Aktivni sastojci: Cjepivo protiv gripe pripremljeno s "split" fragmentiranim virusima, inaktivirano Sezona 2015/2016
Vaxigrip, suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki
Indikacije Zašto se koristi Vaxigrip? Čemu služi?
Vaxigrip je cjepivo.
Ovo cjepivo štiti vas ili vaše dijete od gripe.
Uporaba Vaxigripa trebala bi se temeljiti na službenim preporukama.
Kad se osobi daje Vaxigrip, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će proizvesti vlastitu zaštitu (antitijela) protiv bolesti. Nijedna komponenta cjepiva ne može uzrokovati gripu.
Gripa je bolest koja se može brzo širiti i uzrokovana je različitim sojevima virusa koji se mogu mijenjati svake godine. Zbog toga ćete se vi ili vaše dijete možda morati cijepiti svake godine. "Gripa se javlja u hladnim mjesecima, između listopada i ožujka. Ako vi ili vaše dijete niste bili cijepljeni u jesen, još je razumno provesti cijepljenje do proljetne sezone, jer vi ili vaše dijete riskirate da ćete zaraziti gripu do ovog doba godine. Vaš liječnik će vas moći savjetovati o najboljem vremenu za cijepljenje.
Vaxigrip je indiciran za zaštitu vas ili vašeg djeteta od tri soja virusa sadržanih u cjepivu, otprilike 2-3 tjedna nakon cijepljenja.
Razdoblje inkubacije za gripu je nekoliko dana, pa ako ste vi ili vaše dijete bili izloženi gripi neposredno prije ili nakon cijepljenja, vi ili vaše dijete još biste mogli dobiti bolest.
Cjepivo neće zaštititi vas ili vaše dijete od prehlade, čak i ako su neki simptomi slični onima kod gripe.
Kontraindikacije Kada se Vaxigrip ne smije koristiti
Kako biste bili sigurni da je Vaxigrip prikladno cjepivo za vas ili vaše dijete, važno je obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete imate neko od dolje navedenih stanja. Ako neke informacije nisu jasne, zatražite objašnjenje od svog liječnika ili ljekarnika.
Nemojte koristiti Vaxigrip
- Ako ste vi ili vaše dijete alergični (preosjetljivi):
- aktivni sastojci, ili
- na bilo koji drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u odjeljku 6), ili
- na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja (ovalbumin ili pileći protein), neomicina, formaldehida ili 9-oktoksinola,
- Ako vi ili vaše dijete imate bolest s visokom ili umjerenom temperaturom ili akutnu bolest, cijepljenje treba odgoditi dok se vi ili vaše dijete ne oporavite.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vaxigrip
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primite Vaxigrip
Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika ako vi ili vaše dijete imate:
- smanjeni imunološki odgovor (imunodeficijencija ili uzimanje lijekova koji utječu na imunološki sustav).
- modrice ili problemi s krvarenjem
Vaš će liječnik odlučiti trebate li vi ili vaše dijete primiti cjepivo.
Ako iz bilo kojeg razloga vi ili vaše dijete imate krvni test nekoliko dana nakon cijepljenja protiv gripe, obavijestite svog liječnika. To je važno jer su lažno pozitivni rezultati primijećeni kod nekih pacijenata koji su nedavno cijepljeni.
Kao i sa svim cjepivima, Vaxigrip možda neće u potpunosti zaštititi sve cijepljene osobe.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Vaxigripa
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako vi ili vaše dijete uzimate ili ste nedavno uzimali neka druga cjepiva ili lijekove,
- Vaxigrip se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima ubrizgavanjem u različite udove. Mora se uzeti u obzir da u ovom slučaju nuspojave mogu biti intenzivnije.
- Imunološki odgovor može se smanjiti kada se liječi imunosupresivnim lijekovima, poput kortikosteroida, citotoksičnim lijekovima ili radioterapijom.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Cjepiva protiv gripe mogu se koristiti u svim fazama trudnoće. U usporedbi s prvim tromjesečjem, veći skup sigurnosnih podataka dostupan je za drugo i treće tromjesečje; međutim, podaci o uporabi cjepiva protiv gripe u cijelom svijetu ne pokazuju da cjepivo može imati štetne učinke na majku ili dijete.
