Aktivni sastojci: Mebeverina (Mebeverin hidroklorid)
DUSPATAL 200 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem
Zašto se koristi Duspatal? Čemu služi?
Značenje riječi Duspatal
DUSPATAL spada u skupinu lijekova koji se zovu "antispazmodici" i djeluju na crijeva. Crijeva su dugački mišićavi organ u obliku cjevaca koji služi za prolaz i probavu hrane. Ako se crijeva grče ili previše stežu, osjeća se bol. Ovaj lijek djeluje tako što ublažava grč i bol.
Za što se koristi Duspatal
Duspatal se koristi za ublažavanje simptoma sindroma iritabilnog crijeva. Ti se simptomi razlikuju od osobe do osobe, ali mogu uključivati:
- grčevi u trbuhu i bol
- osjećaj nadutosti i nadutosti
- proljev, zatvor ili kombinacija obojega
- Napravio sam male tvrde kuglice ili vezice
Kontraindikacije Kada se Duspatal ne smije koristiti
Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Ako imate teško zatajenje jetre (ako vaša jetra ne funkcionira dobro).
Ako patite od paralitičkog ileusa (nedostatak pokretljivosti crijeva) i opstruktivne patologije probavnog sustava.
Ako imate ulcerozni kolitis (kronična upala crijeva) i toksični megakolon (proširenje crijeva).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Duspatal
Prije uzimanja lijeka Duspatal razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Koristite s oprezom u osoba s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega (ako vam bubrezi ne rade dobro), blagim do umjerenim zatajenjem jetre (ako vaša jetra ne radi dobro), cističnom fibrozom (genetska bolest koja pretežno zahvaća pluća i gušteraču).
Djeca
Budući da nema podataka o uporabi kapsula DUSPATAL u djece mlađe od 10 godina, uporaba proizvoda se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Duspatal
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Nisu provedena ispitivanja interakcija osim s alkoholom. "In vitro" i "in vivo" studije na životinjama pokazale su odsutnost interakcije između Duspatala i etanola.
Upozorenja Važno je znati da:
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Duspatal se ne preporučuje tijekom trudnoće. Vaš liječnik će vam možda reći da prestanete uzimati Duspatal ili da uzmete drugi lijek umjesto Duspatala.
Vrijeme za hranjenje
Duspatal ne smiju koristiti majke koje doje. Vaš liječnik može vam reći da prestanete dojiti ili vam savjetovati da uzmete neki drugi lijek ako želite dojiti.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o plodnosti muškaraca ili žena.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Duspatal: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je rekao vaš liječnik ili ljekarnik. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Uzimanje ovog lijeka
- Progutajte kapsule cijele s punom čašom vode. Nemojte ih drobiti ili žvakati.
- Pokušajte uzeti kapsule svaki dan u isto vrijeme.
Koliko lijekova treba uzeti
Odrasli i djeca starija od 10 godina
- Uobičajena doza je jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno.
- Uzmite jednu kapsulu ujutro i jednu kapsulu navečer.
Nemojte davati Duspatal 200 mg kapsule djeci mlađoj od 10 godina.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše lijeka Duspatal
Ako ste uzeli više lijeka Duspatal nego što je trebalo
Ako ste uzeli više Duspatala nego što je trebalo, obavijestite svog liječnika ili odmah idite u bolnicu. Sa sobom ponesite pakiranje lijeka i ovu uputu.
Ako ste zaboravili uzeti Duspatal
- Ako ste zaboravili uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu. Sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
- Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Duspatal
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih. S ovim lijekom mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Prestanite uzimati Duspatal i odmah se obratite liječniku ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će vam trebati hitna medicinska pomoć:
- Poteškoće s disanjem, oticanje lica, vrata, usana, jezika ili grla. Možda ćete imati tešku alergijsku reakciju (preosjetljivost) na lijek.
Ostale nuspojave uključuju:
- Možda ćete osjetiti manju alergijsku reakciju na lijek: npr. kožni osip, crvena koža koja svrbi.
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.
Istek i zadržavanje
Ne skladištiti na temperaturi iznad 30 ° C, ne skladištiti u hladnjaku, ne zamrzavati, čuvati u originalnom pakiranju.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza Rok valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što Duspatal sadrži
Aktivni sastojak je mebeverin hidroklorid.
Ostali sastojci su:
- komponente koje čine granule sadržane unutar kapsula: magnezijev stearat, kopolimer etilakrilata i metil metakrilata, talk, hipromeloza, kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilat (1: 1), triacetin.
- komponente ljuske kapsule su: želatina, titanijev dioksid.
- komponente tiskarske tinte kapsula: šelak (E904), propilen glikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172).
Kako Duspatal izgleda i sadržaj pakiranja
Duspatal tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem.
