Aktivni sastojci: Bisoprolol (Bisoprolol fumarate), Hydrochlorothiazide
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložena tableta
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložena tableta
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložena tableta
Zašto se koristi Lodoz? Čemu služi?
Lodoz sadrži djelatne tvari bisoprolol i hidroklorotiazid:
- Bisoprolol pripada skupini lijekova koji se zovu beta blokatori i koristi se za snižavanje krvnog tlaka.
- Hidroklorotiazid pripada skupini lijekova koji se zovu diuretici tiazidi i pomaže u snižavanju krvnog tlaka povećavajući proizvodnju urina.
Lodoz je indiciran za liječenje blagog i umjerenog visokog krvnog tlaka.
Kontraindikacije Kada se Lodoz ne smije koristiti
Nemojte uzimati Lodoz ako je prisutno bilo koje od sljedećih stanja:
- alergija (preosjetljivost) na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ili na bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio "Što Lodoz sadrži")
- teška astma ili neki oblici teških kroničnih bronhijalnih bolesti
- zatajenje srca koje se ne kontrolira terapijom ili kardiogenim šokom (teška akutna bolest srca koja uzrokuje nizak krvni tlak i zatajenje cirkulacije)
- neke srčane aritmije, osobito usporen rad srca koji uzrokuje probleme, smetnje provođenja i poremećaj koji se naziva sindrom bolesnog sinusa.
- feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde koji luči tvari koje izazivaju ozbiljan visoki krvni tlak) neobrađen
- teški problemi s cirkulacijom u udovima (kao što je Raynaudov sindrom, koji može uzrokovati trnce ili blijedu ili plavkastu promjenu boje prstiju na rukama ili nogama)
- povećana kiselost krvi (metabolička acidoza) kao posljedica teške bolesti
- teški problemi s jetrom ili bubrezima
- niske razine kalija u krvi bez odgovora na liječenje
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Lodoz
Nikada nemojte prekidati liječenje odjednom, osobito ako patite od određenih srčanih oboljenja (ishemijska bolest srca, na primjer angina pektoris).
Prije nego uzmete Lodoz, obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje od sljedećih stanja:
- bilo koje bolesti srca, poput zatajenja srca, aritmija ili Prinzmetalove angine
- problemi s cirkulacijom u manje teškim udovima (osobito zbog Raynaudovog sindroma)
- problemi s jetrom ili bubrezima
- feohromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde)
- manje teške kronične bronhijalne bolesti (astma ili kronična opstruktivna bolest dišnih putova)
- dijabetes
- poremećaji štitnjače
- psorijaza
- čvrst post
- alergija na penicilin u anamnezi.
Također, obavijestite svog liječnika:
- ako ste bolovali od gihta jer Lodoz može povećati rizik od napada gihta
- ako ćete biti podvrgnuti anesteziji (na primjer, za "kirurški zahvat") jer Lodoz može utjecati na reakciju tijela u tim okolnostima
- ako planirate proći terapiju desenzibilizacije jer Lodoz može povećati šanse za alergijske reakcije ili te reakcije mogu biti ozbiljnije
- ako dojite ili namjeravate dojiti
- ako se namjeravate izlagati sunčevoj svjetlosti ili umjetnom (UV) svjetlu jer su se kod nekih pacijenata nakon izlaganja razvili osipi.U tom slučaju morate zaštititi kožu tijekom liječenja Lodozom.
- ako osjetite akutno smanjenje vida ili bol u očima u roku od nekoliko sati ili tjedana od početka liječenja lijekom.Ako se ne liječi, akutni glaukom uskog kuta (poremećaj koji pogađa oko) može dovesti do trajnog gubitka vida, stoga odmah obavijestite svog liječnika.
Dodatni testovi
Hidroklorotiazid djeluje na ravnotežu razine soli i vode u tijelu. Liječnik može smatrati prikladnim provoditi sporadične provjere ovih vrijednosti. To postaje osobito važno u prisutnosti dodatnih stanja koja bi se mogla pogoršati u slučaju promjene u "ravnoteža" elektrolita: Vaš liječnik će također provjeriti sporadične krvne razine masti, mokraćne kiseline ili glukoze u krvi.
Ne preporučuje se istodobna primjena ovog lijeka s litijem, koji se koristi za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja, ili s lijekovima koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog rada srca (kao što su verapamil, diltiazem ili bepridil) (vidjeti dio "Uzimanje drugih lijekova" )
Za one koji se bave sportskim aktivnostima: uporaba lijeka bez terapijske potrebe predstavlja doping i u svakom slučaju može odrediti pozitivne antidoping testove.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Lodoza
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Lodoz uzimajte samo zajedno s jednim od sljedećih lijekova prema uputama liječnika, jer se kombinacija s takvim lijekovima općenito ne preporučuje (pogledajte gornji odjeljak "Budite posebno oprezni s Lodozom"):
- Neki lijekovi koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka, angine pektoris ili nepravilnog rada srca (poput verapamila, diltiazema ili bepridila), što može povećati rizik od srčanih aritmija.
- Litij, koristi se za liječenje nekih psihijatrijskih poremećaja.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom trudnoće
Ne preporučuje se uporaba ovog lijeka tijekom dojenja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Lodoz općenito ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Međutim, individualni odgovor može utjecati na sposobnost koncentracije i reakcije. U takvim okolnostima nemojte upravljati vozilima i strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Lodoz: Doziranje
Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako vam je rekao liječnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Početna doza je obično 1 tableta Lodoza 2,5 mg / 6,25 mg dnevno.
Ako učinak snižavanja krvnog tlaka postignut s ovom dozom nije primjeren, bit će potrebno povećati dozu na 1 tabletu Lodoza 5 mg / 6,25 mg dnevno, a ako je odgovor još uvijek nedovoljan, na 1 tabletu Lodoza 10 mg / 6,25 mg dnevno.
