Aktivni sastojci: Ribosomske frakcije koje se sastoje od bakterijskih ribosoma i membranskih frakcija vrste Klebsiella pneumoniae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae
BIOMUNIL tablete
BIOMUNIL Granulat za suspenzije
Indikacije Zašto se koristi Biomunil? Čemu služi?
FARMAKOTERAPEUTSKA KATEGORIJA
Bakterijska cjepiva.
TERAPIJSKE INDICIJE
Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog za dob. BIOMUNIL može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
Kontraindikacije Kada se Biomunil ne smije koristiti
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar.
Primjena pripravka u bolesnika s autoimunim bolestima je kontraindicirana.
Mjere opreza pri uporabi Što morate znati prije nego počnete uzimati Biomunil
Budući da nema dostupnih podataka iz studija na trudnicama, poželjno je izbjegavati primjenu BIOMUNIL -a u trudnica i dojilja (vidjeti Trudnoća i dojenje).
U ispitanika kod kojih se može posumnjati na hiperreaktivnost, preporučljivo je usvojiti vrstu liječenja s progresivno povećanjem doza.
Interakcije Koji lijekovi ili hrana mogu promijeniti učinak Biomunila
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste nedavno uzimali neke druge lijekove, čak i one bez recepta.
Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Upozorenja Važno je znati da:
Budite oprezni s BIOMUNIL -om:
- ako nakon primjene ovog lijeka razvijete groznicu (≥ 39 ° C) neobjašnjivog podrijetla, prekinite liječenje i obratite se svom liječniku što je prije moguće;
- ako ste alergični na ovaj lijek, prestanite s liječenjem;
- ako bolujete od astme. Napadi astme uzrokovani primjenom lijekova s bakterijskim ekstraktima koji stimuliraju imunološki sustav opisani su u pacijenata s astmom. Ako razvijete napade astme, prestanite s liječenjem i nemojte ga ponavljati;
- ne biste trebali koristiti ovaj lijek ako imate akutnu crijevnu infekciju;
Trudnoća i dojenje
Prije uzimanja bilo kojeg lijeka pitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet.
Budući da nema studija vezanih uz primjenu BIOMUNIL -a tijekom trudnoće i dojenja, trebali biste izbjegavati uzimanje ovog lijeka u tim razdobljima.
Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BIOMUNIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Važne informacije o nekim sastojcima:
BIOMUNIL tablete sadrže sorbitol. Ako vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka. BIOMUNIL granule za suspenziju sadrže manitol. Može imati blagi laksativni učinak.
Doziranje i način uporabe Kako koristiti Biomunil: Doziranje
Doziranje
BIOMUNIL granule za oralnu suspenziju mogu se davati djeci od 2 godine.
BIOMUNIL tablete rezervirane su za djecu stariju od 6 godina.
Doziranje:
1. mjesec:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 uzastopna dana u tjednu tijekom 3 uzastopna tjedna.
Od drugog mjeseca:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 dana uzastopno mjesečno sljedećih 5 mjeseci.
Način primjene
Sadržaj vrećice otopite u pola čaše vode. Oralnu suspenziju treba odmah popiti.
Predoziranje Što učiniti ako ste uzeli previše Biomunila
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja
U slučaju slučajnog gutanja / uzimanja prevelike doze BIOMUNIL -a, odmah obavijestite svog liječnika ili se obratite najbližoj bolnici.
Ako imate pitanja u vezi s primjenom BIOMUNILA, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Nuspojave Koje su nuspojave Biomunila
Kao i svi lijekovi, BIOMUNIL može izazvati nuspojave, iako se one neće javiti kod svih.
Donja tablica prikazuje nuspojave opažene u devet kliničkih ispitivanja, uključujući ukupno 1231 bolesnika liječenih oralnim BIOMUNIL -om, za koje procjena uzročnosti "nije isključena" i u spontanim izvješćima.
Nuspojave su navedene prema klasi organskih sustava MedDRA i dolje su definirane kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 do <1/10), manje česte (≥ 1/1.000, <1/100) , rijetko (≥ 1/10000, <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Nije utvrđeno da su nuspojave "vrlo rijetke", "rijetke" ili "vrlo česte" te stoga te učestalosti nisu prikazane u tablici.
