Aktivni sastojci: Sennosides (sennosidi A + B)
Pursennid 12 mg obložene tablete
Zašto se koristi Pursennid? Čemu služi?
Pursennid sadrži djelatnu tvar biljke Senna koja pripada skupini lijekova koji potiču rad crijeva.
Pursennid je indiciran za kratkotrajno liječenje povremene konstipacije. Pursennid djeluje tako da stimulira rad crijeva u roku od 6-12 sati. Zbog toga je poželjno uzimati ga navečer.
Razgovarajte sa svojim liječnikom ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.
Kontraindikacije Kada se Pursennid ne smije koristiti
Nemojte uzimati Pursennid
- ako ste alergični na sennoside A + B ili neki drugi sastojak ovog lijeka
- ako vam je liječnik ili ljekarnik rekao da ne uzimate laksative;
- ako patite od upalne bolesti debelog crijeva (na primjer Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis);
- ako patite od mučnine, proljeva, povraćanja ili grčeva u želucu;
- ako imate akutnu, jaku ili trajnu bol u trbuhu ili vam je trbuh mekan na dodir i boli pri kretanju. U tim slučajevima obavijestite svog liječnika jer možda imate nedijagnosticiranu bolest crijeva.
- ako vam je dijagnosticirana teška dehidracija s gubitkom vode i soli (npr. niske razine kalija);
- ako je pacijent dijete mlađe od 10 godina.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pursennid
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Pursennid.
Uporni zatvor najprije se mora liječiti prehranom bogatom vlaknima, poput voća, povrća i žitarica, unošenjem dovoljne količine tekućine i tjelesnom aktivnošću.
Budite posebno oprezni i obavijestite svog liječnika:
- ako niste primijetili nikakve pozitivne učinke nakon uzimanja Pursennida
- ako trebate uzimati lijek duže od 7 dana. Dugotrajna uporaba može uzrokovati ovisnost i ugroziti rad crijeva.
- ako se simptomi nastave ili pogoršaju tijekom primjene lijeka Pursennid
- ako bolujete od upalne bolesti crijeva
- ako se pojave osipi na koži, mučnina ili povraćanje
- ako ste nedavno podvrgnuti operaciji abdomena
Djeca i adolescenti
Pursennid se ne smije davati djeci mlađoj od 10 godina. U djece u dobi od 10 do 12 godina, Pursennid se može koristiti samo pod nadzorom liječnika.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Pursennida
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzimali ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.
Recite svom liječniku ako koristite:
- diuretici (lijekovi koji povećavaju proizvodnju urina)
- adrekortikosteroidi (hormonski lijekovi)
- digitalis i drugi lijekovi klase glikozida (lijekovi za liječenje srčanih problema)
- kinidin (lijekovi koji se koriste za liječenje problema sa srčanim ritmom).
Pursennid s hranom
- Nemojte uzimati Pursennid s korijenom sladića jer može promijeniti sadržaj soli u tijelu.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Trudnoća
Nemojte uzimati Pursennid tijekom trudnoće osim ako vam to ne kaže vaš liječnik.
Trudnoća
Nemojte uzimati Pursennid tijekom dojenja, osim ako Vam je to rekao Vaš liječnik. Čini se da Pursennid nema poseban rizik po plodnost ako se uzima u terapijskim dozama.
Upravljanje vozilima i strojevima
Pursennid ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Pursennid sadrži laktozu, saharozu i glukozu
Ovaj lijek sadrži laktozu, saharozu i glukozu. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka
Doza, način i vrijeme primjene Kako se koristi Pursennid: Doziranje
Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili prema uputama vašeg liječnika ili ljekarnika. Ako ste u nedoumici, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Uzmite najmanju dozu dovoljnu za laku evakuaciju meke stolice.
U početku uzmite minimalne doze. Zatim možete povećati dozu ako je potrebno, ali uvijek pazite da ne prekoračite maksimalno preporučenu dozu.
Nemojte prekoračiti preporučenu dozu bez prethodnog pregleda od svog liječnika.