Uzmite Lodoz ujutro, sa ili bez hrane. Tabletu progutajte s tekućinom i nemojte je žvakati.
Nikada nemojte iznenada prekidati terapiju (pogledajte odjeljak "Ako prestanete uzimati Lodoz"
Primjena u djece
Iskustvo s Lodozom u pedijatrijskih pacijenata je ograničeno, pa se njegova uporaba ne preporučuje u ovoj populaciji.
Lodoz uz hranu i piće
Lodoz se može uzimati s hranom ili bez nje, ali mora se uzeti ujutro.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Lodoza
Ako ste uzeli više Lodoza nego što je trebalo
Ako ste uzeli više Lodoz tableta nego što je propisano, odmah se obratite svom liječniku. Liječnik će odrediti potrebne protumjere na temelju razine predoziranja.
Simptomi predoziranja mogu uključivati nizak krvni tlak, usporen rad srca, iznenadne srčane probleme, omaglicu, mučninu, pospanost, iznenadne probleme s disanjem, nisku razinu glukoze u krvi.
Ako ste zaboravili uzeti Lodoz
Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite ga što je prije moguće. Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Međutim, ako je skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Ako prestanete uzimati Lodoz
Nikada nemojte prestati uzimati ovaj lijek osim ako vam to nije rekao vaš liječnik. U protivnom bi se vaše stanje moglo ozbiljno pogoršati. Ako morate prekinuti liječenje, liječnik će vas savjetovati da postupno smanjujete dozu. Ako imate pitanja o uporabi ovog lijeka, pitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Nuspojave Koje su nuspojave Lodoza
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. Ove nuspojave navedene su u nastavku prema učestalosti pojavljivanja:
Česte nuspojave (prisutne u manje od 1 na 10 osoba):
- osjećaj hladnoće ili utrnulosti u rukama i stopalima
- umor, vrtoglavica, glavobolja. Ti se simptomi javljaju uglavnom na početku liječenja. Učinci su općenito blagi i obično nestaju unutar 1 do 2 tjedna od početka liječenja.
- želučane ili crijevne tegobe, poput mučnine, povraćanja, proljeva ili zatvora.
Manje česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 100 osoba):
- mišićna slabost, grčevi u mišićima, osjećaj slabosti
- usporen rad srca, promijenjeni broj otkucaja srca, pogoršanje zatajenja srca, pad krvnog tlaka pri stajanju ili stajanju
- smetnje u spavanju, depresija, gubitak apetita
- respiratorni problemi u bolesnika s astmom ili kroničnom bronhijalnom bolešću
- povišene razine kreatinina ili uree u krvi
- nelagoda u trbuhu
- povećana razina amilaze (probavni enzimi)
- promjena ravnoteže tekućina i elektrolita
- povećane razine masti, kolesterola, mokraćne kiseline ili šećera u krvi; povećana razina šećera u urinu
Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1.000 osoba):
- noćne more, halucinacije
- reakcije alergijskog tipa, poput svrbeža, iznenadnog crvenila lica ili osipa, čak i nakon izlaganja sunčevoj svjetlosti, osipa, malih crvenkasto-ljubičastih mrlja na koži zbog krvarenja ispod kože (purpura)
- povišene razine nekih jetrenih enzima, upala jetre, žutilo kože i očiju (žutica)
- poremećaji erekcije
- problemi sa sluhom
- alergijska rinoreja, smanjeno lučenje suza, smetnje vida
- smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija) ili trombocita (trombocitopenija)
- sinkopa
Vrlo rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 000 osoba):
- iritacija i crvenilo očiju (konjunktivitis), gubitak kose
- pojava ili pogoršanje već postojećih ljuskavih kožnih osipa (psorijaza); pojava debelih ljuskavih mrlja (kožni lupus eritematozus)
- bol u prsima
- ozbiljno smanjenje broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
- upala gušterače
- niska prisutnost kiselina u krvi (metabolička alkaloza)
- alergijske (anafilaktičke) reakcije, teške bulozne reakcije (Lyell -ov sindrom).
Nuspojave čija učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
- intersticijska bolest pluća
- prolazna kratkovidnost
- bol u oku (mogući znak akutnog glaukoma zatvorenog kuta).
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
- Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
- Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
- Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ° C.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Lodoz sadrži
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg
- Aktivni sastojci su bisoprolol fumarat i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg bisoprolol fumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida
- Ostale komponente su
Jezgra tablete: magnezijev sterat, krospovidon, kukuruzni škrob, preželatinizirani kukuruzni škrob, mikrokristalna celuloza, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: polisorbat 80, žuti željezov oksid (E 172), makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg
- Aktivni sastojci su bisoprolol fumarat i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg bisoprolol fumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.
- Ostale komponente su
Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: žuti željezov oksid (E 172), crveni željezov oksid (E 172), polisorbat 80, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg:
- Aktivni sastojci su bisoprolol fumarat i hidroklorotiazid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg bisoprolol fumarata i 6,25 mg hidroklorotiazida.
- Ostale komponente su
Jezgra tablete: bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, kukuruzni škrob, bezvodni dvobazni kalcijev fosfat. Obloga tablete: polisorbat 80, makrogol 400, hipromeloza, titanijev dioksid (E171
Opis izgleda Lodoz i sadržaj pakiranja
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg: žuta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta; reljefno srce na vrhu, broj "2,5" reljefno na dnu.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg: Pastelno ružičasta, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta; reljefno srce na vrhu, broj "5" reljefno na dnu.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg: bijela, okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta; srce utisnuto na vrhu, broj "10" utisnuto na dnu. Svako pakiranje sadrži: 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
LODOZ
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Bisoprolol hemifumarat 2,5 mg.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Bisoprolol hemifumarat 5 mg.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Bisoprolol hemifumarat 10 mg.
