Aktivni sastojci: glukoza, aminokiseline, elektroliti, lipidi
Periven - Emulzija za infuziju
Indikacije Zašto se koristi Periven? Čemu služi?
Periven se sastoji od vrećice s tri odjeljka i pregrade. Periven sadrži sljedeće lijekove: otopina aminokiselina (gradivni blokovi proteina), otopina lipida, otopina glukoze i otopina elektrolita. Opskrbljuje energijom (poput šećera i lipida) i aminokiselinama u krvotok u slučajevima kada normalna prehrana nije moguća.
Koristi se kao dio uravnotežene intravenske prehrane, zajedno sa solima, elementima u tragovima i vitaminima koji zajedno osiguravaju potpune prehrambene potrebe.
Kontraindikacije Kada se Periven ne smije koristiti
Ne smijete dobiti lijek Periven:
- ako ste alergični na neku od aktivnih tvari ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6)
- ako ste alergični na proizvode koji sadrže jaja, soju ili kikiriki
- ako imate previsok sadržaj lipida u krvi (poput kolesterola)
- ako imate jako smanjenu funkciju jetre
- ako patite od akutnog šoka (posljedica velikog gubitka krvi ili alergijske reakcije)
- ako imate urođeni nedostatak sustava zgrušavanja krvi (hemofagocitni sindrom) ili ako se krv ne zgrušava pravilno
- ako imate stanje u kojem vaše tijelo ima problema s korištenjem proteina ili aminokiselina
- ako imate teške probleme s bubrezima
- ako imate hiperglikemiju (previše šećera u krvi) u slučajevima kada je potrebno više od 6 jedinica inzulina na sat
- ako imate povećanu razinu elektrolita (soli) u krvi
- ako imate metaboličku acidozu (razine kiselina tekućina u tijelu i tkivima postaju previsoke)
- ako u tijelu imate previše tekućine - prekomjerna hidratacija
- ako imate tekućinu u plućima (akutni plućni edem)
- ako ste dehidrirani s niskim razinama soli
- ako imate problema sa srcem
- ako ste u komi
- ako imate tešku sepsu (stanje u kojem vaše tijelo ima ozbiljnu infekciju).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Periven
Prije nego počnete uzimati Periven, razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate:
- oslabljena funkcija jetre
- neliječeni dijabetes
- stanje u kojem vaše tijelo ima problema s pravilnom upotrebom lipida
- bubrežni problemi
- bilo kakvih problema s gušteračom
- problemi sa štitnjačom - hipotireoza
- sepsa (stanje u kojem je vaše tijelo pogođeno infekcijom)
- vaše tijelo ima problema s uklanjanjem elektrolita
- stanje u kojem nema dovoljno kisika u njegovim stanicama
- povećana osmolarnost seruma
Ako tijekom infuzije dobijete temperaturu, osip, zimicu ili imate poteškoće s disanjem, odmah obavijestite zdravstvene djelatnike. Ovi simptomi mogu biti uzrokovani alergijskom reakcijom ili ukazuju na to da ste primili previše lijeka (vidjeti dio 4).
Ovaj lijek može utjecati na rezultate drugih testova koje možete učiniti. Važno je reći bilo kojem liječniku koji vas testira da uzimate Periven.
Vaš će liječnik možda htjeti redovito obavljati krvne pretrage kako bi se uvjerio da lijek Periven djeluje ispravno.
Djeca
Periven se ne smije davati dojenčadi ili djeci mlađoj od 2 godine.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Periven
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Recite svom liječniku ako uzimate
- lijek poznat kao heparin koji se koristi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka i pomaže pri raspršivanju krvnih ugrušaka
- varfarin, jer vitamin K1, koji se nalazi u sojinom ulju, može umanjiti sposobnost zgrušavanja krvi
- inzulin za liječenje dijabetesa
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Sigurnost primjene Perivena tijekom trudnoće ili dojenja nije ispitana. Ako se prehrana izravno kroz vene (parenteralna prehrana) smatra potrebnom tijekom trudnoće ili dojenja, liječnik će vam dati Periven tek nakon pažljivog razmatranja.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ne očekuje se da Periven utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Periven: Doziranje
Lijek ćete primiti infuzijom (intravenozna kapalna infuzija).
