultira povećanjem koncentracije u plazmi.
Udruge koje treba uzeti u obzir
- drugi agonistički morfijski analgetici (alfentanil, kodein, dekstromoramid, dekstropropoksifen, dihidrokodein, fentanil, oksikodon, petidin, fenoperidin, remifentanil, sufentanil, tramadol)
- antitusici slični morfiju (dekstrometorfan, noskapin, folkodin)
- morfinski antitusici (kodein, etilmorfin)
- Barbiturati
- Benzodiazepini i drugi anksiolitici
U slučaju istodobne primjene, postoji povećan rizik od respiratorne depresije, čak i smrtonosan u slučaju predoziranja.
- drugi sedativni lijekovi (neuroleptici, sedativni antidepresivi, relaksanti mišića, sedativni H1 antihistaminici)
Istodobna primjena može uzrokovati povećanje središnje depresije, s povećanim rizikom od smanjene budnosti, što može učiniti vožnju i uporabu strojeva opasnima.
- oralni antikoagulansi (uključujući dikumarol)
Morfij može pojačati njegove učinke.
- diuretici
Diuretičko djelovanje može se smanjiti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Sigurnost primjene Oramorpha tijekom trudnoće nije utvrđena.Korištenje proizvoda, kao i svih opojnih analgetika, ne preporučuje se tijekom trudnoće, jer može uzrokovati respiratornu depresiju i sindrom ustezanja u novorođenčadi. U svakom slučaju, primjenu treba izbjegavati kod prijevremenih poroda ili tijekom druge faze poroda, kada proširenje vrata maternice dosegne 4-5 centimetara.
Soli morfija izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga je kod žena koje doje potrebno pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi i odlučiti o prikladnosti primjene lijeka bez dojenja dojenčeta ili, obrnuto, nastaviti dojiti izbjegavajući primjenu lijeka.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Čak i kada se primjenjuje na propisan način, Oramorph može utjecati na stupanj reakcije na takav način da je oslabljena sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Ti učinci mogu biti izraženiji ako se proizvod uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim sedativima (vidjeti dio 4.5. Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija).
04.8 Nuspojave
Najčešće nuspojave na početku liječenja su: pospanost, zbunjenost, mučnina i povraćanje. Obično su prolazne pa bi njihova upornost trebala dovesti do sumnje na pridruženi uzrok ili predoziranje.Zatvor se, s druge strane, ne smanjuje kako napreduje liječenje. Sve ove nuspojave su predvidljive i trebaju odgovarajuće liječenje.
Proizvod također u terapijskim dozama izaziva depresiju disanja i u manjoj mjeri depresiju cirkulacije. Respiratorna depresija općenito je blaga ili umjerena i bez značajnih posljedica kod osoba s integritetom respiratorne funkcije: međutim, može izazvati ozbiljne posljedice u bolesnika s bronho-plućnim bolestima, poput stvaranja područja atelektaze.
Međutim, nakon oralne ili parenteralne primjene analgetika-narkotika, zabilježen je početak teške respiratorne i cirkulacijske depresije do zastoja disanja i kolapsa.
U slučaju naglog prekida terapije, može doći do sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Prijavljene nuspojave su sljedeće:
04.9 Predoziranje
Simptomi
Znakovi predoziranja i toksičnosti morfija su: mioza, respiratorna depresija i hipotenzija. U teškim slučajevima može doći do zatajenja cirkulacije i duboke kome.
Terapija
Liječenje predoziranja morfijom sastoji se od općih potpornih mjera, zajedno s intravenskom primjenom 400 mikrograma naloksona. Ovaj se tretman može ponoviti u intervalima od 2-3 minute, ako je potrebno, ili zamijeniti infuzijom od 2 mg u 500 ml normalne fiziološke otopine ili 5% dekstroze (5 mcg / ml). Želudac treba isprazniti i dati 0,02% vodene otopine U tu se svrhu mora koristiti otopina kalijevog permanganata.
Možda će biti potrebno umjetno disanje. Razina tekućine i elektrolita mora se držati unutar normalnih vrijednosti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: opioidni analgetici
ATC oznaka: N02AA01
Morfij je čisti agonistički opioid, prirodni derivat lateksa Papaver somniferum, selektivan za mu receptore. Učinci proizlaze iz sposobnosti oponašanja djelovanja endogenih liganda, poput enkefalina, dinorfina i beta-endorfina.
Morfij se veže za specifične receptore koji se nalaze na različitim razinama središnjeg živčanog sustava i u različitim perifernim organima. Interakcija morfija s receptorima središnjeg živčanog sustava ublažava osjećaj boli i poboljšava psihološku reakciju subjekta na bol.
Djelovanje na središnji živčani sustav. Morfij ima analgetsko djelovanje; djeluje na psihomotorno ponašanje: ovisno o dozi, izaziva sedaciju (> 10 mg) ili ponekad uzbuđenje (
U visokim dozama, većim od analgetika, izaziva pospanost i san.
