Aktivni sastojci: Naproksen (naproksen natrij)
Aleve 220 mg filmom obložene tablete
Ulošci Aleve paketa dostupni su za pakiranja:- Aleve 220 mg filmom obložene tablete
- Aleve 660 mg tablete s modificiranim otpuštanjem
Zašto se Aleve koristi? Čemu služi?
ŠTO JE TO
Aleve spada u kategoriju nesteroidnih protuupalnih / antireumatskih lijekova.
ZAŠTO SE KORISTI
Aleve se koristi za simptomatsko liječenje glavobolje, bolova u leđima, zglobovima i mišićima, zubobolje i prehlade. Također je indiciran protiv menstrualnih bolova i manjih bolova kod artritisa.
Kontraindikacije Kada se Aleve ne smije koristiti
- Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druge blisko povezane tvari s kemijskog gledišta ili na bilo koju pomoćnu tvar.
- Povijest astme, urtikarije ili reakcija alergijskog tipa nakon unosa acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
- Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 20 ml / min)
- Teško zatajenje srca
- Ciroza jetre i teški hepatitis
- Tijekom intenzivne terapije diureticima
- Čir na želucu i dvanaesniku
- Osobe s trajnim krvarenjem ili u opasnosti od krvarenja
- Tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergizira njihovo djelovanje.
- Trudnoća i dojenje (vidi: Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja)
- Adolescenti mlađi od 16 godina
- Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulkusa ili krvarenja).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Aleve
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno smrtonosne. Ove se reakcije mogu pojaviti kod osoba s angioedemom u anamnezi, promijenjenom bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom, polipozom nosa, alergijskim bolestima, kroničnim bolestima dišnog sustava ili osjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu. To se također može pojaviti u bolesnika koji imaju alergijske reakcije (kožne reakcije, urtikarija) na naproksen ili druge NSAIL.
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti: Nuspojave). Veći rizik: javlja se reakcija u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja.
Lijek Aleve treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Starije osobe: Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na NSAIL, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti: Kako koristiti ovaj lijek).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija: Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koje mogu biti smrtonosne, zabilježene su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano s krvarenjem ili perforacijom (vidi: Kada se ne smije koristiti), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza NSAID -a. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Istodobna primjena zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) trebala bi biti razmotrena kod ovih pacijenata, kao i kod pacijenata koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja (pogledajte dolje: Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti djelovanje lijeka).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji uzimaju istodobne lijekove koji bi mogli povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti: Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Aleve pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove potrebno je s oprezom primjenjivati u bolesnika s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti: Neželjeni učinci).
Potreban je oprez (razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom) prije početka liječenja u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zadržavanje tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Ozbiljne jetrene reakcije, uključujući žuticu i hepatitis (uključujući neke smrtonosne slučajeve) zabilježene su pri uporabi naproksen-natrija ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Također je prijavljena i unakrsna reaktivnost.
Upotreba lijeka Aleve, kao i bilo kojeg lijeka koji inhibira sintezu prostaglandina i ciklooksigenazu, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti.
Lijek Aleve treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti zbog učinaka na ovulaciju, reverzibilno po prestanku liječenja.
Osobe s poremećajima krvarenja ili na terapiji antikoagulansima treba pažljivo pratiti jer naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja.
U slučaju jetrene insuficijencije, istodobnog liječenja drugim lijekovima, poput drugih analgetika, steroida ili pod intenzivnom terapijom diureticima, ili u slučaju prethodnih nuspojava s analgeticima, antipireticima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod treba primijeniti pod strogim liječnički nadzor.
Upotrebu lijeka Aleve treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za suzbijanje simptoma.
U slučaju trajne boli ili crvenila / oticanja bolnog dijela ili pojave novih simptoma za koje ste uzeli lijek, obratite se svom liječniku.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak lijeka Aleve
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Ciklosporin: Istodobnom primjenom ciklosporina može se povećati njegova koncentracija, povećavajući rizik od nefrotoksičnosti.
