Aktivni sastojci: Bisacodyl
VERECOLENE C.M. 5 mg obložene tablete
Zašto se koristi Verecolene? Čemu služi?
ŠTO JE
VERECOLENE C.M. to je kontaktni laksativ.
ZAŠTO SE KORISTI
VERECOLENE C.M. koristi se u kratkotrajnom liječenju povremenog zatvora.
Kontraindikacije Kada se Verecolene ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s paralitičkim ileusom, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, akutnim trbušnim stanjima uključujući upalu slijepog crijeva, akutnom upalnom bolesti crijeva i teškim bolovima u trbuhu povezanima s mučninom i povraćanjem, što može biti pokazatelj gore navedenih stanja.
Rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla, teška dehidracija, gastroenteritis.
U djece mlađe od 4 godine. Trudnoća i dojenje (pogledajte "Što učiniti tijekom trudnoće i" dojenje “).
U slučaju nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s unosom bilo koje pomoćne tvari (vidjeti "Važno je to znati").
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Verecolene
U djece između 4 i 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje učinke ili kada je pacijent bolujete od šećerne bolesti, hipertenzije ili srčanih bolesti.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Verecolena
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko i njegovi derivati, antacidi ili inhibitori protonske pumpe mogu promijeniti učinak lijeka smanjenjem otpornosti premaza tablete i uzrokovati dispepsiju i iritaciju želuca, stoga ih se ne smije uzimati zajedno s VERECOLENE C.M.
Istodobna primjena diuretika ili kortikosteroida može povećati rizik od neravnoteže elektrolita ako se bisakodil uzima u prevelikim količinama.
Neravnoteža elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.
Upozorenja Važno je znati da:
Kao i svi laksativi, bisakodil se ne smije koristiti dulje od pet uzastopnih dana, a da se ne istraži uzrok zatvora.
U slučaju dijabetesa melitusa, hipertenzije ili srčanih bolesti, koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguć je nastup dehidracije ili hipokalijemije (smanjenje kalija u krvi), što može uzrokovati srčane ili neuromišićne disfunkcije, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
U pacijenata koji su uzimali bisakodil zabilježeni su slučajevi omaglice ili sinkope (vidjeti "Neželjeni učinci"). Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da ti događaji mogu biti kompatibilni sa sinkopom defekacije (koja se pripisuje naporu samog defekacije) ili s vazovagalnim odgovorom na bol u trbuhu koji može biti povezan s zatvorom, a ne nužno i s unosom bisakodila.
Također su izolirani izvještaji o bolovima u trbuhu i hemoragičnom proljevu nakon uzimanja bisakodila (vidjeti "Neželjeni učinci"). Neki su slučajevi bili povezani s ishemijom sluznice debelog crijeva.
Gubitak crijevne tekućine može uzrokovati dehidraciju. Simptomi mogu biti žeđ i oligurija.
U bolesnika, za koje dehidracija može biti opasna (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, stariji bolesnici), liječenje VERECOLENE C.M. treba ga zaustaviti i ponovno pokrenuti samo pod nadzorom liječnika (pogledajte "Nuspojave").
Bolesnici mogu osjetiti hematokeziju (krv u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajući (vidjeti "Neželjeni učinci").
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
U pedijatrijskoj dobi u djece starije od 4 godine (vidjeti mjere opreza pri uporabi).
Također je poželjno konzultirati se sa svojim liječnikom u slučajevima kada su se ti poremećaji javljali u prošlosti.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći. Stoga, iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.
Klinički podaci pokazuju da aktivni oblik bisakodila i njegovih glukuronskih derivata ne prelaze u majčino mlijeko zdravih žena, no lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku.u odnosu na mogući rizik za dojenče.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati porodiljni dopust.
Podaci o plodnosti
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja utjecaja bisakodila na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti da se zbog vazo-vagalnog odgovora (koji je posljedica npr. Grča u trbuhu) (vidi "Važno je znati:" i "Nuspojave") može pojaviti vrtoglavica i / ili sinkopa. Ako pacijenti osjete grč u trbuhu, trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti, poput vožnje ili rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima
VERECOLENE C.M. sadrži sorbitol stoga bolesnici s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
VERECOLENE C.M. Sadrži saharozu stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka.