Doza Perivena i pakiranje koje se koristi ovisi o vašoj tjelesnoj težini u kilogramima i sposobnosti vašeg tijela da koristi lipide i šećer. Periven će se polako infuzirati tijekom 12-24 sata. Vaš će liječnik odlučiti o ispravnoj dozi koju biste trebali primiti vi ili vaše dijete.Mora se pratiti tijekom liječenja.
Djeca
Periven nije prikladan za uporabu u dojenčadi ili djece mlađe od dvije godine.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Perivena
Vrlo je mala vjerojatnost da ćete dobiti više infuzije otopine nego što ste trebali jer će vas liječnik ili medicinska sestra nadzirati tijekom liječenja. Učinci predoziranja mogu uključivati mučninu, povraćanje, znojenje i zadržavanje tekućine. Hiperglikemija (previše šećera u krvi) zabilježeni su i. krv) i poremećaji u ravnoteži elektrolita. U slučaju predoziranja postoji "rizik od uzimanja previše lipida. To se naziva" sindrom preopterećenja lipida ". Za više informacija pogledajte odjeljak 4" Moguće nuspojave ". Ako primijetite neki od gore opisanih simptoma ili vjerujete da ako ste primili previše lijeka Periven, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru. Infuzija se može odmah prekinuti ili nastaviti s smanjenom dozom. Ti simptomi obično nestaju smanjenjem brzine infuzije ili prestankom infuzije.
Ako imate dodatnih pitanja o primjeni lijeka Periven, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave lijeka Periven
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Periven može izazvati alergijsku reakciju. Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba).
Odmah obavijestite svog liječnika ako:
- u tijelu se pojavljuje svrbež, kvrgavi osip
- ima previsoku temperaturu
- imaju poteškoće s disanjem.
Ostale nuspojave uključuju:
Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
- blagi porast tjelesne temperature
- upala vene u kojoj je davana infuzija.
Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
- zimica
- umor
- trbuh boli
- glavobolja
- mučnina ili povraćanje
- povećana razina enzima. Vaš liječnik će vam reći ako se to dogodi.
Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba)
- visok ili nizak krvni tlak
- otežano disanje
- produžene i bolne erekcije kod muškaraca
- problema s krvlju.
Sindrom preopterećenja lipida
To se može dogoditi ako vaše tijelo ima problema s korištenjem lipida jer ste uzeli previše Perivena. Može se dogoditi i zbog nagle promjene vašeg stanja (poput problema s bubrezima ili infekcije). Mogući simptomi su povišena temperatura, povišene razine u krvi. krv, njezine stanice i tkiva, poremećaji u raznim organima i koma.Svi ti simptomi obično nestaju ako se infuzija prekine.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. To uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.it/it. / odgovoran. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Liječnik i bolnički ljekarnik odgovorni su za pravilno skladištenje, uporabu i odlaganje lijeka Periven. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Nemojte zamrzavati i spremnik uvijek držati u pakiranju.
Emulzija se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Nemojte koristiti ako vrećica curi.
Koristiti samo za jednu administraciju. Neiskorišteni ostaci moraju se odbaciti.
Druge podatke
Što Periven sadrži
Periven je dostupan u vrećici sa sustavom od tri odjeljka. Svaka vrećica sadrži sljedeće različite količine u odnosu na tri pakiranja:
Aktivni sastojci su
Ostali sastojci su:
- pročišćeni fosfolipidi jaja
- glicerol
- natrijev hidroksid
- ledena octena kiselina
- vode za injekcije.
Opis izgleda Perivena i sadržaj pakiranja
Otopine glukoze i aminokiselina su bistre i bezbojne ili blago žute, a emulzija lipida bijela. Periven se sastoji od vrećice s tri odjeljka i preklopnog omota. Apsorber kisika postavljen je između unutarnje vrećice i omota, koji se mora odbaciti prije uporabe. Unutarnja torba podijeljena je u tri odjeljka pregradama koje se mogu otvoriti. Sadržaj tri odjeljka mora se pomiješati prije upotrebe, otvaranjem pregrada koje se mogu otvoriti.
Ambalaža:
- 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml
- 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 4 x 1920 ml (Biofine)
- 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml, 3 x 2400 ml (Biofine)
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PERIVEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Periven je dostupan u trodelnim vrećicama. Svaki odjeljak vrećice sadrži, ovisno o različitim pakiranjima, sljedeće različite količine:
Odgovarajući ukupni sastavi su sljedeći:
Odgovara
Osmolalnost oko 830 mosm / kg H2O
Osmolarnost oko 750 mosm / l
pH oko 5,6
Za pomoćne tvari vidjeti dio 6.1.