Tablete Pursennid uzimajte cijele s odgovarajućom količinom vode (velika čaša) ili druge tekućine. Upamtite da prehrana bogata tekućinom potiče učinak lijeka.
Pursennid uzimajte po mogućnosti navečer.Lijek će stupiti na snagu u roku od 6-12 sati. Ako se daje navečer, lijek će stupiti na snagu sljedećeg jutra. Ne zaboravite koristiti laksative što je moguće manje i ne više od sedam dana. Obratite se svom liječniku ako se ne osjećate bolje. ili ako se osjećate lošije ili ako se poremećaj ponavlja više puta ili ste nedavno primijetili promjenu svojih karakteristika.
Odrasli
Preporučena doza je 2-4 obložene tablete dnevno.
Djeca starija od 12 godina
Preporučena doza je 2-4 obložene tablete dnevno.
Djeca u dobi od 10 do 12 godina
Preporučena doza je 1-2 obložene tablete dnevno
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Pursennida
Ako ste uzeli više Pursennida nego što ste trebali
U slučaju slučajnog gutanja predoziranja Pursennidom, odmah obavijestite svog liječnika ili idite u najbližu bolnicu.
Ako ste uzeli previše Pursennida, možda ćete imati bolove u želucu, mučninu i proljev.
Ako ste slučajno uzeli previše tableta Pursennid i imate proljev, pijte velike količine tekućine, osobito voćnih sokova, i posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.
Ako ste zaboravili uzeti Pursennid
Uzmite normalnu preporučenu dozu.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako prestanete uzimati Pursennid
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Pursennida
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Prekinite liječenje i odmah se obratite svom liječniku ako vi ili vaše dijete
- doživjeti tipične simptome alergijske reakcije: o otežano disanje ili gutanje o oticanje lica, usana, jezika ili grla o jak svrbež kože s crvenilom ili oteklinom
- osjetiti stalne bolove u trbuhu, mučninu i proljev s prekomjernim gubitkom tekućine
- ako se zatvor nastavi ili pogorša tijekom liječenja Pursennidom
Nuspojave koje se mogu javiti nakon uzimanja Pursennida:
- grčevi
- trbuh boli
- bolovi u debelom crijevu
- prekomjeran gubitak tekućine (dehidracija)
- niski krvni tlak
- umor
- mišićni grčevi i slabost
- gubitak soli iz tijela
- nedostatak kalcija i magnezija
- bubrežni problemi
- povećana aktivnost nadbubrežnih žlijezda (hiperaldosteronizam).
Nuspojave koje se mogu pojaviti nakon dulje uporabe Pursennida:
- mučnina i proljev s gubitkom vode i kalija (hipokalijemija)
- usporeni pokreti debelog crijeva (atonično debelo crijevo)
- ovisnost o drogi
- bojenje urina.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavu na adresi https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvati u originalnom pakiranju.
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti koji je na pakiranju nakon isteka roka valjanosti. Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Ne bacajte lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Važno je da su informacije o lijeku uvijek dostupne, stoga čuvajte i kutiju i upute o lijeku.
Sadržaj pakiranja i ostale informacije
Što Pursennid sadrži
- Aktivni sastojak je sennozid A + B. Svaka obložena tableta sadrži 12 mg sennozida A + B.
- Pomoćni sastojci su laktoza monohidrat, stearinska kiselina, talk, kukuruzni škrob, bezvodna glukoza, saharoza, arapska guma, koloidni bezvodni silicijev dioksid, titanov dioksid, cetil palmitat.
Kako Pursennid izgleda i sadržaj pakiranja
Pursennid dolazi u obliku okruglih, bikonveksnih, gotovo bijelih obloženih tableta, pakiranih u blister.
Svako pakiranje Pursennid 12 mg obloženih tableta sadrži 30 ili 40 obloženih tableta
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
PURSENNID 12 MG OBLOŽENE TABLETE
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
Jedna obložena tableta sadrži:
- Djelatna tvar: sennosidi A + B (u obliku kalcijevih soli) 12 mg.
