Aktivni sastojci: Bifonazol
AZOLMEN 1% krema
AZOLMEN 1% gel
AZOLMEN 1% -tna otopina za kožu
AZOLMEN 1% kožni prah
Ulošci za paket Azolmen dostupni su za veličine pakiranja: - AZOLMEN 1% krema, AZOLMEN 1% gel, AZOLMEN 1% kožna otopina, AZOLMEN 1% kožni prah
- AZOLMEN 1% pjena za kožu
Zašto se koristi Azolmen? Čemu služi?
AZOLMEN sadrži bifonazol i antifungalni je lijek širokog spektra djelovanja koji djeluje protiv infekcija uzrokovanih dermatofitima (parazitske gljivice na koži), saharomicetima (kvasci), plijesni i drugim patogenim gljivicama, kao što su npr. Malassezia furfur.
Azolmen 1% krema, Azolmen 1% gel, Azolmen 1% kožna otopina koriste se u liječenju dermatomikoze (kožne bolesti uzrokovane gljivicama) uzrokovane dermatofitima, saharomicetama (npr. Candida) i drugim patogenim gljivama (npr. Malassezia furfur). Također se koriste u dermatozama (neupalnim kožnim bolestima) od superinfekcija uzrokovanih gore spomenutim patogenim gljivama i bakterijama osjetljivim na AZOLMEN.
Ove bolesti uključuju: plantarnu i interdigitalnu mikozu šake i stopala (atletsko stopalo); onihomikoza (bolest noktiju uzrokovana patogenim gljivicama), mikoza trupa i nabora kože (koža), pityriasis versicolor.
Azolmen 1% kožni prah indiciran je za liječenje vlažnih mikoza kože i kožnih nabora, osobito ako se nalaze na područjima koja su obično prekrivena ili slabo provjetravana (na primjer: zavojni dermatitis, interdigitalna mikoza), kao i uz liječenje lijekom Azolmen 1% kreme, Azolmen 1% gel i Azolmen 1% kožna otopina.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 2 - 4 tjedna.
Kontraindikacije Kada se Azolmen ne smije koristiti
Nemojte koristiti AZOLMEN
Ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Azolmen
Prije upotrebe lijeka Azolmen razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Nemojte koristiti lijek dulje nego što je navedeno u odjeljku 3 "Kako koristiti Azolmen".
Korištenje, osobito dugotrajno, lijekova za lokalnu (lokalnu) primjenu može izazvati pojave senzibilizacije (kompleks pojava koje nastaju u tijelu djelovanjem određenih tvari i koje dovode do određene reaktivnosti prema njima). U tom slučaju morate prekinuti liječenje i liječnik će vam propisati odgovarajuću terapiju. Isto se mora učiniti u slučaju razvoja rezistentnih mikroorganizama (tj. Koji više ne reagiraju na lijek).
Djeca
Lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Azolmen
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija bifonazola s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Koristite ovaj lijek samo kada je to potrebno i pod izravnim nadzorom vašeg liječnika
Upravljanje vozilima i strojevima
AZOLMEN ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
AZOLMEN krema sadrži cetilstearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis).
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Azolmen: Doziranje
Uvijek koristite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
U svrhu potpunog oporavka, važno je strogo slijediti upute u ovoj uputi i koristiti lijek tijekom razdoblja potrebnog za liječenje bolesti.
Nemojte prekidati terapiju odmah nakon nestanka akutnih upalnih (upalnih) manifestacija i simptoma, ali morate se pridržavati sljedećih prosječnih vremena liječenja, ovisno o vrsti infekcije, opsegu i mjestu same infekcije:
- Tinea pedis (atletsko stopalo) 3 tjedna
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (gljivične infekcije kože koje zahvaćaju tijelo, ruke i prepone) 2 tjedna
- Pityriasis versicolor (gljivična infekcija koja se manifestira kao mliječne mrlje od kave, obično se nalaze na deblu) 2 tjedna
- Površinska kandidijaza kože (gljivična infekcija kože) 2 tjedna
Vrijeme liječenja navedeno u zagradama odnosi se na vrste infekcije, prema mišljenju liječnika, posebno opsežne ili rezistentne.
