Aktivni sastojci: Bromokriptin
PARLODEL 5 mg tvrde kapsule
PARLODEL 10 mg tvrde kapsule
Upute o pakiranju Parlodel dostupne su za veličine pakiranja: - PARLODEL 5 mg tvrde kapsule, PARLODEL 10 mg tvrde kapsule
- PARLODEL 2,5 mg tablete
Indikacije Zašto se koristi Parlodel? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Dopaminergički agonist.
TERAPIJSKE INDICIJE
Idiopatska, arteriosklerotična, post-encefalitična Parkinsonova bolest.
PARLODEL je također indiciran u pacijenata čiji terapijski odgovor na levodopu nestaje, te u slučajevima kada pojava "on-off" fenomena ograničava uspjeh terapije levodopom.
Kontraindikacije Kada se Parlodel ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar (vidi "Sastav") ili na druge alkaloide ergot.
Bromokriptin je kontraindiciran u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili hipertenziju uzrokovanu trudnoćom), postporođajnu i postporođajnu hipertenziju.
Bromokriptin je kontraindiciran za primjenu u suzbijanju laktacije ili drugim indikacijama koje nisu opasne po život, u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti srca ili drugim ozbiljnim kardiovaskularnim stanjima, ili simptomima / anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja. Liječenja lijekom PARLODEL dugo vrijeme u pacijenata koji imaju ili su imali fibrotične (ožiljno tkivo) reakcije na srce.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Parlodel
Visoke doze PARLODEL-a potrebne za liječenje Parkinsonove bolesti, tj. 10-20 mg / dan ili više, ne smiju se koristiti u drugim indikacijama.
Liječenje se mora provoditi pod liječničkim nadzorom.
Ako se žene sa stanjima koja nisu povezana s hiperprolaktinemijom liječe PARLODEL -om, lijek treba primijeniti u najnižoj učinkovitoj dozi, potrebnoj za ublažavanje simptoma, kako bi se izbjegla mogućnost snižavanja razine prolaktina ispod normalne, s posljedičnom promjenom lutealne kosti funkcija. Takvi bi bolesnici trebali redovito određivati prolaktin i post-ovulacijski progesteron u plazmi ako se liječenje nastavlja dulje od 6 mjeseci.
Prijavljeni su neki izvještaji o gastrointestinalnom krvarenju i čir na želucu. U slučaju pojave, primjenu PARLODEL -a treba prekinuti. Pacijenti s anamnezom peptičkog ulkusa ili peptičkog ulkusa trebali bi po mogućnosti dobiti alternativno liječenje. Ako se PARLODEL mora nužno primijeniti u pacijenata s parkinsonijom s akromegalijom, treba ih savjetovati da odmah prijave sve gastrointestinalne reakcije.
Budući da se povremeno mogu pojaviti hipotenzivne reakcije, osobito tijekom prvih dana liječenja, što dovodi do smanjene budnosti, potrebno je biti posebno oprezan pri upravljanju vozilima ili strojevima (vidi također "Posebna upozorenja - učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili upravljanjem vozilima. Na" uporaba strojeva ") .. Iz istog razloga, u ambulantnim bolesnicima preporučljivo je pratiti vrijednosti krvnog tlaka tijekom prvih dana liječenja.
Bromokriptin je povezan s pospanošću i epizodama iznenadnog sna, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Iznenadni napadi sna prijavljeni su vrlo rijetko tijekom dnevne aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti i bez znakova upozorenja.Pacijente koji uzimaju bromokriptin treba obavijestiti o tim događajima i savjetovati ih da budu oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima. Pacijenti koji su doživjeli epizode somnolencije i / ili iznenadnu epizodu sna trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidi također "Posebna upozorenja - učinci na sposobnost upravljanja vozilima ili" rada sa strojevima “). Osim toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Pleuralni i perikardijalni izljevi, te pleuralna i plućna fibroza i konstriktivni perikarditis povremeno su prijavljeni među bolesnicima liječenima bromokriptinom, osobito dugotrajno i u visokim dozama. Bolesnike s pleuropulmonalnim poremećajima neutvrđene prirode potrebno je pažljivo ispitati i "razmotriti prekid liječenja lijekom PARLODEL".
Retroperitonealna fibroza zabilježena je kod nekih pacijenata koji su dugotrajno i u visokim dozama liječeni lijekom PARLODEL. Kako bi se osiguralo prepoznavanje retroperitonealne fibroze u početnoj reverzibilnoj fazi, kod ove vrste bolesnika preporučuje se praćenje tipičnih simptoma ove patologije (npr .: bolovi u leđima, edemi donjih udova, promjene u bubrežnoj funkciji). Primjenu PARLODEL -a treba prekinuti ako se dijagnosticiraju ili sumnja na fibrotične promjene retroperitoneuma.
U ispitanika s galaktorejom, amenorejom ovisnom o prolaktinu, menstrualnim poremećajima ili akromegalijom, liječenje lijekom PARLODEL može ukloniti već postojeću neplodnost. Žene, dakle, koje bi na taj način mogle postati plodne, ali koje ne žele zatrudnjeti trebaju usvojiti metodu mehaničke kontracepcije. Prije početka liječenja lijekom PARLODEL potrebno je definirati uzrok neplodnosti.
Trudnoću treba izbjegavati ako se postavi dijagnoza adenoma hipofize. Izraženo povećanje sella turcica ili nedostatak vidnog polja u prvom redu zahtijevaju kirurško i / ili radioterapijsko liječenje. PARLODEL je naznačen samo ako ove mjere nisu uspjele. U nedostatku adenoma hipofize i ako je pacijentkinja željna začeća, PARLODEL bi trebalo obustaviti što je prije moguće nakon začeća (rana dijagnoza trudnoće imunološkim testom), budući da postoji znanje o mogućim učincima lijeka na razvoj trudnoće i na fetus U slučajevima potvrđene trudnoće, kao mjeru opreza, moguće negativne učinke patološkog događaja hipofize povezane s trudnoćom treba redovito istraživati, na primjer istraživanjem vidnog polja.