Bilješke o zdravstvenom odgoju
Prije svega, treba imati na umu da u većini slučajeva uravnotežena prehrana bogata vodom i vlaknima (mekinje, povrće i voće) može trajno riješiti problem zatvora.
Mnogi ljudi misle da pate od zatvora ako se ne evakuiraju svaki dan.
To je pogrešno uvjerenje jer je ova situacija potpuno normalna za veliki broj pojedinaca.
Umjesto toga, uzmite u obzir da se zatvor javlja kada je smanjenje crijeva smanjeno u usporedbi s osobnim navikama i povezano je s emisijom tvrde stolice.
Ako se epizode zatvora ponavljaju, potrebno je konzultirati liječnika.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Verecolene: Doziranje
Koliko
- Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina: 1 do 2 obložene tablete dnevno.
- Djeca od 4 do 12 godina: 1 obložena tableta, samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice.
Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Po potrebi se doza može povećati, a da nikada ne pređe naznačeni maksimum.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Kada i koliko dugo
Uzimati po mogućnosti nakon večernjeg obroka, tako da laksativni učinak, koji se javlja nakon 10-12 sati, ne ometa san.
Kao i svi laksativi, VERECOLENE C.M. mora se koristiti što rjeđe i u svakom slučaju ne više od pet neprekidnih dana.
Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Obložene tablete treba progutati cijele. Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša).
Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Verecolena
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze VERECOLENE C.M. odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Simptomi
Prevelike doze mogu uzrokovati grčeve u trbuhu, vodenastu stolicu (proljev); klinički značajni gubici tekućina, kalija i drugih elektrolita.
Laksativi, uzeti pri kroničnom predoziranju, mogu uzrokovati kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalijemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisana su oštećenja bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i slabost mišića posljedica hipokalijemije.
Također pogledajte informacije u odjeljku "Važno je znati" o zlouporabi laksativa.
Liječenje
Nakon gutanja VERECOLENE C.M. -a, njegova se apsorpcija može smanjiti ili spriječiti izazivanjem povraćanja. Možda će biti potrebno nadopunjavanje tekućine i ispravljanje neravnoteže elektrolita (osobito hipokalijemije). To je osobito važno u starijih i mladih pacijenata. Primjena spazmolitika može biti od pomoći.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom VERECOLENE C.M., obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Verecolena
Kao i svi lijekovi, VERECOLENE C.M. može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Konvencija o učestalosti koja se koristi za klasifikaciju nuspojava je sljedeća: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
- Rijetko: anafilaktičke reakcije, angioedem, preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i prehrane
- Rijetko: dehidracija.
Poremećaji živčanog sustava
- Manje često: omaglica (vidjeti "Važno je to znati").
- Rijetko: sinkopa (vidi "Važno je to znati")
Gastrointestinalni poremećaji
- Manje često: hematohezija (krv u stolici), povraćanje, nelagoda u trbuhu, anorektalna nelagoda (vidi "Važno je to znati")
- Često: bolovi u trbuhu, grčevi u trbuhu, mučnina, proljev.
- Rijetko: kolitis.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Međutim, kada se pojave, preporučljivo je konzultirati se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika. Zatražite i ispunite obrazac za prijavu neželjenih učinaka koji je dostupan u ljekarni.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Rok "> Ostale informacije
SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži: 5 mg bisakodila.
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, talk, glicerol behenat, povidon, sorbitol, šelak, kopolimer metakrilne kiseline, etil ftalat, trietil citrat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol stearat 400, makrogol 6000, saharoza.
KAKO IZGLEDA
VERECOLENE C.M. dolazi u obliku obloženih tableta.
Sadržaj pakiranja je 20 obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
VERECOLENE C.M. 5 MG OBLAGANE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
Svaka obložena tableta sadrži:
Aktivni sastojak: Bisacodyl 5 mg
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Obložene tablete
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene -
Odrasli i adolescenti stariji od 12 godina:
1 do 2 obložene tablete dnevno.