Azolmen 1% krema i Azolmen 1% gel
Posebno su prikladni za liječenje nepokrivenih područja kože.
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, nanesite malu količinu proizvoda (npr. 1 ili 2 cm) jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja, kako biste pokrili područje veličine dlana, lagano masirajući zaraženi dijelovi.
Ovi proizvodi nemaju miris, ne mrlje se i lako se mogu ukloniti vodom.
Azolmen 1% gel, zahvaljujući osvježavajućoj moći svojih komponenti, osobito je koristan u slučajevima kada je infekcija povezana s upalnom komponentom s osjećajem peckanja i / ili svrbežom kože.
Azolmen 1% -tna otopina za kožu
Posebno je koristan za liječenje kožnih površina prekrivenih dlakama, kao i gljivičnih infekcija u kožnim naborima, s izuzetkom sluznice. Osim ako liječnik nije drugačije propisao, nanesite samo jednom dnevno, najbolje navečer prije odlaska u krevet, malu količinu proizvoda dovoljnu da pokrije područje veličine dlana, lagano masirajući zaražene dijelove.
Ovaj proizvod je bez mirisa, nema mrlja i može se lako ukloniti vodom.
Azolmen 1% kožni prah
Posipajte zahvaćene dijelove kože puderom jedan ili više puta dnevno u odnosu na stupanj vlažnosti i mjesto mikoze.
Po savjetu liječnika, proizvod se može primijeniti kao dodatak tretmanu Azolmen 1% kremom, Azolmen 1% gelom ili Azolmenom 1% kožne otopine (na primjer: puder za kožu ujutro, krema, gel ili otopina za kožu navečer).
U slučaju tinea pedisa, možete posipati Azolmen 1% kožni prah u cipele i čarape također kako biste uklonili vlažne uvjete i spriječili povratak infekcije.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Azolmena
Nisu zabilježeni toksični učinci lijeka povezani s unosom prekomjerne doze.
AZOLMEN djeluje samo lokalno; apsorpcija proizvoda na sistemskoj razini (u cijelom organizmu) je zanemariva.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Azolmena
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
AZOLMEN se općenito dobro podnosi.
Samo u rijetkim slučajevima može se pojaviti blago i uglavnom prolazno crvenilo kože, a rjeđe osjećaj peckanja i iritacije, koji obično brzo nestanu.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem "Agenzia Italiana del Farmaco" na https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nisu potrebne posebne mjere opreza pri skladištenju.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca i na proizvod u netaknutoj ambalaži, pravilno uskladišten.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Što AZOLMEN sadrži
Azolmen 1% vrhnje
100 g kreme sadrži:
Aktivni princip: bifonazol 1 g.
Ostale komponente: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, cetilstearil alkohol, oktildodekanol, benzil alkohol, pročišćena voda
Azolmen 1% gel
100 g gela sadrži:
Aktivni princip: bifonazol 1 g.
Ostale komponente: smjesa etoksiliranih masnih alkohola, etoksiliranih glicerida masnih kiselina, izopropilizostearat, etanol, mliječna kiselina, benzil alkohol, pročišćena voda.
Azolmen 1% -tna otopina za kožu
100 ml otopine sadrži:
Aktivni princip: bifonazol 1 g.
Ostale komponente: etanol, izopropil miristat.
Azolmen 1% kožni prah
100 g praha sadrži:
Aktivni princip: bifonazol 1 g.
Ostale komponente: rižin škrob bez gela
Kako AZOLMEN izgleda i sadržaj pakiranja
1% vrhnja: tuba od 30 g, sjajna bijela krema.
1% gel: tuba od 30 g, prozirni gel.
1% kožna otopina: bočica od 30 ml, bistra bezbojna ili blijedožuta otopina.
1% puder za kožu: bočica od 30 g, bijeli puder bez mirisa.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
AZOLMEN
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Krema
100 g kreme sadrži:
Aktivni sastojak: bifonazol 1 g.