Litij: Može se povećati razina litija, što može izazvati mučninu, polidipsiju, poliuriju, podrhtavanje i zbunjenost.
Metotreksat: Upotreba lijeka Aleve istodobno s metotreksatom (u dozama većim od 15 mg / tjedan) može dovesti do povećanja koncentracija metotreksata, s povećanim rizikom od toksičnosti ove tvari
NSAR: Nemojte primjenjivati lijek u kombinaciji s lijekovima na bazi naproksena, acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, protuupalnih lijekova zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja.
Kortikosteroidi: povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidi: Mjere opreza pri uporabi).
Antikoagulansi: NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa poput varfarina (produljeno protrombinsko vrijeme i smanjena agregacija trombocita) (vidjeti: Mjere opreza pri uporabi).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI): Povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidi: Mjere opreza pri uporabi). Naproxen smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme krvarenja. To se mora uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja.
Diuretici ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II:
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju Aleve s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Hrana: brzina apsorpcije naproksena može se usporiti istodobnim unosom hrane, dok se apsorbirana količina ne mijenja
Smetnje u laboratorijskim testovima: naproksen natrij ometa analizu 17-ketosteroida u urinu i 5-indooctene kiseline.
Upozorenja Važno je znati da:
Kada se može koristiti samo nakon savjetovanja s liječnikom
Aleve se ne smije koristiti u adolescenata mlađih od 16 godina.
Lijekovi poput Alevea mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara. Bilo koji rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Nemojte prekoračiti preporučenu dozu ili trajanje liječenja (7 dana za simptomatsko ublažavanje boli i 3 dana za prehladu).
Ako imate problema sa srcem ili ste imali povijest moždanog udara ili mislite da ste u opasnosti od ovih stanja (npr. Ako imate povišeni krvni tlak, dijabetes ili povišeni kolesterol ili pušenje), o svom liječenju razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu uzrokovati zadržavanje vode što rijetko, osobito u starijih pacijenata, može uzrokovati kongestivno zatajenje srca.
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno smrtonosne, uključujući i one anafilaktičkog (anafilaktoidnog) tipa, čak i kod ispitanika koji nisu imali povijest preosjetljivosti nakon izloženosti ovoj vrsti lijekova. Rizik od reakcija preosjetljivosti nakon uzimanja naproksena veći je kod ispitanika koji su doživjeli takve reakcije nakon uporabe drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova (vidjeti: Kada se ne smije koristiti).
Nakon primjene analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće je pogoršanje astme.
Proizvod nije indiciran za bolove u probavnom traktu.
Što učiniti tijekom trudnoće i dojenja
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Aleve se ne smije koristiti tijekom trudnoće i dojenja. Također ga treba izbjegavati ako sumnjate na trudnoću ili želite planirati rodiljni dopust.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave somnolencije, omaglice, vrtoglavice ili nesanice Aleve može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
U tom slučaju izbjegavajte ove aktivnosti ili druge koje zahtijevaju posebnu budnost.
Važne informacije o nekim sastojcima
Jedna Aleve tableta sadrži oko 20 mg natrija. Uzimanje maksimalne dnevne doze od 3 tablete rezultira maksimalnim unosom natrija od približno 2,6 mmol / dan. To treba uzeti u obzir kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Aleve: Doziranje
Koliko
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 1 tableta svakih 8-12 sati.
Možete imati najviše koristi ako počnete s 2 tablete, a zatim 1 tabletom svakih 12 sati, prema potrebi.
Koristite najnižu učinkovitu dozu, osobito u starijih pacijenata.
Maksimalna dnevna doza je 3 tablete.
Upozorenje: nemojte prekoračiti navedene doze bez liječničkog savjeta.
Ako se dogodi jedna ili više situacija navedenih pod Mjere opreza pri uporabi, potražite liječničku pomoć.
