Aktivni sastojci: Spiramicin
ROVAMICIN 3.000.000 I.U. filmom obložene tablete
Zašto se koristi Rovamycin? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Sistemski antibakterijski lijekovi, makrolidi.
TERAPIJSKE INDICIJE
Rovamycin je indiciran u infekcijama s osjetljivim klicama.
- Infekcije usne šupljine: parodontalna bolest i gingivitis, pomoćne u liječenju alveolarne pioreje;
- Infekcije dišnih putova: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, apsces pluća, empijem;
- Razne infekcije: hripavac, erizipela, šarlah, gonoreja;
- Infekcije mekih tkiva: pioderma, furunkuloza, apscesi, zaražene čireve;
- Liječenje bronhopulmonalnih bakterijskih komplikacija gripe i egzantematoznih bolesti.
Kontraindikacije Kada se Rovamycin ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Rovamycin
Uvijek je preporučljivo tijekom dugotrajnih liječenja visokim dozama povremeno provjeravati krvnu sliku i funkciju jetre.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Rovamycina
Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Moguća je unakrsna rezistencija na oleandomicin, eritromicin i općenito na makrolide.
Levodopa: inhibicija apsorpcije karbodope sa smanjenjem razine levodope u plazmi.
Po potrebi, bolesnike treba pažljivo pratiti i prilagoditi dozu levodope.
Nema poznatih interakcija lijekova s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Spiramicin ne postiže terapijski korisne razine u cerebrospinalnoj tekućini, stoga je neučinkovit u liječenju meningitisa.
Rijetki su slučajevi akutne hemolize zabilježeni u bolesnika s nedostatkom glukoze 6-fosfat dehidrogenaze; stoga se ne preporučuje uporaba spiramicina u ovoj populaciji pacijenata.
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost primjene spiramicina u trudnoći nije procijenjena u kontroliranim studijama, no spiramicin se koristi dugi niz godina bez posebnih problema u trudnica.
Spiramicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se ne preporučuje uporaba dojilja.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Rovamycin: Doziranje
Odrasli
Dnevna doza obično je 2-3 tablete od 3.000.000 I.U. podijeljeno na 2-3 uprave.
Tablete treba progutati, bez žvakanja, s dosta tekućine.
Djeca
Dnevna doza varira od 150.000 do 225.000 IU / kg tjelesne težine ovisno o ozbiljnosti stanja koje se liječi: ta se doza mora podijeliti u 3/4 primjene. Liječenje se mora nastaviti najmanje 48 sati nakon nestanka kliničkih znakova ili bakteriološke infekcije.
Pacijenti s oštećenom bubrežnom funkcijom:
Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom nakon primjene rovamicina; međutim, budući da se samo mali dio lijeka izlučuje putem bubrega (oralno i i.v.), stoga nije potrebno prilagođavanje doze.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Rovamycina
U slučaju slučajnog gutanja prekomjerne doze Rovamycina, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ne postoji specifičan protuotrov za spiramicin u slučaju predoziranja.
U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se simptomatsko podržavajuće liječenje.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Nuspojave Koje su nuspojave Rovamycina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Neželjeni učinci uključuju:
Gastrointestinalni poremećaji:
Za oralne oblike prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev i vrlo rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa.
Reakcije preosjetljivosti:
Osip, osip, svrbež; vrlo rijetko: angioedem, anafilaktički šok.
Izolirani slučajevi vaskulitisa, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru.
Poremećaji živčanog sustava:
Povremeni slučajevi prolazne parestezije.
hepatobilijarne bolesti:
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi oštećenja funkcije jetre.
Prijavljeni su slučajevi kolestatskog i mješovitog hepatitisa.
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi akutne hemolize (vidjeti Posebna upozorenja).
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Navedeni rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
UPOZORENJE: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: spiramicin 3.000.000 I.U.
Pomoćne tvari: bezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, kukuruzni škrob, makrogol 6.000, natrij karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Filmom obložene tablete.
Pakiranje: Blister pakiranja od 12 filmom obloženih tableta.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ROVAMICIN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži:
Aktivni princip: spiramicin 3.000.000 I.U.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložene tablete.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Rovamycin je indiciran u infekcijama s osjetljivim klicama.
• Oralne infekcije: parodontalna bolest i gingivitis, pomoćne u liječenju alveolarne pioreje;
• Infekcije dišnih putova: nazofaringitis, angina, laringitis, otitis media, bronhitis, bronhopneumonija, upala pluća, apsces pluća, empijem;
• razne infekcije: hripavac, erizipela, šarlah, gonoreja;
• Infekcije mekih tkiva: pioderma, furunkuloza, apscesi, zaražene čireve;
• Liječenje bronhopulmonalnih bakterijskih komplikacija gripe i egzantematoznih bolesti.
04.2 Doziranje i način primjene
Odrasli
Dnevna doza obično je 2-3 tablete od 3.000.000 I.U. podijeljeno na 2-3 uprave.
Tablete treba progutati, bez žvakanja, s dosta tekućine.
Djeca
Dnevna doza varira od 150.000 do 225.000 IU / kg tjelesne težine, ovisno o ozbiljnosti stanja koje se liječi: ta se doza mora podijeliti na ¾ primjene. Liječenje se mora nastaviti najmanje 48 sati nakon nestanka kliničke ili bakteriološke znakovi bolesti. "infekcija.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega:
Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom bubrežnom funkcijom nakon primjene Rovamycina; međutim, budući da se samo mali dio lijeka izlučuje putem bubrega (oralno i i.v.), stoga nije potrebno prilagođavanje doze (vidjeti dio 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Uvijek je preporučljivo tijekom dugotrajnih liječenja visokim dozama povremeno provjeravati krvnu sliku i funkciju jetre.
