Aktivni sastojci: Fusidatna kiselina, Fusidat natrij
Fucidin 20 mg / g krema
Fucidin 20 mg / g mast
Zašto se koristi Fucidin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Antibiotici i kemoterapija za dermatološku uporabu.
TERAPIJSKE INDICIJE
Liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na fusidatnu kiselinu.
Kontraindikacije Kada se Fucidin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fucidin
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju, pod izravnim nadzorom liječnika.
Bakterijska rezistencija na Staphylococcus aureus pronađena je pri lokalnoj primjeni fusidatne kiseline. Kao i kod svih antibiotika, produljena ili ponavljana uporaba Fucidina može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotike.
Fucidin mast sadrži butilirani hidroksitoluen koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Kada se Fucidin mast koristi na licu, potrebno je paziti da se izbjegne kontakt s očima, jer pomoćne tvari sadržane u masti mogu izazvati iritaciju konjunktive.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Fucidina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Interakcije sa sistemski primijenjenim lijekovima smatraju se minimalnim jer je sustavna apsorpcija topikalnog Fucidina zanemariva.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet
Fucidin se može koristiti u žena u reproduktivnoj dobi, trudnica i dojilja, no u potonjem se slučaju preporučuje izbjegavanje nanošenja fucidina na dojke.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Fucidin nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
KREMA: Krema Fucidin sadrži butilirani hidroksianizol, cetil alkohol i kalijev sorbat koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butilirani hidroksianizol također može izazvati iritaciju očiju i sluznice. Fucidin kremu stoga treba koristiti oprezno pri nanošenju blizu očiju.
ULJE: Fucidin mast sadrži cetil alkohol i lanolin. Ove pomoćne tvari mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Fucidin mast sadrži butilirani hidroksitoluen (E321) koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis) ili iritaciju očiju i sluznice.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Fucidin: Doziranje
Odrasli i djeca: primijenite FUCIDIN 2 ili 3 puta dnevno.
U slučaju okluzivnog odijevanja, preporučuju se rjeđe primjene.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Fucidina
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
U slučaju slučajnog gutanja / unosa FUCIDINA, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu. Ako imate pitanja u vezi s primjenom FUCIDINA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Fucidina
Kao i svi drugi lijekovi, FUCIDIN može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Manje česti slučajevi dermatitisa (uključujući kontaktni dermatitis i ekcem), osipa (eritematozni, pustularni, vezikularni, makulopapularni i papularni, generalizirani), pruritusa i edema na koži i potkožnom tkivu. Također su bili rijetki slučajevi urtikarije, angioedema i vezikula.
Prijavljeni su rijetki slučajevi stanja na mjestu primjene, poput boli na mjestu primjene (uključujući osjećaj peckanja na koži) i iritacije na mjestu primjene.
Rijetko su zabilježene reakcije preosjetljivosti u imunološkom sustavu; štoviše, rijetko su prijavljeni slučajevi konjunktivitisa u oku.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Istek i zadržavanje
ISTEK: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati u otpadne vode ili u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN POGLEDA I DOSEGA DJECE
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Fucidin 20 mg / g krema
1 g kreme sadrži: aktivni sastojak: fusidatna kiselina 20 mg; pomoćne tvari: butilhidroksianizol, cetil alkohol, glicerol, tekući parafin, kalijev sorbat, polisorbat 60, bijeli vazelin, sve-rac-α-tokoferol, klorovodična kiselina, pročišćena voda.
Fucidin 20 mg / g mast
1 g masti sadrži: aktivni sastojak: natrij fusidat 20 mg (jednako 19,18 mg fusidatne kiseline); pomoćne tvari: lanolin, cetil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin, sve-rac-α-tokoferol, butilirani hidroksitoluen.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Krema. Tuba od 30 g.
Mast. Tuba od 30 g.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
FUCIDIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
1 g kreme sadrži: aktivni princip: fusidatna kiselina 20 mg. Pomoćne tvari: cetil alkohol, butilhidroksianizol, kalijev sorbat.
1 g masti sadrži: aktivni princip: natrij fuzidat 20 mg (jednako 19,18 mg fusidatne kiseline). Pomoćne tvari: cetil alkohol, lanolin
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
Mast.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Liječenje kožnih infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivim na fusidatnu kiselinu.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli i djeca: primijenite FUCIDIN 2 ili 3 puta dnevno.