(1 doprinos dolazi od Intralipid® -a i Vamin® -a)
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju.
Vreća s Perivenom sastoji se od tri odjeljka. Svaki odjeljak sadrži glukozu, otopinu aminokiselina i emulziju lipida. Otopina glukoze i otopina aminokiseline su bistre i bezbojne ili blago žute boje, a emulzija lipida je bijela i homogena.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Parenteralna prehrana u bolesnika i djece starije od 2 godine kada oralna ili enteralna prehrana nije moguća, nedostatna ili kontraindicirana.
04.2 Doziranje i način primjene
Sposobnost uklanjanja lipida i metabolizma glukoze trebala bi voditi doziranju i brzini infuzije.
Vidi odjeljak 4.4 "Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi".
Doza se mora odrediti pojedinačno, a upotreba pakiranja različitog volumena mora se provoditi u odnosu na kliničko stanje pacijenta, njegovu tjelesnu težinu i prehrambene potrebe.
Odrasli pacijenti:
Potreba za dušikom za održavanje tjelesne proteinske mase ovisi o stanju pacijenta (npr. Nutritivni status i stupanj kataboličkog stresa). Uvjet je 0,10-0,15 g dušika / kg / dan u normalnim prehrambenim uvjetima. U bolesnika s umjerenim do teškim metaboličkim stresom, sa ili bez pothranjenosti, zahtjev je reda veličine 0,15-0,30 g dušika / kg / dan (1,0-2,0 g aminokiselina / kg / dan). Odgovarajući općeprihvaćeni zahtjev iznosi 2,0-6,0 g za glukozu i 1,0-2,0 g za lipide.
Ukupna potreba za energijom ovisi o kliničkom stanju pacijenta i vrlo često varira od 20 do 30 kcal / kg / dan. U pretilih bolesnika dozu je potrebno umjeriti prema procijenjenoj idealnoj težini.
Periven se proizvodi u tri različite količine namijenjene pacijentima s umjereno visokim, bazalnim ili niskim prehrambenim potrebama.
Za potpunu parenteralnu prehranu može biti potrebno dodavanje dodatnih elemenata u tragovima, vitamina i elektrolita.
Doza od 0,10-0,15 g dušika / kg / dan (0,7-1,0 g aminokiselina / kg / dan) i ukupna energija od 20-30 kcal / dan odgovara približno 27-40 ml Perivena / kg / dan.
Djeca:
Doziranje treba odrediti sposobnošću pojedinca da metabolizira hranjive tvari.
Općenito, u male djece (2-10 godina) infuziju treba započeti niskom dozom od 14 -28 ml / kg / dan (što odgovara 0,49-0,98 g lipida / kg / dan, 0,34 -0,67 g aminokiselina / kg / dan i 0,95 - 1,9 g glukoze / kg / dan) i povećati za 10 - 15 ml / kg / dan do maksimalne doze od 40 ml / kg / dan.
Za djecu stariju od 10 godina može se koristiti doza za odrasle.
Ne preporučuje se primjena Perivena u djece mlađe od 2 godine u kojih se aminokiselina cistein može smatrati uvjetno esencijalnom.
Brzina infuzije
Maksimalna brzina infuzije za glukozu je 0,25 g / kg / h.
Doza aminokiselina ne smije prelaziti 0,1 g / kg / h.
Doza lipida ne smije iznositi više od 0,15 g / kg / h.
Brzina infuzije ne smije prelaziti 3,7 ml / kg / h (što odgovara 0,25 g glukoze, 0,09 g aminokiselina i 0,13 g lipida / kg). Preporučeno razdoblje infuzije za pojedinačne vrećice Perivena je 12-24 sata.
Maksimalna dnevna doza:
40 ml / kg / dan. To je ekvivalent sadržaju jedne vrećice (najveće zapremine) za 64 kg pacijenta i daje 0,96 g aminokiselina / kg / dan (0,16 g dušika / kg / dan), 25 kcal / kg / dan -energija proteina (2,7 g glukoze / kg / dan i 1,4 g lipida / kg / dan).
Maksimalna dnevna doza varira ovisno o kliničkom stanju pacijenta, a može varirati i iz dana u dan.
Način i trajanje primjene:
Intravenska infuzija samo kroz perifernu ili središnju venu. Infuzija se može nastaviti onoliko dugo koliko to zahtijeva kliničko stanje pacijenta.