Pomoćna tvar s poznatim učincima: cetilstearilni alkohol.
Gel
100 g gela sadrži:
Aktivni sastojak: bifonazol 1 g.
Otopina za kožu
100 ml otopine sadrži:
Aktivni sastojak: bifonazol 1 g.
Puder za kožu
100 g praha sadrži:
Aktivni sastojak: bifonazol 1 g.
Za potpuni popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Krema, gel, otopina za kožu, puder za kožu.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Krema, gel i otopina za kožu
Dermatomikoze koje održavaju dermatofiti (npr. Lišajevi), saharomice (npr. Candida) i druge patogene gljivice (npr. Malassezia furfur). Superinfekcijska dermatoza koju održavaju gore spomenute patogene gljive i klice osjetljive na Azolmen.
U opseg ovih afekata spadaju plantarna i interdigitalna mikoza šake i stopala (atletsko stopalo); onihomikoza, mikoza trupa i kožnih nabora, pityriasis versicolor.
Puder za kožu
Azolmen prah je indiciran za liječenje vlažnih mikoza kože i kožnih nabora, osobito ako je lokaliziran na područjima koja su obično prekrivena ili slabo provjetravana (na primjer: zavojni dermatitis, interdigitalna mikoza), kao i kao dodatak liječenju kremom, gelom Azolmen i otopina za kožu ..
04.2 Doziranje i način primjene
Krema, gel i otopina za kožu
Osim ako liječnik nije drugačije propisao, Azolmen treba nanositi u malim količinama na zaražene dijelove laganim masažnim pokretima jednom dnevno, najbolje navečer prije spavanja.
Azolmen krema i gel izborno su naznačeni za liječenje nepokrivenih područja kože.
Azolmen gel, zahvaljujući osvježavajućoj snazi svojih komponenti, osobito je koristan u slučajevima kada je upalna komponenta s osjećajem peckanja i / ili svrbežom kože povezana s trenutnom infekcijom.
S obzirom na visoku aktivnost Azolmena, nanošenje male količine (npr. ½ cm kreme ili gela) obično je dovoljno za prekrivanje površine veličine dlana.
Azolmenova kožna otopina posebno je korisna za liječenje kožnih područja prekrivenih dlakama, kao i gljivičnih infekcija u kožnim naborima, s izuzetkom sluznice.
Azolmen krema, gel i otopina za kožu nemaju miris, ne mrlje se i lako se mogu ukloniti vodom.
Za potpuni oporavak bitna je kontrolirana i dovoljno dugotrajna uporaba Azolmena.
Savjetuje se ne prekidati terapiju odmah nakon nestanka akutnih upalnih manifestacija i subjektivnih simptoma, već se pridržavati sljedećih prosječnih vremena liječenja, ovisno o vrsti infekcije, opsegu i mjestu same infekcije:
Vrijeme liječenja navedeno u zagradama odnosi se na oblike, prema mišljenju liječnika, posebno opsežne ili otporne.
Puder za kožu
Oštećeni dijelovi kože mogu se posipati prahom, jedan ili više puta dnevno, ovisno o stupnju vlažnosti i mjestu mikoze.
Azolmen kožni prah može se, po savjetu liječnika, primijeniti kao pomoćno sredstvo u kremi, gelu ili kožnoj otopini (na primjer: ujutro puder, krema, gel ili otopina za kožu navečer).
Azolmen kožni prah može se, u slučaju tinea pedisa, posipati u cipele i čarape kako bi se uklonili vlažni uvjeti i izbjegla ponovna infekcija.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Korištenje, osobito ako je dugotrajno, lijekova za kožnu uporabu može izazvati pojave senzibilizacije; u tom je slučaju potrebno prekinuti liječenje i započeti odgovarajuću terapiju.
Isto će se učiniti u slučaju razvoja rezistentnih mikroorganizama.
Pedijatrijska populacija
U vrlo ranom djetinjstvu lijek se smije koristiti samo u slučaju stvarne potrebe i pod izravnim nadzorom liječnika.