Prijavljivanje nuspojava
Ako dobijete bilo koju nuspojavu, uključujući bilo koju moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Neželjeni učinci mogu se prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijavljivanja na adresi www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Prijavljivanjem nuspojava možete pomoći u pružanju više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
Istek i zadržavanje
Istek: vidjeti datum isteka naznačen na pakiranju.
Rok valjanosti odnosi se na proizvod u netaknutom pakiranju, pravilno uskladišten.
Upozorenje: nemojte koristiti lijek nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C.
Čuvati u originalnom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju odlagati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako odložiti lijekove koje više ne koristite. To će pomoći u zaštiti okoliša.
Čuvajte ovaj lijek izvan pogleda i dohvata djece.
Sastav i farmaceutski oblik
SASTAV
Svaka tableta ili svaka vrećica granula za oralnu suspenziju sadrži:
Aktivni sastojci: Ribosomske frakcije:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
Haemophilus influenzae 0,5 dijelova
Membranske frakcije
Klebsiella pneumoniae 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Popis pomoćnih tvari
Tablete:
Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
Magnezij stearat 6 mg
Sorbitol po ukusu do 294 mg
Vrećice granula za oralnu suspenziju:
polivinilpirolidon 10 mg
manitol 488,12 mg
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
12 ili 20 tableta za oralnu upotrebu u kartonskoj kutiji s litografiranim kartonom
12 ili 20 vrećica granula za oralnu suspenziju u kartonskoj kutiji od litografa
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja
Upute o izvoru: AIFA (Talijanska agencija za lijekove). Sadržaj objavljen u siječnju 2016. Prisutne informacije možda nisu ažurne.
Da biste imali pristup najnovijoj verziji, preporučljivo je pristupiti web stranici AIFA-e (Talijanska agencija za lijekove). Odricanje od odgovornosti i korisne informacije.
01.0 NAZIV LIJEKA
BIOMUNIL
02.0 KVALITATIVNI I KOLIČINSKI SASTAV
BIOMUNIL tablete
Aktivni principi:
Ribosomske frakcije koji se sastoji od bakterijskih ribosoma u sljedećim omjerima:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
Haemophilus influenzae 0,5 dijelova
Membranske frakcije iz Klebsiella pneumoniae 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Pomoćne tvari s poznatim učincima: sorbitol.
BIOMUNIL granule za oralnu suspenziju
Aktivni principi:
Ribosomske frakcije koji se sastoji od bakterijskih ribosoma u sljedećim omjerima:
Klebsiella pneumoniae 3,5 dijela
Streptococcus pneumoniae 3,0 dijela
Streptococcus pyogenes (grupa A) 3,0 dijela
Haemophilus influenzae 0,5 dijelova
Membranske frakcije iz Klebsiella pneumoniae 15 dijelova
za liofilizat jednak 0,525 mg ribosomske RNA
Za potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte odjeljak 6.1
03.0 FARMACEUTSKI OBLIK
Tablete, za oralnu primjenu.
Granule za oralnu suspenziju.
04.0 KLINIČKI PODACI
04.1 Terapeutske indikacije
Profilaksa ponavljajućih bakterijskih infekcija gornjih dišnih putova u djece s brojem epizoda većim od očekivanog za dob.
BIOMUNIL može pomoći u smanjenju broja i intenziteta zaraznih epizoda.
04.2 Doziranje i način primjene
BIOMUNIL granule za oralnu suspenziju mogu se davati djeci od 2 godine.
BIOMUNIL tablete rezervirane su za djecu stariju od 6 godina.
Doziranje:
1. mjesec:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 uzastopna dana u tjednu tijekom 3 uzastopna tjedna.
Od drugog mjeseca:
1 tableta ili vrećica ujutro natašte 4 dana uzastopno mjesečno sljedećih 5 mjeseci.
Otopite sadržaj vrećice u pola čaše vode.
04.3 Kontraindikacije
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari cjepiva navedene u dijelu 6.1.
Autoimune bolesti.
Akutne crijevne infekcije.