U slučaju okluzivnog odijevanja, preporučuju se rjeđe primjene.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju, pod izravnim nadzorom liječnika.
Upotrebom fusidatne kiseline pronađena je bakterijska rezistencija. Kao i kod svih antibiotika, produljena ili ponavljana uporaba Fucidina može povećati rizik od razvoja rezistencije na antibiotike.
KREMA: Krema Fucidin sadrži butilirani hidroksianizol, cetil alkohol i kalijev sorbat koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis). Butilirani hidroksianizol također može izazvati iritaciju očiju i sluznice
ULJE: Kada se Fucidin mast nanese na lice, preporučuje se izbjegavanje kontakta s očima jer natrijev fuzidat može izazvati iritaciju konjunktive.
Zbog sadržaja cetil alkohola i lanolina, Fucidin mast može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema se što prijaviti.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica i dojilja, proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim liječničkim nadzorom.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije prijavljeno.
04.8 Nuspojave
Vrlo često: ≥ 1/10
česte: ≥ 1/100,
manje često: ≥ 1/1000,
rijetko: ≥ 1/10000,
vrlo rijetko:
Nuspojave su klasificirane pod MedDRA terminima i prijavljuju se prema padajućoj ozbiljnosti.
Na temelju jedinstvenih kliničkih podataka o kremi i masti Fucidin, neželjeni učinak može se pojaviti u približno 5% pacijenata.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: osip (eritematozni, makulopapularni i pustularni), iritacija na mjestu primjene (bol, peckanje, peckanje), pruritus, kontaktni dermatitis
Rijetko: urtikarija, angioneurotski edem, ekcem, periorbitalni edem, eritem.
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: alergijske reakcije
Poremećaji oka
Rijetko: iritacija konjunktive.
04.9 Predoziranje
Nema se što prijaviti.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
D06AX01 fusidatna kiselina / natrij fusidat
Fusidatna kiselina je antibiotik aktivan protiv Gram (+) bakterija. Neki patogeni karakteristični za kožu vrlo su osjetljivi na fusidatnu kiselinu, poput Staphylococcus aureus, Propionibacterium acnes i Corynebacteria.
Fusidatna kiselina ispoljava svoje antibakterijsko djelovanje inhibirajući sintezu proteina u bakterijama. Nakon 30 godina uporabe u terapiji, rezistencija na Fucidin bila je rijetka (1 - 2%).
Bakterije otporne na peniciline vrlo su često osjetljive na fusidatnu kiselinu.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Sustavna apsorpcija fusidatne kiseline i njene natrijeve soli zanemariva je.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema drugih relevantnih pretkliničkih podataka o sigurnosti osim već opisanih u drugim odjeljcima sažetka opisa svojstava lijeka
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
FUCIDIN 20 mg / g KREMA: butilhidroksianizol, cetil alkohol, glicerol, polisorbat 60, tekući parafin, kalijev sorbat, bijeli vazelin, pročišćena voda.
FUCIDIN 20 mg / g mast: lanolin, cetil alkohol, tekući parafin, bijeli vazelin.
06.2 Nekompatibilnost
Nema se što prijaviti.
06.3 Razdoblje valjanosti
Fucidin 20 mg / g Krema: 3 godine
Fucidin 20 mg / g Mast: 3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
FUCIDIN KREMA: aluminijske cijevi, koje sadrže 30 g vrhnja - 15 g vrhnja
FUCIDIN UNGUENTO: aluminijske cijevi, koje sadrže 30 g masti - 15 g masti
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Leo Pharma A / S, Industriparken 55, 2750 Ballerup (DK)
Trgovac u Italiji: LEO Pharma S.p.A. Preko Amsterdama 125 00144 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
FUCIDIN 20 mg / g KREMA, cijev od 30 g A.I.C. n. 034266039
FUCIDIN 20 mg / g KREMA, tuba od 15 g A.I.C. n. 034266027
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tuba od 30 g A.I.C. n. 034266054
FUCIDIN 20 mg / g UNGUENTO, tuba od 15 g A.I.C. n. 034266041
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Listopada 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Veljače 2012