- Pomoćne tvari s poznatim učincima: laktoza monohidrat; bezvodna glukoza; saharoza.
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Okrugla, bikonveksna, bijelo obložena tableta.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Kratkotrajno liječenje povremenog zatvora.
04.2 Doziranje i način primjene
Doziranje
Odrasli i djeca starija od 12 godina: 2-4 obložene tablete dnevno.
Djeca između 10 i 12 godina: 1-2 obložene tablete dnevno.
Nakon kratkog razdoblja liječenja bez značajnih rezultata, obratite se svom liječniku.
Točna doza je minimalna dovoljna za laku evakuaciju meke stolice. Preporučljivo je u početku koristiti minimalne predviđene doze. Kada je potrebno, doza se tada može povećati, ali nikada ne prelazi naznačeni maksimum.
Pedijatrijska populacija
Kontraindicirano u djece mlađe od 10 godina.
Način primjene
Uzimati po mogućnosti navečer. Djelovanje Pursennida događa se nakon 6-12 sati. S obzirom na večer, učinak Pursennida se pojavljuje sljedećeg jutra.
Laksative treba koristiti što rjeđe i ne duže od sedam dana. Za dulju uporabu potreban je liječnički recept nakon odgovarajuće procjene pojedinačnog slučaja.
Progutajte s odgovarajućom količinom vode (velika čaša).
Prehrana bogata tekućinama potiče učinak lijeka.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Kontraindicirano ako postoje sljedeći zdravstveni uvjeti:
- upalne bolesti probavnog sustava (npr. Crohnova bolest, ulcerozni kolitis, bolest jetre, peritonitis i upalne bolesti crijeva).
- Iritacija ili opstrukcija gastrointestinalnog trakta (npr. Spastični zatvor, opstrukcija ileusa / preileusa, grčevi i bolovi, mučnina, povraćanje i kolike).
- Abdominalni simptomi koji mogu biti posljedica nedijagnosticiranog temeljnog stanja, kao što su akutna stanja crijeva koja mogu zahtijevati operaciju (npr. Akutni divertikulitis, upala slijepog crijeva i veliki proljev).
- stanja teške dehidracije, s gubitkom vode i elektrolita, osobito hipokalijemijom.
Kontraindicirano u djece mlađe od 10 godina.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Ne smije se prekoračiti utvrđena doza.
Dugotrajna neselektivna uporaba laksativa može dovesti do ovisnosti i pogoršanja crijevnih funkcija.
Za vraćanje normalne funkcije crijeva potrebno je koristiti najnižu učinkovitu dozu. Ako se ne postigne poboljšanje crijeva, doza se može povećati pod liječničkim nadzorom.
Proizvodi koji sadrže senu i senozide smiju se koristiti samo ako se terapijski učinak ne može postići promjenom prehrane ili primjenom sredstava za povećanje volumena.
Korištenje ovih lijekova zahtijeva liječnički nadzor:
- ako nakon liječenja nema pozitivnih učinaka;
- ako se uporaba produljuje nakon tjedan dana liječenja;
- ako simptomi potraju ili se pogoršaju;
- nakon laparotomije ili operacije abdomena;
- ako postoje kožni osipi, mučnina i povraćanje;
- u djece između 10 i 12 godina;
- tijekom trudnoće i dojenja.
Podaci koji se odnose na pomoćne tvari
- laktoza: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na galaktozu, nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Glukoza: Pacijenti s rijetkim problemima malapsorpcije glukoze-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
- Saharoza: Pacijenti s rijetkim nasljednim problemima netolerancije na fruktozu, malapsorpcijom glukoze-galaktoze ili nedostatkom saharaze izomaltaze, ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Istodobna primjena drugih lijekova koji izazivaju hipokalijemiju (npr. Diuretika, adrenokortikosteroida i sladića) može povećati neravnotežu elektrolita.
Hipokalijemija (posljedica dugotrajne zlouporabe laksativa) pojačava djelovanje srčanih glikozida i ometa antiaritmičke lijekove, druge lijekove koji izazivaju povratak u sinusni ritam (kinidin) i lijekove koji izazivaju produljenje "QT intervala" .