04.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
U ispitanika kod kojih se može posumnjati na hiperreaktivnost, preporučljivo je usvojiti vrstu liječenja s progresivno povećanjem doza.
Liječenje treba prekinuti u slučaju povišene tjelesne temperature, osobito na početku liječenja.
Pacijenta se mora obavijestiti o mogućnosti kao rijetkog neželjenog događaja povišene temperature iznad 39 ° C, izolirane i bez poznatog uzroka, a vrstu groznice treba razlikovati od vrućice koja nastaje kao posljedica izvorne patologije, na temelju grkljana, nazalnih stanja ili otoloških; u tom slučaju liječenje se mora prekinuti i ne nastaviti.
Treba izbjegavati istodobni unos drugog imunostimulansa.
U nekim je slučajevima napad astme primijećen kod predisponiranih pacijenata nakon uzimanja lijekova koji sadrže ekstrakte bakterija, pa se u tom slučaju BIOMUNIL ne smije uzimati dalje.
U slučaju reakcija preosjetljivosti, liječenje treba odmah prekinuti, a ne ponovno započeti.
BIOMUNIL se ne preporučuje tijekom trudnoće. Lijek se smije primjenjivati samo u slučaju stvarne potrebe pod izravnim nadzorom liječnika (vidjeti dio 4.6).
Važne informacije o nekim sastojcima
Lijek sadrži sorbitol, pacijenti s rijetkim nasljednim problemima intolerancije na fruktozu ne smiju uzimati ovaj lijek.
04.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Nisu provedena ispitivanja interakcija. Preporučuje se razmak od 4 tjedna između završetka liječenja BIOMUNIL -om i početka primjene cjepiva.Imunološki odgovor može se inhibirati kod osoba s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom, na imunosupresivnoj terapiji ili s kortikosteroidima.
04.6 Trudnoća i dojenje
Nema podataka o primjeni BIOMUNIL -a u trudnica.
Studije na životinjama ne ukazuju na izravne ili neizravne štetne učinke na reproduktivnu toksičnost.
Međutim, kao mjeru opreza, primjenu BIOMUNIL -a tijekom trudnoće i dojenja treba izbjegavati.
04.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
BIOMUNIL ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
04.8 Nuspojave
Donja tablica prikazuje nuspojave opažene u devet kliničkih ispitivanja, uključujući ukupno 1231 bolesnika liječenih oralnim BIOMUNIL -om, za koje procjena uzročnosti "nije isključena" i u spontanim izvješćima.
Nuspojave su navedene prema klasi organskih sustava MedDRA i dolje su definirane kao:
vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100,
Nije utvrđeno da su nuspojave "vrlo rijetke", "rijetke" ili "vrlo česte" te stoga te učestalosti nisu prikazane u tablici.
Prijavljivanje sumnji na nuspojave
Izvještavanje o sumnjama na nuspojave koje se jave nakon odobrenja lijeka važno je jer omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave sve sumnje na nuspojave putem nacionalnog sustava za prijavljivanje. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Predoziranje
Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.
05.0 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA
05.1 Farmakodinamička svojstva
Farmakoterapijska skupina: bakterijska cjepiva
ATC oznaka: J07AX
BIOMUNIL doprinosi razvoju nespecifičnih i specifičnih imunoloških odgovora, povećanjem bakterijskog klirensa i stimulacijom antivirusnih odgovora.
Imunogena i imunomodulacijska svojstva BIOMUNIL -a utvrđena su u studijama na životinjama i ljudima, što ukazuje na to da BIOMUNIL može proći kroz crijevnu sluznicu, što je potvrđeno modelom. in vitro koji je reproducirao crijevni epitel.
Membranska frakcija i ribosomalne frakcije K pneumoniae, gram -negativne bakterije, pokazale su u in vitro studijama u interakciji s receptorima urođene imunosti stanica (TLR), inducirajući aktivaciju NK stanica, s proizvodnjom defensina, povećanom funkcijom neutrofila (adhezija i migracija), aktivacija monocitno-makrofagnog sustava, kemotaktičko djelovanje na T limfocite.
