Aktivni sastojci: Eperison hidroklorid
IZLAGAJTE 50 mg filmom obložene tablete
IZLAGAJTE 100 mg filmom obložene tablete
Indikacije Zašto se koristi Expose? Čemu služi?
Expose sadrži eperison hidroklorid, aktivni sastojak iz kategorije mišićnih relaksanata, koji se koristi za liječenje mišićnih kontrakcija, pridružene boli i nehotičnih mišićnih kontrakcija (spastičnost).
Izlaže upotrebu za:
- mišićne kontrakture uzrokovane bolestima kostiju, zglobova i mišića (artritis grlića maternice, artritis ramenog zgloba, lumboscijatalgija, općenito bol u mišićima)
- nehotične kontrakcije mišića (spastičnost) u bolesti koja se naziva skleroza plaka
- spastičnost u bolestima leđne moždine zarazne, degenerativne, traumatske ili kancerozne prirode
- spastičnost cerebralnog podrijetla
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije nakon propisanog razdoblja liječenja.
Kontraindikacije Kada se Expose ne smije koristiti
Nemojte uzimati Expose
- ako ste alergični na eperison hidroklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- u trudnoći i dojenju
- ako imate tešku bolest jetre (teško zatajenje jetre)
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Expose
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Expose.
Recite svom liječniku
- ako ste ili ste u prošlosti bolovali od bolesti jetre i / ili bubrega
- ako imate abnormalne vrijednosti funkcije jetre i / ili bubrega (laboratorijski testovi) jer će vam objasniti što učiniti i reći koje preglede izvršiti
Djeca
Expose se ne preporučuje za uporabu u djece
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Expose
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Poseban oprez i oprez liječnik preporučuje u slučaju istodobne primjene sljedećih lijekova:
- salicilati (npr. aspirin), jer im se smanjuje razina u krvi
- antagonisti kalcija, budući da se njihov učinak na snižavanje krvnog tlaka može pojačati.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Expose se ne smije uzimati tijekom trudnoće i dojenja. Kada se želi uzeti Expose, dojenje treba prekinuti.
Upravljanje vozilima i strojevima
Exposé bi mogao smanjiti razinu pažnje. Poseban oprez preporučuje se ako morate voziti vozila ili koristiti druge strojeve
Doziranje i način uporabe Kako se koristi Izloži: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena doza je:
Odrasli
Za liječenje mišićnih kontraktura uzrokovanih bolestima kostiju, zglobova i mišića, preporučena doza je 150-300 mg dnevno, ovisno o ozbiljnosti simptoma:
- 1 tableta od 50 mg ili 100 mg 3 puta dnevno nakon jela.
Za liječenje spastičnosti preporučena doza je 300 mg dnevno:
- 1 tableta od 100 mg 3 puta dnevno nakon jela.
Umirovljenici
U starijih bolesnika s bolestima jetre i / ili bubrega, dozu treba smanjiti pod strogim liječničkim nadzorom.
Preporuča se ne prekoračiti dnevnu dozu od 150 mg.
Primjena u djece
Expose se ne preporučuje za uporabu u djece.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Expose
Ako ste slučajno predozirali lijek, pitajte liječnika za savjet ili idite u najbližu bolnicu.
U slučaju slučajnog predoziranja, iako takvi učinci nisu opisani u literaturi, može doći do smanjenja mišićnog tonusa (hipotonija), uz moguće zahvaćanje mišića koji reguliraju disanje.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Exposea
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Ozbiljne nuspojave
Sljedeći simptomi mogu biti znakovi teških kožnih reakcija kao što je okulo-mukokutani sindrom (Steven-Johnsonov sindrom) ili smrt stanica kože (Lyellov sindrom). Odmah prestanite uzimati Expose i posjetite liječnika ako primijetite neki od ovih simptoma:
- crvenilo
- svrbež
- alergijske kožne reakcije (osip)
- oticanje (edem) lica ili drugih dijelova
- otežano disanje (dispneja)
- groznica
- iritacija kože (eritem)
- vezikule
- povećana i / ili poteškoća u cirkulaciji krvi u oku (začepljenje oka)
- upala sluznice usta (stomatitis)
Nuspojave povezane s Expose klasificirane su prema učestalosti prema sljedećoj shemi:
Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
- pospanost, glavobolja, zbunjenost uma
- bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, nelagoda u želucu, poteškoće u probavi
- iznenadne crvene mrlje ili otekline na koži (osip)
- smanjen apetit (anoreksija)
- osjećaj slabosti, umora
- nesanica
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
- rezultati krvnih pretraga s povećanom razinom jetrenih enzima (AST, ALT i alkalna fosfataza)
- povećana percepcija otkucaja srca (lupanje srca)
- omaglica, gubitak ravnoteže (vrtoglavica), promjene raspoloženja, tremor u rukama ili nogama, smanjeni osjećaj
- upala sluznice usta, oticanje želuca
- otežano mokrenje, nemogućnost zadržavanja urina
- svrbež, prekomjerno znojenje
- ukočenost mišića, smanjenje mišićnog tonusa
- navale vrućine
- nakupljanje tekućine u tkivima (edemi), žeđ
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
- abnormalni rezultati krvnih pretraga (povećana razina dušika uree), nedostatak crvenih krvnih stanica (anemija)
- osjećaj da niste potpuno ispraznili mjehur
- rezultati pretraga urina koji pokazuju proteine (proteinurija)
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
- teške kožne reakcije (okulomukokutani sindrom, Steven-Johnsonov sindrom), smrt stanica kože (Lyellov sindrom)
- šok i teške alergijske reakcije (preosjetljivost)
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem sheme žutih kartona na www.mhra.gov.it/it/responsabili .. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati na temperaturi ispod 30 ° C.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što razotkriti
IZLAGANJE 50 mg filmom obložene tablete:
- Aktivni sastojak je 50 mg eperison hidroklorida
- Pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, umrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilceluloza, kalcijev stearat.