Liječenje kod žena treba biti pod liječničkim nadzorom, uključujući dozu hormona i ginekološki pregled. Kako dobra medicinska praksa nalaže, sve žene koje kontinuirano primaju PARLODEL duže od 6 mjeseci trebale bi redovito prolaziti ginekološke preglede u godišnjim intervalima ako je žena u predmenopauzi, svakih 6 mjeseci ako je u menopauzi (citologija vrata maternice i, ako je moguće, endometrij) .
Potreban je oprez kada se PARLODEL primjenjuje u visokim dozama pacijentima s parkinsonijom koji su u anamnezi imali psihotične poremećaje, teške kardiovaskularne bolesti, peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje.
Primjena u žena nakon poroda
Periodično praćenje krvnog tlaka preporučljivo je kod žena nakon poroda liječenih PARLODEL -om za bilo koje stanje. U slučaju hipertenzije, teške, progresivne ili neprestane glavobolje (sa ili bez smetnji vida) ili toksičnosti središnjeg živčanog sustava, primjenu lijeka PARLODEL treba prekinuti i pacijenta hitno ispitati.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata koji su nedavno liječeni ili su na istovremenoj terapiji lijekovima koji mogu promijeniti krvni tlak, npr. Vazokonstriktorima poput simpatomimetika ili alkaloida ergot, uključujući ergometrin ili metilergometrin, i njihovu istovremenu uporabu u razdoblju nakon puerperija. .
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre brzina eliminacije može biti odgođena, a razine u plazmi mogu se povećati pa je potrebno prilagoditi dozu.
Recite svom liječniku ako vi ili netko iz vaše obitelji ili njegovatelj primijetite da se porivi ili želje razvijaju kako bi se ponašali na neobične načine za vas i da se ne možete oduprijeti porivu ili iskušenju da izvršite određene aktivnosti koje bi mogle naštetiti vama ili drugima. nazivaju se poremećaji kontrole impulsa i mogu uključivati ponašanja poput ovisnosti o kockanju, prejedanja, nekontrolirane kupovine ili prekomjerne potrošnje, abnormalnog, pretjeranog spolnog nagona ili povećanih seksualnih ili osjećajnih misli. Vaš će liječnik možda smatrati potrebnim promijeniti ili prekinuti dozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Parlodela
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ne može se isključiti mogućnost interakcije između bromokriptina i psihoaktivnih ili hipotenzivnih lijekova.
Poseban oprez potreban je kod pacijenata koji se liječe alkaloidima ergot ili lijekovima koji djeluju na krvni tlak u odnosu na mogući učinak.
Bromokriptin je istovremeno supstrat i inhibitor citokroma P3A4. Stoga je potreban oprez pri primjeni lijekova koji su snažni inhibitori i / ili supstrati ovog enzima (azolinski antifungalni lijekovi, inhibitori HIV proteaze).
Istodobna primjena eritromicina, iosamicina ili drugih makrolidnih antibiotika može povećati razinu bromokriptina u plazmi.
Budući da PARLODEL ispoljava svoj terapijski učinak stimulirajući središnje dopaminske receptore, antagonisti dopamina, poput antipsihotika (fenotiazini, butirofenoni i tioksanteni), ali i metoklopramid i domperidon mogu smanjiti njegovu aktivnost.
Podnošljivost na liječenje može se smanjiti istodobnom primjenom alkohola.
Upozorenja Važno je znati da:
U bolesnika liječenih agonistima dopamina za Parkinsonovu bolest, uključujući PARLODEL, prijavljeno je kockanje, povećani libido i hiperseksualnost.
Trudnoća
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
U pacijenata koji žele zatrudnjeti, PARLODEL, kao i sve druge lijekove, treba prekinuti nakon potvrde trudnoće, osim ako postoji medicinsko obrazloženje za nastavak terapije. Nakon prestanka terapije lijekom PARLODEL u ovoj fazi nije primijećena povećana incidencija pobačaja. Kliničko iskustvo pokazuje da PARLODEL, primijenjen tijekom trudnoće, ne utječe negativno na njegov tijek i ishod.
Vrijeme za hranjenje
Budući da PARLODEL inhibira laktaciju, ne smiju ga uzimati majke koje žele dojiti.
Žene u reproduktivnoj dobi
Liječenje lijekom PARLODEL može vratiti plodnost. Stoga se ženama u reproduktivnoj dobi koje ne žele zatrudnjeti savjetuje da primjenjuju održivu metodu kontracepcije.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
PARLODEL utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Budući da se, osobito tijekom prvih dana liječenja, povremeno mogu pojaviti hipotenzivne reakcije koje dovode do smanjenja budnosti, posebnu pozornost treba posvetiti upravljanju vozilima ili strojevima.
Pacijente na liječenju bromokriptinom koji dožive epizode pospanosti i / ili iznenadne napade sna treba savjetovati da se suzdrže od vožnje ili bavljenja bilo kojom aktivnošću u kojoj bi oslabljena pažnja mogla izložiti njih ili druge riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti (npr. Pomoću strojeva) dok se te ponavljajuće epizode i pospanost ne riješe (pogledajte također "Mjere opreza pri uporabi").
Podaci o nekim sastojcima lijeka PARLODEL
PARLODEL sadrži laktozu. Ako vam je liječnik dijagnosticirao "netoleranciju na neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Parlodel: Doziranje
Sljedeći kriteriji doziranja primjenjuju se samo na liječenje Parkinsonove bolesti.
