Aktivni sastojci: Aminokiseline razgranatog lanca
SIFRAMIN 40 mg / ml Otopina za infuziju
Zašto se koristi Siframin? Čemu služi?
SIFRAMIN sadrži skupinu tvari koje se zovu aminokiseline, neophodne za ljudsko tijelo i koriste se za ishranu pacijenata koji se ne mogu hraniti na usta (parenteralna prehrana).
Ovaj lijek je indiciran kao nadopuna bjelančevinskim tvarima za buđenje iz kome uzrokovanog teškim oštećenjem jetre (jetrena koma).
Kontraindikacije Kada se Siframin ne smije koristiti
Nemojte koristiti SIFRAMIN
- ako ste alergični na jednu ili više aminokiselina ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u odjeljku 6);
- ako imate problema s metabolizmom aminokiselina;
- ako imate ozbiljne probleme s funkcijom bubrega (zatajenje bubrega).
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Siframin
Prije upotrebe SIFRAMINA razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Tijekom liječenja lijekom SIFRAMIN, liječnik će vas podvrgnuti posebnim laboratorijskim analizama kako bi provjerio razine mineralnih soli (hidroelektrolitička ravnoteža) i pH krvi (kiselinsko-bazna ravnoteža), a po potrebi će uspostaviti ravnotežu primjenom otopina. osim toga, ako vaš liječnik smatra potrebnim, prepisat će vam lijekove za zaštitu želuca (H2 antagonisti).
Ako imate dijabetes, liječnik će pratiti količinu šećera koju konzumirate (unos kalorija).
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Siframina
Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako koristite, nedavno ste koristili ili biste mogli koristiti bilo koje druge lijekove.
Nema poznatih interakcija s drugim lijekovima.
Upozorenja Važno je znati da:
Trudnoća i dojenje
Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, prije upotrebe ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet.
Upravljanje vozilima i strojevima
Nije bitno.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Siframin: Doziranje
Ovaj lijek će vam dati liječnik ili drugo obučeno osoblje u obliku spore infuzije (intravenozna kap) u razdoblju od 24 sata. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Preporučena doza je 1000 ml otopine za prvi dan liječenja, koja će se zatim povećati na 1500 ml tijekom drugog i sljedećih dana, imajući u vidu da će vam se sadržaj bočice od 500 ml dati polaganim infuziranjem izravno u venu (intravenozno) u trajanju od oko 8 sati. Istodobno ćete dobiti odgovarajuću količinu glukoze od 50-70% (približno 300-400 g u 24 sata).
Otopinu treba koristiti samo ako je bistra, bez vidljivih čestica i ako je spremnik netaknut.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Siframina
Ako mislite da ste primili previše SIFRAMINA, odmah obavijestite svog liječnika ili drugog zdravstvenog radnika.
Ako imate dodatnih pitanja o uporabi ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Nuspojave Koje su nuspojave Siframina
Kao i svi drugi lijekovi, i ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svih.
Nakon uporabe SIFRAMINA nisu zabilježeni nikakvi neželjeni učinci.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi. Također možete prijaviti nuspojave izravno putem nacionalnog sustava za prijavljivanje na www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Izvještavanjem o nuspojavama možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti ovaj lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "EXP".
Datum isteka odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.
Čuvati na temperaturi ispod 25 ° C. Nemojte hladiti ili zamrzavati.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti.
Nemojte bacati lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Rok "> Ostale informacije
Što SIFRAMIN sadrži
- Aktivni sastojci su L-aminokiseline razgranatog lanca. 1000 ml otopine sadrži 40 g ukupnih aminokiselina što odgovara 12,5 g lizoleucina, 15,5 g L-leucina, 12,0 g L-valina. Svaka litra otopine sadrži 4,42 g ukupnog dušika. pH 5,8-6,8.
- Druga komponenta je voda za injekcije.
Opis izgleda SIFRAMIN -a i sadržaj pakiranja
Bočice od 100 ml, 250 ml, 500 ml, 20x500 ml, 1000 ml.
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA -
SIFRAMIN 40 MG / ML otopina za infuziju
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV -
1000 ml otopine sadrži:
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1.
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK -
Otopina za infuziju.
04.0 KLINIČKI PODACI -
04.1 Terapeutske indikacije -
Parenteralna opskrba u sporoj kontinuiranoj perfuziji razgranatih aminokiselina samo za buđenje iz jetrene kome.
04.2 Doziranje i način primjene -
Za intravenoznu infuziju. Otopinu je potrebno primijeniti u dozama od 1000 ml prvog dana liječenja, dok je drugog dana poželjno doseći 1500 ml, imajući u vidu da se sadržaj boce od 500 ml treba infuzirati tijekom 8 sati. Potrebno je uliti 50-70% mješovitu otopinu glukoze u odgovarajućoj količini (300-400 g u 24 sata).
Infuziju treba davati kroz 24 sata u sporoj infuziji.
Koristite za polagano davanje kapljica.
04.3 Kontraindikacije -
Preosjetljivost na djelatnu (ih) tvar (e) ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u odjeljku 6.1.
