LOCALYN - UPUTA ZA UPORABU - LETKE

Glavni / letke / 2021

Localyn - Uputa za uporabu

Indikacije Kontraindikacije Mjere opreza pri uporabi Interakcije Upozorenja Doziranje i način uporabe Predoziranje Neželjeni učinci Rok trajanja i skladištenje Sastav i farmaceutski oblik

Aktivni sastojci: Fluocinolon (Fluocinolon acetonid), Neomicin (Neomicin sulfat)

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g kreme

Ulošci Localyn paketa dostupni su za veličine pakiranja:

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 g kreme
LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 ml kapi za uši, otopina

Indikacije Zašto se koristi Localyn? Čemu služi?

Localyn sadrži dva aktivna sastojka: fluocinolon acetonid i neomicin sulfat. Fluocinolon acetonid pripada skupini lijekova koji se zovu "kortikosteroidi" i djeluje protiv upale (protuupalno), alergija (antialergijsko) i svrbeža (antipruritično); specifičan je za lokalnu uporabu.Neomicin sulfat pripada skupini lijekova koji se zovu 'antibiotici' i bori se protiv infekcija uzrokovanih raznim mikrobima koji se nazivaju bakterijama (antibakterijski širokog spektra djelovanja).

Localyn se koristi za lokalno liječenje sljedećih stanja, kada postoji rizik ili je u tijeku lokalna zarazna komplikacija:

kožne bolesti upalne ili alergijske prirode, poput dermatitisa: - atopijske (karakterizirane svrbežom, crvenilom, ljuštenjem i kvržicama na koži) - ekcematozne (karakterizirane žuljevima, mjehurićima, krastama i svrbežom) - seboreične (karakterizirane žućkastom i masnom kožom) ljuskice, crvenilo, male kraste i ponekad svrbež) - piling (karakterizira svrbež, crvena koža s eritemom i ljuštenjem) - kontakt (karakterizira crvenilo, ljuštenje, mali mjehurići, mjehurići, male površinske rane i kraste koje se javljaju pri dodiru s određenim tvarima ) - od lijekova (karakterizirani osipom na koži koji se javlja nakon uzimanja lijekova) - od zastoja (karakteriziran tamnijim područjima, s crvenim, tankim, ponekad zadebljalim mrljama, s prisutnošću svrbeža i boli) - aktiničkog podrijetla (uključuje područja kože zahvaćene UV zračenjem od sunca ili umjetnih svjetiljki)
kožna stanja koja karakteriziraju svrbež ili ljuštenje (neurodermatitis i lišajevi)
svrbež u blizini anusa i posljedice operacije u blizini anusa (perianalna operacija)
kožna bolest uzrokovana stalnim trljanjem između dvije susjedne tjelesne površine (intertrigo)
bolest koju karakterizira pojava pšeničnih mrlja na koži, crvenih ili blijedih mrlja različitih veličina, obično vrlo svrbežnih (košnica)
opekline
uboda insekata
mali mjehurići na rukama i nogama (dishidroza)
kožne lezije ponekad s mjehurićima (polimorfni eritem)
upalna bolest koja pogađa usne (heilitis)
bolest koju karakteriziraju mrlje na koži (pityriasis rosea)
kožna bolest koju karakteriziraju plak, zadebljanje, srebrnasto bijelo ljuštenje i ponekad svrbež (kronična stabilizirana psorijaza itd.)
bolest karakterizirana lezijama i upalom kože (lupus erythematosus).

Kontraindikacije Kada se Localyn ne smije koristiti

Nemojte koristiti Localyn

ako ste alergični na djelatne tvari ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
ako ste alergični na lijekove iste klase kao fluocinolon acetonid i neomicin sulfat
ako imate kožnu bolest koju karakteriziraju crvenkastosmeđe lezije i plakovi (kožna tuberkuloza), infekcije uzrokovane virusom Herpes simplex i druge bolesti uzrokovane virusima lokaliziranim na koži (velike boginje, vodene kozice itd.).

Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Localyn

Prije upotrebe Localyna razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Dugotrajna uporaba Localyna može izazvati alergijske reakcije i iritaciju. U tim slučajevima obratite se svom liječniku koji će prekinuti liječenje i propisati odgovarajuću terapiju.

Primjenom Localyna može se odrediti apsorpcija u cijelom organizmu (sustavna) koja se povećava s vremenom tretmana, s produženjem površina kože koje se tretira i upotrebom okluzivnog zavoja (plastični zavoj koji se stavlja kako bi lijek ostao na rana). Lijek se ne smije primjenjivati s okluzivnim zavojem. U dojenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj. Čak i kod lokalno korištenih kortikosteroida, poput Localyna, osobito u djece i adolescenata, mogu se pojaviti neželjeni učinci opisani za sistemske kortikosteroide, uključujući smanjenu i / ili nedovoljnu funkciju nadbubrežne žlijezde (hipoadrenalizam).

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako:

razvija "pretjeranu suhoću ili" pojačanu iritaciju kože. U tom slučaju liječnik vam može savjetovati da prestanete koristiti Localyn
imate infekciju uzrokovanu mikroorganizmima ili gljivicama (mikotična). U tom slučaju vaš liječnik može povezati poseban tretman s Localynom. Ako brzo ne dobijete rezultat, liječnik vam može savjetovati da prestanete koristiti Localyn sve dok se ne oporavi od infekcije
razvijete "sustavnu (sistemsku) infekciju" ili infekciju uzrokovanu neosjetljivim mikrobima, u tom slučaju će vam liječnik preporučiti odgovarajuću terapiju.

Localyn se ne smije koristiti za oči (oftalmološka primjena). Izbjegavajte kontakt s očima i unutarnjim stijenkama tijela (sluznice).

Djeca i adolescenti

U vrlo ranom djetinjstvu Localyn se smije koristiti samo u slučajevima stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika. Djeca i adolescenti mogu biti osjetljiviji od odraslih na učinke kortikosteroida. Kortikosteroidi za lokalnu uporabu mogu smanjiti aktivnost nekih žlijezda u tijelu (hipotalamus, hipofiza, nadbubrežne žlijezde), ometati rast i razvoj, povećati unutarnji tlak u lubanji (intrakranijalna hipertenzija) ili uzrokovati bolest koju karakterizira "prekomjerna proizvodnja hormona koji se naziva kortizol (Cushingov sindrom), pa će vaš liječnik pažljivo provjeriti ima li učinaka lijeka.

Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Localyna

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove. Nema poznatih interakcija drugih lijekova s Localynom.

Upozorenja Važno je znati da:

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, vaš će liječnik propisati Localyn samo u slučajevima stvarne potrebe i pod njegovom izravnom kontrolom.

Vrijeme za hranjenje

Ako dojite, vaš će liječnik odlučiti hoće li prestati dojiti ili liječiti Localynom. Tijekom dojenja liječnik će vam propisati Localyn samo kada je to potrebno i pod vašom izravnom kontrolom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Localyn ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Localyn sadrži

para-hidroksibenzoati koji mogu izazvati alergijske reakcije (uključujući odgođene)
propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože
stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Localyn: Doziranje

Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Preporučena doza je dovoljna količina kreme za pokrivanje zahvaćenog područja, koja se nanosi 2 ili 3 puta dnevno, lagano masirajući.

Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Localyna

Ako koristite više Localyna nego što ste trebali

Prekomjerna ili produljena uporaba kortikosteroida za lokalnu uporabu, lijekova iz iste obitelji kao i Localyn, može uzrokovati smanjenu aktivnost nekih žlijezda u tijelu (hipofiza i nadbubrežne žlijezde, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam) i manifestacije hiperkortizma (povećana proizvodnja hormona kortiko-adrenalni) uključujući:

bolest koju karakterizira "prekomjerna proizvodnja hormona zvanog kortizol (Cushingov sindrom)
smanjena mišićna snaga (astenija)
slabost (adinamija)
visok krvni tlak (arterijska hipertenzija)
promjene u srčanom ritmu (poremećaji srčanog ritma)
smanjeni kalij u krvi (hipokalijemija)
povećanje kiselina u krvi (metabolička acidoza).