Kada i koliko dugo
Nemojte koristiti duže od 7 dana za simptomatsko ublažavanje boli i duže od 3 dana za prehlade bez liječničkog nadzora.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako se poremećaj ponavlja ili ako ste primijetili nedavne promjene u njegovim karakteristikama.
Kao
Uzmite ovaj lijek na pun želudac.
Tablete progutajte cijele, uz čašu vode ili drugog napitka.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Alevea
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze lijeka ALEVE, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom lijeka ALEVE, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Kao znakovi predoziranja mogu se pojaviti omaglica, letargija, žgaravica, bol u epigastriju, probavni poremećaji, mučnina i povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre, hipoprotrombinemija, bubrežna disfunkcija, metabolička acidoza, apneja i dezorijentacija. U nekih su bolesnika zabilježeni napadaji, ali nije jasno jesu li povezani s predoziranjem naproksenom.
Opisano je nekoliko slučajeva reverzibilnog akutnog zatajenja bubrega.
Ako vam je savjetovao vaš liječnik, moglo bi biti korisno pokušati izazvati povraćanje i odmah dati odgovarajuću količinu aktivnog ugljena (aktivni ugljen je lijek; pitajte svog ljekarnika ako je potrebno) kako bi se smanjila apsorpcija lijeka.
Nuspojave Koje su nuspojave Alevea
Kao i svi lijekovi, Aleve može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nuspojave uočene kod naproksena općenito su uobičajene kod drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se javiti peptički ulkusi, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad smrtonosno, osobito u starijih osoba. Nakon primjene lijeka Aleve prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest.
Gastritis je opažen rjeđe.
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om. Bulozne reakcije, uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, javljale su se vrlo rijetko.
Lijekovi poput Alevea mogu biti povezani s malim povećanim rizikom od srčanog udara ("infarkta miokarda") ili moždanog udara.
Aleve uzrokuje skromno, prolazno povećanje vremena krvarenja koje ovisi o dozi. Međutim, ove vrijednosti često ne prelaze gornju granicu referentnog raspona.
U donjoj tablici navedeni su nuspojave uočene kod primjene naproksena i naproksena natrij, uključujući i one koje se izdaju na liječnički recept.
Poštivanje uputa sadržanih u uputama za uporabu smanjuje rizik od neželjenih učinaka.
Ove nuspojave su obično prolazne. Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.
Zatražite i ispunite obrazac izvješća o neželjenim učincima koji je dostupan u ljekarni.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka otisnut na pakiranju
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten. Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Datum isteka odnosi se na zadnji dan u mjesecu.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Čuvajte ovaj lijek izvan dohvata i pogleda djece.
Važno je uvijek imati na raspolaganju podatke o lijeku, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku. Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
SASTAV
Jedna tableta sadrži 220 mg natrij naproksena (ekvivalent 200 mg naproksena.)
Pomoćne tvari: mikrokristalna celuloza, povidon K 30, talk, magnezijev stearat; filmski premaz: Opadry Blue YS 1-4215.
KAKO IZGLEDA
Aleve dolazi u obliku filmom obloženih tableta. Sadržaj pakiranja je 10,12,20 ili 24 tablete.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
ALEVE 220 MG TABLETE OBLOŽENE FILMOM
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži: 220 mg naproksena natrij, što odgovara 200 mg naproksena.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Simptomatsko liječenje glavobolje, bolova u leđima, bolova u zglobovima i mišićima, zubobolje i prehlade. Također je indiciran protiv menstrualnih bolova i manjih bolova kod artritisa.
04.2 Doziranje i način primjene
Način primjene
Filmsko obloženu tabletu treba uzeti oralno s čašom vode, na pun želudac.
Doziranje
Odrasli i adolescenti stariji od 16 godina: 1 tableta svakih 8 - 12 sati.