Kapsule su tvrde želatinske kapsule veličine br. 1, neprozirno bijelo, utisnuto sa 245.
Kapsule se isporučuju u PVC / aluminijskim blisterima koji sadrže 20 kapsula.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
DUSPATAL 200 MG KAPSULI ZA TEŠKO OSLOBAĐANJE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna tvrda kapsula s produljenim oslobađanjem sadrži 200 mg mebeverin hidroklorida.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrde kapsule s produljenim otpuštanjem.
Tvrda želatinska kapsula veličine n. 1, neprozirno bijelo, utisnuto sa 245.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Odrasli i djeca starija od 10 godina
Razdražljivo debelo crijevo.
04.2 Doziranje i način primjene
Za oralnu primjenu
Odrasli i djeca starija od 10 godina
Jedna kapsula od 200 mg dva puta dnevno, jedna ujutro i jedna navečer.
U nedostatku podataka o dugotrajnom liječenju, liječnik bi trebao procijeniti prekid liječenja čim se postigne željeni učinak.
Posebne skupine pacijenata
Nisu provedena ispitivanja doziranja u starijih osoba, u bolesnika s oštećenjem bubrega i / ili jetre.
DUSPATAL se mora koristiti s oprezom u bolesnika s teškom bubrežnom insuficijencijom i blagom ili umjerenom insuficijencijom jetre.
Djeca mlađa od 10 godina
Budući da nema podataka o uporabi kapsula DUSPATAL u djece mlađe od 10 godina, uporaba proizvoda se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Način primjene
Kapsule treba progutati s dovoljnom količinom vode (najmanje 100 ml) i ne smiju se žvakati jer je namjera premaza osigurati mehanizam djelovanja s produljenim otpuštanjem (vidjeti dio 5.2).
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teška insuficijencija jetre. Paralitički ileus.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Koristite s oprezom u osoba s blagom do umjerenom bubrežnom insuficijencijom, blagom do umjerenom jetrenom insuficijencijom, cističnom fibrozom, opstruktivnom patologijom gastrointestinalnog trakta, ulceroznim kolitisom i toksičnim megakolonom.
Budući da nema podataka o uporabi kapsula DUSPATAL u djece mlađe od 10 godina, uporaba proizvoda se ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija osim s alkoholom. Obrazovanje "in vitro" I "in vivo" provedeno na životinjama pokazalo je odsustvo interakcije između Duspatala i etanola.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema ili su ograničeni podaci o uporabi mebeverina u trudnica. Studije na životinjama nisu dovoljne za dokazivanje reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3). Duspatal se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Nije poznato izlučuju li se mebeverin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Izlučivanje mebeverina u mlijeku životinja nije ispitivano.
DUSPATAL se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Plodnost
Nema kliničkih podataka o plodnosti muškaraca ili žena; međutim, studije na životinjama ne ukazuju na štetne učinke lijeka Duspatal (vidjeti dio 5.3)
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nisu provedena ispitivanja sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su sljedeći neželjeni učinci.
Na temelju dostupnih podataka nije bilo moguće precizno procijeniti učestalost (učestalost nije poznata).
Uočene su alergijske reakcije uglavnom, ali ne isključivo na lokalizaciju kože.
Poremećaji imunološkog sustava:
Preosjetljivost (anafilaktičke reakcije).
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Urtikarija, angioedem, edem lica, osip.
04.9 Predoziranje
U slučaju predoziranja, teoretski bi se mogla pojaviti hiperekscitabilnost središnjeg živčanog sustava.
U slučajevima predoziranja mebeverinom, simptomi su izostali ili su bili blagi i općenito brzo reverzibilni. Simptomi uočeni pri predoziranju bili su neurološke i kardiovaskularne prirode.
Specifični protuotrov nije poznat pa se preporučuje simptomatsko liječenje. U slučaju višestrukog trovanja otkrivenog unutar otprilike jednog sata, treba razmotriti ispiranje želuca.
Mjere smanjenja apsorpcije nisu potrebne.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: lijekovi za funkcionalne crijevne poremećaje, sintetski antikolinergici, esteri s tercijarnim amino skupinama.
ATC oznaka: A03AA04
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Mebeverin je mišićnotropni antispazmodik s izravnim djelovanjem na glatke mišiće crijeva, gdje uklanja grč bez utjecaja na normalnu pokretljivost crijeva.
U studijama in vitro pokazalo se da mebeverin djeluje izravno na stanice glatkih mišićnih vlakana smanjujući propusnost natrija i neizravno ulazeći kalcij, a time i kontrakciju mišića.Mebeverin također može neizravno smanjiti oslobađanje kalija iz stanice sprječavajući mišićnu hipotoniju.
Mebeverin nema antikolinergičke učinke.
