Aktivni sastojci: Folna kiselina (kalcijev levofolinat pentahidrat)
Levofolen tablete od 4 mg
Levofolenski umetci za pakiranje dostupni su za veličine pakiranja:- Levofolen tablete od 4 mg
- Levofolen tablete od 7,5 mg
Zašto se koristi Levofolene? Čemu služi?
Farmakoterapijska skupina
Tvari za detoksikaciju za citostatske tretmane.
Terapijske indikacije
Svi anemični nedostaci folata uzrokovani su povećanom potražnjom, smanjenom uporabom ili nedovoljnim unosom folata u prehranu.
Kontraindikacije Kada se Levofolene ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Levofolen se ne smije primjenjivati za liječenje perniciozne anemije ili druge megaloblastične anemije u slučaju nedostatka vitamina B12, osim u povezanosti s njim.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Levofolen
Nijedan.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak levofolena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Kalcijev levofolinat antagonizira učinke antifolika.
Istodobna primjena levofolena s antiepileptičkim lijekovima poput fenobarbitala, fenitoina, primidona i sukcinimida može dovesti do povećanja učestalosti pristupa.
Upozorenja Važno je znati da:
Levofolen predstavlja nepravilnu terapiju perniciozne anemije ili druge megaloblastične anemije koja je posljedica nedostatka vitamina B12; u stvari, može doći do hematološke remisije dok neurološke manifestacije ostaju progresivne. Terapiju se stoga mora provoditi pod hematološkom kontrolom. Primjenu lijeka treba izvršiti s pažnjom kako bi se izbjegla opasnost od alergijskih reakcija ili nuspojava. Primjena Levofolena u epileptičnih bolesnika liječenih fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom i sukcinimidom uzrokuje povećanje učestalosti pristupa zbog smanjenja koncentracije antiepileptičkog lijeka u Preporučuje se kliničko praćenje, eventualno praćenje koncentracije u plazmi i, ako je potrebno, izmjena doze antiepileptika tijekom i nakon levofolena.
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet. Anemije u trudnoći koje su posljedica povećane potrebe za folatom mogu se poboljšati ili normalizirati primjenom levofolinske kiseline.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Levofolen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Levofolen: Doziranje
Levofolen se mora davati oralno.
U liječenju anemija nedostatka folata:
liječenje će započeti oralnom primjenom Levofolena (1 tableta od 4 mg), nastavljajući s ovom dozom 10-15 dana. U slučaju povoljnog odgovora, doza se može prepoloviti, nastaviti sve dok se hematološka slika ne normalizira i dok klinički znakovi ne nestanu.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Levofolena
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa prekomjerne doze Levofolena, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
AKO SUMNJATE U UPOTREBI LEVOFOLENA, OBRATITE SE SVOJEM LIJEČNIKU ILI LJEKARNICI.
Nuspojave Koje su nuspojave levofolena
Kao i svi lijekovi, i Levofolene može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Primjenu proizvoda mogu, iako rijetko, pratiti opće reakcije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
Sastav
Svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: 4 mg levofolinske kiseline (kao kalcijev levofolinat pentahidrat)
Pomoćne tvari: kukuruzni škrob, dibazični kalcijev fosfat, magnezijev stearat, arapska guma.
Farmaceutski oblik i sadržaj
Tablete. Kutija sadrži 30 tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LEVOFOLENE 175 MG PRAH U OTVORU ZA INFUZIJU
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka bočica s praškom za otopinu za infuziju sadrži:
Aktivni princip:
175 mg levofolinske kiseline (kao kalcijev levofolinat pentahidrat)
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Levofolen 175 mg koristan je kao protuotrov prekomjernim dozama antagonista folne kiseline i za suzbijanje nuspojava izazvanih aminopterinom (4-aminoopteroil-glutaminskom kiselinom) i metotreksatom (4-amino-N10-metil-pteroil-glutaminska kiselina).
Levofolen 175 mg je također indiciran kao terapija spašavanja nakon liječenja metotreksatom i kao potencijator učinaka 5-fluorouracila tijekom protokola antiblastične kemoterapije.