Vaxigrip se može dati ako dojite, a vaš liječnik / ljekarnik će odlučiti trebate li se cijepiti Vaxigripom.
Upravljanje vozilima i strojevima
Vaxigrip nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Vaxigrip sadrži kalij i natrij
Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol kalija (39 mg) i natrija (23 mg) po dozi, stoga je u biti "bez kalija" i "bez natrija".
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Vaxigrip: Doziranje
Doziranje
Odrasli treba primiti dozu od 0,5 ml.
Primjena u djece
Djeca u dobi od 36 mjeseci i starija trebaju primiti dozu od 0,5 ml.
Bebe od 6 do 35 mjeseci dobivaju dozu od 0,25 ml.
Ako to zahtijevaju nacionalne preporuke, može se primijeniti doza od 0,5 ml.
Ako je vaše dijete mlađe od 9 godina i prethodno nije cijepljeno protiv gripe, drugu dozu cjepiva treba dati nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Način i putevi primjene
Liječnik će primijeniti preporučenu dozu cjepiva intramuskularnom ili dubokom potkožnom injekcijom.
Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako imate dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Vaxigripa
U nekim slučajevima korištena je doza veća od preporučene.
U tim slučajevima, kada su prijavljene nuspojave, informacije su bile u skladu s opisanim u odjeljku 4.
Nuspojave Koje su nuspojave Vaxigripa
Kao i svi lijekovi, i ovo cjepivo može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Alergijske reakcije
ODMAH posjetite liječnika ako vi ili vaše dijete prijavite:
- Teške alergijske reakcije:
- Ozbiljne alergijske reakcije koje mogu dovesti do hitne medicinske pomoći s niskim krvnim tlakom, ubrzanim i plitkim disanjem, ubrzanim otkucajima srca i slabim pulsom, hladnom i ljepljivom kožom, vrtoglavicom koja može dovesti do kolapsa (šok).
- Uočljivije oticanje glave i vrata, uključujući lice, usne, jezik, grlo ili bilo koji drugi dio tijela, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju (angioedem)
- Alergijske reakcije kao što su:
- kožne reakcije koje se mogu proširiti po cijelom tijelu sa svrbežom, osipom, osipom, crvenilom (eritem).
Ove nuspojave su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1.000 osoba), s izuzetkom osipa koji se prijavljuje kao rijetkost (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) u djece od 3 do 8 godina.
Ostale prijavljene nuspojave
Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) u odraslih i starijih osoba:
- Glavobolja
- Bol u mišićima
- Neuobičajen opći osjećaj lošeg osjećaja, umora ili slabosti
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja: bol, crvenilo, oteklina, tvrdoća, svrbež
Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) u pedijatrijskoj populaciji *:
- Neobična plačljiva glavobolja, razdražljivost, pospanost
- Bol u mišićima
- Proljev
- Smanjenje ili gubitak apetita
- Opći osjećaj lošeg osjećanja, groznica, tremor
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja: bol, crvenilo, oteklina, tvrdoća
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u odraslih i starijih osoba:
- Bol u zglobovima
- Povećano znojenje
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja: modrice, svrbež
- Zimica, groznica, opći osjećaj lošeg osjećanja, neobičan umor ili slabost
Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u pedijatrijskoj populaciji *:
- Vrtoglavica
- Nesanica
- Povukao se
- Groznica, zimica, reakcije na mjestu ubrizgavanja: modrice, svrbež, nelagoda, oteklina, toplina
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) u odraslih i starijih osoba:
- Oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama
- Uspavanost, vrtoglavica
- Mučnina (mučnina), proljev
- Sindrom sličan gripi
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja: mučnina, toplina
Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) u pedijatrijskoj populaciji *:
- Oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama
- Proljev
- Reakcije na mjestu ubrizgavanja: krvarenje, vrućina * Djeca / adolescenti u dobi od 6 mjeseci do 17 godina
Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) u odraslih i starijih osoba:
- Utrnulost ili igle i igle (parestezija), smanjeni osjećaj (hipoestezija), utrnulost, bol i slabost u ruci (brahijalni radikulitis), bol u živcima (neuralgija)
- Oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama
Učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
- Oticanje žlijezda u vratu, pazuhu ili preponama
- Utrnulost ili igle i igle (parestezija)
- Bol lokaliziran na živčanim putevima (neuralgija)
- Napadi (konvulzije)
- Neurološki poremećaji koji mogu dovesti do ukočenosti vrata, zbunjenosti, utrnulosti, boli i slabosti u udovima, gubitka ravnoteže, gubitka refleksa, paralize dijela ili cijelog tijela (encefalomijelitis, neuritis, Guillain-Barréov sindrom)
- Upala krvnih žila (vaskulitis) koja može dovesti do osipa na koži ili u rijetkim slučajevima do privremenih problema s bubrezima
- Privremeno smanjenje broja određenih vrsta krvnih stanica koje se nazivaju trombociti mali broj ovih stanica može uzrokovati pretjerane modrice ili krvarenje (prolazna trombocitopenija)
Ove nuspojave obično su se javile unutar 3 dana nakon cijepljenja i nestale su u roku od 1 do 3 dana bez liječenja. Većina ovih nuspojava bila je blagog ili umjerenog intenziteta.