Kako bi se smanjio rizik od tromboflebitisa zbog primjene perifernih vena, preporučuje se svakodnevno mijenjati mjesto infuzije.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na proteine jaja, soje ili kikirikija ili na bilo koju aktivnu tvar ili pomoćnu tvar.
Teška hiperlipidemija.
Teška insuficijencija jetre.
Ozbiljni poremećaji zgrušavanja.
Urođene anomalije metabolizma aminokiselina.
Teška bubrežna insuficijencija bez mogućnosti pribjegavanja hemofiltraciji ili dijalizi.
Akutni šok.
Hiperglikemija koja zahtijeva više od 6 jedinica inzulina / sat.
Patološki povišene razine svakog prisutnog elektrolita u serumu.
Opće kontraindikacije za bilo koju infuzijsku terapiju: akutni plućni edem, prekomjerna hidratacija, dekompenzirano zatajenje srca i hipotonična dehidracija.
Hemofagocitotički sindrom.
Nestabilna stanja (npr. Teška posttraumatska stanja, dekompenzirani dijabetes, akutni infarkt miokarda, metabolička acidoza, teška sepsa i hiperosmolarna koma).
Dojenčad i djeca mlađa od 2 godine.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Mora se pratiti sposobnost uklanjanja lipida.
Preporučuje se da se takvo praćenje vrši provjerom serumskih triglicerida nakon razdoblja bez masti od 5-6 sati.
Koncentracija triglicerida u serumu tijekom infuzije ne smije prelaziti 3 mmol / l.
Pakiranje, osobito volumen i količinski sastav, moraju biti pažljivo odabrani. Količine se moraju prilagoditi prema hidrataciji i prehrambenom statusu djece. Rekonstituirana vrećica koristi se samo za jednu primjenu.
Poremećaji u ravnoteži elektrolita i tekućine (npr. Abnormalno visoka ili niska razina elektrolita u serumu) moraju se ispraviti prije početka infuzije.
Na početku bilo koje intravenske infuzije potrebno je pomno kliničko praćenje. Ako se pojave bilo kakvi abnormalni simptomi, infuziju treba prekinuti. Budući da upotreba središnje vene povećava rizik od infekcije, moraju se poduzeti stroge aseptične mjere opreza kako bi se izbjegla svaka kontaminacija tijekom umetanja i rukovanja kateterom.
Periven treba primjenjivati s oprezom u stanjima poremećenog metabolizma lipida zbog bubrežne insuficijencije, kod nekompenziranog dijabetesa, pankreatitisa, u slučaju oštećenja funkcije jetre, u hipotireozi (s hipertrigliceridemijom) ili u slučaju sepse.
Ako se Periven daje pacijentima s ovim stanjima, obvezno je pomno praćenje serumskih triglicerida.
Glukozu u krvi, serumske elektrolite, osmolarnost, kao i ravnotežu tekućine, acido-baznu ravnotežu i jetrene enzime treba redovito provjeravati.
CBC i koagulaciju treba pratiti kada se lipidi daju dulje vrijeme.
U bolesnika s bubrežnom insuficijencijom potrebno je pažljivo pratiti unos fosfata i kalija kako bi se spriječile "hiperfosfatemija i" hiperkalemija.
Količinu dodatnih elektrolita treba odrediti redovitim praćenjem uzimajući u obzir kliničko stanje pacijenta.
Ova emulzija ne sadrži vitamine i elemente u tragovima.
Uvijek je potrebno dodavanje elemenata u tragovima i vitamina.
Parenteralnu prehranu treba provoditi s oprezom u slučajevima metaboličke acidoze (npr. U "mliječnoj acidozi"), povećane osmolarnosti seruma ili u slučaju potrebe za opozivom tekućine.
Periven treba davati s oprezom u bolesnika sa tendencijom zadržavanja elektrolita.
Bilo koji znakovi ili simptomi anafilaktičke reakcije trebali bi dovesti do trenutnog prekida infuzije.
Sadržaj lipida u Perivenu može ometati neke laboratorijske kontrole (npr. Bilirubin, laktat dehidrogenaza, zasićenje kisikom, Hb) ako se krv vadi prije nego što su lipidi adekvatno uklonjeni iz krvotoka.
U većine pacijenata lipidi se uklanjaju iz krvi nakon razmaka bez masti od 5-6 sati.