04.2 Doziranje i način primjene
Levofolen 175 mg treba primijeniti intravenozno.
Na području antiblastične kemoterapije s visokim dozama metotreksata, terapijski protokoli predviđaju uporabu levo-folinske kiseline u dozama, koje variraju prema usvojenoj shemi, od 10 do 200 mg / m2 / dan; u drugoj fazi, može se prebaciti na dozu od 10-12 mg / m2 / dan svakih 3-6 sati. Međutim, trenutno opći režimi doziranja nisu sa sigurnošću definirani. Budući da je kalcijev levofolinat antagonist metotreksata, može se primijeniti njihova istodobna primjena samo kad je u pojedinačnim slučajevima definiran poseban terapijski protokol; u tu je svrhu preporučljivo potražiti najnoviju literaturu na tu temu.
Kada se koristi u antiblastičnoj kemoterapiji za iskorištavanje potencirajućeg djelovanja učinaka 5-fluorouracila, doze folinata variraju od 15 do 25 mg / m2 / dan intravenozno (niske doze folinata) do doza od 200 do 550 mg / m2 / dan u kontinuirana infuzija (visoke doze folinata), što odgovara prosječnoj dozi kalcijevog folinata između 100-250 mg / m2 / dan. Prema nekim terapijskim protokolima, infuziju folinata treba započeti 24 sata prije i završiti 12 sati nakon završetka liječenja 5-fluorouracilom. Međutim, i u ovom slučaju istodobna primjena kalcijevog levo-folinata i 5-fluorouracila može se provesti samo ako je, u pojedinačnim slučajevima, definiran specifičan terapijski protokol; u tu je svrhu preporučljivo potražiti najnoviju literaturu na tu temu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Levofolen 175 mg ne smije se primjenjivati za liječenje perniciozne anemije ili druge megaloblastične anemije u slučaju nedostatka vitamina B12, osim u kombinaciji s njim.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Levofolen 175 mg predstavlja nepravilnu terapiju perniciozne anemije ili druge megaloblastne anemije koja je posljedica nedostatka vitamina B12: u stvari, može doći do hematološke remisije dok neurološke manifestacije ostaju progresivne; stoga se terapija mora provoditi pod hematološkom kontrolom.
U liječenju predoziranja antagonistima folne kiseline, primjenu levo-folinske kiseline treba provesti u roku od 1 sata, ako je moguće, a primjena općenito nije učinkovita nakon razdoblja od 4 sata.
Primjena lijeka mora se provoditi pažljivo kako bi se izbjegla opasnost od alergijskih reakcija ili nuspojava.
Primjena Levofolena 175 mg u epileptičnih bolesnika liječenih fenobarbitalom, fenitoinom, primidonom i sukcinimidom dovodi do povećanja učestalosti pristupa zbog smanjenja koncentracije antiepileptika u plazmi. Preporučuje se kliničko praćenje, eventualno praćenje koncentracije u plazmi i, ako je potrebno, izmjena doze antiepileptika tijekom i nakon unosa 175 mg levofolena (vidjeti dio 4.5).
Kalcijev levofolinat može pojačati profil toksičnosti 5-fluorouracila, osobito u starijih ili oslabljenih pacijenata.Najčešće manifestacije su leukopenija, mukozitis, stomatitis i / ili proljev, što može ovisiti o doziranju 5-fluorouracila koji se koristi. Kombinirano liječenje s 5-fluorouracilom / kalcijevim levofolinatom ne smije se započeti niti nastaviti u bolesnika sa simptomima gastrointestinalne toksičnosti, bez obzira na težinu, sve dok svi ti simptomi potpuno ne nestanu. Bolesnike s proljevom treba pomno pratiti sve dok simptomi potpuno ne nestanu jer može doći do brzog kliničkog pogoršanja koje dovodi do smrti.
Ako se javi proljev i / ili stomatitis, preporučljivo je smanjiti dozu 5-fluorouracila.
Stariji i bolesnici s niskim tjelesnim sposobnostima uzrokovani bolešću osobito su skloni ovoj vrsti toksičnosti. Stoga treba biti posebno oprezan pri liječenju ovih pacijenata.