Već se primjećuje antiparkinsonički učinak pri dnevnim dozama od 10-15 mg. Optimalni raspon doza obično je veći (20 mg / dan ili više). Maksimalna dnevna doza je 30 mg / dan. Ako se PARLODEL primjenjuje u kombinaciji s levodopom, sa ili bez inhibitora dekarboksilaze, oni mogu biti dovoljni. Čak i niže doze optimalnu dozu treba postići polaganim i postupnim povećanjem doze.
Okvirni raspored doziranja može biti sljedeći: primijeniti 2,5 mg dva puta dnevno tijekom jednog tjedna. Nakon toga povećanje doze ne smije prelaziti 5 mg svaka 2-3 dana.
Smanjivanje doze levodope treba postupno smanjivati do postizanja optimalnog terapijskog učinka: u nekim slučajevima liječenje levodopom može se potpuno obustaviti.Za postupno povećanje doze dostupne su i tablete PARLODEL od 2,5 mg.
Lijek uvijek treba uzimati uz obrok.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Parlodela
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu, hipotenziju, posturalnu hipotenziju, tahikardiju, letargiju, somnolenciju, letargiju i halucinacije.
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze PARLODEL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom PARLODEL -a, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Parlodela
Kao i svi drugi lijekovi, PARLODEL može izazvati nuspojave iako se one neće javiti kod svih.
Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo česte (≥ 1/10); česte (≥ 1/100 do <1/10); rijetko (≥ 1/1000, <1/100); rijetko (≥ 1/10 000, <1/1000); vrlo rijetki (<1/10000), uključujući izolirane slučajeve:
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: zbunjenost, psihomotorna agitacija, halucinacije
Rijetko: Psihotični poremećaji; nesanica
Vrlo rijetko: Povećan libido, hiperseksualnost i ovisnost o kockanju
Poremećaji živčanog sustava
Često: Glavobolja, letargija, vrtoglavicaManje često: Diskinezija
Rijetko: pospanost, parestezija
Vrlo rijetko: Prekomjerna pospanost tijekom dana, iznenadni san
Poremećaji oka
Rijetko: Poremećaji vida, zamagljen vid
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: tinitus
Srčani poremećaji:
Rijetko: Perikardni izljev, konstriktivni perikarditis, tahikardija, bradikardija, aritmija
Vrlo rijetko: srčana valvulopatija (uključujući refluks) i srodni poremećaji (pleuralni i perikardni izljev)
Vaskularne patologije
Manje često: hipotenzija, ortostatska hipotenzija (vrlo rijetko do sinkope)
Vrlo rijetko: reverzibilno blijedilo prstiju na rukama i nogama uzrokovano prehladom (uglavnom u pacijenata s anamnezom Raynaudovog fenomena)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Često: začepljen nos
Rijetko: Pleuralni izljevi, pleuralna fibroza, pleuritis, plućna fibroza, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
Često: Mučnina, zatvor, povraćanje
Manje često: suha usta
Rijetko: proljev, bol u trbuhu, retroperitonealna fibroza, čir na probavnom traktu, gastrointestinalno krvarenje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: Alergijske kožne reakcije, gubitak kose
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje česti grčevi u nogama
Opći poremećaji i administracijski uvjeti web mjesta
Manje često: Umor
Rijetko: Periferni edem
Vrlo rijetko: sindrom sličan neuroleptičkom malignom sindromu zbog naglog prekida liječenja PARLODEL-om
Pacijenti liječeni agonistima dopamina za Parkinsonovu bolest, uključujući PARLODEL, osobito u visokim dozama, izvijestili su o početku kockanja, povećanom libidu i hiperseksualnosti, općenito reverzibilnim sa smanjenjem ili prekidom liječenja. Ta su izvješća vrlo rijetko primana s PARLODEL -om.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako neka ili sve nuspojave postanu ozbiljne, ili ako primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Nemogućnost oduprijeti se porivu za poduzimanjem radnji koje bi mogle biti štetne, što može uključivati:
- snažna želja za pretjeranim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim posljedicama
- promijenjeni ili povećani seksualni interes i ponašanje koje izaziva veliku zabrinutost vas ili drugih, poput povećane seksualne želje, nekontrolirane kupovine ili prekomjerne potrošnje
- kompulzivno hranjenje (konzumiranje velikih količina hrane u kratkom vremenskom razdoblju) ili bulimija (konzumiranje više hrane nego što je uobičajeno i više nego što je potrebno za utaživanje gladi)
Recite svom liječniku ako se javi bilo koje od ovih ponašanja kako bi mogao odlučiti što učiniti za ublažavanje ili smanjenje simptoma.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
OPREZ: NEMOJTE KORISTITI LJEKOVITI PROIZVOD NAKON DATUMA ISTEKKA ROKOVA ZNAČENOG NA PAKIRANJU.
skladištenje
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
LJEKOVITI PROIZVOD ČUVAJTE IZVAN DOSEGA I VIDA DJECE.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
PARLODEL 5 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip
bromokriptin mezilat 5,735 mg (ekvivalentno 5 mg baze bromokriptina.)
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kiselina, kukuruzni škrob, laktoza.
Sastavni dijelovi ljuske: Titanov dioksid, indigo karmin, želatina.
PARLODEL 10 mg tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži:
Aktivni princip
bromokriptin mezilat 11 470 mg (ekvivalentno 10 mg baze bromokriptina).
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kiselina, kukuruzni škrob, laktoza.
Sastavni dijelovi ljuske: titanov dioksid, želatina.
FARMACEUTSKI OBLIK i SADRŽAJ
Kapsule za oralnu primjenu.
"5 mg tvrde kapsule" - Kutija s 30 kapsula
"10 mg tvrde kapsule" - Kutija s 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PARLODEL 2,5 MG TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Svaka tableta sadrži:
Aktivni princip:
bromokriptin mezilat 2,87 mg, što odgovara 2,5 mg baze bromokriptina.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Galaktoreja sa ili bez amenoreje: idiopatska (Argonz del Castillo);
tumor (Forbes Albright); od droga (psihotropni lijekovi, kontraceptivi).