Ovaj lijek sadrži sojino ulje i fosfolipide jaja, koji u rijetkim slučajevima mogu izazvati alergijske reakcije.Uočene su unakrsne alergije između soje i kikirikija.
Intravenska infuzija aminokiselina može biti popraćena povećanim izlučivanjem elemenata u tragovima, osobito cinka, urinom. U pacijenata koji zahtijevaju dugotrajnu intravensku prehranu mogu biti potrebni dodatni elementi u tragovima.
U pothranjenih pacijenata početak parenteralne prehrane može ubrzati prijenos tekućine što može dovesti do plućnog edema i kongestivnog zatajenja srca. Osim toga, smanjenje serumske koncentracije kalija, fosfora, magnezija i vitamina topljivih u vodi može se dogoditi unutar 24-48 sati .
Preporučuje se oprezan i spor početak parenteralne prehrane, popraćen pažljivim praćenjem i odgovarajućom prilagodbom unosa tekućine, elektrolita, minerala i vitamina.
Periven se ne smije davati istodobno kroz isti set za infuziju s krvlju i krvnim derivatima.
U bolesnika s hiperglikemijom može biti potrebna primjena egzogenog inzulina.
Infuzija kroz periferne vene:
Kao i kod svih hipertoničnih otopina, tromboflebitis se može pojaviti ako se za infuziju koriste periferne vene. Više faktora doprinosi učestalosti tromboflebitisa. To uključuje vrstu korištene kanile i njezin promjer i duljinu, trajanje infuzije, pH i osmolalnost infuziranih tvari, infekcija i broja manipulacija. Preporuča se da se venski pristupi za parenteralnu prehranu ne koriste za druge intravenozne dodatke ili otopine.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Heparin primijenjen u kliničkim dozama izaziva prolazno oslobađanje lipoprotein lipaze u cirkulaciju, što može dovesti do početne povećane lipolize plazme, nakon čega slijedi prolazno smanjenje eliminacije triglicerida.
Neki lijekovi, poput inzulina, mogu ometati sustav lipaze, ali nema dokaza da to može imati štetne učinke na terapijsku vrijednost.
Sojino ulje ima prirodni sadržaj vitamina K1 koji može ometati koagulaciju, osobito u bolesnika liječenih derivatima kumarina. U praksi je to rijetka pojava, međutim preporučuje se pažljivo praćenje koagulacije u pacijenata koji primaju ove lijekove.
Nema kliničkih podataka koji pokazuju da je bilo koja od gore navedenih interakcija od određene kliničke važnosti.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nisu provedena posebna istraživanja za utvrđivanje sigurnosti lijeka Periven u trudnoći i tijekom dojenja. Liječnik koji propisuje Periven mora uzeti u obzir omjer koristi i rizika prije primjene trudnicama ili dojiljama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Nije bitno.
04.8 Nuspojave
Infuzija može uzrokovati povećanje tjelesne temperature (incidencija zimice i mučnina / povraćanje (zabilježena je i intravenozna incidencija prolaznog povećanja jetrenih enzima)).
Kao i kod svih hipertoničnih otopina za infuziju, tromboflebitis se može pojaviti ako se koriste periferne vene. Izvještaji o drugim nuspojavama u vezi sa komponentama iznimno su rijetki.
Zabilježene su reakcije preosjetljivosti (anafilaktička reakcija, kožni osip, urtikarija), respiratorni simptomi (npr. Tahipneja) i hiper / hipotenzija.
Prijavljene su hemoliza, retikulocitoza, bolovi u trbuhu, glavobolja, mučnina, povraćanje, umor i prijapizam.
Sindrom preopterećenja lipida:
Slaba sposobnost uklanjanja masti može dovesti do sindroma preopterećenja lipida kao posljedice predoziranja, ali i s preporučenom brzinom infuzije u kombinaciji s naglom promjenom kliničkog stanja pacijenta, poput pogoršanja bubrežne funkcije ili infekcije.
Sindrom preopterećenja lipida karakteriziraju hiperlipidemija, groznica, hepatomegalija, splenomegalija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, poremećaji zgrušavanja i koma.
Svi simptomi su uvijek reverzibilni ako se infuzija prekine.
04.9 Predoziranje
Vidi dio 4.8 "Sindrom preopterećenja lipida".
Tijekom infuzije aminokiselina primijećene su mučnina, povraćanje i znojenje brzinama većim od preporučene maksimalne brzine.