Djeca od 4 do 12 godina:
1 obložena tableta dnevno, samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Točna doza je minimalna dovoljna za lako uklanjanje meke stolice. Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Uzimati po mogućnosti nakon večernjeg obroka, tako da učinak laksativa, koji se pojavi nakon 10-12 sati, ne ometa san.
Kao i svi laksativi, VERECOLENE C.M. mora se koristiti što rjeđe i u svakom slučaju ne više od pet neprekidnih dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Tablete treba progutati cijele. Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša). Prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Bolesnici s paralitičkim ileusom, crijevnom opstrukcijom ili stenozom, akutnim trbušnim stanjima uključujući upalu slijepog crijeva, akutnom upalnom bolesti crijeva i teškim bolovima u trbuhu povezanima s mučninom i povraćanjem, što može biti pokazatelj gore navedenih stanja.
Rektalno krvarenje nepoznatog podrijetla, teška dehidracija, gastroenteritis.
Kontraindicirano kod djece mlađe od 4 godine.
Kontraindicirano u trudnoći i dojenju (vidjeti "Plodnost, trudnoća i dojenje").
Uporaba VERECOLENE C.M. kontraindicirana je u slučaju rijetkih nasljednih stanja koja mogu biti nekompatibilna s unosom jedne od pomoćnih tvari (vidjeti dio 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi").
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Kao i svi laksativi, bisakodil se ne smije koristiti dulje od pet uzastopnih dana, a da se ne istraži uzrok zatvora.
U slučaju dijabetesa melitusa, hipertenzije ili srčanih bolesti, koristite samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Zlouporaba laksativa (česta ili produljena uporaba ili s prevelikim dozama) može uzrokovati trajni proljev s posljedičnim gubitkom vode, mineralnih soli (osobito kalija) i drugim bitnim nutritivnim čimbenicima.
U teškim slučajevima moguća je pojava dehidracije ili hipokalemije koja može uzrokovati srčanu ili neuromišićnu disfunkciju, osobito u slučaju istodobnog liječenja srčanim glikozidima, diureticima ili kortikosteroidima.
Zlouporaba laksativa, osobito kontaktnih laksativa (stimulativni laksativi), može uzrokovati ovisnost (i, prema tome, moguću potrebu za postupnim povećanjem doze), kronični zatvor i gubitak normalnih crijevnih funkcija (crijevna atonija).
Gubitak crijevne tekućine može uzrokovati dehidraciju. Simptomi mogu biti žeđ i oligurija. U bolesnika, za koje dehidracija može biti opasna (bolesnici s bubrežnom insuficijencijom, stariji bolesnici), liječenje VERECOLENE C.M. treba ga zaustaviti i ponovno pokrenuti samo pod nadzorom liječnika (pogledajte "Nuspojave").
U pacijenata koji su uzimali bisakodil zabilježeni su slučajevi omaglice ili sinkope (vidjeti "Neželjeni učinci"). Dostupni podaci o tim slučajevima ukazuju na to da ti događaji mogu biti kompatibilni sa sinkopom defekacije (koja se može pripisati naporu samog defekacije) ili s vazo-vagalnim odgovorom na bol u trbuhu koji može biti povezan s zatvorom, a ne nužno s unosom bisakodila. .
Također su izolirani izvještaji o bolovima u trbuhu i hemoragičnom proljevu nakon uzimanja bisakodila (vidjeti "Neželjeni učinci"). Neki su slučajevi bili povezani s ishemijom sluznice debelog crijeva.
Bolesnici mogu osjetiti hematokeziju (krv u stolici), koja je obično blaga i samoograničavajući (vidjeti "Neželjeni učinci").
U djece između 4 i 12 godina lijek se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom.
