BACACIL - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Bacacil - Uputa za uporabu

Aktivni sastojci: Bakampicilin

Bacacil 1200 mg obložene tablete

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima 04 i drugi oblici 04 i laktacija04.7 Učinci na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima04.8 Neželjeni učinci04.9 Predoziranje05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA05.1 Farmakodinamička svojstva05.2 Farmakokinetička svojstva05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti06.0 PODACI FARMACEUTSKI LISTI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Inkompatibilnosti 06.3 Rok trajanja za skladištenje 06.5 Vrsta neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za promet 08 .0 BROJ ODOBRENJA ZA PROMET 09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJE ILI OBNOVA OVLAŠTENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIOParmaceutike, PUNI PODACI O DOSIMETRIJI UNUTARNJEG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE DETALJNE UPUTE O ESTEMPORANI PREPARATI

01.0 NAZIV LIJEKA

BACACIL 1200 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

Svaka filmom obložena tableta sadrži:

Aktivni princip:

Bakampicilin hidroklorid 1200 mg

Pomoćne tvari:

Laktoza

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

filmom obložene tablete

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Bacacil se pokazao učinkovitim u liječenju raznih infekcija uzrokovanih osjetljivim sojevima gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija, a ponajviše:

- infekcije gornjih i donjih dišnih putova, koju održavaju osjetljivi sojevi pneumokoka, streptokoka, stafilokoka koji ne proizvode penicilinazu i H. influenzae;

- infekcije genitourinarnog sustava, održavaju osjetljivi sojevi E coli, enterokoki, stafilokoki koji ne stvaraju penicilinaze, P. mirabilis I N. gonorrhoeae;

- infekcije kože i mekih tkiva, koju održavaju osjetljivi sojevi stafilokoka koji ne stvaraju penicilinazu, streptokoki i enterokoki;

- crijevne infekcije iz osjetljivih sojeva Shigella i Salmonella (uključujući S. typhosa);

- odontostomatološke infekcije akutne i kronične koje prenose osjetljive klice.

04.2 Doziranje i način primjene

Odrasli i djeca starija od 7 godina: 2400 mg podijeljeno u dvije dnevne doze.

04.3 Kontraindikacije

Bacacil je kontraindiciran kod osoba s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvar, penicilin i / ili cefalosporine ili bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nadalje, istodobna primjena disulfirama je kontraindicirana.

Subjekti s infektivnom mononukleozom (vidjeti također dio 4.4).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Teške, a ponekad i smrtonosne reakcije preosjetljivosti (anafilaktoidni tip) zabilježene su kod ispitanika na terapiji penicilinom. Iako je anafilaksija češća nakon parenteralne terapije, poznata je i kod ispitanika koji su primali oralne peniciline.Ove se reakcije lakše javljaju kod ispitanika s anamnezom preosjetljivosti na penicilin i / ili više reakcija preosjetljivosti na alergen.

Bilo je izvješća o ispitanicima s "poviješću preosjetljivosti na penicilin koji su doživjeli teške reakcije tijekom liječenja cefalosporinima. Prije početka terapije penicilinom, temeljito je ispitano prijašnje reakcije preosjetljivosti na peniciline, cefalosporine i druge alergene.

Ako dođe do alergijske reakcije, lijek treba prekinuti i započeti odgovarajuću terapiju. Teške anafilaktoidne reakcije zahtijevaju hitno hitno liječenje adrenalinom. Kisik, intravenski steroidi i potpomognuta ventilacija, uključujući procese intubacije, također se trebaju primjenjivati prema potrebi.

Kao i kod svakog pripravka koji sadrži antibiotike, stalno promatranje bitno je za pojavu neosetljivih klica uključujući gljivice. Ako dođe do superinfekcije, lijek treba prekinuti i / ili primijeniti odgovarajuću terapiju.

Kod gotovo svih antibakterijskih lijekova zabilježen je kolitis povezan s antibioticima, a po težini može biti blag do opasan po život (vidjeti dio 4.8). Stoga je važno uzeti u obzir ovu dijagnozu u pacijenata koji imaju proljev tijekom ili nakon primjene bilo kojeg antibiotika. Ako se pojavi kolitis povezan s antibioticima, bakampicilin treba odmah prekinuti, posavjetovati se s liječnikom i započeti odgovarajuću terapiju. U ovoj su situaciji peristaltički lijekovi kontraindicirani.

Tijekom produljene terapije potrebno je periodično ocjenjivati jetreni, bubrežni i hematopoetski sustav.

Visok postotak pacijenata s mononukleozom liječenih ampicilinom ima osip. Iz tog razloga se pacijentima s mononukleozom ne smije davati antibiotik iz obitelji ampicilina. Nije poznato je li povećana učestalost ampicilinskog osipa posljedica samog alopurinola ili hiperurikemije koja je često prisutna u takvih pacijenata. Još uvijek nema podataka o učestalosti osipa u bolesnika liječenih bakampicilinom i alopurinolom. Ako tražite moguću glikozuriju s klinitestom ili Benediktovim ili Fehlingovim reagensom, morate se sjetiti da visoke koncentracije ampicilina u urinu mogu dati lažno pozitivne rezultate.Iz tog se razloga preporučuje uporaba enzimskih reagensa na bazi glukoza-oksidaze.

Tijekom primjene ampicilina u trudnica primijećeno je reverzibilno smanjenje razine ukupnog konjugiranog estriola, glukuronat estriola, konjugiranog estrona i estradiola.