Hidroklorotiazid 6,25 mg.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Žute, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s ugraviranim srcem na vrhu i 2,5 na dnu.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Pastelno ružičaste, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s ugraviranim srcem na gornjoj strani i 5 na donjoj strani.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete:
Bijele, okrugle, bikonveksne filmom obložene tablete, s ugraviranim srcem na vrhu i 10 na dnu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Blaga ili umjerena esencijalna arterijska hipertenzija.
04.2 Doziranje i način primjene
Za individualnu terapiju Lodoz je dostupan u dozama:
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
Početna učinkovita doza je jedna tableta bisoprolola od 2,5 mg i 6,25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno.
Ako antihipertenzivni učinak ove jakosti nije dovoljan, doza se može povećati na jednu tabletu od 5 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno, a ako je odgovor još uvijek nedovoljan, na jednu tabletu od 10 mg bisoprolola i 6,25 mg hidroklorotiazida jednom dnevno.
Ako je potrebno prekinuti terapiju, preporučuje se postupno smanjivanje liječenja bisoprololom jer nagli prestanak primjene bisoprolola može dovesti do akutnog pogoršanja bolesnikova stanja, osobito u bolesnika s ishemijskom bolesti srca.
Lodoz se uzima ujutro i može se uzeti s hranom. Obložene tablete moraju se progutati s tekućinom i ne smiju se žvakati.
Nisu potrebne prilagodbe doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre ili blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina> 30 ml / min).
Starije osobe: Prilagodba doze općenito nije potrebna (vidjeti dio 4.4).
Nema iskustva u primjeni Lodoza u pedijatriji, pa se njegova uporaba ne može preporučiti u djece.
04.3 Kontraindikacije
Lodoz je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na bisoprolol, hidroklorotiazid, druge tiazide, sulfonamide ili bilo koju pomoćnu tvar (vidjeti dio 6.1).
Bisoprolol
Bisoprolol je kontraindiciran ako postoji neko od sljedećih stanja:
- teška astma ili teška kronična opstruktivna bolest pluća;
- Zatajenje srca koje se ne kontrolira terapijom;
- Kardiogeni šok;
- bolest sinusnog čvora (uključujući SA blok);
- AV ili drugi stupanj AV bloka (bez ugrađenog srčanog stimulatora);
- simptomatska bradikardija;
- feokromocitom (osim nakon početka terapije alfa-blokatorima);
- Teški oblici Raynaudove pojave i teške okluzivne bolesti perifernih arterija;
Metabolička acidoza;
Istodobna primjena sultoprida
Hidroklorotiazid
Hidroklorotiazid je kontraindiciran ako postoji neko od sljedećih stanja:
- Teško oštećenje bubrega (klirens kreatinina ≤30 ml / min).
Teško oštećenje jetre.
Vatrostalna hipokalemija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Upozorenja
Bisoprolol
Primjenu bisoprolola nikada ne treba naglo prekinuti u bolesnika s koronarnom arterijskom bolešću (angina pektoris), jer bi to moglo uzrokovati teške srčane aritmije, infarkt miokarda ili iznenadnu smrt.
Hidroklorotiazid
U bolesnika s bolešću jetre tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu izazvati jetrenu encefalopatiju. U tom se slučaju terapija diureticima mora odmah prekinuti.
Ovaj lijek ne smiju uzimati žene koje doje (vidjeti dio 4.6).
Mjere opreza pri uporabi
Bisoprolol
Astma i kronična opstruktivna plućna bolest
Beta-blokatori mogu se koristiti samo u blagim oblicima astme ili kronične opstruktivne plućne bolesti (kronična opstruktivna plućna bolest), au ovom slučaju trebaju se koristiti samo oni selektivni za b1 receptore i s niskim početnim dozama. Prije početka terapije preporučuje se test plućne funkcije.
U simptomatskih bolesnika preporučuje se istodobna terapija bronhodilatatorima.
Povremeno se u bolesnika s astmom ili kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću može pojaviti povećan otpor dišnih putova pa se može pojaviti potreba za povećanjem doze stimulansa b2.
Zastoj srca
Pacijenti s kompenziranim zatajenjem srca koji zahtijevaju terapiju beta-blokatorima mogu uzimati bisoprolol počevši s vrlo niskom početnom dozom, koja se može postupno povećavati pod pažljivim liječničkim nadzorom.
AV blok prvog stupnja
Zbog svoje negativne dromotropne aktivnosti, beta-blokatori trebaju se s posebnom pažnjom koristiti u bolesnika s AV stupnjem prvog stupnja.
Prinzmetalova angina
Beta-blokatori mogu povećati učestalost i trajanje epizoda vazospazma u bolesnika s Prinzmetalovom anginom. U slučaju istodobne primjene vazodilatatora, b1-selektivni beta-blokator može se koristiti u blagim ili mješovitim oblicima angine Prinzmetala.
Okluzivna bolest perifernih arterija
Beta blokatori mogu pogoršati simptome okluzivne bolesti perifernih arterija (PAD) ili Raynaudov sindrom. Poželjno je da takvim pacijentima treba propisati b1-selektivni beta-blokator.
Feokromocitom
U bolesnika s feokromocitomom Lodoz se ne smije davati sve dok se ne postigne blokada alfa-receptora.
Krvni tlak mora se pažljivo pratiti.
Umirovljenici
Prilagodba doze općenito nije potrebna. Međutim, starije bolesnike treba pažljivo pratiti (vidjeti odjeljak 'Ravnoteža tekućine i elektrolita').