Ako se pojave simptomi predoziranja, brzinu infuzije treba smanjiti ili prekinuti primjenu.
Osim toga, predoziranje može uzrokovati preopterećenje tekućinom, neravnotežu elektrolita, hiperglikemiju i hiperosmolalnost.
U nekim rijetkim teškim slučajevima može biti potrebna hemodijaliza, hemofiltracija ili hemodiafiltracija.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
ATC oznaka: B05BA10
Lipidna emulzija:
Intralipid, emulzija lipida korištena u Perivenu, osigurava esencijalne i neesencijalne dugolančane masne kiseline za energetski metabolizam i strukturni integritet staničnih membrana.
Intralipid u preporučenim dozama ne uzrokuje hemodinamske promjene.
Utvrđeno je da se, kada se Intralipid pravilno koristi, ne događaju klinički značajne promjene u plućnoj funkciji.
Prolazni porast jetrenih enzima primijećen u nekih pacijenata na parenteralnoj prehrani je reverzibilan i nestaje s njegovim prekidom. Slične promjene primijećene su i tijekom parenteralne prehrane bez emulzija lipida.
Aminokiseline i elektroliti:
Aminokiseline, sastavni dijelovi proteina normalne prehrane, koriste se za sintezu proteina tkiva, a višak se šalje u glikoneogenezu
Infuzije aminokiselina povezane su s malim povećanjem brzine metabolizma i termogeneze.
Glukoza:
Glukoza nema nikakvih farmakodinamičkih učinaka osim doprinosa normalnoj homeostazi.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Lipidna emulzija:
Intralipid ima biološka svojstva slična svojstvima endogenih hilomikrona.
Za razliku od potonjeg, Intralipid ne sadrži estere kolesterola ili apolipoproteine, dok je njegov sadržaj fosfolipida znatno veći.
Intralipid se čisti iz cirkulacije putem sličnim putu endogenih hilomikrona.
Egzogene čestice masti primarno se hidroliziraju u cirkulaciji i periferno i u jetri preuzimaju LDL receptorima.
Brzina eliminacije određena je sastavom čestica lipida, nutritivnim i kliničkim statusom i brzinom infuzije.
U zdravih dobrovoljaca, maksimalna brzina eliminacije Intralipida nakon posta preko noći jednaka je 3,8 ± 1,5 g triglicerida / kg / 24 sata.
I brzina eliminacije i oksidacije ovise o kliničkom stanju pacijenta; eliminacija je brža i brzina oksidacije je povećana u septičnih i traumatiziranih pacijenata, dok bolesnici s bubrežnom insuficijencijom i hipertrigliceridemijom pokazuju manju stopu eliminacije i oksidacije egzogenih emulzija lipida.
Aminokiseline i elektroliti:
Primarna farmakokinetička svojstva infuziranih aminokiselina i elektrolita u osnovi su ista kao i elementi koji se isporučuju s normalnom hranom.
Međutim, aminokiseline proteina u prehrani prvo ulaze u portalnu venu, a kasnije u sistemsku cirkulaciju, dok one infuzirane intravenozno izravno dolaze u sistemsku cirkulaciju.
Glukoza:
Farmakokinetička svojstva glukoze u osnovi su ista kao i glukoza iz normalne hrane.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nisu provedena pretklinička ispitivanja sigurnosti s lijekom Periven. Međutim, pretklinička ispitivanja sigurnosti s otopinama aminokiselina tipa Intralipid, Vamin i s glukozom, korištena samostalno i u kombinaciji u različitim sastavima i koncentracijama, potvrdila su zadovoljavajuću podnošljivost uz minimalne nuspojave.
06.0 FARMACEUTSKI PODACI
06.1 Pomoćne tvari
Pročišćeni fosfolipidi iz jaja, glicerol, natrijev hidroksid, ledena octena kiselina, voda za injekcije.
06.2 Nekompatibilnost
Periven se može miješati samo s drugim lijekovima za koje je kompatibilnost dokumentirana. Vidi odjeljak 6.6 "Posebne mjere opreza pri odlaganju i rukovanju".
06.3 Razdoblje valjanosti
2 godine u škripcu.
Rok trajanja nakon miješanja:
Nakon pucanja pregrada, pokazalo se da je kemijska i fizička stabilnost tri miješana odjeljka u uporabi 24 sata na 25 ° C.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C. Čuvati u omotu. Nemojte zamrzavati.