U odraslih
Kod starijih osoba
U dobi od 6 do 35 mjeseci
Od 3 do 8 godina starosti
Od 9 do 17 godina
Od 6 mjeseci do 17 godina
Prijavljivanje nuspojava
Ako vi ili vaše dijete dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Držite ovo cjepivo izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovo cjepivo nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza skraćenice EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Spremite štrcaljku u vanjsko kućište radi zaštite od svjetlosti.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijek koji više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Vaxigrip sadrži
Aktivni sastojci su: virus gripe (inaktivirani "rascjep") sljedećih sojeva *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentni soj (A / California / 7/2009, NYMC X -179A). …… 15 mikrograma HA **
A / Švicarska / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentan soj (A / Južna Australija / 55/2014, IVR -175) ...... 15 mikrograma HA **
B / Phuket / 3073/2013 ……… ... 15 mikrograma HA **
Za dozu od 0,5 ml.
* uzgojeno u oplođenim kokošjim jajima sa zdravih farmi pilića
** hemaglutinin
Sastav ovog cjepiva u skladu je s preporukama WHO -a (Svjetske zdravstvene organizacije) (sjeverna hemisfera) i odlukama Europske unije usvojen za sezonu 2015/2016.
Pomoćni sastojci su: puferska otopina koja sadrži natrijev klorid, natrijev fosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, voda za injekcije.
Kako Vaxigrip izgleda i sadržaj pakiranja
Vaxigrip je suspenzija za injekcije koja dolazi u 0,5 ml napunjenoj štrcaljki u pakiranjima od 1, 10, 20 ili 50 jedinica. Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Nakon laganog protresanja cjepivo izgleda kao blago bjelkasta i opalescentna tekućina.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
VAXIGRIP suspenzija za ubrizgavanje u prethodno napunjenu štrcaljku
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Virus gripe (inaktivirani "rascjep") sljedećih sojeva *:
• A / California / 7/2009 (H1N1) pdm 09 - ekvivalentni soj (A / California / 7/2009, NYMC X -179A) .................... .......................................... 15 mcg HA **
• A / Švicarska / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentan soj (A / Južna Australija / 55/2014, IVR -175) ...................... .......................................... 15 mcg HA **
• B / Phuket / 3073/2013 .......................................... ........ 15 mcg HA **
za dozu od 0,5 ml
* uzgojeno u oplođenim kokošjim jajima sa zdravih farmi pilića
** hemaglutinin
Ovo cjepivo u skladu je s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (za sjevernu hemisferu) i odlukama Europske unije za sezonu 2015./2016.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
VAXIGRIP može sadržavati tragove jaja, poput ovalbumina, i neomicina, formaldehida i 9-oktoksinola, koji su komponente koje se koriste tijekom proizvodnog procesa (vidjeti dio 4.3).
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije u napunjenoj štrcaljki.
Nakon laganog protresanja cjepivo izgleda kao blago bjelkasta i opalescentna tekućina.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa protiv gripe.
VAXIGRIP je indiciran u odraslih i djece u dobi od 6 mjeseci.
VAXIGRIP se mora koristiti u skladu sa službenim preporukama.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli: 0,5 ml.
Pedijatrijska populacija
Djeca starija od 36 mjeseci: 0,5 ml.