Prevencija ili suzbijanje postporođajne fiziološke laktacije samo ako je klinički indicirano (kao što je u slučaju intrapartalnog gubitka, neonatalne smrti, HIV infekcije, majke).
Bromokriptin se ne preporučuje za rutinsko potiskivanje laktacije ili za ublažavanje bolnih simptoma i porasta nakon porođaja koji se mogu adekvatno liječiti nefarmakološkim intervencijama (kao što su stabilna potpora za grudi, aplikacije na ledu) i / ili uobičajeni analgetici.
Amenoreja ovisna o prolaktinu bez galaktoreje.
Hiperprolaktinemijska neplodnost.
Poremećaji menstrualnog ciklusa (kratka lutealna faza).
Muški hipogonadizam ovisna o prolaktinu.
Akromegalija: prvostupanjsko liječenje ovog stanja je kirurška ili radioterapija; Parlodel je koristan dodatak takvim tretmanima ili se, u posebnim slučajevima, može koristiti neovisno o njima.
Parkinsonova bolest, idiopatski i arteriosklerotični: Parlodel je osobito koristan u pacijenata koji pokazuju sve manji terapijski odgovor na L-DOPA i u slučajevima kada je pojava "on-off" fenomena pod utjecajem levodopatije.Kombinacija s L-dopom postiže povećanje antiparkinsonskih učinaka, što omogućuje smanjenu dozu oba lijeka. Parlodel se može davati sam u početnim ili blagim slučajevima Parkinsonove bolesti, a može se povezati i s antikolinergicima i / ili s drugim antiparkinsoničnim lijekovima .
04.2 Doziranje i način primjene
Lijek uvijek treba uzimati za vrijeme obroka.
Galaktoreja i / ili amenoreja ovisna o prolaktinu, hiperprolaktinemijska neplodnost:
pola tablete 3 puta dnevno; ako se pokaže da je ova doza nedovoljna, postupno povećavajte na 1 tabletu 2-3 puta dnevno, uz obrok. Nastavite s liječenjem do potpunog nestanka mliječne sekrecije i, ako amenoreja postoji, sve dok se menstrualni ciklus ne vrati u normalu. Ako je potrebno, liječenje se može nastaviti nekoliko menstrualnih ciklusa kako bi se izbjegao recidiv.
Poremećaji menstrualnog ciklusa (kratka lutealna faza):
pola tablete 3 puta dnevno, zatim postupno povećavajući na 1 tabletu 2 puta dnevno, uz obroke, sve dok se ne vrati normalna lutealna faza.
Muški hipogonadizam : pola tablete 3 puta dnevno, postupno povećavajući na 1 tabletu 3 puta dnevno, tijekom 2-3 mjeseca.
Akromegalija : početi s 1 tabletom dnevno; postupno povećavati dozu unutar 1-2 tjedna, do 4-8 tableta, u odnosu na individualne potrebe, klinički odgovor i toleranciju. Dnevno doziranje treba podijeliti u 4 jednake pojedinačne doze.
Parkinsonova bolest : antiparkinsonički učinci mogu se postići niskim dozama, od 10 do 15 mg dnevno. Međutim, terapijski učinkovita doza kada se Parlodel daje sam obično je veća. Maksimalna dnevna doza je 30 mg / dan. Ako se Parlodel daje u kombinaciji s L-dopom, sa ili bez inhibitora dopa-dekarboksilaze, mogu biti dovoljne niže doze. Preporučena početna doza je 2,5 mg dva puta dnevno (uz obroke) tijekom jednog tjedna. Povećanje doze treba biti malo i redovito, obično ne više od 5 mg svaki
2-3 dana u početnoj fazi liječenja; kasnije se može postupno povećavati doza, od najviše 10 mg odjednom, u odnosu na terapijski odgovor i toleranciju. Svako smanjenje doze L-DOPA-e trebalo bi biti postupno, sve dok se ne postigne optimalni učinak; u nekim slučajevima, L-DOPA se može potpuno potisnuti.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dijelove 2 i 6.1) ili na druge alkaloide ergot.
Bromokriptin je kontraindiciran u bolesnica s nekontroliranom hipertenzijom, hipertenzivnim poremećajima trudnoće (uključujući eklampsiju, preeklampsiju ili hipertenziju uzrokovanu trudnoćom), postporođajnu i postporođajnu hipertenziju.
Bromokriptin je kontraindiciran za primjenu u suzbijanju laktacije ili drugim indikacijama koje nisu opasne po život, u bolesnika s anamnezom koronarne bolesti ili drugim ozbiljnim kardiovaskularnim stanjima, ili simptomima / anamnezom teških psihijatrijskih poremećaja.
Za dugotrajno liječenje: dokazi o srčanoj valvulopatiji utvrđeni na ehokardiogramu učinjenom prije liječenja.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ako se žene sa stanjima koja nisu povezana s hiperprolaktinemijom liječe Parlodelom, lijek treba primijeniti u najnižoj učinkovitoj dozi, potrebnoj za ublažavanje simptoma, kako bi se izbjegla mogućnost snižavanja razine prolaktina ispod normalne, uz posljedičnu promjenu. lutealna funkcija.
Takvi bi bolesnici trebali redovito određivati prolaktin i post-ovulacijski progesteron u plazmi ako se liječenje nastavlja dulje od 6 mjeseci.
Prijavljeni su neki izvještaji o gastrointestinalnom krvarenju i čir na želucu. Ako se to dogodi, primjenu Parlodela treba prekinuti. Pacijenti s anamnezom peptičkog ulkusa ili peptičkog ulkusa trebali bi po mogućnosti dobiti alternativno liječenje. Ako se Parlodel mora nužno koristiti u takvih pacijenata, treba ih savjetovati da odmah prijave sve gastrointestinalne reakcije.
