Aktivni sastojci: Sertaconsazole
SERTACREAM 2% krema
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
SERTACREAM 2% KREME
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 grama vrhnja sadrži:
aktivni princip: sertakonazol nitrat 2 g
Pomoćne tvari: metil parahidroksibenzoat
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Lokalno liječenje kožnih mikoza kao što su dermatofitoza, Tinea pedis, Tinea capitis, Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea barbae i Tinea manus; Kandidijaza (Moniliasis) i Pytiriasis versicolor (Malassezia furfur, Pityrosporum orbiculare).
04.2 Doziranje i način primjene
Korištenje proizvoda rezervirano je za odrasle pacijente
Prosječna preporučena doza: kremu treba nanositi lagano i ravnomjerno jednom ili dva puta dnevno na zahvaćena područja, pokrivajući također oko 1 cm okolne zdrave kože. Količina koja se primjenjuje je promjenjiva i u odnosu na proširenje bolesnog područja.Trajanje liječenja za postizanje ozdravljenja varira od pacijenta do pacijenta, ovisno o etiološkom uzročniku i lokalizaciji infekcije. Općenito se preporučuje 4 tjedna liječenja kako bi se osiguralo potpuno ozdravljenje, iako se u mnogim slučajevima kliničko-mikrobiološko ozdravljenje događa između drugog i četvrtog tjedna.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne koristiti za oftalmološke tretmane. Trenutno nema studija o upotrebi lijeka u pedijatriji.
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije.
Proizvod sadrži metil p-hidroksibenzoat: blago nadražuje kožu, oči i sluznicu.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu zabilježene interakcije s drugim tvarima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nakon topikalne primjene velikih količina lijeka, u plazmi se nikada nije našao njegov trag; unatoč tome, savršena bezopasnost kod trudnica još nije dokazana, stoga se omjer rizika i koristi mora procijeniti prije primjene proizvoda tijekom trudnoće i dojenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Sertacream ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Do danas nisu zabilježeni nikakvi toksični ili fotosenzibilizirajući učinci. Tijekom prvih dana liječenja nisu zabilježeni slučajevi lokalne i prolazne eritematozne reakcije, poput one koja mora prekinuti liječenje.
Kao i kod svih imidazola, osobito nakon dulje uporabe, mogu se pojaviti epizode lokalne iritacije (poput peckanja i svrbeža).
04.9 Predoziranje
Koncentracija djelatne tvari i način primjene su takvi da onemogućuju opijenost, no u slučaju slučajnog gutanja provesti će se odgovarajuće simptomatsko liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Terapeutska kategorija lijekova: antimikotici za lokalnu uporabu - derivati imidazola i triazola
ATC oznaka: D01AC14
Sertakonazol je novi derivat imidazola za lokalnu primjenu sa širokim spektrom djelovanja koji uključuje patogene kvasce (Candida albicans, Candida tropicalis, C. spp., Pityrosporum orbiculare), dermatofiti (Tricophyton, Epidermophyton i Microsporum) i drugi agensi koji uzrokuju ili prate infekcije kože ili sluznice (gram -pozitivne klice, npr Stafilokoki i streptokoki) . Mehanizam djelovanja sertakonazola tipičan je za imidazolne lijekove i sastoji se u oštećenju biosinteze ergosterola, važnog sastojka membrana kvasca i gljivica.
05.2 Farmakokinetička svojstva
S farmakokinetičkog gledišta, apsorpcija C14 označenog sertakonazola koji se daje putem kože štakorima je vrlo niska. Nakon 14 dana liječenja zdravih dobrovoljaca, nije nađena prisutnost lijeka u krvi i urinu. Osjetljivost analitička metoda bila je 25 ng / ml.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksikološke studije pokazale su da najveća oralna doza (8 g / kg) štakorima i miševima nije uzrokovala smrt, pa stoga nije bilo moguće odrediti LD50 u ovih životinja. Kod dugotrajne oralne i kožne primjene nisu utvrđene značajne nuspojave, dok je toksičnost u kroničnim studijama s visokim dozama bila ograničena na nisko povećanje tjelesne težine, povećanje nekih biokemijskih parametara jetrenog podrijetla, blagu hepatomegaliju povezanu s indukcijom jetrenih enzima i sa luteinizirajući učinak u tvor; međutim, ti učinci obično su uzrokovani svim antifungalnim derivatima imidazola. Kod štakora, netoksična doza je 50 mg / kg oralno. Studije embriotoksičnosti i fetotoksičnosti na miševima i zečevima pokazale su minimalne toksične učinke. Maksimalna doza bez toksičnih učinaka je 100 mg / kg, stoga, za razliku od drugih imidazolnih sredstava, upotreba sertakonazola nudi veća jamstva sigurnosti. Testovi mutagenosti (AMES, mikronuklearni eritrociti itd.) Pokazali su nesposobnost produkta induciranja točke mutacije ili interakcije s normalnim razvojem mitotičkog procesa. Nije zabilježena nijedna promicana aktivnost.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Polietilen glikoli i etilen glikol-palmito stearati (Tefose 63), polioksietilenirani lauropalmitostearni gliceridi (Labrafil M-2130-CS), glicerol mono-diizostearat, vazelinsko ulje, metil parahidroksibenzoat, sorbinska kiselina, pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu istaknute fizičke ili fizikalno -kemijske inkompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C, na suhom mjestu, u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Kućište s unutarnje lakiranom aluminijskom cijevi koja sadrži 30 g kreme.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
AIC držač : FERRER INTERNACIONAL SA
Gran Via Carlos III, 94 - BARCELONA (Španjolska)
Prodavač na prodaju :
Tvrtka GEYMONAT S.p.A.
Via S. Anna, 2 - ANAGNI (FR)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Sertacream 2% krema - tuba 30 g AIC br. 029083021
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 20. srpnja 2001
Datum obnove: srpanj 2011
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odluka AIFA -e od 16. svibnja 2012
