Aktivni sastojci: D-fruktoza-1,6-difosfat
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Heksafosfin 10 g / 100 ml otopine za infuziju
Zašto se koristi heksafosfin? Čemu služi?
Heksafosfin sadrži D-fruktozu-1,6-difosfat (FDP), prirodni posrednik metabolizma glukoze unutar stanica. Heksafosfin je lijek koji se koristi za liječenje poznate hipofosfatemije (niske razine fosfora u krvi).
Kontraindikacije Kada se heksafosfin ne smije koristiti
Nemojte uzimati heksafosfin:
- Ako ste alergični na D-fruktoza-1,6-difosfat ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- Ako imate nasljednu intoleranciju na fruktozu
- Ako imate hiperfosfatemiju (visoka razina fosfora u krvi)
- Ako imate zatajenje bubrega.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati heksafosfin
Prije uzimanja heksafosfina razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Preporučljivo je pratiti koncentraciju elektrolita u krvi tijekom liječenja. U bolesnika s bubrežnim problemima preporučuje se praćenje fosfatemije (koncentracija fosfora u krvi), moguće smanjenje doze.
Tijekom infuzije mogu se pojaviti bol i lokalna iritacija (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Djeca i adolescenti
Ako tijekom primjene heksafosfina dođe do uznemirenosti ili znojenja, osobito u dojenčadi ili djeteta koje još nije odjačeno, infuziju treba odmah prekinuti i poduzeti sve odgovarajuće mjere jer bi to mogli biti znakovi intolerancije na fruktozu.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak heksafosfina
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Esafosfin se ne smije miješati s drugim lijekovima jer nisu provedena ispitivanja koja bi provjerila može li se D-fruktoza-1,6-difosfat miješati s drugim otopinama bez gubitka svojstava.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Heksafosfin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Heksafosfin sadrži natrij i natrijev metabisulfit.
Ovaj lijek sadrži 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml i 10 g / 100 ml, odnosno 3 mmol, 30 mmol i 44 mmol natrija. To treba uzeti u obzir kod osoba sa smanjenom funkcijom bubrega ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Zbog prisutnosti natrijevog metabisulfita, primjena 10 g / 100 ml otopine heksafosfina za infuziju rijetko može izazvati reakcije preosjetljivosti i bronhospazam (sužavanje kalibra bronha).
Doziranje i način uporabe Kako koristiti heksafosfin: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Preporučena dnevna doza, ovisno o ozbiljnosti stanja, iznosi između 70 mg / kg i 160 mg / kg aktivnog sastojka, općenito jednaka 1 - 2 bočice na dan 5 g / 50 ml praška i otapala heksafosfina u odraslih. za otopinu za infuziju ili 1 bočicu heksafosfina 10 g / 100 ml otopine za infuziju dnevno, osim ako nije drugačije propisano. Vaš će liječnik odlučiti o količini davanja na temelju vašeg stanja (količina fosfora u krvi, bilo koja parenteralna prehrana).
Za veće doze preporuča se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dvije primjene.
Za primjenu nižih doza, može se upotrijebiti 0,5 g / 10 ml praška heksafosfina i otapalo za otopinu za infuziju.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Primjena u djece i adolescenata
Dozu će odrediti liječnik uzimajući u obzir tjelesnu težinu
Način primjene
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Rekonstituirajte otopinu u bočici s praškom tako što ćete štrcaljkom opremljenom odgovarajućom iglom izvući vodu iz bočice s otapalom. Uklonite aluminijski jezičak bočice i dezinficirajte čep vatom namočenom u alkohol, zatim umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središte gumenog čepa i usmjeriti protok vode do staklene stijenke bočice. Lagano protresite kako biste olakšali potpunu solubilizaciju, a zatim tako dobivenu otopinu primijenite intravenozno.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Prvo nastavite s rekonstituiranjem otopine u aseptičnim uvjetima koristeći sljedeće metode:
- Izvadite aluminijski jezičak boce s praškom i dezinficirajte čep pamučnim štapićem namočenim u alkohol;
- Uklonite jedan čep s jednokratnog dvostrukog šiljka (prijenosna jedinica) i umetnite vrh u bocu s praškom kroz središte gumenog čepa;
- Izvadite aluminijski jezičak boce za vodu i dezinficirajte gumeni čep; uklonite drugu kapicu s lijevača i umetnite vrh u bocu vode, okrenuvši je naopako;
- Kratko protresite kako biste olakšali protok vode u bocu s praškom; nakon što se boca vode isprazni, izvadite izlivač i protresite kako biste olakšali otapanje.