Možete imati najviše koristi ako počnete s 2 tablete, a zatim 1 tabletom svakih 12 sati, prema potrebi.
Maksimalna dnevna doza je 3 tablete.
Neželjeni učinci mogu se smanjiti korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja za kontrolu simptoma (vidjeti dio 4.4).
Nemojte koristiti duže od 7 dana za simptomatsko ublažavanje boli i duže od 3 dana za prehlade bez liječničkog nadzora.
Posebne populacije
Umirovljenici
Koristite najnižu dozu.
Bolesnici s bubrežnom, jetrenom ili srčanom insuficijencijom
U bolesnika s bubrežnom i / ili srčanom insuficijencijom i / ili teškom jetrenom insuficijencijom može biti potrebno smanjenje doze.
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost u djece mlađe od 16 godina još nisu utvrđene (vidjeti dio 4.3).
04.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar, navedenu u odjeljku 6.1.
• Povijest astme, urtikarije ili reakcija alergijskog tipa nakon uzimanja acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova.
• Teška bubrežna insuficijencija (klirens kreatinina manji od 20 ml / min)
• Teško zatajenje srca
• Ciroza jetre i teški hepatitis
• Tijekom intenzivne terapije diureticima
• Čir želuca i dvanaesnika
• Osobe s trajnim krvarenjem ili u opasnosti od krvarenja
• Tijekom liječenja antikoagulansima jer sinergira njihovo djelovanje
• Trudnoća i dojenje (vidjeti dio 4.6)
• Adolescenti mlađi od 16 godina
• Povijest gastrointestinalnog krvarenja ili perforacije povezane s prethodnim aktivnim tretmanima ili povijest ponavljajućeg peptičkog ulkusa / krvarenja (dvije ili više različitih epizoda dokazanog ulceracija ili krvarenja).
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Proizvod nije indiciran za bolove u probavnom traktu.
Opća upozorenja
Upotrebu lijeka Aleve treba izbjegavati istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore COX-2.
Neželjeni učinci mogu se minimizirati korištenjem najniže učinkovite doze za najkraće moguće trajanje liječenja potrebno za kontrolu simptoma (vidi dolje o gastrointestinalnim i kardiovaskularnim rizicima).
Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Analgetici, antipiretici, nesteroidni protuupalni lijekovi mogu izazvati reakcije preosjetljivosti, potencijalno smrtonosne, uključujući i one anafilaktičkog (anafilaktoidnog) tipa, čak i kod ispitanika koji nisu imali povijest preosjetljivosti nakon izloženosti ovoj vrsti lijekova.
Ove reakcije mogu se pojaviti kod osoba s angioedemom u anamnezi, promijenjenom bronhijalnom reaktivnošću (astma), rinitisom, polipozom nosa, alergijskim bolestima, kroničnim bolestima dišnog sustava ili osjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu. To se može dogoditi i kod pacijenata koji imaju alergijske reakcije (kožne reakcije, urtikarija) na naproksen ili druge NSAIL. Nakon primjene analgetika, antipiretika, nesteroidnih protuupalnih lijekova moguće je pogoršanje astme.
Anafilaktoidne reakcije, poput anafilaksije, mogu biti smrtonosne.
Reakcije na koži
Ozbiljne kožne reakcije, neke od njih sa smrtnim ishodom, uključujući eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, vrlo su rijetko prijavljivane u vezi s uporabom NSAID-a (vidjeti dio 4.8.) U prvim fazama terapije čini se da su pacijenti s većim rizikom: do reakcije dolazi u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Lijek Aleve treba prekinuti pri prvoj pojavi kožnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojih drugih znakova preosjetljivosti.
Umirovljenici
Stariji bolesnici imaju povećanu učestalost nuspojava na nesteroidne protuupalne lijekove, osobito gastrointestinalno krvarenje i perforaciju, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.2).