Budući da se, osobito tijekom prvih dana liječenja, povremeno mogu pojaviti hipotenzivne reakcije koje dovode do smanjenja budnosti, posebnu pozornost treba posvetiti upravljanju vozilima ili strojevima. Iz istog razloga, u ambulantnim bolesnicima preporučljivo je provjeriti vrijednosti krvnog tlaka tijekom prvih dana liječenja. Ako nepoželjni učinci potraju, dozu je potrebno odgovarajuće smanjiti.
Bromokriptin je povezan sa somnolencijom i epizodama iznenadnih napada sna, osobito u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
U bolesnika liječenih agonistima dopamina za Parkinsonovu bolest, uključujući Parlodel, prijavljeno je kockanje, povećani libido i hiperseksualnost.
Iznenadni napadi sna prijavljeni su vrlo rijetko tijekom dnevne aktivnosti, u nekim slučajevima bez svijesti i bez znakova upozorenja.Pacijente koji uzimaju bromokriptin treba obavijestiti o tim događajima i savjetovati ih da budu oprezni tijekom vožnje ili rada sa strojevima. Pacijenti koji su doživjeli epizode somnolencije i / ili epizodu iznenadnog sna trebali bi se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti također dio 4.7). Osim toga, može se razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije.
Pleuralni i perikardijalni izljevi, te pleuralna i plućna fibroza i konstriktivni perikarditis povremeno su prijavljeni među bolesnicima liječenima bromokriptinom, osobito dugotrajno i u visokim dozama. Bolesnike s pleuropulmonalnim poremećajima neutvrđene prirode potrebno je pažljivo pregledati i "razmotriti prekid liječenja Parlodelom".
Retroperitonealna fibroza zabilježena je kod nekih pacijenata koji su dugotrajno i u visokim dozama liječeni Parlodelom. Kako bi se osiguralo prepoznavanje retroperitonealne fibroze u početnoj reverzibilnoj fazi, kod ove vrste pacijenata preporučuje se praćenje tipičnih simptoma ove patologije (npr .: bolovi u leđima, edemi donjih udova, funkcionalne promjene, fibrotične promjene retroperitoneum.
U osoba s galaktorejom, amenorejom ovisnom o prolaktinu, menstrualnim poremećajima ili akromegalijom, liječenje Parlodelom može ukloniti već postojeću neplodnost. Stoga bi žene koje bi na taj način mogle postati plodne, ali ne žele zatrudnjeti, trebale usvojiti metodu mehaničke kontracepcije. Prije početka liječenja Parlodelom potrebno je definirati uzrok neplodnosti.
Trudnoću treba izbjegavati ako se postavi dijagnoza adenoma hipofize.
Izraženo povećanje sella turcica ili nedostatak vidnog polja u prvom redu zahtijevaju kirurško i / ili radioterapijsko liječenje. Parlodel je indiciran samo ako ove mjere nisu uspjele. U nedostatku adenoma hipofize i ako je pacijentkinja željna začeća, Parlodel je potrebno obustaviti što je prije moguće nakon začeća (rana dijagnoza trudnoće imunološkim testom), budući da postoji znanje o mogućim učincima lijeka na razvoj trudnoće i na fetusu su još uvijek nepotpuni. U slučajevima potvrđene trudnoće, kao mjeru opreza, potrebno je redovito istraživati moguće negativne učinke patološkog događaja hipofize povezane s trudnoćom, na primjer istraživanjem vidnog polja.
Liječenje kod žena treba biti pod liječničkim nadzorom, uključujući dozu hormona i ginekološki pregled. Kako nalaže dobra medicinska praksa, sve žene koje kontinuirano primaju Parlodel duže od 6 mjeseci trebale bi redovito prolaziti ginekološke preglede u godišnjim intervalima ako je žena u predmenopauzi, svakih 6 mjeseci ako je u menopauzi (citologija vrata maternice i, ako je moguće, endometrij) .
Primjena u žena nakon poroda
U rijetkim slučajevima, ozbiljne nuspojave, uključujući hipertenziju, infarkt miokarda, napadaje, moždani udar ili psihijatrijske poremećaje, prijavljene su kod žena nakon poroda liječenih bromokriptinom zbog inhibicije laktacije. jaka glavobolja i / ili prolazni poremećaji vida. Krvni tlak treba pažljivo pratiti, osobito tijekom prvih dana terapije. U slučaju hipertenzije, sumnje na bol u prsima, jaku glavobolju, progresivnu ili neprekidnu (sa ili bez smetnji vida) ili dokaze o toksičnosti središnjeg živčanog sustava, primjenu bromokriptina treba prekinuti i pacijenta odmah pregledati.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata koji su nedavno liječeni ili su na istovremenoj terapiji lijekovima koji mogu promijeniti krvni tlak, na primjer vazokonstriktorima poput simpatomimetika ili alkaloida ergot, uključujući ergometrin ili metilergometrin.
Iako nema "konačnih dokaza" o interakciji između Parlodela i ovih lijekova, njihova se istodobna primjena u postnatalnom razdoblju ne preporučuje.
Primjena u pacijenata s parkinsonijom
Potreban je oprez kada se Parlodel primjenjuje u visokim dozama kod pacijenata s Parkinsonom koji su u anamnezi imali psihotične poremećaje, teške kardiovaskularne bolesti, peptički ulkus ili gastrointestinalno krvarenje.
Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, brzina eliminacije može biti odgođena, a razine u plazmi se mogu povećati, što zahtijeva prilagodbu doze.
Drugi
Malo je dokaza o Parlodelovoj učinkovitosti u liječenju predmenstrualnih simptoma i dobroćudnih poremećaja dojke. Stoga se ne preporučuje uporaba Parlodela u bolesnika s tim stanjima.