Dijabetičari
Pacijente s dijabetesom treba upozoriti na rizik od epizoda hipoglikemije i povećanu potrebu za pažljivim praćenjem glukoze u krvi u kući na početku terapije. Znakovi upozorenja na hipoglikemijsko stanje (osobito tahikardija, lupanje srca i znojenje) mogu se prikriti.
Psorijaza
Budući da je primjena beta-blokatora povezana s pogoršanjem psorijaze, bolesnike s ovom bolešću treba liječiti bisoprololom samo kada je to izrazito potrebno.
Alergijske reakcije
U pacijenata s rizikom od teških anafilaktičkih reakcija na bilo koji alergen, beta-blokatori mogu pogoršati moguću anafilaktičku reakciju i smanjiti osjetljivost na doze epinefrina koji se obično koriste za liječenje alergijskih reakcija, osobito kada se koriste kontrastna sredstva koja sadrže jod (vidjeti 4.5) ili tijekom specifična imunoterapija (desenzibilizacija).
Opća anestezija
U pacijenata koji trebaju podvrgnuti općoj anesteziji, beta-blokator smanjuje učestalost aritmija i ishemije miokarda tijekom indukcije i intubacije te u postoperativnoj fazi. Trenutačno se preporučuje održavanje beta-blokatora u fazi. mora se obavijestiti da se pacijent liječi beta-blokatorima zbog moguće interakcije s drugim lijekovima koji mogu uzrokovati bradiaritmije, slabljenje refleksne tahikardije i smanjenu refleksnu sposobnost da nadoknadi gubitak krvi.
Ako se smatra potrebnim prekinuti terapiju beta-blokatorima prije operacije, to treba učiniti postupno i dovršiti približno 48 sati prije anestezije.
Tireotoksikoza
Beta blokatori mogu prikriti kardiovaskularne znakove hipertireoze.
Natjecateljski sportaši
Natjecateljske sportaše treba upozoriti da ovaj lijek sadrži lijek koji može dati pozitivan rezultat na doping testovima.
Brzo brzo
Lodoz treba koristiti s oprezom u bolesnika sa strogim postom.
Kombinacija s verapamilom, diltiazemom ili bepridilom
Takve kombinacije zahtijevaju pomno kliničko i elektrokardiografsko praćenje, osobito u starijih bolesnika i na početku liječenja (vidjeti dio 4.5).
Hidroklorotiazid
Ravnoteža tekućina i elektrolita
Tijekom dugotrajne terapije Lodozom preporučuje se povremeno praćenje elektrolita u serumu (osobito kalija, natrija, kalcija), kreatinina i uree, lipida u serumu (kolesterola i triglicerida), mokraćne kiseline, a također i glukoze u krvi.
Dugotrajna kontinuirana primjena hidroklorotiazida može dovesti do poremećaja tekućine i elektrolita, osobito hipokalijemije i hiponatrijemije, te također do hipomagnezijemije, hipokloremije i hiperkalcemije.
Natrij u plazmi
Natrij u plazmi treba odrediti prije terapije i u povremenim intervalima tijekom terapije. Svaka terapija diureticima može dovesti do hiponatrijemije koja u nekim slučajevima može imati ozbiljne posljedice.
Budući da hiponatrijemija u početku može biti asimptomatska, potrebne su povremene kontrole i trebale bi biti češće u visokorizičnim populacijama, na primjer u starijih osoba i u bolesnika s cirozom jetre.
Kalij u plazmi
Hipokalijemija nakon gubitka kalija najveći je rizik povezan s tiazidnim diureticima i sličnim lijekovima.
Potrebno je znati predvidjeti rizik od hipokalemije (pothranjena i / ili na terapiji različitim lijekovima, te u bolesnika koji boluju od koronarne bolesti srca ili zatajenja srca, u kojih hipokalijemija povećava kardiotoksičnost glikozida digitalisa, a time i rizik od srčanog udara) aritmija.
U opasnosti su i bolesnici s kongenitalnim ili jatrogenim sindromom dugog QT intervala. Hipokalijemija - slična bradikardiji - olakšava razvoj teških aritmija, osobito torsades de pointes, koje se mogu pokazati fatalnima.
U gore spomenutoj populaciji indicirane su češće kontrole kalija u plazmi koje treba provoditi od prvog tjedna terapije.
Kalcij u plazmi
Tiazidni diuretici i slični lijekovi mogu smanjiti izlučivanje kalcija urinom i tako uzrokovati blagu i prolaznu hiperkalcemiju. Značajna hiperkalcemija može biti povezana s nedijagnosticiranim hiperparatireoidizmom. Liječenje treba prekinuti prije provođenja testova funkcije paratireoidne žlijezde.
Povezanost s litijem
Tu povezanost treba izbjegavati zbog prisutnosti diuretika (vidjeti dio 4.5).
Glikemija
U dijabetičara potrebno je kontrolirati šećer u krvi, osobito u prisutnosti hipokalemije.
Mokraćne kiseline
U bolesnika s hiperurikemijom može se povećati rizik od napada gihta. Doziranje treba prilagoditi prema plazma koncentraciji mokraćne kiseline.
Bubrežna funkcija i diuretici
Puna korist tiazidnih diuretika može se ostvariti samo ako je bubrežna funkcija normalna ili gotovo normalna (u odraslih: kreatinin u serumu
Kreatinin u serumu mora se korigirati u odnosu na dob, težinu i spol, na primjer pomoću Crockroft -ove formule:
ClCr = (140 - dob) ´težina / 0,814 ´ serumski kreatinin
Gdje: dob je naznačena u godinama,
težina u kg i kreatinin u serumu u mmol / L.