Važne informacije o nekim sastojcima:
AZOLMEN krema sadrži cetilstearil alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. Kontaktni dermatitis)
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
U literaturi nisu zabilježene interakcije bifonazola s drugim lijekovima niti drugi oblici interakcija.
04.6 Trudnoća i dojenje
U trudnica se lijek smije koristiti samo kada je to jasno potrebno i pod izravnim nadzorom liječnika.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Azolmen ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Azolmen krema, gel, otopina i prah savršeno se podnose.
Samo u rijetkim slučajevima može se pojaviti blago i uglavnom prolazno crvenilo kože, a rjeđe osjećaj peckanja i iritacije koji obično brzo nestaju.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Predoziranje
U literaturi nema izvješća o toksičnim učincima bifonazola koji se mogu upozoriti na predoziranje.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: antimikoti za lokalnu primjenu, derivati imidazola i triazola.
ATC oznaka: D01AC10.
Azolmen je bifonazol, antimikotik širokog spektra.
Azolmen djeluje sigurno i učinkovito protiv infekcija uzrokovanih dermatofitima, saharomycima (kvascima), plijesni i drugim patogenim gljivicama, poput Malassezia furfur; također je aktivan protiv nekih gram -pozitivnih klica, poput Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Testovi provedeni na ljudima pokazali su zanemarivu sustavnu apsorpciju aktivnog principa za epikutanu primjenu, budući da je sama apsorpcija jednaka vrijednostima koje su oko 0,6-0,8% primijenjene količine ovisno o korištenoj formulaciji.
Studije provedene nakon jednokratne ili ponovljene topikalne primjene pokazale su koncentracije u plazmi uvijek niže od 1 ng / mL, tj. Uvijek takve da ne mogu izazvati nikakav sustavni učinak.
Azolmen, dostupan samo u oblicima za dermatološku primjenu, stoga ima samo lokalno terapijsko djelovanje.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Ispitivanja akutne i kronične toksičnosti provedena na životinjama koje su sistemski i / ili lokalno tretirane omogućuju nam da ustvrdimo da je podnošljivost pripravka, čak i ako se primjenjuje dulje vrijeme, vrlo visoka.
Konkretno, studije subkronične toksičnosti provedene na psima pokazale su odsutnost toksičnih učinaka čak i pri dozama od 1 mg / kg / dan primijenjenim tijekom 13 tjedana, oralno.
Pripravak, davan oralno u pojedinačnim dozama od 1200 mg / kg, također se pokazao potpuno lišen mutagenih i embriotoksičnih učinaka.
U testovima perinatalne i postnatalne toksičnosti, provedenim na štakorima, liječenje s 10 i 20 mg / kg / dan lijeka tolerirale su i trudnice, fetusi i potomci, bez da su izazivali znakove toksičnosti.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Krema
sorbitan monostearat; polisorbat 60; spermacet; cetilstearil alkohol; oktildodekanol; benzil alkohol; pročišćena voda.
Gel
smjesa etoksiliranih masnih alkohola; gliceridi etoksiliranih masnih kiselina; izopropilizostearat; etil alkohol; mliječna kiselina; benzil alkohol; pročišćena voda.
Otopina za kožu
etanol; izopropil miristat.
Puder za kožu
rižin škrob bez gela.
06.2 Nekompatibilnost
U literaturi nisu zabilježeni fenomeni nekompatibilnosti bifonazola s drugim lijekovima.
06.3 Razdoblje valjanosti
Krema, otopina i prah
5 godina.
Gel
4 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Krema i gel
Aluminijska cijev iznutra zaštićena epoksidnim smolama.
Tuba od 30 g.
Otopina za kožu
Boca od tamnog stakla.
Bočica od 30 ml.
Prah
Boca od polietilena.
Boca od 30 g.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenca.
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
Krema - 026048090
Gel - 026048102
Otopina za kožu - 026048114
Puder za kožu - 026048126
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Krema, gel, otopina za kožu, puder za kožu
Datum prve autorizacije: listopad 1985
Datum posljednje obnove: lipanj 2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015