Što je IntronA?
IntronA je lijek koji sadrži djelatnu tvar interferon alfa-2b. Dostupan je u obliku praha i otapala za otopinu za injekciju ili infuziju, kao otopinu spremnu za uporabu i kao olovku za injekcije s više doza. Sve ove formulacije sadrže između 1 i 50 milijuna IU (međunarodnih jedinica) po mililitru.
Za što se koristi IntronA?
IntronA je indicirana u liječenju:
• kronični (dugotrajni) hepatitis B ("infekcija jetre uzrokovana virusom hepatitisa B") u odraslih pacijenata;
• kronični (dugotrajni) hepatitis C (infekcija jetre uzrokovana virusom hepatitisa C). U odraslih osoba IntronA se može koristiti sama (sama), ali optimalna upotreba IntronA u ovoj indikaciji je u kombinaciji s ribavirinom (antivirusnim lijekom) ;
u djece se koristi u kombinaciji s ribavirinom;
• leukemija dlakavih stanica (rak bijelih krvnih stanica);
• kronična mijeloična leukemija (CML, drugi oblik raka bijelih krvnih stanica) kod odraslih IntronA se može davati u kombinaciji s citarabinom (lijekom protiv raka) prvih 12 mjeseci;
• multipli mijelom (tumor leđne moždine). IntronA se koristi za održavanje antikancerogenih učinaka u pacijenata koji su na prethodno liječenje odgovorili lijekovima protiv raka;
• folikularni limfom (rak limfnog tkiva). IntronA se daje kao pomoćna terapija lijekovima protiv raka;
• karcinoidni tumor (tumor koji utječe na endokrini sustav odgovoran za proizvodnju hormona);
• zloćudni melanom (vrsta raka kože koja napada stanice zvane melanociti). IntronA se koristi nakon operacije u pacijenata čiji se melanom može vratiti.
Lijek se može nabaviti samo na recept.
Kako se koristi IntronA?
Liječenje IntronA -om trebao bi započeti liječnik s iskustvom u liječenju stanja za koje je lijek propisan. IntronA se obično daje tri puta tjedno (svaki drugi dan), ali injekcija može biti češća kod nekih bolesti (CML i melanom). Lijek se obično daje potkožno (ispod kože); u bolesnika s melanomom može se dati intravenozna infuzija (kapanje u venu).Doza i trajanje liječenja ovise o liječenoj bolesti i odgovoru pacijenta; doze se kreću od 2 do 20 milijuna IU po kvadratnom metru tjelesne površine. Za više informacija pogledajte upute za uporabu.
IntronA se mora čuvati u hladnjaku (2 ° C-8 ° C).
Kako djeluje IntronA?
Djelatna tvar u IntronA, interferon alfa-2b, pripada skupini 'interferona'.
Interferoni su prirodne tvari koje tijelo proizvodi kako bi se lakše nosilo s napadima poput virusnih infekcija.
Mehanizam djelovanja alfa interferona u tumorima i virusnim bolestima još nije u potpunosti poznat, no vjeruje se da oni djeluju kao imunomodulatori (tvari koje mijenjaju imunološke, odnosno obrambene reakcije tijela). Alfa interferoni također mogu zaustaviti širenje virusa.
Interferon alfa-2b sadržan u IntronA proizveden je metodom poznatom kao "tehnika rekombinantne DNA": dobiva ga bakterija u koju je umetnut gen (DNA) što ga čini sposobnim za proizvodnju interferona. Zamjenski interferon alfa-2b djeluje poput prirodno proizvedenog interferona alfa.
Kako je IntronA proučavana?
Budući da se interferon alfa-2b ranije koristio za liječenje brojnih bolesti u Europskoj uniji (EU), tvrtka koja proizvodi IntronA dostavila je podatke iz znanstvene literature i studija o njegovoj uporabi s citarabinom u CML-u (745 pacijenata) i njegova primjena u djece s kroničnim hepatitisom B. Tvrtka je također predstavila podatke iz brojnih studija u kojima se IntronA koristila samostalno ili s ribavirinom u liječenju kroničnog hepatitisa C. Ove studije uključivale su ukupno 2.552 pacijenta koji nisu bili liječeni (tj. Prije se nisu liječili).) I ukupno Nakon prethodnog liječenja interferonom 345 pacijenata se vratilo (vratilo). Upotreba IntronA u kombinaciji s ribavirinom konačno je proučena u 118 djece i adolescenata koji nisu liječeni lijekom od hepatitisa C. u dobi od 3 do 16 godina.