U slučaju slučajnog predoziranja Localynom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili upotrijebiti Localyn

Nemojte upotrijebiti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete koristiti Localyn

Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Nuspojave Koje su nuspojave Localyna

Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.

Mogu se pojaviti osobito u slučajevima intenzivnog i dugotrajnog liječenja:

peckanje
svrbež
iritacija i suhoća kože
smanjenje debljine kože (atrofija kože)
akne
smanjena promjena boje kože (hipopigmentacija)
smanjenje debljine (atrofija) i pojava lokaliziranih strija na tretiranim područjima tijekom dužeg vremenskog razdoblja.

Nuspojave koje mogu utjecati na cijelo tijelo (sistemske) vrlo su rijetke, jer su aktivni sastojci sadržani u lijeku u vrlo malim dozama. Međutim, za neomicin, jedan od dva aktivna sastojka u lijeku Localyn, postoji potencijalni rizik od toksičnosti na uši i bubrege (oto- i nefrotoksičnost).

Prijavljivanje nuspojava

Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.

Istek i zadržavanje

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.

Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Istek". Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad.Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.

Sastav i farmaceutski oblik

Kakav Localyn

Aktivni sastojci su fluocinolon acetonid i neomicin sulfat. 100 g kreme sadrži 0,025 g fluocinolon acetonida i 325 000 I.U. neomicin sulfata.
Pomoćni sastojci su limunska kiselina, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkohol, cetil alkohol, vazelin, sorbitan monostearat, polisorbat 60, pročišćena voda.

Kako Localyn izgleda i sadržaj pakiranja

Localyn dolazi u obliku kreme. Sadržaj pakiranja je tuba od 30 g.

Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.

Više informacija o Localynu možete pronaći na kartici "Sažetak karakteristika". 01.0 NAZIV LIJEKA 02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV 03.0 FARMACEUTSKI OBLIK 04.0 KLINIČKI PODACI 04.1 Terapeutske indikacije 04.2 Doziranje i način primjene 04.3 Kontraindikacije 04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici 04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici. 04. dojenje 04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima 04.8 Neželjeni učinci 04.9 Predoziranje 05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA 05.1 Farmakodinamička svojstva 05.2 Farmakokinetička svojstva 05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti 06.0 FARMACEUTSKI PODACI 06.1 Pomoćne tvari 06.2 Nekompatibilnosti 06.3 Rok trajanja sadržaj pakiranja 06.6 Upute za uporabu i rukovanje 07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet 08.0 Broj odobrenja za stavljanje u promet 09 .0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA OVLAŠĆENJA 10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA 11.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, CIJELI PODACI O DOSIMETRIJI INTERNOG ZRAČENJA 12.0 ZA RADIO -LIJEKOVE, DODATNE UPUTE I DODATNE UPUTE

01.0 NAZIV LIJEKA

LOCALYN 0,025% + 325.000 I.U./100 G KREME

02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV

100 g kreme sadrži 0,025 g fluocinolon acetonida i 325 000 I.U. neomicin sulfata.

Pomoćne tvari s poznatim učincima:

100 g kreme sadrži 0,15 g metil para-hidroksibenzoata, 0,05 g propil para-hidroksibenzoata, 15 g propilen glikola, 4 g stearil alkohola, 4 g cetilnog alkohola.

Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.

03.0 FARMACEUTSKI OBLIK

Krema.