Vježba "psihodisleptičko djelovanje, karakterizirano" početkom euforičnog ili bolje rečeno disforičnog stanja. To je tvar koja izaziva ovisnost o drogama i izaziva pojave tjelesne i psihičke tolerancije i ovisnosti.
Na dišne centre, morfij djeluje depresivno, počevši od terapijske doze. Deprimira centre za kašalj i djeluje na centar za povraćanje (u umjerenim dozama i kod osoba koje nikada nisu uzimale morfij, ima emetički učinak; jače doze a uz ponovljene primjene, ima "antiemetičko djelovanje".
Konačno, morfij izaziva miozu središnjeg podrijetla što je simptom kronične opijenosti.
Djelovanje na glatke mišiće.Morfij smanjuje tonus i peristaltiku uzdužnih vlakana te povećava tonus kružnih vlakana, što uzrokuje grč sfinktera (pilorus, ileocekalni zalistak, analni sfinkter, Oddijev sfinkter, sfinkter mjehura). Ovo djelovanje klinički se pretvara u pojave zatvor, u povećanju tlaka u bilijarnim kanalima, u pojavi grčeva u mokraćnom sustavu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Nakon oralne primjene, morfij sulfat se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Distribuira se po cijelom tijelu i uglavnom u bubrezima, jetri, plućima i slezeni, umjesto toga postiže niže koncentracije u mišićima i mozgu. Morfij prodire kroz placentu difuzijom, a tragovi lijeka mogu se otkriti u majčinom mlijeku.
Budući da aktivni sastojak prolazi kroz značajan jetreni metabolizam (učinak prvog prolaska), sistemska bioraspoloživost je oko 25% (raspon 15-49%). Metabolizacija morfija uglavnom se sastoji od konjugacije s glukuronskim derivatima na položajima 3 i 6. Tvar se u manjoj mjeri metabolizira pomoću N-demetilacije i O-metilacije. Oko 10% doze morfija izlučuje se putem stolice. Ostatak se izlučuje urinom, uglavnom u konjugiranom obliku. Oko 90% pojedinačne doze morfija izluči se u 24 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
LD50 u miševa per os: 650 mg / kg; u štakora per os: 460 mg / kg; u zamorca per os: 1000 mg / kg.
Kod ljudi je toksičnost morfija proučavana u slučajevima predoziranja, ali zbog velike varijabilnosti individualne osjetljivosti na opijate, teško je odrediti točnu toksičnu ili smrtonosnu dozu. Prisutnost tolerancije smanjuje toksične učinke morfija.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Oramorph 2 mg / ml sirup
Saharoza
Glukozni sirup
Metilparaben
Propilparaben
Etil alkohol
Pročišćena voda
Oramorph 20 mg / ml oralna otopina
Dinatrijev edetat
Natrijev benzoat
Limunska kiselina
Pročišćena voda
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
Rok trajanja nakon otvaranja: 3 mjeseca.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Oramorph 2 mg / ml sirup
Staklena bočica od jantara od 100 ml, hidrolitičke klase III s poklopcem od polipropilena otpornim na djecu i mjernom čašicom.
Staklena bočica od jantara od 250 ml, hidrolitičke klase III s poklopcem od polipropilena otpornim na djecu i mjernom čašicom.
500 ml jantarne staklene boce hidrolitičke klase III s poklopcem od polipropilena otpornim na djecu i mjernom čašicom.
Oramorph 20 mg / ml oralna otopina
Boca od jantarnog stakla od 20 ml hidrolitičke klase III s integriranom kapaljkom i zatvaračem otpornim na djecu.
Boca od 30 ml jantarnog stakla hidrolitičke klase III s graduiranom kapaljkom u PE
Bočica od jantarnog stakla od 100 ml hidrolitičke klase III s poklopcem otpornim na djecu i zasebnom pipetom za doziranje.
120 ml boce od jantarnog stakla, hidrolitičke klase III, s stupnjevanom kapaljkom u PE
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek treba zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Oralna otopina može se razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije primjene.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A. - Državna cesta 67 Fraz. Granatieri, Scandicci (FI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
2 mg / ml sirupa boca od 100 ml: 031507015
2 mg / ml sirupa boca od 250 ml: 031507066
2 mg / ml sirupa boca od 500 ml: 031507078
20 mg / ml oralna otopina, boca od 120 ml: 031507027
20 mg / ml oralna otopina, 30 ml bočica: 031507080
20 mg / ml oralna otopina, bočica od 100 ml s pipetom za doziranje: 031507092
20 mg / ml oralna otopina, boca od 20 ml s integriranom kapaljkom: 031507104
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
11.12.1998/11.12.2003
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 27. kolovoza 2008
.jpg)