Gornja formula koristi se za izračun ClCr za starije osobe i mora se ispraviti za žene starije dobi množenjem s 0,85.
Hipovolemija uzrokovana gubitkom vode i natrija izazvanim diureticima na početku terapije smanjuje glomerularnu filtraciju i stoga može dovesti do povećanja dušika uree u krvi (BUN) i kreatinina u serumu.
Ovo prolazno oštećenje bubrežne funkcije nije značajno u bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, ali može pogoršati već postojeću bubrežnu insuficijenciju.
Povezanost s drugim antihipertenzivnim lijekovima
Ako se ovaj lijek kombinira s drugim antihipertenzivom, preporučuje se smanjenje doze, barem u početnoj fazi terapije.
Fotoosjetljivost
U rijetkim slučajevima zabilježene su reakcije fotoosjetljivosti s tiazidnim diureticima (vidjeti dio 4.8). Ako se tijekom liječenja pojavi reakcija fotoosjetljivosti, preporuča se prekinuti terapiju. Ako se smatra da je potrebna ponovna primjena terapije, preporučuje se zaštita područja izloženih sunčevoj svjetlosti ili umjetnom UVA svjetlu.
Natjecateljski sportaši
Natjecateljske sportaše treba obavijestiti da ovaj lijek sadrži lijek koji može dati pozitivan rezultat na doping testovima.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
1 - Interakcije povezane s bisoprololom
Kontraindikacije
+ Sultoprid
Povećan rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes (vidjeti dio 4.3).
Udruženja se ne preporučuju
+ Verapamil, diltiazem
Opasnost od bradikardije i štetni učinci na srčanu kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost.
Ova se kombinacija može koristiti samo pod pomnim kliničkim i elektrokardiografskim nadzorom, osobito u starijih pacijenata i u početnoj fazi terapije (vidjeti dio 4.4).
+ Bepridil
Opasnost od bradikardije i štetni učinci na srčanu kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost. Također, povećan rizik od ventrikularnih aritmija, a posebno torsades de pointes.
Ova se kombinacija može koristiti samo pod pomnim kliničkim i elektrokardiografskim nadzorom, osobito u starijih pacijenata i u početnoj fazi terapije (vidjeti dio 4.4).
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri uporabi
+ Sredstva protiv hipertenzije s centralnim djelovanjem (na primjer: klonidin, metildopa, moksonidin, rilmenidin):
Istodobna primjena antihipertenzivnih lijekova s centralnim djelovanjem i bisoprolola može dodatno smanjiti središnji simpatički tonus te stoga može rezultirati daljnjim smanjenjem srčane frekvencije i izlazne vrijednosti te izazvati vazodilataciju / hipotenziju.
"Nagli prekid, osobito ako je prije prestanka primjene beta-blokatora, mogao povećati rizik od" povratne hipertenzije ".
Izbjegavajte nagli prekid primjene antihipertenziva sa centralnim djelovanjem.
+ Propafenon, cibenzolin, flekainid
Opasnost od bradikardije i štetni učinci na srčanu kontraktilnost i atrio-ventrikularnu provodljivost.
Kliničko i elektrokardiografsko praćenje potrebno je prema potrebi.
+ Lidokain
Povećane razine lidokaina u plazmi koje mogu povećati vjerojatnost neuroloških i srčanih nuspojava, zbog smanjenog protoka krvi u jetri uzrokovanog beta-blokatorom i posljedično smanjenog klirensa lidokaina.
Ako je potrebno, potrebno je kliničko, biološko i elektrokardiografsko praćenje s prilagodbom doze lidokaina ako je potrebno.
+ Antidijabetici (inzulin, sulfoniluree, glinidi)
Svi beta-blokatori mogu prikriti znakove hipoglikemije, osobito palpitacije i tahikardiju.
Bolesnike s dijabetesom potrebno je obavijestiti o riziku od epizoda hipoglikemije i povećanoj potrebi za pažljivim praćenjem glukoze u krvi, osobito u početnoj fazi terapije.
+ Ostali lijekovi koji izazivaju bradikardiju (inhibitori kolinesteraze, glikozidi digitalisa, meflokin ...)
Povećan rizik od bradikardije.
Kliničko praćenje potrebno je redovito provoditi.
+ Antagonisti kalcija iz klase dihidropiridina (na primjer: nifedipin, amlodipin)
Kombinirana uporaba može povećati rizik od hipotenzije, a dodatni rizik od pogoršanja funkcije ventrikularne pumpe ne može se isključiti u bolesnika sa zatajenjem srca.
+ Beta-blokatori za lokalnu uporabu (na primjer: kapi za oči za terapiju glaukoma)
Svoje učinke mogu dodati sistemskim učincima bisoprolola.
2- Interakcije povezane s hidroklorotiazidom
Udruženja se ne preporučuju
+ Litij
Povećane razine litija u plazmi sa znakovima predoziranja, slično prehrani s niskim udjelom natrija, zbog smanjenog izlučivanja litija urinom.Ako se ta povezanost ne može izbjeći, potrebno je pažljivo pratiti koncentraciju litija u plazmi i, ako je potrebno, prilagoditi dozu.
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri uporabi
+ NSAID (sistemski) i acetilsalicilna kiselina u protuupalnim režimima doziranja
Akutno zatajenje bubrega u dehidriranih pacijenata (NSAID -i smanjuju glomerularni protok krvi inhibiranjem sinteze prostaglandina s vazodilatacijskim učinkom).
Rehidrirajte pacijenta. Provjerite bubrežnu funkciju na početku terapije.