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija:
Gastrointestinalno krvarenje, ulceracija i perforacija, koji mogu biti smrtonosni, prijavljeni su tijekom liječenja svim nesteroidnim protuupalnim lijekovima u bilo koje vrijeme, sa ili bez simptoma upozorenja ili u prethodnoj anamnezi ozbiljnih gastrointestinalnih događaja.
U starijih osoba i u bolesnika s ulkusom u anamnezi, osobito ako je komplicirano krvarenjem ili perforacijom (vidjeti dio 4.3), rizik od gastrointestinalnog krvarenja, ulceracija ili perforacije veći je s povećanjem doza nesteroidnih protuupalnih lijekova. Ti bi bolesnici trebali započeti liječenje s najnižom dostupnom dozom. Za te bolesnike, kao i za bolesnike koji uzimaju niske doze acetilsalicilne kiseline ili drugih lijekova koji mogu povećati rizik od gastrointestinalnih događaja, treba razmotriti istodobnu primjenu zaštitnih sredstava (misoprostola ili inhibitora protonske pumpe) (vidjeti dolje i dio 4.5).
Pacijenti s anamnezom gastrointestinalne toksičnosti, osobito stariji, trebali bi prijaviti sve neuobičajene gastrointestinalne simptome (osobito gastrointestinalno krvarenje), osobito u početnim fazama liječenja.
Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od ulceracija ili krvarenja, poput oralnih kortikosteroida, antikoagulansa poput varfarina, selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili antitrombocitnih sredstava poput acetilsalicilne kiseline (vidjeti dio 4.5).
Kad se u bolesnika koji uzimaju Aleve pojavi gastrointestinalno krvarenje ili ulceracija, liječenje treba prekinuti.
Nesteroidne protuupalne lijekove treba davati s oprezom pacijentima s anamnezom gastrointestinalnih bolesti (ulcerozni kolitis, Crohnova bolest) jer se ta stanja mogu pogoršati (vidjeti dio 4.8).
Zadržavanje natrija i tekućine u kardiovaskularnim bolestima i perifernim edemima
Prije početka liječenja potreban je oprez u bolesnika s poviješću hipertenzije i / ili zatajenja srca jer su prijavljeni zastoj tekućine, hipertenzija i edemi povezani s liječenjem nesteroidnim protuupalnim lijekovima.
Kardiovaskularni i cerebrovaskularni učinci
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih NSAID-a (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) Iako neki podaci ukazuju na to da uporaba naproksena (1000 mg / dan) može biti povezana s manjim rizikom, određeni se rizik ne može isključiti. Nema dovoljno podataka o učincima niske doze naproksena 220 do 660 mg da bi se došlo do preciznih zaključaka o mogućim trombotičkim rizicima.
Učinci na jetru
Ozbiljne jetrene reakcije, uključujući žuticu i hepatitis (uključujući neke smrtonosne slučajeve) zabilježene su pri uporabi naproksen-natrija ili drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova. Također je prijavljena i unakrsna reaktivnost.
Mjere opreza u vezi s plodnošću
Upotreba lijeka Aleve, kao i bilo kojeg drugog lijeka za sintezu prostaglandina i inhibitora ciklooksigenaze, ne preporučuje se ženama koje namjeravaju zatrudnjeti zbog učinaka na ovulaciju, reverzibilnih po prestanku liječenja (vidjeti dio 4.6).
Lijek Aleve treba prekinuti u žena koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti.
Osobe s poremećajima krvarenja moraju se pažljivo pratiti jer naproksen inhibira agregaciju trombocita i može produljiti vrijeme krvarenja.
U slučaju jetrene insuficijencije, istodobnog liječenja drugim lijekovima, poput drugih analgetika, steroida ili intenzivne terapije diureticima, ili u slučaju prethodnih neželjenih učinaka s analgeticima, antipireticima i nesteroidnim protuupalnim lijekovima, proizvod treba primjenjivati s oprezom .