Djeca u dobi od 6 do 35 mjeseci: 0,25 ml. Klinički podaci su ograničeni. Pogledajte odjeljak 6.6 za više informacija o primjeni doze od 0,25 ml.
Ako to zahtijevaju nacionalne preporuke, može se primijeniti doza od 0,5 ml.
Djeci mlađoj od 9 godina koja nisu prethodno bila cijepljena treba dati drugu dozu nakon razmaka od najmanje 4 tjedna.
Djeca mlađa od 6 mjeseci: sigurnost i djelotvornost lijeka VAXIGRIP u djece mlađe od 6 mjeseci nisu utvrđeni. Nema dostupnih podataka.
Način primjene
Imunizaciju treba obaviti dubokom intramuskularnom ili potkožnom injekcijom.
Za odrasle i djecu stariju od 36 mjeseci: preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je deltoidni mišić.
Za dojenčad u dobi od 12 do 35 mjeseci: Preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralno područje natkoljenice (ili deltoidni mišić ako je mišićna masa dovoljna).
Za dojenčad u dobi od 6 do 11 mjeseci: Preporučeno mjesto za intramuskularnu injekciju je anterolateralno područje natkoljenice.
Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka.
Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na aktivne tvari, na bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1 ili na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u tragovima kao što su jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicin, formaldehid i 9-oktoksinol.
Cijepljenje treba odgoditi u slučaju umjerene, akutne ili teške febrilne bolesti.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Kao i kod svih injekcijskih cjepiva, odgovarajući medicinski tretman i nadzor uvijek trebaju biti dostupni u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
VAXIGRIP se ni pod kojim uvjetima ne smije davati intravaskularno.
Kao i sva cjepiva koja se primjenjuju intramuskularno, cjepivo se treba davati s oprezom osobama s trombocitopenijom ili poremećajem krvarenja, jer se nakon intramuskularne primjene u tih osoba može pojaviti krvarenje.
Kao i sa bilo kojim drugim cjepivom, cijepljenje VAXIGRIP -om možda neće zaštititi 100% osjetljivih osoba.
Odgovor antitijela može biti nedovoljan u bolesnika s endogenom ili jatrogenom imunosupresijom.
Smetnje u serološkim testovima
Vidi odjeljak 4.5.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
VAXIGRIP se može dati istodobno s drugim cjepivima. Imunizacija se mora provesti u različitim udovima. Mora se uzeti u obzir da istodobna primjena može pojačati nuspojave.
Imunološki odgovor može se smanjiti ako se pacijent liječi imunosupresivnim lijekovima.
Nakon cijepljenja protiv gripe, primijećeni su lažno pozitivni rezultati u serološkim testovima za identifikaciju antitijela na HIV1, hepatitis C i, prije svega, HTLV1, kada su provedeni ELISA metodom. Western Blot tehnika omogućuje opovrgavanje lažno pozitivnih rezultata ELISA -e Ovi prolazni lažni rezultati pozitivne reakcije mogu biti posljedica IgM odgovora na cjepivo.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inaktivirana cjepiva protiv gripe mogu se koristiti u svim fazama trudnoće. Opsežniji skupovi sigurnosnih podataka dostupni su za drugi i treći kvartal, a ne za prvi; međutim, podaci o uporabi inaktiviranih cjepiva protiv gripe u cijelom svijetu ne ukazuju na štetne fetalne i majčinske nuspojave koje se mogu pripisati cjepivu.
Vrijeme za hranjenje
VAXIGRIP se može koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema dostupnih podataka o plodnosti.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
VAXIGRIP nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
do. Sažetak sigurnosnog profila
U nedavnim kliničkim studijama, približno 10 000 ispitanika u dobi od 6 mjeseci primilo je VAXIGRIP.
Na temelju povijesti imunizacije i dobi djece, doziranje i broj doza bili su različiti (vidjeti Pedijatrijska populacija u pododjeljku b. Tablica nuspojava).
Tražene reakcije obično su se dogodile unutar prva 3 dana primjene VAXIGRIP -a, spontano su se povukle unutar 1 do 3 dana od početka. Većina neželjenih reakcija bile su blagog do umjerenog intenziteta.