+ Lijekovi koji štede kalij (sami ili u kombinaciji)
Ova povezanost, vjerojatno korisna, ne isključuje pojavu hipo ili hiperkalemije, s većom učestalošću od druge u slučaju dijabetesa ili oštećenja bubrega. Provjerite koncentraciju kalija u plazmi i, ako je potrebno, provedite elektrokardiografsku provjeru. Možda će biti potrebno liječenje da se ponovno ocijeni.
+ Hipokalijemijski lijekovi (IV amfotericin, sistemski kortikosteroidi, tetrakosaktid, stimulativni laksativi)
Povećan rizik od hipokalemije.
Praćenje i, ako je potrebno, korekcija kalija u plazmi. To je osobito važno u slučaju istodobne primjene glikozida digitalisa. Poželjna je uporaba laksativa koji ne potiču stimulaciju.
+ Inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori)
+ Antagonisti receptora angiotenzina II (sartani)
Rizik od izrazito sniženog krvnog tlaka i / ili akutnog zatajenja bubrega nakon početka terapije ACE inhibitorima u bolesnika s već postojećim smanjenjem natrija (osobito u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije).
Ako je prethodna terapija diureticima rezultirala smanjenjem natrija, primjenu diuretika treba prekinuti 3 dana prije početka terapije ACE inhibitorima ili sartanima, ako je potrebno kasnije ponovno uvesti diuretik ili pak započeti terapiju smanjenom dozom. ACE inhibitora ili sartana , koji se zatim postupno povećava.
+ Karbamazepin
Opasnost od simptomatske hiponatrijemije.
Potreban je klinički i biološki nadzor. Treba koristiti drugu klasu diuretika.
+ Kontrastna sredstva koja sadrže jod
Povećan rizik od akutnog zatajenja bubrega u slučaju diuretičke dehidracije, osobito pri uporabi visokih doza kontrastnih sredstava koja sadrže jod.
Rehidrirajte pacijenta prije primjene kontrastnih sredstava koja sadrže jod.
+ Smole
Oni smanjuju apsorpciju hidroklorotiazida.
Unos smola i primjena Lodoza moraju se provesti nakon razmaka od najmanje 2 sata.
+ Sredstva koja snižavaju razinu mokraćne kiseline
Istodobna primjena hidroklorotiazida može umanjiti njihov učinak.
+ Kalcijeve soli
Rizik od hiperkalcemije zbog smanjenog izlučivanja mokraće.
+ Ciklosporin
Rizik od hiperkreatininemije bez promjene razine ciklosporina, čak i u odsutnosti smanjenja natrija.
3- Interakcije povezane s bisoprololom i hidroklorotiazidom
Udruge koje zahtijevaju posebne mjere opreza pri uporabi
+ Antiaritmički lijekovi koji mogu izazvati torsades de pointes (sredstva potklase IA: kinidin, hidrokinidin i disopiramid i potklase III: amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid):
Veći rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes, olakšan bradikardijom i / ili hipokalemijom.
Potrebno je kliničko i elektrokardiografsko praćenje.
+ Ne-antiaritmički lijekovi koji mogu proizvesti torsades de pointes (na primjer: astemizol, bepridil, cisaprid, difemanil, iv eritromicin, halofantrin, lumefantrin, metadon, moksifloksacin, pentamidin, sotalol, iv spiramicinid, sparmicinid, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparfloksin, sparflocin , benzamidi):
Veći rizik od ventrikularnih aritmija, osobito torsades de pointes, olakšan bradikardijom i / ili hipokalemijom.
Potrebno je kliničko i elektrokardiografsko praćenje.
+ Digitalis glikozidi
Prisutnost hidroklorotiazida uzrokuje rizik od hipokalijemije koja može olakšati toksične učinke glikozida digitalisa. Prisutnost bisoprolola izaziva rizik od bradikardije i negativan učinak na atrioventrikularnu provodljivost.
Kliničko praćenje potrebno je u redovitim intervalima. Treba provesti praćenje razine kalija u plazmi i, ako je potrebno, elektrokardiografiju.
Udruge koje treba razmotriti
+ Ostali antihipertenzivi, triciklički lijekovi, fenotiazini, baklofen, amifostin.
Istodobna primjena ovih lijekova za snižavanje krvnog tlaka kao velikog ili neželjenog učinka povećava rizik od hipotenzije.
+ NSAR
Smanjen antihipertenzivni učinak, zbog inhibicije vazodilatacijskog učinka prostaglandina (derivati pirazola također induciraju zadržavanje natrija).
+ Kortikosteroidi, tetrakosaktid
Smanjen antihipertenzivni učinak zbog zadržavanja natrija.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Budući da ovaj proizvod sadrži tiazidni diuretik, njegova uporaba tijekom trudnoće je kontraindicirana.
Bisoprolol
Studije provedene na životinjama nisu pokazale početak teratogenih učinaka.
Do danas su rezultati dobro kontroliranih prospektivnih studija provedenih s beta-blokatorima pokazali da nema nedostataka u dojenčadi. U dojenčadi rođene od majki liječenih beta-blokatorima aktivnost beta-blokatora traje nekoliko dana nakon poroda i može dovesti do bradikardije, otežanog disanja i hipoglikemije. U mnogim slučajevima to nema kliničkih posljedica. Međutim, može doći do nedostatka. Srčane potrebe liječenje na intenzivnoj njezi, izbjegavajući uporabu plazma ekspander s obzirom na rizik od akutnog plućnog edema
Hidroklorotiazid
Diuretici mogu povećati rizik od fetoplacentarne ishemije sa posljedičnim rizikom od fetalne hipotrofije. Prijavljeni su rijetki slučajevi teške neonatalne trombocitopenije.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuje li se bisoprolol u majčino mlijeko. Tiazidni diuretici izlučuju se u majčino mlijeko. Stoga ovaj proizvod ne smiju uzimati dojilje (vidjeti dio 4.4).