Sadržaj natrija
Jedna Aleve tableta sadrži oko 20 mg natrija. Uzimanje maksimalne dnevne doze od 3 tablete rezultira maksimalnim unosom natrija od približno 2,6 mmol / dan. To treba uzeti u obzir kod pacijenata s oštećenom bubrežnom funkcijom ili na dijeti s niskim udjelom natrija.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Interakcije s drugim lijekovima
Ciklosporin : Istodobnom primjenom ciklosporina može se povećati njegova koncentracija, povećavajući rizik od nefrotoksičnosti.
Litij : Može se povećati razina litija, što može izazvati mučninu, polidipsiju, poliuriju, podrhtavanje i zbunjenost.
Metotreksat Upotreba lijeka Aleve istodobno s metotreksatom (u dozama većim od 15 mg / tjedan) može dovesti do povećanih koncentracija metotreksata, s povećanim rizikom od toksičnosti ove tvari.
NSAR : Nemojte primjenjivati lijek u kombinaciji s lijekovima na bazi naproksena, acetilsalicilne kiseline ili drugih analgetika, antipiretika, protuupalnih lijekova zbog povećanog rizika od gastrointestinalnog krvarenja.
Kortikosteroidi : povećan rizik od ulkusa ili krvarenja u probavnom sustavu (vidjeti dio 4.4).
Antikoagulansi : NSAID -i mogu povećati učinke antikoagulansa poput varfarina (produljeno protrombinsko vrijeme i smanjena agregacija trombocita) (vidjeti dio 4.4).
Antiagregacijski lijekovi i selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI) : povećan rizik od gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti dio 4.4). Naproksen smanjuje agregaciju trombocita i produljuje vrijeme krvarenja. To treba uzeti u obzir pri određivanju vremena krvarenja.
Diuretici, ACE inhibitori i antagonisti angiotenzina II :
NSAID-i mogu smanjiti učinak diuretika i drugih antihipertenzivnih lijekova. U nekih bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (npr. Dehidrirani bolesnici ili stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom) istodobna primjena ACE inhibitora ili antagonista angiotenzina II i sredstava koja inhibiraju ciklo sustav oksigenaze može dovesti do daljnjeg pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega, obično reverzibilno. Ove interakcije treba razmotriti u bolesnika koji istodobno uzimaju Aleve s ACE inhibitorima ili antagonistima angiotenzina II. Stoga kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, osobito u starijih bolesnika.
Bolesnike treba adekvatno hidrirati, a nakon početka istodobne terapije potrebno je razmotriti praćenje bubrežne funkcije.
Kratkotrajna uporaba ne očekuje se klinički značajnih interakcija sa sljedećim lijekovima:
• antacidi
• antidijabetici
• hidantoinici
• probenecid
• zidovudin
Interakcije s hranom
Brzina apsorpcije naproksena može se usporiti istodobnim unosom hrane.
Smetnje u laboratorijskim testovima
Natrijev naproksen ometa urinarne testove 17-ketosteroida i 5-indooctene kiseline.
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Inhibicija sinteze prostaglandina može negativno utjecati na trudnoću i / ili embrij / fetalni razvoj.Rezultati epidemioloških studija ukazuju na povećan rizik od pobačaja i srčanih malformacija i gastrošize nakon primjene inhibitora sinteze prostaglandina u ranim fazama trudnoće. Apsolutni rizik od srčanih malformacija povećan je s manje od 1% na približno 1,5%. Smatra se da se rizik povećava s dozom i trajanjem terapije. U životinja je pokazano da primjena inhibitora sinteze prostaglandina uzrokuje povećanje gubitka prije i poslije implantacije te embrionalno-fetalni mortalitet. Osim toga, zabilježena je povećana učestalost različitih malformacija, uključujući kardiovaskularne, kod životinja koje su dobivale inhibitore sinteze prostaglandina tijekom organogenetskog razdoblja.