Zatim se intravenozno daje rekonstituirana otopina na sljedeći način:
5. Ponovno dezinficirajte čep boce, zatim uklonite čep s čepom koji se nalazi na kraju seta za infuziju i umetnite ga u središte poklopca boce;
6. Stavite stezaljku crijeva i potpuno je zategnite na crijevu;
7. Skinite poklopac s držača igle i stavite iglu;
8. Pritisnite posudu za kapanje da je napunite otprilike do pola, a zatim otvorite obujmicu crijeva dok sav zrak ne izađe iz aparata;
9. Potpuno zatvorite obujmicu crijeva, umetnite iglu u venu i polako ponovno otvorite stezaljku crijeva dok se ne postigne željeni protok.
Preporuča se davanje otopine brzinom od približno 10 ml / min.
Heksafosfin 10 g / 100 ml otopine za infuziju
Gotovu otopinu primijenite intravenozno pomoću seta koji se nalazi u pakiranju (ili eventualno drugog prikladnog uređaja za intravensku infuziju) i slijedeći gornje upute (od točke 5. do točke 9.) nakon što ste izvadili disk okretanjem plastične kapice boca.
Preporuča se infuzija otopine brzinom od približno 10 ml / min.
Važno: Upotrijebiti odmah nakon otvaranja spremnika. Rekonstituirana otopina ili otopina spremna za uporabu mora biti bistra i bez vidljivih čestica. Koristi se za jednokratnu i neprekidnu primjenu, a bilo koji ostatak se ne može upotrijebiti
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše heksafosfina
Prekomjerne i / ili preblizu doze heksafosfina mogu uzrokovati prekomjerno povećanje fosfora u krvi, što za posljedicu može imati smanjenje kalcija u krvi. U slučaju predoziranja, odmah obavijestite svog liječnika ili idite na hitnu pomoć najbliže bolnice.
Nuspojave Koje su nuspojave heksafosfina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Brza infuzija može uzrokovati bol i iritaciju na mjestu ubrizgavanja, osobito kada se koristi pakiranje "10 g / 100 ml otopine za infuziju". U slučaju infuzije brzinom većom od 10 ml / min, pacijenti mogu osjetiti i crvenilo, lupanje srca i trnci u ekstremitetima.
Kao i kod svih otopina za intravensku infuziju, mogu se pojaviti febrilne reakcije, infekcije na mjestu ubrizgavanja, venska tromboza (krvni ugrušci u venama) ili flebitis (upala vena), ekstravazalna difuzija (istjecanje tekućine iz vene u okolna tkiva). Alergijske reakcije prijavljene su različite težine do anafilaktičkog šoka, iako rijetko.
U slučaju nuspojave, prekinite primjenu i zadržite preostalu tekućinu koja se ne daje za moguće testove.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza Rok valjanosti.
Navedeni datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite bilo kakve čestice, abnormalnu boju, utrnulost ili talog. Blago žuta boja smatra se normalnom.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što heksafosfin sadrži
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Svaka bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidrata 0,5 g, jednaka D-fruktoza-1,6-difosfornoj kiselini 0,375 g.
Svaka bočica s otapalom sadrži:
Pomoćna tvar: voda za injekcije.
Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg / ml D-fruktoza-1,6-difosfat natrijevog hidroksida, što odgovara 37,5 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,235 mEq / ml fosfora.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Bočica s praškom sadrži:
Aktivni sastojak: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidrata 5 g, jednaka 3,75 g D-fruktoze-1,6-difosforne kiseline.
Bočica s otapalom sadrži:
Pomoćna tvar: voda za injekcije.
Rekonstituirana otopina sadrži 100 mg / ml D-fruktoza-1,6-difosfat natrijevog hidroksida, što je jednako 75 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,47 mEq / ml fosfora.
