Aktivni sastojci: Lidokain (Lidokain hidroklorid), Neomicin (Neomicin sulfat), Fluocinolon (Fluocinolon acetonid)
NEFLUAN - Tuba s gelom 10 g
Indikacije Zašto se koristi Nefluan? Čemu služi?
KATEGORIJA: drugi urinarni antiseptici i antimikrobna sredstva.
TERAPIJSKE INDICIJE: svi endoskopski manevriKontraindikacije Kada se Nefluan ne smije koristiti
prethodno utvrđena individualna preosjetljivost na proizvod ili na jednu ili više njegovih komponenti, posebno s obzirom na neomicin i površinske anestetike.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nefluan
izbjegavati nanošenje jako dugo ili na vrlo velikim površinama. NEFLUAN treba koristiti s oprezom u pacijenata s ozbiljno oštećenom sluznicom
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Nefluan
propranolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi, a cimetidin može povećati njegovu razinu u plazmi.
Upozorenja Važno je znati da:
proizvodi za lokalnu primjenu, osobito ako se koriste dulje vrijeme ili opetovano, mogu izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Doza, način i vrijeme primjene Kako koristiti Nefluan: Doziranje
gurnite NEFLUAN izravno u mokraćnu cijev, stisnuvši cijev i masirajući stražnju mokraćnu cijev u isto vrijeme. Primijenite uretraljske pincete nekoliko minuta, nakon čega se mogu izvesti željeni endouretralni manevri. Sadržaj epruvete dovoljan je za potpuno napunjenje uretre, međutim doza će varirati ovisno o stanju, intenzitetu i željenom učinku. Preporučljivo je uvesti NEFLUAN nekoliko minuta prije operacije i ponoviti postupak. "Aplikacija na kraj manevra.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Nefluana
za ispravnu uporabu proizvoda simptomi mogućeg predoziranja pripisuju se lidokain hidrokloridu. Liječenje je simptomatsko. Napadi se mogu kontrolirati primjenom kratkodjelujućih barbiturata ili benzodiazepina.
Nuspojave Koje su nuspojave Nefluana
samo uz iznimno nepravilnu uporabu lijeka NEFLUAN mogu se pojaviti neželjeni sustavni učinci.Za lidokain hidroklorid ove reakcije karakteriziraju neuroekscitacijske manifestacije ili kardiovaskularne promjene i anafilaktoidni simptomi.Topično liječenje neomicin sulfatom može izazvati reakcije senzibilizacije.Istodobno liječenje aminoglukozidima može dovesti do unakrsnih reakcija. Naznaka NEFLUANA, ograničena na endoskopsku uporabu, (neravnoteža ravnoteže elektrolita, mobilizacija kalcija i fosfora, hiperglikemija itd.) Jasno smanjuje mogućnost pojave nuspojava fluocinolon acetonida.
Pacijent bi trebao prijaviti bilo koje druge neželjene učinke liječniku koji liječi ili ljekarniku.
Istek i zadržavanje
PAŽNJA: ne koristiti nakon isteka roka naznačenog na pakiranju.
SASTAV: tuba od 10 g sadrži: Lidokain hidroklorid 0,25 g; Neomicin sulfat 0,05 g; Fluocinolon acetonid 0,0025 g. Pomoćne tvari: natrijeva karboksimetilceluloza, glicerin, propilen glikol, natrijev citrat, metil p-hidroksibenzoat, etil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, natrij benzoat, pročišćena voda.
FARMACEUTSKI OBLIK I PREZENTACIJA: gel topljiv u vodi u tubi od 10 g. Kako bi se olakšalo uvođenje lijeka i uklonila bol koja može biti uzrokovana dodirom metalnog vrha cijevi na posebno bolnim dijelovima, pakiranje je opremljeno nastavkom od netoksičnog plastičnog materijala za pričvršćivanje sama cijev u vrijeme "upotrebe".
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
NEFLUAN GEL CIJEV 10 G
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
100 g proizvoda sadrži:
Lidokain hidroklorid g 2,50
Neomicin sulfat g 0,50
Fluocinolon acetonid 0,025 g
Pomoćne tvari s poznatim učincima: propilen glikol, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), natrij benzoat (E211).
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Gel topljiv u vodi.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Endoskopski i instrumentalni urološki manevri.
04.2 Doziranje i način primjene
Gurnite NEFLUAN izravno u mokraćnu cijev, stisnuvši cijev i masirajući stražnju mokraćnu cijev u isto vrijeme. Primijenite uretraljske pincete nekoliko minuta, nakon čega se mogu izvesti željeni endouretralni manevri. Sadržaj epruvete dovoljan je za potpuno napunjenje uretre, međutim doza će varirati ovisno o stanju, intenzitetu i željenom učinku. Preporučljivo je uvesti NEFLUAN nekoliko minuta prije operacije i ponoviti postupak. "Aplikacija na kraj manevra.