Liječenje kroničnog ili ponavljajućeg zatvora uvijek zahtijeva intervenciju liječnika radi postavljanja dijagnoze, propisivanja lijekova i nadzora tijekom terapije.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako potreba za laksativom proizlazi iz nagle promjene prethodnih navika crijeva (učestalost i karakteristike pražnjenja crijeva) koja je trajala više od dva tjedna ili kada upotreba laksativa ne daje učinke ili kada je pacijent bolujete od šećerne bolesti, hipertenzije ili srčanih bolesti.
Također je poželjno da se starije osobe ili oni slabijeg zdravlja prije upotrebe lijeka posavjetuju sa svojim liječnikom.
Važne informacije o nekim sastojcima:
VERECOLENE C.M. sadrži sorbitol stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
VERECOLENE C.M. sadrži saharoza stoga pacijenti s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili nedostatka saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati tablete ovog lijeka.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Laksativi mogu smanjiti vrijeme provedeno u crijevima, a time i apsorpciju drugih lijekova koji se primjenjuju istovremeno oralno.
Stoga izbjegavajte istovremeno unos laksativa i drugih lijekova: nakon uzimanja lijeka ostavite razmak od najmanje 2 sata prije uzimanja laksativa.
Mlijeko i njegovi derivati, antacidi ili inhibitori protonske pumpe mogu promijeniti učinak lijeka smanjenjem otpornosti premaza tablete i uzrokovati dispepsiju i iritaciju želuca, stoga ih se ne smije uzimati zajedno s VERECOLENE C.M.
Istodobna primjena diuretika ili kortikosteroida može povećati rizik od neravnoteže elektrolita ako se bisakodil uzima u prevelikim količinama.
Neravnoteža elektrolita može dovesti do povećane osjetljivosti na srčane glikozide.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Nisu provedena istraživanja koja bi istraživala učinke na plodnost ljudi.
Ne postoje odgovarajuće i dobro kontrolirane studije o uporabi lijeka u trudnoći. Stoga, iako tijekom trudnoće nikada nisu zabilježeni toksični učinci, lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za fetus.
Klinička studija pokazuje da se niti aktivni oblik bisakodila (BHPM ili bis- (p-hidroksifenil) -piridil-2-metan), niti njegovi glukuronski derivati ne izlučuju u majčino mlijeko zdravih žena, međutim lijek se smije koristiti samo u slučaju potrebe, pod izravnim nadzorom liječnika, nakon procjene očekivane koristi za majku u odnosu na mogući rizik za dojenče.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nisu provedena ispitivanja utjecaja bisakodila na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Međutim, pacijente treba upozoriti da zbog vazo-vagalnog odgovora (koji je posljedica, na primjer, grča u trbuhu) (vidi "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" i "Neželjeni učinci"), vrtoglavica i / ili sinkopa Ako pacijenti dožive trbušni bol grčevi trebaju izbjegavati potencijalno opasne aktivnosti poput vožnje ili rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave -
Nuspojave utvrđene tijekom stavljanja lijeka u promet navedene su u nastavku.
Konvencija o učestalosti koja se koristi za klasifikaciju nuspojava je sljedeća: vrlo česte (≥1 / 10), česte (≥1 / 100,
Poremećaji imunološkog sustava
Rijetko: anafilaktičke reakcije, angioedem, preosjetljivost.
Poremećaji metabolizma i prehrane
Rijetko: dehidracija.
Poremećaji živčanog sustava
Rijetko: omaglica (vidi "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi").
Rijetko: sinkopa (vidi "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi").
Gastrointestinalni poremećaji:
Rijetko: hematohezija (krv u izmetu) povraćanje, nelagoda u trbuhu, anorektalna nelagoda (vidi "Posebna upozorenja i posebne mjere opreza pri uporabi").
uobičajen: bolovi u trbuhu, grčevi u trbuhu, mučnina, proljev.
Rijetko: kolitis.
04.9 Predoziranje -
Znaci i simptomi:
Prevelike doze mogu uzrokovati grčeve u trbuhu, vodenastu stolicu (proljev), klinički značajne gubitke tekućine, kalija i drugih elektrolita.