- Filmski premaz: hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, dimetikon, talk.
IZLAGAJTE 100 mg filmom obložene tablete
- Aktivni sastojak je 100 mg eperison hidroklorida
- Pomoćni sastojci su: kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, umrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksipropilceluloza, kalcijev stearat.
- Filmski premaz: hidroksipropilmetilceluloza, polietilen glikol 6000, titanov dioksid, dimetikon, talk.
Izložite opis izgleda i sadržaj pakiranja
Karton: 30 filmom obloženih tableta od 50 mg za oralnu primjenu
Karton: 30 film tableta od 100 mg za oralnu primjenu
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
IZLOŽITI
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka 50 mg filmom obložena tableta sadrži:
Jezgra
Aktivni princip
Eperison hidroklorid 50 mg
Svaka 100 mg filmom obložena tableta sadrži:
Jezgra
Aktivni princip
Eperison hidroklorid 100 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Spastičnost u multiploj sklerozi i spastičnost u bolestima leđne moždine zarazne, degenerativne, traumatske ili neoplastične prirode. Spastičnost cerebralnog podrijetla.
Mišićne kontrakture sekundarne osteoartromuskularnim patologijama (artroza vrata maternice, periartritis lopatice i humerala, lumboscijatalgija, mijalgija općenito).
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli :
Za liječenje spastičnosti preporučena doza je 300 mg dnevno:
• 1 tableta od 100 mg 3 puta dnevno nakon jela.
Za liječenje osteoartromuskularnih bolesti, preporučena doza je 150-300 mg dnevno, ovisno o ozbiljnosti simptoma:
• 1 tableta od 50 mg ili 100 mg 3 puta dnevno nakon jela.
Umirovljenici
U starijih bolesnika, u prisutnosti oštećene funkcije jetre i / ili bubrega, potrebno je uspostaviti terapijske mjere kao što je smanjenje doze pod strogim nadzorom.
Preporuča se ne prekoračiti dnevnu dozu od 150 mg.
Djeca
Uporaba Expose se ne preporučuje u djece zbog nedostatka kliničkih podataka za utvrđivanje modaliteta uporabe u pedijatrijskom području.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Trudnoća i dojenje. Teška insuficijencija jetre.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U bolesnika s jetrom i / ili bubrezima preporučuje se praćenje funkcije jetre i / ili bubrega.
Unatoč tome što nisu primijećene značajne promjene hematoloških parametara i funkcije jetre kod ljudi, ipak se smatra korisnim provoditi povremene provjere tijekom dugotrajnih terapija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Poseban oprez i budnost liječnika preporučuje se u slučaju istodobne terapije salicilatima, budući da se istodobnom primjenom eperisona razina ovih posljednjih u krvi smanjuje. Sličan oprez predlaže se u slučaju istodobne terapije blokatorima kalcijevih kanala, čije se antihipertenzivno djelovanje može pojačati.
04.6 Trudnoća i dojenje
Čak i ako kompleks studija provedenih na životinjama ne ističe specifičan teratogeni potencijal koji se može pripisati eperisonu, lijek je kontraindiciran tijekom trudnoće i dojenja.
Kad se želi uzeti Expose, dojenje se mora prekinuti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Poseban oprez preporučuje se u pacijenata koji upravljaju vozilima ili drugim strojevima jer lijek može smanjiti razinu budnosti.
04.8 Nuspojave
Budući da mogu doći do šoka i anafilaktoidnih reakcija, bolesnike treba pomno pratiti. U slučaju simptoma poput crvenila, svrbeža, osipa, edema lica ili drugih dijelova i dispneje, liječenje treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.
Mogu se pojaviti ozbiljne kožne bolesti poput okulo-mukokutanog sindroma (Steven-Johnsonov sindrom) ili toksične epidermalne nekrolize (Lyell-ov sindrom). U slučaju simptoma kao što su groznica, eritem, žuljevi, svrbež, zapušenost oka ili stomatitis itd., Liječenje treba prekinuti i poduzeti odgovarajuće mjere.