Nakon miješanja s aditivima:
Nakon otvaranja pregrada i miješanja tri otopine, dodavanje se može izvršiti pomoću sustava za odijevanje.
S mikrobiološkog gledišta, proizvod treba upotrijebiti odmah nakon dodavanja. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme skladištenja i uvjeti skladištenja prije uporabe odgovornost su korisnika i obično ne bi trebali biti duži od 24 sata pri 2-8 ° C. Ako trenutna uporaba nije moguća i pod uvjetom da su dodaci napravljeni u kontroliranim i validiranim aseptičnim uvjetima, miješana emulzija može se čuvati do 6 dana na temperaturi između 2-8 ° C prije upotrebe. Kad prestanu uvjeti skladištenja između 2-8 ° C, smjesa se mora primijeniti u roku od 24 sata.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Spremnik se sastoji od unutarnje vrećice s više odjeljaka i preklopne vrećice. Unutarnja torba podijeljena je u tri odjeljka pregradama koje se mogu otvoriti. Apsorber kisika postavljen je između unutarnje vrećice i prekrivača.
Unutarnja vrećica sastoji se od višeslojnog polimernog filma, alternativno od Excela ili Biofine.
Unutarnja vrećica u Excelu sastoji se od tri sloja. Unutarnji sloj sastoji se od poli (propilen / etilen) kopolimera i termoplastičnog elastomera stiren / etilen / butilen / stiren (SEBS). Srednji sloj sastoji se od SEBS-a, a vanjski sloj kopoliester-eter. Otvor za infuziju opremljen je poliolefinskim čepom. Dodatni otvor opremljen je zatvaračem od sintetičkog poliizoprena (bez lateksa).
Unutarnji film vrećice u Biofineu sastoji se od poli (propilen-ko-etilena), poli [stiren-blok- (butilen-ko-etilen)] sintetičke gume (SEBS) i poli (stiren-blok-izopren) sintetičke gume (SIS) . Otvori za infuziju i dodavanje izrađeni su od polipropilena i poli [stiren-blok- (butilen-ko-etilen)] (SEBS) sintetičke gume i opremljeni zatvaračima od sintetičkog poliizoprena (bez lateksa). Slijepa vrata, koja se koriste samo tijekom proizvodnje, izrađena su od polipropilena i opremljena su čepom od sintetičkog poliizoprena (bez lateksa).
Zapremina vrećice: 1440 ml, 1920 ml, 2400 ml.
1 kutija s 4 vrećice od 1440 ml
1 kutija s 2 vrećice od 1920 ml
1 kutija s 2 vrećice od 2400 ml
1 kutija s 4 vrećice (Biofine) od 1920 ml
1 kutija s 3 vrećice (Biofine) od 2400 ml
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Koristiti samo za jednu administraciju.
Nemojte koristiti ako je paket oštećen. Sadržaj triju zasebnih odjeljaka mora se pomiješati prije upotrebe.
Nakon otvaranja odvojivih pregrada, kako biste osigurali homogeno miješanje, vrećicu nekoliko puta preokrenite.
Koristite samo ako su otopina aminokiselina i otopina glukoze bistra i bezbojna ili blago žute boje, a emulzija lipida bijela i homogena.
Kompatibilnost:
Aditivi:
Perivenu se mogu dodavati samo lijekovi ili prehrambene otopine za koje je kompatibilnost dokumentirana.
Dodavanja se moraju vršiti u aseptičnim uvjetima.
Podaci o miješanju dostupni su na zahtjev.
Nakon infuzije, svi neiskorišteni ostaci moraju se odbaciti.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Fresenius Kabi Italia S.r.l
Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala - Verona
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
4 vrećice (Excel) od 1440 ml A.I.C. n. 035508011 / M
2 vrećice (Excel) od 1920 ml A.I.C. n. 035508023 / M
2 vrećice (Excel) od 2400 ml A.I.C. n. 035508035 / M
4 vrećice (Biofine) od 1440 ml A.I.C. n. 035508062 / M
2 vrećice (Biofine) od 1920 ml A.I.C. n. 035508074 / M
2 vrećice (Biofine) od 2400 ml A.I.C. n. 035508086 / M
4 vrećice (Biofine) od 1920 ml A.I.C. n. 035508050 / M
3 vrećice (Biofine) od 2400 ml A.I.C. n. 035508047 / M
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12/03/2004
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
01/06/2007