Aktivni sastojci: Sukralfat
ANTEPSIN 1g tablete
ANTEPSIN 20% oralna suspenzija
Ulošci za pakiranje Antepsin dostupni su za veličine pakiranja: - ANTEPSIN 1g tablete, ANTEPSIN 20% oralna suspenzija
- ANTEPSIN 2g oralni prah
Zašto se koristi Antepsin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA:
Antiulcer - gastroprotektor.
TERAPIJSKE INDICIJE:
Čir želuca, čir na dvanaesniku, akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, nesteroidna (nesteroidna protuupalna) gastropatija, refluksni ezofagitis.
Kontraindikacije Kada se Antepsin ne smije koristiti
Preosjetljivost na komponente.
Sukralfat se ne smije davati nedonoščadi.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidi "POSEBNA UPOZORENJA").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Antepsin
Primjenu ANTEPSINA treba provoditi s oprezom, izbjegavajući produljeno liječenje, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Izbjegavajte uporabu kod pacijenata na hemodijalizi.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Antepsina
Sukralfat može promijeniti bioraspoloživost drugih lijekova, uključujući: cimetidin, ciprofloksacin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksacin, ranitidin, tetracikline i teofilin. Čini se da je mehanizam ovih interakcija nesistemske prirode i vjerojatno je posljedica vezanja sukralfata s istodobnim lijekom u gastrointestinalnom traktu, stoga je preporučljivo uvesti razmak od najmanje dva sata između unosa ANTEPSINA i od drugih lijekova.
Upozorenja Važno je znati da:
Prijavljeni su slučajevi stvaranja bezoara povezani s primjenom sukralfata. Većinu su predstavljali pacijenti intenzivne njege i nedonoščad. Stoga je potreban izniman oprez u liječenju pacijenata s intenzivnog intenziteta, osobito ako primaju enteralnu prehranu ili u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima, poput odgođenog pražnjenja želuca.
Studija provedena u Francuskoj kod dojenčadi koja su primala sukralfat pokazala je da je 73% liječenih pokazalo ozbiljne probavne probleme, a 36% je imalo okluzivni sindrom koji je zahtijevao medicinsko liječenje.
Ne preporučuje se uporaba sukralfata u djece jer nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji.
Iako studije provedene na životinjama nisu istaknule teratogene i embriotoksične učinke sukralfata, međutim, u nedostatku kliničkih podataka o sigurnosti uporabe lijeka tijekom trudnoće i dojenja, liječnik mora pažljivo procijeniti primjenu ANTEPSINA u tim stanjima i rezervirano samo za slučajeve stvarne potrebe.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata djece.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Antepsin: Doziranje
ANTEPSIN tablete: 1 tableta 4 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.
ANTEPSIN suspenzija: jedna mjerna žlica od 5 ml, 4 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.
ANTEPSIN treba uzeti natašte, jedan sat prije jela i prije spavanja. Prije upotrebe suspenziju je potrebno protresti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Antepsina
Nema iskustva s predoziranjem kod ljudi.
Nuspojave Koje su nuspojave Antepsina
Dugotrajna uporaba proizvoda ponekad može uzrokovati zatvor.
Ostali rjeđe prijavljeni učinci su: gastrointestinalni poremećaji (proljev, suha usta, nadutost, mučnina, povraćanje, težina u želucu), osip, svrbež, omaglica, nesanica, glavobolja, bolovi u donjem dijelu leđa.
Prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti kao što su urtikarija, angioedem, respiratorni distres i rinitis.
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi stvaranja bezoara (vidi Posebna upozorenja).
Poštivanje uputa sadržanih u ovoj uputi smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Pacijent se poziva da obavijesti svog liječnika ili ljekarnika o bilo kojem neželjenom učinku, čak i ako to nije opisano u uputama za uporabu.
Istek i zadržavanje
Za datum isteka pogledajte podatke na pakiranju.
Ovaj se datum odnosi na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno skladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
1 g tablete
Svaka tableta sadrži:
- Aktivni sastojak: 1 g sukralfata;
- Pomoćne tvari: kalcijeva karboksimetilceluloza, magnezijev stearat, hidrogenirano ulje, mikrokristalna celuloza, prirodna aroma limuna.
20% oralne suspenzije
100 ml suspenzije sadrži:
- Aktivni sastojak: 20 g sukralfata;
- Pomoćne tvari: natrijeva sol metil p-hidroksibenzoata, natrijeva sol propil p-hidroksibenzoata, monobazni natrijev fosfat dihidrat, ksantanska guma, aroma anisa, aroma karamele, natrijev saharinat dihidrat, glicerol 85%, deionizirana voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PAKIRANJE
Tablete - 40 tableta od 1 g, za oralnu uporabu;
Oralna suspenzija - bočica od 20 ml suspenzije za oralnu primjenu (1 g / 5 ml) s 200 ml mjerne žlice od 200 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
ANTEPSIN 1 g tablete
ANTEPSIN 20% oralna suspenzija
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1 g tablete: svaka tableta sadrži:
Aktivni sastojak: sukralfat g 1.
20% oralne suspenzije: 100 ml sadrži:
Aktivni sastojak: 20 g sukralfata.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Tablete, oralna suspenzija
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Čir na želucu, čir na dvanaesniku, akutni gastritis, kronični simptomatski gastritis, NSAID (nesteroidni protuupalni) gastropatiji, refluksni ezofagitis.
04.2 Doziranje i način primjene -
Tablete Antepsin: jedna tableta 4 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.
Suspenzija Antepsina: jedna mjerna žlica od 5 ml 4 puta dnevno, osim ako nije drugačije propisano.
Antepsin treba uzeti natašte otprilike jedan sat prije jela i prije spavanja.