04.6 Trudnoća i dojenje
Trudnoća
Nema izvješća o nuspojavama ili šteti tijekom trudnoće i fetusa u preporučenom režimu doziranja. Međutim, nakon eksperimentalnih podataka o genotoksičnom riziku različitih antrakinona, emodina i aloe-emodina, ne preporučuje se uporaba tijekom trudnoće.
Vrijeme za hranjenje
Ne preporučuje se primjena tijekom dojenja jer nema dovoljno podataka o izlučivanju metabolita u majčino mlijeko. Male količine metabolita (reine) izlučuju se u majčino mlijeko. Nije zabilježen laksativni učinak na dojenčad.
Plodnost
Pretklinička ispitivanja sa sennozidima ne ukazuju na posebne rizike po plodnost pri terapijski relevantnim dozama.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Ovaj lijek može uzrokovati blagu nelagodu u trbuhu, poput bolova u trbuhu, grčeva, iritacije sluznice debelog crijeva i želuca.
Zabilježeni su i drugi učinci poput dehidracije, hipotenzije, umora, miopatije, bolova u želucu, hiponatrijemije, bubrežnih poremećaja, sekundarnog aldosteronizma, hipokalcemije i hipomagnezijemije. Ove nuspojave obično su reverzibilne nakon prestanka uzimanja laksativa.
Dugotrajna uporaba ili predoziranje ovog lijeka mogu uzrokovati mučninu, proljev s prekomjernim gubitkom elektrolita, osobito kalija (hipokalijemija) .Također postoji mogućnost razvoja megakolona. Tijekom liječenja može se pojaviti smeđe-žuta (o pH ovisna) promjena boje urina zbog metabolita i nema klinički značaj. Nakon dužeg liječenja prijavljeno je navikavanje.
Nuspojave su dolje navedene prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalosti su definirane kao: vrlo česta (≥ 1/10),uobičajen (≥ 1/100, rijetko (≥ 1 / 1.000, rijetko (≥ 1 / 10.000; vrlo rijetko (nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka))
Tablica 4-1. Neželjeni učinci u postmarketinškom iskustvu
Gore navedeni nuspojave temelje se na spontanim izvještajima nakon stavljanja lijeka u promet i predstavljaju manje točnu procjenu incidencije koja bi se mogla dobiti u kliničkim ispitivanjima.
Pedijatrijska populacija
Ista učestalost, vrsta i težina nuspojava očekuju se u djece i odraslih.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu putem nacionalnog sustava prijavljivanja. Na web stranici Talijanska agencija za lijekove: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje
Simptomi
Najvažniji simptomi povezani s predoziranjem / prekomjernom upotrebom su trbušne kolike i teški proljev koji rezultira gubitkom tekućine i elektrolita, koji se moraju nadomjestiti. Proljev osobito može uzrokovati gubitak kalija, što može dovesti do srčanih poremećaja i slabosti mišića, osobito ako se istodobno primjenjuju srčani glikozidi, diuretici, adrenokortikosteroidi ili korijen sladića.
Upravljanje
Liječenje bi trebalo biti potporno uz izdašne količine tekućine. Potrebno je pratiti elektrolite, osobito kalij. To je osobito važno kod starijih osoba. Kronično predoziranje antrakinonskim lijekovima može uzrokovati toksični hepatitis.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: stimulirajući laksativ. ATC oznaka: A06AB06.
Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci
Senna glikozidi su laksativi koji selektivno stimuliraju peristaltiku debelog crijeva. Djelatna tvar, senna, pripada skupini laksativa koji stimuliraju antrakinon. Stimulacija peristaltike posljedica je izravnog djelovanja sene na mijeentericni pleksus koji pokreće djelotvorno propulzivno . Derivati antrakinona također mogu izazvati "aktivno lučenje elektrolita i vode" unutar crijevnog lumena i inhibirati njihovu apsorpciju u debelom crijevu. To uključuje povećanje volumena crijevnog bolusa, s povećanjem tlaka punjenja i stoga stimulacijom peristaltike. Laksativi sennosida općenito izazivaju rad crijeva unutar 6-12 sati.