Tijekom trećeg tromjesečja trudnoće svi inhibitori sinteze prostaglandina mogu biti izloženi
fetus:
- kardiopulmonalna toksičnost (s prijevremenim zatvaranjem arterijskog kanala i plućnom hipertenzijom);
- bubrežna disfunkcija, koja može napredovati do zatajenja bubrega s oligo-hidroamniosom;
majku i novorođenče, na kraju trudnoće:
- moguće produljenje vremena krvarenja i antiagregacijskog učinka koji se mogu pojaviti čak i pri vrlo malim dozama;
- inhibicija kontrakcija maternice koja rezultira odgođenim ili produljenim porođajem.
Vrijeme za hranjenje
Naproksen može prijeći u majčino mlijeko, stoga je lijek kontraindiciran tijekom dojenja.
Plodnost
"Upotreba naproksena, može" ometati plodnost, a o tome treba obavijestiti žene, a posebno žene koje imaju problema s plodnošću ili su podvrgnute ispitivanju plodnosti (vidjeti dio 4.4). Ovaj učinak je reverzibilan po prestanku liječenja.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Zbog moguće pojave somnolencije, omaglice, vrtoglavice ili nesanice Aleve može umanjiti sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
U tom slučaju izbjegavajte ove aktivnosti ili druge koje zahtijevaju posebnu budnost.
04.8 Nuspojave
Srčani poremećaji / vaskularni poremećaji
Edem, hipertenzija i zatajenje srca prijavljeni su zajedno s liječenjem NSAIL -om.
Kliničke studije i epidemiološki podaci ukazuju na to da uporaba koksiba i nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (osobito u visokim dozama i za dugotrajno liječenje) može biti povezana sa umjereno povećanim rizikom od arterijskih trombotičnih događaja (npr. Infarkt miokarda ili moždani udar) (vidjeti dio 4.4. ).
Gastrointestinalni poremećaji
Najčešće uočeni nuspojave su gastrointestinalne prirode. Mogu se pojaviti peptički ulkus, gastrointestinalna perforacija ili krvarenje, ponekad i smrtonosno, osobito u starijih osoba (vidjeti dio 4.4).
Nakon primjene lijeka Aleve prijavljeni su mučnina, povraćanje, proljev, nadutost, zatvor, dispepsija, bol u trbuhu, melaena, hematemeza, ulcerozni stomatitis, pogoršanje kolitisa i Crohnova bolest (vidjeti dio 4.4).
Gastritis je opažen rjeđe.
Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Bulozne reakcije uključujući Stevens Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu (vrlo rijetko).
Aleve uzrokuje skromno, prolazno povećanje vremena krvarenja koje ovisi o dozi. Međutim, ove vrijednosti često ne prelaze gornju granicu referentnog raspona.
Donja tablica navodi neželjene učinke uočene kod primjene naproksena i naproksena natrij.
Učestalost mogućih nuspojava navedenih u nastavku definirana je prema sljedećoj konvenciji: Vrlo česte (≥1 / 10), Česte (≥1 / 100,
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijavljuju sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje: www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Kao znakovi predoziranja mogu se pojaviti omaglica, letargija, žgaravica, bol u epigastriju, probavni poremećaji, mučnina i povraćanje, prolazne promjene u funkciji jetre, hipoprotrombinemija, bubrežna disfunkcija, metabolička acidoza, apneja i dezorijentacija. Budući da se naproksen natrij brzo apsorbira, mogu se očekivati rane povišene razine u plazmi. U nekih su bolesnika zabilježeni napadaji, ali nije jasno jesu li povezani s predoziranjem naproksenom. Opisano je nekoliko slučajeva reverzibilnog akutnog zatajenja bubrega. Nije poznato kolika je doza lijeka opasna po život.
U slučaju predoziranja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, bolesnike treba liječiti simptomatskom i potpornom terapijom. Želudac treba isprazniti i primijeniti uobičajene mjere podrške. Brzo davanje odgovarajuće količine aktivnog ugljena može smanjiti apsorpciju lijeka.