Heksafosfin 10 g / 100 ml otopine za infuziju
Bočica sadrži:
Aktivni sastojak: D-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidroksida 10 g, jednaka D-fruktoza-1,6-difosfornoj kiselini 7,5 g.
Pomoćne tvari: natrijev metabisulfit (E223), voda za injekcije.
Otopina sadrži 100 mg / ml natrijevog hidroksida D-fruktoze-1,6-difosfata, što je jednako 75 mg / ml D-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,47 mEq / ml fosfora.
Opis izgleda heksafosfina i sadržaj pakiranja
Heksafosfin 0,5 g / 10 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Karton sadrži 4 bočice s 0,5 g praha i 4 bočice s otapalom od 10 ml.
Heksafosfin 5 g / 50 ml praška i otapalo za otopinu za infuziju
Karton sadrži: bočicu praha od 5 g, bočicu od 50 ml otapala i set za intravenoznu infuziju, uključujući dvostrani šiljak (izlivač) za privremenu pripremu otopine.
Heksafosfin 10 g / 100 ml otopine za infuziju
Karton sadrži bočicu od 100 ml gotove infuzijske otopine i set za intravensku infuziju.
Heksafosfin 10 g / 100 ml otopine za infuziju bez infuzionog seta
Karton sadrži 1 bočicu ili 20 boca sa 100 ml otopine za infuziju spremne za upotrebu.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
HEXAFOSPHINE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
HEXAFOSFINE 0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju
Svaka bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidrata 0,5 g, jednaka d-fruktoza-1,6-difosfornoj kiselini 0,375 g.
Rekonstituirana otopina sadrži 50 mg / ml d-fruktoza-1,6-difosfat natrijevog hidroksida, što odgovara 37,5 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,235 mEq / ml fosfora.
HEXAFOSPHINE 5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju
Bočica s praškom sadrži:
Aktivni princip: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidrata 5 g, jednaka d-fruktoza-1,6-difosfornoj kiselini 3,75 g.
Rekonstituirana otopina sadrži 100 mg / ml d-fruktoza-1,6-difosfat natrijevog hidroksida, što je jednako 75 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,47 mEq / ml fosfora.
HEXAFOSFIN 10 g / 100 ml otopine za infuziju
Bočica sadrži:
Aktivni princip: d-fruktoza-1,6-difosfatna sol natrijevog hidroksida 10 g, jednaka d-fruktoza-1,6-difosfornoj kiselini 7,5 g.
Otopina sadrži 100 mg / ml d-fruktoza-1,6-difosfat natrijevog hidroksida, što je jednako 75 mg / ml d-fruktoze-1,6-difosforne kiseline. Ista otopina daje oko 0,47 mEq / ml fosfora.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Otopina za intravenoznu infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Poznata hipofosfatemija.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Preporučena dnevna doza, ovisno o ozbiljnosti stanja, je između 70 mg / kg i 160 mg / kg aktivnog sastojka općenito jednaka "1-2 bočice HEXAFOSFINE-a dnevno" 5 g / 50 ml praha i otapala u odraslih za otopinu za infuziju ", ili 1 bočicu dnevno HEXAFOSFINE -a" 10 g / 100 ml otopine za infuziju ", osim ako nije drugačije propisano.
Količina koja se daje mora se odrediti prema stupnju hipofosfatemije kako bi se izbjeglo prekomjerno opterećenje fosforom. U bolesnika koji primaju potpunu parenteralnu prehranu, dozu je potrebno odrediti uzimajući u obzir preporučenu dnevnu razinu unosa fosfora.
Za veće doze preporuča se podijeliti ukupnu dnevnu dozu na dvije primjene.
Za primjenu nižih doza može se upotrijebiti HEXAFOSFINE "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju".
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu.
Pedijatrijska populacija
Čak i kod djece, dozu treba utvrditi uzimajući u obzir tjelesnu težinu.
Način primjene
Za upute o tome kako pripremiti lijek prije primjene i o primjeni, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Nasljedna netolerancija na fruktozu, hiperfosfatemija, zatajenje bubrega, preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ekstravazalna difuzija tijekom infuzije može uzrokovati lokalnu bol i iritaciju.