Bisoprolol
Rizik od hipoglikemije i bradikardije u dojenčadi još nije procijenjen.
Hidroklorotiazid
Tiazidni diuretici mogu uzrokovati:
- smanjenje ili čak suzbijanje lučenja mlijeka,
- biološki štetni događaji (hipokalijemija)
-Hemoliza (nedostatak G6PD) i preosjetljivost zbog strukture sulfonamida.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ovisno o individualnom odgovoru pacijenta na liječenje Lodozom, sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima može biti oslabljena. To se mora pažljivo razmotriti na početku liječenja, a također iu slučaju uzimanja alkohola.
04.8 Nuspojave
Često (≥1% e
Poremećaji krvi i limfnog sustava
Rijetko: leukopenija, trombocitopenija
Vrlo rijetko: agranulocitoza
Poremećaji metabolizma i prehrane
Manje često: gubitak apetita, hiperglikemija, hiperurikemija, poremećaji homeostaze tekućine i elektrolita (osobito hipokalijemija i hiponatrijemija, plus hipomagnezijemija i hipokloremija, a također i hiperkalcemija)
Vrlo rijetko: metabolička alkaloza
Psihijatrijski poremećaji
Manje često: depresija, poremećaji spavanja
Rijetko: noćne more, halucinacije
Poremećaji živčanog sustava
Manje često: omaglica *, glavobolja *
Poremećaji oka
Rijetko: smanjena suzavost (što treba uzeti u obzir u bolesnika koji koriste kontaktne leće), smetnje vida.
Vrlo rijetko: konjunktivitis
Poremećaji uha i labirinta
Rijetko: poremećaji sluha
Srčane patologije
Manje često: bradikardija, poremećaji AV provođenja, pogoršanje već postojećeg zatajenja srca
Vaskularne patologije
Često: osjećaj hladnoće ili utrnulosti u ekstremitetima
Manje često: ortostatska hipotenzija
Poremećaji disanja, prsnog koša i medijastinuma
Manje često: bronhospazam u bolesnika s bronhijalnom astmom ili u povijesti bolesti
opstruktivni dišni put.
Rijetko: alergijski rinitis
Gastrointestinalni poremećaji
Česte: gastrointestinalne smetnje kao što su mučnina, povraćanje, proljev, zatvor
Manje često: nelagoda u trbuhu
Vrlo rijetko: pankreatitis
Hepatobiliarni poremećaji
Rijetko: hepatitis, žutica
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Rijetko: reakcije preosjetljivosti poput svrbeža, crvenila, osipa, fotodermatitisa, purpure, urtikarije.
Vrlo rijetko: anafilaktičke reakcije, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), alopecija, kožni lupus eritematozus. Beta-blokatori mogu uzrokovati ili pogoršati psorijazu ili izazvati osip nalik psorijazi.
Poremećaji mišićno -koštanog sustava i vezivnog tkiva
Manje često: slabost mišića, grčevi
Bolesti reproduktivnog sustava i dojke
Rijetko: poremećaji spolne potencije
Sistemske patologije
Često: umor *
Manje često: astenija
Vrlo rijetko: bol u prsima
Dijagnostički testovi
Manje često: povećanje amilaze, reverzibilno povećanje serumskog kreatinina i ureje, povišene razine kolesterola i triglicerida, glukozurija.
Rijetko: povećani jetreni enzimi (ALT, AST)
* Ovi se simptomi obično javljaju na početku terapije. Općenito su manji i uglavnom nestaju u roku od 1-2 tjedna.
04.9 Predoziranje
Najčešći simptomi predoziranja beta-blokatorima su bradikardija, hipotenzija, bronhospazam, akutno zatajenje srca i hipoglikemija.
Postoji "velika" različita osjetljivost među pojedincima u osjetljivosti na jednu visoku dozu bisoprolola, a bolesnici sa zatajenjem srca vjerojatno su najosjetljiviji.
Kliničku sliku u prisutnosti akutnog ili kroničnog predoziranja hidroklorotiazidom karakterizira smanjenje volumena krvi i elektrolita.
Najčešći simptomi su omaglica, mučnina, somnolencija, hipovolemija, hipotenzija, hipokalemija.
Općenito, u slučaju predoziranja, preporučuje se prekid uzimanja Lodoza te podržavajuće i simptomatsko liječenje.
Bradikardija: primijeniti atropin intravenozno. Ako je odgovor neodgovarajući, potrebno je s oprezom primijeniti izoprenalin ili neko drugo sredstvo s pozitivnim kronotropnim djelovanjem.
U nekim slučajevima može biti potrebna transvenozna primjena srčanog stimulatora.
Hipotenzija: potrebno je primijeniti intravenozne tekućine i vazopresorske tvari.
AV blok (drugi ili treći stupanj): Bolesnike treba pomno pratiti i liječiti infuzijom izoprenalina ili transvenoznom primjenom srčanog stimulatora.
Akutno pogoršanje zatajenja srca: intravenozno primijeniti diuretike, inotropna sredstva, vazodilatatore.
Bronhospazam: Primijenite terapiju bronhodilatatorima, poput izoprenalina, beta2-simpatomimetičkih lijekova i / ili aminofilina.
Hipoglikemija Dajte IV glukozu
Ograničeni podaci ukazuju na to da je bisoprolol teško dijalizirati. Stupanj uklanjanja hidroklorotiazida hemodijalizom nije utvrđen.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: kombinacija beta-blokatora (b1-selektivan) i tiazidnih diuretika.
ATC oznaka: C07BB07
Kliničke studije pokazale su da su antihipertenzivni učinci ova dva lijeka aditivni i da je niža doza (2,5 mg / 6,25 mg) učinkovita u liječenju blage ili umjerene esencijalne hipertenzije.