Glavne mjere učinkovitosti bile su stope odgovora u studijama hepatitisa i vrijeme preživljavanja u studijama raka.
Kakvu je korist IntronA pokazala tijekom studija?
Studije su pokazale da je IntronA učinkovita u bolestima za koje je indicirana. U CML -u je broj preživjelih pacijenata liječenih IntronA -om u kombinaciji s citarabinom nakon 3 godine bio veći od broja pacijenata liječenih samo IntronA -om. Također se pokazalo da IntronA proizvodi dobrobit kod djece s kroničnim hepatitisom B. IntronA, u kombinaciji ili ne s ribavirinom, bio je učinkovit u liječenju hepatitisa C u odraslih pacijenata, bez obzira na to jesu li se liječili bez liječenja ili u recidiva. Konačno, IntronA se pokazala učinkovitom u djece u kombinaciji s ribavirinom: primijećen je odgovor na liječenje u kontrolnom posjetu 6 mjeseci nakon jedne godine terapije u 46% djece.
Koji je rizik povezan s IntronA?
Nuspojave uz IntronA (obično se javljaju u više od 1 na 10 pacijenata) su virusne infekcije, faringitis (grlobolja), anoreksija (gubitak apetita), depresija, nesanica, anksioznost, emocionalna labilnost (promjene raspoloženja), glavobolja, smanjena koncentracija, omaglica, kašalj, dispneja (otežano disanje), mučnina, proljev, bol u trbuhu, alopecija (gubitak kose), svrbež, suha koža, osip, mialgija (bolovi u mišićima), artralgija (bol u zglobovima), mišićno -koštani bol (bol u mišićima i kosti), reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući upalu, umor, drhtavicu, groznicu, simptome slične gripi, asteniju (slabost), razdražljivost i gubitak težine. Cijeli popis nuspojava prijavljenih uz IntronA pogledajte u uputama za uporabu.
IntronA se ne smije koristiti kod osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na interferon alfa-2b ili bilo koji drugi sastojak lijeka. IntronA se ne smije davati:
- bolesnici s teškim srčanim oboljenjima;
- bolesnici s teškom disfunkcijom bubrega ili jetre, uključujući i onu uzrokovanu rakom;
- bolesnici s epilepsijom ili drugim problemima središnjeg živčanog sustava;
- Pacijenti s bolestima štitnjače, ako se ne kontroliraju;
- bolesnici s pridruženim hepatitisom s cirozom jetre ili pacijenti koji su nedavno liječeni imunosupresivnim lijekovima;
- Pacijenti s poremećajima imunološkog sustava ili koji su podvrgnuti transplantaciji organa i uzimaju imunosupresivne lijekove;
- djeca i adolescenti s poviješću teških mentalnih bolesti, osobito teške depresije, suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva.
Cjelovit popis ograničenja upotrebe potražite u uputama za uporabu.
Zašto je IntronA odobrena?
Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da su koristi IntronA -e veće od rizika za liječenje kroničnog hepatitisa B i C, leukemije dlakavih stanica, CML -a, multiplog mijeloma, folikularnog limfoma, karcinoidnog karcinoma i malignog melanoma. Odbor je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet proizvoda.
Više informacija o IntronA -i
Dana 9. ožujka 2000. Europska komisija izdala je SP Europe "Autorizaciju za stavljanje lijeka u promet" za IntronA, koja vrijedi u cijeloj Europskoj uniji. "Odobrenje za stavljanje lijeka u promet" obnovljeno je 9. ožujka 2005. godine.
Za potpunu verziju IntronA -inog EPAR -a kliknite ovdje.
Posljednje ažuriranje ovog sažetka: 06-2007.
Podaci o Introna - interferonu alfa -2b objavljeni na ovoj stranici mogu biti zastarjeli ili nepotpuni. Za ispravnu uporabu ovih informacija pogledajte stranicu Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
.jpg)