Budući da je NEFLUAN gel topljiv u vodi, ne oštećuje leće instrumenata i, budući da ne sadrži masnoće, ne oštećuje gumu.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatne tvari ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvodi za lokalnu primjenu, osobito ako se koriste dulje vrijeme ili opetovano, mogu izazvati pojave senzibilizacije. U tom slučaju liječenje se mora prekinuti i započeti odgovarajuća terapija.
Kao i kod svakog drugog pripravka koji se nanosi na sluznicu, bilo koje reakcije ili komplikacije lakše se izbjegavaju primjenom minimalnih učinkovitih doza. U svakom slučaju, treba izbjegavati nanošenje na vrlo duga razdoblja ili na vrlo velike površine.
Obratite pozornost na djecu, starije osobe i teško bolesne pacijente.
NEFLUAN se mora koristiti s oprezom u bolesnika s ozbiljno oštećenom sluznicom.
Važne informacije o nekim sastojcima
NEFLUAN sadrži natrijev benzoat (E211): blago nadražuje kožu, oči i sluznicu.
NEFLUAN sadrži metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216): mogu izazvati alergijske reakcije (čak i odgođene) i bronhospazam.
NEFLUAN sadrži propilen glikol: može izazvati iritaciju kože.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Propranolol produljuje poluživot lidokaina u plazmi, a cimetidin može povećati njegovu razinu.
04.6 Trudnoća i dojenje
Studije na štakorima i zečevima nisu otkrile nikakav rizik za fetus. Međutim, njegova sigurnost kod muškaraca nije utvrđena. To treba imati na umu prije primjene trudnicama, osobito u ranim fazama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nefluan nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Učestalost navedenih mogućih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥1 / 10), Često (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
Za pravilnu uporabu proizvoda simptomi mogućeg predoziranja pripisuju se lidokain hidrokloridu. Ove simptome karakteriziraju neuroekscitacijske manifestacije (drhtavica, konvulzije praćene depresijom, zatajenje disanja i koma) te kardiovaskularne promjene s hipotenzijom i bradikardijom.
Liječenje je simptomatsko. Napadi se mogu kontrolirati primjenom kratkodjelujućih barbiturata ili benzodiazepina.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lokalni anestetici amidnog tipa, kombinacije.
ATC oznaka: N01BB52.
NEFLUAN ima lokalno anestetičko, protuupalno i antibakterijsko djelovanje. Lokalno anestetičko djelovanje posljedica je lidokain hidroklorida i provodi se blokiranjem slobodnih osjetljivih živčanih završetaka prisutnih na sluznici. Neomicin sulfat djeluje antimikrobno protiv brojnih klica, i gram + i gram-. Fluocinolon acetonid je sintetski glikokortikoid koji lokalno primijenjeno protuupalno djelovanje. Prisutnost fluocinolon acetonida ne mijenja antibakterijsko djelovanje neomicina.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Lidokain hidroklorid apsorbira sluznica i metabolizira se u jetri putem deetilacije u monoetilglicinksilidid i zatim hidrolizom amidazama. Manje od 10% apsorbirane doze izlučuje se nepromijenjeno urinom.
Čini se da se neomicin sulfat ne apsorbira u sluznici. U slučaju apsorpcije (na primjer ako se nanese na ozlijeđene površine) brzo se izlučuje urinom.
Fluocinolon acetonid se tipično ne apsorbira u dovoljnim količinama za postizanje sustavnih učinaka, osim ako se ne primjenjuje na ozlijeđene površine.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
NEFLUAN je pokazao dobru lokalnu i opću podnošljivost, dokumentiranu i "odsustvom iritativnih manifestacija koje utječu na sluznicu konjunktive zeca i štakora i kožu štakora i zamorca, te nedostatkom značajnih učinaka na krivulju rasta u "životinjski i krvni kras.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Natrijeva karboksimetilceluloza, glicerin, propilen glikol, natrijev citrat, metil p-hidroksibenzoat (E218), etil p-hidroksibenzoat (E214), propil p-hidroksibenzoat (E216), natrij benzoat (E211), pročišćena voda.
06.2 Nekompatibilnost
Lidokain hidroklorid uzrokuje taloženje amfotericina. U otopini lidokain hidroklorid (2 g / l) tvori talog kada se pomiješa s natrijevim metoheksitonom (2 g / l) i kristalnim talogom s natrijevim sulfadiazinom (4 g / l).
Otopina neomicin sulfata može stvoriti talog s nekim anionskim tvarima, uključujući natrijev lauril sulfat. Neomicin sulfat je također nekompatibilan s natrijevim cefalotinom i natrijevim novobiocinom.
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine u netaknutom pakiranju.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Aluminijska cijev iznutra obložena plastičnom folijom sa zatvorenim vrhom i navojnom kapicom, sadržana u kartonskoj kutiji. Svaka epruveta sadrži 10 g gela.
Kako bi se olakšalo uvođenje lijeka i uklonila bol koja može biti uzrokovana dodirom metalnog vrha cijevi na posebno bolnim dijelovima, pakiranje je opremljeno nastavkom od netoksičnog plastičnog materijala za pričvršćivanje sama cijev u vrijeme "upotrebe".
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
A.I.C. n ° 023789011
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prosinca 1978. / lipnja 2010. godine
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2016