Nuspojave povezane s Exposeom, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom nadzoru nad 12 000 pacijenata, klasificirane su prema organskim sustavima i učestalosti prema sljedećoj shemi:
vrlo često> 1/10
uobičajeno> 1/100
neuobičajeno> 1/1000
rijetko> 1/10 000
vrlo rijetko
Dijagnostički testovi
Često: Povećane razine AST, ALT i alkalne fosfataze u krvi
Manje često: Povećane razine dušika uree u krvi
Srčane patologije
Često: lupanje srca
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Manje često: anemija
Poremećaji živčanog sustava
Vrlo često: pospanost, glavobolja, zbunjeni um
Često: Vrtoglavica, Vrtoglavica, Promijenjeno raspoloženje, Tremor (u udovima), Hipestezija
Gastrointestinalni poremećaji
Vrlo često: bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje, zatvor, nelagoda u želucu, dispepsija
Često: stomatitis, oticanje trbuha
Poremećaji bubrega i mokraće
Često: urinarna inkontinencija, retencija mokraće
Manje često: Osjećaj zaostalog urina, proteinurija
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Vrlo često: osip
Često: pruritus, hiperhidroza
Vrlo rijetko: okulo-mukokutani sindrom (Steven-Johnsonov sindrom), toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom),
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Često: ukočenost mišića, hipotonija
Poremećaji metabolizma i prehrane
Vrlo često: anoreksija
Vaskularne patologije
Uobičajeno: naleti vrućine
Opći poremećaji i stanja na mjestu primjene
Vrlo često: astenija, umor
Često: edem, žeđ
Poremećaji imunološkog sustava
Vrlo rijetko: Šok i anafilaktoidne reakcije
Psihijatrijski poremećaji
Vrlo često: Nesanica
Nuspojave povezane s Exposeom općenito su prolazne i ne zahtijevaju poseban tretman.
04.9 Predoziranje
U slučaju slučajnog predoziranja, iako takvi učinci nisu opisani u literaturi, može doći do mišićne hipotonije koja također može utjecati na respiratorne mišiće.
Budući da nisu poznati specifični protuotrovi, preporučljivo je primijeniti najprikladnije protumjere, poput ispiranja želuca i kontrole respiratorne i srčane funkcije.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Eperison hidroklorid je višenamjenski mišićni relaksant koji predstavlja potpuno novi mehanizam za liječenje spastičnosti, mišićne kontrakture i povezane boli.
Njegov učinak izražen je nizom sinergijskih radnji:
• inhibicija spontanog pražnjenja spinalnih motornih neurona, izravnim zahvatom na mehanizme odgovorne za regulaciju mišićnog tonusa;
• pojačan protok krvi u područjima s hipertonom mišića djelovanjem na kalcijeve kanale ovisne o naponu i na kalmodulin na razini stanica glatkih mišića;
• analgetsko djelovanje zahvaljujući svom djelovanju kao antagonist tvari P na razini kralježnice.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Eperison se brzo resorbira iz gastrointestinalnog trakta, dostižući Cmax nakon 1,6-2 sata, s poluživotom u plazmi od 1,59 sati.
Eperison se u jetri pretvara u različite neaktivne metabolite koji se 76,6% eliminiraju bubrezima, a 23,4% fekalnim putem.
U starijih osoba kinetika je sporija s poluživotom u plazmi od 2,57 sati.
U pacijenata sa cirozom jetre poluvijek je 6,6 sati; u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom (kreatinin veći od 2 mg / 100 ml) poluvrijeme je bilo 6,56 sati.
Ove podatke treba uzeti u obzir pri prilagodbi doze tijekom dugotrajnog liječenja u starijih osoba i u osoba s cirozom jetre i bubrežnom insuficijencijom.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne, subakutne i kronične toksičnosti provedene su na štakorima, miševima i psima do doza većih od farmakodinamički aktivnih. Obavljeni histopatološki pregledi nisu otkrili značajne promjene. Nisu pokazani teratogeni učinci za doze do 10 puta veće od maksimalne doze korištene na ljudima. Testovi mutagenosti bili su negativni.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, umrežena natrijeva karboksimetilceluloza, hidroksi-propilceluloza, kalcijev stearat.
Filmski premaz: hidroksipropil metilceluloza, polietilen glikol 6000, titan dioksid, dimetikon, talk.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Izložite 100 mg filmom obložene tablete:
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Izložite 100 mg filmom obložene tablete
PVC / PE / PVDC- Al blister
Kutija s 30 film tableta od 100 mg
Izložite 50 mg filmom obložene tablete
Žulj izrađen od jantarnog Al / PVC / PVDC spojenog materijala.
Kutija s 30 filmom obloženih tableta od 50 mg
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
EISAI s.r.l.
Via dell Unione Europea 6 / B - San Donato Milanese (MI)
Prodavač na prodaju
Alfa Wassermann S.p.A
Via Enrico Fermi, 1 - 65020 Alanno (PE)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
30 film tableta 50 mg A.I.C. n. 028631012
30 film tableta 100 mg A.I.C. n. 028631024
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 12. travnja 2000
Obnova ovlaštenja: 20. svibnja 2005
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Travnja 2009