04.0 KLINIČKI PODACI

04.1 Terapeutske indikacije

Akutne, subakutne i kronične dermatoze upalne ili alergijske prirode kao što su: atopijski, ekcematozni, seboreični, eksfolijativni, kontaktni, lijekovi, zastoji i aktinični dermatitis; neurodermatitis i lichen simplex; analni svrbež i posljedice perianalne kirurgije; intertrigo; urtikarija, opekline, ubodi insekata; dishidroza; polimorfni eritem; heilitis; pityriasis rosea; kronična stabilizirana psorijaza itd., kao i kožne manifestacije eritematoznog lupusa, kada lokalna zarazna komplikacija prijeti ili je u tijeku.

04.2 Doziranje i način primjene

Nanesite potrebnu dozu za pokrivanje područja koje se tretira, 2 ili 3 puta dnevno, lagano masirajući.

04.3 Kontraindikacije

Preosjetljivost na aktivne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1. Ili na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta.

Infekcije od kožne tuberkuloze i herpes simpleksa, kao i od virusnih bolesti s lokalizacijom kože (boginje, vodene kozice itd.).

04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Korištenje, osobito ako je dugotrajno, proizvoda za lokalnu uporabu može izazvati pojavu senzibilizacije ili iritaciju. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.

Kožna primjena kortizona može odrediti sustavnu apsorpciju koja se povećava s vremenom tretmana, s proširenjem površina kože koje se tretira i upotrebom okluzivnog zavoja. U takvim slučajevima ili kada se planira dugotrajno liječenje, odgovarajuće mjere opreza, osobito u pedijatrijskih pacijenata.

S obzirom na kemijsko-fizikalne karakteristike pripravka, ne preporučuje se nanošenje okluzivnim zavojem.U novorođenčadi pelena može djelovati kao okluzivni zavoj.

Ako razvijete "pretjeranu suhoću" ili "povećanu iritaciju kože", prekinite uporabu kreme Localyn.

Kod dermatoza, gdje je prisutna mikrobna ili gljivična komponenta, poseban tretman trebao bi biti povezan s kremom Localyn.

Ako se odgovor ne postigne brzo, prekinite liječenje kortikosteroidima dok se infekcija ne kontrolira na odgovarajući način.

U slučaju razvoja sistemske infekcije, potrebno je uvesti odgovarajuću terapiju pokrića; isto tako u slučaju razvoja neosjetljivih mikroorganizama.

Bilo koji od nuspojava opisanih za sistemske kortikosteroide, uključujući hipoadrenalizam, može se pojaviti i kod lokalno korištenih kortikosteroida, osobito u pedijatrijskih pacijenata.

Lokalna krema ne smije se koristiti za oftalmološku uporabu.

Izbjegavajte kontakt s očima i sluznicom.

Localyn krema sadrži para-hidroksibenzoate koji mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene); propilen glikol koji može izazvati iritaciju kože; stearil alkohol i cetil alkohol koji mogu izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

UPORABA U PEDIJATRIJI

U vrlo ranom djetinjstvu proizvod bi se trebao primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Pedijatrijski bolesnici mogu se pokazati osjetljivijima od odraslih na učinke egzogenih kortikosteroida, a posebno na depresiju osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda uzrokovanu lokalno korištenim kortizonima, s obzirom na veću apsorpciju zbog visokog omjera površine kože težini.telesno.

Depresija osi hipotalamus-hipofiza-nadbubrežna žlijezda, Cushingov sindrom, zaostajanje u rastu i gubitak težine te intrakranijalna hipertenzija opisani su u djece liječene lokalnim kortikosteroidima.

U djece, manifestacije sekundarnog hipoadrenalizma uključuju nisku razinu kortizola i nereagiranje na stimulaciju ACTH. Manifestacije intrakranijalne hipertenzije uključuju napetost fontanela, glavobolju i bilateralni edem papile.

04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

Ništa poznato.

04.6 Trudnoća i dojenje

Tijekom trudnoće i dojenja, lijek treba primjenjivati u slučajevima stvarne potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika.