Tablete sadrže laktozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Istodobna primjena alopurinola i ampicilina može povećati postotak egzantematoznih kožnih reakcija. Istodobna primjena probenecida i bakampicilina može s vremenom povećati i produljiti razinu bakampicilina u krvi.

Bakteriostatski antibiotici poput eritromicina, kloramfenikola i tetraciklina mogu ometati baktericidno djelovanje bakampicilina.

Poznat je sinergijski terapeutski učinak između polusintetičkih penicilina i amino glikozida.

Neki penicilini mogu smanjiti učinkovitost oralnih kontraceptiva, stoga se bolesnici moraju na odgovarajući način informirati.

04.6 Trudnoća i dojenje

U trudnica se lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika. U trudnica je tijekom primjene ampicilina primijećeno reverzibilno smanjenje razine konjugiranog ukupnog estriola, estriol glukuronata, konjugiranog estrona i estradiola u krvi.

Antibiotska klasa ampicilina izlučuje se u majčino mlijeko, pa se primjena BACACIL -a (bakampicilina) mora pažljivo procijeniti kod dojilja.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Nije zabilježen učinak bakampicilina na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Kao i kod drugih penicilina, mogu se pojaviti sekundarne reakcije koje su u biti ograničene na pojave osjetljivosti. Ove reakcije lakše se javljaju kod ispitanika s pozitivnom poviješću alergije, astme, peludne groznice, urtikarije. Zabilježene su sljedeće sekundarne reakcije povezane s uporabom oralno aktivnih penicilina širokog spektra djelovanja:

Gastrointestinalni poremećaji : glositis, stomatitis, epigastrična bol, mučnina, povraćanje, proljev, gastritis, enterokolitis, crni i bolni jezik. U kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost proljeva s Bacacilom (bakampicilinom) bila je otprilike jedna desetina od one s oralnim ampicilinom. Kao i sa svim antibioticima širokog spektra, čak je i s bakampicilinom moguće, tijekom liječenja, otkriti kolitis. Pseudomembranozni.

Poremećaji imunološkog sustava : kao i kod ampicilina, s određenom učestalošću zabilježeni su sljedeći slučajevi: makulopapularni osip i eritem; zabilježene su i urtikarija, multiformni eritem i povremeno eksfolijativni dermatitis. Urtikariju, druge kožne osipe i manifestacije slične serumskoj bolesti mogu se kontrolirati antihistaminicima, a po potrebi i sistemskim kortikosteroidima. život pacijenta i može se liječiti samo terapijom bakampicilinom.

Primjena BACACIL -a (bakampicilina), kao i svih penicilina za oralnu primjenu, može dovesti do teških, a ponekad i smrtonosnih reakcija preosjetljivosti (anafilaktičkih) (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).

Hepatobiliarni poremećaji : Zabilježen je skroman porast SGOT -a osobito u dojenčadi. Značaj ovih podataka nije poznat.

Poremećaji krvi i limfnog sustava Prijavljena su stanja: anemija, trombocitopenija, trombocitopenična purpura, eozinofilija, leukopenija i agranulocitoza. Obično su reverzibilni po prestanku uzimanja lijeka i vjeruje se da su fenomeni preosjetljivosti.

Bubrežni i urinarni poremećaji: u literaturi su zabilježeni slučajevi akutnog intersticijskog nefritisa koji su se javili tijekom liječenja penicilinom, ali nema sličnih izvješća koja bi se mogla pripisati Bacacilu.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Predoziranje

U literaturi do sada nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Beta-laktamski antibakteriji, penicilini.

ATC oznaka: J01CA06.

Nakon što je podvrgnut hidrolizi ampicilina, bakampicilin djeluje antibaktericidno, očito s istim antibakterijskim spektrom kao ampicilin. Ovaj posljednji ima širok spektar djelovanja i protiv brojnih gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija. Mehanizam djelovanja ampicilina, kao i ostalih penicilina, izražen je inhibicijom sinteze mukopeptida, sastavnih dijelova bakterijske stjenke .

Klasa antibiotika ampicilina postaje neaktivna zbog enzima beta-laktamaze koji sintetiziraju neki sojevi Enterobacter, Citrobacter, Haemophilus inflenzae i Escherichia coli i od brojnih sojeva Staphylococcus i od Usputnici indol-pozitivan. Nije utvrđeno da je antibiotska klasa ampicilina aktivna Pseudomonas, Klebsiella I Serratia spp.

05.2 Farmakokinetička svojstva

Bakampicilin se brzo i gotovo potpuno apsorbira u želucu i dvanaesniku. Kod ljudi, vršne koncentracije u serumu su otprilike 2-3 puta veće od onih postignutih nakon ekvimolarnih doza ampicilina.

Vezanje na proteine u serumu je nisko, oko 18% .Približno 80% oralno primijenjene doze bakampicilina nalazi se u urinu u aktivnom obliku. Oštećena bubrežna funkcija rezultira smanjenjem brzine izlučivanja ampicilina. Krvne stope smanjuju se hemodijalizom.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Toksikološke studije na različitim životinjskim vrstama pokazale su da se bakampicilin, u dozama sličnim onima koje se koriste u terapiji, dobro podnosi. Ne utječe na reproduktivnu aktivnost i nema teratogeno ili mutageno djelovanje.