Preporuča se pratiti koncentraciju elektrolita u plazmi tijekom liječenja. U bolesnika s klirensom kreatinina ispod 50 ml / min preporučuje se praćenje fosfata, moguće smanjenje doze.
HEXAFOSFINE, u dozama od 0,5 g / 10 ml, 5 g / 50 ml i 10 g / 100 ml, daje 3 mmol, 30 mmol i 44 mmol natrija. Ovo treba uzeti u obzir ako je primjena namijenjena pacijentima kojima je potrebna kontrolirana razina unosa natrija.
Zbog prisutnosti natrijevog metabisulfita, primjena HEXAFOSFINE -a "10 g / 100 ml otopine za infuziju" rijetko može izazvati reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.
Pažnja: Proizvodi za parenteralnu uporabu moraju se vizualno pregledati, prije primjene, kad spremnik ili otopina to dopuštaju, kako bi se otkrila prisutnost čestica ili abnormalne boje. Nemojte koristiti ako se primijeti oblačnost ili talog.
Pedijatrijska populacija
U slučaju da dođe do uznemirenosti ili znojenja tijekom infuzije otopine kojoj je dodan HEXAFOSPHINE, osobito u novorođenčadi ili djeteta koje još nije odvikano, osobito ako se utvrdi prisutnost hipoglikemije, postoji nasljedna intolerancija na fruktozu. U tom se slučaju infuzija mora odmah obustaviti i poduzeti sve odgovarajuće mjere kako bi se uravnotežila metabolička situacija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nema poznatih interakcija lijekova.
04.6 Trudnoća i dojenje
Pretkliničke studije ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
HEXAFOSFINE se koristio u žena u trećem tromjesečju trudnoće bez vidljivih nuspojava.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
HEXAFOSPHINE nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Brza infuzija može uzrokovati bol i iritaciju na mjestu ubrizgavanja, osobito kada se koristi HEXAFOSFINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju". U slučaju infuzije brzinom većom od 10 ml / min, pacijenti mogu osjetiti i crvenilo, lupanje srca i trnce u ekstremitetima.
Kao i kod svih intravenoznih otopina za infuziju, febrilnih reakcija, infekcija na mjestu ubrizgavanja, venske tromboze ili flebitisa, može doći do ekstravazalnog širenja.
Prijavljene su, iako rijetko, alergijske reakcije različite težine do anafilaktičkog šoka.
U slučaju nuspojave, prekinite primjenu i zadržite preostalu tekućinu koja se ne daje za moguće testove.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem veze http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
Međutim, prekomjerne i / ili preblizu doze HEXAFOSPHINE -a u načelu mogu dovesti do hiperfosfatemije, što opet može dovesti do hipokalcemije.
Liječenje predoziranja predstavlja trenutni prekid primjene i ispravljanje nastale neravnoteže vode i elektrolita.
Možda će biti potrebno provesti posebne mjere za smanjenje fosfora, poput oralne primjene sredstava za keliranje fosfora ili bubrežne dijalize.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Ostali srčani pripravci, ATC oznaka: C01EB07.
Fosfat je glavni anion u unutarstaničnim tekućinama. Prisutan je u plazmi u anorganskom i organskom obliku, kao sastojak fosfolipida, enzimskih kofaktora i nukleinskih kiselina. Fosfat ima primarnu ulogu u raznim fiziološkim procesima, sudjelujući, na primjer, u stvaranju visokoenergetskih veza (ATP) , u transportu kisika do tkiva (2,3-difosfoglicerat), u regulaciji glikolize, u održavanju pH plazme i urina.
Normalna fosfatemija odraslih kreće se od 0,8 do 1,5 mmol / l.