U starijih bolesnika i u bolesnika koji su podvrgnuti preliminarnoj radioterapiji, preporučuje se započeti sa smanjenom dozom 5-fluorouracila.
Kalcijev levofolinat se ne smije miješati s 5-fluorouracilom u istoj intravenskoj injekciji ili infuziji.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Levofolinska kiselina antagonizira učinke antifolika.
Djeluje kao spas u terapiji visokim dozama metotreksata i kao protuotrov za predoziranje.
Istodobna primjena 175 mg levofolena s antiepileptičkim lijekovima kao što su fenobarbital, fenitoin, primidon i sukcinimid može dovesti do povećane učestalosti pristupa (vidjeti dio 4.4).
04.6 Trudnoća i dojenje
Indikacije za 175 mg levofolena predviđaju uporabu lijeka u kontekstu terapijskih protokola s lijekovima koji mogu biti štetni za fetus i dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Levofolen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Primjenu proizvoda mogu, iako rijetko, pratiti opće reakcije preosjetljivosti (groznica, urtikarija, arterijska hipotenzija, tahikardija, bronhospazam, anafilaktički šok).
Kalcijev levofolinat može pojačati toksične učinke izazvane 5-fluorouracilom, ovisno o usvojenom režimu doziranja. Nakon kombinirane primjene s 5-fluorouracilom zabilježeni su sljedeći neželjeni učinci:
Gastrointestinalni poremećaji:
Vrlo često: mučnina, povraćanje, proljev
Hepatobiliarni poremećaji:
Nepoznata učestalost: hiperamonemija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
Učestalost nije poznata: palmarno-plantarna eritrodisestezija
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene:
Nepoznata učestalost: mukozitis, uključujući stomatitis i heilitis.
Smrtonosni ishodi nastali su kao posljedica gastrointestinalne toksičnosti (uglavnom mukozitisa i proljeva) i mijelosupresije.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Tvari za detoksikaciju za citostatske tretmane
ATC oznaka: V03AF04
Levofolinska kiselina ima važnu ulogu u sintezi purina i pirimidina i bitna je za sintezu DNA, osobito na razini krvotvornog tkiva.
Nadalje, levo-folinska kiselina antagonizira učinke antifotika, djelujući kao "spas" u terapiji visokim dozama metotreksata ili u slučaju predoziranja ovim.
Levo-folinska kiselina stabilizira vezanje fluorodeoksiuridin monofosfata s enzimom timidilat sintetaze, pojačavajući citotoksične učinke 5-fluorouracila u liječenju nekih vrsta raka.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija levo-folinata, primijenjena intravenozno, brza je i potpuna. Nakon parenteralne primjene, levofolinat i njegov glavni aktivni metabolit distribuiraju se u različita periferna tkiva i u jetru. Levofolinat se distribuira u jetri, au manjoj mjeri. Mefolinat , skladište se u obliku naslaga poliglutamata. Ako je potrebno, poliglutamni folati mogu se ponovno mobilizirati nakon depolimerizacije.
Čini se da neke studije provedene na zdravim dobrovoljcima pokazuju produljenje poluvremena eliminacije levofolinata s povećanjem doze: nakon i.v. primjene. od doze folinata od 28 mg / m2, prosječni poluživot levofolinata bio je 32 min, dok je nakon IV primjene visokih doza racemične smjese, jednakih 300 i 1000 mg, srednji poluživot levofolinata bio jednako 56,5 odnosno 58 min.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Per os LD50 je veći od 7000 mg / kg kod miševa.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Manitol
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva posebne temperature skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Bijela staklena bočica tipa I s elastomernim čepom i aluminijskim čepom.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Za rekonstituciju praška za otopinu za infuziju sadržanu u bočici od 175 mg potrebno je upotrijebiti 15-20 ml vode za injekcije.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Alfa Wassermann S.p.A. putem E. Fermija 1 65020 Alanno (PE)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 027352071
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
19.03.1999/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Određivanje AIFA -e u siječnju 2013