05.2 Farmakokinetička svojstva
Apsorpcija
Laksativi sennozida u biti su prolijekovi. Aktivni sastojci, sennozidi, su beta glikozidi koji se ne apsorbiraju iz gornjeg dijela crijeva niti ih mogu probaviti ljudski probavni enzimi. Bakterije u debelom crijevu ih pretvaraju u aktivni metabolit koji je reinantron. Pokusi na životinjama s radioaktivno obilježenim reinantronom primijenjenim izravno u cekum pokazali su apsorpciju manju od 10%.
Distribucija i biotransformacija
U dodiru s kisikom, reinantron oksidira u rein i sennidin koji se mogu naći u krvi, osobito u obliku glukuronida i sulfata.
Uklanjanje
Nakon oralne primjene senozida, ≈3% metabolita izlučuje se urinom, a neki i žučom. Većina sennozida (približno 90%) izlučuje se fecesom u obliku polimera (polikinoni) zajedno s 2-6% sennozida. nepromijenjeni, sennidin, reinantron i reina.
Metaboliti, poput reine, u maloj količini prolaze u majčino mlijeko.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Toksičnost pojedinačne doze: sena, kao sirovi lijek, pokazala se vrlo niskom toksičnošću kod štakora (LD50 od 5.000 mg / kg odnosno 4.000 mg / kg za mužjake i ženke štakora, respektivno) i kod miševa (LD50> 5.000 mg / kg) nakon oralno liječenje.
Toksičnost pri ponovljenim dozama U mnoštvu testova sennozidi nisu pokazali specifičnu toksičnost pri ispitivanju u dozama od 30 mg / kg dva puta tjedno ili u dozama do 500 mg / kg / tjedan tijekom 6 mjeseci. Toksični učinci uzrokovani su teškim proljevom koji je poznati farmakološki učinak sene.
Reproduktivna toksičnost : Nije bilo dokaza o embrioletalnoj, teratogenoj ili fetotoksičnoj aktivnosti u štakora i kunića nakon oralnog liječenja sennozidima. Osim toga, nije bilo učinka sennozida na postnatalni razvoj mladih štakora, niti na oporavak majki niti na plodnost mužjaka i ženke štakora.
Genotoksičnost : rezultati studija genotoksičnosti in vitro i in vivo kao i farmakokinetički podaci na životinjama i ljudima nisu pokazali rizik od genotoksičnosti sene, bilo u prisutnosti ili u odsutnosti metaboličke aktivacije.
Aloe-emodin i emodin, metaboliti koji su u nekim testovima pokazali znakove genotoksičnosti in vitro, potvrđeno je da nisu mutageni in vivo u brojnim testovima, čak i kad se daje u vrlo visokim dozama od 1.000-2.000 mg / kg.
Karcinogenost : Ekstrakt sene, aktivni sastojak formulacija na bazi sene, davan štakorima oralno 2 godine do 25 mg / kg / dan, nije pokazao tumorigenost u crijevnom traktu. Nije primijećena kancerogenost kada je Sprague-Dawley primijenjen laksativ iz Senne štakori jednom dnevno u dozama od 0, 25, 100 i 300 mg / kg / dan do 104 uzastopna tjedna.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Laktoza monohidrat; stearinska kiselina; talk; kukuruzni škrob; bezvodna glukoza; saharoza; Arapska guma; bezvodni koloidni silicijev dioksid; titanov dioksid, cetil palmitat.
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno.
06.3 Razdoblje valjanosti
5 godina.
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
Neprozirni PVC blister - 30 ili 40 obloženih tableta za oralnu primjenu
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Neiskorišteni lijek i otpad nastao iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
Novartis Consumer Health S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
40 obloženih tableta: A.I.C. n. 004758025
30 obloženih tableta: A.I.C. n. 004758049
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
Obnova A.I.C -a: 01.06.2010
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
25. veljače 2014