Hipofosfatemija se često nalazi u širokom spektru kliničkih situacija, akutnih (transfuzija, ekstrakorporalna cirkulacija) i kroničnih, poput alkoholizma i odvikavanja od alkohola, respiratornog zatajenja uslijed kronične opstruktivne plućne bolesti, pothranjenosti, produljene uporabe anti-kiselina koje vežu fosfate , teške i opsežne opekline, dijabetička ketoacidoza, respiratorna alkaloza, oporavak nakon operacije, hiperparatiroidizam, nedostatak vitamina D. odgovarajućeg unosa fosfata Klinički znakovi hipofosfatemije, poput parestezije, hipotonije mišića i hiperventilacije, pojavljuju se osobito u prisutnosti ozbiljnih nedostataka fosfata. Međutim, čak i u nedostatku očitih kliničkih znakova, nekoliko metaboličkih funkcija može biti narušeno nedostatkom fosfata.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Biokemijske studije in vitro i in vivo također ukazuju na to da FDP, primijenjen u farmakološkim dozama, stupa u interakciju s staničnom membranom, olakšava stanično usvajanje cirkulirajućeg kalija i potiče obogaćivanje bazena visokoenergetskih unutarstaničnih fosfata i 2,3-difosfoglicerata.
Također je pokazano da odgovarajuća opskrba fosforom predstavlja važan uvjet za učinkovitu asimilaciju aminokiselina i ugljikohidrata tijekom parenteralne prehrane.
Klinička učinkovitost i sigurnost
Primjena visoko metaboliziranih organskih fosfata, poput fruktoze-1,6-difosfata, omogućuje brzo obnavljanje fizioloških koncentracija fosfata u plazmi. U mješavinama za potpunu parenteralnu prehranu, kompatibilnost fruktoze-1,6-difosfata s kationima, a osobito s kalcijevim ionima, očito je superiornija od one anorganskog fosfata.
Pedijatrijska populacija
Vidi odjeljak 4.2. za informacije o pedijatrijskoj uporabi.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Koncentracija FDP -a u plazmi izmjerena unutar 5 minuta nakon infuzije od 250 mg / kg u zdravih dobrovoljaca je 770 mg / l.
Distribucija
Osamdeset minuta nakon završetka infuzije nema prisutnih mjerljivih količina FDP -a. Nestanak FDP -a iz plazme posljedica je njegove distribucije u ekstravaskularnom odjeljku i njegove brze metabolizacije u monofosfate, triozne fosfate i anorganske fosfate uzrokovane djelovanjem fosfataze. i drugi enzimi membrane i plazme eritrocita.
Uklanjanje
Poluvrijeme eliminacije iz plazme je od 10 do 15 minuta.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Neklinički podaci ne otkrivaju nikakve rizike za ljude na temelju konvencionalnih studija farmakološke sigurnosti, toksičnosti pri ponovljenim dozama, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju":
Bočica s praškom sadrži samo aktivni sastojak, a bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju":
Bočica s praškom sadrži samo aktivni sastojak, a bočica s otapalom sadrži vodu za injekcije.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml otopina za infuziju":
Pomoćne tvari: natrijev metabisulfit (E223), voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
HEXAFOSFINE je nekompatibilan s drugim infuzijskim otopinama koje sadrže netopive tvari pri pH između 3,5 i 5,8 ili s otopinama koje sadrže velike količine kalcijevih soli u alkalnom okruženju.
U nedostatku studija nekompatibilnosti, lijek se ne smije miješati s drugim proizvodima.
06.3 Razdoblje valjanosti
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju" i "5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju": 5 godina;
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju": 2 godine.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Rekonstituirana otopina stabilna je najmanje 24 sata na sobnoj temperaturi.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju", 4 bočice 0,5 g praha + 4 otapala 10 ml ampule
Aktivni sastojak, u obliku blago žutog higroskopskog liofiliziranog praha, sadržan je u zatvorenim i zapečaćenim bočicama staklenog sita otisnutim staklom.
Bočice s otapalom od stakla tipa I sadrže vodu za injekcije.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju", 1 bočica praha od 5 g + 1 boca otapala 50 ml
Aktivni sastojak, u obliku blago žutog higroskopnog liofiliziranog praha, nalazi se u zatvorenoj i zatvorenoj staklenoj bočici tipa III.
Boca s otapalom, staklo tipa I, zatvorena i zatvorena, sadrži vodu za injekcije.