Proučavanje ribosoma biokemijskom karakterizacijom pokazalo je prisutnost na ribosomima antigenih epitopa bakterijske membrane Klebsiella pneumoniae. Tako ribosomi djeluju kao antigeni vektori, inducirajući specifične stanice koje izlučuju antitijela u krvi i sluznici koje lokalno proizvode specifična antitijela.
05.2 Farmakokinetička svojstva
BIOMUNIL je bioraspoloživ i doseže Peyerove plakove za stimulaciju imunokompetentnih stanica.
Kinetičke studije na štakorima i psima pokazale su samo skromnu apsorpciju makromolekula koje čine BIOMUNIL primijenjene intragastrično.
Nakon 6 sati otkrivene su razine u plazmi reda 1-2% primijenjene doze, jetrene 0,25% i crijevne razine 0,08%.
Izlučivanje mokraćom bilo je 33% nakon 72 sata.
05.3 Pretklinički podaci o sigurnosti
Učinci u nekliničkim ispitivanjima opaženi su samo pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno iznad maksimalne izloženosti ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku uporabu.
Akutna toksičnost je izuzetno niska; nisu primijećeni smrtni slučajevi ili znakovi toksičnosti s formulacijom tablete, iako su primijenjene pojedinačne doze veće od 3000 puta veće od ljudske doze; s formulacijom granulata LD50 je određen na miševima i štakorima, što je približno 2500 puta veća od ljudske doze. Kronična toksičnost procijenjena je nakon ponovljene primjene i kod štakora i pasa: nijedan znak toksičnosti ili promjena u razvoju, normalnog ponašanja i povećanja tjelesne težine nije nađen ni kod jedne životinje; u liječenih životinja hematološki i biokemijski parametri i histološki nalazi bili su stalno unutar normalnih vrijednosti Mogući embriotoksični i / ili teratogeni učinci traženi su kod različitih životinjskih vrsta: miševi, štakori i zečevi. Nisu istaknuti nikakvi negativni učinci na plodnost, postotak reapsorpcije placento-fetusa. niti abnormalnosti u fetusa ili novorođenčadi pri mikroskopskom pregledu utroba i kostur.
06.0 FARMACEUTSKE INFORMACIJE
06.1 Pomoćne tvari
Tablete:
Koloidni silicijev dioksid 1,5 mg
Magnezij stearat 6 mg
Sorbitol po ukusu do 294 mg
Vrećice granula za oralnu suspenziju:
Polivinilpirolidon 10 mg
Manitol 488,12 mg
06.2 Nekompatibilnost
Nije bitno
06.3 Razdoblje valjanosti
Tablete: 3 godine
Granule za oralnu suspenziju: 3 godine
06.4 Posebne mjere pri skladištenju
Tablete: Čuvati na temperaturi ne višoj od 30 ° C
Granule za oralnu suspenziju: ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete skladištenja.
06.5 Priroda neposrednog pakiranja i sadržaj pakiranja
- 12 tableta u Al / PVC blisteru
- 20 tableta u blister pakiranjima od Al / PVC -a
- 12 vrećica granula za oralnu suspenziju u papiru / Al / PVC
- 20 vrećica granula za oralnu suspenziju u papiru / Al / PVC
Ne mogu se na tržište staviti sve veličine pakiranja.
06.6 Upute za uporabu i rukovanje
Nema posebnih uputa za odlaganje.
07.0 Nositelj odobrenja za stavljanje u promet
LUSOFARMACO
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A.
Milanofiori - cesta 6 - zgrada L - Rozzano (MI)
08.0 BROJ DOZVOLE ZA PROMET
12 tableta: 026730022
12 vrećica granula za oralnu suspenziju: 026730034
20 tableta: 026730046
20 vrećica granula za oralnu suspenziju: 026730059
09.0 DATUM PRVOG ODOBRENJA ILI OBNOVLJIVANJA ODOBRENJA
12 tableta: 31.10.94 / 1.06.10
12 vrećica granula za oralnu suspenziju: 28.10.94 / 1.06.10
20 tableta: 27.07.00 / 1.06.10
20 vrećica granula za oralnu suspenziju: 27.07.00 / 1.06.10
10.0 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Siječnja 2015