Laksativi, uzeti pri kroničnom predoziranju, mogu uzrokovati kronični proljev, bolove u trbuhu, hipokalijemiju, sekundarni aldosteronizam i bubrežne kamence. U vezi s kroničnom zlouporabom laksativa, opisana su oštećenja bubrežnih tubula, metabolička alkaloza i slabost mišića posljedica hipokalijemije.
Također pogledajte informacije u odlomku "Posebna upozorenja i odgovarajuće mjere opreza pri uporabi" o zlouporabi laksativa.
Liječenje:
Nakon gutanja VERECOLENE C.M. -a, njegova se apsorpcija može smanjiti ili spriječiti izazivanjem povraćanja. Možda će biti potrebno nadopunjavanje tekućine i ispravljanje neravnoteže elektrolita (osobito hipokalijemije). To je osobito važno u starijih i mladih pacijenata. Primjena spazmolitika može biti od pomoći.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: kontaktni laksativi
ATC oznaka: A06AB02
Farmakološke aktivnosti i mehanizam djelovanja: bisakodil, aktivni princip VERECOLENE C.M., izveden iz difenilmetana, po svom mehanizmu djelovanja pripada kontaktnim laksativima. Povećava sadržaj vode u stolici i brzinu crijevnog tranzita.
Ti su fenomeni povezani i s promjenom propusnosti crijevne sluznice i s oslobađanjem prostaglandina.
U prvom slučaju dolazi do povećanja iona u crijevnom lumenu koji imaju osmotski učinak; u drugom slučaju povećanje cAMP -a u sluznici što uzrokuje oslobađanje elektrolita u lumenu.
VERECOLENE C.M. Može se koristiti u svim slučajevima akutnog ili kroničnog zatvora, uključujući one prije porođaja i starije pacijente.
VERECOLENE C.M. može pružiti izvrsno čišćenje crijeva u prije i poslije kirurške faze, u proktoskopiji, sigmoidoskopiji i u radiološkim pregledima umjesto klistira.
VERECOLENE C.M. proizvodi obilne izvore mollinije, koji olakšavaju defekaciju u slučaju hemoroida.
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Nakon oralne primjene bisakodil se crijevnim i bakterijskim enzimima brzo pretvara u aktivni desacetilirani metabolit. Apsorpcija je približno 5% primijenjene doze, a proizvod se izlučuje urinom u obliku glukuronida, koji se također izlučuje u žuči i može se hidrolizirati u debelom crijevu u aktivni lijek.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
Studije akutne toksičnosti na štakorima nisu otkrile toksične učinke; oralni LD50 bio je> 3g / kg.
Epidemiološke studije pokazale su da bisakodil nikada nije bio uključen kao mutagen, niti se njegova kemijska struktura smatra potencijalno mutagenom.
Nema dokaza o oštećenju fetusa izazvanom bisakodilom, međutim lijek se u trudnoći smije koristiti samo po potrebi, pod izravnim liječničkim nadzorom (vidjeti dio 4.6. Trudnoća i dojenje).
Studija je pokazala da bisakodil, pri najvećoj upotrebljivoj dozi u testu (8000 mg / kg / dan), nije pokazao niti genotoksičnost niti indukciju karcinogeneze.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Mikrokristalna celuloza, preželatinizirani kukuruzni škrob, talk, glicerol behenat, povidon, sorbitol, šelak, kopolimer metakrilne kiseline, etil ftalat, trietil citrat, titanov dioksid, hipromeloza, makrogol stearat 400, makrogol 6000, saharoza.
06.2 Inkompatibilnost "-
Ništa poznato.
06.3 Rok valjanosti "-
30 mjeseci
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Primarni spremnik:
Blister pakiranje od 20 obloženih tableta koje se sastoje od spojenog aluminija / P.V.C. zatamnjenog titanijevim dioksidom
Sekundarni spremnik:
Kartonska kutija
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Nijedan.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
GLAXOSMITHKLINE POTROŠAČKA ZDRAVSTVO S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.
Baranzate (Milan)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
A.I.C.: 033708013
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
Zadnja obnova: studeni 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Svibnja 2012