Podaci o nekim sastojcima Parlodela
Tablete sadrže laktozu pa bi pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze trebali izbjegavati uzimanje ovog lijeka.
Poremećaji kontrole impulsa
Bolesnike treba redovito pratiti radi razvoja poremećaja kontrole impulsa. Pacijenti i njegovatelji trebaju biti svjesni da se simptomi liječenja poremećaja kontrole impulsa, uključujući patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivna kupovina ili prekomjerna potrošnja, bulimija i prejedanje, mogu pojaviti kod liječenih pacijenata s agonistima dopamina, uključujući smanjenje doze Parlodel / postupno povlačenje treba razmotriti prekid liječenja ako se razviju takvi simptomi.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Ne može se isključiti mogućnost interakcije između bromokriptina i psihoaktivnih ili hipotenzivnih lijekova.
Poseban je oprez potreban kod pacijenata koji se liječe alkaloidima ergot ili lijekovima koji djeluju na krvni tlak u odnosu na mogući pojačavajući učinak.
Bromokriptin je istodobno supstrat i inhibitor citokroma P3A4 (vidjeti dio 5.2). Stoga je potreban oprez pri primjeni lijekova koji su snažni inhibitori i / ili supstrati ovog enzima (azolinski antifungalni lijekovi, inhibitori HIV proteaze).
Istodobna primjena eritromicina, iosamicina ili drugih makrolidnih antibiotika može povećati koncentraciju bromokriptina u plazmi. U pacijenata s akromegalijom istodobno liječenje bromokriptinom i oktreotidom rezultiralo je povećanjem razine bromokriptina u plazmi. Budući da Parlodel ima svoj terapeutski učinak stimulirajući središnje dopaminske receptore, dopamin antagonisti poput antipsihotika (fenotiazini, butirofenoni i tioksanteni), ali i metoklopramid i domperidon mogu smanjiti njegovu aktivnost.
Tolerancija na liječenje može se smanjiti istovremenim unosom alkohola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
U pacijenata koji žele zatrudnjeti, Parlodel, kao i sve druge lijekove, treba prekinuti nakon potvrde trudnoće, osim ako postoji medicinsko obrazloženje za nastavak terapije. Nakon prekida terapije Parlodelom u ovoj fazi nije uočena povećana incidencija pobačaja. Kliničko iskustvo pokazuje da Parlodel, primijenjen tijekom trudnoće, ne utječe negativno na njegov tijek i ishod.
Vrijeme za hranjenje
Budući da Parlodel inhibira laktaciju, ne smiju ga uzimati majke koje žele dojiti.
Žene u reproduktivnoj dobi
Liječenje Parlodelom može vratiti plodnost. Stoga se ženama u reproduktivnoj dobi koje ne žele zatrudnjeti savjetuje da primjenjuju održivu metodu kontracepcije.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Parlodel umanjuje sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Kao, osobito tijekom prvih dana liječenja mogu se pojaviti
povremeno hipotenzivne reakcije koje dovode do smanjenja budnosti, posebnu pozornost treba posvetiti tijekom upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Pacijente liječene bromokriptinom koji imaju epizode pospanosti i / ili iznenadne napade sna treba savjetovati da se suzdrže od vožnje ili bavljenja bilo kojom aktivnošću u kojoj bi oslabljena pažnja mogla izložiti njih ili druge riziku od ozbiljnih ozljeda ili smrti (npr. Pomoću strojeva) dok se te ponavljajuće epizode i somnolencija ne riješe (vidjeti 4.4).
04.8 Nuspojave
Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥ 1/10); česte (≥ 1/100,
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: Zbunjenost, psihomotorna agitacija, halucinacije
Rijetko: Psihotični poremećaji, nesanica
Vrlo rijetko: Povećan libido, hiperseksualnost i ovisnost o kockanju
Poremećaji živčanog sustava
Uobičajen: Glavobolja, letargija, vrtoglavica
Manje često: Diskinezija
Rijetko: Somnolencija, parestezija
Vrlo rijetko: Prekomjerna pospanost tijekom dana, iznenadni san
Poremećaji oka
Rijetko: Poremećaji vida, zamagljen vid
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: Zujanje u ušima
Srčani poremećaji:
Rijetko: Perikardni izljev, konstriktivni perikarditis, tahikardija, bradikardija, aritmija
Vrlo rijetko: Srčana valvulopatija (uključujući refluks) i srodni poremećaji (pleuralni i perikardijalni izljevi)
Vaskularne patologije
Manje često: Hipotenzija, ortostatska hipotenzija (vrlo rijetko do sinkope)
Vrlo rijetko: reverzibilno blijedilo prstiju na rukama i nogama uzrokovano prehladom (osobito u bolesnika s poviješću Raynaudovog fenomena)
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Uobičajen: Začepljenje nosa
Rijetko: Pleuralni izljevi, pleuralna fibroza, pleuritis, plućna fibroza, dispneja
Gastrointestinalni poremećaji
Uobičajen: Mučnina, zatvor, povraćanje
Manje često: Suha usta
Rijetko: Proljev, bolovi u trbuhu, retroperitonealna fibroza, čir na probavnom traktu, gastrointestinalno krvarenje
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Manje često: Alergijske kožne reakcije, gubitak kose
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Rijetko Grčevi u nogama
Opći poremećaji i administracijski uvjeti web mjesta
Manje često: Umor
Rijetko: Periferni edem
Vrlo rijetko: Sindrom neuroleptičkog malignog sindroma zbog naglog prekida liječenja Parlodelom
Patološko kockanje, povećani libido, hiperseksualnost, kompulzivna kupovina ili prekomjerna potrošnja, bulimija i prejedanje mogu se pojaviti u pacijenata liječenih agonistima dopamina, uključujući Parlodel (vidjeti dio 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
04.9 Predoziranje
znaci i simptomi
Simptomi predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, omaglicu, hipotenziju, posturalnu hipotenziju, tahikardiju, letargiju, somnolenciju, letargiju i halucinacije.