Spiramicin ne postiže terapijski korisne razine u cerebrospinalnoj tekućini, stoga je neučinkovit u liječenju meningitisa.
Rijetki su slučajevi akutne hemolize zabilježeni u bolesnika s nedostatkom glukoze 6-fosfat dehidrogenaze; stoga se ne preporučuje uporaba spiramicina u ovoj populaciji pacijenata.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Moguća je unakrsna rezistencija na oleandomicin, eritromicin i općenito na makrolide.
Levodopa: inhibicija apsorpcije karbodope sa smanjenjem razine levodope u plazmi.
Po potrebi, bolesnike treba pažljivo pratiti i prilagoditi dozu levodope.
Nema poznatih interakcija lijekova s drugim lijekovima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Sigurnost primjene spiramicina u trudnoći nije procijenjena u kontroliranim studijama, no spiramicin se koristi dugi niz godina bez posebnih problema u trudnica.
Vrijeme za hranjenje
Spiramicin se izlučuje u majčino mlijeko pa se ne preporučuje uporaba dojilja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nema poznatih smetnji u sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Neželjeni učinci uključuju:
Gastrointestinalni poremećaji:
Za oralne oblike prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev i vrlo rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa.
Reakcije preosjetljivosti:
Osip, osip, svrbež; vrlo rijetko: angioedem, anafilaktički šok.
Izolirani slučajevi vaskulitisa, uključujući Henoch-Schonleinovu purpuru.
Poremećaji živčanog sustava:
Povremeni slučajevi prolazne parestezije.
Hepatobiliarni poremećaji:
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi oštećenja funkcije jetre.
Prijavljeni su slučajevi kolestatskog i mješovitog hepatitisa
Poremećaji krvi i limfnog sustava:
Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi akutne hemolize (vidjeti dio 4.4).
04.9 Predoziranje
Ne postoji specifičan protuotrov za spiramicin u slučaju predoziranja.
U slučaju sumnje na predoziranje, preporučuje se simptomatsko podržavajuće liječenje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: sustavni antibakterijski lijekovi, makrolidi.
ATC oznaka J01FA02.
Antibakterijsko djelovanje.
Spiramicin je antibiotik iz obitelji makrolida izoliran iz kultura Streptomyces ambofaciens. Djeluje na bakterijske stanice u proliferativnoj fazi s bakteriostatskim mehanizmom, inhibirajući sintezu ribosomalnih proteina.
Djeluje antibakterijski na gram-pozitivne klice kao što su: Staphylococcus aureus (također sojevi otporni na peniciline, streptomicin, tetraciklin, kloramfenikol, eritromicin); Streptococcus pyogenes; Streptococcus viridans; Streptococcus faecalis; Diplococcus pneumoniae.
Učinkovit je i kod infekcija uzrokovanih nekim gram-negativnim klicama: Haemophilus pertussis; Neisseria gonorrhoeae i kod nekih rikecija, a pokazalo se i da je aktivan protiv Treponema microdentium, Leptotrichia buccalis i Borrelia vincentii.
Rovamicin se s povoljnim rezultatima koristio kod nekih infekcija mikoplazmom, nespecifičnog uretritisa i toksoplazmoze. Dokazana je i njegova učinkovitost kod parodontnih bolesti.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Crijevna apsorpcija Rovamicina je zadovoljavajuća, s pojavom krvnog vrhunca na 2. - 3. satu.
Vezanje na proteine plazme je približno 10%.
Rovamicin ima svojstvo brzog širenja u tkivima i u visokim koncentracijama.
Koncentracije antibiotika do 10 puta veće od koncentracije u krvi nađene su u mišićima, kostima, prostati, bubrezima, plućima, jetri.
U mlijeku je razina antibiotika 20-40 puta veća od one u serumu. Čak su i u žuči koncentracije antibiotika mnogo veće od koncentracija u krvi.
Difuzija preko krvno-vodene i placentne barijere je umjerena.
Eliminacija Rovamycina odvija se uglavnom putem bilijarnog trakta, približno 10% se izlučuje mokraćnim putem.
Drugi načini eliminacije su izmet i žljezdani sekreti (slina, znoj itd.).
Biološki poluživot u plazmi kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom je približno 8 sati.
Pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega:
Nakon oralne primjene, nepromijenjena djelatna tvar se praktički ne eliminira putem bubrega.
Nakon što je i.v. bubrežna eliminacija je vrlo niska.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Podaci o akutnoj toksičnosti, proučavani na različitim životinjskim vrstama i u različitim dozama, nisu dali naznake toksičnih učinaka.
Čak i pri duljoj primjeni, lijek nije uzrokovao promjene u različitim organima.
Utvrđeno je također da rovamicin nije embriotoksičan niti teratogen.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Bezvodni koloidni silicijev dioksid, hiproloza, magnezijev stearat, hipromeloza, kukuruzni škrob, makrogol 6.000, natrij karmeloza, mikrokristalna celuloza, titanov dioksid.
06.2 Nekompatibilnost
Nisu istaknuti slučajevi nekompatibilnosti.
06.3 Razdoblje valjanosti
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijski / PVC blister.
Ambalaža: 12 filmom obloženih tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
sanofi-aventis S.p.A.
Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Rovamycin 3.000.000 I.U. filmom obložene tablete, 12 tableta: A.I.C. n ° 012322020
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Datum prve autorizacije: 13. srpnja 1985. godine
Zadnji datum obnove: 8. veljače 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Prosinca 2012