Poremećaji u metabolizmu pojedinih aminokiselina, bubrežna insuficijencija.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi -
Treba istražiti trebaju li se H2-antagonisti primijeniti profilaktički.
Općenito, osobito u slučajevima veće ozbiljnosti, preporučljivo je provesti provjere hidroelektrolitičke ravnoteže i acido-bazne ravnoteže, pružajući, ako je potrebno, primjenu elektrolitskih korekcija.
Posebno kod dijabetičara potrebno je uzeti u obzir kalorijski unos.
Koristite samo ako je otopina bistra, bez vidljivih suspendiranih čestica i ako je spremnik netaknut.
Zaštititi od svjetlosti i čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 ° C.
Čuvati izvan dohvata djece.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija -
Nema poznatih reakcija s drugim lijekovima. Međutim, treba izbjegavati dodavanje lijekova ili drugih hranjivih tvari u otopinu za infuziju.
04.6 Trudnoća i dojenje -
Trenutno nema dostupnih podataka o upotrebi proizvoda tijekom trudnoće.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima -
Nije bitno.
04.8 Nuspojave -
Manifestacije sekundarne prirode kada se infuzije primjenjuju prema uputama i uz pažljivu procjenu stanja pojedinih pacijenata.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Prijavljivanje sumnji na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Predoziranje -
Nema posebnog postupka
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA -
05.1 "Farmakodinamička svojstva -
Farmakoterapijska skupina: aminokiseline, otopina za parenteralnu prehranu, ATC oznaka: B05BA01.
SIFRAMIN je otopina koja se sastoji od mješavine sintetičkih L-aminokiselina razgranatog lanca u kristalnom obliku u koncentraciji od 4% koja igra temeljno terapijsko djelovanje pri buđenju iz jetrene kome, s boljim rezultatima od onih koji se mogu postići tradicionalnom terapijom (laktuloza, neomicin itd.).
05.2 "Farmakokinetička svojstva -
Aminokiseline razgranatog lanca isporučene intravenoznom infuzijom imaju farmakokinetički profil usporediv s onom aminokiselina koje se isporučuju enteralnim hranjenjem.
05.3 Pretklinički sigurnosni podaci -
I.v. u kunića, 40 ml / kg proizvoda (jednako 1,33 puta najveće dnevne terapijske doze) nije izazvalo značajne promjene krvnog tlaka, brzine disanja i funkcije perifernog živčanog sustava.
Kod pothranjenog štakora, i.p. tijekom 20 dana 30 ml / kg proizvoda (jednako maksimalnoj terapijskoj dnevnoj dozi) izazvalo je veće povećanje tjelesne težine u usporedbi s kontrolama i smanjenje smrtnosti od hipoalimentacije.
Ista doza primijenjena dva puta uzastopno u zamoraca u razmaku od 27 dana (prva putem i.p., a druga i.v.) nije proizvela trenutne ili kasne simptome karakteristične za anafilaktički sindrom. Ista doza primijenjena i.v. više puta u zeca (12 uzastopnih dana) nije induciralo pojavu cirkulirajućih antitijela. Uvijek ista doza primijenjena i.v. svaki drugi dan u zamorca sedam puta nije promijenio test fiksiranja komplementa. Iz rezultata ova posljednja tri ispitivanja, bilo koja imunogena aktivnost proizvoda isključena je kod laboratorijske životinje.
S toksikološkog gledišta, rezultati provedenih studija potpuno su ohrabrujući. U testovima toksičnosti za jednokratnu primjenu specijalitet je korišten u ip štakora u dozama od 10 do 60 ml / kg i u zečjem iv u dozama od 20 do 50 ml / kg (tj. Do 2 puta veća od maksimalne dnevne terapijske doze) bez izazivanja bilo kakvog slučaja smrti kod liječenih životinja. 0,25 do 1 maksimalna terapijska dnevna doza, nije bilo smrti kod tretiranih životinja niti su se javili posebni toksični simptomi pojavljuju se.
Konačno, proizvod nije izazvao nikakve negativne učinke na gestaciju i embriofetalni razvoj štakora i kunića.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE -
06.1 Pomoćne tvari -
Voda p.p.i.
06.2 Inkompatibilnost "-
Nepoznato.
06.3 Rok valjanosti "-
2 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju -
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite lijeka od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 ° C.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja -
Boce od 100-250-500-1000 ml.
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
06.6 Upute za uporabu i rukovanje -
Neiskorišteni lijekovi i otpad nastali iz ovog lijeka moraju se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
07.0 NOSITELJ "Odobrenja za stavljanje u promet" -
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET -
Boca 100 ml A.I.C. n ° 029165014
Boca 250 ml A.I.C. n ° 029165026
Boca 500 ml A.I.C. n ° 029165038
Bočica od 1000 ml A.I.C. n ° 029165040
20 boca 500 ml A.I.C. n ° 029165053
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA -
15. studenog 1994. / 15. studenog 2009. godine.
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA -
Studenog 2015
