Aktivni sastojci: karbocistein
LISOMUCIL odrasli 750 mg / 15 ml sirupa sa šećerom
LISOMUCIL odrasli 750 mg / 15 ml sirupa bez šećera
Ulošci za paket Lisomucil dostupni su za veličine pakiranja: - LISOMUCIL odrasli 750 mg / 15 ml sirupa sa šećerom, LISOMUCIL odrasli 750 mg / 15 ml sirup bez šećera
- LISOMUCIL djeca 100 mg / 5 ml sirupa sa šećerom, LISOMUCIL djeca 100 mg / 5 ml sirupa bez šećera
- LISOMUCIL odrasle 1,5 g granula za oralnu suspenziju
- LISOMUCIL 1,5 g šumeće tablete
Indikacije Zašto se koristi Lisomucil? Čemu služi?
Što je
Karbocistein je mukolitik koji pomaže razrjeđivanju bronhijalne sluzi.
Zašto se koristi
Proizvod se koristi za simptomatsku terapiju respiratornih bolesti praćenih kašljem i sluzi.
Kontraindikacije Kada se Lisomucil ne smije koristiti
Lisomucil sirup za odrasle ne smije se koristiti u sljedećim slučajevima:
- preosjetljivost (alergija) na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar,
- gastroduodenalni ulkus,
- trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Lisomucil sirup za odrasle ne smije se koristiti tijekom trudnoće i dojenja, ali ga treba izbjegavati i ako se sumnja na trudnoću.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lisomucil
Kašalj je obrambeni mehanizam organizma tijekom bolesti dišnog sustava. Ako postoje groznica i / ili otežano disanje, potrebno je konzultirati liječnika kako bi se dijagnosticirala bolest u tijeku i propisao odgovarajući tretman. Lisomucil sirup za odrasle sa šećerom
Ako imate dijabetes ili se pridržavate niskokalorične prehrane, imajte na umu da sirup za odrasle Lisomucil sa šećerom sadrži saharozu u količini jednakoj 6 g na 15 ml (1 mjerna šalica ili 1 žlica). Bolesnici s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom enzima sukraza-izomeraze trebaju se prije uzimanja lijeka posavjetovati sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lisomucila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Prema sadašnjem stanju znanja, ne postoje poznate nekompatibilnosti između primjene karbocisteina i najčešćih lijekova koji se koriste u liječenju bolesti gornjih i donjih dišnih putova, te s hranom ili laboratorijskim pretragama.
Upozorenja Važno je znati da:
Pomoćna tvar Lisomucil aromatični eliksir za odrasle sa sirupom sadrži etilni alkohol u količini od 200 mg za svaku dozu od 15 ml (jedna mjerna šalica ili jedna žlica). Lijek može biti opasan za pacijente koji pate od alkoholizma. Imajte na umu da u slučaju trudnoće i dojenja, bolesti jetre ili epilepsije
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
LISOMUCIL sirup za odrasle sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
U slučaju dijeta s niskim udjelom natrija, potrebno je napomenuti da preporučena doza od 15 ml sirupa sadrži približno 100 mg natrija.
Ne koristiti za dugotrajno liječenje. Nakon kratkog razdoblja liječenja bez vidljivih rezultata, obratite se svom liječniku.
Lisomucil sirup za odrasle ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Lisomucil: Doziranje
- Koliko
Upotreba sirupa Lisomucil za odrasle 750 mg / 15 ml rezervirana je za odrasle.
Preporučena doza je jedna žlica ili jedna mjerna šalica (15 ml sirupa jednaka 750 mg karbocisteina) tri puta dnevno, s razmakom od oko 8 sati između jednog "unosa i drugog".
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
- Kada i koliko dugo
Može se uzimati bez obzira na obroke.
Ako se nakon kratkog razdoblja liječenja (5-10 dana) kašalj ne poboljša, preporučljivo je posavjetovati se s liječnikom.
Također se posavjetujte sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja više puta ili ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama ili ako imate povišenu temperaturu i otežano disanje.
Upozorenje: koristiti samo za kratka razdoblja liječenja.
- Kao
Proizvod koristite nerazrijeđen.
Predoziranje Što učiniti ako ste predozirali Lisomucil
Što učiniti ako ste uzeli previše lijekova
U slučaju slučajnog gutanja prevelike doze sirupa za odrasle osobe Lisomucil, mogu se pojaviti glavobolja, mučnina, proljev, gastralgija. U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. U tim je slučajevima korisno izazvati povraćanje i eventualno ispiranje želuca.
Što učiniti ako ste zaboravili uzeti jednu ili više doza
U slučaju da ste zaboravili uzeti jednu ili više doza Lisomucil sirupa za odrasle, nastavite liječenje bez uzimanja dodatne doze lijekova.
Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s upotrebom sirupa za odrasle Lisomucil, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Lisomucila
Kao i svi drugi lijekovi, Lisomucil sirup za odrasle može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Mogu se pojaviti: vrtoglavica. U takvim slučajevima preporučuje se smanjenje doze.
Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti klasifikacije:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava:
učestalost nepoznata: anafilaktička reakcija;
Gastrointestinalni poremećaji:
vrlo često: proljev, mučnina i bolovi u gornjem dijelu trbuha
Nepoznata učestalost: povraćanje.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
učestalost nepoznata: Steven-Johnsonov sindrom; Multiformni eritem; Otrovni osip na koži; osip od lijekova; osip. U takvim slučajevima prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste uspostavili odgovarajuću terapiju.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ove nuspojave su obično prolazne.
Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni (obrazac B).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Lisomucil sirup za odrasle sa šećerom: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C. 3
Lisomucil sirup za odrasle bez šećera: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Nemojte koristiti ako pakiranje pokazuje vidljive znakove pogoršanja.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju informacije o lijeku; stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sastav
Aktivni princip:
1 ml sirupa sadrži: aktivni sastojak: karbocistein 50 mg
Pomoćne tvari:
Lisomucil sirup za odrasle sa šećerom:
saharoza, metil parahidroksibenzoat, karamelni prah, aromatični eliksir (82% etanola), esencija cimeta, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Lisomucil sirup za odrasle bez šećera:
glicerol, hidroksietilceluloza, natrijev saharin, natrijev metil parahidroksibenzoat, karamelni prah, aroma, natrijev hidroksid i pročišćena voda.
Kako izgleda
Odrasli lisomucil sa šećerom i odrasli lisomucil bez šećera dolaze u obliku sirupa.
Sadržaj pakiranja je boca od 200 ml s mjernom čašicom.
Boca je opremljena zatvaračem otpornim na djecu koji zahtijeva racionalno kretanje za otvaranje. Za otvaranje pritisnite čep i odvrnite. Za zatvaranje ponovno zavrnite.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LISOMUCIL ODRASLI 750 MG / 15 MG SIRUP SA ŠEĆEROM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 ml sirupa sadrži:
Aktivni princip:
karbocistein 50 mg
Pomoćne tvari:
Sirup sa šećerom: saharoza, metil parahidroksibenzoat, aromatični eliksir (etanol 82%), natrijev hidroksid;
Sirup bez šećera: metil parahidroksibenzoat, natrijev hidroksid.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Sirup.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatska terapija respiratornih bolesti popraćena kašljem i iskašljavanjem.
04.2 Doziranje i način primjene
Korištenje LISOMUCIL -a za odrasle 750 mg / 15 ml sirupa rezervirano je za odrasle.
Preporučeno doziranje je kako slijedi:
1 mjerna čaša ili 1 žlica (15 ml proizvoda jednako 750 mg karbocisteina)
3 puta dnevno s razmakom od 8 sati između jednog "unosa i drugog".
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Gastroduodenalni ulkus. Trudnoća i dojenje.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
LISOMUCIL sirup za odrasle sa šećerom sadrži saharozu (6 g na svaku dozu od 15 ml sirupa): to treba uzeti u obzir u slučaju dijabetesa ili niskokalorične dijete. Bolesnici s nasljednom netolerancijom na fruktozu, sindromom malapsorpcije glukoze-galaktoze, nedostatkom enzima sukraza-izomeraze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Pomoćna tvar sirom za odrasle aromatski eliksir Lisomucil sa šećerom sadrži etilni alkohol u količini jednakoj 200 mg po dozi od 15 ml (jedna mjerna šalica ili jedna žlica). Lijek može biti opasan za pacijente koji pate od alkoholizma. U slučaju trudnoće i dojenja , bolesti jetre ili epilepsije.
Za one koji se bave sportskim aktivnostima, upotreba lijekova koji sadrže etilni alkohol može odrediti pozitivne antidoping testove u odnosu na granice koncentracije alkohola koje su naveli neki sportski savezi.
LISOMUCIL sirup za odrasle sadrži metil parahidroksibenzoat koji može izazvati alergijske reakcije (uključujući i odgođene).
U slučaju prehrane s niskim udjelom natrija, treba imati na umu da preporučena doza od 15 ml sirupa sadrži oko 100 mg natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Prema sadašnjem znanju, nema poznate nekompatibilnosti između primjene karbocisteina i najčešćih lijekova koji se koriste u liječenju bolesti gornjih i donjih dišnih putova, te s hranom ili laboratorijskim pretragama.