Hemodijaliza ne smanjuje koncentraciju naproksena u plazmi zbog visokog vezanja na proteine plazme. Ne postoji specifičan protuotrov.
Treba pratiti funkciju bubrega i jetre.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: nesteroidni protuupalni / antireumatski lijekovi
ATC oznaka: M01AE02
Naproksen ima izraženo protuupalno, antipiretičko i analgetsko djelovanje. Što se tiče drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova, mehanizam djelovanja naproksena povezan je s reverzibilnom inhibicijom enzima ciklooksigenaze (COX), odgovornog za pretvorbu arahidonske kiseline u cikličke endoperokside, kao što je smanjenje sinteze tromboksana (TXA2), prostaciklina (PGI2) i prostaglandina (PG). Nekoliko je studija također istaknulo hipotezu da naproksen može smanjiti razinu nekih proupalnih citokina (IL-6) i neuropeptida (tvar P) u plazmi i sinovijalnoj tekućini.
Naproksen natrij je neselektivni inhibitor COX, djeluje tako što inhibira i COX 1 i COX 2. Inhibira stvaranje COX 1 ovisnog o tromboksan sintazi, A2 (TXA2), što smanjuje agregaciju trombocita i o prostaciklinima ovisan COX2 (PGI2), važan posrednik vazodilatacije.
05.2 "Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
U ljudi, naproksen se vrlo brzo apsorbira oralno, a koncentracije u plazmi dosežu svoj vrhunac u prosjeku 1-2 sata nakon primjene.Apsorpcija se može odgoditi iz hrane.
Stacionarno stanje postiže se prvog dana.
Razine u krvi rastu s povećanjem doze: od oko 50 mcg / ml sa 250 mg / dan do približno 100 mcg / ml s 1000 mg / dan.
Distribucija
Preko 99% naproksena vezano je za serumski albumin. Volumen distribucije je približno 0,1 L / kg. Naproksen se brzo distribuira u sinovijalnu tekućinu s Cmax od 36 mg / L nakon 7,5 sati.
Metabolizam
Glavno mjesto metabolizma je jetra, a posreduju ga citokromi CYP 2C9 i CYP 1 A 2. Tako dobiveni metaboliti su 6-o-desmetil-naproksen (koji ima inhibitornu moć COX 100 puta nižu od naproksena), konjugiran neaktivan ( glukuronidi 57%) i demetilirani. Farmakokinetika je linearna u preporučenim dozama.
Izlučivanje
95% primijenjene doze izlučuje se urinom, djelomično nepromijenjeno (10%), a dijelom kao 6-o-desmetil naproksen, u slobodnom ili konjugiranom obliku.
Izlučivanje žuči čini 1-2% (uglavnom kao konjugati).
Poluvrijeme eliminacije je približno 14 sati.
Bolesnici s teškim oštećenjem jetre mogu imati veće razine slobodnog naproksena. Kod teške bubrežne insuficijencije eliminacija naproksena je smanjena, ali nije primijećena značajna akumulacija u preporučenim dozama.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Nema daljnjih podataka o pretkliničkim podacima osim onih koji su već prijavljeni drugdje u ovom Sažetku opisa svojstava lijeka (vidjeti dio 4.6).
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Mikrokristalna celuloza, povidon K 30, talk, magnezijev stearat; filmski premaz: Opadry Blue YS 1-4215.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
3 godine.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
PVC mjehurić. Pakiranja od 10, 12, 20 i 24 film tableta.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milan
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
"220 mg filmom obložene tablete" 10 tableta AIC br. 032790014
"220 mg filmom obložene tablete" 20 tableta AIC br. 032790026
"220 mg filmom obložene tablete" 12 tableta AIC br. 032790038
"220 mg filmom obložene tablete" 24 tablete AIC br. 032790040
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova: srpanj 2007
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Ožujka 2015