Liječenje
U slučaju predoziranja preporučuje se primjena aktivnog ugljena, a u slučaju vrlo nedavnog oralnog unosa može se razmotriti ispiranje želuca.
Liječenje akutne opijenosti je simptomatsko. Metoklopramid se može koristiti za liječenje povraćanja ili halucinacija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Inhibitori prolaktina - Šifra
ATC: G02CB01.
Parlodel inhibira lučenje hormona prolaktina pre hipofize bez utjecaja na normalne razine ostalih hormona hipofize. Međutim, Parlodel je u stanju smanjiti povišenu razinu GH u bolesnika s akromegalijom: ti su učinci posljedica stimulacije dopaminergičkih receptora.
U porođajnom razdoblju prolaktin je potreban za pokretanje i održavanje laktacije. U drugim stanjima povećano lučenje prolaktina dovodi do patološke laktacije (galaktoreja) i / ili poremećaja ovulacije i menstruacije. Kao specifični inhibitor lučenja prolaktina, bromokriptin se može koristiti za sprječavanje ili suzbijanje fiziološke laktacije, kao i za liječenje prolaktinom izazvano bolesna stanja.
U "amenoreji i / ili u nedostatku ovulacije" (sa ili bez galaktoreje) Parlodel se može koristiti za vraćanje menstrualnog ciklusa i ovulacije.
Tijekom terapije bromokriptinom nisu potrebne posebne mjere za suzbijanje laktacije, poput ograničenja unosa tekućine. Nadalje, Parlodel ne remeti porođajnu involuciju maternice i ne povećava rizik od tromboembolije.
Utvrđeno je da bromokriptin zaustavlja rast ili smanjuje masu adenoma hipofize ovisnog o prolaktinu (prolaktinom).
Prolaktin također može imati ulogu u patogenezi različitih slučajeva muškog hipogonadizma: uz Parlodel se regulacijom brzine prolaktina postiže obnova normalne funkcije spolnih žlijezda i spolna moć.
U pacijenata s akromegalijom, osim što smanjuje razinu plazme hormona rasta (GH) i prolaktina, Parlodel povoljno utječe na kliničku sliku i na toleranciju glukoze.
Bromokriptin poboljšava kliničke simptome sindroma policističnih jajnika vraćanjem normalne razine lučenja LH.
U bolesnica s benignom bolešću dojke, bromokriptin smanjuje masu i broj cista i / ili kvržica u dojkama te ublažava bol u dojkama koja je često povezana s ovim stanjem kako bi se normalizirala neravnoteža progesterona / estrogena u njegovoj bazi. Istodobno, bromokriptin smanjuje lučenje prolaktina u pacijenata s visokim razinama.
Zbog svog dopaminergičkog djelovanja, Parlodel u dozama obično većim od onih potrebnih za endokrinološke indikacije, učinkovit je u liječenju Parkinsonove bolesti, koju karakterizira specifičan nigrostriatalni nedostatak dopamina. U tim uvjetima, stimulacija dopaminskih receptora može vratiti neurokemijsku ravnotežu u striatumu.
Parlodel poboljšava kliničke simptome povezane s podrhtavanjem, ukočenošću, bradikinezijom i drugim parkinsonovim simptomima u svim fazama bolesti. Terapeutska učinkovitost obično traje nekoliko godina (s tim u vezi zabilježeni su dobri rezultati u bolesnika liječenih do 8 godina). Parlodel se može primjenjivati sam ili - u ranim i naprednim stadijima bolesti - u kombinaciji s drugim antiparkinsonički lijekovi. Kombinacija s levodopom dovodi do povećanja antiparkinsonijskih učinaka koji često omogućuju smanjenje doze levodope. Parlodel je osobito koristan za pacijente na liječenju levodopom za koje se terapijski odgovor postupno smanjuje ili koji pokazuju komplikacije poput abnormalnih nehotičnih pokreta (koreo-atetoidna diskinezija i / ili bolna distonija), pogoršanje na kraju doze ili "on-off" .
Parlodel poboljšava simptome depresije koji se često javljaju kod Parkinsonaca. To je zbog njegovih inherentnih svojstava antidepresiva pokazanih u kontroliranim studijama na neparkinsonovskim pacijentima s endogenom ili psihogenom depresijom.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Nakon oralne primjene, PARLODEL se dobro apsorbira. U zdravih dobrovoljaca poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,2-0,5 sati, a razina bromokriptina u plazmi doseže najveću vrijednost unutar 1-3 sata. Oralna doza od 5 mg bromokriptina proizvodi Cmax od 0,465 ng / ml. Učinci snižavanja prolaktina javljaju se unutar 1 do 3 sata. 2 sata nakon unosa, dostići maksimum (npr. Smanjenje prolaktina u plazmi za više od 80%) unutar
5-10 sati i ostati blizu maksimuma 8-12 sati.
Biotransformacija
Bromokriptin prolazi kroz "opsežnu biotransformaciju prvog prolaska u jetri, odraženu složenim profilom metabolita i gotovo potpunom odsutnošću nepromijenjenog lijeka u urinu i izmetu. Pokazuje visok afinitet za citokrom P3A i hidroksilacije prema" prolinom prstena molekule ciklopeptida glavni metabolički put. Inhibitori i / ili snažni supstrati citokroma P3A4 mogu stoga inhibirati klirens bromokriptina i uzrokovati povećanje njegovih razina. Bromokriptin je također snažan inhibitor citokroma P3A4 s izračunatom vrijednošću IC50 od 1,69 mcM. U svakom slučaju, s obzirom na niske terapijske koncentracije slobodnog bromokriptina u bolesnika, ne očekuje se značajna promjena metabolizma drugog lijeka čiji je klirens posredan citokromom P3A4.