Tražena nuspojava koja se najčešće javljala unutar 7 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a bila je bol na mjestu ubrizgavanja u cijeloj populaciji, osim u dojenčadi od 6 do 35 mjeseci, gdje je češće prijavljena razdražljivost.
Tražene sustavne nuspojave koje su se najčešće javljale unutar 7 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a bile su glavobolja u odraslih, starijih i djece u dobi od 9 do 17 godina i slabost u djece u dobi od 3 do 8 godina.
Nuspojave koje su se javljale bile su općenito rjeđe u starijih osoba nego u odraslih.
b. Tablica nuspojava
Donji podaci sažimaju učestalost nuspojava zabilježenih nakon cijepljenja s VAXIGRIP-om tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom postmarketinškog iskustva u cijelom svijetu.
Nuspojave se rangiraju prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji:
Vrlo često (≥1 / 10);
Često (≥1 / 100,
Manje često (≥1 / 1.000 g
Rijetko (≥1 / 10.000 god
Vrlo rijetko (
Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Odrasli i starije osobe
Donji sigurnosni profil temelji se na podacima više od 4.300 odraslih osoba i 5.000 starijih osoba starijih od 60 godina.
Rijetko u starijih osoba
Prijavljeno kod odraslih tijekom kliničkih ispitivanja
Prijavljeno kod starijih osoba tijekom kliničkih ispitivanja
Uobičajeno kod starijih osoba
Nije poznato kod odraslih
Nije poznato u Umirovljenici
b. Pedijatrijska populacija
Ovisno o povijesti imunizacije, djeca od 6 mjeseci do 8 godina primala su jednu ili dvije doze VAXIGRIP -a. Djeca od 6 do 35 mjeseci dobivala su formulaciju od 0,25 ml, djeca od 3 godine dobivala su formulaciju od 0,5 ml.
• Djeca / adolescenti od 3 do 17 godina:
Donji sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim od više od 300 djece u dobi od 3 do 8 godina i približno 70 djece / adolescenata u dobi od 9 do 17 godina.
U djece u dobi od 3 do 8 godina, neželjene reakcije koje su se najčešće javljale unutar 7 dana od injekcije VAXIGRIP -a bile su bol / osjetljivost na mjestu ubrizgavanja (56,3%), osjećaj mučnine (27,3%), mijalgija (25,5%) i eritem / crvenilo na mjestu ubrizgavanja (23,4%).
U djece / adolescenata u dobi od 9 do 17 godina, neželjene reakcije koje su se najčešće javljale unutar 7 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a bile su bol / osjetljivost na mjestu ubrizgavanja (54,5% do 70,6%), glavobolja (22,4% do 23,6%), mijalgija (12,7% do 17,6%) i eritem / crvenilo na mjestu ubrizgavanja (5,5% do 17,6%).
Donji podaci sažimaju učestalost nuspojava zabilježenih u djece / adolescenata u dobi od 3 do 17 godina nakon cijepljenja VAXIGRIP-om tijekom kliničkih ispitivanja i tijekom postmarketinškog iskustva u cijelom svijetu.
Prijavljeno tijekom kliničkih ispitivanja kod djece od 3 do 8 godina
Prijavljeno u kliničkim ispitivanjima na djeci / adolescentima u dobi od 9 do 17 godina
Česta u djece / adolescenata u dobi od 9 do 17 godina
Vrlo često u djece / adolescenata u dobi od 9 do 17 godina
Nije poznato u djece / adolescenata u dobi od 9 do 17 godina
• Djeca od 6 do 35 mjeseci starosti:
Dolje navedeni sigurnosni profil temelji se na podacima dobivenim u približno 50 djece u dobi od 6 do 35 mjeseci.
U kliničkoj studiji, najčešće prijavljene tražene nuspojave unutar 3 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a bile su bol na mjestu ubrizgavanja (23,5%), razdražljivost (23,5%), groznica (20,6%) i neuobičajen plač (20,6%).
U drugoj studiji, neželjene reakcije koje su se najčešće javljale unutar 7 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a bile su razdražljivost (60%), groznica (50%), smanjen apetit (35%) i neuobičajen plač (30%).).