Trudnoća

Sigurnost kortikosteroida za lokalnu uporabu nije utvrđena u trudnica, pa se stoga tijekom trudnoće uporaba lijekova iz ove klase mora ograničiti na slučajeve u kojima očekivana korist opravdava potencijalni rizik za fetus.

U svakom slučaju, u trudnica se ti lijekovi ne smiju intenzivno koristiti u visokim dozama i dulje vrijeme.

Vrijeme za hranjenje

Budući da nije poznato može li lokalna primjena kortikosteroida rezultirati dovoljnom sustavnom apsorpcijom da proizvede mjerljive koncentracije u majčinom mlijeku, mora se donijeti odluka o prekidu dojenja ili prekidu terapije s obzirom na važnost lijeka za majku.

04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

04.8 Nuspojave

Tijekom epikutane terapije kortizonom, osobito za intenzivnog i dugotrajnog liječenja, mogu se pojaviti neke od sljedećih nuspojava: peckanje, svrbež, iritacija, suha koža, atrofija kože, osip od akni, hipopigmentacija; atrofije i strije lokalizirane na tretiranim područjima dulje vrijeme. Sistemski učinci iznimno su rijetki s obzirom na niske doze aktivnih sastojaka. Međutim, postoji potencijalni rizik od oto- i nefrotoksičnosti za neomicin.

Prijavljivanje sumnji na nuspojave

Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Predoziranje

Simptomi

Prekomjerna ili produljena uporaba kortikosteroida za lokalnu uporabu može smanjiti funkciju nadbubrežne hipofize, uzrokujući sekundarni hipoadrenalizam i manifestacije hiperkortizma, uključujući Cushingov sindrom, osobito asteniju, adinamiju, arterijsku hipertenziju, poremećaje srčanog ritma, hipokalemiju, metaboličku acidozu.

Liječenje

Ukazuje se na odgovarajuće simptomatsko liječenje. Simptomi akutnog hiperkortizma obično su reverzibilni. Ako je potrebno, liječite neravnotežu elektrolita. U slučaju kronične toksičnosti, preporučuje se sporo uklanjanje kortikosteroida.

05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

05.1 Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Aktivni kortikosteroidi povezani s antibioticima, ATC oznaka: D07CC02.

Lijek kombinira antibakterijsko djelovanje neomicina širokog spektra s protuupalnim, antialergijskim i anti-svrbežnim djelovanjem fluocinolon acetonida.

Fluocinolon acetonid je fluorirani steroid sa izuzetnim protuupalnim, antialergijskim i antireaktivnim djelovanjem. U pokusnim testovima upale fluocinolon acetonid pokazao je značajno veću aktivnost od hidrokortizona i većine steroida za lokalnu uporabu.Fluocinolon acetonid je također vrlo aktivan u testu vazokonstrikcije.Optimalne aktivne koncentracije su između 0, 01 i 0,025%.

05.2 "Farmakokinetička svojstva

Nakon nanošenja na kožu, djelovanje fluocinolon acetonida odvija se lokalno: transkutana apsorpcija doza steroida sposobnih umanjiti hipofizno-nadbubrežnu os može se dogoditi samo za količine znatno veće od terapijskih. Omjer lokalne aktivnosti / sistemske aktivnosti za fluocinolon acetonid je 10 do 20 puta veći od omjera hidrokortizona i drugih steroida koji se lokalno koriste.

05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti

Fluocinolon acetonid ima vrlo nisku toksičnost: oralni LD50 u miševa 3 g / kg. Oralne doze od 0,05-0,125 mg / kg / dan kod pasa i 0,125-0,500 mg / kg / dan kod majmuna tijekom 3 mjeseca nisu proizvele nikakve druge hormonalne učinke (adrenalna hipotrofija) osim očekivanih. Dobra lokalna podnošljivost (0,5 ml 0,01% otopine u konjunktivnoj vrećici kunića).