Pakiranje također sadrži set za intravensku infuziju, uključujući dvostruki šiljak (uređaj za prijenos) za privremenu pripremu otopine.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 1 bočica 100 ml
Blago žuta otopina spremna za infuziju nalazi se u staklenoj bočici tipa I sa čepom sa zatvaračem, zatvorenom s poklopcem. Pakiranje također sadrži set za intravensku infuziju.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 1 bočica 100 ml bez infuzionog seta
Otopina spremna za infuziju, blago žute boje, nalazi se u začepljenoj i zatvorenoj staklenoj bočici tipa I s čepom.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 20 boca 100 ml
Otopina spremna za infuziju, blago žute boje, nalazi se u začepljenoj i zatvorenoj staklenoj bočici tipa I s čepom.
Upute za korištenje
HEXAFOSFIN "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju"
Rekonstituirajte otopinu u bočici s praškom tako što ćete štrcaljkom opremljenom odgovarajućom iglom izvući vodu iz bočice s otapalom. Uklonite aluminijski jezičak bočice i dezinficirajte čep vatom namočenom u alkohol, zatim umetnite iglu štrcaljke u bočicu kroz središte gumenog čepa i usmjeriti protok vode do staklene stijenke bočice. Lagano protresite kako biste olakšali potpunu solubilizaciju, a zatim tako dobivenu otopinu primijenite intravenozno.
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju"
Prvo nastavite s rekonstituiranjem otopine u aseptičnim uvjetima koristeći sljedeće metode:
• Izvadite aluminijski jezičak boce s praškom i dezinficirajte čep pamučnom krpom namočenom u alkohol;
• Uklonite jedan čep s jednokratnog perforatora s dva vrha (sifon) i umetnite vrh u bocu s praškom kroz središte gumenog čepa;
• Izvadite aluminijski jezičak boce za vodu i dezinficirajte gumeni čep; uklonite drugi čep s lijevača i umetnite vrh u bocu vode okrenuvši je naopako.
• Kratko protresite kako biste olakšali protok vode u bocu s praškom; nakon što se boca vode isprazni, izvadite izlivač i protresite kako biste olakšali otapanje.
Zatim se intravenozno daje rekonstituirana otopina na sljedeći način:
• Ponovno dezinficirajte čep bočice, zatim uklonite čep s čepom koji se nalazi na kraju seta za infuziju i umetnite ga u središte poklopca boce;
• Stavite stezaljku crijeva i potpuno je zategnite;
• Skinite poklopac s držača igle i stavite iglu;
• Pritisnite posudu za kapanje da je napunite otprilike do pola, a zatim otvorite obujmicu crijeva dok sav zrak ne izađe iz aparata;
• Potpuno zatvorite obujmicu crijeva, umetnite iglu u venu i polako ponovno otvorite stezaljku crijeva dok se ne postigne željeni protok.
Preporuča se davanje otopine brzinom od približno 10 ml / min.
HEXAFOSFIN "10 g / 100 ml otopina za infuziju"
Gotovu otopinu primijenite intravenozno pomoću seta koji se nalazi u pakiranju (ili eventualno drugog prikladnog uređaja za intravensku infuziju) i slijedeći gornje upute (od točke 5. do točke 9.) nakon što ste izvadili disk okretanjem plastične kapice boca.
Preporuča se infuzija otopine brzinom od približno 10 ml / min.
Upotrijebite odmah nakon otvaranja spremnika Rekonstituirana otopina ili otopina spremna za uporabu mora biti bistra i bez vidljivih čestica. Koristi se za jednokratnu i neprekidnu primjenu i bilo koji ostatak se ne može upotrijebiti.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Vikarni ured Via degli, 49
00186 Rim - (Italija)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
HEXAFOSPHINE "0,5 g / 10 ml praška i otapala za otopinu za infuziju", 4 bočice 0,5 g praha + 4 bočice s otapalom 10 ml - AIC n. 008783108
HEXAFOSPHINE "5 g / 50 ml praška i otapala za otopinu za infuziju", 1 bočica od 5 g praha + 1 boca otapala 50 ml - AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 1 bočica 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 1 bočica 100 ml bez infuzionog seta - AIC n. 008783146
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml otopine za infuziju", 20 boca 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 22. studenog 1957. godine
Datum posljednje obnove: 01. lipnja 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
13. svibnja 2015
.jpg)
