Što je Xgeva - denosumab?
Xgeva je otopina za injekcije koja sadrži djelatnu tvar denosumab. Dostupan je u bočicama za jednokratnu upotrebu koje sadrže 120 mg denosumaba.
Za što se koristi Xgeva - denosumab?
Xgeva se koristi za sprječavanje koštanih komplikacija u odraslih s solidnim tumorima koji su se proširili na kost. Te komplikacije uključuju prijelome, kompresiju leđne moždine (gdje kost komprimira leđnu moždinu) ili komplikacije koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi Xgeva - denosumab?
Xgeva se primjenjuje jednom svaka četiri tjedna kao jedna potkožna injekcija (120 mg) u bedro, trbuh ili nadlakticu. Pacijenti bi trebali primati dodatni kalcij i vitamin D tijekom liječenja lijekom Xgeva.
Kako Xgeva - denosumab djeluje?
Djelatna tvar u lijeku Xgeva, denosumab, je monoklonsko protutijelo. Monoklonsko protutijelo je antitijelo (vrsta proteina) razvijeno za prepoznavanje i vezanje na određenu strukturu (antigen) u tijelu. Denosumab je dizajniran za vezanje na antigen zvan RANKL koji sudjeluje u aktiviranju osteoklasta, tjelesnih stanica odgovornih za razgradnju koštanog tkiva. Vezujući se za antigen i inhibirajući njegovo djelovanje, denosumab smanjuje stvaranje i aktivnost osteoklasta, što zauzvrat ograničava gubitak koštane mase, čineći prijelome i druge ozbiljne koštane komplikacije manje vjerojatnima.
Kako je ispitivano Xgeva - denosumab?
Učinci lijeka Xgeva prvi su put ispitani na eksperimentalnim modelima prije nego što su proučeni na ljudima.
Xgeva je uspoređena sa zoledronskom kiselinom (drugim lijekom koji se koristi za sprječavanje komplikacija koštanog sustava) u tri velike studije koje su uključivale pacijentice s koštanim metastazama iz različitih vrsta raka.Prva studija uključivala je 2.046 pacijenata s rakom dojke. raka prostate koji nije reagirao na hormonsku terapiju. Treća studija obuhvatila je 1776 pacijenata s uznapredovalim solidnim tumorima u različitim dijelovima tijela, isključujući dojke i prostatu, ili s multiplim mijelomom (karcinom koštane srži).
Sve su studije gledale na rizik od pojave prvog "skeletnog događaja" (poput prijeloma, kompresije leđne moždine ili epizode koja zahtijeva terapiju zračenjem ili operaciju) tijekom razdoblja ispitivanja, mjereći vremenski interval koji je protekao do početka ovog događaja.
Kakvu je korist Xgeva - denosumab pokazao tijekom studija?
Pokazalo se da je Xgeva učinkovita u odgađanju prvog koštanog događaja kod ispitanika uključenih u istraživanje. U prvoj i drugoj studiji, Xgeva je smanjila rizik od razvoja prvog događaja ove vrste za 18% u usporedbi sa zoledronskom kiselinom. U trećoj studiji smanjenje ovog rizika bilo je 16% u usporedbi sa zoledronskom kiselinom.
Koji je rizik povezan s primjenom Xgeve - denosumaba?
Najčešće nuspojave uz Xgevu (viđene u više od 1 na 10 pacijenata) su dispneja (otežano disanje) i proljev. Za potpuni popis nuspojava prijavljenih kod lijeka Xgeva pogledajte upute za uporabu.
Xgeva se ne smije koristiti u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na denosumab ili bilo koju drugu tvar. Također se ne smije koristiti u osoba s teškom, neliječenom hipokalcemijom (razina kalcija u krvi ispod normalne).
Zašto je Xgeva - denosumab odobren?
CHMP je primijetio da postoji potreba za učinkovitim novim liječenjem koštanih bolesti povezanih s uznapredovalim rakom, osobito u bolesnika s bubrežnim problemima, jer trenutno dostupne terapije mogu biti toksične za bubrege. Odbor je smatrao da je učinkovitost Xgeve u prevenciji skeletnih događaja dokazano je te da je lijek manje toksičan za bubrege i da se lakše primjenjuje od drugih tretmana. Međutim, zabilježene su ukupne stope preživljavanja kod multiplog mijeloma. i napredovanja bolesti (duljina vremena prije nego što se bolest pogoršala) u bolesnika liječenih lijekom Xgeva u usporedbi s onima liječenim zoledronskom kiselinom; stoga je Odbor odlučio da su rizici lijeka veći od koristi za ovu skupinu pacijenata. CHMP je odlučio da su koristi od lijeka Xgeva veće od rizika kod pacijenata subjekti sa solidnim tumorima i preporučili izdavanje odobrenja za stavljanje u promet ovog lijeka.
Ostale informacije o Xgevi - denosumabu
Dana 13. srpnja 2011. Europska komisija izdala je „Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet“ za Xgevu, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji.
Za više informacija o terapiji lijekom Xgeva pročitajte upute za uporabu (uključene u EPAR) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2011.
Podaci o Xgevi - denosumabu objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