04.6 Trudnoća i dojenje
Proizvod je kontraindiciran u slučaju trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Budući da karbocistein ne utječe na normalnu budnost, nema poznatih štetnih učinaka lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene prema sljedećoj učestalosti klasifikacije:
Vrlo često (≥1 / 10); česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava:
učestalost nepoznata: anafilaktička reakcija;
Gastrointestinalni poremećaji:
vrlo često: proljev, mučnina i bolovi u gornjem dijelu trbuha
Poremećaji kože i potkožnog tkiva:
učestalost nepoznata: Steven-Johnsonov sindrom; Multiformni eritem; Otrovni osip na koži; osip od lijekova; osip. U takvim slučajevima prestanite s liječenjem i posavjetujte se s liječnikom kako biste uspostavili odgovarajuću terapiju.
Mogu se pojaviti: vrtoglavica. U takvim slučajevima preporučuje se smanjenje doze.
04.9 Predoziranje
Simptomi zbog predoziranja uključuju: glavobolju, mučninu, proljev, bol u trbuhu. Izazvati povraćanje i eventualno ispiranje želuca.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: dišni sustav, mukolitici;
ATC oznaka: R05CB03
S kemijskog gledišta, molekulu karbocisteina karakterizira prisutnost blokiranog sumpora, pa stoga i odsutnost labilne sulfhidrilne skupine karakteristične za derivate cisteina s izravnim mukolitičkim djelovanjem.
Svoje farmakološko djelovanje provodi kroz mukolitički i mukoregulacijski proces.
Proučavanje farmakoloških karakteristika karbocisteina, kod životinja i ljudi, pokazalo je da on ima svojstvo povećati sintezu sijalomucina, temeljnih sastojaka bronhijalne sluzi, o čemu ovise njegova reološka svojstva. U čovjeka davanje karbocisteina izaziva kvalitativnu i kvantitativnu modifikaciju sluzi tipične za kroničnu opstruktivnu plućnu bolest, bogatu neutralnim mucinima i siromašnu sijalomucinima, čime se značajno povećava udio potonje. Također je pokazano da karbocistein pogoduje smanjenju upalnog procesa i hiperplazije i hipertrofije struktura sluznice sluznice. To je moguće zahvaljujući inhibicijskom djelovanju na bradikinine koje provodi sijalna kiselina, temeljni sastojak sijalomucina.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Karbocistein se brzo i potpuno apsorbira oralno, dostižući vrhunac u krvi unutar 2 sata nakon primjene. Fiksira se na izborni način na plućnoj razini, gdje je njegova koncentracija šest puta veća od koncentracije u plazmi i ostaje takva od 3. do 24. sata nakon primjene. Karbocistein se bubrezima uglavnom eliminira nepromijenjenim, a djelomično i kao tiodiglikolna kiselina, metabolit s komplementarnom farmakološkom aktivnošću.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Studije akutne toksičnosti i studije kronične toksičnosti provedene tijekom 6 mjeseci nisu pokazale dokaze o toksičnosti u preporučenim terapijskim dozama kod liječenih životinja. Slično, teratogena istraživanja provedena na tri životinjske vrste (miševi, štakori i zečevi) nisu otkrila nikakve anomalije u formiranju.
Peri- i postnatalne studije toksičnosti na štakorima pokazale su da karbocistein ne ometa niti embriofetalni niti postnatalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
LISOMUCIL odrasle osobe sirup sa šećerom:
saharoza, metil parahidroksibenzoat, karamel u prahu, aromatični eliksir (82% etanola), esencija cimeta, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
LISOMUCIL odrasle osobe sirup nezaslađen:
glicerol, hidroksietilceluloza, natrijev saharin, natrijev metil parahidroksibenzoat, karamelni prah, aroma, natrijev hidroksid, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Ništa poznato.
06.3 Razdoblje valjanosti
LISOMUCIL sirup za odrasle sa šećerom: 3 godine.
LISOMUCIL odrasle osobe sirup bez šećera: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
LISOMUCIL sirup za odrasle sa šećerom: Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
LISOMUCIL sirup za odrasle bez šećera: Nema posebnih mjera opreza pri skladištenju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Litografska kartonska kutija koja sadrži staklenu bočicu od 200 ml sa zatvaračem zaštićenim od djece, uputu o pakiranju i mjernu čašu.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT -20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
LISOMUCIL sirup za odrasle sa šećerom: AIC 023185059
LISOMUCIL sirup za odrasle bez šećera: AIC 023185097
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
LISOMUCIL sirup za odrasle sa šećerom: 13. ožujka 1975/1 lipnja 2010
LISOMUCIL sirup za odrasle bez šećera: 12. svibnja 1999./1. Lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Svibanj 2013