Farmakodinamički učinci, uključujući hipokalijemiju (hidroklorotiazid), te bradikardiju, asteniju i glavobolju (bisoprolol) povezani su s primijenjenom dozom.
Kombinacija oba lijeka u četvrtini / polovici doze koja se koristi u monoterapiji (2,5 mg / 6,25 mg) ima za cilj smanjiti te učinke.
Bisoprolol je snažan, visoko selektivan inhibitor b1 receptora, bez intrinzične simpatomimetičke aktivnosti i bez značajne stabilizacijske aktivnosti membrane.
Kao i kod drugih b1-blokatora, točan mehanizam djelovanja bisoprolola odgovornog za antihipertenzivne učinke još nije u potpunosti identificiran. Međutim, pokazalo se da lijek proizvodi značajno smanjenje renina u plazmi i smanjenje otkucaja srca.
Hidroklorotiazid je tiazidni diuretik s antihipertenzivnim djelovanjem, čiji je diuretski učinak posljedica inhibicije aktivnog transporta Na + iz bubrežnih tubula u krv (smanjenje reapsorpcije Na +).
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Bisoprolol
- Apsorpcija: Tmax varira od 1 do 4 sata.
- Bioraspoloživost je visoka (88%), ekstrakcija zbog jetrenog metabolizma pri prvom prolasku je vrlo niska, a prisutnost hrane ne utječe na apsorpciju. Kinetika je linearna za doze od 5-40 mg.
Raspodjela: Vezanje na proteine plazme je 30%, a volumen distribucije je velik (približno 3 L / kg).
- Biotransformacija: 40% doze bisoprolola se metabolizira u jetri. Metaboliti bisoprolola su neaktivni.
- Eliminacija: Poluvrijeme eliminacije iz plazme je 11 sati.
Bubrežni i jetreni klirens približno su usporedivi, a polovica doze se detektira u urinu (nepromijenjen), kao i u metabolitima. Ukupni klirens je približno 15L / h
Hidroklorotiazid
- Apsorpcija: bioraspoloživost hidroklorotiazida pokazuje međuindividualnu varijabilnost i kreće se od 60% do 80%. Tmax varira od 1,5 do 5 sati (prosječno »4 sata).
- Raspodjela: vezanje na proteine plazme je 40%.
- Eliminacija: Hidroklorotiazid se ne metabolizira i gotovo se potpuno izlučuje kao nepromijenjeni lijek glomerularnom filtracijom i aktivnom tubularnom sekrecijom .. Konačna T ½ hidroklorotiazida iznosi približno 8 sati.
- U bolesnika s bubrežnom i / ili srčanom insuficijencijom smanjuje se bubrežni klirens hidroklorotiazida i produljuje poluvrijeme eliminacije. Isto vrijedi i za starije osobe, koje pokazuju slično povećanje Cmax.
- Hidroklorotiazid prelazi placentnu barijeru i izlučuje se u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Na temelju standardnih pretkliničkih ispitivanja toksičnosti (studije dugotrajne toksičnosti, mutagenosti, genotoksičnosti i karcinogenosti), utvrđeno je da bisoprolol ili hidroklorotiazid nisu opasni za ljude. U studijama na životinjama, kao i kod drugih beta-blokatora, visoke doze bisoprolola uzrokovale su toksičnost u majke (smanjenje hranjenja i povećanje tjelesne težine) i u embrija / fetusa (povećana kasna resorpcija, smanjena tjelesna težina djeteta, odgođen tjelesni razvoj do kraj dojenja).Međutim, bisoprolol i hidroklorotiazid nisu teratogeni. Nema povećanja toksičnosti nakon istovremene primjene dviju komponenti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete.
Jezgra tableta:
magnezijev stearat,
krospovidon,
kukuruzni škrob,
preželatinizirani kukuruzni škrob
mikrokristalna celuloza,
bezvodni dvobazni kalcijev fosfat.
Premazivanje:
polisorbat 80, žuti željezov oksid (E172), Macrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete.
Jezgra tableta:
bezvodni koloidni silicijev dioksid
magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza,
kukuruzni škrob,
bezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Premazivanje:
žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), polisorbat 80, makrogol 400, titanov dioksid (E171), hipromeloza.
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete.
Jezgra tableta:
bezvodni koloidni silicijev dioksid,
magnezijev stearat,
mikrokristalna celuloza,
kukuruzni škrob,
bezvodni dvobazni kalcijev fosfat
Premazivanje:
polisorbat 80, Macrogol 400, hipromeloza, titanov dioksid (E171).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Mjehurići od polipropilena / aluminija ili polivinil klorida / aluminija
Pakiranja od 30, 50, 60, 90 ili 100 tableta
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina, 125
00176 Rim
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Lodoz 2,5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
30 obloženih tableta AIC n. 035583018 / M
50 obloženih tableta AIC n. 035583020 / M
60 obloženih tableta AIC n. 035583032 / M
90 obloženih tableta AIC n. 035583044 / M
100 obloženih tableta AIC n. 035583057 / M
Lodoz 5 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
30 obloženih tableta AIC n 035583069 / M
50 obloženih tableta AIC n. 035583071 / M
60 obloženih tableta AIC n. 035583083 / M
90 obloženih tableta AIC n. 035583095 / M
100 obloženih tableta AIC n. 035583107 / M
Lodoz 10 mg / 6,25 mg, filmom obložene tablete
30 obloženih tableta AIC n. 035583119 / M
50 obloženih tableta AIC n. 035583121 / M
60 obloženih tableta AIC n. 035583133 / M
90 obloženih tableta AIC n. 035583145 / M
100 obloženih tableta AIC n. 035583158 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
04.08.2003/20.01.2008
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Srpnja 2008