Uklanjanje
Izlučivanje lijeka iz plazme je dvofazno s terminalnim poluživotom od približno 15 sati (raspon 8-20 sati). Izlučivanje nepromijenjenog lijeka i njegovih metabolita odvija se gotovo u potpunosti kroz jetru, a samo 6% izlučuje se putem bubrega.
Vezanje na proteine plazme je približno 96%.
Posebni pacijenti
U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, brzina eliminacije može biti odgođena, a razine u plazmi se mogu povećati, što zahtijeva prilagodbu doze.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Akutna toksičnost
Studije akutne toksičnosti pomoću mikroniziranog bromokriptina otkrile su oralne vrijednosti LD50 jednake 2620 mg / kg u miševa, veće od 1000 mg / kg u zečeva i više od 2000 mg / kg u štakora. Vrijednosti LD 50 nakon i.v. bili su: miš 190 mg / kg, štakor 72 mg / kg i zec 12,5 mg / kg. Znakovi toksičnosti bili su motorno uzbuđenje, ponekad grčevi, dispneja i koma. Visoka osjetljivost kunića karakteristična je za derivate ergota općenito.
Mutageneza
Utvrđeno je da bromokriptin nema potencijalno genotoksično djelovanje u studijama o mutagenim učincima na Salmonella typhimurium sa i bez metaboličke aktivacije, klastogenog potencijala u koštanoj srži in vitro (mikronukleusni test na miševima, metafazni kromosomski testovi na kineskom hrčku).
Karcinogeneza
U 100-tjednom ispitivanju na štakorima, bromokriptin se davao u hrani u dozama od 1,8, 9,9 ili 44,5 mg / kg dnevno, što je ekvivalentno 25-100 puta humanoj terapijskoj dozi za ljudsku inhibiciju prolaktina. Liječenje je uzrokovalo dozu- ovisnog smanjenja učestalosti tumora u svim liječenim skupinama. To se odrazilo na općenito smanjenje učestalosti tumora dojke u žena i tumora nadbubrežne žlijezde u muškaraca. Oba učinka vjerojatno su bila povezana s inhibitornim djelovanjem prolaktina bromokriptinom. Nasuprot tome, srednje velike doze bromokriptina povećale su učestalost tumora maternice. U jednogodišnjoj studiji na štakorima utvrđeno je da su učinci na maternicu rezultat produljenog estrogenog učinka uzrokovanog učinkom inhibicije prolaktina bromokriptinom, posebno naglašenim u hipofunkcionalnom endokrinom sustavu starijih ženki štakora. U istoj je studiji, zapravo, pokazano da je bromokriptin inhibirao povećanje razine progesterona u plazmi, povezano sa stanjem pseudo-trudnoće, što se obično nalazi u starijih ženki štakora; razina estradiola nije se promijenila. Nakon 53 tjedna nije bilo neočekivane hiperplastične i metaplastične lezije maternice, koje bi mogle napredovati u neoplazme kad bi se trajanje liječenja produžilo na 100 tjedana.
Ovo otkriće nije relevantno za žene s obzirom na temeljne razlike u procesu starenja reproduktivnih funkcija. U starijih ženki štakora, za razliku od žena, zadržan je odgovor jajnika, kako u prilog pseudo-trudnoće na kontinuiranoj stimulaciji prolaktinom, ako je hiperprolaktinemija potisnuta bromokriptinom, tako i u prilog dominaciji estrogena koja je rezultirala pločastom metaplazijom genitalnog trakta. nema dokaza da su ti farmakodinamički učinci specifični za štakore od bilo kakvog kliničkog značaja kod ljudi.
Gubitak izravnog stimulativnog učinka na maternicu bromokriptinom dodatno je istaknut u 104-tjednom istraživanju na ženkama štakora s ovarijektomijom. Doza od 10 mg / kg dnevno primijenjena u hrani nije izazvala promjene u tumorima maternice ili pre-neoplastičnim tumorima. Nedostatak kancerogenog potencijala potvrđen je kod miševa koji su primali bromokriptin u hrani u dozama do 50 mg / kg dnevno, što nije otkrilo razliku u učestalosti bilo koje vrste tumora između tretiranih životinja i kontrolne skupine.
Reproduktivna toksičnost
U štakora, zečeva ili majmuna nije otkriven embriotoksičan ili teratogen potencijal bromokriptina.
U muških životinja bromokriptin nije utjecao na zametne stanice, plodnost i razvoj potomaka. U ženki životinja, nakon oralnog liječenja bromokriptinom, nisu imali negativan utjecaj na plodnost, prenatalni razvoj i potomstvo.
Visoka doza od 30 mg / kg davana štakorima tijekom zadnjeg razdoblja trudnoće do poroda smanjila je preživljavanje i povećanje tjelesne težine novorođenčadi. Potonji se pripisuje smanjenoj laktaciji kao posljedici inhibicije prolaktina bromokriptinom. S druge strane, postnatalni razvoj životinja F1 bio je narušen, bez obzira na primjenu tijekom ranih ili kasnih faza trudnoće. Kada se daje ženkama posrnulim majmunima tijekom jednog ili više ciklusa i za uzastopne trudnoće, doze od 0, 15 mg / kg bromokriptin dva puta dnevno nije imao utjecaja na plodnost ili fetalni razvoj novorođenčeta.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, maleinska kiselina, natrijev edetat (dihidrat), kukuruzni škrob, laktoza.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvajte proizvod na temperaturi ne višoj od 25 ° C i zaštićen od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni blister od PVC / PVDC / ALU. Kutija sadrži 30 tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n. 023781014
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
27.11.1978/01.06.2005