Prije upotrebe suspenziju je potrebno protresti.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na komponente.
Sukralfat se ne smije davati nedonoščadi.
Općenito kontraindicirano u trudnoći (vidi također "Primjena u trudnoći i dojenju")
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Koristite oprezno, izbjegavajući dugotrajno liječenje, u bolesnika s bubrežnom insuficijencijom.
Izbjegavajte uporabu kod pacijenata na hemodijalizi.
Prijavljeni su slučajevi stvaranja bezoara povezani s primjenom sukralfata. Većinu su predstavljali pacijenti intenzivne njege i nedonoščad. Stoga je potreban izniman oprez u liječenju pacijenata s intenzivnog intenziteta, osobito ako primaju enteralnu prehranu ili u bolesnika s predisponirajućim čimbenicima, poput odgođenog pražnjenja želuca.
Studija provedena u Francuskoj kod dojenčadi koja su primala sukralfat pokazala je da je 73% liječenih pokazalo ozbiljne probavne probleme, a 36% je imalo okluzivni sindrom koji je zahtijevao medicinsko liječenje.
Ne preporučuje se uporaba sukralfata u djece jer nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost u pedijatrijskoj populaciji.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Sukralfat može promijeniti bioraspoloživost drugih lijekova, uključujući: cimetidin, ciprofloksacin, digoksin, ketokonazol, fenitoin, norfloksacin, ranitidin, tetracikline i teofilin. Čini se da je mehanizam ovih interakcija nesistemske prirode i vjerojatno je posljedica vezanja sukralfata s istodobnim lijekom u gastrointestinalnom traktu, stoga je preporučljivo uvesti razmak od najmanje dva sata između unosa ANTEPSINA i od drugih lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Iako studije provedene na životinjama nisu istaknule teratogene i embriotoksične učinke sukralfata, međutim, u nedostatku kliničkih podataka o sigurnosti uporabe lijeka tijekom trudnoće i dojenja, liječnik mora pažljivo procijeniti primjenu ANTEPSINA u tim stanjima i rezervirano samo za slučajeve stvarne potrebe.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Dugotrajna uporaba proizvoda može ponekad uzrokovati zatvor. Ostali rjeđe prijavljeni učinci su: gastrointestinalni poremećaji (proljev, suha usta, nadutost, mučnina, povraćanje, težina u želucu), osip, svrbež, omaglica, nesanica, glavobolja, bol u lumbalnom dijelu.
Prijavljeni su slučajevi reakcija preosjetljivosti kao što su urtikarija, angioedem, respiratorni distres i rinitis. Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi stvaranja bezoara (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja)
04.9 Predoziranje -
Nema iskustva s predoziranjem kod ljudi.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Sukralfat djeluje terapeutski na čir želuca i dvanaesnika, djelujući isključivo na lokalnoj razini. Sukralfat se zapravo raslojava na gastroduodenalnoj sluznici, a posebno uspostavlja selektivnu vezu s proteinima ulceroznog kratera, tvoreći zaštitnu barijeru protiv „daljnje klorovodične kiseline“. -peptična agresija i na taj način pogoduje reparativnim procesima promijenjene sluznice. Nadalje, sukralfat potiče proizvodnju sluzi i bikarbonata, u velikoj mjeri inhibira "pepsinsku aktivnost želučanog soka i" in vitro "je pokazao adsorpcijsko djelovanje na žučne kiseline. Farmakološka i klinička ispitivanja jednoglasno pokazuju učinkovitost sukralfata protiv peptičkog ulkusa, u upalnim oblicima želučane sluznice i u iritativnim stanjima sekundarnim uz upotrebu nesteroidnih protuupalnih lijekova.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Farmakokinetički testovi provedeni na štakorima, psima i majmunima koji su koristili označeni proizvod dokumentirali su da je gastrointestinalna apsorpcija sukralfata izuzetno slaba: zapravo su u krvi i urinu pronađene samo minimalne količine radioaktivnosti, dok se većina lijeka izlučila u izmet.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Sukralfat ima vrlo malu toksičnost. Primjena 12 g / kg oralno i 4 g / kg potkožno ili intraperitonealno kod štakora nije uzrokovala nikakvu smrtonosnu epizodu. Čak ni produljeno liječenje s 4 g / kg / dan oralno tijekom 180 dana kod štakora nije pokazalo nikakve toksične učinke. Testovi teratogeneze i studije o reproduktivnoj funkciji nisu pokazali negativne učinke na embrio-fetalni razvoj.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
1g tablete: kalcijeva karboksimetilceluloza; magnezijev stearat; hidrogenirano ulje; mikrokristalna celuloza; prirodna aroma limuna.
Suspenzija: natrijeva sol metil p-hidroksibenzoata; natrijeva sol propil p-hidroksibenzoata; monobazni natrijev fosfat dihidrat; ksantan guma; aroma anisa; okus karamele; natrijev saharinat dihidrat; glicerol 85%; deionizirana voda.
06.2 Inkompatibilnost "-
Vidjeti 4.5.
06.3 Rok valjanosti "-
Tablete: 60 mjeseci; oralna suspenzija: 36 mjeseci
Navedeno razdoblje stabilnosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Nijedan.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
1 g tablete: blister pakiranja od spojenog polivinil klorid-aluminija; kartonska kutija koja sadrži 40 tableta od 1 g
20% suspenzija: staklena boca; kartonska kutija koja sadrži bočicu od 200 ml na 20% (1 g / 5 ml), s mjernom žlicom od 5 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Vidjeti 4.2.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Pod licencom tvrtke CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
-1 g tableta: A.I.C. 022803035
-20%: oralna suspenzija A.I.C. 022803047
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Obnova autorizacije: 1/6/2000
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Srpnja 2003.