Donji podaci sažimaju učestalost nuspojava zabilježenih u dojenčadi u dobi od 6 do 35 mjeseci unutar 3 ili 7 dana nakon primjene jedne ili dvije 0,25 ml doze VAXIGRIP-a, tijekom ova dva klinička ispitivanja i tijekom postmarketinškog iskustva u cijelom svijetu:
Javite se unutar 3 dana nakon injekcije VAXIGRIP -a
c. Druge posebne populacije
Iako je bio uključen samo ograničen broj ispitanika s komorbiditetima, studije su provedene na pacijentima koji su bili podvrgnuti transplantaciji bubrega, astmatičarima ili djeci u dobi od 6 mjeseci do 3 godine sa bolestima zbog kojih su posebno izloženi riziku od razvoja teške komplikacije povezane s gripom, nisu pokazale velike razlike u pogledu sigurnosnog profila lijeka VAXIGRIP u ovih populacija.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Bilo je izvješća o primjeni VAXIGRIPA iznad preporučene doze (predoziranja). Kada su prijavljene nuspojave, podaci su bili u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lijeka VAXIGRIP opisanim u odjeljku 4.8.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: Cjepivo protiv gripe
ATC oznaka: J07BB02
Imunološki odgovor protutijela obično se inducira unutar 2-3 tjedna. Trajanje induciranog imuniteta nakon cijepljenja varira, ali općenito je između 6 i 12 mjeseci.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Nije primjenjivo.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nije primjenjivo.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Puferska otopina:
natrijev klorid, kalijev klorid, dinatrijev fosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
U nedostatku studija kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
1 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u hladnjaku (2 ° C - 8 ° C). Nemojte zamrzavati. Spremite štrcaljku u vanjsko kućište radi zaštite od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
0,5 ml suspenzije u prethodno napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) s prethodno zavarenom iglom, s brtvom klipa (klorobromobutil ili klorobutil ili bromobutil elastomer)-veličine pakiranja od 1, 10, 20 ili 50.
0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tipa I) bez igle, s brtvom za klip (klorobromobutil ili klorobutil ili bromobutil elastomer) - veličine pakiranja od 1, 10, 20 ili 50.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Prije uporabe cjepivo se mora zagrijati na sobnu temperaturu.
Prije upotrebe protresite, prije primjene vizualno pregledajte.
Cjepivo se ne smije koristiti ako se u suspenziji uoče strane čestice.
Upute za primjenu 0,25 ml u djece u dobi od 6 do 35 mjeseci
Kada je naznačena doza od 0,25 ml, kako bi se uklonila polovica volumena štrcaljke
0,5 ml, držite štrcaljku uspravno i gurnite brtvu klipa dok ne dođete do crne tanke crte ispisane na štrcaljki. Ubrizgajte preostali volumen od 0,25 ml. Vidi također odjeljak 4.2.
Neiskorišteni lijek ili otpad dobiven iz ovog lijeka morate zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Sanofi Pasteur MSD Snc
Avenija 162 Jean Jaurès 69007
Lyon (Francuska)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 20 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S IGLOM - AIC N. 026032286
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 1 PRIJE NAPUNJENI ŠPIRANJ OD 0,5 ML S IGLOM - AIC n. 026032209
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 1 PRIJE NAPUNJENI ŠPIRANJ OD 0,5 ML S NOVOM KAPOM - AIC n. 026032375
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUPKUTANU UPOTREBU" 1 PRIJE NAPUNJENI ŠPRUG OD 0,5 ML BEZ IGLE - AIC n. 026032300
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 10 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S IGLOM - AIC n. 026032274
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 10 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S NOVOM KAPOM - AIC N. 026032387
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 10 UPLIVANIH ŠPRIGNATA OD 0,5 ML BEZ IGLE - AIC N. 026032312
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPORABU" 20 ISPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S NOVOM KAPOM - AIC N. 026032399
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 20 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML BEZ IGLE - AIC N. 026032324
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 50 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S IGLOM - AIC N. 026032298
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 50 PRIJE NAPUNJENIH ŠPRICURA OD 0,5 ML S NOVOM KAPOM - AIC N. 026032401
"UBRIZGAJUĆA SUSPENZIJA ZA INTRAMUSKULARNU ILI SUBKUTANU UPOTREBU" 50 NAHRANJENIH ŠPRIGNATA OD 0,5 ML BEZ IGLE - AIC N. 026032336
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Srpanj 1998. / lipanj 2009
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Listopada 2015
.jpg)