Pedijatrijska populacija
Klinička ispitivanja formulacija tableta ili kapsula provedena su samo kod odraslih osoba.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Oralno primijenjene kapsule oslobađaju gastrorezistentne mikrosfere u želudac.
Mikrosfere na bazi mebeverin hidroklorida dospijevaju u crijeva gdje postoji produljeno oslobađanje aktivne tvari.
Mebeverin se potpuno apsorbira u crijevnom traktu nakon oralne primjene kapsula.
Formulacija s produljenim oslobađanjem omogućuje raspored doziranja od 2 kapsule dnevno.
Distribucija
Nakon ponovljene primjene nije primijećeno nakupljanje.
Biotransformacija
Mebeverin hidroklorid se uglavnom metabolizira tijekom prolaska kroz crijevnu stijenku i u jetri pomoću esteraza koje prvenstveno razbijaju esterske veze u veratričnu kiselinu i mebeverin alkohol.
Glavni metabolit u plazmi je DMCA (demetilirana karboksilna kiselina).
Poluvrijeme eliminacije DMCA u stanju dinamičke ravnoteže je 5,77 sati, a nakon višestruke doze (200 mg dva puta dnevno) Cmax DMCA je 1400 ng / mL.
Relativna bioraspoloživost kapsula s produljenim oslobađanjem čini se optimalnom sa prosječnim omjerom većim od 90%.
Uklanjanje
Mebeverin se kao takav ne izlučuje, već se potpuno metabolizira; metaboliti se gotovo potpuno izlučuju. Veratrična kiselina izlučuje se urinom, mebeverin alkohol se također izlučuje urinom, djelomično kao karboksilna kiselina (MAC), a djelomično kao demetilirana karboksilna kiselina (DMCA).
Pedijatrijska populacija
Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja na djeci s bilo kojom formulacijom mebeverina.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Tijekom razvoja mebeverin je proučavan na brojnim životinjskim vrstama u testovima akutne, subakutne i kronične toksičnosti te u reprodukcijskim studijama.
U jednokratnim i ponovljenim testovima toksičnosti za oralnu dozu, učinci na središnji živčani sustav s uzbuđenjem u ponašanju (uglavnom drhtanje i konvulzije) primijećeni su kod štakora, zečeva i pasa. Napadi su zabilježeni kod pasa u dozama koje su 2 puta veće od maksimalne ljudske doze od 400 mg dnevno. Reproduktivna toksičnost mebeverina nije dovoljno istražena u studijama na životinjama. Nema naznaka teratogene moći kod štakora. I kod kunića u dozama do 100 mg / kg dnevno u jednoj primjeni.Međutim, embriotoksični učinci (smanjenje rasta, embrionalna smrtnost) zabilježeni su kod štakora pri dozi od 50 mg / kg dva puta dnevno. Taj učinak nije primijećen kod kunića.
U oralnoj studiji plodnosti na ženkama i mužjacima štakora nije primijećen učinak u F0 i tri F1 generacije do doze od 50 ng / kg dnevno.
Kod obje vrste nisu pronađeni teratogeni učinci.
U testu "in vitro" I "in vivo" na genotoksičnost, utvrđeno je da mebeverin nema genotoksične učinke. Studije karcinogenosti nisu provedene jer nema sumnje na kancerogeni potencijal.
U studiji provedenoj radi istraživanja potencijalnog učinka mebeverina i mebeverinske kiseline na razinu mikrosoma ljudske jetre na sustav citokroma CYP2E1 koji metabolizira etanol, niti mebeverin niti mebeverinska kiselina nisu inhibirali CYP2E1.
Istraženi su učinci mebeverina i etanola na motoričku koordinaciju u štakora. Rezultati studije pokazali su da doze do 6 puta veće od maksimalne terapijske doze mebeverina utječu na motoričku koordinaciju u prisutnosti i odsutnosti etanola. Mebeverin nije poboljšao učinak etanola.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Sadržaj kapsula (granule): Magnezij stearat, kopolimer etil akrilata i metil metakrilata, talk, hipromeloza, kopolimer metakrilne kiseline i etil akrilat (1: 1), triacetin.
Ljuska kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171).
Tinta za tiskanje kapsula: šelak (E904), propilen glikol, koncentrirana otopina amonijaka, kalijev hidroksid, crni željezov oksid (E172).
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati na temperaturi koja ne prelazi 30 ° C, ne hladiti, ne zamrzavati, čuvati u originalnom pakiranju.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC i aluminijski blister, kutija s 20 kapsula.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nizozemska.
Vlasnik licence za prodaju u Italiji:
Abbott S.r.l. - S.R. 148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
AIC n. 021377039.
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Prvo ovlaštenje: 19.06.1981.
Obnova: 31.5.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Odredba AIFA -e od 14. svibnja 2013